抗體委托生產(chǎn)合同

第第頁抗體委托生產(chǎn)合同抗體委托生產(chǎn)合同甲方：__________________郵編：_________電話：_________傳真：_________email：_________乙方：__________________郵編：_________電話：_________傳真：_________email：_________甲、乙雙方經(jīng)協(xié)商，就乙方委托甲方服務(wù)達本錢合同，以期共同遵守執(zhí)行：一、服務(wù)種類及價格：1、甲方為乙方供應(yīng)_________服務(wù)，由雙方確定服務(wù)的種類及單價。（詳見附件清單）；2、由乙方供應(yīng)甲方服務(wù)所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程顯現(xiàn)問題或者原材料子質(zhì)量達不到甲方要求，由乙方負責(zé)解決。二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。三、付款方式：1、在甲乙雙方簽訂合同后，乙方先向甲方支出全部多肽合成費用和50%的抗體制備費用，即_________元作為項目啟動費。甲方收到乙方的付款證明后即開始進入生產(chǎn)程序；2、生產(chǎn)完成后，甲方以書面形式向乙方供應(yīng)生產(chǎn)完成報告（包含試驗步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說明），乙方向甲方支出合同剩余金額，即_________元，甲方在收到乙方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料子退還給乙方。收款單位：_________開戶銀行：_________銀行帳號：_________匯入地方：_________財務(wù)電話：_________四、交貨條款：1、生產(chǎn)期限：自甲方收到乙方的原材料子及付款憑證起_________日內(nèi)完成。2、供貨日期：自甲方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。3、交貨地方：_________4、運輸方式：甲方采取快遞方式發(fā)貨。五、交貨標(biāo)準(zhǔn)：甲方為乙方供應(yīng)_________服務(wù)，生產(chǎn)結(jié)束后，甲方向乙方供應(yīng)包含試驗步驟和試驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報告。甲方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對乙方供應(yīng)的免疫抗原得到elisa陽性結(jié)果，抗體的滴度實現(xiàn)1：5000以上。六、違約責(zé)任：本合同簽訂后，乙方如片面提出取消部分或全部已訂貨物，甲方將不退還乙方已支出的全部費用。七、保密責(zé)任：甲方有責(zé)任對乙方委托生產(chǎn)的項目實行保密，保密內(nèi)容包含：_________。八、產(chǎn)品使用限制：甲方為乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品，乙方只能作為試驗用途自用，不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途。九、附加條款：_________。十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由甲方所在地仲裁機關(guān)或人民法院裁決。甲方：_________乙方：_________代表（簽字）：_________代表（簽字）：__________________年____月____日_________年____月____日簽訂地方：_________簽訂地方：_________附件清單：│原材料子名稱│原材料子種類│服務(wù)種類│特殊要求│單價│總價│備注│總計****編輯：.Com篇2:藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定第一章總則第一條為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，訂立本規(guī)定。第二條境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請、審查、許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條本規(guī)定所稱藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和本領(lǐng)或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包含部分工序的委托加工行為。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行引導(dǎo)和監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。第二章藥品委托生產(chǎn)的條件和要求第五條委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第六條委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。第七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并實在規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量掌控等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。第八條委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行認(rèn)真考查，向受托方供應(yīng)委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和本領(lǐng)。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進行引導(dǎo)和監(jiān)督，負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。第九條受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效掌控生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原材料子藥來源、直接接觸藥品的包裝料子和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相同。第十條委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的全部活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。第十一條在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊住址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)住址。第十二條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原材料子藥不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以依據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第三章藥品委托生產(chǎn)的受理和審批第十三條申請藥品委托生產(chǎn)，由委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。委托方應(yīng)當(dāng)填寫《藥品委托生產(chǎn)申請表》（見附1），并依照本規(guī)定要求提交申請料子（見附2）。第十四條對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方應(yīng)當(dāng)首先將《藥品委托生產(chǎn)申請表》連同申請料子報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后，方可依照本規(guī)定第十三條的規(guī)定申報。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對藥品委托生產(chǎn)的申報資料進行審查，并結(jié)合日常監(jiān)管情況出具審查看法。審查工作時限為20個工作日。第十五條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品委托生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決議，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。第十六條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對藥品委托生產(chǎn)的申報資料進行審查。對于首次申請，應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查；對于連續(xù)申請，必需時，也可以組織檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的重點是考核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的全都性。對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。檢查構(gòu)成員應(yīng)當(dāng)包含委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查人員，檢查報告應(yīng)當(dāng)由檢查組全體人員簽名，并報送委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，依照本規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決議；20個工作日內(nèi)不能作出決議的，經(jīng)本部門負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，所需時間另計。