質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)手冊樣本

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)手冊頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：年月日分發(fā)清單：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備保障部、倉儲(chǔ)中心、銷售部、研發(fā)部負(fù)責(zé)人起草人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量管理部部長質(zhì)量受權(quán)人總經(jīng)理姓名簽名日期文獻(xiàn)目錄：TOC\o"1-1"\h\z\u1 目 32 合用范疇 33 定義 34 職責(zé) 35 正文 36 引用文獻(xiàn) 507 記錄與附錄 508 變更歷史 50目合用范疇本手冊合用于公司所有風(fēng)險(xiǎn)管理。定義無職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理小組：負(fù)責(zé)按本規(guī)程進(jìn)行有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理。正文審計(jì)根據(jù)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）《中華人民共和國藥典》基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)所涉及有關(guān)因素評(píng)估辦法風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與產(chǎn)品質(zhì)量或工藝直接有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦法：嚴(yán)重性、也許性、檢測性定量10最高失敗將導(dǎo)致顧客死亡或永久性傷害。財(cái)政損失：>$1,000,0009極高失敗也許導(dǎo)致顧客傷害。失敗將不符合產(chǎn)品注冊原則，也許導(dǎo)致召回。財(cái)政損失：>$1,000,0008非常高失敗可對(duì)顧客導(dǎo)致副反映。失敗將不符合GMP法規(guī)或產(chǎn)品注冊原則，也許導(dǎo)致召回。財(cái)政損失：>$500,0007高失敗使顧客感知到安全問題。失敗使某些劑量不能使用，導(dǎo)致顧客高不滿意度。也許因商業(yè)因素召回但未必被當(dāng)局規(guī)定召回。財(cái)政損失：>$100,0006中檔失敗導(dǎo)致一種高度顧客不滿意度和諸多投訴。失敗不太也許導(dǎo)致召回。財(cái)政損失：>$50,0005低失敗也許導(dǎo)致個(gè)別顧客投訴。財(cái)政損失：>$10,0004非常低與非劑型問題關(guān)于（像較小包裝問題）且能容易被顧客克服失敗。財(cái)政損失：>$5,0003微小顧客也許注意到失敗，但是沒有嚴(yán)重到要進(jìn)行投訴。2非常微小顧客不容易發(fā)現(xiàn)失敗。財(cái)政損失：<$1,0001無不會(huì)被顧客注意到失敗。財(cái)政損失：無10非常高：失敗幾乎是不可避免一天內(nèi)發(fā)生不止一次或十個(gè)單元內(nèi)發(fā)生三次以上也許性(Cpk<0.33or<1σ)。9中間水平每3到4天發(fā)生一次或10個(gè)單元內(nèi)發(fā)生3次也許性(Cpk~0.33or~1σ)。8高：重現(xiàn)失敗每個(gè)星期發(fā)生一次或100個(gè)單元里發(fā)生5起也許性(Cpk~0.67or~2σ)。7中間水平每月發(fā)生一次或100個(gè)單元里發(fā)生1起也許性(Cpk~0.83~2.5σ)6中檔：偶爾失敗每3個(gè)月發(fā)生一次或1000個(gè)單元里發(fā)生3起(Cpk~1.00or~3σ)。5中間水平每6個(gè)月到一年發(fā)生一次或1000個(gè)單元里發(fā)生一起(Cpk~1.17or~3.5σ)。4中間水平每年一次或100000個(gè)單元里發(fā)生6起(Cpk~1.33or~4σ)。3低：比較少失敗每一到三年發(fā)生一次或在10，000，000個(gè)單元里發(fā)生6起(Cpk~1.67or~5σ)。2中間水平每3到5年發(fā)生一次或1,000,000,000個(gè)單元里面發(fā)生2起(Cpk~2.00or~6σ)。1很微?。菏〔惶苍S發(fā)生在超過5年內(nèi)發(fā)生一次或在1,000,000,000個(gè)單元內(nèi)發(fā)生少于2起(Cpk>2.00or>6σ)。中間水平，表達(dá)介于先后水平之間。10無法檢測產(chǎn)品無法檢查或失敗缺陷是不可檢測。9難以檢測產(chǎn)品基于可接受質(zhì)量水平取樣籌劃被取樣、檢查和放行。8微小由于在一種樣品中沒有缺陷而接受產(chǎn)品7非常低產(chǎn)品在過程中進(jìn)行100%地手工檢查6低產(chǎn)品用通過/不通過或其她證明差錯(cuò)儀表進(jìn)行100％手工檢查。5中檔在過程中使用某些記錄過程控制(SPC)，產(chǎn)品最后離線檢測。4中高水平使用SPC，對(duì)不符合控制條件進(jìn)行迅速反映。3高一種有效過程能力(Cpk)不不大于1.33SPC程序。2非常高所有產(chǎn)品100%被自動(dòng)檢查。1無漏掉缺陷很明顯，且進(jìn)行100%自動(dòng)檢查，設(shè)備有正常校準(zhǔn)和防止性維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別=也許性(O)x嚴(yán)重性(S)LowLow低Moderate中High高Riskranking風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性也許性High高Low低Moderate中Riskranking1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別一Riskranking2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別二Riskranking3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別三風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別x檢測性(D)Class3Class3三級(jí)Class2二級(jí)Class1一級(jí)Riskpriority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)檢測性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別High高Low低Moderate中Highpriority高優(yōu)先權(quán)Moderatepriority中優(yōu)先權(quán)Lowpriority低優(yōu)先權(quán)嚴(yán)重性(S)x也許性(O)x檢測性(D)管理流程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦法RPN高不符合現(xiàn)行藥物管理有關(guān)法規(guī)、GMP中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、也許安全事故中GMP中普通缺陷項(xiàng)目低除高、中以外狀況風(fēng)險(xiǎn)控制RPN為中或高時(shí)，該項(xiàng)目必要進(jìn)行評(píng)估，并制定風(fēng)險(xiǎn)控制辦法；RPN為低時(shí)，該項(xiàng)目不需要進(jìn)行評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可以接受；S≥7，無論RPN值大或小，該項(xiàng)目必要進(jìn)行評(píng)估，并制定風(fēng)險(xiǎn)控制辦法；風(fēng)險(xiǎn)減少過程也許會(huì)給系統(tǒng)帶入新風(fēng)險(xiǎn)，也也許增長已存在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重限度。因而，制定風(fēng)險(xiǎn)減少辦法后，也許需要重新審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。質(zhì)量保證體系質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)手冊廠房設(shè)施管理項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制辦法風(fēng)險(xiǎn)減少有關(guān)文獻(xiàn)項(xiàng)目URS編制項(xiàng)目URS文獻(xiàn)內(nèi)容不完善或規(guī)定過高，也許導(dǎo)致項(xiàng)目設(shè)計(jì)浮現(xiàn)失敗高編制URS時(shí)，規(guī)定使用部門、工程部門、質(zhì)量部門共同參加低EM4001V01設(shè)備選型與采購管理規(guī)程項(xiàng)目設(shè)計(jì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)也許與URS不符合或不符合GMP規(guī)定高進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，保證項(xiàng)目設(shè)計(jì)不得變化原項(xiàng)目URS重要構(gòu)想，如果的確需要變化，則對(duì)項(xiàng)目URS進(jìn)行修改低EM4001V01設(shè)備選型與采購管理規(guī)程項(xiàng)目施工控制項(xiàng)目管控不到位，也許浮現(xiàn)各種不盼望狀況，如工期延長、增長投資、工程質(zhì)量不符合規(guī)定等中在工程施工過程中嚴(yán)格各項(xiàng)管理，如：施工進(jìn)度控制、施工材料控制、施工質(zhì)量控制、資金控制低EMV01工程建設(shè)及竣工驗(yàn)收管理規(guī)程項(xiàng)目竣工驗(yàn)收竣工驗(yàn)收項(xiàng)目不齊全高將驗(yàn)收提成土建裝飾工程、安裝工程、工程資料三某些進(jìn)行驗(yàn)收，保證驗(yàn)收工作沒有漏項(xiàng)低EMV01工程建設(shè)及竣工驗(yàn)收管理規(guī)程廠房設(shè)施使用維護(hù)使用過程中未及時(shí)進(jìn)行檢查和維護(hù)，導(dǎo)致廠房設(shè)施浮現(xiàn)損壞，影響生產(chǎn)環(huán)境中定期由工程部門派員進(jìn)行巡檢，發(fā)現(xiàn)損壞及時(shí)維修低EMV01廠房設(shè)施維護(hù)管理規(guī)程凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)未持續(xù)運(yùn)營，不能保持系統(tǒng)正壓，也許導(dǎo)致干凈區(qū)受到污染高生產(chǎn)間隙采用變頻運(yùn)營方式，以維持室內(nèi)正壓低有關(guān)凈化空調(diào)機(jī)組使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP系統(tǒng)運(yùn)營沒有報(bào)警功能，導(dǎo)致浮現(xiàn)偏差未及時(shí)發(fā)現(xiàn)高對(duì)系統(tǒng)安裝溫濕度報(bào)警裝置，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障和偏差低有關(guān)凈化空調(diào)機(jī)組使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP房間高效過濾器存在泄露，也許影響干凈室干凈度高定期進(jìn)行高效過濾器檢漏測試低有關(guān)凈化空調(diào)機(jī)組使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP壓縮空氣系統(tǒng)壓縮機(jī)不是無油壓縮機(jī)，產(chǎn)氣中油份含量高，對(duì)藥物帶來污染高選用無油壓縮機(jī)來生產(chǎn)壓縮空氣；在主管路上安裝除油過濾器，濾除壓縮空氣中油份含量低EM3007V01壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程終端用氣點(diǎn)氣體干凈級(jí)別達(dá)不到工藝需要高增長終端過濾器低EM3007V01壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程終端過濾器完整性達(dá)不到規(guī)定高定期進(jìn)行完整性檢測，保證壓縮空氣符合規(guī)定低EM3007V01壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程設(shè)備管理項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制辦法風(fēng)險(xiǎn)減少有關(guān)文獻(xiàn)設(shè)備URS制定編制設(shè)備URS文獻(xiàn)內(nèi)容不完善或規(guī)定過高，也許導(dǎo)致設(shè)備設(shè)計(jì)、選型浮現(xiàn)失敗中編制URS時(shí)，規(guī)定設(shè)備使用部門、工程部門、質(zhì)量部門共同參加，必要時(shí)邀請供應(yīng)商參加編制。低EM4001V01設(shè)備選型與采購管理規(guī)程設(shè)備選型設(shè)備選型也許浮現(xiàn)失敗，導(dǎo)致采購了與預(yù)期不一致、不符合GMP規(guī)定設(shè)備中嚴(yán)格按照URS、GMP規(guī)定進(jìn)行設(shè)備選型，必要時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考察、審計(jì)，同步應(yīng)充分考慮對(duì)生產(chǎn)工藝影響，在涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，質(zhì)量授權(quán)人有否決權(quán)。低EM4001V01設(shè)備選型與采購管理規(guī)程設(shè)備分級(jí)設(shè)備分級(jí)不精確，影響設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)工作開展中由設(shè)備部門、使用部門、質(zhì)量部門根據(jù)設(shè)備核心程序、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響、與否直接接觸產(chǎn)品、GMP規(guī)定共同評(píng)估設(shè)備級(jí)別低EM4013V01設(shè)備故障維修管理規(guī)程設(shè)備DQ設(shè)備設(shè)計(jì)也許不能滿足顧客需求中嚴(yán)格按照URS規(guī)定，逐條與供應(yīng)商設(shè)計(jì)資料（FDS）進(jìn)行審核、檢查，保證其設(shè)計(jì)滿足URS規(guī)定；對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)提請URS編制小組進(jìn)行評(píng)估，擬定與否接受低EM4001V01設(shè)備選型與采購管理規(guī)程FAT設(shè)備制造過程中也許浮現(xiàn)偏差，導(dǎo)致設(shè)備制造質(zhì)量不符合設(shè)計(jì)規(guī)定中在設(shè)備出廠前，對(duì)制造商已制備好設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場工廠接受測試，確認(rèn)設(shè)備構(gòu)造裝配、所用材質(zhì)、重要性能等完全符合顧客需求及經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)原則和GMP法規(guī)規(guī)定。