2024直腸癌新輔助治療后等待觀察策略中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（完整版）

2024直腸癌新輔助治療后等待觀察策略中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(完整版)輔助治療后接受TME手術(shù)的患者中，有15%~38%的病理標(biāo)本中沒(méi)有腫瘤細(xì)胞殘留，即為病理完全緩解(pathologicalcomplypCR),ypCR患者的5年總生存率在90%左右，預(yù)后極佳[7-10]。留器官和直腸反射弧的效果[14]。直腸癌的器官保留率(organ本共識(shí)架構(gòu)為首先提出直腸癌W&W策略和器官保留(organ表1證據(jù)等級(jí)及推薦等級(jí)S證據(jù)等級(jí)Ia:來(lái)自隨機(jī)對(duì)照研究的Meta分析文獻(xiàn)Ib:至少來(lái)自1個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究Ⅱa:至少來(lái)自1個(gè)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆请S機(jī)對(duì)照研究Ⅱb:至少來(lái)自1個(gè)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)性研究Ⅲ:至少來(lái)自1個(gè)設(shè)計(jì)良好的非試驗(yàn)性描述研究，如相關(guān)性分析研究、比較性分析研究或病例報(bào)告IV:來(lái)自專(zhuān)家委員會(huì)的報(bào)告或權(quán)威專(zhuān)家的經(jīng)驗(yàn)推薦等級(jí)A:有良好和連貫的科學(xué)證據(jù)支持(有隨機(jī)對(duì)照研究支持證據(jù))B:有限的或不連貫的文獻(xiàn)的支持(缺乏隨機(jī)性的Ⅲ級(jí)證據(jù))C:主要根據(jù)專(zhuān)家共識(shí)(如IV級(jí)證據(jù))(證據(jù)等級(jí)：Ⅲ,推薦等級(jí)：C級(jí)，專(zhuān)家組同意率：90.32%)件可判定為成功的OP:(1)接受W&W且局部未發(fā)生再生；(2)開(kāi)始隨訪時(shí)間至少3年；(6)沒(méi)有永久性造口，或未閉合的臨時(shí)性造口。(證據(jù)等級(jí)：Ⅲ,推薦等級(jí)：C級(jí)，專(zhuān)家組同意率：90.32%)級(jí)，專(zhuān)家組同意率：93.55%)Ⅲ,推薦等級(jí)：C級(jí)，專(zhuān)家組同意率：88.71%)5.OP策略相關(guān)腫瘤學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)：(1)無(wú)造口生存時(shí)間(stoma-free瘤再生的無(wú)病生存時(shí)間(non-regrowthdiseasefreesurvival,束的時(shí)間。(4)總生存時(shí)間(overallsurvival,OS)系指自診斷直腸癌開(kāi)始到患者死亡或隨訪結(jié)束的時(shí)間。(5)無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的生存時(shí)間級(jí)，專(zhuān)家組同意率：88.71%)Ⅲ,推薦等級(jí)：B級(jí)，專(zhuān)家組贊同率：95.16%)件中的附表1和附表2。研究顯示，在達(dá)到cCR后3年內(nèi)，局部再生的風(fēng)險(xiǎn)似乎最高，在25%~38%之間，此后局部再生的風(fēng)險(xiǎn)低于5%,cCR在險(xiǎn)會(huì)略有增高(0~3.2%)[16]?？傮w而言，新輔助治療后評(píng)效為cCR的(2)有專(zhuān)業(yè)醫(yī)生和團(tuán)隊(duì)密切隨訪患者；(3)能夠與患者充分溝通和知情推薦意見(jiàn)5:不建議開(kāi)展W&W策略的患者因素包括：(1)局部較高的直腸癌；(2)無(wú)法耐受新輔助治療；(3)對(duì)W&W存在疑慮或無(wú)的附表3。