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時限由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局確定，最長不得超出40個工作日。需企業(yè)補正料子的，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改的，對整改情況需進行現(xiàn)場核查的，所需時間不計算在上述期限內(nèi)。經(jīng)審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決議作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》（見附3）；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由。第十八條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超出3年。委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未連續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。第十九條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要連續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前，依照本規(guī)定第十三條、第十四條的規(guī)定申報，辦理連續(xù)手續(xù)。第二十條委托方、受托方和委托生產(chǎn)藥品中任一項發(fā)生實質(zhì)性更改的，依照首次申請辦理審批手續(xù)；同一受托方，受托生產(chǎn)住址不變但生產(chǎn)線發(fā)生更改的，依照連續(xù)申請辦理審批手續(xù)，但須同時提交增補料子（見附2）。第二十一條《藥品委托生產(chǎn)批件》載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書及委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相關(guān)內(nèi)容全都。第二十二條委托方和受托方企業(yè)名稱、住址名稱等更改但未發(fā)生實質(zhì)性更改的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生更改之日起1個月內(nèi)，向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請料子（見附2），辦理更改手續(xù)。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)更改手續(xù)，在原《藥品委托生產(chǎn)批件》備注欄注明更改的內(nèi)容和時間，并依照更改后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品委托生產(chǎn)批件》。更改后的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不變。第二十三條委托生產(chǎn)合同提前停止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交停止委托生產(chǎn)的申請，辦理注銷手續(xù)。依照本規(guī)定第十八條的規(guī)定予以廢止的和未依照本規(guī)定第十九條的規(guī)定辦理連續(xù)手續(xù)的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。第二十四條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)訂立藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求，完善審批管理系統(tǒng)，規(guī)范審批工作。第二十五條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場合公示申請藥品委托生產(chǎn)所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部料子的目錄和申請書示范本本等。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)向申請人供應(yīng)可查詢的藥品委托生產(chǎn)受理、審批的進度和結(jié)論等信息。第二十六條委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將委托生產(chǎn)申請的批準(zhǔn)、更改和注銷情況告知受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第四章藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理第二十七條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)（包含委托方和受托方）進行監(jiān)督檢查。對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對受托方受托生產(chǎn)情況進行延長檢查。監(jiān)督檢查和延長檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法予以處理。第二十八條供應(yīng)虛假料子，或者采取誑騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品委托生產(chǎn)批件》的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥品委托生產(chǎn)申請；涉及違法行為的，依法予以處理。第二十九條委托方未依照本規(guī)定要求履行生產(chǎn)監(jiān)督和質(zhì)量管理責(zé)任的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定,予以警告,責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令其停止委托生產(chǎn)，《藥品委托生產(chǎn)批件》到期后不予連續(xù)；情節(jié)嚴(yán)重、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，還應(yīng)當(dāng)注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。第三十條受托方未依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織藥品生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以懲罰。第三十一條擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以懲罰。第三十二條委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時通報監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。重點問題，應(yīng)當(dāng)及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十三條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對委托生產(chǎn)審批和監(jiān)管情況進行匯總、分析和總結(jié)，并在每年3月31日前將上一年度情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十四條本規(guī)定自20**年10月1日起實施。此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不全都的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。本規(guī)定所列附件是規(guī)定的構(gòu)成部分，與本規(guī)定具有同等效力。附：1.藥品委托生產(chǎn)申請表2.藥品委托生產(chǎn)申報資料要求及其說明3.?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件附1藥品委托生產(chǎn)申請表委托方企業(yè)名稱：（蓋章）申請日期：*年*月*日國家食品藥品監(jiān)督管理總局編制填表說明本表是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是食品藥品監(jiān)管部門對該申請進行審批的依據(jù)，是食品藥品監(jiān)管部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查的重點，其填寫必需準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。1.每個申報品種（以藥品批準(zhǔn)文號計）填寫一份申請表，同時報送一套申請料子。2.申請事項填寫藥品委托生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)連續(xù)。3.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)住址和生產(chǎn)范圍、《藥品GMP證書》認(rèn)證住址和認(rèn)證范圍，僅填寫與擬委托生產(chǎn)藥品相對應(yīng)的內(nèi)容。4.報送紙質(zhì)申請的同時，需報送《藥品委托生產(chǎn)申請表》電子文檔。5.