低EM4002V01設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程設(shè)備開箱驗(yàn)收設(shè)備隨機(jī)資料或零配件也許不齊全中對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱檢查，逐個(gè)檢查主機(jī)、附屬設(shè)備、備件及隨機(jī)資料低EM4002V01設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程設(shè)備安裝調(diào)實(shí)驗(yàn)收設(shè)備安裝不到位、安裝質(zhì)量不佳，也許影響設(shè)備使用中按照設(shè)備闡明書和安裝圖紙擬定安裝流程，安裝完畢后進(jìn)行安裝確認(rèn)，以保證安裝質(zhì)量低EM4002V01設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程設(shè)備調(diào)試不到位，也許影響設(shè)備功能正常運(yùn)營中設(shè)備調(diào)試以供應(yīng)商工程師為主，設(shè)備工程部工程師、設(shè)備所屬部門操作人員配合共同進(jìn)行。重要生產(chǎn)工藝設(shè)備、公用設(shè)備（A類設(shè)備）應(yīng)在設(shè)備調(diào)試完畢后進(jìn)行運(yùn)營確認(rèn)，以保證設(shè)備能正常運(yùn)營低EM4002V01設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程設(shè)備性能驗(yàn)證設(shè)備性能達(dá)不到URS規(guī)定高設(shè)備做生產(chǎn)地測試。如果該設(shè)備分拆運(yùn)送，在公司進(jìn)行再組裝，從供應(yīng)方接受該設(shè)備前要進(jìn)行現(xiàn)場測試，確認(rèn)其性能達(dá)到URS規(guī)定，以保證設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)營低QA6003V01公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程設(shè)備使用設(shè)備運(yùn)營參數(shù)與規(guī)定參數(shù)不一致，也許導(dǎo)致超負(fù)荷運(yùn)營，浮現(xiàn)安全事故或設(shè)備運(yùn)營與驗(yàn)證狀態(tài)不一致高生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)參數(shù)范疇內(nèi)使用低有關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP設(shè)備使用過程中也許浮現(xiàn)故障隱患，也許影響產(chǎn)品質(zhì)量中由設(shè)備維修人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行尋常巡檢，檢查也許存在故障隱患，設(shè)備操作人員應(yīng)及時(shí)向設(shè)備維修人員反映設(shè)備運(yùn)營狀況低有關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP設(shè)備清潔設(shè)備清潔效果不好，存在污染產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高對(duì)設(shè)備制定專門清潔規(guī)程，并進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證，保證清潔規(guī)程有效低有關(guān)設(shè)備清潔SOP清潔后設(shè)備存在二次污染風(fēng)險(xiǎn)高規(guī)定設(shè)備清潔后保存條件、有效期低有關(guān)設(shè)備清潔SOP設(shè)備故障維修設(shè)備故障也許不明確，影響維修效果中由設(shè)備維修人員到現(xiàn)場進(jìn)行故障調(diào)查、分析，擬定故障因素低EM4003V01設(shè)備使用、維護(hù)與尋常檢查管理規(guī)程工程部門也許不能實(shí)行故障維修中委托設(shè)備供應(yīng)商或其她有資歷設(shè)備維修部門進(jìn)行維修低EM4003V01設(shè)備使用、維護(hù)與尋常檢查管理規(guī)程維修后設(shè)備性能、精度也許受到影響高由設(shè)備維修部門、使用部門及質(zhì)量部門共同鑒定與否需要進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證低EM4003V01設(shè)備使用、維護(hù)與尋常檢查管理規(guī)程設(shè)備防止性維護(hù)防止性維護(hù)項(xiàng)目不齊全，影響維護(hù)效果中依照設(shè)備操作闡明書等有關(guān)資料擬定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)重要項(xiàng)目。依照設(shè)備實(shí)際運(yùn)營狀況進(jìn)行分析，設(shè)備工程師可以恰當(dāng)增減維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目。對(duì)于沒有明確規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目，設(shè)備工程師應(yīng)依照行業(yè)經(jīng)驗(yàn)擬定。維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目不但局限于設(shè)備資料規(guī)定，所有也許影響設(shè)備安全運(yùn)營內(nèi)容都在維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目范疇內(nèi)。低EM4005V01防止性維護(hù)程序計(jì)算機(jī)控制設(shè)備管理也許浮現(xiàn)未經(jīng)授權(quán)人員登陸系統(tǒng)中設(shè)立辨認(rèn)碼和權(quán)限密碼，防止未經(jīng)授權(quán)人員登陸、操作設(shè)備低SOP-0920-012計(jì)算機(jī)控制設(shè)備管理SOP數(shù)據(jù)安全、程序安全中對(duì)于核心設(shè)備生產(chǎn)過程中生成數(shù)據(jù)定期進(jìn)行備份、核心設(shè)備程序進(jìn)行備份，防止系統(tǒng)崩潰后無法工作低SOP-0920-012計(jì)算機(jī)控制設(shè)備管理SOP程序變更、升級(jí)也許影響設(shè)備性能高設(shè)備維修人員和使用部門操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)再驗(yàn)證，保證符合變更或升級(jí)后技術(shù)規(guī)定低SOP-0920-012計(jì)算機(jī)控制設(shè)備管理SOP生產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制辦法風(fēng)險(xiǎn)減少有關(guān)文獻(xiàn)生產(chǎn)指令管理生產(chǎn)指令內(nèi)容未涉及所使用物料信息；也許導(dǎo)致指令內(nèi)容無法有效指引生產(chǎn)操作高生產(chǎn)指令內(nèi)容應(yīng)涉及使用哪些原料（被放行物料、中間品），必要時(shí)應(yīng)闡明所用物料批號(hào)、使用數(shù)量等。低PM3002V01生產(chǎn)調(diào)度與指令下達(dá)管理規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)管理未明的確驗(yàn)方案起草審核程序及權(quán)限，未規(guī)定實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及內(nèi)容，也許導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)無根據(jù)，無法對(duì)實(shí)驗(yàn)過程和成果進(jìn)行控制。高制定有關(guān)管理制度，明的確驗(yàn)申請、審批程序；明確方案起草審批程序；明確方案內(nèi)容及實(shí)行過程規(guī)定，明確對(duì)成果分析及對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品解決規(guī)定。低PM0004V01生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程標(biāo)簽標(biāo)記管理未明確標(biāo)簽標(biāo)記合用范疇，也許導(dǎo)致同類標(biāo)簽千差萬別，內(nèi)容不統(tǒng)一、使用范疇不統(tǒng)一。高對(duì)各部門、車間既有標(biāo)簽、標(biāo)記進(jìn)行梳理，統(tǒng)一有關(guān)格式、內(nèi)容后在文獻(xiàn)中明確其合用范疇低QA1002V01記錄管理規(guī)程PM1009V01生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程定置管理無有效定置管理，也許導(dǎo)致現(xiàn)場物品擺放混亂，需要使用某物品時(shí)不能立即找到適合物品，也許影響生產(chǎn)質(zhì)量管理工作順利進(jìn)行。高按照定置管理原則對(duì)現(xiàn)場物品進(jìn)行梳理，確認(rèn)各類物品擺放位置，確認(rèn)其狀態(tài)標(biāo)記，便于操作和管理中PM3010V01車間定置管理規(guī)程生產(chǎn)時(shí)限管理未規(guī)定內(nèi)包材、容器、設(shè)備清洗、干燥和滅菌間隔時(shí)間以及滅菌至使用時(shí)間間隔，未規(guī)定設(shè)備、容器具清潔、消毒或滅菌有效期限中依照不同劑型，驗(yàn)證成果來規(guī)定內(nèi)包材、容器、設(shè)備清洗、干燥和滅菌間隔時(shí)間以及滅菌至使用時(shí)間間隔，規(guī)定設(shè)備、容器具清潔、消毒或滅菌有效期限低SOP-1010-009生產(chǎn)時(shí)限管理SOP未指定中間產(chǎn)品有效期或儲(chǔ)存期，也許導(dǎo)致某些中間產(chǎn)品長期存儲(chǔ)，質(zhì)量性質(zhì)也許發(fā)生變化而沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，致產(chǎn)品質(zhì)量不合格中在文獻(xiàn)中應(yīng)規(guī)定各類中間產(chǎn)品（需長時(shí)間存儲(chǔ)，普通以為存儲(chǔ)時(shí)限超過產(chǎn)品檢測周期）有效期，并對(duì)中間產(chǎn)品有效期進(jìn)行穩(wěn)定性考察。低濾芯管理同一支濾芯用于各種產(chǎn)品過濾，未規(guī)定對(duì)濾芯進(jìn)行編號(hào)管理，也許增長各類產(chǎn)品混淆風(fēng)險(xiǎn)。高制定有關(guān)管理規(guī)程，對(duì)濾芯進(jìn)行編號(hào)管理，不得混用低SOP-1010-008濾膜、濾囊、濾芯、濾器管理SOP清潔劑消毒劑管理未規(guī)定清潔劑消毒劑存儲(chǔ)有效期，也許導(dǎo)致清潔劑、消毒劑長期存儲(chǔ)，已經(jīng)失效仍被使用致清潔或消毒效果不合格；未規(guī)定清潔消毒有效期高制定清潔劑、消毒劑管理規(guī)程，依照驗(yàn)證成果規(guī)定清潔劑、消毒劑有效期限，并規(guī)定嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行不同干凈級(jí)別區(qū)域規(guī)定不同清潔消毒有效期低PMV01清潔劑消毒劑管理規(guī)程PMV01生產(chǎn)區(qū)環(huán)境清潔規(guī)程物料管理未規(guī)定物料管理范疇，未規(guī)定領(lǐng)取物料程序，未規(guī)定領(lǐng)料單填寫原則，未規(guī)定領(lǐng)料單審批程序，未規(guī)定物料領(lǐng)取總量，未規(guī)定物料轉(zhuǎn)移過程中需注意事項(xiàng)，未規(guī)定物料如何進(jìn)入生產(chǎn)車間和干凈區(qū)，未規(guī)定物料在車間如何管理，未規(guī)定稱量剩余物料以及使用物料應(yīng)如何管理，高制定車間物料管理規(guī)程明確物料管理范疇規(guī)定物料領(lǐng)取原則物料在運(yùn)送、使用、存儲(chǔ)時(shí)規(guī)定和注意事項(xiàng)低SOP-1010-001生產(chǎn)管理SOPPM3003V01領(lǐng)料、退料管理規(guī)程PM3008V01工藝管道連接與物料輸送前確認(rèn)管理規(guī)程未規(guī)定中間品庫有那幾種，未規(guī)定每個(gè)中間品庫內(nèi)容物，未規(guī)定由誰對(duì)這幾種中間品庫進(jìn)行管理，未規(guī)定入庫、在庫、出庫管理程序，未規(guī)定庫房尋常監(jiān)控內(nèi)容、尋常清潔及維護(hù)無有關(guān)崗位執(zhí)行。