2024版《CSCO BC 診療指南》更新要點：晚期乳腺癌篇

2024版《CSCOBC診療指南》更新要點：晚期乳腺癌篇更新要點更新理由1內(nèi)分泌治療中，1級推薦不再區(qū)分不同CDK4/6抑制劑，建議根據(jù)患者既往治療獲益、不良反應(yīng)耐受等情況，選擇合理的CDK4/6i2果3CDK4/6i失敗分層中，Ⅲ級推薦新增AKT抑制究1級推薦1.氟維司群+CDK4/6i(2A)3.氟維司群(2A)1.Al+西達本胺(1A)2.Al+依維莫司(1A)3.氟維司群+CDK4/6i(1B)2.氟維司群(2A)氟維司群+CDK4/6i(1A)1.甾體類Al+西達本胺(1A)2.甾體類Al+依維莫司(1B)1.氟維司群(2A)2.甾體類Al(2A)4.孕激素(2B)1.氟維司群+依維莫司(2A)1.氟維司群(2A)2.非甾體類Al(2B)4.孕激素(2B)1.另一種CDK4/6l+內(nèi)分泌2.其他靶向藥+內(nèi)分泌(2A)1.孕激素(2B)2.托瑞米芬(2B)泌表2:HR+晚期乳腺癌具體治療方案推薦(紅色為調(diào)整內(nèi)容)1.氟維司群+CDK4/6i(2A)3.氟維司群(2A)更新要點解析1:未經(jīng)內(nèi)分泌治療分層中，1級推薦不再區(qū)分不同CDK4/6抑制劑，所有的CDK4/6抑制劑均已在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)獲批治療晚期激素受體陽性乳腺癌適應(yīng)癥并且均進入《國家醫(yī)保目錄2023版》。1.Al+西達本胺(1A)2.Al+依維莫司(1A)3.氟維司群+CDK4/6i(1B)2.氟維司群(2A)更新要點解析2:1級推薦也不再區(qū)分不同CDK4/6抑制劑；鑒于《國家醫(yī)保目錄2023版》批準了依維莫司治療來曲唑或阿那曲唑治療失莫司+AI證據(jù)級別由2A調(diào)整為1A。1.甾體類Al+西達本胺(1A)2.甾體類Al+依維莫司(1B)1.氟維司群(2A)2.甾體類Al(2A)3.TAM或托瑞米芬(2B)4.孕激素(2B)1.氟維司群+依維莫司(2A)2.非甾體類Al+CDK4/6i(2A)1.氟維司群(2A)2.非甾體類Al(2B)3.TAM或托瑞米芬(2B)4.孕激素(2B)更新要點解析3:NSAI/SAI治療失敗分層中，氟維司群+瑞波西利證據(jù)等級由1B調(diào)整為1A,I級推薦：基于氟維司群+瑞波西利的MONALEESA-3(2L+早期復(fù)發(fā))和MONALEESA-3(ITT)兩項3期2.其他靶向藥+內(nèi)分泌(2A)1.孕激素(2B)更新要點解析4:CDK4/6i治療失敗分層，Ⅲ級推薦新增AKT抑制劑+內(nèi)分泌方案：基于入組69%既往CDK4/6i治療人群的3期更新要點更新理由12解救免疫治療中，基于KN355及TORCHLIG改變臨床實踐的重要研究表4:三陰性乳腺癌晚期解救化療紫杉類敏感1.單藥紫杉類白蛋白紫杉醇(1A)多西他賽(2A)紫杉醇(2A)1.單藥治療卡培他濱(2A)長春瑞濱(2A)吉西他濱(2A)依托泊苷(2B)奧拉帕利(2A)紫杉醇脂質(zhì)體(2A)多柔比星脂質(zhì)體(2B)TX方案(1A)GT方案(1A)TP方案(2A)紫杉類+貝伐珠單抗(2B)紫杉類失敗1.單藥治療艾立布林(1A)長春瑞濱(2A)卡培他濱(2A)吉西他濱(2A)1.單藥治療白蛋白紫杉醇(2A)戈沙妥珠單抗(2A)依托泊苷(2B)奧拉帕利#(2A)多柔比星脂質(zhì)體(2B)紫杉醇脂質(zhì)體(2B)NP方案(1A)GP方案(1A)優(yōu)替德隆+卡培他濱(1A)NX方案(2A)卡培他濱+貝伐珠單抗(2B)白蛋白紫杉醇+其他化療(2B)表5:三陰性乳腺癌晚期解救免疫治療紫杉類敏感白蛋白紫杉醇+PD-1抑制劑(1A)1.紫杉醇+PD-1抑制劑(1B)2.GP+PD-1抑制劑(1B)3.