X藥材企業(yè)質(zhì)量方針和目標管理制度匯編

編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第頁文件名稱：質(zhì)量方針和目標管理管控制度編號：GYYC-GZ-001起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量目標，促進公司質(zhì)量管理管控體系不斷完善。依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。適用范圍：適用于公司質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標的制定，以及對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的管理管控。合適的內(nèi)容：質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針是“經(jīng)營放心藥品、心系大眾健康”。質(zhì)量目標是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標，與質(zhì)量方針保持一致。本公司的質(zhì)量目標是“科學管理管控、誠信經(jīng)營、質(zhì)量過硬、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”。公司各有關(guān)部門將質(zhì)量目標逐級分解和展開，公司每年年底對各部門質(zhì)量目標達成情況予以獎懲。采購部：1）、保證公司藥品購進企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨企業(yè)的合法證照。2）、與供貨單位簽定明確質(zhì)量條約條款的供貨合同合約，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3）、購進產(chǎn)品的驗收合格率不低于98%。2、質(zhì)量管理管控部：1）、確保首營企業(yè)和首營品種審核的審核率100%。2）、藥品入庫驗收率100%。3）、指導在庫藥品的養(yǎng)護保管，保證在庫藥品養(yǎng)護率98%，重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100%。4）、不合格藥品處理及時，處理率100%。5）、質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%。3、辦公室：1）、員工教育培訓建檔率100%。2）、每年組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，檢查率100%，建檔率100%。4、倉儲部：1）、相關(guān)記錄準確、完整、規(guī)范、及時，庫存藥品票、帳、貨相符。2）、藥品儲存符合規(guī)定要求，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。3）、藥品出庫復核準確無誤，復核率100%，準確率100%。4）、近效期品種催銷率100%，無不合格產(chǎn)品出庫。5、銷售部：1)、保證到我公司購進藥品的醫(yī)療機構(gòu)、診所資質(zhì)合法，并提供合法證照。2）、銷售產(chǎn)品質(zhì)量退貨率不高于2%。3）、收集藥品不良反應(yīng)信息準確，反饋及時。公司于每年12月底召開質(zhì)量管理管控工作經(jīng)理辦公會，根據(jù)國家有關(guān)藥品管理管控法律法規(guī)、政策方針以及公司發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營目標、上年度目標相關(guān)計劃完成情況，重新審核和修訂質(zhì)量目標。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：質(zhì)量管理管控體系內(nèi)部審核制度編號：GYYC-GZ-002起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：不斷改進質(zhì)量管理管控工作，提高質(zhì)量控制水平，有效防范質(zhì)量風險，保證公司質(zhì)量管理管控體系持續(xù)有效運行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理管控文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)的審核。合適的內(nèi)容：質(zhì)量管理管控體系內(nèi)部審核是企業(yè)依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》，對企業(yè)質(zhì)量管理管控狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理管控工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理管控工作，有效防范質(zhì)量風險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。質(zhì)量體系審核的合適的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標；質(zhì)量管理管控組織機構(gòu)及人員情況；各部門和崗位職責及企業(yè)質(zhì)量管理管控制度與操作規(guī)程的執(zhí)行情況；藥品購存銷過程管理管控，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；質(zhì)量活動過程控制；設(shè)施設(shè)備管理管控，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及儲運設(shè)備、計算機系統(tǒng)等情況；客戶服務(wù)與外部環(huán)境評價。公司定期以及在質(zhì)量管理管控體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。定期內(nèi)審：公司每年底對本年度企業(yè)質(zhì)量管理管控體系運行情況進行一次GSP內(nèi)審。專項內(nèi)審：當公司質(zhì)量管理管控體系關(guān)鍵要素發(fā)生下列重大變化時，公司要及時進行專項GSP內(nèi)審。1）、當公司機構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文件修改、經(jīng)營方式改變及范圍的變更、法人代表變更、經(jīng)營場所變更、倉庫新建或倉庫地址變更、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變；2）、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；3）、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤。質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改正措施；質(zhì)管部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性跟蹤檢查。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：質(zhì)量管理管控否決權(quán)制度編號：GYYC-GZ-003起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：建立質(zhì)量管理管控否決權(quán)制度，確立并維護質(zhì)量管理管控部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理管控工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理管控人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)經(jīng)營活動質(zhì)量管理管控工作依法進行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理管控工作中，公司質(zhì)量管理管控部門及其工作人員依法行使質(zhì)量否決權(quán)。合適的內(nèi)容：存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：未辦理首營企業(yè)（首營品種）質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模撼霰酒髽I(yè)經(jīng)營范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；被國家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準文號或通知封存回收的；進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；進貨質(zhì)量評審決定停銷的。對購進入庫的藥品存在以下情況之一的予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的；存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；被藥監(jiān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：經(jīng)質(zhì)量管理管控部門確認不合格的；藥監(jiān)部門通知封存和回收的；存在質(zhì)量疑問和質(zhì)量爭議，未確認質(zhì)量狀況的；其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。對存在下列情況之一的供貨單位銷售藥品予以否決：未確定該單位合法資格的；被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；所售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的：其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。質(zhì)量否決的方式：在考察的基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進；在認定的基礎(chǔ)上提出停銷或回收藥品；對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀；法定檢驗的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。公司各級各部門必須堅決支持質(zhì)量管理管控部門行使質(zhì)量否決權(quán)，對違反質(zhì)量管理管控制度和操作規(guī)程予以批評或處罰。對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文件名稱：質(zhì)量管理管控文件的管理管控制度編號：GYYC-GZ-004起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范公司質(zhì)量管理管控文件的起草、審核、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理管控。