中低物料平衡及收率管理未規(guī)定物料平衡制定原則，未規(guī)定哪些物料中間品或產(chǎn)品及哪幾步生產(chǎn)工序要進(jìn)行物料平衡計(jì)算；未規(guī)定有關(guān)規(guī)定，未闡明如超過有關(guān)物料平衡應(yīng)如何解決，未闡明在何種狀況下需要或可以修訂物料平衡；未闡明如何修訂物料平衡，未闡明如何審批及使用中規(guī)定物料平衡制定原則物料平衡限度擬定和使用物料平衡限度修訂偏差解決低PM1007V01物料平衡及收率管理規(guī)程未規(guī)定產(chǎn)品收率管理原則，未規(guī)定產(chǎn)品哪幾步生產(chǎn)工序要進(jìn)行產(chǎn)品收率計(jì)算；未規(guī)定產(chǎn)品收率限度，未闡明如超過限度時(shí)應(yīng)如何解決，未闡明在何種狀況下需要或可以修訂產(chǎn)品收率；未闡明如何修訂產(chǎn)品收率，未闡明如何審批及使用中規(guī)定產(chǎn)品收率制定原則產(chǎn)品收率限度擬定和使用產(chǎn)品收率限度修訂偏差解決低人員進(jìn)出生產(chǎn)車間未明確進(jìn)出程序，未對(duì)進(jìn)出程序進(jìn)行驗(yàn)證，某些進(jìn)入程序描述不夠細(xì)致，未結(jié)合進(jìn)入與否設(shè)立洗手及消毒器等設(shè)施；高明確進(jìn)出程序?qū)M(jìn)出程序進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)立洗手及消毒器等設(shè)施中PMV01人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間未明確規(guī)定外來人員范疇，未闡明哪些人必要通過有關(guān)人員審批才可以進(jìn)入，進(jìn)入后應(yīng)由誰指引，指引內(nèi)容涉及哪些中明確規(guī)定外來人員范疇須通過審批、陪伴低PMV01人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程工作服工作鞋管理未闡明規(guī)定干凈服材質(zhì)，未規(guī)定干凈服式樣，未闡明干凈服進(jìn)行編號(hào)管理，未闡明領(lǐng)取、分發(fā)、使用、回收、整頓、清洗、滅菌等程序中規(guī)定干凈服材質(zhì)、樣式對(duì)工作服進(jìn)行編號(hào)規(guī)定工作服領(lǐng)取、分發(fā)、使用、回收、整頓、清洗、滅菌等規(guī)程低PMV01工作服管理規(guī)程清場、清潔、消毒管理未規(guī)定有關(guān)操作有效期；消毒頻次與辦法等未通過驗(yàn)證；消毒后消毒劑去除效果或殘留未檢測，無驗(yàn)證中通過驗(yàn)證規(guī)定有關(guān)操作有效期規(guī)定消毒劑品種低PMV01清潔劑消毒劑管理規(guī)程PM3005V01清場管理規(guī)程干凈區(qū)環(huán)境消毒消毒頻次與辦法等未通過驗(yàn)證；消毒后消毒劑去除效果或殘留未檢測也許對(duì)人體有傷害，無驗(yàn)證高通過驗(yàn)證擬定消毒頻次與辦法確認(rèn)消毒劑去除效果或殘留檢測對(duì)人體無傷害低PMV01生產(chǎn)區(qū)環(huán)境清潔規(guī)程SOP-1030-009干凈區(qū)熏蒸消毒SOP安全生產(chǎn)事故解決缺少安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程沒有防止辦法，對(duì)安全隱患未制定整治辦法高制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程制定防止辦法定期檢查，對(duì)安全隱患制定整治辦法對(duì)員工進(jìn)行安全教誨中SOP-1010-005安全生產(chǎn)管理規(guī)程質(zhì)量控制項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制辦法風(fēng)險(xiǎn)減少有關(guān)文獻(xiàn)人員實(shí)驗(yàn)室人員局限性，不能較好支持檢查工作。低應(yīng)依照生產(chǎn)規(guī)模配備相應(yīng)數(shù)量實(shí)驗(yàn)室人員。低QA1009V01部門崗位職責(zé)編制規(guī)程人員資質(zhì)不能滿足規(guī)定。中負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查人員應(yīng)受過恰當(dāng)教誨，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備基本理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。低QC0002V01QC人員培訓(xùn)與資質(zhì)確認(rèn)規(guī)程人員職責(zé)不明確，不能較好開展工作。中所有人員職責(zé)應(yīng)當(dāng)書面規(guī)定，職責(zé)應(yīng)當(dāng)全面不得漏掉。低有關(guān)崗位職責(zé)培訓(xùn)局限性，影響工作。中應(yīng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)關(guān)于培訓(xùn)SOP、方案或籌劃，培訓(xùn)記錄；應(yīng)當(dāng)由有資格人員進(jìn)行有籌劃培訓(xùn)，內(nèi)容至少涉及員工所從事特定操作及和其職能關(guān)于GMP知識(shí)，并應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。低QC0002V01QC人員培訓(xùn)與資質(zhì)確認(rèn)規(guī)程取樣分樣取樣前未認(rèn)真檢查產(chǎn)品（物料）包裝信息和外觀，導(dǎo)致取錯(cuò)樣或異常樣品混入，影響質(zhì)量。中取樣員一方面將物料與請檢單進(jìn)行核對(duì)，保證品名、規(guī)格、級(jí)別、廠家、數(shù)量、批號(hào)對(duì)的、一致，核對(duì)狀態(tài)標(biāo)記，物料應(yīng)為黃色待驗(yàn)狀態(tài)。檢查包裝完整性，應(yīng)無污染、水漬、蟲蛀、霉變、混雜等狀況，如有鉛封,應(yīng)無啟動(dòng)痕跡。如不符合規(guī)定，應(yīng)回絕抽樣，并及時(shí)上報(bào)，待因素調(diào)查清晰，經(jīng)QC主任批準(zhǔn)后方可取樣低QC3001V01取樣管理規(guī)程取樣人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)，不能按規(guī)定對(duì)的取樣。中取樣員必要通過培訓(xùn)并通過考核才干上崗。低QC3001V01取樣管理規(guī)程QC0002V01QC人員培訓(xùn)與資質(zhì)確認(rèn)規(guī)程取樣環(huán)境未達(dá)到相應(yīng)規(guī)定，導(dǎo)致藥物污染。中應(yīng)啟動(dòng)取樣間空調(diào)系統(tǒng)不少于30分鐘后取樣，取樣前應(yīng)確認(rèn)取樣間與否在清潔有效期內(nèi)，如已過期，應(yīng)按照《取樣間管理及清潔SOP》對(duì)取樣間進(jìn)行徹底清潔、消毒。低QC3001V01取樣管理規(guī)程取樣辦法不對(duì)的，導(dǎo)致樣品污染或無代表性中取樣員必要通過培訓(xùn),她們必要掌握取樣技術(shù)和取樣工具使用低QC3001V01取樣管理規(guī)程取樣人員不理解物料性質(zhì)，存在安全隱患中加強(qiáng)培訓(xùn),取樣人員必要熟悉樣品性質(zhì)并采用相應(yīng)安全防范辦法，低QC3001V01取樣管理規(guī)程SOP-0950-009勞動(dòng)保護(hù)管理SOPSOPSOP-0950-011安全教誨管理取樣數(shù)量不夠，導(dǎo)致檢查不能順利進(jìn)行，增長重復(fù)取樣被污染風(fēng)險(xiǎn)。低嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)取樣方案執(zhí)行取樣。低QC3001V01取樣管理規(guī)程取樣器具不適當(dāng)，取樣器具未通過有效解決，導(dǎo)致樣品污染低應(yīng)當(dāng)依照要取樣品選取適當(dāng)取樣器具，取樣器具必要在清潔、干燥狀態(tài)下保存，使用前應(yīng)進(jìn)行消毒，用于微生物檢查樣品或無菌產(chǎn)品取樣時(shí)必要先滅菌。低QC3001V01取樣管理規(guī)程存儲(chǔ)樣品容器類型不適當(dāng)，如：不利于樣品存儲(chǔ)，密閉不嚴(yán)等，導(dǎo)致樣品污染變質(zhì)。低取樣用樣品容器普通需滿足如下規(guī)定：易于裝入倒出樣品，容器表面不吸附樣品，易于密封和存儲(chǔ)，重量輕、便于攜帶，如需要應(yīng)當(dāng)可以避光低QC3001V01取樣管理規(guī)程標(biāo)簽信息不全，不利于追溯，導(dǎo)致混淆。中樣品容器應(yīng)貼有唯一性標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。取完樣之后，被取樣包裝容器也應(yīng)當(dāng)貼上取樣證低QC3001V01取樣管理規(guī)程未按規(guī)定進(jìn)行分樣，實(shí)驗(yàn)時(shí)取用不便，也許污染樣品，影響測試成果。中取樣時(shí)及時(shí)分樣，分別取微生物檢測樣、留樣樣品和理化檢測樣品，為防止污染，應(yīng)先取微生物檢測樣。低QC3001V01取樣管理規(guī)程取樣后未做采用及時(shí)解決辦法，導(dǎo)致產(chǎn)品污染。中取完樣后，應(yīng)及時(shí)密封產(chǎn)品包裝，以使貯存階段內(nèi)容物產(chǎn)品質(zhì)量受損風(fēng)險(xiǎn)降至最小。低QC3001V01取樣管理規(guī)程樣品管理樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室時(shí)收樣人員未認(rèn)真檢查樣品狀況及其信息：如包裝破損引起污染，或者標(biāo)簽信息不全導(dǎo)致混淆。低樣品管理員檢查外觀應(yīng)完整、密閉、無污染，核對(duì)《樣品標(biāo)簽》、《請檢單》內(nèi)容對(duì)的無誤，否則不予接受。低QC3003V01樣品控制規(guī)程分發(fā)過程不受控，也許會(huì)存在未經(jīng)調(diào)查隨意復(fù)驗(yàn)等狀況，會(huì)影響檢測成果精確性。低嚴(yán)格控制樣品發(fā)放，一次只能發(fā)放一倍檢測量，任何檢測異常都應(yīng)通過調(diào)查。低QC3003V01樣品控制規(guī)程樣品儲(chǔ)存條件不適當(dāng)，導(dǎo)致樣品變質(zhì)。中依照樣品有質(zhì)量原則選取儲(chǔ)存條件。低QC3003V01樣品控制規(guī)程留樣留樣缺少代表性中留樣應(yīng)當(dāng)可以代表被取樣批次產(chǎn)品或物料，也可抽取其她樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)開始或結(jié)束），每批藥物均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥物提成多次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保存一件最小市售包裝成品。低QC3004V01留樣管理規(guī)程留樣數(shù)量局限性中每批藥物留樣數(shù)量普通至少應(yīng)當(dāng)可以保證按照注冊批準(zhǔn)質(zhì)量原則完畢兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外），物料留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別需要。低QC3004V01留樣管理規(guī)程留樣包裝不適當(dāng)中包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥物市售包裝形式相似，原料藥留樣如無法采用市售包裝形式，可采用模仿包裝。低QC3004V01留樣管理規(guī)程留樣條件不適當(dāng)，導(dǎo)致樣品變質(zhì)。中依照樣品注冊原則選取儲(chǔ)存條件。低QC3004V01留樣管理規(guī)程未定期進(jìn)行留樣觀測，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患。中不影響留樣包裝完整性狀況下，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行二次目檢觀測，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采用相應(yīng)解決辦法。低QC3004V01留樣管理規(guī)程檢查操作樣品解決和檢查操作不規(guī)范，導(dǎo)致成果錯(cuò)誤。中嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受相應(yīng)操作培訓(xùn)。低QC4002V01檢查測試管理規(guī)程檢查數(shù)據(jù)解決未對(duì)檢查成果數(shù)值進(jìn)行修約，引起歧義。低制定并執(zhí)行相應(yīng)有效數(shù)字修約規(guī)程，控制成果有效位數(shù)。低QC4001V01檢查記錄、檢查報(bào)告管理規(guī)程未進(jìn)行復(fù)核，不能發(fā)現(xiàn)操作中錯(cuò)誤。中所有記錄都應(yīng)有雙人獨(dú)立復(fù)核。低QC4001V01檢查記錄、檢查報(bào)告管理規(guī)程電子數(shù)據(jù)未有效管理。中設(shè)立相應(yīng)電子數(shù)據(jù)瀏覽使用權(quán)限，有效地防止數(shù)據(jù)更改，同步任何改動(dòng)均能追溯。定期備份電子數(shù)據(jù)。低QCV01實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)管理規(guī)程OOS/OOT對(duì)OOS/OOT未進(jìn)行調(diào)查，不能對(duì)隱患采用及時(shí)有效辦法中任何OOS/OOT都應(yīng)當(dāng)通過調(diào)查解決，并記錄。低QC4004V01檢查成果超標(biāo)超趨勢管理規(guī)程未采用合理有效辦法防止隱患擴(kuò)大。高應(yīng)依照調(diào)查成果采用合理、有效辦法。低QC4004V01檢查成果超標(biāo)超趨勢管理規(guī)程未經(jīng)批準(zhǔn)隨意復(fù)驗(yàn)。中嚴(yán)格控制樣品發(fā)放，一次只發(fā)一倍檢測量，并對(duì)任何異常狀況進(jìn)行調(diào)查，未經(jīng)調(diào)查不能隨意復(fù)驗(yàn)。低QC4004V01檢查成果超標(biāo)超趨勢管理規(guī)程檢查記錄與報(bào)告記錄不規(guī)范。低嚴(yán)格規(guī)范記錄書寫、修改等方式，保證記錄精確、清晰、完整。低QC4001V01檢查記錄、檢查報(bào)告管理規(guī)程無雙人復(fù)核。中必要嚴(yán)格執(zhí)行檢查數(shù)據(jù)雙人復(fù)核制度，保證成果精確性。低QC4001V01檢查記錄、檢查報(bào)告管理規(guī)程未蓋“質(zhì)量部專用章”，使檢測報(bào)告缺少有效性中嚴(yán)格控制“質(zhì)量部專用章”使用，只有合格樣品，才干由QA負(fù)責(zé)人在檢查報(bào)告上蓋章。低QC4001V01檢查記錄、檢查報(bào)告管理規(guī)程穩(wěn)定性考察無相應(yīng)考察籌劃和方案，導(dǎo)致穩(wěn)定性考察無針對(duì)性和代表性中應(yīng)制定合理穩(wěn)定性考察籌劃和方案，并經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未對(duì)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。中應(yīng)對(duì)穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)采用持續(xù)監(jiān)控方式，同步每日記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)辦法，應(yīng)有應(yīng)對(duì)設(shè)備故障應(yīng)急辦法。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定性樣品考察批次數(shù)和檢查頻次不合理中普通狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式藥物，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一種批次，某些狀況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增長批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差藥物低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未對(duì)考察數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，不能及時(shí)把握產(chǎn)品質(zhì)量變化狀況，不能及時(shí)采用辦法。中定期匯總數(shù)據(jù)，進(jìn)行趨勢分析，依照分析成果采用必要辦法。