醫(yī)療器械注冊檢測過程常見問題解答

醫(yī)療器械注冊檢測過程常見問題解答1、檢驗過程中產品名稱是否可以變更？可以2、企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內容？企業(yè)需提供次級數(shù)量2倍完整的變壓器，外加1個未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規(guī)格書（絕緣等級、各次級試驗電壓、電流、熱斷路器限值、結構圖），加蓋單位公章，并提供與使用產品一致的說明。3、企業(yè)送檢設備做球壓試驗需要提供哪些材料？企業(yè)需提供與樣機外殼和網(wǎng)電源支撐結構一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結構樣塊。4、企業(yè)送檢高頻手術附件需要注意哪些內容？高頻手術附件送檢全項安規(guī)檢驗需3件，需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術要求、外部標記、提供的適配主機均應與該分類一致。5、企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內容？中性電極送檢全項安規(guī)檢驗需40片（受檢批次樣品20件、臨過期30天內或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術要求、外部標記、提供的適配主機均應與該分類一致。6、什么樣的設備適用于YY0785-2010《臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》的標準？該標準適用于連續(xù)測量并顯示人體溫度的設備。例如體溫探頭測量部位預期用于口腔的監(jiān)護儀適用于本標準。預期用于測量皮膚溫度的溫度計不在本標準適用范圍內。在送檢時需提供體溫計三根及體溫計的電阻溫度對應表。7、企業(yè)送檢心電電極需要的量是多少？適用于丫丫/10196-2005的心電電極送檢全項需50片（試驗需25對測試）。8、獨立軟件依據(jù)GB/T25000.51-2016檢測時，產品說明和用戶文檔集需要分別提供嗎？兩者區(qū)別是什么？軟件說明書需提供產品說明和用戶文檔集兩種：產品說明內容要求需滿足軟件技術要求2.2.1的內容，該說明的描述主要給潛在用戶使用；用戶文檔集內容需滿足軟件技術要求2.2.2的內容，該文檔集的描述主要給買方用戶使用，需描述詳細操作步驟（包括圖片和文字說明），可包括使用說明書、快速入門手冊等，但其中一本要包括技術要求2.2.2的所有要求內容。9、企業(yè)送檢軟件的運行環(huán)境需要提供技術要求的最低配置嗎？是的。企業(yè)送檢軟件測試時，因可能聲稱的運行環(huán)境非主流設備環(huán)境，企業(yè)需提供技術要求聲稱的運行環(huán)境最低配置的設備。10、產品有內部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產品該如何分類？充電器可以不作為組成部分，在說明書中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說明。產品充電器不作為產品組成部分時，若充電時不可正常工作，則產品為內部電源設備；若充電時可以工作，則產品為II類帶內部電源設備。11、產品設計有報警功能，如何確定報警優(yōu)先級？首先研究產品適用的標準中是否有特定的報警優(yōu)先級要求，若有，可直接采用，若無，則根據(jù)YY0709-2009的表201給定的報警狀態(tài)失效導致的潛在結果來設計報警優(yōu)先級。12、一般來說，有源產品：電氣安全（安規(guī)）部分出具合格報告前，最終需要補全遞交哪些紙質檔材料及份數(shù)？紙質檔的最終版技術要求3份（包含電氣絕緣圖），說明書1份［若產品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設備的說明書及相關標準符合性證明文件（見GB9706.15中附錄DDD）］，關鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按最終實際整改項目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。13、腸胃營養(yǎng)泵注冊時，除基本的GB9706.1外，還需引用及檢測哪些標準？腸胃營養(yǎng)泵不適用舊版GB9706.27-2005,可根據(jù)產品自身特性，測試產品技術要求中性能部分。同時結合其報警狀況，引用YY0709-2009（特別要注意視覺及聽覺報警信號的特征、報警信號非激活狀況的有效體現(xiàn)）。待新版GB9706.224公布實施后，則需增加引用該標準，并嚴格按其中要求細則設計檢測。同時YY9706.108-2021為YY0709-2009的替換版，在公布實施后，注意及時更新引用及檢測。14、血糖測試儀送檢時需要注意什么？血糖儀在送檢時性能測試按照68/119634-2005應提供設備主機兩臺，配套試條400條；如按照建。^”？：？。氣檢測，應提供設備主機兩臺，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質控液。15、硬件的網(wǎng)絡安全檢測什么內容？網(wǎng)絡安全內容由兩部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲格式（媒介傳輸）。