質(zhì)量方針和目標管理制度樣本

質(zhì)量方針和目的管理制度編號：KX—QM—001—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.19執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為明確我司經(jīng)營管理總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目的2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范疇：全體員工。4、質(zhì)量方針：質(zhì)量保證，誠信可靠5、質(zhì)量目的：保證人民群眾用藥合法、安全、有效。6、內(nèi)容：1）、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理制定發(fā)布質(zhì)量宗旨和方向。2）、在質(zhì)量管理部指引督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目的進行分解為本部門詳細工作目的，并制定質(zhì)量目的實行方案。3）、質(zhì)量方針目的管理程序分為四個階段：策劃，執(zhí)行，檢查和改進。A、策劃：質(zhì)量領導組織依照實際，于每年十二月份召開質(zhì)量方針目的研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目的。質(zhì)量方針目的草案應廣泛征求意見，并經(jīng)店長以上干部會議討論通過。質(zhì)量管理部門對各部門質(zhì)量分解目的進行審核，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后下達各部門實行。質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針目的考核辦法。B、執(zhí)行：公司明確規(guī)定實行質(zhì)量方針目的和時間規(guī)定，執(zhí)行負責人，督促考核人。每年年終，各部門將目的執(zhí)行狀況上報質(zhì)量管理部，對實行過程中存在困難和問題采用有效有辦法，保證各項目的實現(xiàn)。C、質(zhì)量管理部負責公司質(zhì)量方針目的尋常檢查，督促。每年年終，質(zhì)量管理部門組織有關人員對各項質(zhì)量目的實行效果，進展限度進行全面檢查與考核，質(zhì)量方針目的管理考核報總經(jīng)理審視。對未按公司質(zhì)量方針目的進行展開、執(zhí)行、改進部門，應按規(guī)定予以懲罰。D、改進：質(zhì)量管理部應于每年末負責對質(zhì)量方針目的實行狀況進行總結，認真分析質(zhì)量目的執(zhí)行全過程中存在問題，并提出對質(zhì)量方針目的修訂意見。公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應依照實際狀況，及時提出必要性質(zhì)量方針政策目的改進意見。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號：KX—QM—002—起草部門：人力資源部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：依照《藥物管理法》、《藥物管理實行條例》、〈藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉及其實行細則規(guī)定，特制定本制度。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范疇：公司全員4、內(nèi)容：1）、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核范疇涉及公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針目的、組織機構、質(zhì)量管理文獻、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。2）、質(zhì)量體系審核根據(jù)：《藥物管理法》及其實行條、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行細則。3）、公司質(zhì)量領導小組負責組織質(zhì)量管理體系審核詳細工作，涉及制定籌劃、前期準備，組織實行質(zhì)量體系審核詳細工作，涉及制定籌劃、前期準備、組織實行及編寫評審報告。4）、由質(zhì)量管理部、商品部、營運部、人力資源部、各門店等部門提供與本部門工作關于評審材料。5）、審核工作按年度進行，于每年12月份組織實行。6）、質(zhì)量體系詳細審核內(nèi)容：A、質(zhì)量方針目的；B、質(zhì)量管理文獻；C、組織機構設立；D、人力資源配備；E、硬件設施、設備；F、質(zhì)量活動過程控制；G、客戶服務及外部環(huán)境評價。7）、評審中糾正與防止辦法及跟蹤。A、在組織質(zhì)量體系評審后，應對存在缺陷提出糾正與防止辦法。B、各部門應依照評審成果貫徹改進辦法。C、公司質(zhì)量管理體應負責對糾正與防止辦法詳細實行狀況及有效性進行跟蹤檢查。8）、質(zhì)量管理體系審核應按公司“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序”進行，記錄由人力資源部負責歸檔。質(zhì)量管理體系文獻管理制度編號：KX—QM—003—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為了公司統(tǒng)一質(zhì)量管理操作，保證質(zhì)量管理體系有效運營。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》。3、范疇：公司各類與質(zhì)量有關文獻管理。4、內(nèi)容：1）、公司各項質(zhì)量文獻編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指引、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，人力資源部協(xié)助。2）、我司質(zhì)量管理體系文獻分為四類：質(zhì)量管理制度；質(zhì)量職責類；質(zhì)量管理工作程序與操作辦法類；質(zhì)量記錄類。