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程SOP-0714-002穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)SOP不符合質(zhì)量原則成果或重要異常趨勢未進(jìn)行調(diào)查，引起嚴(yán)重質(zhì)量投訴。高對(duì)不符合質(zhì)量原則成果或重要異常趨勢進(jìn)行調(diào)查，并采用相應(yīng)辦法，必要時(shí)召回產(chǎn)品。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定性測試間隔不合理。中持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥物有效期，考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)基于對(duì)藥物性質(zhì)結(jié)識(shí)和對(duì)穩(wěn)定性趨勢評(píng)價(jià)規(guī)定而設(shè)立。并參照藥典附錄穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究規(guī)定。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)分析時(shí)間太長，會(huì)影響數(shù)據(jù)代表性。低實(shí)驗(yàn)室對(duì)從貯存條件下取出樣品應(yīng)在原則操作規(guī)程中明確規(guī)定完畢分析時(shí)間，并必要在指定實(shí)限內(nèi)完畢，以避免實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)缺少取出時(shí)間點(diǎn)代表性。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程儲(chǔ)存條件也許不適當(dāng)。中應(yīng)綜合影響因素實(shí)驗(yàn)、加速實(shí)驗(yàn)和長期實(shí)驗(yàn)成果，同步結(jié)合藥物受流通過程中也許遇到狀況進(jìn)行綜合分析。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未選取適當(dāng)包裝材料/容器。中普通先依照影響因素實(shí)驗(yàn)成果，初步擬定包裝材料和容器，結(jié)合加速實(shí)驗(yàn)和長期實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定性研究成果，進(jìn)一步驗(yàn)證采用包裝材料和容器合理性。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程未對(duì)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生雜質(zhì)做研究，產(chǎn)品存在潛在安全隱患。中考察挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)儲(chǔ)存條件，對(duì)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生未知雜質(zhì)做研究，并制定質(zhì)量原則進(jìn)行控制。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程穩(wěn)定性考察項(xiàng)目不全。中穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目應(yīng)選取在藥物保存期內(nèi)易于變化，并也許會(huì)影響到藥物質(zhì)量、安全性和有效性項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映藥物穩(wěn)定性，參照藥典推薦項(xiàng)目。低QC5001V01持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程試劑與試液未從可靠供應(yīng)商處購買，質(zhì)量也許不穩(wěn)定。中應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)合格供應(yīng)商處購買，必要時(shí)要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程新購入試劑未進(jìn)行必要驗(yàn)收中新購入試劑應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)收，一方面辯明名稱、濃度、純度，與否超過有效期。觀測試藥、試劑性狀、顏色、透明度，有無沉淀、長菌等現(xiàn)象低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程試劑試液標(biāo)記不明或脫落，導(dǎo)致混淆。中應(yīng)檢查試劑試液標(biāo)記完整性，標(biāo)簽與否清晰，應(yīng)采用辦法防止標(biāo)簽脫落。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程未規(guī)定開口有效期。中開口后應(yīng)張貼試劑標(biāo)簽，并標(biāo)明有效期。試劑有效期應(yīng)當(dāng)是基于歷史數(shù)據(jù)總結(jié)，采購試藥和試劑，應(yīng)當(dāng)遵守生產(chǎn)廠家規(guī)定有效期。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程試液配制不規(guī)范高嚴(yán)格按SOP配制試液低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程儲(chǔ)存條件不適當(dāng)。中應(yīng)按照試劑試液性質(zhì)分別儲(chǔ)存。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程報(bào)廢解決程序不規(guī)范，也許導(dǎo)致環(huán)境污染。中依照不同試藥、試劑特性和相應(yīng)法規(guī)規(guī)定制定相應(yīng)報(bào)廢流程。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程劇毒或易制毒試劑未有效管理，導(dǎo)致安全隱患。中劇毒或易制毒試劑儲(chǔ)存應(yīng)有專人進(jìn)行管理，使用應(yīng)有記錄，進(jìn)行物料數(shù)量平衡管理，保證劇毒或易制毒試劑被用于預(yù)定用途。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程原則物質(zhì)供應(yīng)商不符合規(guī)定中應(yīng)從官方或有資質(zhì)代理商處處購買當(dāng)前批號(hào)原則物質(zhì)，并索取有關(guān)證書或信息資料存檔備查。低QC6001V01原則物質(zhì)管理規(guī)程質(zhì)量原則中自制原則品應(yīng)有相應(yīng)質(zhì)量原則。低QC6001V01原則物質(zhì)管理規(guī)程未對(duì)自制原則品進(jìn)行標(biāo)化中自制原則品應(yīng)按照相應(yīng)質(zhì)量原則進(jìn)行標(biāo)化。低QC6001V01原則物質(zhì)管理規(guī)程存儲(chǔ)條件中應(yīng)依照原則品、對(duì)照品特性決定其儲(chǔ)存條件。開口后存儲(chǔ)有效期應(yīng)進(jìn)行考察擬定，啟動(dòng)后多次使用原則品/對(duì)照品，因裝量較多且單次使用量較少，可只領(lǐng)取單次用量，啟動(dòng)時(shí)填寫《原則物質(zhì)標(biāo)簽》中“啟動(dòng)人/日期”。低QC6001V01原則物質(zhì)管理規(guī)程無標(biāo)記或標(biāo)記信息不全。中原則品、對(duì)照品應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)記，標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)至少包括原則品品名、批號(hào)、制備日期、有效期、含量或效價(jià)、貯存條件等，如有必要，還應(yīng)涉及解決指南等信息。低QC6001V01原則物質(zhì)管理規(guī)程滴定液與原則溶液無完整標(biāo)記，容易混淆。中滴定液配制好后須貼上《滴定液標(biāo)簽》，標(biāo)簽上寫明：名稱、標(biāo)示濃度、配制人/日期、儲(chǔ)存條件、批號(hào)，初次標(biāo)定（涉及標(biāo)定和復(fù)標(biāo)）合格后，填寫標(biāo)簽上相應(yīng)內(nèi)容，涉及：標(biāo)定溫度、標(biāo)定人/標(biāo)定日期、標(biāo)定濃度、濃度有效期等，重新復(fù)標(biāo)合格后，應(yīng)在標(biāo)簽上填寫新濃度等內(nèi)容。配制好限度原則儲(chǔ)備液須貼上《試液標(biāo)簽》，標(biāo)簽上寫明：名稱、濃度、配制人/日期、批號(hào)、有效期至和儲(chǔ)存條件等內(nèi)容低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程未規(guī)定有效期中滴定液和限度原則儲(chǔ)備液要在規(guī)定有效期內(nèi)使用，超過有效期滴定液必要重新標(biāo)定后才干使用低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程配制所選用試劑不合理中采用直接法配制滴定液試藥為基準(zhǔn)試劑，采用標(biāo)定法配制滴定液試藥為分析純試劑；制備限度原則溶液采用分析純試劑。配制前應(yīng)檢查試藥瓶封口及包裝狀況，確認(rèn)無污染，不超過有效期限。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程未按規(guī)定儲(chǔ)存，導(dǎo)致變質(zhì)。中應(yīng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存和使用。低QC6004V01試劑試液、原則溶液、滴定液管理規(guī)程培養(yǎng)基沒對(duì)供應(yīng)商作規(guī)定應(yīng)當(dāng)從可靠供應(yīng)商處采購，必要時(shí)要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，規(guī)定來源于正規(guī)生產(chǎn)廠家。新購入培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)收低QC7002V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程未進(jìn)行必要適應(yīng)性檢查，無法保證質(zhì)量中每批配制培養(yǎng)基都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合用性檢查，若采用已驗(yàn)證配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基合用性檢查實(shí)驗(yàn)可只進(jìn)行一次。低QC7002V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程未按存儲(chǔ)條件中新購進(jìn)未開瓶干粉培養(yǎng)基按廠家闡明書上儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。制備好培養(yǎng)基應(yīng)保存在2-25℃避光環(huán)境，有條件置冰箱4～8℃冷藏為好。培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，應(yīng)在3周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中，可在1年內(nèi)使用低QC7002V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程配制過程解決不當(dāng)，也許引起培養(yǎng)基變質(zhì)中檢查人員必要根據(jù)培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家操作闡明進(jìn)行,配制配制好培養(yǎng)基應(yīng)在一定期間內(nèi)（2h內(nèi)），按闡明書規(guī)定期間進(jìn)行滅菌，避免微生物滋生必要時(shí)，滅菌后培養(yǎng)基在配制后必要進(jìn)行pH值測定以保證符合藥典及生產(chǎn)廠家規(guī)定低QC7002V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程培養(yǎng)基若采用不恰當(dāng)加熱和滅菌條件,有也許引起顏色變化、透明度減少、瓊脂凝固力或pH變化。中培養(yǎng)基應(yīng)采用規(guī)定滅菌程序滅菌,培養(yǎng)基滅菌辦法和條件,應(yīng)通過無菌性實(shí)驗(yàn)和促生長實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。需溶化瓊脂培養(yǎng)基，應(yīng)用水浴鍋加熱。瓊脂培養(yǎng)基加熱不得超過1次。已熔化培養(yǎng)基應(yīng)8h內(nèi)一次用完，剩余培養(yǎng)基不適當(dāng)再用。低QC7002V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程廢棄培養(yǎng)基解決中使用過培養(yǎng)基（涉及失效培養(yǎng)基）應(yīng)按國家污染廢物解決有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。低QC7002V01培養(yǎng)基質(zhì)量控制規(guī)程QC7004V01帶菌活性污染物解決SOP檢定菌種未從可靠供應(yīng)商處購買中實(shí)驗(yàn)菌應(yīng)重要來自中華人民共和國藥物生物制品檢定醫(yī)學(xué)菌種保藏中心（CMCC）。低QC7001V01檢查用菌種管理規(guī)程復(fù)活、傳代中原則菌株復(fù)活或培養(yǎng)物制備應(yīng)按照供應(yīng)商提供闡明或按已驗(yàn)證辦法進(jìn)行。工作菌株傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過5代。低QC7001V01檢查用菌種管理規(guī)程凍存使用中冷凍菌種一旦解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。低QC7001V01檢查用菌種管理規(guī)程鑒定中應(yīng)對(duì)工作菌株進(jìn)行純度和特性確認(rèn)低QC7001V01檢查用菌種管理規(guī)程標(biāo)記不清或不齊全中每支菌種都應(yīng)注明其菌種名稱、接種人、接種日期、有效期至、菌種代數(shù)、稀釋級(jí)別、貯存條件等低QC7001V01檢查用菌種管理規(guī)程銷毀前未采用滅活等辦法中過期菌種及濃菌懸液銷毀應(yīng)按《微生物檢查用品滅菌與帶菌物品解決SOP》規(guī)定解決低QC7001V01檢查用菌種管理規(guī)程QC7004V01帶菌活性污染物解決SOP生物批示劑未從可靠供應(yīng)商處購買中生物批示劑應(yīng)重要來自于可靠供應(yīng)商并進(jìn)行必要驗(yàn)收。低QC7003V01生物批示劑管理規(guī)程未按存儲(chǔ)條件中新購生物批示劑按廠家闡明書上儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。內(nèi)毒素批示劑于冰箱內(nèi)冷凍保存。