2023年藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則3

保定市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則（試行）

保定市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年3月

說明

一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，制定了保定市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則（試行）。

二、應當按照本檢查細則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》情況進行全面檢查。

三、本檢查細則零售企業(yè)檢查項目共180186項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺

陷項118項。

四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)

檢查項目檢查。

五、結果判定:

檢查項目

結果判定

嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目

00《20%通過檢查

0020%?30%

限期整改后復核檢查

0<10%<20%

力

0110%

不通過檢查

0<10%N20%

00230%

注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）X100%o

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保定市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則（試行）

序

號條款號檢查項目要求檢查方法

1.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)。1.檢查企業(yè)證照是否齊全有效。

1**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。

2.企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)2.檢查企業(yè)是否合法經(jīng)營。

營范圍、經(jīng)營方式等依法開展經(jīng)營活動。

1.審查企業(yè)申報資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，

1.企業(yè)申報資料真實完整，并與企業(yè)實際情況一

是否有弄虛作假的行為。

藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁致，不得有提供虛假資料的行為。

2**004022.現(xiàn)場核實企業(yè)資料與企業(yè)實際情況是否一致，審

止任何虛假、欺騙行為。2.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實，相關工作記

查企業(yè)文件是否真實，相關工作記錄是否有虛假現(xiàn)

錄應當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。

象。

1.應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱

《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應的質(zhì)量1.查質(zhì)量管理文件是否有質(zhì)量負責人審核、企業(yè)負

企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范管理文件，包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、責人批準、發(fā)布。

312301的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。2.查質(zhì)量管理文件是否與現(xiàn)行法律、法規(guī)相符。

管理活動，確保藥品質(zhì)量。2.質(zhì)量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。3.查企業(yè)的經(jīng)營活動是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)

3.企業(yè)質(zhì)量管理文件應涵蓋企業(yè)經(jīng)營的全過程，定。

企業(yè)經(jīng)營實際應按質(zhì)量管理文件的規(guī)定執(zhí)行。

企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相1.組織機構、企業(yè)人員、設施、設備、質(zhì)量管理1.查看店堂設置、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類，

文件與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，倉庫藥品堆放等是否合理、整齊、有序，能否滿足

適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人

能滿足實際經(jīng)營活動需求。經(jīng)營活動需求，能否保證藥品質(zhì)量。

員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按2.不得出現(xiàn)機構設置與企業(yè)實際不一致的情況，2.查組織機構的設置與實際操作崗位人員是否相

照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，符，組織機構設置中的人員是否有效履行職責，組

不得有職責盲區(qū)?？棛C構的設置是否能有效控制經(jīng)營的各環(huán)節(jié)。

4**12401

3.不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行3.查設施設備能否滿足藥品儲存條件和經(jīng)營活動需

職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。求。

4.經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應與經(jīng)營4.查質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情況是否相適

范圍和規(guī)模匹配。應。

5.溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和設施設備應與經(jīng)營場所和庫房5.查計算機管理系統(tǒng)能否對企業(yè)進、銷、存各環(huán)節(jié)

的面積、容積以及藥品儲存要求匹配。進行有效控制。

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6.應依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對冷藏藥品、第二類精6.查計算機管理權限是否清晰,各崗位按權限管理。

神藥品、毒性中藥品利\罌粟殼和國家有專門管7.計算機管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附錄的要求。

理要求的等藥品管理，建立專門的質(zhì)量管理制度

和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

7.計算機系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡、電子監(jiān)管

碼采集設備等）應符合《規(guī)范》及相關附錄的要

求，適應企業(yè)實際經(jīng)營情況，能滿足實施藥品電

子監(jiān)管的條件。

8.按照崗位職責設置計算管理權限，各崗位按權

限管理。

1.查企業(yè)負責人崗位職責中是否明確規(guī)定“企業(yè)負

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任

責人是本單位藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企

人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必1.企業(yè)負責人崗位職責應明確是企業(yè)質(zhì)量的主要業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理

責任人。部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照

要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量2.企業(yè)負責人應為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品”。

5*12501管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按設施設備、授權等必要的條件。2.查質(zhì)量管理文件是否由企業(yè)負責人簽發(fā)。

3.質(zhì)量管理體系文件應由企業(yè)負責人簽字批準，3.提問企業(yè)負責人：提供哪些條件（人員、資金、

照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)負責人應參與企業(yè)重大質(zhì)量活動，體現(xiàn)企業(yè)設施設備、質(zhì)量授權）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量

負責人有效履行職責。管理人員履行職責；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取什么樣的措

施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量；企業(yè)負責人是否對法規(guī)