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控過程中的質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等文件的管理管控。合適的內(nèi)容:一、文件管理管控：1、質(zhì)量管理管控文件系統(tǒng)由質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等組成；2、公司編制的質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、審閱人、批準人及日期、執(zhí)行日期等合適的內(nèi)容；3、質(zhì)量管理管控文件由質(zhì)量管理管控部起草，質(zhì)量負責人審閱，法人代表批準執(zhí)行；4、質(zhì)量管理管控部組織相關(guān)崗位人員學習文件，負責指導、監(jiān)督、檢查文件的執(zhí)行；5、各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證要真實、完整、規(guī)范；6、各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時整改；7、各部門使用的文件應(yīng)保存完整；8、質(zhì)量管理管控部對質(zhì)量管理管控文件進行統(tǒng)一管理管控，并根據(jù)實際情況對現(xiàn)行文件及時進行修訂。質(zhì)量管理管控文件編號系統(tǒng)：1、質(zhì)量管理管控文件分為三類：質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程。2、文件編號由兩組字母和一組數(shù)字組成，表示如下：GYYC桂陽藥材（GuiYangYaoCai)漢語拼音分別取第一個大寫字母；GZ管理管控制度（GuanLiZhiDu)漢語拼音縮寫分別取第一和第三個大寫字母；ZZ職責（ZhiZe）漢語拼音縮寫分別取第一和第二個大寫字母；CG操作規(guī)程（CaoZuoGuiCheng)漢語拼音縮寫分別取第一和第三個大寫字母；001表示文件流水號。3、版本號：表示該年度制定或修訂的版本。如2014年版，表示2014年修訂的版本。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：藥品質(zhì)量風險管理管控制度編號:GYYC-GZ-005起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對可能影響到公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險因素進行確定、評估和控制，指導公司各部門規(guī)避質(zhì)量事故或危害事件的發(fā)生，及遇到類似事故時應(yīng)采取的應(yīng)急保障措施，保證藥品質(zhì)量。適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控體系內(nèi)的質(zhì)量風險管理管控。責任：質(zhì)量管理管控部負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核管理管控工作。各部門負責本部門質(zhì)量風險點識別、排查、評估，并制定控制措施。合適的內(nèi)容：質(zhì)量風險管理管控：是對藥品整個生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的過程。風險評估：指對可能造成質(zhì)量管理管控體系潛在危害源進行仔細識別、分析、評價；包括風險識別、風險分析和風險評價三個部分。風險控制：為降低或消除風險發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施，消除風險或?qū)L險降低到可以接受的水平。一、質(zhì)量風險評估1、質(zhì)量風險識別：采用前瞻或回顧的方式尋找出在公司藥品質(zhì)量管理管控、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、計算機操作、溫濕度自動監(jiān)測等經(jīng)營環(huán)節(jié)中存在的潛在風險，指出將要出現(xiàn)的危害源。2、質(zhì)量風險分析：對已經(jīng)確認的潛在質(zhì)量風險及其危害進行分析和信息溝通交流，運用失敗模式效果分析矩陣圖（FMEA），對危害發(fā)生的可能性進行分析。對所有質(zhì)量風險嚴重性進行分類，對每個風險點制定打分標準，分數(shù)越高問題越嚴重。對發(fā)生的可識別性評估，將發(fā)生的可識別性分成級別，對應(yīng)打分，分數(shù)越高說明越難識別。3、質(zhì)量風險評價：通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級；將風險等級劃分為“高”、“中等”、“一般”。高風險：危害嚴重、經(jīng)常發(fā)生、不易發(fā)現(xiàn)；中等風險：危害中等、零星發(fā)生、可能發(fā)現(xiàn)；一般風險：危害低、很少發(fā)生、易發(fā)現(xiàn)。二、質(zhì)量風險評估的范圍公司經(jīng)營全過程，對公司質(zhì)量管理管控體系、組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理管控體系文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、及藥品的質(zhì)量管理管控、采購、收貨、驗收、在庫管理管控、出庫復核、銷售、運輸、安全、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等環(huán)節(jié)可能存在的風險進行評估。三、質(zhì)量風險評估依據(jù)1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄；2、公司質(zhì)量管理管控制度、操作規(guī)程；四、風險控制措施風險控制的目的：是消除風險發(fā)生的原因；或降低風險的嚴重性將風險控制在可接受水平；或減少風險發(fā)生的可能性。1、成立風險防范應(yīng)急小組成立質(zhì)量風險防范應(yīng)急小組，明確職責、責任、應(yīng)急防范措施、可利用資源或設(shè)施設(shè)備，負責公司質(zhì)量風險識別、分析、評估、控制等一切活動。2、制定風險評估相關(guān)計劃，明確風險評估開始時間和完成時間。3、質(zhì)量風險防范培訓公司對各部門人員進行風險防范相關(guān)知識培訓。4、制定風險防范應(yīng)急預(yù)案針對公司經(jīng)營過程中潛在質(zhì)量風險點危害嚴重性、發(fā)生可能性、可發(fā)現(xiàn)性，制定風險防范應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案包括：A、冷藏藥品運輸過程發(fā)生設(shè)備故障、交通事故應(yīng)急預(yù)案；B、冷庫管理管控人員不在崗應(yīng)急預(yù)案；C、外部供電中斷，冷庫主制冷機組、備用制冷機組同時故障應(yīng)急預(yù)案。五、風險防范審核在整個質(zhì)量風險管理管控過程的最后階段，審核風險管理管控結(jié)果；風險管理管控是持續(xù)性質(zhì)量管理管控過程，建立每年末定期審核檢查機制。1、風險防范措施實施結(jié)束后，風險防范小組根據(jù)風險防范實施的結(jié)果，以確定風險是否消除或降低至可接受的程度。2、經(jīng)風險防范小組會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認風險已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風險；如果結(jié)論經(jīng)會審確認沒有消除或降低至可接受程度的，需重新啟動風險管理管控程序，重新進行評估。3、公司所有員工對風險評估得出的應(yīng)急預(yù)案必須嚴格執(zhí)行。4、風險防范措施的實施不應(yīng)造成新的風險或增加原風險的嚴重性。六、風險防范檔案管理管控風險防范各種記錄、處理措施由質(zhì)量管理管控部整理建檔，檔案至少保存5年。對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員資質(zhì)審查管理管控制度編號：GYYC-GZ-006起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為確保向具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進藥品，并將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、診所或藥房，證明相應(yīng)銷售人員及采購人員的合法身份，保證藥品流向的合法性與真實性。依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于公司對藥品供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員的合法資質(zhì)審核。合適的內(nèi)容：一、供貨單位的資質(zhì)審核：1、加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；2、營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件；3、GMP認證證書或GSP認證證書復印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行聯(lián)（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；6、《稅務(wù)登記證》、《組織機構(gòu)代碼證》復印件；二、供貨單位銷售人員應(yīng)核實并留存以下資料：1、加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證及上崗證復印件；2、加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書。授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)銷售的品種、地域、期限。3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。三、購貨單位資質(zhì)審核：1、購貨單位是藥品零售企業(yè)（藥房）的，應(yīng)當對以下資料進行審核：1）、《藥品經(jīng)營許可證》；2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范認證證書》；3）、《營業(yè)執(zhí)照》；4）、審核購貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營范圍。2、購貨單位是醫(yī)療機構(gòu)或個體診所的，應(yīng)審查以下資料：1）、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；2）、《營業(yè)執(zhí)照》；3）、核查其證照的合法性和有效性，并核查其診療科目。