濕熱/干熱滅菌用生物批示劑于2℃～8℃保存。低QC7003V01生物批示劑管理規(guī)程銷毀前未采用滅活等辦法中作為陽性對(duì)照用生物批示劑及過期生物批示劑廢棄前應(yīng)按《微生物檢查用品滅菌與帶菌物品解決SOP》規(guī)定進(jìn)行滅菌后解決。低QC7003V01生物批示劑管理規(guī)程QC7004V01帶菌活性污染物解決SOP檢查儀器未進(jìn)行IQ\OQ\PQ中應(yīng)按規(guī)定完畢相應(yīng)IQ\OQ\PQ，只有合格才干使用。低QCV01QC分析儀器確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程未進(jìn)行校準(zhǔn)，不能保證成果有效。中定期進(jìn)行工作校準(zhǔn)。低QCV01QC分析儀器確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程缺少尋常維護(hù)，影響儀器壽命。中應(yīng)進(jìn)行尋常清潔維護(hù)和防止性維護(hù)。低QCV01QC分析儀器確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程未進(jìn)行尋常系統(tǒng)適應(yīng)性檢查，也許影響檢測成果。中應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性檢查，只有適應(yīng)性檢查合格后才干開始樣品檢測。低QCV01QC分析儀器確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程未進(jìn)行必要內(nèi)部校驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)部校驗(yàn)SOP對(duì)有關(guān)進(jìn)行內(nèi)部校驗(yàn)，校驗(yàn)不合格儀器不能使用低QCV01QC分析儀器確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程實(shí)驗(yàn)室環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和布局不合理，對(duì)實(shí)驗(yàn)導(dǎo)致干擾。中普通應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)別開，無菌檢查實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測定實(shí)驗(yàn)室、陽性菌實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)彼此分開。設(shè)計(jì)必要與生產(chǎn)規(guī)定相適應(yīng)。必要有足夠地方避免混淆和交叉污染。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程溫濕度未進(jìn)行有效控制，影響實(shí)驗(yàn)成果。中實(shí)驗(yàn)室重要操作區(qū)均應(yīng)控制恰當(dāng)溫濕度，并每日記錄。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程未設(shè)立專門儀器室，影響儀器性能。低設(shè)立專門儀器室，使敏捷度高儀器免受靜電、震動(dòng)、電磁波、潮濕等因素干擾。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程高效過濾器與否定期進(jìn)行檢漏，影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。中干凈區(qū)高效過濾器應(yīng)定期檢漏或定期更換，保證環(huán)境始終達(dá)標(biāo)。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程無菌室紫外燈使用無使用記錄，不能擬定紫外燈使用時(shí)限，存在過期還在使用狀況。中每次使用均應(yīng)記錄使用時(shí)間和合計(jì)使用時(shí)間，到期應(yīng)更換。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程人員進(jìn)出干凈區(qū)無有人數(shù)限制，影響干凈室環(huán)境。中干凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格控制一次進(jìn)入人數(shù)。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程外來人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)，也許影響環(huán)境，同步外來人員會(huì)受到一定安全危險(xiǎn)。中外來人員進(jìn)入應(yīng)通過批準(zhǔn)。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程未定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室干凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒滅菌，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不達(dá)標(biāo)。中對(duì)干凈區(qū)定期清潔消毒滅菌。低QC0005V01實(shí)驗(yàn)場合管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室安全實(shí)驗(yàn)室無安全有關(guān)規(guī)定，不能較好指引工作人員，帶來安全隱患，也也許影響到實(shí)驗(yàn)成果。低應(yīng)建立相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室安全SOP，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以指引實(shí)驗(yàn)室工作。低QC0003V01實(shí)驗(yàn)室安全與急救規(guī)程實(shí)驗(yàn)室無必備急救藥物及器材，人員受傷時(shí)不能及時(shí)解決。缺少各種安全防護(hù)辦法，對(duì)人身安全導(dǎo)致影響低實(shí)驗(yàn)室常備急救藥物及器材，并由專人管理。應(yīng)必備各種安全防護(hù)設(shè)備，同步規(guī)定實(shí)驗(yàn)人員操作中采用嚴(yán)格防護(hù)辦法。低QC0003V01實(shí)驗(yàn)室安全與急救規(guī)程未設(shè)立安全門，發(fā)生安全事故時(shí)，人員不能及時(shí)疏散。中應(yīng)設(shè)立安全門，并有醒目的示，附近不能有障礙物阻攔。低QC0003V01實(shí)驗(yàn)室安全與急救規(guī)程實(shí)驗(yàn)廢棄物未經(jīng)合理解決，導(dǎo)致環(huán)境污染。中實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)分類解決，解決方式不得對(duì)環(huán)境導(dǎo)致影響。低QC0004V01實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決規(guī)程儀器使用沒有及時(shí)記錄儀器使用記錄中及時(shí)記錄儀器使用記錄,保證檢查過程查追溯性低QCV01QC分析儀器確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程沒有嚴(yán)格按SOP操作中嚴(yán)格按SOP操作，為精確無誤檢查提供保證低QCV01QC分析儀器確認(rèn)和校驗(yàn)規(guī)程質(zhì)量原則與檢查規(guī)程沒有按法定原則制定質(zhì)量原則高按法定原則制定質(zhì)量原則低有關(guān)質(zhì)量原則沒有按質(zhì)量原則制定檢查規(guī)程高按質(zhì)量原則制定有關(guān)檢查規(guī)程低有關(guān)檢查規(guī)程分析辦法未通過驗(yàn)證，不能滿足檢測需要。中所有分析辦法均應(yīng)通過驗(yàn)證或確認(rèn)。低有關(guān)檢查辦法驗(yàn)證SOP實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源不明，沒有進(jìn)行驗(yàn)收高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源于有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)允許證》單位，并進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)收低QC9002V01動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)動(dòng)物沒有進(jìn)行隔離檢疫高檢查用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前應(yīng)進(jìn)行隔離檢疫，應(yīng)有相應(yīng)檢疫記錄。如有問題，不得使用。低QC9002V01動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程沒有對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決高制定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決SOP，嚴(yán)格按SOP操作低SOP-0770-009動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決SOP質(zhì)量保證項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制辦法風(fēng)險(xiǎn)減少有關(guān)文獻(xiàn)人員人員數(shù)量局限性中應(yīng)具備足夠數(shù)量人員執(zhí)行質(zhì)量保證工作。低QA1009V01部門崗位職責(zé)編制規(guī)程職責(zé)不明確中QA人員能清晰明白自己職責(zé)，職責(zé)不得漏掉。低有關(guān)崗位職責(zé)培訓(xùn)不到位中所有有關(guān)人員都應(yīng)接受必要崗位培訓(xùn)，能勝任相應(yīng)工作。低HR3001V01培訓(xùn)教誨管理規(guī)程文獻(xiàn)起草修訂：起草人對(duì)法規(guī)不夠理解后專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)不夠，容易忽視法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，且可導(dǎo)致文獻(xiàn)不具備可操作性中由重要使用部門或指定專人起草，起草人須具備有關(guān)專業(yè)知識(shí)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，參加過GMP專門學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，理解熟悉GMP規(guī)定，掌握文獻(xiàn)撰寫基本規(guī)定和有關(guān)要領(lǐng)，崗位操作程序起草人員宜為該崗位負(fù)責(zé)人，以保證內(nèi)容全面性和精確性。低QA1001V01文獻(xiàn)管理規(guī)程文獻(xiàn)審核：審核人知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)局限性，不能審核出文獻(xiàn)內(nèi)容缺陷中起草（修訂）后文獻(xiàn)，應(yīng)由起草人或部門負(fù)責(zé)人決定與否需要會(huì)審及參加會(huì)審人員名單，會(huì)議溝通以便提出修改意見，起草人將意見匯總于《文獻(xiàn)會(huì)審單》，修改后再與會(huì)審人確認(rèn)定稿,審核產(chǎn)生分歧時(shí)，以批準(zhǔn)人意見為準(zhǔn)低QA1001V01文獻(xiàn)管理規(guī)程培訓(xùn)：培訓(xùn)時(shí)間不夠，可導(dǎo)致培訓(xùn)效果不明顯。中新文獻(xiàn)在生效之日前，部門負(fù)責(zé)人必要組織本部門及有關(guān)使用人員培訓(xùn)并記錄，必要保證文獻(xiàn)使用者均受到培訓(xùn)。文獻(xiàn)更新內(nèi)容較多時(shí)，應(yīng)組織考核，考核合格者方能上崗。文獻(xiàn)管理員在回收舊版文獻(xiàn)時(shí)應(yīng)檢查有關(guān)培訓(xùn)記錄與否已經(jīng)完畢低QA1001V01文獻(xiàn)管理規(guī)程評(píng)審解決：隨著時(shí)間推移，容易浮現(xiàn)文獻(xiàn)與現(xiàn)行法規(guī)、實(shí)際管理流程不符狀況。中文獻(xiàn)應(yīng)每兩年（正負(fù)0.5年）進(jìn)行一次評(píng)審。由質(zhì)量部組織各有關(guān)部門對(duì)其正在使用文獻(xiàn)合法性和合用性進(jìn)行評(píng)審，填寫《文獻(xiàn)評(píng)審記錄》，經(jīng)質(zhì)量部部長批準(zhǔn)后，將評(píng)審意見反饋至QA文獻(xiàn)管理員處。低QA1001V01文獻(xiàn)管理規(guī)程記錄印刷與發(fā)放沒有受控,容易浮現(xiàn)現(xiàn)場記錄版本不一致中記錄初次印刷時(shí)由文獻(xiàn)管理員提供設(shè)計(jì)樣稿電子版，記錄制定部門負(fù)責(zé)制版校對(duì)，對(duì)印刷內(nèi)容精確性負(fù)責(zé),印刷內(nèi)部標(biāo)簽，由供應(yīng)部從質(zhì)量部領(lǐng)取樣稿電子版/復(fù)印件進(jìn)行統(tǒng)一印刷。印刷內(nèi)部標(biāo)簽由倉庫統(tǒng)一保管及發(fā)放，批記錄由文獻(xiàn)管理員依照已批準(zhǔn)生產(chǎn)指令復(fù)印受控批生產(chǎn)、批包裝記錄交于現(xiàn)場QA，現(xiàn)場QA發(fā)放給生產(chǎn)車間主任，并填寫《批記錄發(fā)放回收記錄》。低QA1002V01記錄管理規(guī)程檔案管理檔案借閱復(fù)印與否受控中檔案借閱和復(fù)印必要通過批準(zhǔn)并有記錄低QA1003V01檔案管理規(guī)程所有檔案歸檔與否及時(shí)中所有檔案應(yīng)定期整頓歸檔。低QA1003V01檔案管理規(guī)程監(jiān)控尋常監(jiān)控不全面中應(yīng)對(duì)公用系統(tǒng)、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)運(yùn)過程、檢查過程進(jìn)行尋常監(jiān)控。低QAV01物料系統(tǒng)控制規(guī)程QAV01生產(chǎn)系統(tǒng)控制規(guī)程QAV01設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)控制規(guī)程QAV01質(zhì)量控制系統(tǒng)控制規(guī)程QAV01現(xiàn)場過程控制規(guī)程監(jiān)控項(xiàng)目及原則設(shè)立不合理中按GMP規(guī)定及風(fēng)險(xiǎn)因素分析設(shè)立監(jiān)測項(xiàng)目及原則低有關(guān)監(jiān)控SOP對(duì)環(huán)境進(jìn)行檢測不全面中應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，涉及動(dòng)態(tài)和靜態(tài)，保證生產(chǎn)環(huán)境。