臨床科研設(shè)計(jì)的一般方法

關(guān)于臨床科研設(shè)計(jì)的一般方法一、臨床科研的一般過程原始想法或問題的提出和分析研究假設(shè)的形成科學(xué)論證與分析性的文獻(xiàn)綜述科研課題設(shè)計(jì)調(diào)查、觀察、檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)等收集數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理與分析結(jié)果解釋與論文撰寫第2頁,共29頁，2024年2月25日，星期天二、臨床科研的選題原則應(yīng)選擇疾病負(fù)擔(dān)（BurdensofDisease)大的疾病要有科學(xué)性、先進(jìn)性要有臨床意義和臨床價(jià)值具有可行性第3頁,共29頁，2024年2月25日，星期天三、立題立題：確定研究的主要問題及解決問題的方法（科學(xué)、先進(jìn)、可行）具體的問題可檢驗(yàn)的問題文獻(xiàn)復(fù)習(xí)的重要性第4頁,共29頁，2024年2月25日，星期天四、臨床科研設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素研究因素效應(yīng)指標(biāo)研究對(duì)象第5頁,共29頁，2024年2月25日，星期天四、臨床科研設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素研究因素明確區(qū)分研究因素和非研究因素（影響因素）研究因素應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化第6頁,共29頁，2024年2月25日，星期天四、臨床科研設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素效應(yīng)指標(biāo)客觀與主觀指標(biāo)計(jì)量與計(jì)數(shù)指標(biāo)靈敏度與特異度精確度

精確度準(zhǔn)確度：與真實(shí)值的符合程度精密度：可重復(fù)程度第7頁,共29頁，2024年2月25日，星期天四、臨床科研設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素研究對(duì)象樣本與總體的關(guān)系納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)確定樣本大小的意義樣本越大越好的局限性樣本含量太小導(dǎo)致檢驗(yàn)效能（1-?）偏低確定樣本大小時(shí)應(yīng)當(dāng)具備的條件?水平：<=5%?水平：(1-?）>=75%X,SD;P,SP及其差值（文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)、預(yù)試驗(yàn)）常用估計(jì)樣本含量的方法第8頁,共29頁，2024年2月25日，星期天五、誤差與偏倚影響科研結(jié)果的因素真正研究因素的作用（期望的結(jié)果）誤差的干擾（隨機(jī)誤差，過失誤差）偏倚（bias）的干擾第9頁,共29頁，2024年2月25日，星期天五、誤差與偏倚誤差非隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差過失誤差系統(tǒng)誤差（偏倚）第10頁,共29頁，2024年2月25日，星期天六、臨床科研設(shè)計(jì)的三大原則隨機(jī)化：隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分配，避免偏倚的影響，保證真實(shí)性；對(duì)照：同期對(duì)照或非同期對(duì)照，使結(jié)果具有可比性；盲法：安慰劑的應(yīng)用，避免測(cè)量和分析時(shí)偏倚的影響。第11頁,共29頁，2024年2月25日，星期天七、研究類型的選擇（一）

設(shè)計(jì)方案

研究因素能否主動(dòng)控制？

NOYES

觀察性研究(Observational)

試驗(yàn)性研究(Experimental)

是否有對(duì)照組？

NOYES

實(shí)驗(yàn)室

動(dòng)物

人體

描述性研究(Descriptive)

分析性研究(Analytic)

從暴露因素還是研究結(jié)果開始研究？

患病率發(fā)病率

(Startwithcauseorresult）(Cross-sectional)(Longitudinal)

EOEOE/O

回顧性研究

前瞻性研究

斷面研究

(Case-control)(Cohort)(Cross-sectional)