四、購貨單位采購人員或提貨人員資質(zhì)審核：1、加蓋購貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼。2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件；3、授權(quán)書相關(guān)合適的內(nèi)容應(yīng)當與被授權(quán)人身份證原件相符。五、對供貨單位及其銷售人員資質(zhì)審核由采購部與質(zhì)量管理管控部按照《首營企業(yè)（品種）審核管理管控制度》執(zhí)行。六、對購貨單位及其采購人員或提貨人員資質(zhì)甚或由銷售部與質(zhì)量管理管控部按照《藥品銷售管理管控制度》執(zhí)行。七、對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：質(zhì)量教育培訓及考核管理管控制度編號：GYYC-GZ-007起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)范公司全員質(zhì)量培訓教育工作，提高公司員工的質(zhì)量意識與能力，使相關(guān)人員能正確理解并履行職能，保證本公司質(zhì)量管理管控體系持續(xù)有效運行。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理管控法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控體系所有人員質(zhì)量教育、培訓及考核工作。合適的內(nèi)容：一、質(zhì)量管理管控部負責制定公司內(nèi)部年度質(zhì)量培訓相關(guān)計劃，開展公司員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。二、質(zhì)量管理管控部根據(jù)制定的年度培訓相關(guān)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，辦公室負責建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。三、質(zhì)量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，各崗位每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。四、上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取，主要培訓合適的內(nèi)容包括：1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)；2、公司質(zhì)量管理管控體系文件；3、部門與崗位職責、崗位操作規(guī)程；4、藥學相關(guān)知識，藥品養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能。五、每年公司員工必須進行藥品基本知識的學習與考核。六、質(zhì)量管理管控崗位人員定期接受藥品監(jiān)督管理管控部門組織的繼續(xù)教育，從事其他崗位工作的人員，定期接受公司組織的繼續(xù)教育。七、從事特殊管理管控藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。八、公司內(nèi)部培訓教育的考核，由質(zhì)量管理管控負責人組織，根據(jù)培訓合適的內(nèi)容的不同可選擇筆試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。九、對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理管控制度編號：GYYC-GZ-008起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進行控制，加強管理管控，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，創(chuàng)造良好工作環(huán)境。依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于公司人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生的管理管控。合適的內(nèi)容：各部門負責落實本部門的清潔衛(wèi)生，衛(wèi)生管理管控責任到人，辦公和經(jīng)營場所明亮、整潔，無污染物。二、辦公室、開票處、復核處、倉庫等每天清潔，每月進行一次徹底清潔，保持環(huán)境整潔。三、藥品倉庫內(nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。五、藥品倉庫區(qū)內(nèi)設(shè)施及藥品包裝不得積塵污損。倉庫內(nèi)外不得隨意丟棄紙屑、果皮、煙頭等廢棄物。六、在崗員工應(yīng)著裝整潔，注意個人清潔衛(wèi)生。七、每年定期組織一次健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的相關(guān)項目合適的內(nèi)容符合任職崗位條件要求。八、健康體檢應(yīng)在藥品監(jiān)督管理管控部門指定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。九、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康經(jīng)體檢合格后方可重新上崗。十、建立員工健康檔案，檔案保存兩年備查。十一、對本制度的檢查考核每月進行一次。文件名稱：首營企業(yè)（品種）審核管理管控制度編號：GYYC-GZ-009起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：加強首營企業(yè)、首營種品合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核，確保藥品購進質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核管理管控。合適的內(nèi)容：一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。二、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋首營企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。2、首營品種審核要求必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件；與首營藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣價格批文及樣品。如為生物制品還應(yīng)提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。三、購進首營品種或準備與首營企業(yè)開展采購關(guān)系時，藥品采購員應(yīng)詳細填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，上報質(zhì)量管理管控部。四、質(zhì)量管理管控人員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核，簽署審核意見后，再報公司負責人審批。五、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)量管理管控人員，對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理管控人員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，與“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料一同上報審批。六、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準通過后，采購員方可安排進貨采購。七、首營企業(yè)與首營品種的審批原則上在1天內(nèi)完成。八、質(zhì)量管理管控人員將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。九、各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。十、對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：藥品購進管理管控制度編號：GYYC-GZ-010起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證所購藥品的質(zhì)量可靠性，嚴禁購入假劣和質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理管控。合適的內(nèi)容：一、采購員須嚴格執(zhí)行“藥品采購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需采購，擇優(yōu)購進，質(zhì)量第一”的原則。1、采購藥品時應(yīng)選擇合格的供貨企業(yè)，對供貨企業(yè)的法定資格、履行能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨企業(yè)檔案。2、藥品采購應(yīng)制定相關(guān)計劃，并有質(zhì)量管理管控人員參加；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同合約，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條約條款。3、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購進記錄應(yīng)妥善保存至超過有效期一年，但不得少于兩年。二、從首營企業(yè)購進或購進首營品種應(yīng)按“首營企業(yè)（品種）審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)，經(jīng)審批合格后方可購進。三、購進進口藥品必須索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控機構(gòu)印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，核對進口藥品的合法性，實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。購進生物制品應(yīng)提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。四、采購特殊管理管控的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、采購員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進相關(guān)計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。