16、中頻治療儀的電極有加熱功能，電極片內有溫度探頭，當溫度超過設定值時會自動停止加熱，這樣可以滿足安全要求？僅這些還不能滿足要求。根據(jù)GB9706.1-2007中56.6a）的要求，當恒溫器的故障會形成安全方面危險時，應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器，該附加裝置的動作溫度應高于正?？刂蒲b置在最大設定值時所達到的溫度，但不應超過預期功能所需的安全溫度限值。嘉峪檢測網(wǎng)整理轉載需注明出處。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應用部分的溫度會超過60℃，可能對患者產生安全方面危險，則還需配備一個非自動復位的熱斷路器，且必須是獨立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。17、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報警系統(tǒng)?YY0709-2009概述里強調“是否對特地的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報警系統(tǒng)”，沒有規(guī)定一定要設置報警系統(tǒng)；YY0784-2010脈搏血氧儀專標中也沒有規(guī)定一定要設置報警系統(tǒng)。18、脈搏血氧儀對進液的防護程度是否可以設置為IPXO？至少要設置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設備至少要符合IPX1測試。19、產品控制板上的保險絲安裝方式，是否可以用2個保險絲座，保險絲裝卡裝在保險絲座上的方式可以嗎？保險絲個數(shù)由設備本身決定，一類設備需要兩個，二類設備需要一個。保險絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。檢驗室檢測制氧機，可以模擬高源海拔環(huán)境，檢測醫(yī)用制氧機的制氧功能嗎？目前暫時無法模擬高海拔環(huán)境，可以申請到高海拔地區(qū)的現(xiàn)場試驗。20、內部電源需要做電源適應性試驗嗎？目前內部電源主要有兩種情況：1）使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計、血壓計等等；2）內置專用電池（鋰電池等），如：便攜式超聲診斷類設備、治療儀等等。因目前僅有紅外體溫計標準對電池的電源適應性有要求，所以具有類似組成的，即使用可更換的通用電池的產品需做電池電源適應性。而對使用內置專用電池的產品不做此要求。21、電動輪椅車環(huán)境試驗需要執(zhí)行哪些標準?需要執(zhí)行GB/T18029.9-2008第8章要求和GB/T14710-2009要求，對于可拆卸電池需要做電源適應性試驗，對于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗。22、如何在實際操作中，區(qū)分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線？在GB9706.1-2007中，18保護接地、功能接地和電位均衡f）帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應超過0.2。。而其他的阻抗要求是不超過0.1。。拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，比如通常的電源軟電線與設備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設備的接地阻抗是測試設備插口上的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1。。對于不可拆卸主要是電源線在機器連接端已經(jīng)用螺釘?shù)确绞揭呀?jīng)固定安裝在設備上，此時不用工具是不可拆卸的。此類設備測試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2。（可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1。,設備內部的接地阻抗為0.1。）。23、對于有熔斷器的產品，是否一定要標識熔斷器的規(guī)格信息？熔斷器的位置分兩類，一個是外部可以直接更換的熔斷器，應該要標記規(guī)格信息，建議標記四要素，比如F1AL250V。對于內部熔斷器，可以不用標記規(guī)格信息，但是要有相應的標記，如F1,并在技術文檔里有詳細的規(guī)格信息。24、有源系列產品可否進行型號覆蓋？需要對每一個型號產品進行評估，評估內容包含產品外觀、工作原理、部件組成、內部結構、功能參數(shù)、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內部結構、供電方式等關鍵性指標一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對產品實物進行分析。25、電磁兼容檢驗中說明書如何整改？根據(jù)YY0505-2012標準中6.8.2.201a)、6.8.3.201a)1)2)4)7)的內容，結合產品進行描述，說明書中電磁兼容表格應參照標準中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結合產品適用的試驗參數(shù)進行修改，標準附錄中有舉例說明。