3）、我司質(zhì)量管理體系文獻編制規(guī)則：文獻編號構造為：公司代碼文獻類型代碼年號—修訂號公司代碼為：KX文獻類別為：質(zhì)量管理制度代碼為QM，質(zhì)量職責為QD，質(zhì)量管理工作程序代碼為QP，質(zhì)量記錄文獻代碼為QR，文獻編號應標注于各文獻頭相應位置。4）、質(zhì)量管理文獻文獻編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按關于文獻管理修改規(guī)定管理進行。5）、納入質(zhì)量管理體系文獻，必要根據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。質(zhì)量管理體系編制程序為：1）籌劃與編制：質(zhì)量管理部提出編制籌劃，編制質(zhì)量管理體系文獻明細表，列出文獻項目，擬定格式規(guī)定，由各崗位人員寫出自身制度草稿，2）評審與修改：質(zhì)量管理部對完畢草稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部門意見和建議。3）審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責文獻由質(zhì)量管理部審定質(zhì)量領導小組通過后交由董事長簽發(fā)，操作辦法和操作規(guī)程由質(zhì)量管理部簽發(fā)。6）、質(zhì)量管理文獻在發(fā)放時，按照規(guī)定發(fā)放范疇，明確有關組織機構應領取文獻數(shù)量。并詳細記錄領取部門和數(shù)量。7）、對修改文獻應加強管理，對于已廢止文獻版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效或作廢文獻使用。8）、質(zhì)量管理體制體系文獻應保證符合關于法律、法規(guī)及行政規(guī)章，文獻發(fā)布前應得到有關領導批準。質(zhì)量信息管理制度編號：KX—QM—004—起草部門：質(zhì)量管理部起草人；成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證我司質(zhì)量管理體系有效運營，建立高效暢通質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用充分發(fā)揮。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范疇：公司各經(jīng)營部門、質(zhì)量管理部4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量信息是指對公司質(zhì)量管理體系及質(zhì)量控制過程和成果產(chǎn)生影響因素。質(zhì)量信息涉及如下內(nèi)容：國家關于質(zhì)量管理法律法規(guī)行政規(guī)章等，藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督公示及藥物監(jiān)督抽查公示，市場狀況有關動態(tài)及發(fā)展導向，藥物供應單位經(jīng)營行為合法性及質(zhì)量保征能力，公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥物質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文獻等?？蛻艏跋M者查詢，質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2）、按照質(zhì)量信息影響、作用、緊急限度，對質(zhì)量信息進行分級解決。A類信息：指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)助配合解決信息。B類信息：指涉及公司兩個部門以上，需由公司領導或質(zhì)量管理部直接協(xié)調(diào)解決信息。C類信息：只涉及一種部門、可由部門領導協(xié)調(diào)解決信息。3）、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡正常運營和維護，對質(zhì)量信息進行及時收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負責對質(zhì)量管理信息解決進行歸類存檔。4）、質(zhì)量信息收集必要做到精確、及時、高效、經(jīng)濟。5）、質(zhì)量信息收集辦法：A、公司內(nèi)部信息，通過記錄報表、質(zhì)量分析會、工作報告、質(zhì)量信息反饋單、職工意見、建議等各方面理解質(zhì)量信息。B、公司外部信息：通過電話訪問、現(xiàn)場征詢等調(diào)查方式或者通過電子信息媒介、公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息，通過當前信息分析解決獲得質(zhì)量信息。6）、質(zhì)量信息解決：A類信息：由公司領導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策執(zhí)行，并將解決成果報質(zhì)量管理部。7）、質(zhì)量管理部按季填寫“藥物質(zhì)量信息報表”，并上報主管領導，異常，突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管部門反饋，保證質(zhì)量信息及時暢通和精確8）、各部門應互相協(xié)調(diào)，配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理某些析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。首營品種和首營公司審核制度編號：KX—QM—005—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證公司經(jīng)營合法性，保證藥物購進質(zhì)量，把好藥物購進質(zhì)量關。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》及實行條例。3、范疇：商品部和質(zhì)量管理部對本制度負責。4、內(nèi)容：1）定義：首營公司：與本公司初次發(fā)生藥物供需關系藥物經(jīng)營公司。首營品種：本公司初次從某一藥物生產(chǎn)公司購進藥物，涉及藥物新規(guī)格、新劑型等。