醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范

演講人：日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范目錄制劑管理概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置與要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督檢查與法律責(zé)任01制劑管理概述制劑是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。制劑定義根據(jù)藥物性質(zhì)、用途和制備工藝，制劑可分為中藥制劑、化學(xué)藥制劑、生物制品制劑等。制劑分類制劑定義與分類規(guī)范的制劑管理可以確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，保障患者用藥安全。保證藥品質(zhì)量滿足臨床需求促進(jìn)科研發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是滿足臨床特殊需求的重要手段，加強(qiáng)制劑管理可以更好地滿足患者的治療需求。制劑的研發(fā)和制備過程涉及多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，規(guī)范的制劑管理有助于推動(dòng)相關(guān)學(xué)科的發(fā)展和進(jìn)步。030201制劑管理重要性依法管理原則安全有效原則經(jīng)濟(jì)合理原則持續(xù)改進(jìn)原則制劑管理原則制劑的配制、使用和管理必須遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的要求。制劑的配制和使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、合理，避免浪費(fèi)和不必要的損失。制劑必須安全、有效，符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保患者用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷完善制劑管理制度和流程，提高制劑管理水平，保障患者用藥安全。02醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置與要求制劑室應(yīng)當(dāng)布局合理，符合工藝流程及相應(yīng)的潔凈度要求。不同制劑品種應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置制劑工序區(qū)域，每個(gè)制劑工序區(qū)域應(yīng)當(dāng)有相對(duì)獨(dú)立的空間。制劑室應(yīng)當(dāng)有足夠的照明、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等設(shè)施。制劑室應(yīng)當(dāng)配備與制劑品種相適應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等儲(chǔ)存設(shè)施。01020304制劑室布局與設(shè)施制劑室應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)制劑的配制、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)等工作。制劑室應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)、考核和健康管理制度，確保人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)背景，并具備相應(yīng)的制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。制劑室人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和操作規(guī)程，確保制劑質(zhì)量。制劑室人員配備與職責(zé)制劑室應(yīng)當(dāng)配備與制劑品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。制劑室應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和儀器進(jìn)行定期的性能確認(rèn)，確保其性能符合生產(chǎn)要求。制劑室設(shè)備與儀器管理制劑室應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)等管理制度，確保設(shè)備和儀器處于良好狀態(tài)。制劑室應(yīng)當(dāng)保留設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)等記錄，以備查驗(yàn)。03醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理申請(qǐng)人提出申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出制劑注冊(cè)申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。受理申請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的自收到申請(qǐng)之日起即為受理。制劑注冊(cè)申請(qǐng)流程技術(shù)審評(píng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他相關(guān)技術(shù)人員，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性補(bǔ)齊有關(guān)資料?，F(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)制劑研制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，送指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。制劑注冊(cè)申請(qǐng)流程制劑名稱及命名依據(jù)：應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品命名的規(guī)定。立題目的以及證明性文件：應(yīng)當(dāng)包括制劑的臨床需求、療效、安全性等方面的分析，并提供相關(guān)的證明性文件。處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況：應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明制劑的處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況，并提供相關(guān)的研究資料。制備工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料：應(yīng)當(dāng)包括制劑的制備工藝流程圖、詳細(xì)工藝描述、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制范圍等，并提供相關(guān)的研究資料和文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：應(yīng)當(dāng)包括制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量研究的方法學(xué)驗(yàn)證資料、連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告等，并提供相關(guān)的試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料：應(yīng)當(dāng)包括制劑的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)的研究資料，并提供相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜。制劑注冊(cè)資料要求審批流程：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審核意見、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)送資料后組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料并說明理由。審批時(shí)限：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。復(fù)審與監(jiān)督：申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出復(fù)審決定。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)制劑的配制、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正。制劑注冊(cè)審批程序04醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)管理

生產(chǎn)工藝流程管理明確生產(chǎn)工藝流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定詳細(xì)的制劑生產(chǎn)工藝流程，包括原料處理、配料、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等步驟。工藝流程驗(yàn)證對(duì)制定的工藝流程進(jìn)行驗(yàn)證，確保其可行性和穩(wěn)定性，以保證制劑質(zhì)量。工藝流程優(yōu)化根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐和市場(chǎng)需求，不斷優(yōu)化工藝流程，提高生產(chǎn)效率和制劑質(zhì)量。選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料、輔料和包裝材料，確保制劑的安全性和有效性。嚴(yán)格選材對(duì)所有進(jìn)廠的原料、輔料和包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。材料檢驗(yàn)合理儲(chǔ)存原料、輔料和包裝材料，防止其受潮、變質(zhì)或污染。材料儲(chǔ)存原料、輔料及包裝材料管理對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)對(duì)生產(chǎn)過程中的半成品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)與控制，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)與控制對(duì)不合格品進(jìn)行及時(shí)處理，防止其流入市場(chǎng)，確?；颊哂盟幇踩?。不合格品處理生產(chǎn)過程質(zhì)量控制05醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑入庫登記制度，記錄制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等信息。制劑入庫登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑出庫登記制度，記錄制劑流向、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人、領(lǐng)用數(shù)量等信息。制劑出庫登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑使用記錄制度，記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥情況等信息，確保制劑使用可追溯。制劑使用記錄制劑使用登記制度123醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)制劑使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、收集、分析、評(píng)價(jià)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，并采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)制劑進(jìn)行安全性評(píng)估，分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因，提出改進(jìn)措施，保障患者用藥安全。制劑安全性評(píng)估制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告03召回與銷毀監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)制劑召回與銷毀的監(jiān)督，確保召回與銷毀工作得到有效執(zhí)行。01制劑召回醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑召回制度，對(duì)存在安全隱患的制劑進(jìn)行召回，并及時(shí)通知相關(guān)使用科室和患者。02制劑銷毀醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑銷毀制度，對(duì)過期、變質(zhì)、污染等不合格的制劑進(jìn)行銷毀，并記錄銷毀過程。制劑召回與銷毀程序06醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督檢查與法律責(zé)任包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用、質(zhì)量管理等各個(gè)環(huán)節(jié)是否符合法規(guī)要求。采取定期檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等多種方式，確保監(jiān)督檢查的全面性和有效性。監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式監(jiān)督檢查方式監(jiān)督檢查內(nèi)容0102違法違規(guī)行為處理措施對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人員，依法追究其法律責(zé)