26、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？靜電放電對于不同材質的放電路徑是不同的，對于設備中非導電可觸及部分進行空氣放電，此時靜電發(fā)生器電極靠近設備放電；對于設備中導電可觸及部分進行接觸放電，此時靜電發(fā)生器電極接觸設備放電，且兩者試驗電壓不同。27、拿到電磁兼容報告后可以立即進行整改么？不可以，首先，此時樣品流轉到電氣安全室進行安規(guī)試驗，此刻整改會影響安規(guī)檢測進度，其次，待拿到安規(guī)報告后集中整改，有利于我們對全部不合格項目進行整體復驗和風險評估。28、是否可以送兩臺相同的樣品分別進行安規(guī)和電磁兼容檢測？不可以，兩臺產品無法保證一致性，須用同一臺樣品進行檢測。29、什么樣的產品需要進行電磁兼容檢測？以電能作為驅動源的產品需要進行電磁兼容檢測，包括網(wǎng)電源供電設備、特定電源供電設備和內部電源設備等。30、GB9706.1-2020新版中對于超溫的防護這一條，有提到如果用熱電偶或其他方法測試繞組溫度，那么溫度限值要減掉10°C。請問這一說明的增加會不會影響到產品測試的通過率？熱電偶方法測試的是繞組表面的溫度，不是繞組內部的溫度，表面溫度會比內部溫度大約低10°C，所以溫度限值減掉10°C不會影響產品測試的通過率。31、什么樣的產品需要在十米法實驗室檢測電磁兼容？對于產品最大尺寸超出直徑為L2米，高度為L5米的假想圓柱體內的大型有源產品，輻射發(fā)射項目需要在10米法實驗室完成檢測。32、有源設備在送檢前需要進行摸底檢測嗎？有源設備的檢驗，在檢測中發(fā)現(xiàn)有不符合標準的項目，允許在原樣機上進行整改，整改后針對整改相關項目進行重新檢測，整改后的檢測周期較短。是否提前委托其他檢測機構進行摸底檢測由企業(yè)自行決定。33、什么樣的產品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標準，什么產品執(zhí)行GB4793.1標準？符合GB9706.1-2020標準中3.63及3.64定義的醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)需要執(zhí)行GB9706.1標準，這類設備通常具有對患者的診斷、治療或監(jiān)護功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB4793.1適用范圍的實驗室用的電氣設備，如體外診斷診斷設備、滅菌器、離心機等執(zhí)行GB4793.1標準。34、注冊檢驗時產品的選配件需要提供一起檢測嗎？注冊檢驗企業(yè)需要選擇同一注冊單元中具有代表性的產品進行檢測，通常是配置和功能最全的型號，無論組成部件是否是選配件，所有申請注冊的產品可能的組成部分，都需要一起提交檢測。35、醫(yī)療器械化學項目常常出現(xiàn)整改的情況，請問主要出現(xiàn)在哪幾個方面？醫(yī)療器械化學項目的整改主要有以下幾種情況：一是技術要求中沒有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當，無法進行操作。二是技術要求中的項目條款與方法條款不對應，無法根據(jù)相關方法得到實驗數(shù)據(jù)。三是由多種材料組成的器械產品沒有明確所檢部位。不能確定是檢測產品部分組成的材料，還是檢測整個產品的材料。36、無源產品整改完成后如何進行下一步檢測？需要重新送樣嗎？無源產品整改完成后，提交相關資料，簽訂整改項目的檢驗合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。37、無源產品收到不合格報告，如何判斷是否可以整改？查看報告中備注里是否有“可整改”字樣。無源產品不允許對產品的材料、結構、組成等改變產品的情況進行整改。38、鼻氧管的支管是否需要檢測抗扁癟性？參考YY/T1543-2017，需要對長度大于等于0.5米的支管檢測抗扁癟性。39、管理分類為二類的導管的接頭或連接器牢固度檢測參照什么標準?如果是檢測二類導管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄B。如果是檢測二類導管與外部連接器（非導管本身的接頭如：腸給養(yǎng)器接頭等）相連的牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄F。40、呼吸管路泄露速率如何確定？不低于YY0461-2019要求，單個管路的泄漏速率應不超過25mL/min，成對供應并與一個非回轉Y形件連為一體的管路的泄漏速率應不超過50mL/min。41、精密過濾輸液器中除菌級藥液過濾器的過濾性能物理指標如何制定？制定過濾器完整性試驗指標，具體可參照YY/T1551.3-2017中泡點壓力法方法一或方法二，注明潤濕劑和泡點壓力下限值。42、對于塑料薄膜類產品檢測拉伸強度時如何確定試驗參數(shù)，參照哪個標準？參照標準GB/T1040.3-2006，優(yōu)先選用寬度10-25mm，長度不低于150mm的長條試樣，如果拉伸行程過長，超過設備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。43、在檢測密閉式吸痰管泄漏項目時，是否是檢測整個管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預期傳輸容量的含義是什么？