熟悉等。

企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營實際情況設置質(zhì)量1.查是否有機構設置或人員任命文件。

6*12601管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，有企業(yè)的任命2.查企業(yè)質(zhì)量管理機構或人員的設置與經(jīng)營實際是

質(zhì)量管理人員。

文件。否相適應。

職責在職責中是否明確：

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責耿責應在職責文件中明確。

1、查是否相應的督促記錄。2.詢問有關人員與本

7督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管有相應的督促文件記錄。

12602崗位相關的藥品法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。

理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。

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1、查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否與經(jīng)營活動相一致，詢

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責1.企業(yè)質(zhì)量管理文件應由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管

問企業(yè)質(zhì)量管理文件是如何制訂。2.是否有指導、

理人員負責組織業(yè)務經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關部門人員共

督促制度執(zhí)行的記錄。

組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)同完成，與企業(yè)經(jīng)營活動相一致。

812603

2.應有質(zhì)量管理文件指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行的記

督文件的執(zhí)行。

錄。

L查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否對供貨單位及其銷售人

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

員資格證明進行審核，資料是否存檔。2.詢問審核

人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。

對供貨單位及其銷售人員資格證明的應對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核，資

15

*12604料存檔。

審核。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責1.查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否對采購藥品合法性進行

16*12605應有對所采購藥品合法性的審核，資料存檔。審核，資料是否存檔。2.詢問審核人員如何審核藥

對所采購藥品合法性的審核。品合法性。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責1.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量1.查藥品質(zhì)量驗收是否符合質(zhì)量管理文件的要求，

的驗收。是否由質(zhì)量驗收人員負責藥品的驗收工作。2.查日

藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、

2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應負責指導并常工作中是否有指導和監(jiān)督經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工

17

*12606儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量作，查記錄。

工作。管理工作，以符合《規(guī)范》的要求。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

查實際存檔文件，是否及時收集、查詢和處理與藥

藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。應負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、品經(jīng)營有關的各項質(zhì)量信息，抽查有關員工是否知

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12607處理工作。曉。

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質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報查質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告等記錄。

19

12608告。

理及報告。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責1.不合格藥品的處理應由質(zhì)量管理人員負責確認

1.查不合格藥品的確認及處理是否由質(zhì)量管理人員

及處理。2.不合格藥品應按不合格藥品管理制度

20對不合格藥品的確認及處理。負責。2.查不合格藥品的確認和處理過程及記錄。

*12609和規(guī)程處理。

3.現(xiàn)場提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責查企業(yè)是否出現(xiàn)過假劣藥品，對假劣藥品是否報告

經(jīng)營中出現(xiàn)假劣藥品，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管

21當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

12610假劣藥品的報告理部門報告。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責查投訴、顧客意見反饋，是否有藥品不良反應，查

藥品不良反應的報告。藥品不良反應收集記錄，確定是否有收集到藥品新

22負責藥品不良反應的收集和報告工作。

12611的不良反應和藥品嚴重不良反應而未向當?shù)厮幤凡?/p>

良反應中心或藥品監(jiān)督管理部門報告的情形。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。

2312612開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。查培訓記錄、培訓檔案。

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質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。

1.查計算機操作權限審核、控制的有關記錄是否由

質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系

質(zhì)量管理人員負責。查計算機系統(tǒng)中供應商、藥

統(tǒng)。2.

24品基礎信息的維護的權限是否在質(zhì)量管理人員崗

12613.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖

4位，其他崗位是否有修改的操作權限。

定。

5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定

要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責應及時組織計量器具的校準及檢定工作，保證計查校準、檢定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計量

25

12614量的準確。是否準確。

組織計量器具的校準及檢定工作。

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

查是否有指導、檢查、督促藥學服務改進相關的文

負責指導并監(jiān)督藥學服務工作，應有指導、督促

26指導并監(jiān)督藥學服務工作。件或記錄。

*12615藥學服務改進相關的文件或記錄.

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

負責其他應由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員控制

27查職責中是否明確。

12616其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管藥品經(jīng)營質(zhì)量相關的職責。

理人員履行的職責。

1.人員檔案應齊全。1.查企業(yè)組織機構框圖和員工名冊及任命文件，核

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的

2.個人檔案內(nèi)容應有姓名、性別、崗位、學歷、對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位人員。

人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、2.查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理人員資質(zhì)證明原件（學

2812701健康、培訓、工作經(jīng)歷證明材料等。歷、技術職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、

范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律3.人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案的相應內(nèi)容保持職業(yè)技能證書等）及簡歷等，核對是否符合相關法律

一致。法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。

法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

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4.人員資質(zhì)應符合《規(guī)范》及有關法律法規(guī)、政3.查人員培訓簽到冊、體檢表、考勤表等，核對人