2）、審核首營公司必備資料：加蓋首營公司原印章營業(yè)執(zhí)照、藥物生產(chǎn)或經(jīng)營允許證、質(zhì)量保證合同書、GSP或GMP證書、藥物銷售人員必要具備加蓋公司印章和法人印章或簽字委托書（委托書還要注明銷售范疇、有效日期及結帳權限）、身份證復印件、省級從業(yè)人員培訓證。3）、審核首營品種必備資料：加蓋生產(chǎn)單位原印章合法證照復印件、質(zhì)量原則、注冊商標、批準文號、物價批文、商品名批準批件、樣品盒、闡明書、以及首營品種同批號出廠檢查報告書。4）、首營公司或首營品種公司應提供公司紅章送貨憑證。5）、從首營公司購進或購進首營品種時，商品部填報“首營公司審批表”和“首營品種審批表”，隨同所附資料送質(zhì)量管理部審批，質(zhì)量管理部審批完畢，報分管質(zhì)量副總或總經(jīng)理審批。6）、質(zhì)量管理部對審批完畢后檔案，建立合格供貨方檔案，采購部開始購進藥物。7）、首營品種和首營公司審批原則上三天之內(nèi)完畢。8）、質(zhì)量管理部將“首營公司審批表”和“首營品種審批表以及所附資料存檔，檔案保存五年。質(zhì)量驗收管理制度編號：KX—QM—006—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證購進藥物質(zhì)量，把好藥物入庫質(zhì)量關。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物流通監(jiān)督管理辦法》。3、范疇：藥物質(zhì)量驗收員。4、內(nèi)容：1）、藥物質(zhì)量驗收由專職驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具備高中以上文化，并經(jīng)崗位培訓和省級以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。2）、驗收員應對照隨貨單據(jù)，按照藥物驗收程序?qū)Φ截浰幬镞M行逐批驗收，貴重藥物應實行雙人驗收制度。3）、到貨藥物應放在待驗區(qū)內(nèi)；普通藥物應在到貨后2個工作日內(nèi)驗收完畢；需冷藏藥物應即刻放冷庫內(nèi)待驗區(qū)，到貨2小時內(nèi)驗收完畢。4）、驗收藥物應按照“藥物驗收抽樣程序”規(guī)定辦法進行。A、驗收藥物包裝標簽和所附闡明書生產(chǎn)公司名稱、地址，有藥物通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或闡明書上要有藥物成分，適應癥或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反映、注意事項及貯藏條件等。B、驗收整件包裝應有產(chǎn)品合格證。C、驗收外用藥物，其包裝標簽或闡明書上要有規(guī)定標記和警示闡明；處方藥和非處方藥標簽，闡明書上應有相應警示語或忠告語，非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標記。D、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。包裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。E、驗收進口藥物，其內(nèi)外包裝標簽應以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構原印章《進口藥物注冊證》和《進口藥物檢查報告書》或者《港、澳、臺藥物通關單》復印件驗收，進口藥材應有《進口藥材批件》。F、驗收首營品種，應有首批到貨藥物同批號藥物出廠質(zhì)量檢查報告書。G、對配送后退回藥物，驗收人員應按配送后退回藥物驗收程序按規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問應抽樣送檢。5）、對驗收抽取整件藥物，應加貼明顯驗收抽樣標記，進行復原封箱。6）、藥物入庫時應注意有效期，普通狀況下有效期局限性1年不得入庫。7）、對驗收不合格藥物，應填寫藥物拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并訂立解決意見，并告知采購部。8）、應做好“藥物質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容完整，不缺項，筆跡清晰，結論明確，每筆驗收記錄均由驗收員簽字或蓋章，驗收記錄應保存到藥物有效期一年，但不得少于三年。9）、驗收后藥物，應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固或破損，標志模糊或有其他問題品種，應予以拒收并報質(zhì)量管理機構。藥物養(yǎng)護管理制度編號：KX—QM—007—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：規(guī)范藥物倉儲養(yǎng)護管理行為，保證藥物儲存養(yǎng)護質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行條例。3、范疇：專職養(yǎng)護員、兼職養(yǎng)護員。4、內(nèi)容：1）、設專職養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應具備高中以上文化限度，經(jīng)省級藥物監(jiān)督管理部門上崗培訓考試合格方可上崗。2）、堅持以防止為主，消除隱患原則，開展在庫藥物養(yǎng)護工作，防止藥物變質(zhì)失效，保證儲存藥物質(zhì)量安全、有效。3）、質(zhì)量管理部門負責對養(yǎng)護工作技術指引和監(jiān)督，涉及解決藥物養(yǎng)護過程中質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥物養(yǎng)護工作質(zhì)量。4）、養(yǎng)護人員應堅持按藥物養(yǎng)護管理程序，按每月對陳列藥物依照流轉(zhuǎn)狀況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對有問題藥物設立明顯標志并暫停銷售。5、經(jīng)質(zhì)量管理部門審批，擬定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點養(yǎng)護檔案，結合經(jīng)營品種變化貯存，定期分析，調(diào)節(jié)重點養(yǎng)護品種目錄。