定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點序號風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險清單檢查要點1機(jī)構(gòu)與人員1．生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2．從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和要求，具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的人員比例不得少于30%。3．專職檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具有相應(yīng)的實際操作經(jīng)驗。4．應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1．關(guān)注生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以下情況：（1）查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄等材料，是否符合要求。（2）查看任職要求（是否對工作技能、工作經(jīng)歷等作出規(guī)定），個人簡歷、任命書等材料，是否符合要求。（3）查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。（4）與口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)的專業(yè)一般包括：口腔修復(fù)學(xué)、口腔解剖學(xué)、牙體解剖學(xué)、口腔材料學(xué)、色彩學(xué)、雕刻學(xué)、口腔生物力學(xué)等。2．關(guān)注從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員以下情況：（1）查看任職要求（是否對專業(yè)知識、工作技能等作出規(guī)定）。（2）查看培訓(xùn)記錄、考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。（3）查看學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、培訓(xùn)記錄等材料，是否符合要求。（4）查看人員花名冊，計算人員比例，是否符合要求。（5）固定義齒生產(chǎn)崗位一般包括模型制作、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等。（6）活動義齒生產(chǎn)崗位一般包括確定頜位、制作卡環(huán)和連接桿、復(fù)制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。3．關(guān)注專職檢驗人員以下情況：（1）查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄等材料，是否符合要求。（2）查看任職要求（是否對工作技能、工作經(jīng)歷等作出規(guī)定），個人簡歷、任命書等材料，是否符合要求。（3）查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。4．關(guān)注企業(yè)對人員健康管理的以下情況：（1）查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。（2）查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6質(zhì)量控制1．應(yīng)當(dāng)對每個產(chǎn)品建立檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗項目應(yīng)當(dāng)不低于國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。2．產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗。1．關(guān)注企業(yè)以下對產(chǎn)品檢驗的管理情況：（1）查看對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗的規(guī)定，是否符合要求。（2）查看檢驗記錄是否符合要求，檢驗項目不得低于產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求。（3）定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須將定制式義齒金屬原材料有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)列入出廠檢驗項目，通過檢驗或驗證的方式確定其符合要求后方能出廠。（4）固定義齒檢驗項目一般包括：1）外觀（外形及大?。?。2）牙冠的顏色（用比色板進(jìn)行檢查）。3）金屬表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。4）瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無雜質(zhì)。5）與鄰牙應(yīng)緊密接觸、與對頜咬合良好、邊緣密合、就位順利。6）金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度項目可不作為固定義齒出廠檢查項目;7）樁核、嵌體、貼面、全冠或鑄造冠不檢瓷部分。（5）活動義齒檢驗項目一般包括：1）人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。2）義齒組織面不得存在殘余石膏。3）基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。4）人工牙顏色符合設(shè)計單比色要求。5）鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。6）厚度。7）全口義齒咬合接觸無翹動現(xiàn)象。8）義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性、金屬部分內(nèi)部質(zhì)量、樹脂基托厚度可不作為活動義齒出廠檢查項目。2．查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進(jìn)行檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求（可能增加或產(chǎn)生有害元素一般包括鎳、鈹）。7銷售和售后服務(wù)1．應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求，并確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)?？?，質(zhì)?？☉?yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者信息、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品注冊證書編號、主要原材料的名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址等信息。1、關(guān)注企業(yè)以下對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明的管理情況：（1）查看銷售記錄，至少包括訂單號、客戶名稱、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要原材料等，是否符合要求。（2）查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件、檔案。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件一般包括：《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，具有口腔診療項目。（4）企業(yè)不得將產(chǎn)品銷售給無《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2．關(guān)注企業(yè)以下對售后服務(wù)的管理情況：（1）查看對產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)、追溯的規(guī)定，是否符合要求。（2）查看質(zhì)?？?，是否符合要求。8不合格品控制應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評審。根據(jù)評審結(jié)果，評價是否可以對產(chǎn)品進(jìn)行返工，并按照制定的返工控制文件執(zhí)行或報廢。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評審記錄，查看返工產(chǎn)品的處理記錄、報廢記錄，是否符合要求。9不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確