第12頁,共29頁，2024年2月25日，星期天七、研究類型的選擇（二）根據(jù)上述三個(gè)問題，按論證強(qiáng)度將設(shè)計(jì)方案分為四級(jí)：第13頁,共29頁，2024年2月25日，星期天一級(jí)論證方案特點(diǎn)偏倚因素及研究措施可以主動(dòng)控制同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)開始時(shí)尚無研究的結(jié)果方案隨機(jī)對(duì)照研究（Randomizedcontroltrial)半隨機(jī)對(duì)照研究（Quasi-randomizedcontroltrial)交叉試驗(yàn)（Cross-overtrial)第14頁,共29頁，2024年2月25日，星期天二級(jí)論證方案特點(diǎn)試驗(yàn)措施及偏倚不能控制沒有對(duì)照試驗(yàn)開始時(shí)尚無研究的結(jié)果方案隊(duì)列（組群）研究（cohortstudy)對(duì)照組源于同一人群對(duì)照組源于不同人群前-后對(duì)照研究同一個(gè)體不同個(gè)體第15頁,共29頁，2024年2月25日，星期天三級(jí)論證方案特點(diǎn)偏倚因素及試驗(yàn)措施不能被主動(dòng)控制可有對(duì)照組結(jié)果在研究開始時(shí)已存在方案病例-對(duì)照研究（Case-controlstudy)橫斷面調(diào)查研究（Cross-sectionalstudy)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Non-randomizedcontroltrial)第16頁,共29頁，2024年2月25日，星期天四級(jí)論證方案特點(diǎn)偏倚因素較多無對(duì)照組方案敘述性研究（Descriptivestudy)專家評(píng)述(Expertopinion)第17頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－利用病案資料作描述性研究醫(yī)院內(nèi)感染率在不同病區(qū)的分布描述（case1）

2002.1～2002.12全部病案資料分病區(qū)計(jì)算全年醫(yī)院內(nèi)感染率比較分析各病區(qū)間該感染率的差異第18頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－利用病案資料作分析性研究出生缺陷危險(xiǎn)因素的病例對(duì)照研究（case2）2001.1.1以來確診有出生缺陷的新生兒為病例組2001.1.1以來出生無缺陷，同日、同性別的新生兒為對(duì)照組查閱病案（圍產(chǎn)期保健資料），登錄相關(guān)因素的暴露狀態(tài)（如X線）比較各暴露因素在病例組與對(duì)照組之間的差異，作出結(jié)論第19頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－利用病案資料作分析性研究孕婦貧血與出生缺陷的隊(duì)列研究（case3）懷孕期有貧血的產(chǎn)婦為暴露組，無貧血的為對(duì)照組以嬰兒出生時(shí)有無先天缺陷為效應(yīng)觀察指標(biāo)比較兩組出生缺陷發(fā)生率的差異，作出結(jié)論第20頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－利用體檢資料作描述性研究體檢群體疾病患病率分析（case4）組織體檢對(duì)象進(jìn)行體檢檢出體檢對(duì)象患某?。ㄈ缣悄虿。┑牟∪擞?jì)算體檢對(duì)象糖尿病的患病率

糖尿病的患病率＝糖尿病病人數(shù)體檢對(duì)象總數(shù)×100％第21頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－利用體檢資料作描述性研究嬰幼兒群體體檢中母乳喂養(yǎng)與營養(yǎng)性貧血的關(guān)系研究（case5）第22頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－臨床隨訪資料的隊(duì)列研究低體重出生兒存活情況（生存率）評(píng)估（case6）第23頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－臨床隨訪資料的隊(duì)列研究不同療法的預(yù)后的隊(duì)列研究（case7）第24頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－利用體檢跟蹤資料作臨床試驗(yàn)健康教育干預(yù)對(duì)兒童齲齒控制的作用研究（case8）首次體檢齲齒患者正常兒童干預(yù)組對(duì)照組干預(yù)組對(duì)照組體檢再次體檢齲齒情況比較：1.兒童齲齒病人的情況

2.正常兒童齲齒病人的出現(xiàn)率第25頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、案例－專門調(diào)查資料與常規(guī)資料結(jié)合老年人生活行為與健康體檢情況（case9）組織參加體檢的老年人進(jìn)行問卷調(diào)查收集健康體檢資料，建立數(shù)據(jù)庫比較不同生活行為老年人的健康狀況第26頁,共29頁，2024年2月25日，星期天九、應(yīng)注意的問題1.