策文件的要求。員是否在職在崗，核對工資發(fā)放表。

5.企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員無4.查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否

《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，查證明文件。

5.現(xiàn)場詢問:相關人員崗位,核對有關資質(zhì)符合情況。

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當

1.藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍有處方藥和非處方藥

具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

的，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)1.查檔案中相應證書原件，核實企業(yè)法定代表人或

業(yè)藥師資格。企業(yè)負責人是否具備相應資質(zhì)。

29

*128012.零售連鎖企業(yè)總部法定代表人具備執(zhí)業(yè)藥師資2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證應注冊到本單位,且在有效期內(nèi)。

格的，其門店的企業(yè)負責人可不為執(zhí)業(yè)藥師。3.相應人員是否在職在崗。

1.查企業(yè)是否按要求配備相應專業(yè)技術人員。

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)

藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍應當按照國家有關規(guī)定配2.相應人員是否在職在崗。

30?12802藥師，負責處方審核，指導合理用藥。備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。3.執(zhí)業(yè)藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。

4.現(xiàn)場檢查專業(yè)技術人員履職情況，如處方審核和

指導合理用藥情況。

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有

查企業(yè)員工檔案及相關文件、職工花名冊等，檢查

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫(yī)學、生

質(zhì)量管理、驗收、采購人員學歷及專業(yè)技術職稱證

31藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥師（含從業(yè)藥

12901書原件或證明，核對學歷或技術職稱是否符合《規(guī)

師）資質(zhì)。

業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。范》。

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購

查企業(yè)員工檔案及相關文件、職工花名冊等，檢查

中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中

人員應當具有中藥學中專以上學歷或中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員學歷及專業(yè)技

32藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上

12902術職稱證書原件或證明文件，核對學歷或技術職稱

者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術專業(yè)技術職稱。

是否符合《規(guī)范》。

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職稱。

營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或

者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的營業(yè)員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥

3312903查營業(yè)人員學歷或相關培訓考核證明。

條件。品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中

查企業(yè)員工檔案及相關文件、職工花名冊等，檢查

專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷

34中藥飲片調(diào)劑人員是否具有中藥學中專以上學歷或

12904或者具備中藥調(diào)劑員資格。

格。者具備中藥調(diào)劑員資格。

企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法

規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓1.根據(jù)花名冊抽查人員培訓檔案，是否根據(jù)培訓計

1.各崗位人員按企業(yè)相關制度要求接受法律法規(guī)

劃開展培訓。

35及藥品專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育培訓。

*13001和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。2.查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否經(jīng)過培訓、考核合

2.新入職、轉(zhuǎn)崗人員應有崗前入職培訓。

格后上崗。

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1.查是否按培訓制度要求建立年度培訓計劃并組織

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度

實施，培訓計劃內(nèi)容是否齊全。

1.企業(yè)應根據(jù)培訓管理制度制訂年度質(zhì)量培訓計

培訓計劃并開展培訓，使相關人員能2.查經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)

劃，并按年培訓計劃實施培訓。

36定。

131012.各崗位人員應熟悉其崗位職責、相關質(zhì)量管理

正確理解并履行職責。3.抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質(zhì)量管

文件的規(guī)定，操作規(guī)程，在實際工作中按規(guī)定執(zhí)行。

理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。

培訓工作應當做好記錄并建立檔案。建立培訓檔案，記錄完整、項目齊全，培訓檔案

3713102應有培訓簽到表、培訓課件(提綱)、培訓講師、查培訓檔案，培訓記錄、檔案內(nèi)容是否完整。

培訓考核等。

1.查企業(yè)職能框圖，了解特殊藥品、冷藏藥品儲存

企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國

和運輸人員、人數(shù)及姓名。

家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品1.企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要2.查企業(yè)培訓計劃及培訓教案或記錄。

求的藥品、冷藏藥品的人員應接受相應法律法規(guī)和3.查培訓檔案。

的人員接受相應培訓提供條件，使其專業(yè)知識培訓.詢問有關人員：

384.

132012.企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要

掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。(1)銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定？

求的藥品、冷藏藥品的人員應掌握相關法律法規(guī)和(2)冷藏藥品如何管理？

專業(yè)知識。(3)國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定？

1.查企業(yè)制度中有無員工上崗著裝的相關規(guī)定。

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿

2.查看在營業(yè)場所工作的員工是否按企業(yè)規(guī)定著裝

企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工

39著整潔、衛(wèi)生的工作服。上崗。

13301作服。

3.查看在營業(yè)場所工作員工的工作服是否清潔整齊

衛(wèi)生。

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時間：2021