六、定期對藥品采購整體情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進；建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理管控。七、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。文件名稱：藥品收貨管理管控制度編號：GYYC-GZ-011起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.6批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：加強到貨藥品在運輸途中的質(zhì)量管理管控，確保入庫藥品質(zhì)量安全。依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。適用范圍：適用于本公司藥品采購或銷售退回藥品的查驗管理管控。合適的內(nèi)容：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當查驗隨貨同行聯(lián)（票）以及相關(guān)的藥品采購訂單，無隨貨同行聯(lián)（票）或采購訂單的不得收貨；隨貨同行聯(lián)（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等合適的內(nèi)容與采購訂單不符的，不得收貨，并報采購部門與質(zhì)量管理管控部門處理。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，核實是否符合要求。1、檢查運輸車輛車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當及時通知采購部門并報質(zhì)量管理管控部門處理。2、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時間，對不符合約定時限的應(yīng)當報采購部門和質(zhì)量管理管控部門處理。3、供貨方委托運輸藥品的，公司采購部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述合適的內(nèi)容，不一致的應(yīng)當及時通知采購部門并報質(zhì)量管理管控部門處理。冷藏、冷凍藥品的收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕驕囟炔环弦蟮?，不得收貨，并報質(zhì)量管理管控部門處理。應(yīng)當依據(jù)隨貨同行聯(lián)（票）核對藥品實物。隨貨同行聯(lián)（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。收貨過程中，對于隨貨同行聯(lián)（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)合適的內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實處理。1、對于隨貨同行聯(lián)（票）合適的內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他合適的內(nèi)容與采購相關(guān)計劃、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行聯(lián)（票）后，方可收貨；2、對于隨貨同行聯(lián)（票）與采購相關(guān)計劃、到貨藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按購進管理管控制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行聯(lián)（票）、來貨藥品實物數(shù)量一致后，方可收貨；3、供貨單位對隨貨同行聯(lián)（票）與采購相關(guān)計劃、來貨藥品實物不相符的合適的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報公司質(zhì)量管理管控部門處理。對符合收貨要求的藥品，收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)（票）上簽字后移交驗收人員。退貨藥品的收貨：1、收貨人員應(yīng)當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本公司銷售的藥品并符合退貨管理管控制度的規(guī)定，方可收貨并放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域。2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制說明，確認符合規(guī)定儲運條件要求的，方可收貨；如不能提供證明及不符合儲運條件要求的，不予收貨。對實施電子監(jiān)管的藥品，需按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對本制度的考核每半年進行一次。文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理管控制度編號：GYYC-GZ-012起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品驗收過程，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，保證入庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司購進和銷后退回藥品的質(zhì)量驗收工作。合適的內(nèi)容：一、驗收合適的內(nèi)容：1、依照藥品的法定標準、購進合同合約所規(guī)定的質(zhì)量條約條款及入庫憑證，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。2、藥品質(zhì)量驗收合適的內(nèi)容包括藥品外觀性狀檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收時限：1、一般藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢，節(jié)假日可順延。2、生物制品必須當日驗收入庫。三、驗收要求：1、驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。2、按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，所抽取的樣品應(yīng)具有代表性，外觀質(zhì)量異常的加倍抽查。3、驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件逐一進行檢查核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。4、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理管控的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準文號。5、驗收首營品種應(yīng)有該批次的藥品質(zhì)量檢驗合格報告書。6、驗收進口藥品，必須審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》復印件。進口藥材應(yīng)審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控部門原印章的《進口藥材批件》復印件。驗收生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。特殊管理管控的藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。對銷后退回的藥品，驗收員應(yīng)按銷后退回藥品規(guī)程逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。四、對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或有其他問題的藥品應(yīng)拒收。五、驗收時應(yīng)注意藥品有效期，原則上有效期不足12個月的藥品不得入庫。六、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理管控負責人審核并簽署處理意見，及時通知采購員。七、做好藥品質(zhì)量驗收記錄，記錄要求完整，不缺項，結(jié)論明確，驗收后藥品驗收員應(yīng)簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定做好交接手續(xù)。由保管員根據(jù)驗收結(jié)論將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)。九、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護檢查管理管控制度編號：GYYC-GZ-013起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范在庫藥品養(yǎng)護檢查管理管控，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司在庫藥品的養(yǎng)護檢查管理管控。合適的內(nèi)容：一、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量的安全、有效。二、指導和督促倉庫保管員對在庫藥品進行合理儲存作業(yè)。三、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。四、按照養(yǎng)護相關(guān)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。五、對庫房的溫濕度進行有效監(jiān)測、控制，每日上午9：00～10:00、下午3：00～4:00各記錄一次溫濕度。根據(jù)溫濕度變化，采取通風、除濕等措施。六、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理管控管理管控部門處理。七、養(yǎng)護員配合倉庫保管員采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定停銷等措施，防止過期藥品銷售。八、建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理管控臺賬及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、維護并記錄，確保設(shè)施設(shè)備正常運行。九、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。十、對本制度的檢查考核每季度進行一次。文件名稱：藥品儲存保管管理管控制度編號：GYYC-GZ-014起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范在庫藥品儲存保管管理管控，保證在庫藥品質(zhì)量，降低損耗。