在委托方申報看法項下應(yīng)填寫如下內(nèi)容：提出委托生產(chǎn)申請，詳述委托生產(chǎn)原因，并簡要概述委托方、受托方、擬委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)情況，委托生產(chǎn)時限，對受托方的考核看法，對受托方生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理進行監(jiān)督的方式等。委托方企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼省份注冊住址郵政編碼申請事項法定代表人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人所學(xué)專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真移動電話藥品生產(chǎn)許可證編號有效期至藥品GMP證書編號有效期至藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)住址及生產(chǎn)范圍藥品GMP證書認(rèn)證住址及認(rèn)證范圍擬委托生產(chǎn)藥品名稱及處方構(gòu)成規(guī)格劑型直接接觸藥品的包裝料子或容器藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號有效期至受托方企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼省份注冊住址郵政編碼法定代表人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人所學(xué)專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真移動電話藥品生產(chǎn)許可證編號有效期至藥品GMP證書編號有效期至藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)住址及生產(chǎn)范圍藥品GMP證書認(rèn)證住址及認(rèn)證范圍擬受托生產(chǎn)住址委托方申報看法法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽名并加蓋公章：*年*月*日省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查看法委托方企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼擬委托生產(chǎn)藥品名稱藥品批準(zhǔn)文號劑型規(guī)格受托方企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局審查看法（公章）*年*月*日委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局審查看法（公章）*年*月*日附2藥品委托生產(chǎn)申報資料要求及其說明一、首次申請藥品委托生產(chǎn)，需提交以下申請料子：1.《藥品委托生產(chǎn)申請表》。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時，應(yīng)同時提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查看法。2.委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3.委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。4.委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包含與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、增補申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。5.委托方擬委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣和委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。6.委托方對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報告。報告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：6.1受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和本領(lǐng)，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品的需要。6.2委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量更改情況的對比分析。6.3認(rèn)真說明擬委托生產(chǎn)藥品的處方、生產(chǎn)工藝與委托方的全都性，并同時供應(yīng)委托方的處方、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和生產(chǎn)規(guī)模等資料。對擬委托生產(chǎn)藥品的原材料子藥來源、直接接觸藥品的包裝料子和容器等與委托方全都性也應(yīng)進行說明并供應(yīng)相關(guān)資料。6.4如受托方負責(zé)對原輔料、包裝料子、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品進行檢驗，應(yīng)提交受托方對委托方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法進行驗證或確認(rèn)的資料。6.5質(zhì)量對比研究資料。對受托方生產(chǎn)的三批藥品的質(zhì)量進行研究，并與委托方生產(chǎn)的藥品進行比較。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有溶出度或釋放度檢查項目的口服固體制劑，必需供應(yīng)溶出度、釋放度研究數(shù)據(jù)。6.6如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方的生產(chǎn)與其他產(chǎn)品需共線生產(chǎn)，應(yīng)提交共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險評估報告。7.委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包含質(zhì)量協(xié)議，要依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20**年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量掌控等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝料子的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。8.委托方應(yīng)對受托方生產(chǎn)的連續(xù)三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗，提交檢驗報告書原件。二、藥品委托生產(chǎn)連續(xù)申請，需提交以下申請料子：1.《藥品委托生產(chǎn)申請表》。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時，應(yīng)同時提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查看法。2.委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3.委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。4.委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包含與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、增補申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。5.上次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件。6.上次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)包含：上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)了多少批次藥品，質(zhì)量回顧分析，及對發(fā)現(xiàn)問題采取的矯正和防備措施。進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20**年修訂）》的相關(guān)要求。7.與上次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生更改的證明文件。在上次委托生產(chǎn)期間，如藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、住址、委托生產(chǎn)藥品的包裝、批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了更改，應(yīng)對更改情況及是否影響擬委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行說明，并供應(yīng)更改后的證明文件。8.委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包含質(zhì)量協(xié)議，要依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20**年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量掌控等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝料子的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