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2/2國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要求

2023-06-1409:15近日收到一些關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的詢問(wèn)，現(xiàn)就國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行內(nèi)容分享。

法規(guī)要求：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（2019年1月1日實(shí)施）

醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南

醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范

醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)

上市許可持有人個(gè)例醫(yī)療器械不良事件收集和報(bào)告指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械不良事件定義：

已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

報(bào)告原則：

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

報(bào)告范圍：

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

報(bào)告途徑：

注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶

系統(tǒng)：/

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