依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及附錄。適用范圍：適用于本公司藥品的倉儲管理管控。合適的內(nèi)容：一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。按包裝標示的溫度要求分類分區(qū)貯存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按規(guī)定的貯藏要求儲存。二、藥品儲存應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。三、儲存藥品的相對濕度為35%～75%。四、藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理管控：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。五、儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。七、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、庫內(nèi)設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。八、藥品與非藥品，外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。九、特殊管理管控的藥品按國家有關(guān)規(guī)定儲存。十、不合格藥品實施控制性管理管控，與正常藥品分開存放，并建立不合格藥品臺帳。十一、儲存藥品的貨架及其他設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。十二、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。文件名稱：藥品銷售管理管控制度編號：GYYC-GZ-015起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)范藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道。依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》。適用范圍：藥品銷售環(huán)節(jié)。合適的內(nèi)容：企業(yè)在銷售藥品前，首先要確定購貨單位的合法性。凡首次到本公司購進藥品的客戶，銷售員務(wù)必向其索取完整的資質(zhì)證明文件，質(zhì)量管理管控部審核其經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)范圍銷售藥品。銷售部負責建立購貨單位資質(zhì)檔案，到期資質(zhì)應(yīng)通知分管片區(qū)銷售員及時索要。自己上門開票提貨的客戶，開票人員應(yīng)當核實其身份，向其索要授權(quán)委托書和加蓋了購貨單位公章的其本人身份證復印件。個體診所、單體藥店不能出具委托書的，通過計算機數(shù)據(jù)庫查詢其檔案，經(jīng)銷售人員核實其合法身份后，方可開票銷售，確保藥品銷售流向真實、合法。銷售藥品，應(yīng)建立藥品銷售記錄。銷售記錄的合適的內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等合適的內(nèi)容。銷售記錄計算機建立，保存5年。銷售藥品，應(yīng)向客戶提供合法票據(jù)。銷售進口藥品，應(yīng)按照要求為客戶提供符合要求的藥品檢驗報告和有關(guān)證明文件。特殊管理管控藥品及國家有專門管理管控要求的藥品，應(yīng)嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)，防止流入非法渠道。1、銷售此類藥品應(yīng)嚴格審核購貨方經(jīng)營范圍或診療范圍，并確保藥品送達購買方許可證所載明的倉庫地址，避免發(fā)生流弊。2、含特殊成份復方制劑藥品嚴格控制銷售數(shù)量，發(fā)現(xiàn)異常情況及時向公安部門和藥監(jiān)部門報告。3、實行銷售回執(zhí)單管理管控，要求購貨方收到含特殊成分復方制劑類藥品后在回執(zhí)單上簽字或蓋章，核實到貨情況。4、含特殊成分復方制劑類藥品銷售不得出現(xiàn)現(xiàn)金交易行為，購貨方應(yīng)按規(guī)定將貨款打入我公司指定賬戶。凡質(zhì)量不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售。銷售藥品時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，必須立即停止銷售，報質(zhì)量管理管控部處理。銷售人員要求高中以上學歷，上崗前要經(jīng)過職業(yè)道德、藥品法律法規(guī)及有關(guān)專業(yè)知識的培訓，熟悉公司銷售藥品及運輸藥品的具體要求。本制度每季度檢查考核一次。文件名稱：藥品出庫復核管理管控制度編號：GYYC-GZ-016起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：通過對出庫藥品的藥品信息和藥品質(zhì)量狀況的再核對、再確認，以確保出庫藥品信息準確、質(zhì)量合格，杜絕貨單不符、不合格的藥品出庫。依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》。適用范圍：公司藥品出庫復核環(huán)節(jié)。合適的內(nèi)容：藥品出庫必須復核，辦理出庫手續(xù)后方可發(fā)出。保管員按銷售清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，將貨交復核員復核。復核員對照銷售清單逐一核對品種、批號、對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、相關(guān)項目的核對。復核相關(guān)項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等，檢查包裝質(zhì)量狀況等。整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好。拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，拼箱加封。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理管控部門處理：1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2、包裝內(nèi)有異常閃動或液體滲漏；3、標簽脫落、字跡模糊不清或標識合適的內(nèi)容與實物不符；4、藥品已超過有效期；5、其他異常情況的藥品。藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況、復核人員簽名等。特殊管理管控藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。本制度每季度檢查考核一次。文件名稱：藥品運輸管理管控制度編號：GYYC-GZ-017起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對藥品運輸全過程進行有效控制，保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》。適用范圍：適用于縣內(nèi)、外埠藥品運輸全過程。合適的內(nèi)容：運輸員要嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，采取有效措施確保運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，運輸員應(yīng)當檢查車輛，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。搬運和裝卸藥品時，應(yīng)當嚴格按照藥品外包裝的標示的要求規(guī)范作業(yè)。運輸有溫度控制要求的藥品，在運輸過程中應(yīng)采取措施確保藥品質(zhì)量。1、運輸有溫度控制要求的藥品，按其要求，在運輸過程中要采取必要的冷藏、冷凍或保溫措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。2、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。3、制定低溫藥品應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。運輸過程中，應(yīng)采取有效運輸安全管理管控措施，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。運輸有特殊管理管控要求的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：中藥飲片購、存、銷管理管控制度編號：GYYC-GZ-018起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：加強中藥飲片經(jīng)營管理管控，確?？茖W、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片。依據(jù)：《藥品管理管控法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本公司中藥飲片經(jīng)營的管理管控。合適的內(nèi)容：一、中藥飲片購進１、本公司采購中藥飲片必須向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進，并向其索取合法資質(zhì)證照及其銷售人員的合法資格證照，并建立合法供貨企業(yè)檔案。２、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準文件號管理管控的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；３、購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；４、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片驗收：１、驗收中藥飲片，藥品驗收員應(yīng)按購貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對；２、中藥飲片驗收時，必須驗明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等合適的內(nèi)容，實施批準文號管理管控的中藥飲片，還應(yīng)驗明藥品批準文號；３、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，并向質(zhì)量管理管控負責人報告；４、驗收員驗收完畢后應(yīng)在藥品驗收通知單上簽字或蓋章。三、中藥飲片儲存、保管與養(yǎng)護：１、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開，并有明顯標識。