并對(duì)檢測成果匯總做趨勢分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢。低QC8001V01空氣干凈度監(jiān)測管理規(guī)程QA3004V01數(shù)據(jù)記錄分析與報(bào)表規(guī)程供應(yīng)商選取供應(yīng)商原則不對(duì)的中原輔料與藥物直接接觸包裝材料應(yīng)符合藥物注冊批準(zhǔn)質(zhì)量原則或國標(biāo)，應(yīng)盡量直接向生產(chǎn)商或從符合注冊批準(zhǔn)生產(chǎn)商處購買低QA3001V01供應(yīng)商管理規(guī)程對(duì)供應(yīng)商沒有進(jìn)行審計(jì)中對(duì)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)，涉及現(xiàn)場審計(jì)和非現(xiàn)場審計(jì)，重要物料供應(yīng)商必要進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)保證供應(yīng)商資質(zhì)。低QA3001V01供應(yīng)商管理規(guī)程對(duì)重要供應(yīng)商都沒進(jìn)行樣品確認(rèn)中必要時(shí)，應(yīng)對(duì)重要物料供應(yīng)商提供樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)藥物進(jìn)行穩(wěn)定性考察。生產(chǎn)部依照試用狀況填寫《新材料實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)表》相應(yīng)內(nèi)容交QA室。低QA3001V01供應(yīng)商管理規(guī)程沒有對(duì)供應(yīng)商CAPA跟蹤確認(rèn)中供應(yīng)商接到《供應(yīng)商審計(jì)不符合項(xiàng)解決單》后，應(yīng)在二周內(nèi)針對(duì)存在不符合項(xiàng)進(jìn)行分析、查找因素、制定糾正、防止辦法并付諸實(shí)行。審計(jì)小組對(duì)供應(yīng)商提供糾正、防止辦法進(jìn)行審核，如承認(rèn)，簽字確認(rèn)低QA3001V01供應(yīng)商管理規(guī)程與否訂立質(zhì)量合同中質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)與一級(jí)、二級(jí)物料供應(yīng)商訂立質(zhì)量合同，在合同中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，保證供應(yīng)商、提供穩(wěn)定可靠產(chǎn)品。低QA3001V01供應(yīng)商管理規(guī)程印字包材草稿審核：產(chǎn)品印字包材不符合法規(guī)規(guī)定及產(chǎn)品注冊原則中設(shè)計(jì)人員將草稿以電子版和彩樣形式發(fā)給QA室，QA室根據(jù)24號(hào)令及公司注冊原則審核包裝設(shè)計(jì)草稿法規(guī)符合性低MM0004V01印刷性包裝材料管理規(guī)程原則樣板審核確認(rèn)：終稿審計(jì)過程容易浮現(xiàn)紕漏、差錯(cuò)中設(shè)計(jì)人員以電子版和彩樣形式發(fā)給QA室,QA室填寫《包材設(shè)計(jì)/修改/印刷審批表》，并組織生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部負(fù)責(zé)人等征求設(shè)計(jì)意見。QA審核包裝設(shè)計(jì)法規(guī)符合性；生產(chǎn)部審核包裝材質(zhì)、尺寸、生產(chǎn)日期/產(chǎn)品批號(hào)/有效期印刷位置等生產(chǎn)可行性；供應(yīng)部審核包裝運(yùn)送規(guī)定和成本控制；由銷售部審核包裝美觀，質(zhì)量部、總經(jīng)理審核包裝設(shè)計(jì)總體效果。低MM0004V01印刷性包裝材料管理規(guī)程原則樣板發(fā)放量不夠中印刷時(shí)，印刷廠商制作原則樣板一式五份，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人與印刷廠商質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后簽字。一份返回印刷廠商，一份給倉庫作驗(yàn)貨參照，一份給QA質(zhì)監(jiān)員作檢查參照，一份給生產(chǎn)車間作核對(duì)參照，一份歸檔存于QA室低MM0004V01印刷性包裝材料管理規(guī)程委托生產(chǎn)、檢查審計(jì)：受托方與否具備足夠廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及稱職人員，以順利完畢委托方所委托生產(chǎn)或檢查工作中委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理狀況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具備完畢受托工作能力，并能符合GMP規(guī)定低QA5006V01委托生產(chǎn)管理規(guī)程放行物料放行審核內(nèi)容不全中物料供貨方必要是質(zhì)量部批準(zhǔn)合格供應(yīng)商，并且有該批物料廠家紅章檢查報(bào)告書，收料與合同相符。物料驗(yàn)收符合規(guī)定，物料包裝完整性、密封性經(jīng)檢查符合規(guī)定，取樣執(zhí)行批準(zhǔn)取樣SOP，檢查執(zhí)行批準(zhǔn)檢查SOP，以上內(nèi)容經(jīng)QA審核所有符合規(guī)定后交QP進(jìn)行放行確認(rèn)低QA3005V01物料、產(chǎn)品放行管理規(guī)程QA審核不精確，無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤。中QA應(yīng)認(rèn)真將批生產(chǎn)、批包裝記錄、批檢查記錄審核，保證成品放行審核內(nèi)容精確無誤低QA3005V01物料、產(chǎn)品放行管理規(guī)程自檢涵蓋范疇不全面中自檢應(yīng)涵蓋范疇：公司內(nèi)部與GMP有關(guān)所有系統(tǒng)，涉及：(1)機(jī)構(gòu)與人員；(2)廠房與設(shè)施、設(shè)備及其維護(hù)；(3)儀器及儀表校準(zhǔn)；(4)文獻(xiàn)系統(tǒng)；(5)物料；(6)衛(wèi)生；(7)確認(rèn)與驗(yàn)證；(8)生產(chǎn)及中間控制；(9)質(zhì)量控制；(10)標(biāo)簽管理；(11)委托加工和委托檢查；(12)顧客投訴及不良反映報(bào)告；(13)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回；(14)上次自檢不符合項(xiàng)整治效果低QA4008V01自檢管理規(guī)程自檢頻率設(shè)立不合理中每年進(jìn)行1-2次自檢，全面自檢每年至少一次特殊狀況質(zhì)量部部長可決定對(duì)GMP有關(guān)系統(tǒng)所有或某一某些此外安排或增長自檢低QA4008V01自檢管理規(guī)程自檢實(shí)行人員工作經(jīng)驗(yàn)不夠中自檢員普通是QA人員及各部門負(fù)責(zé)人，如副總、部門負(fù)責(zé)人等。自檢員必要具備有關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，且通過GMP培訓(xùn)，掌握GMP原則，熟悉公司運(yùn)作流程低QA4008V01自檢管理規(guī)程糾正和防止辦法制定和執(zhí)行不及時(shí)中依照缺陷嚴(yán)重限度制定相應(yīng)糾正和防止辦法，指定負(fù)責(zé)人、籌劃完畢時(shí)限等。建立一種有效地追蹤程序，追蹤糾正和防止辦法執(zhí)行狀況。低QA4008V01自檢管理規(guī)程外部審計(jì)缺陷解決中質(zhì)量管理員將初步擬定整治不符合項(xiàng)交有關(guān)責(zé)任部門，責(zé)任部門在接到不符合項(xiàng)后3-5天內(nèi)完畢不符合項(xiàng)因素調(diào)查及糾正/防止辦法制定，并交質(zhì)量管理員。重要不符合項(xiàng)可組織有關(guān)人員共同擬定糾正/防止辦法低QA4012V01接受第三方審計(jì)管理規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量回顧改進(jìn)和防止辦法制定和實(shí)行不及時(shí)中各有關(guān)部門按照年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中制定糾正防止性辦法及完畢時(shí)間，準(zhǔn)時(shí)有效地進(jìn)行整治。QA室負(fù)責(zé)辦法執(zhí)行狀況跟蹤，跟蹤完畢后將完畢狀況以報(bào)告形式（必要時(shí)要附上完畢效果確認(rèn)證明資料）及時(shí)報(bào)告給QA負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)后報(bào)告交質(zhì)量部部長審批。質(zhì)量總監(jiān)審批后由跟蹤人將該報(bào)告以年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧附件形式歸入有關(guān)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中。低QA4007V01產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程質(zhì)量體系評(píng)審未定期進(jìn)行評(píng)審或未按最新變化及時(shí)啟動(dòng)評(píng)審。中應(yīng)定期啟動(dòng)管理評(píng)審程序：如，一年?；蛞勒兆钚伦兓瘑?dòng)評(píng)審，如：浮現(xiàn)新法規(guī)、指南、質(zhì)量事件，也許會(huì)給質(zhì)量管理體系運(yùn)營帶來影響時(shí)。低QA5002V01法規(guī)辨認(rèn)與跟蹤管理規(guī)程評(píng)審內(nèi)容不完善中應(yīng)涉及質(zhì)量方針適當(dāng)性、質(zhì)量體系目的完畢狀況、質(zhì)量體系運(yùn)營有效性監(jiān)測指標(biāo)、以往管理評(píng)審所制定改進(jìn)辦法跟蹤評(píng)估，通過評(píng)估、分析反映質(zhì)量體系運(yùn)營有效性指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系也許存在系統(tǒng)性缺陷或趨勢。低QA5002V01法規(guī)辨認(rèn)與跟蹤管理規(guī)程驗(yàn)證管理驗(yàn)證主籌劃：數(shù)據(jù)記錄不充分，對(duì)驗(yàn)證對(duì)象再驗(yàn)證周期制定不合理。周期性再驗(yàn)證項(xiàng)目有漏掉。中公用系統(tǒng)、重要生產(chǎn)設(shè)備、清潔辦法、工藝等需要在尋常使用過程中進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控、評(píng)估，定期進(jìn)行回顧，對(duì)設(shè)備系統(tǒng)狀態(tài)進(jìn)行合理評(píng)價(jià)，并鑒定與否再驗(yàn)證。記錄完畢驗(yàn)證項(xiàng)目，依照驗(yàn)證周期進(jìn)行制定驗(yàn)證主籌劃低QA6001V01驗(yàn)證組織和實(shí)行管理規(guī)程URS提出不全面，導(dǎo)致設(shè)計(jì)不合用中S文獻(xiàn)普通由顧客或使用部門完畢起草工作。該草稿將散發(fā)并征求意見。有關(guān)部門技術(shù)人員須貢獻(xiàn)各專業(yè)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)以完善該文獻(xiàn)，從不同角度進(jìn)行考慮，并邀請供應(yīng)商參加制定過程，并提供有關(guān)資料低QA6001V01驗(yàn)證組織和實(shí)行管理規(guī)程驗(yàn)證方案起草：驗(yàn)證項(xiàng)目有漏掉驗(yàn)證辦法合用性驗(yàn)證合格原則合理性中對(duì)起草、審核人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，擴(kuò)寬知識(shí)面起草方案有多部門多人員參加審核低QA6001V01驗(yàn)證組織和實(shí)行管理規(guī)程驗(yàn)證方案培訓(xùn)不到位，驗(yàn)證明行小組人員對(duì)驗(yàn)證方案理解不透徹或驗(yàn)證明行流程不清晰,影響驗(yàn)證明行順利進(jìn)行。中驗(yàn)證方案培訓(xùn)包括驗(yàn)證明行小組所有成員培訓(xùn)過程應(yīng)使驗(yàn)證小構(gòu)成員對(duì)驗(yàn)證方案徹底理解低QA6001V01驗(yàn)證組織和實(shí)行管理規(guī)程驗(yàn)證明行過程中，避免人員對(duì)實(shí)行過程影響驗(yàn)證明行過程，參加人員具備發(fā)現(xiàn)偏差及變更能力中不同驗(yàn)證階段由必要人員參加，必要時(shí)應(yīng)控制驗(yàn)證明行人數(shù)，避免人為影響驗(yàn)證成果。每個(gè)參加驗(yàn)證人員對(duì)驗(yàn)證過程應(yīng)明了，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)浮現(xiàn)偏差及變更。低QA6001V01驗(yàn)證組織和實(shí)行管理規(guī)程驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄不全，不能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理分析驗(yàn)證報(bào)告描述不合理或不能指引生產(chǎn)或有關(guān)操作中提高起草人語言組織能力，以指引生產(chǎn)或有關(guān)操作為目進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄分析從不同角度對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分別進(jìn)行總結(jié)在驗(yàn)證報(bào)告中明確驗(yàn)證成果生產(chǎn)轉(zhuǎn)移方式。在驗(yàn)證合格證上表白驗(yàn)證成果核心參數(shù)。低QA6001V01驗(yàn)證組織和實(shí)行管理規(guī)程計(jì)量管理因計(jì)量器具不合格導(dǎo)致產(chǎn)品不合格中進(jìn)行定期核查，考察計(jì)量器具穩(wěn)定性；對(duì)測量過程進(jìn)行核驗(yàn)，或用不同辦法，不同計(jì)量器具進(jìn)行復(fù)檢。低EM5001V01計(jì)量器具管理規(guī)程降級(jí)計(jì)量器具也許會(huì)用在高精度規(guī)定測量過程中中對(duì)降級(jí)計(jì)量器具進(jìn)行特殊標(biāo)記，其使用范疇進(jìn)行特殊闡明，防止混用低EM5001V01計(jì)量器具管理規(guī)程變更管理變更分類根據(jù)不合理中應(yīng)依照變更性質(zhì)、范疇和對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量影響限度以及變更與否影響注冊、變更時(shí)限等進(jìn)行分類。