YY0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉換接頭應配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進入到管身和保護套之間的區(qū)域。該條款主要檢測密閉式吸痰管轉換接頭部分的泄漏；預期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時所配合的呼吸機的預期傳輸氣量，具體可查閱標準GB9706.212-2020醫(yī)用電氣設備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求。44、醫(yī)療器械產品的金屬硬度檢測是否需要提供單獨的試樣？維氏硬度檢測不需要提供單獨的試樣，在送檢樣品上取樣測試；洛氏硬度檢測若被測部位形狀不規(guī)則時，無法直接對樣品進行測試，應提供原材料試樣塊，并提供材質、熱處理工藝一致性聲明。45、定制式固定義齒檢測需要哪些資料？金屬類烤瓷牙需要三個樣品及8塊金瓷結合樣塊，非金屬類只需要兩個樣品。46、我們是按照丫丫0285.1-2017中附錄B的測試方法來測試斷裂力的，預處理時間如何確定？根據(jù)設計開發(fā)階段所確定的預期使用時間來確定時長。47、潔凈室（區(qū)）檢測不合格可以整改么？現(xiàn)場檢測如遇不合格，企業(yè)可以及時進行整改由檢驗員復測。如現(xiàn)場無法整改到位，則企業(yè)整改到位后再次簽訂檢驗合同，并進行全項目檢測。48、關鍵元器件的變更，如何評估和控制？關鍵元器件的變更主要看是否引起電氣結構的變化，比如更換電源線，更換熔斷器的供應商，這些不會引起電氣結構變化，只需做變更備案即可。嘉峪檢測網(wǎng)整理轉載需注明出處。如果涉及到電氣結構變化，如更換變壓器，開關電源，這些都直接關系到電氣隔離的防護程度，此時建議做變更檢驗。49、檢測時開關電源內部的變壓器是否需要額外提供?不需要。送檢須知中額外提供變壓器進行試驗的要求是依據(jù)GB9706.1標準57.9網(wǎng)電源變壓器。這里的變壓器特指網(wǎng)電源變壓器，而次級電路的變壓器或者開關電源內部的變壓器不屬于網(wǎng)電源隔離變壓器，所以檢測時不需要額外提供。50、微波類附件電磁兼容檢測是否可以型號覆蓋？不可以。GB9706.6中明確了每個附件都必須進行檢驗。51、電磁兼容發(fā)射類試驗中的A類和B類如何定義？根據(jù)產品的實際使用范圍進行劃分，在醫(yī)院或專業(yè)醫(yī)療場所使用的產品為A類，在家庭或非專業(yè)醫(yī)療場所使用的產品為B類。兩類產品的測試限值不同，B類比A類限值高，要求更加嚴格。52、產品進行電氣安全整改是否會影響電磁兼容檢驗結果，若有，哪些整改措施會有影響？電氣安全整改可能影響電磁兼容檢驗結果的有：接地改動、線纜改動、更換關鍵元器件、外殼改變、關鍵元器件改變、更換顯示器等。53、體外診斷試劑檢測，可以申請下廠檢測嗎？如果試劑是封閉試劑，需要企業(yè)自行研制的儀器設備配套進行檢測，且設備體積較大，不利于搬運的，可申請下廠檢測。54、體外診斷試劑檢測時，企業(yè)提供的配套檢測儀器，一定要有醫(yī)療器械注冊證嗎？不一定，除醫(yī)療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準證書，或者儀器的型式檢驗報告。55、體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應準備多少樣品？應準備能滿足三倍檢驗量需求的樣品。56、體外診斷試劑準確度檢驗標準物質怎么選擇？有國家標準物質的優(yōu)先選擇國家標準物質，其次選擇國際標準物質，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業(yè)內部參考品。57、體外診斷試劑盒準確度方法怎么選擇？一般建議采用相對偏差的方法。在沒有標準品的情況下，部分行業(yè)標準規(guī)定，需采用回收率的方法；也可采用比對的方法進行。58、生化分析儀用校準物的正確度性能如何評價？如果有標準物質，應該用標準物質來評價。如果沒有標準物質，可以用企業(yè)內部參考物質來評價。59、體外診斷試劑質控品效期穩(wěn)定性如何檢測？根據(jù)YY/T1652-2019《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進行驗證，a）查看穩(wěn)定性研究資料或用t檢驗方法對穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計處理；b）取效期末的質控物進行預期結果的檢測。通常情況下選擇方法a）,即企業(yè)提供穩(wěn)定性研究資料即可。60、體外診斷試劑線性樣本如何選擇？除行標有特殊規(guī)定外，建議選用臨床樣本。61、細菌內毒素檢測需要詳細說明試驗制備條件嗎？比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等產品細菌內毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業(yè)說明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗制備條件。62、細胞毒性試驗方法很多時，企業(yè)選擇哪種方法？依據(jù)GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