２、中藥飲片倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備，并有陰涼儲藏的設(shè)施設(shè)備。３、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5～9月份，應(yīng)根據(jù)具體情況增加中藥飲片的檢查次數(shù)。４、每天工作完畢應(yīng)整理儲存場所，保持倉庫內(nèi)外整潔，無雜物。５、不合格中藥飲片按不合格藥品管理管控制度的規(guī)定處理。６、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理管控負責人，并采取有效控制措施。四、中藥飲片銷售1、中藥飲片的銷售，只能銷售和配送給具有合法資質(zhì)的單位。2、配送的中藥飲片，應(yīng)是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應(yīng)注明。3、中藥飲片出庫時，應(yīng)按照“先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出”的原則。五、對本制度的檢查考核6個月進行一次。文件名稱：近效期藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-019起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：對近效期藥品的確認、儲存、及催銷作出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司所有近效期藥品的管理管控。合適的內(nèi)容：一、近效期藥品是指距離有效期只有6個月的藥品。二、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理,驗收入庫時，驗收員應(yīng)拒絕收貨。原則上有效期不足12個月的藥品不得購進，不得驗收。三、藥品在近效期6個月時，養(yǎng)護員按月填報近效期藥品催銷表催銷。避免因藥品過期而造成損失。四、近效期藥品在庫儲存期間，養(yǎng)護員按月對近效期藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄及建立養(yǎng)護檔案。五、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕失效藥品售出。近效期藥品到期后，按不合格藥品處理程序進行處理。六、對本制度的檢查考核6個月進行一次。文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理管控制度編號：GYYC-GZ-020起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為強化賦碼藥品的全程監(jiān)管，對賦碼藥品進行電子監(jiān)管，以確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。適用范圍：適用于實施電子監(jiān)管藥品入庫、出庫的管理管控。合適的內(nèi)容：公司應(yīng)有質(zhì)量管理管控人員和倉庫管理管控人員參加電子監(jiān)管培訓，熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機知識。公司明確指定質(zhì)管員具體負責本公司藥品電子監(jiān)管信息維護與更新、完成藥品入庫核注、出庫核銷、上傳信息工作，作為數(shù)字證書操作員之一，確保此項工作順利進行。根據(jù)本公司經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，并對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品入出庫通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集、報送、實時監(jiān)控。質(zhì)管部驗收員負責對購進或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與入庫驗收，符合規(guī)定的，準予入庫，通知保管員掃碼。五、保管員負責藥品入庫電子監(jiān)管碼的采集工作，出庫復核員負責銷售出庫數(shù)據(jù)采集，辦公室負責報送。六、購進入庫掃描:按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由保管員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼；不足整件的，掃描中包裝碼；不足中包裝的或沒有中包裝碼的，按最小包裝逐個掃描。具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說明書為準。藥品入庫掃碼時，如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定或應(yīng)賦碼而沒有賦碼的、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的情況，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。七、銷售出庫掃描：按GSP流程，藥品復核出庫完成后，由復核員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。其掃描規(guī)則與入庫掃描規(guī)則一樣。出庫包括銷售出庫和采購退出出庫。八、每天下班前，由倉庫主任將掃描槍交辦公室，由辦公室負責數(shù)據(jù)報送。九、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-021起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為了確保購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質(zhì)量，把好其入庫驗收、在庫養(yǎng)護、儲存、出庫復核、銷售與運輸?shù)馁|(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理管控法》、《反興奮劑條例》及GSP等法律、法規(guī)，根據(jù)公司經(jīng)營實際情況，制定本制度。范圍：本公司對蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質(zhì)量管理管控。責任：本公司各崗位對本制度的實施負責。合適的內(nèi)容：一、購進管理管控必須從具有蛋白同化制劑、肽類激素類藥品定點批發(fā)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進，并指定專人負責。藥品采購員負責收集供貨方證照等合法資格資料，審驗并建立供貨方檔案，隨時掌握變動情況。供貨方檔案包括：1、經(jīng)藥監(jiān)部門批準從事該類藥品經(jīng)營的批準文件；2、從事該類藥品的生產(chǎn)企業(yè)具備《藥品生產(chǎn)許可證》及批準文號；3、供貨方必須具備本企業(yè)“合格供貨方”所具備的證明材料；4、進口該類藥品，供應(yīng)商應(yīng)同時提供《進口藥品注冊證》、《進口準許證》。二、儲存保管、養(yǎng)護及運輸管理管控：1.雙人驗收，專區(qū)陳列。驗收、養(yǎng)護檢查登記記錄應(yīng)保存至超過有效期2年。2.對該類藥品要建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護員對其儲存環(huán)境、藥品質(zhì)量情況進行日常循環(huán)養(yǎng)護檢查。3.托運、承運和自行運輸本類藥品，應(yīng)當采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。4、對過期、損壞的該類藥品登記并及時向藥監(jiān)部門申請，并在藥監(jiān)部門批準、現(xiàn)場監(jiān)督下進行銷毀。5、于每季度第一個月10日前，向藥監(jiān)部門報送上季度該類藥品的經(jīng)銷、流向和庫存情況。三、銷售管理管控：1、對該類藥品銷售時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或藥品零售企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的任何單位或個人。2、發(fā)現(xiàn)該類藥品購買方存在異常情況時，應(yīng)當立即停止銷售，并向公安機關(guān)和藥監(jiān)部門報告。四、其它事項按照GSP有關(guān)規(guī)范施行。五、對本制度的執(zhí)行情況6個月檢查考核1次，記錄存檔備查。文件名稱：藥品召回管理管控制度編號：GYYC-GZ-022起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品召回管理管控，及時處理召回藥品，最大限度地減少用藥安全事故。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《藥品召回管理管控辦法》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于藥品召回管理管控。合適的內(nèi)容：本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止形式銷售已上市銷售的存在安全隱患藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品管理管控部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制度的召回相關(guān)計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護信息搜集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市藥品監(jiān)督管理管控局報告。應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理管控部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。藥品監(jiān)督管理管控部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。公司將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時報告市食品藥品監(jiān)督管理管控局。在藥品召回過程中不履行職責的，將按照公司相關(guān)紀律規(guī)定對具體責任人予以嚴肅處理。本制度由公司質(zhì)量管理管控負責人解釋，12個月檢查考核一次文件名稱：設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理管控制度編號：GYYC-GZ-023起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校準檢定，規(guī)范對冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏設(shè)施設(shè)備的驗證，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確真實有效，確保藥品的質(zhì)量安全。