IATF16949要求的過(guò)程、文件、記錄

IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)要求建立的過(guò)程、文件和記錄序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò)程保持形成文件的信息(文件)保留形成文件的信息(記錄)備注1組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持√2刪減應(yīng)以形成文件的信息√3組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理/4a)保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；√b)保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的√5a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；V6最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指定應(yīng)形成文件….√7組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為√8√9g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文√√組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文√組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信√替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留√a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證),當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)依據(jù)的形成文件的信息；精品文檔序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò)程保持形成文件的信息(文件)保留形成文件的信息(記錄)備注組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工所有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備),其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷時(shí)，應(yīng)保留這些檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性方面的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為√組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)(見(jiàn)第7.3.1條)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活√組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，在考慮至顧客特定要求的基礎(chǔ)上，用于驗(yàn)√在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。√組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的√組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境?！叹肺臋n并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)可由一系列(電子或硬拷貝形式的)文件構(gòu)成。√序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò)程保持形成文件的信息(文件)息(記錄)備注組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客的要求.√組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施√組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新?！蘣)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1)確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求√√組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)8.2.3.1中正式評(píng)審要求的棄權(quán)√適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求?！探M織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文√j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所√組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估√組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的√組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件√精品文檔組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審√組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、√序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò)程保持形成文件的信息(文件)息(記錄)備注f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。√如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類√組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的√組織應(yīng)將制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件?！蘟)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b)評(píng)審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措√如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一部分?！虒?duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形√組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過(guò)程。√組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，以識(shí)別外包過(guò)程并選擇控制的類型和程度，以驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部(組織的)要求和外部顧客要求的符合性?！探M織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)(如√精品文檔組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)√組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成√序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò)程文件的信息(文件)保留形成文件的信息(記錄)備注基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少將第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。組織應(yīng)保留第二方審核報(bào)告的記√a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2)擬獲得的結(jié)果。√b)保持有關(guān)驗(yàn)證人員的形成文件的√e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)后過(guò)程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄?！探M織應(yīng)制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成f)形成文件的維護(hù)目標(biāo)，√組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的組織內(nèi)部、顧客及法規(guī)要求的可追溯性進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可√d)確保形成文件的信息被保留，保留的形式(電子、硬拷貝、檔案)使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求；√若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息?！倘纛櫩突蛲獠抗┓降呢?cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留√精品文檔組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要√序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò)程文件的信息(文件)息(記錄)備注組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反√c)將相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文√√f)在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；√組織應(yīng)識(shí)別過(guò)程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包應(yīng)含基本過(guò)程控制以及經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法.√組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析(例如FMEA)和嚴(yán)重程度，在本過(guò)程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的√組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。√組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中(見(jiàn)附錄A)√組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面√組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過(guò)程，或者其它形成文件的相關(guān)信息，用于驗(yàn)證對(duì)原√精品文檔應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、√序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)容形成文件的過(guò)程息(文件)息(記錄)備注組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過(guò)程，或者其它形成文件的相關(guān)信息?！獭探M織應(yīng)獲得顧客對(duì)待返修產(chǎn)品的√組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息?！探M織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置?！?.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)?！探M織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)?！虘?yīng)記錄重要的過(guò)程事件，如更換工裝或修理機(jī)器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留。組織應(yīng)保持過(guò)程變更生效日期的記錄?！蘤)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。√組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的內(nèi)部審核過(guò)程。/組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息?！坍?dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)，最高管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃√精品文檔并實(shí)施。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取√序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)條款內(nèi)