不斷總結經(jīng)驗，為藥物儲存養(yǎng)護提供科學根據(jù)。6）、對配送藥物存儲實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、配發(fā)藥物區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7）、按照藥物溫濕度儲存條件規(guī)定，設立適當溫濕度條件。8）、營業(yè)員配合養(yǎng)護員對庫房溫濕度實行監(jiān)測、控制工作。每日上午九點、下午四點各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。依照溫濕度變化，采用降溫、通風、除濕等辦法。9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盜工作。藥物儲存管理制度編號：KX—QM—008—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更因素：1、目：保證對藥物倉庫實行科學規(guī)范管理，對的合理儲存，保證藥物儲存質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行條例。3、范疇：各門店。4、內(nèi)容：1）、按照安全、以便、節(jié)約、高效原則，對的選取陳列，合理使用門店面積。2）、依照藥物性能及儲藏規(guī)定，將藥物分別存儲于陰涼庫和冷庫；對有特殊溫濕度規(guī)定儲存條件藥物，應設定相應庫房溫濕度條件，保證藥物儲存質(zhì)量。3）、藥物按批號及效期遠近依序陳列，相似批號集中存儲；相鄰批號相對集中存儲；不同批號不得混放。4）、藥物存儲實行色標管理。待驗區(qū)，退貨區(qū)—黃色；合格品區(qū)，中藥飲片零貨稱取區(qū)，配發(fā)藥物區(qū)—綠色；不合格品庫—紅色。5）、藥物實行分區(qū)、分類管理。詳細規(guī)定：整件與零貨分開、藥物與非藥物分開，內(nèi)用藥與外用藥分開；處方藥與非處方藥分開，中藥飲片應按照不同品種性質(zhì)規(guī)定，分別設立相應溫濕度儲存條件、儲存庫房；品名和外包裝容易混淆品種分開存儲。不合格品單獨存儲，并有明顯標志。6）、實行藥物效期管理，對一種月效期品種電腦自動辨認報警，不能打印門店銷售小票；近效期藥物可設立近效期標志，對近效期藥物應按月填報催銷報表。7）、保持貨架清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防塵、防鳥、防蟲工作。藥物配發(fā)復核管理制度編號：KX—QM—009—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為規(guī)范藥配發(fā)復核管理工作，保證本公司配送員、銷售藥物符合質(zhì)量原則，杜絕不合格藥物配送。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行條例。3、范疇：委托配送單位配送員、門店復核員。4、內(nèi)容：1）、藥物配送前必要經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。藥物按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則出庫，“先進先出”和“近期先出”浮現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。2）、委托配送單位人員按照配貨籌劃，打印出配送單，委托配送單位配送員按配送單發(fā)貨，在發(fā)貨單上簽字，按程序分發(fā)到相應門店貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核，復核員必要按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對，并檢查包裝質(zhì)量狀況等。3）、對出庫藥物逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字。復核內(nèi)容應涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、與發(fā)貨日期，要貨門店名稱和復核人員等項目。復核后配送單應保存到超過藥物有效期一年但不得少于三年。4）、整件藥物配送時，應檢查包裝與否完好；拆零藥物應按配送單批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封，拼裝配送發(fā)貨應使用統(tǒng)一拼箱單，明確標明收貨門店名稱。5）、藥物拼箱發(fā)貨時應注意：盡量將同一種品種不同批號或規(guī)格藥物拼裝于同一箱內(nèi)，若為各種品種，應盡量同劑型進行拼箱。液體制劑不得同固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。6）、出庫復核檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部解決。藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝浮現(xiàn)破損；封口不牢；襯墊不實；封條嚴重損壞等現(xiàn)象。包裝標記模糊不清或脫落；藥物已超過有效期。7）、貴重藥物發(fā)貨，應由發(fā)貨人，復核人兩人共同進行質(zhì)量核對，并應作好詳細記錄。8）、做到下列商品不準配送：過期失效，霉爛變質(zhì)，蟲蛀，鼠咬及裁減藥物；內(nèi)包裝破損藥物，不得整頓再出售；瓶簽脫落污染，模糊不清品種；懷疑有質(zhì)量變化，末經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況品種；有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售品種。質(zhì)量記錄和憑證管理制度編號：KX—QM—010—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范疇：使用質(zhì)量票據(jù)各關于部門。4、內(nèi)容：1）、記錄和票據(jù)設計一方面由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。2）、使用部門按照記錄、票據(jù)管理職責，分別對管轄范疇內(nèi)記錄、票據(jù)使用、保存及管理負責。