依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。適用范圍：公司藥品經(jīng)營中所使用的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷庫、冷藏設(shè)施設(shè)備。合適的內(nèi)容：按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進行校準或檢定。屬于國家非強制檢定的溫濕度監(jiān)測設(shè)施設(shè)備按年度進行校準。對冷庫、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏設(shè)施設(shè)備按照使用前、定期、停用時間超過規(guī)定時限的類型進行驗證。按年度對本公司的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)制定驗證相關(guān)計劃，驗證工作依據(jù)相關(guān)計劃確定的范圍、日程、相關(guān)項目實施。建立并形成驗證控制文件，合適的內(nèi)容包括驗證合適的方案、標準、報告、評價偏差處理和預(yù)防措施。驗證控制文件存入藥品質(zhì)量管理管控檔案，按規(guī)定至少保持5年。驗證合適的方案應(yīng)符合GSP及附錄相關(guān)要求，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后實施；制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程；驗證報告合適的內(nèi)容符合GSP及附錄相關(guān)要求，由質(zhì)量負責人審批批準；對偏差進行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)定的要求；根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的風險制定有效的預(yù)防措施。五、嚴格按照驗證合適的方案實施驗證。六、冷庫、冷藏車、冷藏箱及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)需驗證的相關(guān)項目應(yīng)根據(jù)GSP及相應(yīng)的驗證合適的內(nèi)容及目的確定。七、根據(jù)GSP及附錄的規(guī)定，合理設(shè)置驗證測點，以及確定適宜的持續(xù)驗證時間。八、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。九、確保所有驗證數(shù)據(jù)真實、完整、有效，可追溯，按規(guī)定至少保存5年。十、對本制度的檢查考核每年進行一次。文件名稱：銷售終止妊娠藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-024起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：終止妊娠藥品的購、存、銷等環(huán)節(jié)，必須符合GSP要求。終止妊娠藥品實行專人、專區(qū)（專柜）、專帳管理管控?？蛻糍徺I終止妊娠藥品必須提供下列原始證件：①《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《相關(guān)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。②獲準施行終止妊娠手術(shù)的相關(guān)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，醫(yī)療保健機構(gòu)出具的采購終止妊娠藥品證明，采購證明必須注明各類終止妊娠藥品的品名和具體數(shù)量。③采購人身份證。開票員嚴格審核以上證件，以上證件必須是有效證件，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中診療相關(guān)項目，必須有婦產(chǎn)科或產(chǎn)科。確認以上證件合格后，主可開具發(fā)貨票據(jù)，并將上述3個證件全部復印保存?zhèn)浒?。無證件、證件不完備或者證件有弄虛作假嫌疑的，不得銷售。終止妊娠藥品發(fā)票必須單獨出具，票面銷售數(shù)量不得超過采購單位證明注明的數(shù)量，并將采購人的身份證號碼記錄在發(fā)貨票據(jù)上備案，采購單位資格證復印件，采購人身份證復印件及采購原件收存，作為發(fā)票存檔聯(lián)附件一并妥善保存，保存期限不得小于2年。每半年對本制度進行檢查考核一次，如未按制度執(zhí)行的，追究當事人責任。對本制度檢查考核12個月進行一次。文件名稱：不合格藥品及銷毀管理管控制度編號：GYYC-GZ-025起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：嚴格不合格藥品的控制管理管控，嚴防不合格藥品售出，確保公眾用藥安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于公司不合格藥品的管理管控。合適的內(nèi)容：一、質(zhì)量管理管控部負責對不合格藥品實行有效的控制管理管控。二、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。三、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。四、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。五、明確為不合格的藥品仍繼續(xù)銷售的，按有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。六、驗收、養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按月向質(zhì)量管理管控負責人報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。七、嚴格按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：退貨藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-026起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范對銷后退回、購進退出藥品的管理管控。依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于銷后退回及購進退出藥品的管理管控。合適的內(nèi)容：一、凡無正當理由或責任不由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。二、銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與所銷售的批號相符；三、驗收員對銷后退回藥品按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收，合格藥品由保管員放入合格品庫，不合格藥品放入不合格品庫，并做好驗收記錄；四、銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量管理管控員確認后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)；五、因質(zhì)量問題退回的藥品，采購部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理管控部向供貨企業(yè)查詢，查明不合格原因，分清責任，再做處理；六、購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清等不規(guī)范情況，由采購部與供貨企業(yè)聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)；七、在庫藥品非質(zhì)量原因出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時，由采購部與供貨企業(yè)聯(lián)系協(xié)調(diào)后，辦理退貨手續(xù)；八、對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文件名稱：設(shè)施設(shè)備保管和維護管理管控制度編號：GYYC-GZ-027起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為保證本公司藥品經(jīng)營管理管控工作的質(zhì)量，保證有關(guān)設(shè)施設(shè)備的正常運行和，使用，特制定本制度。合適的內(nèi)容：設(shè)施設(shè)備的購置由辦公室負責。1、按GSP的規(guī)定要求為藥品的儲存和養(yǎng)護配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；2、建立設(shè)施設(shè)備檔案。檔案的合適的內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)施設(shè)備的名稱、啟用時間、型號、制造廠家、購入時間、運行狀況、檢查維修記錄等資料和合適的內(nèi)容。質(zhì)量管理管控部和辦公室負責對設(shè)施設(shè)備的使用和管理管控工作進行業(yè)務(wù)指導；1、組織安排計量器具和精密儀器的使用和維護工作；2、驗收員負責驗收儀器設(shè)備的使用、維護和記錄工作；3、養(yǎng)護員負責養(yǎng)護儀器設(shè)備的使用、維護和記錄工作；4、發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即通知辦公室，由辦公室聯(lián)系有關(guān)部門進行檢修、維護。三、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理管控制度編號：GYYC-GZ-028起草人：審閱人：批準人：起草日期：2013.1.5批準日期：2013.1.18執(zhí)行日期：2013.2.1版本號：2013年版變更記錄：變更原因：目的：提供符合要求的質(zhì)量管理管控體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理管控工作的真實性、規(guī)范性、完整性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司質(zhì)量管理管控體系中各環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和憑證的管理管控。合適的內(nèi)容：公司各部門負責本部門質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計、使用和存檔保管。質(zhì)量管理管控部負責對公司各部門質(zhì)量記錄和憑證的使用和管理管控進行指導、監(jiān)督和考核。質(zhì)量記錄可以用表格、臺帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，且至少保存三年。