其他化療+PD-抑制劑(2A)臨床研究紫杉類失敗其他化療+PD-1抑制劑(2A)臨床研究2024CSCOBC晚期TNBC指南中的1級推薦全部是化學(xué)治療或含有中要根據(jù)患者的臨床病理特點以及器官功能狀態(tài)合理選擇單藥或聯(lián)合化3.2靶向治療-小眾治療(目前)靶向NTRK融合的治療寫入了NCCN指南，但這些靶向治療僅適合小部分人群；在精準檢測指導(dǎo)下的進一步分型及靶點檢測是腫瘤研究最為重要的發(fā)展方向，目前一些針對三陰性乳腺癌的靶向治療研究正在如火如荼地進行隨著一系列循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的出現(xiàn)(KN355及TORCHLIGHT研究)以及藥物可及性的提高，免疫治療已經(jīng)成為PD-L1陽性晚期TNBC的重要戈沙妥珠單抗在我國晚期TNBC適應(yīng)癥的獲批豐富了我國晚期TNBC的臨床選擇；目前還有其它ADC類藥物針對晚期TNBC的研究以及ADC聯(lián)合免越多的ADC類藥物或含有ADC的聯(lián)合方案進入CSCO晚期TNBC更新要點更新理由1H治療敏感：TH+吡咯替尼證據(jù)級別由2A調(diào)整為1A;PHILA研究；2H治療失敗：T-DM1方案由I級調(diào)整為Ⅱ級推薦，T由Ⅱ級調(diào)整為1級推薦3TKI治療失敗：Ⅱ級推薦中T-DXd證據(jù)由202具體治療方案推薦表7:HER2+晚期乳腺癌具體治療方案推薦(紅色為調(diào)整內(nèi)容)2.TH+吡咯替尼(1A)2.H+化療(2A)1.吡咯替尼+卡培他濱(2A)2.HP+化療(2B)1.吡咯替尼+卡培他濱1.奈拉替尼+卡培他濱(2A)2.馬吉妥昔單抗+化療(2B)3.拉帕替尼+卡培他濱(2B)4.TKI聯(lián)合其他化療(2B)5.HP+其他化療(2B)2.HP+化療(2A)另一類TKI+化療(2A)H、P:國內(nèi)已獲批的曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及其皮下制劑；更新要點1:曲妥珠單抗治療敏感I級推薦：TH+吡咯替尼方案證據(jù)級PHILA研究旨在評估吡咯替尼+曲妥珠單抗+多西他賽方案對比安慰劑+曲妥珠單抗+多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和低59%疾病進展或死亡風(fēng)險(mPFS:24.3vs.10.4個月；HR=0.41; 系列研究(簡稱DB系列研究)涵蓋了HER2+和HER2低表達、早期更新要點3:TKI治療失?。孩蚣壨扑]中T-DXd的證據(jù)級別由2A調(diào)T-DXd作為第三代抗HER2ADC,其抗腫瘤效應(yīng)得到進一步提升。PFS延長近3個月，中位OS延長近7個月。助治療而言，前者病理完全緩解(pCR)率往往更低，部分證據(jù)表明僅在HER2低表達可視為一種新治療分型，對于晚期患者，HE可從T-DXd等新型抗HER2ADC治療中獲益，且與檢測的樣本類型(空芯針標(biāo)本/手術(shù)標(biāo)本)無關(guān)。部分數(shù)據(jù)顯示，基于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移而非原發(fā)病原發(fā)病灶或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移后任何時點檢測到的HER2低表達狀態(tài)均提示可嘗試T-DXd等新型抗HER2ADC,如前病程中樣本檢測均僅為HER2標(biāo)本的類型(空芯針標(biāo)本/手術(shù)標(biāo)本)、獲取部位、處理方式等都可能影響或者同一時間不同部位的檢測結(jié)果可以不同。在中國數(shù)據(jù)中，有30-40%DAISY研究顯示HER2IHC0也有一部分患者從T-DXd中獲益，DB-06研究特別包括了HER2超低表達(IHC>0且<1定義為≤10%BEGONIA研究中的隊列7探索了Dato-DXd聯(lián)合度伐利尤單抗一線療效，結(jié)果顯示客觀緩解率可達79%,表現(xiàn)出了可控的安全性和高且持一項Ⅱ期研究探索了SKB264對TNBC患者的作用，其中89.8%患1級推薦更換內(nèi)分泌±靶向藥物(具體參照指南第四章(四))化療(1B);參照指南第四章(四));更換化療方案(2B);戈沙妥珠單抗(3);維迪西妥單抗(3);戈沙妥珠單抗(1B);更換化療方案(2B);體參照指南第