低QA4001V01變更管理規(guī)程變更評(píng)估內(nèi)容不中變更評(píng)審小組應(yīng)至少從如下方面對(duì)變更影響進(jìn)行分析，并討論擬定為了消除或減少影響或證明影響大小而需采用辦法：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響、對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)影響、對(duì)法規(guī)影響、對(duì)注冊文獻(xiàn)/已批準(zhǔn)申報(bào)文獻(xiàn)影響、對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)影響、對(duì)其她系統(tǒng)影響（如：如客戶、環(huán)境、安全、人員健康等）低QA4001V01變更管理規(guī)程變更效果評(píng)估不到位中變更實(shí)行成果確認(rèn)后由QA負(fù)責(zé)人召集變更評(píng)審小構(gòu)成員及質(zhì)量受權(quán)人對(duì)變更實(shí)行效果進(jìn)行評(píng)估與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)重大變更執(zhí)行后，應(yīng)評(píng)估其效果。低QA4001V01變更管理規(guī)程偏差解決偏差辨認(rèn)中所有生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)人員應(yīng)接受偏差管理程序培訓(xùn)和必要考核，應(yīng)具備辨認(rèn)偏差能力，保證所有偏差都被調(diào)查和解決。低QA4002V01偏差解決管理規(guī)程偏差報(bào)告不及時(shí)：不同職能、不同窗科專業(yè)人員未能及時(shí)有效合伙。中在尋常工作過程中，所有員工均應(yīng)留意異常，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管或部門負(fù)責(zé)人，由其確認(rèn)與否屬于偏差范疇，如是偏差，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時(shí)填寫《偏差報(bào)告表》。低QA4002V01偏差解決管理規(guī)程即時(shí)（緊急）處置辦法中發(fā)現(xiàn)人及主管/QA應(yīng)迅速初步分析及調(diào)查偏差，以擬定初步也許因素、受影響物料/產(chǎn)品/設(shè)備等，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)采用停止操作、隔離等應(yīng)急辦法，以防止影響進(jìn)一步擴(kuò)大低QA4002V01偏差解決管理規(guī)程分類不精確，不能采用有效解決辦法。中QA負(fù)責(zé)人接到偏差報(bào)告后，組織偏差涉及到有關(guān)部門負(fù)責(zé)人成立偏差解決小組，評(píng)估偏差潛在影響及風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估過程可運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)知識(shí)及工具。評(píng)估后依照評(píng)估成果及偏差分級(jí)對(duì)偏差進(jìn)行分類低QA4002V01偏差解決管理規(guī)程調(diào)查不徹底或未找到主線因素。中需要有一種跨職能（跨學(xué)科）團(tuán)隊(duì)對(duì)偏差進(jìn)行徹底調(diào)查解決，以發(fā)現(xiàn)主線因素并評(píng)估該偏差影響。低QA4002V01偏差解決管理規(guī)程執(zhí)行時(shí)限過長中QA負(fù)責(zé)人依照實(shí)際狀況擬定調(diào)查完畢期限（最長不超過20個(gè)工作日），并指定一名調(diào)查負(fù)責(zé)人（QA人員），由其調(diào)查或組織偏差發(fā)現(xiàn)部門及重要有關(guān)部門人員構(gòu)成調(diào)查小組進(jìn)行調(diào)查，規(guī)定及時(shí)完畢對(duì)偏差調(diào)查和解決低QA4002V01偏差解決管理規(guī)程偏差解決及糾正防止辦法中依照調(diào)查成果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用明確糾正和防止辦法將防止偏差重復(fù)發(fā)生。低QA4002V01偏差解決管理規(guī)程不合格物料和產(chǎn)品解決不合格品貯存中不合格原輔料或包裝材料由QA粘貼“不合格”標(biāo)簽，監(jiān)督倉庫管理員將“不合格”物料轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺(tái)帳》。不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品由QA質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“不合格證”,監(jiān)督暫存間管理人員將“不合格”中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺(tái)帳》，倉庫和暫存間管理人員雙方簽字交接.不合格成品由QA質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“不合格證”,監(jiān)督倉庫管理員將“不合格”產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺(tái)帳》，低MM0009V01不合格品管理規(guī)程不合格品解決中購進(jìn)后審核為不合格原輔料或包裝材料，原則上只作退貨解決；印字包材告知供應(yīng)商確認(rèn)后作銷毀解決，在庫復(fù)檢不合格原輔料或包裝材料作銷毀解決。不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品依照OOS或偏差等有關(guān)程序解決意見執(zhí)行，發(fā)生部門5個(gè)工作日內(nèi)填寫《不合格品審批記錄》，QA跟蹤并確認(rèn)不合格中間產(chǎn)品解決成果，解決完畢，QA質(zhì)監(jiān)員登記《不合格品解決臺(tái)帳》低MM0009V01不合格品管理規(guī)程顧客投訴投訴分類不清，不能有效解決。中公司將客戶投訴分為2類共5級(jí),應(yīng)依照投訴類型，由相應(yīng)部門及時(shí)記錄解決，投訴解決優(yōu)先級(jí)A1>A2>A3>A4>B。低QA4005V01客服投訴管理規(guī)程投訴調(diào)查不清晰，客戶不滿意率增長。中QA對(duì)投訴事件開展調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容應(yīng)涉及但不限于如下內(nèi)容：查詢有關(guān)資料，以確認(rèn)投訴產(chǎn)品真?zhèn)涡?；查詢該批產(chǎn)品批檔案（涉及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）以確認(rèn)產(chǎn)品歷史質(zhì)量狀態(tài)；必要時(shí)對(duì)留樣進(jìn)行檢查，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀，此前發(fā)生該產(chǎn)品投訴記錄等，投訴解決人員應(yīng)詳細(xì)填寫《客戶投訴解決單》闡明對(duì)客戶投訴做出決定和采用辦法，并在《客戶投訴解決臺(tái)帳》上登記。投訴解決人員應(yīng)跟蹤糾正及防止辦法貫徹低QA4005V01客服投訴管理規(guī)程未對(duì)投訴進(jìn)行回顧分析中投訴解決人員每年對(duì)發(fā)生投訴事件進(jìn)行年度回顧，對(duì)投訴類型趨勢進(jìn)行分析。形成投訴解決年度回顧報(bào)告，回顧活動(dòng)應(yīng)總結(jié)同類型投訴發(fā)生頻率和嚴(yán)重性，并對(duì)多次發(fā)生投訴進(jìn)行因素分析，提出糾正辦法和防止辦法低QA4005V01客服投訴管理規(guī)程藥物召回未進(jìn)行調(diào)查評(píng)估或調(diào)查評(píng)估不徹底。高應(yīng)對(duì)藥物市場收集信息或者管理部門反饋信息進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)于存在較高安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)制定召回辦法。低QA4011V01藥物召回管理規(guī)程召回時(shí)限未做規(guī)定，或不能及時(shí)完畢，導(dǎo)致危害擴(kuò)大。高依照藥物安全隱患嚴(yán)重限度和評(píng)估成果，決定藥物召回及召回級(jí)別，應(yīng)依照召回級(jí)別擬定召回時(shí)限，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)低QA4011V01藥物召回管理規(guī)程未制定有效召回辦法，不能有效召回。高應(yīng)進(jìn)行過必要模仿召回演習(xí)，需針對(duì)詳細(xì)召回事件制定合理召回籌劃和方案，保證召回順利實(shí)行。低QA4011V01藥物召回管理規(guī)程召回產(chǎn)品未按規(guī)定解決。中召回產(chǎn)品應(yīng)有效隔離，按《不合格物料和產(chǎn)品解決SOP》解決低QA4011V01藥物召回管理規(guī)程退貨產(chǎn)品退貨產(chǎn)品也許為偽造產(chǎn)品。退貨產(chǎn)品銷售途徑與否正規(guī)，過程溫度記錄以及客戶保存條件記錄與否齊全與否符合規(guī)定中調(diào)查退貨產(chǎn)品銷售途徑及發(fā)運(yùn)狀況。并對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)考慮因素至少應(yīng)當(dāng)涉及藥物性質(zhì)、所需貯存條件、藥物現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間間隔時(shí)間等因素低QA4009V01產(chǎn)品退貨解決規(guī)程貯存中應(yīng)設(shè)立專門退回產(chǎn)品倉庫，倉庫管理員將清點(diǎn)完退回產(chǎn)品移入退回產(chǎn)品倉庫，專庫上鎖存儲(chǔ)，填寫《產(chǎn)品退貨單》和《退貨臺(tái)帳》低QA4009V01產(chǎn)品退貨解決規(guī)程退貨產(chǎn)品與否滿足取樣檢查規(guī)定，退貨產(chǎn)品質(zhì)量與否符合原則規(guī)定。高外觀檢查合格，但以上條件不能同步滿足時(shí)，QA應(yīng)及時(shí)告知倉庫管理員填寫《請檢單》交QC室，由QC人員對(duì)退回產(chǎn)品取樣進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查若樣品檢查成果符合內(nèi)控原則，且經(jīng)質(zhì)量部評(píng)價(jià)后，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。中QA4009V01產(chǎn)品退貨解決規(guī)程退貨解決高只有當(dāng)有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響、且經(jīng)質(zhì)量管理部門依照操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后，退回或召回產(chǎn)品才可以重新銷售。不合格產(chǎn)品應(yīng)按不合格品解決操作規(guī)程解決。中QA4009V01產(chǎn)品退貨解決規(guī)程CAPA不符合項(xiàng)辨認(rèn)不清，描述不夠明確。中應(yīng)清晰辨認(rèn)問題，并進(jìn)行精確、完整描述。描述應(yīng)涉及信息來源、問題詳細(xì)闡明及有效證據(jù)等低QA4003V01糾正與防止（CAPA）管理規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不精確，無法制定有效CAPA中評(píng)估應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全、可靠性以及性能/功能/用途、成本及顧客滿意度等影響。依照影響評(píng)估成果，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦法，評(píng)估問題嚴(yán)重性，即風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，在產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面體現(xiàn)為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別問題，規(guī)定采用緊急解決辦法低QA4003V01糾正與防止（CAPA）管理規(guī)程主線因素分析調(diào)查不夠全面精確，導(dǎo)致無法制定有效CAPA中按調(diào)查籌劃展開調(diào)查，收集與問題關(guān)于數(shù)據(jù)及資料，資料可通過審核文獻(xiàn)資料、現(xiàn)場考察、樣品測試等途徑獲得。收集數(shù)據(jù)及資料應(yīng)記錄下來。分析收集數(shù)據(jù)資料，擬定問題也許因素，對(duì)也許因素再進(jìn)行分析，最后擬定出問題主線因素。問題主線因素應(yīng)記錄下來。依照問題主線因素，制定糾正/防止辦法低QA4003V01糾正與防止（CAPA）管理規(guī)程CAPA實(shí)行后，效果不佳。中對(duì)CAPA從如下幾方面進(jìn)行評(píng)估：1CAPA中所有目的都已達(dá)到？（糾正或防止該問題行動(dòng)已采用并且可以保證同樣狀況不會(huì)再發(fā)生？）2恰當(dāng)控制程序或監(jiān)控均已建立?3所有需變更變更已完畢并核算。4恰當(dāng)交流及培訓(xùn)已實(shí)行以保證有關(guān)人員明白狀況及所做變更。此外，還需開展調(diào)查，以擬定已實(shí)行辦法與否會(huì)引起任何其他不利影響。調(diào)查過程及成果應(yīng)記錄下來。低QA4003V01糾正與防止（CAPA）管理規(guī)程產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料交接不完整中必要保證移送方相接受方提供所有必備資料。低PM0005V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程沒有進(jìn)行必要比對(duì)實(shí)驗(yàn)中必要進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，保證接受方有能力生產(chǎn)該產(chǎn)品。低PM0005V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程沒有進(jìn)行驗(yàn)證或驗(yàn)證不全面中從接受開始，必要對(duì)全過程進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證中浮現(xiàn)偏差應(yīng)調(diào)查解決。低PM0005V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程不良反映監(jiān)測沒有成立專門機(jī)構(gòu)和設(shè)專人管理中公司成立了不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu),并設(shè)專人從事不良反映監(jiān)測工作低QA4006V01藥物不良反映報(bào)告管理規(guī)程調(diào)查與否進(jìn)一步徹底？