質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，填寫要及時、準確、合適的內(nèi)容完整、字跡清晰。質(zhì)量記錄應(yīng)由各部門指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。質(zhì)量記錄、憑證超過保存期限后，由使用部門報質(zhì)管部和主管領(lǐng)導審批后才能銷毀。對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：計算機信息化管理管控制度編號：GYYC-GZ-029起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)范公司藥品經(jīng)營行為，保證公司各部門、各環(huán)節(jié)計算機管理管控系統(tǒng)的正常運行，結(jié)合公司經(jīng)營實際，制定本制度。合適的內(nèi)容：一、操作系統(tǒng)：公司采用醫(yī)藥管理管控軟件系統(tǒng)，對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理管控，對質(zhì)量情況進行及時準確的記錄。二、操作管理管控：1、醫(yī)藥管理管控軟件公司客服部負責公司計算機系統(tǒng)及軟件的使用指導和維護指導。2、各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責。3、各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進入電腦操作，防止密碼泄漏，經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。4、嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)操作嚴格遵守操作規(guī)程。5、各工作站點專人錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。6、依市局下發(fā)的電子密鑰與市局信息平臺連接，實時報出基本藥物購進與銷售情況，由辦公室專人負責。三、系統(tǒng)維護：當服務(wù)器主機數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復。除系統(tǒng)管理管控員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數(shù)據(jù)的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復操作。系統(tǒng)管理管控員應(yīng)定期進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作，定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。系統(tǒng)管理管控員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除。系統(tǒng)管理管控員應(yīng)定期檢測或委托檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)正常運行。使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內(nèi)運行游戲或其他軟件。各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理管控員、質(zhì)管部，嚴禁其他人員自行處理。四、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理管控制度編號：GYYC-GZ-030起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：為加強對本公司經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理管控辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司經(jīng)營實際，制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理管控辦法》。適用范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理管控。合適的內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：1、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR）：主要指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴重。3、嚴重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥物引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）、導致死亡；2）、危及生命；3）、致癌、致畸、致出生缺陷；4）、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者功能器官的損傷；5）、導致住院或住院時間延長；6）、導致其他醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。二、質(zhì)量管理管控部負責藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理管控。三、藥品不良反應(yīng)報告的要求：1、公司對所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)收集工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，立即向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告；2、各部門各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，核對后及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理管控部；3、公司對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告、未按照規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)情況和資料的人員分別予以批評、警告、責令改正，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)后果。四、對本制度的檢查考核12個月進行一次。文件名稱：質(zhì)量查詢管理管控制度編號：GYYC-GZ-031起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。適用范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核及銷售配送等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。合適的內(nèi)容：質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追溯的文書公函。進貨驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同合約質(zhì)量條約條款，應(yīng)將藥品暫存待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見給予處理。儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：1、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色標牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理管控部復查。2、復查無質(zhì)量問題，去除停售標志，恢復發(fā)貨銷售。3、復查確認藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)將該藥品移至不合格藥品庫(區(qū)),并于質(zhì)量確認后2個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。出庫復核及銷售配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：1、在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知倉儲部暫停發(fā)貨，等待復查。2、經(jīng)復查不存在質(zhì)量問題時，通知倉儲部恢復發(fā)貨；復查確認存在質(zhì)量問題時，及時通知銷售部或銷售員收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。3、用戶投訴反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理管控制度”進行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。對外質(zhì)量查詢方式，可以電話、傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查，質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨企業(yè)聯(lián)、供貨企業(yè)處理回復聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。對本制度的檢查考核每年底進行一次。文件名稱：質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理管控制度編號：GYYC-GZ-032起草人：審閱人：批準人：起草日期：2014.1.10批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理管控，預(yù)防和減少藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品管理管控法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等藥品管理管控相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于公司藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理管控。合適的內(nèi)容：一、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大事故：1、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上。2、發(fā)貨、銷售藥品時出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3