質(zhì)量管理標準體系建立步驟

質(zhì)量管理體系建立步驟建立和實施質(zhì)量管理體系能夠分為以下8個步驟：

1.確定用戶和其它相關(guān)方需求和期望。

2.建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

3.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需過程和職責。

4.確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需資源。

5.要求測量每個過程有效性和效率方法。

6.應(yīng)用這些測量方法確定每個過程有效性和效率。

7.確定預(yù)防不合格并消除產(chǎn)生原因方法。

8.建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系過程。

該步驟一樣適適用于保持和連續(xù)改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系工作。

根據(jù)ISO9000：要求建立質(zhì)量管理體系，是國際標準化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗基礎(chǔ)上，提煉出一個帶有普遍意義管理模式，是一個科學化、規(guī)范化、標準化、國際化管理方法。

質(zhì)量管理體系建立和實施分四個階段：前期準備、體系策劃、體系建立、體系試運行。

（一）前期準備階段

1、思想準備

組織各級領(lǐng)導(dǎo)在落實《標準》（簡稱貫標）上統(tǒng)一思想認識，貫標是實施科學管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提升管理能力需要，只有充足統(tǒng)一認識，做好思想準備，才能自覺而主動地以推進貫標工作，嚴格依據(jù)《標準》逐步建立和強化質(zhì)量管理監(jiān)督制約機制、自我完善機制，完善和規(guī)范本組織管理制度，確保組織活動或過程科學、規(guī)范地運作，從而提升產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，愈加好地滿足用戶需求。

2、組織培訓

（1）選擇培訓對象：組織活動（過程）中全部相關(guān)部門責任人，她們是貫標骨干力量，貫標達成什么樣效果，取決于最高管理者和各部門責任人對《標準》了解。

（2）培訓內(nèi)容：

①GB/T19000族標準基礎(chǔ)知識，

②《標準》了解和實施，

③建立質(zhì)量管理體系方法和步驟

3、建立貫標運行機構(gòu)

（1）建立貫標工作機構(gòu)

通常由最高管理者擔任貫標工作機構(gòu)責任人，管理者代表擔任副職，貫標工作包含職能部門責任人擔任機組組員。

貫標工作機關(guān)任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標工作，包含制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、依據(jù)《標準》要素分配部門質(zhì)量職責，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運行中問題。

（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門

管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權(quán)限，代表最高管理者負擔質(zhì)量管理方面職責，行使質(zhì)量管理方面權(quán)利。

管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層組員，含有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有推行管理者代表職責和權(quán)力條件和渠道；熟悉本組織業(yè)務(wù)；能很好地了解GB/T19000族《標準》及其要求，而且切實能夠?qū)嶋H推行職責。

質(zhì)量管理工作主管部門幫助管理者代表依據(jù)貫標工作機構(gòu)決議，具體組織落實質(zhì)量管理體系建立和運行。

（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組

選擇經(jīng)過文件編寫培訓、有一定管理經(jīng)驗和很好文字能力，來自質(zhì)量管理體系責任部門代表組成《標準》文件編寫小組。

4、分析評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系

貫標目標是改造、整合、完善現(xiàn)有體系，使之愈加規(guī)范和符合《標準》要求。這要求貫標者依據(jù)《標準》對現(xiàn)有管理體系進行分析評價方便決定取舍。

（二）質(zhì)量管理體系策劃階段

1、質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是組織質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)，它要表現(xiàn)出本組織目標及用戶期望和需要。制訂和實施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理關(guān)鍵職能，在制訂質(zhì)量方針時要滿足以下要求：

（1）質(zhì)量方針要和其質(zhì)量管理體系相匹配，即要和本組織質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要和本組織所提供服務(wù)職能類型和特點相關(guān)。

（2）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞口號，要反應(yīng)出用戶期望。

（3）質(zhì)量方針能夠集思廣義，經(jīng)過反復(fù)討論修改，然后以文件形式由最高管理者同意、公布，并注明公布日期。

（4）質(zhì)量方針譴詞造句應(yīng)慎重，要言簡意明，優(yōu)異可行，既不冗長又不落俗套。

（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體職員全部知道、了解并遵照實施。

2、質(zhì)量目標

質(zhì)量目標是質(zhì)量方針具體化，是“在質(zhì)量方面所追求目標”。質(zhì)量目標應(yīng)符合以下要求：

（1）需要量化，是可測量評價和可達成指標；

（2）要優(yōu)異合理，起到質(zhì)量管理水平定位作用；

（3）可定時評價、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境改變；

（4）為確保目標實現(xiàn)，質(zhì)量目標要層層分解，落實到每一個部門及職員。

3、組織機構(gòu)及職責設(shè)計

質(zhì)量管理體系是依靠組織機構(gòu)來協(xié)調(diào)和運行。質(zhì)量管理體系運行包含內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋全部部門各項活動，這些活動分工、次序、路徑和接口全部是經(jīng)過本組織機構(gòu)和職責分工來實現(xiàn)，所以，必需建立一個和質(zhì)量管理體系相適應(yīng)組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完成以下工作：

（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制本組織“行政組織機構(gòu)圖”。

（2）分析組織質(zhì)量管理層次、職責及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”，說明本組織質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（3）將質(zhì)量管理體系各要素分別分配給相關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責分配表”。