中獲知藥物不良事件后應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展調(diào)查，詳細(xì)理解藥物不良事件發(fā)生、藥物使用、患者診治以及藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等狀況，低QA4006V01藥物不良反映報(bào)告管理規(guī)程對(duì)藥物不良反映沒有進(jìn)行分類管理中應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟旧a(chǎn)藥物安全性，對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)藥物和初次進(jìn)口5年內(nèi)藥物，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按規(guī)定對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本公司生產(chǎn)其她藥物，應(yīng)當(dāng)依照安全性狀況積極開展重點(diǎn)監(jiān)測低QA4006V01藥物不良反映報(bào)告管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范疇不全面中應(yīng)貫穿于藥物質(zhì)量各方面，涉及藥物生命周期中研發(fā)、注冊/評(píng)審、生產(chǎn)、檢查、放行、銷售等過程。低QA8002V01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)不清中人員應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)，有能力辨認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。低QA8002V01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估不精確中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生也許性、嚴(yán)重性和可檢測性進(jìn)行綜合評(píng)估，將已鑒定和分析風(fēng)險(xiǎn)與給定風(fēng)險(xiǎn)原則進(jìn)行比較，可用定性或定量辦法擬定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生也許性和嚴(yán)重性。低QA8002V01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)減少辦法不適當(dāng)中風(fēng)險(xiǎn)減少過程也許會(huì)給系統(tǒng)帶入新風(fēng)險(xiǎn)，也也許增長已存在風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重限度。因而，制定風(fēng)險(xiǎn)減少辦法后，也許需要重新審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)低QA8002V01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程質(zhì)量體系評(píng)審未定期進(jìn)行評(píng)審或未按最新變化及時(shí)啟動(dòng)評(píng)審。中應(yīng)定期啟動(dòng)管理評(píng)審程序：。如：。低SOP-1150-005質(zhì)量體系評(píng)審SOP評(píng)審內(nèi)容不完善中應(yīng)涉及質(zhì)量方針適當(dāng)性、質(zhì)量體系目的完畢狀況、質(zhì)量體系運(yùn)營有效性監(jiān)測指標(biāo)、以往管理評(píng)審所制定改進(jìn)辦法跟蹤評(píng)估，通過評(píng)估、分析反映質(zhì)量體系運(yùn)營有效性指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系也許存在系統(tǒng)性缺陷或趨勢。低SOP-1150-005質(zhì)量體系評(píng)審SOP物料管理項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制辦法風(fēng)險(xiǎn)減少有關(guān)文獻(xiàn)物料驗(yàn)收、入庫對(duì)數(shù)量如何驗(yàn)收規(guī)定不明確，導(dǎo)致驗(yàn)收，貯存過程中會(huì)浮現(xiàn)物料數(shù)量偏差中在文獻(xiàn)中明確規(guī)定，原輔料、化學(xué)試劑、包裝材料抽查進(jìn)庫物料毛重，當(dāng)每批物料總件數(shù)n≤3時(shí)，件件須稱重；當(dāng)每批物料總件數(shù)n＞3且≤300時(shí)，抽樣件數(shù)為+1件；當(dāng)每批物料總件數(shù)n＞300時(shí)，抽樣件數(shù)為/2+1件。低MM3001V01物料驗(yàn)收、入庫操作規(guī)程未明確包裝一致性確認(rèn)，導(dǎo)致使用物料不是同一性質(zhì)、批次物料色澤數(shù)量不準(zhǔn)中依照物料驗(yàn)收記錄上所列內(nèi)容，核對(duì)采購合同、貨運(yùn)單、實(shí)物上標(biāo)記、原廠檢查報(bào)告上品名、原廠批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等與否一致，是則打鉤，不是則應(yīng)用文字書寫明確，以判斷與否接受。低MM3001V01物料驗(yàn)收、入庫操作規(guī)程物料貯存存貯條件確認(rèn)：未對(duì)存貯條件進(jìn)行檢查，導(dǎo)致物料在貯存過程中浮現(xiàn)變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)中合格物料應(yīng)儲(chǔ)存在能滿足其標(biāo)示儲(chǔ)存條件相應(yīng)貨位上；不合格物料應(yīng)轉(zhuǎn)移到不合格品庫儲(chǔ)存。低MM3002V01物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定：空心膠囊無專庫存儲(chǔ)、溫濕度難以控制，導(dǎo)致物料在貯存過程中浮現(xiàn)變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)中倉庫增長了專門存儲(chǔ)膠囊獨(dú)立庫房并安裝了空調(diào)進(jìn)行溫濕度控制低MM3002V01物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程危險(xiǎn)品（易燃易爆、易腐蝕、易制毒及劇毒）等管理未遵循國家有關(guān)管理規(guī)定，涉及硬件設(shè)計(jì)中嚴(yán)格參照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行（見詳細(xì)法律法規(guī)）低MM0005V01危險(xiǎn)品管理規(guī)程物料發(fā)放未執(zhí)行先進(jìn)先出領(lǐng)料原則，導(dǎo)致對(duì)庫存物料管理失控，浮現(xiàn)物料近效期不能繼續(xù)使用問題中在文獻(xiàn)中明確規(guī)定；物料發(fā)放原則1未經(jīng)檢查合格者不得發(fā)放2已到有效期物料不得發(fā)放3按“先進(jìn)先出”原則進(jìn)行發(fā)放。4同批中貼有《取樣證》者先發(fā)。5上批退料先發(fā)（優(yōu)先于復(fù)驗(yàn)合格物料）。6復(fù)驗(yàn)合格物料先發(fā)。低MM4004V01物料發(fā)放與復(fù)核管理規(guī)程物料轉(zhuǎn)運(yùn)未明確規(guī)定物料轉(zhuǎn)運(yùn)過程中如何防止污染、溫度變化及差錯(cuò)辦法，對(duì)于特殊物料轉(zhuǎn)運(yùn)（低溫物料、易制毒及劇毒物料）方式如何防止對(duì)質(zhì)量和數(shù)量影響中對(duì)于普通物料，在建筑物之間轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)規(guī)定防止雨雪天氣影響，在房間內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)規(guī)定如何密閉轉(zhuǎn)運(yùn)防止污染，物料簽信息要完整等，對(duì)于低溫物料應(yīng)規(guī)定其轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間；對(duì)于易制毒、劇毒轉(zhuǎn)運(yùn)，應(yīng)規(guī)定雙人負(fù)責(zé)。低物料退料物料退庫數(shù)量和質(zhì)量、袋子口松開未按對(duì)的辦法捆扎并且未經(jīng)QA確認(rèn)就退回庫房，會(huì)導(dǎo)致物料在下次使用不能明確質(zhì)量和數(shù)量中在文獻(xiàn)中必要規(guī)定由有關(guān)QA人員對(duì)退回物料質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，車間領(lǐng)料員確認(rèn)并填寫物料物料簽低MM3008V01物料退庫管理規(guī)程產(chǎn)品存儲(chǔ)未對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行確認(rèn)，不能保證產(chǎn)品存儲(chǔ)在規(guī)定條件下中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品貯存條件進(jìn)行驗(yàn)證，通過驗(yàn)證擬定儲(chǔ)存條件低MM3009V01成品入庫待驗(yàn)、儲(chǔ)存、管理規(guī)程產(chǎn)品發(fā)放發(fā)放記錄記載信息不齊全，導(dǎo)致進(jìn)行召回時(shí)候無法把產(chǎn)品及時(shí)召回中必要核對(duì)GMP規(guī)范規(guī)定，對(duì)有關(guān)信息全方位記載低MM3009V01成品入庫待驗(yàn)、儲(chǔ)存、管理規(guī)程客戶信息未對(duì)客戶信息規(guī)定定期進(jìn)行確認(rèn)，導(dǎo)致進(jìn)行召回時(shí)候無法把產(chǎn)品及時(shí)召回中文獻(xiàn)規(guī)定必要定期對(duì)客戶信心進(jìn)行確認(rèn)及更新，保證客戶檔案信息均是最新信息低MM6002V01客戶資質(zhì)管理規(guī)程產(chǎn)品召回未實(shí)行模仿召回，不可以保證當(dāng)浮現(xiàn)召回時(shí)候能及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回中制定模仿召回方案，定期實(shí)行模仿召回低QA4011V01藥物召回管理規(guī)程產(chǎn)品退貨對(duì)質(zhì)量因素退貨未進(jìn)行調(diào)查，特別是有關(guān)批次調(diào)查，也未采用相應(yīng)CAPA，中文獻(xiàn)中規(guī)定對(duì)退貨因素應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查，同步要涉及有關(guān)批次調(diào)查、并制定了退回產(chǎn)品解決操作程序低QA4009V01產(chǎn)品退貨解決規(guī)程產(chǎn)品返工和重新加工對(duì)重新加工辦法未進(jìn)行驗(yàn)證，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)于重新加工辦法，一方面應(yīng)當(dāng)對(duì)重新加工辦法進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估后再進(jìn)行驗(yàn)證，依照驗(yàn)證成果擬定與否重新加工低PM3009V01回收、返工、重新加工管理規(guī)程人員管理項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制辦法風(fēng)險(xiǎn)減少有關(guān)文獻(xiàn)組織構(gòu)架搭建質(zhì)量系統(tǒng)和生產(chǎn)系統(tǒng)未獨(dú)立分開，導(dǎo)致監(jiān)管存在漏洞高生產(chǎn)系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)分別由不同負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理，并進(jìn)行省局備案低QA1009V01部門崗位職責(zé)編制規(guī)程人員管理人員數(shù)量局限性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是啥？風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是啥？應(yīng)具備足夠數(shù)量人員進(jìn)行管理工作QA1009V01部門崗位職責(zé)編制規(guī)程職責(zé)存在重疊和空白職能，導(dǎo)致管理不到位高編制職責(zé)時(shí)候采用職責(zé)矩陣編制及頭腦風(fēng)暴辦法，審核由其負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部及辦公室進(jìn)行三級(jí)審批低各崗位職責(zé)培訓(xùn)管理培訓(xùn)籌劃根據(jù)來源欠缺，導(dǎo)致起不到培訓(xùn)效果中在文獻(xiàn)中明確寫明培訓(xùn)籌劃根據(jù)應(yīng)依照公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、人員上年度績效考核狀況、人員晉升及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定低HR3001V01培訓(xùn)教誨管理規(guī)程培訓(xùn)籌劃制定不完善，導(dǎo)致不符合法律法規(guī)規(guī)定中在文獻(xiàn)中規(guī)定應(yīng)由培訓(xùn)專人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、工程負(fù)責(zé)人等共同審核培訓(xùn)籌劃，避免浮現(xiàn)缺失現(xiàn)象低培訓(xùn)師培訓(xùn)效果不抱負(fù)中增長實(shí)操性培訓(xùn)，加強(qiáng)培訓(xùn)考核低學(xué)員學(xué)習(xí)積極性欠佳，導(dǎo)致培訓(xùn)效果不明顯中加強(qiáng)考核制定：定期考核、不定期考核低健康管理不同崗位人員體檢項(xiàng)目不齊全，未依照實(shí)際狀況進(jìn)行體檢，導(dǎo)致不符合法規(guī)，直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)依照生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際狀況擬定不同崗位人員體檢項(xiàng)目，譬如說：生產(chǎn)崗位、燈檢崗位、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)崗位等等低HR4001V01人員健康管理規(guī)程安全管理安全意識(shí)薄弱，導(dǎo)致安全事故發(fā)生高加強(qiáng)