推薦意見(jiàn)6:建議通過(guò)直腸指檢、內(nèi)鏡、直腸核磁(T2WI/DWI)結(jié)合病目前部分被紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心(MemorialSloan-Kettering表2直腸癌新輔助治療臨床評(píng)效分級(jí)(CWWD標(biāo)準(zhǔn)，2024版)檢查項(xiàng)目直腸MR——必選(mrTRG)內(nèi)鏡——必選(黏膜形態(tài))——可選(黏膜活檢)黏膜活檢無(wú)腫瘤殘留”黏膜活檢可見(jiàn)腫瘤殘留”未見(jiàn)腫瘤殘留”(MRItumorregressiongrade,mrTRG)以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定第2次評(píng)估，通常不建議新輔助治療時(shí)間超過(guò)24周。超過(guò)24周仍考慮腫建議采用序貫評(píng)估策略,放療后4~6周進(jìn)行評(píng)估如cCR可考慮W&W,如退縮明顯或達(dá)near-cCR,可鞏固治療或觀察到12~16周再行評(píng)估。腫(completeresponse,CR)的發(fā)生率將更高，到放療結(jié)束12周時(shí)達(dá)到在12周后再次評(píng)估時(shí)，有90%可以達(dá)到cCR[29]。周[30-31]。OPERA研究采用5周的長(zhǎng)程同步放化療結(jié)束后2周進(jìn)行4周的原發(fā)灶近距離加量治療(90Gy/3f)模式，分別在治療開(kāi)始14、20和24周(即近距離治療結(jié)束后3、9和13周)進(jìn)行了評(píng)效，以24周的結(jié)果推薦意見(jiàn)10:建議兩年內(nèi)每2~3個(gè)月隨訪1次；隨訪超過(guò)兩年的患者，率：87.10%)等級(jí)：Ⅲ,推薦等級(jí)：B級(jí)，專(zhuān)家組贊同率：98.39%)議前3年內(nèi)每2~3個(gè)月進(jìn)行1次直腸指檢，4~5年時(shí)每6個(gè)月1次；兩年內(nèi)每3個(gè)月進(jìn)行1次CEA和CA19-9檢測(cè)，3~5年內(nèi)每6個(gè)月進(jìn)行1次；1年內(nèi)每3個(gè)月進(jìn)行1次直腸核磁和腸鏡檢查，2~3年內(nèi)每6個(gè)月進(jìn)行1次，4~5年時(shí)每12個(gè)月1次；3年內(nèi)每6個(gè)月進(jìn)行1次胸腹CT檢查，4~5年時(shí)每12個(gè)月1次。見(jiàn)表3和圖1。如在隨訪過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑表3新輔助治療后評(píng)估為臨床完全緩解(cCR)或近臨床完全緩解(near-cCR)患者的隨訪計(jì)劃復(fù)查項(xiàng)目第1年(月)第2年(月)第3年(月)第4年(月)第5年(月)√√√√√√√√√注：CEA為癌胚抗原，CA19-9為糖類(lèi)抗原19-9;“無(wú)法行直腸MRI采用經(jīng)直腸超聲；業(yè)NCRT(間隔8~12周)TNT(間隔12~24周)因素立圖1直腸癌患者接受等待觀察(W&W)策略流程圖其中84%僅位于腸壁，6%僅位于區(qū)域淋巴結(jié)，10%同時(shí)存在腸壁和淋巴贊同率：96.77%)(證據(jù)等級(jí)：Ⅲ,推薦等級(jí)：B級(jí)，專(zhuān)家組贊同率：95.16%)推薦意見(jiàn)14:接受局部切除術(shù)的患者應(yīng)重新被納入W&W隨訪計(jì)劃，進(jìn)薦等級(jí)：C級(jí)，專(zhuān)家組贊同率：93.55%)經(jīng)肛微創(chuàng)局部腫物切除術(shù)(transanalminimallyinvasivesurgery,推薦意見(jiàn)16:對(duì)于W&W過(guò)程中出現(xiàn)腫瘤局部再生的患者，TME手術(shù)是級(jí)專(zhuān)家組贊同率98.39%)級(jí)，專(zhuān)家組贊同率：96.77%)推薦意見(jiàn)19:遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的處理參考相關(guān)指南。(者遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生率增高(36%比1%)[14]。對(duì)局部再生患者應(yīng)該進(jìn)行全另外一項(xiàng)對(duì)304例cCR患者進(jìn)行W&W的隨訪結(jié)果提示，64%的局部再例。(證據(jù)等級(jí)：Ⅲ,推薦等級(jí)：B級(jí)，專(zhuān)家組贊同率：100%)化療+短程放療(或長(zhǎng)程同步放化療)和短程放療(或長(zhǎng)程同步放化療)CXB)和高劑量率直腸腔內(nèi)后裝補(bǔ)量(high-doserateendorectal45.0~50.4Gy提升至52~65Gy,獲得了較高的CR率(23.9%~86.0