（4）要求部門質(zhì)量職責；管理、實施、驗證人員質(zhì)量職責。

（5）明確對質(zhì)量管理體系和過程全部要素負有決議權(quán)責任人員職責和權(quán)限。

4、資源配置，

資源是質(zhì)量管理體系有效實施確保。包含依據(jù)標準要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對全部質(zhì)量活動策劃基礎(chǔ)上要求其程序和方法和要求工作信息取得、傳輸和管理程序和方法等。

（三）質(zhì)量管理體系建立階段

1、編制質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系實施和運行是經(jīng)過建立落實質(zhì)量管理體系文件來實現(xiàn)。經(jīng)過質(zhì)量管理體系文件落實質(zhì)量方針；當情況改變時，保持質(zhì)量管理體系及其要求一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證實其和用戶及第三方要求相符合。

質(zhì)量管理體系文件通常由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量統(tǒng)計表格等。

質(zhì)量管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫次序能夠：

（1）自上面下進行，即按質(zhì)量手冊——程序文件——支持性文件及統(tǒng)計表格次序編寫；

（2）自下而上地進行；

（3）采取中間突破方法，即先編寫程序文件。

首先應(yīng)對文件編寫組組員進行培訓，接著制訂編寫計劃，搜集相關(guān)資料，編寫組討論文件間接口，然后將文件初稿交咨詢教授審核；咨詢教授向編寫組反饋，并共同討論修改意見以后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質(zhì)量管理體系文件審核、同意、公布

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級審批。質(zhì)量手冊應(yīng)由最高管理者審批；程序文件應(yīng)由管理者代表同意，作業(yè)指導(dǎo)書通常由該文件業(yè)務(wù)主管部門責任人審批，跨部門/多專業(yè)文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式公布，并要求實施日期。以宣傳和培訓形式，使組織中全部些人員了解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中要求相關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運行前，能夠經(jīng)過考試檢察職員對相關(guān)內(nèi)容了解和了解情況。

（四）質(zhì)量管理體系試運行階段

1、質(zhì)量管理體系試運行

完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系文件適用性和有效性。組織經(jīng)過不停協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效運行。

影響質(zhì)量活動有效性原因很多，比如舊習慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認識、對文件了解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、統(tǒng)計、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是很必需。發(fā)覺偏離標準情況，應(yīng)立即采取糾正方法。必需時能夠增加內(nèi)部質(zhì)量審核次數(shù)，經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審這一自我改善機制能夠連續(xù)改善質(zhì)量管理體系。

2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審

內(nèi)部質(zhì)量審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性關(guān)鍵手段。

（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系活動和相關(guān)結(jié)果是否符合相關(guān)標準文件和質(zhì)量管理體系文件各項要求是否得到了有效落實等內(nèi)容進行。

內(nèi)審特點在于它客觀性、系統(tǒng)性和獨立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標準》要求和工作目標需要。現(xiàn)場審核是評價實際質(zhì)量活動是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序文件等相關(guān)文件要求，及這些要求是否得到有效落實。內(nèi)審內(nèi)容包含：組織結(jié)構(gòu)和所進行活動適宜性；質(zhì)量管理體系實施、運行情況和工作程序?qū)嵤┣闆r；相關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、措施實施落實情況；人員、設(shè)備和器材適宜情況；質(zhì)量管理體系文件完整性，和標準符合性等。試運行期間，內(nèi)審頻次視情況能夠較多，每十二個月需要2—3次；體系正常運行后，內(nèi)審方法能夠分為集中審核或滾動審核。前者是集中全方面審核，每十二個月最少一次，后者是按計劃陸續(xù)開展，每次審核一個或多個部門或活動，整年最少覆蓋全部部門一次。

應(yīng)在內(nèi)審程序中明確要求內(nèi)審以下各步驟：

①策劃審核（確定任務(wù)、目標、范圍）；

②準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢驗表、準備現(xiàn)場審核統(tǒng)計、不合格匯報等工作表格）；

③現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場搜集客觀證據(jù)、評價、末次會議）；

④編寫審核匯報；

⑤進行現(xiàn)場整改，制訂并實施糾正方法；

⑥糾正方法跟蹤驗證。

⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析匯報；

（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系連續(xù)性、有效性、適宜性和充足性。

管理評審包含以下關(guān)鍵內(nèi)容：

①實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標程度；

②內(nèi)審及糾正方法完成情況及有效性評價，對微弱步驟專門方法；

③質(zhì)量指標完成情況及趨勢分析；

④用戶意見和處理情況，關(guān)鍵問題分析和預(yù)防方法；

⑤本組織機構(gòu)和資源適應(yīng)性；

⑥質(zhì)量改善計劃；

⑦深入改善、完善質(zhì)量管理體系意見。

3、質(zhì)量管理體系調(diào)整和完善

內(nèi)審和管理評審能夠幫助發(fā)覺質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。首先應(yīng)糾正體系中不合格項，其次要修改文件。

4、質(zhì)量管理體系資格認證準備工作

質(zhì)量管理體系資格認證準備工作關(guān)鍵有4個方面：

（1）模擬審核。由咨詢教授獨立對本組織質(zhì)量管理體系進行全方面審核，明確提出不合格項，并做出結(jié)論性評價。評價內(nèi)容包含

①過程是否被確定？過程程序是否被合適地形成文件？

②過程是否被充足展開并按文件要求落實實施？

③在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？

（2）組織針對不合格項舉一反三，以點帶面制訂糾正方法計劃，限期整改。

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