2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案

第第頁2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法培訓(xùn)試題及答案包括單項選擇題,多項選擇題,填空題,判斷題,簡答題。

2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

培訓(xùn)試題2022.1

姓名：成果：

一、單項選擇題〔每題4分，共20分〕

1、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是：?！病?/p>

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。〔〕

A、2

B、3

C、4

D、5

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由統(tǒng)一制定?！病?/p>

A、省食品藥品監(jiān)督管理局

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局

D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)

區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可復(fù)原經(jīng)營。〔〕

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

5、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款。〔〕

2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法培訓(xùn)試題及答案包括單項選擇題,多項選擇題,填空題,判斷題,簡答題。

A、5000元

B、1萬元

C、3萬

D、5萬

二、多項選擇題〔每題4分，共20分〕

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明：?！病?/p>

A、許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住宅、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式

C、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門

D、發(fā)證日期和有效期限

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明?！病?/p>

A、編號、企業(yè)名稱、法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住宅、經(jīng)營場所

C、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址

D、備案部門、備案日期

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：**食藥監(jiān)械經(jīng)營備********號。其中：

〔〕

A、第一位*代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

B、第二位*代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱

C、第三到六位*代表4位數(shù)備案年份

D、第七到十位*代表4位數(shù)備案流水號

4、有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：〔〕

A、經(jīng)營存在嚴(yán)峻安全隱患的

B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有須要開展責(zé)任約談的其他情形

5、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中、住宅、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、等備案事項發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)實時變

2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法培訓(xùn)試題及答案包括單項選擇題,多項選擇題,填空題,判斷題,簡答題。

更備案?！病?/p>

A、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、編號

C、住宅、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式

D、經(jīng)營范圍、庫房地址

三、判斷題〔每題4分，共20分〕

1、跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)置庫房的企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案?！病?/p>

2、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部辦理變更手續(xù)?！病?/p>

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)馬上在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿2個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)?！病?/p>

4、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。〔〕

5、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和掩蓋率，并組織實施?！病?/p>

四、填空題〔每空1分，共20分〕

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行。

2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向備案，填寫。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為和。

4、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在內(nèi)報告所在地

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自