2023年藥品檢查管理辦法

藥品檢查治理方法〔試行〕第一章總則其次條本方法適用于藥品監(jiān)視治理部門對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查治理規(guī)定》執(zhí)行。第三條 藥品檢查是藥品監(jiān)視治理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)等狀況進(jìn)展檢查的行為。第四條 藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過(guò)程治理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。協(xié)作和檢查信息相互通報(bào)，可以實(shí)行聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。第五條國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品檢查治理工作，監(jiān)視指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市〔以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理體系的指導(dǎo)和評(píng)估以及承辦國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。重大違法違規(guī)行為。查，協(xié)作國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門組織的檢查。第六條藥品監(jiān)視治理部門依法進(jìn)展檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)承受檢查，樂(lè)觀何理由拒絕、躲避、拖延或者阻礙檢查。第七條依據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。許可檢查是藥品監(jiān)視治理部門在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)狀況開(kāi)展的監(jiān)視檢查。有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查?！菜摹称渌麢z查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。第八條 監(jiān)視治理部門組織實(shí)施的藥品檢查必要時(shí)可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)視治理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門的派出機(jī)構(gòu)派出人員參與檢查。其次章檢查機(jī)構(gòu)和人員技術(shù)支撐。以及依據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。第十條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。第十二條藥品監(jiān)視治理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)、市縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。第十三條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。第十四條藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格治理涉密資料，嚴(yán)防泄密大事發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)隱秘等信息。第三章檢查程序第十五條2名以上檢查查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c檢查工作。2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。第十六條派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前生疏檢查資料等內(nèi)容。第十七條檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)視治理部門授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件。第十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)頭時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢實(shí)行不預(yù)先告知檢查方式的除外。第十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)檢查方案實(shí)施檢查被檢查單位在檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)供給檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)照實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意檢查期間覺(jué)察被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)狀況進(jìn)展綜合評(píng)估。其次十條 中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等依據(jù)《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。其次十一條 檢查中覺(jué)察被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)馬上固定相關(guān)證據(jù)檢查組應(yīng)當(dāng)將覺(jué)察的問(wèn)題和處理建議馬上通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)視治理部門和派出檢查單位負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并依據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)把握措施的打算，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展全面回憶分析，并依法依規(guī)實(shí)行召回等措施。措施。其次十二條 后檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況進(jìn)展分析匯總客觀、公正、公正地對(duì)檢查中覺(jué)察的缺陷進(jìn)展分級(jí)，并召開(kāi)末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況。其次十三條 位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的狀況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)照實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷工程?？赡苄?，提出實(shí)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)把握措施的處理建議。責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。其次十四條檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)缺陷內(nèi)容，依據(jù)相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展評(píng)定，提消滅場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。其次十五條缺陷分為嚴(yán)峻缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)消滅前次檢查覺(jué)察缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。營(yíng)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定等級(jí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)消滅前次檢查覺(jué)察缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。其次十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、根本符合要求、不符合要求。其次十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：未覺(jué)察缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)略微、質(zhì)量治理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。覺(jué)察缺陷有確定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量治理體系根本健全，檢查結(jié)論為根本符合要求，包含但不限于以下情形：〔以下簡(jiǎn)稱GMP〕要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)；統(tǒng)不完善。覺(jué)察缺陷為嚴(yán)峻質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：對(duì)使用者造成危害或者存在安康風(fēng)險(xiǎn)；要求有嚴(yán)峻偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)峻風(fēng)險(xiǎn)；有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程把握、質(zhì)量把握的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；統(tǒng)不能有效