記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集整頓，并按規(guī)定歸檔保管。3）、記錄規(guī)定：本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運營中各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應符合如下規(guī)定：質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，質(zhì)量記錄要筆跡清晰，對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具備真實性，規(guī)范性和可追溯性。實行計算機錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量記錄，簽名部門應手工填寫，以明確責任。質(zhì)量記錄應妥善保管。防止損壞丟失。4）、票據(jù)規(guī)定：A、本制度中票據(jù)重要指購進票據(jù)，銷售票據(jù)，和配送傳遞票據(jù)。購進票據(jù)重要指總部業(yè)務部門購進藥物時由供貨單位出具票據(jù)和發(fā)票，以及連鎖門店接受總部配送藥物時簽收并保存送貨憑證。銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥物時開具藥物銷售清單和發(fā)票、銷后退回單據(jù)、配送退回告知單、配送退回單、調(diào)價單、不合格藥物報告單等票據(jù)。B、購進藥物要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票賬貨相符。C、各類票據(jù)由有關人員按照關于法律法規(guī)及GSP規(guī)定制作、填發(fā)。D嚴格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。E購進票據(jù)保存至藥物有效期后一年但不得少于三年。5）、財務部、質(zhì)量管理部、營運部及辦公室負責對記錄和票據(jù)尋常檢查，對不符合規(guī)定狀況應提出改進意見。藥物效期管理制度編號：KX—QM—011—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：合理控制藥物經(jīng)營過程管理，防止藥物過期失效，保證藥物儲存養(yǎng)護質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管量法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行條例。3、范疇：各門店、總部商品部、營運部、質(zhì)管部。4、內(nèi)容：1）、藥物標簽應標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決。2）、藥物應按批號進行儲存養(yǎng)護，依照藥物生產(chǎn)批號相對集中存儲，按效期遠近依次陳列。3）、未標明有效期藥物，入庫質(zhì)量驗收時應鑒定為不合格藥物，驗收人員應回絕收貨并填寫藥物拒收報告單報質(zhì)管部。4）、我司規(guī)定藥物近效期含義為：距藥物有效期截止日期局限性半年藥物。5）、各連鎖門店和營運部每月月底要填報一式二份效期藥物催銷表，一份自留作抓緊推銷根據(jù)；另一份報商品部依照各門店銷售狀況恰當調(diào)配，質(zhì)管部對近效期藥物進行檢查監(jiān)督。6）、有效期不到1年藥物不得購進，不得驗收入庫。7）、商品部負責督促各連鎖門店按“近效期藥物催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥物，以免藥物過期導致經(jīng)濟損失。8）、及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效品種發(fā)出。9）、商品部負責對全公司所經(jīng)營藥物進行合理調(diào)配，依照各連鎖門店詳細品種有效期及銷售狀況，對門店之間調(diào)拔藥物實行控制管理，禁止門店之間借貨或調(diào)拔藥物。10）、效期藥物在一種月到期，要停止出庫、銷售；配送中心應填寫不合格藥物報告單報質(zhì)管部審批；門店應填寫移庫單由合同配送單位報廢解決。不合格藥物管理制度編號：KX—QM—012—起草部門：質(zhì)量管理部起草人；成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：加強不合格藥物控制管理，嚴防不合格藥物進入或流出公司，保證消費者用藥安全。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行條例。3、范疇：質(zhì)量管理部負責對不合格藥物實行有效控制管理。4、內(nèi)容：

！）、質(zhì)量不合格藥物不得配送和銷售。凡與法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定不符合藥物，均屬于不合格藥物。涉及假藥、劣藥及藥物包裝、標簽及闡明書不符合國家關于規(guī)定。2）、在藥物驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應存儲于不合格藥物區(qū)，填寫“藥物拒收報告單”報質(zhì)管部審核，同步告知財務部門拒付貨款，并及時告知采購部；應建立好拒收藥物臺帳。3）、質(zhì)量管理部在檢查藥物過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應出具“藥物停售告知單”，及時告知各零售連鎖門店及時停止配送和銷售。同步，按配送記錄追回已發(fā)到各門店不合格品，集中退回合同配送單位不合格藥物庫。4）、在藥物養(yǎng)護過程或配送、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應懸掛暫停發(fā)貨牌，及時停止配送和發(fā)運，并埴“不合格藥物確認單“報質(zhì)量管理部確認解決；確認不合格，質(zhì)管部應下發(fā)“藥物停售告知單”，同步按配送記錄追回已發(fā)出不合格品，并將其移放于不合格藥物區(qū)，掛紅牌標志。5）、上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處不合格品，質(zhì)管部應及時發(fā)文告知停止購進、配送出庫和門店銷售。同步，按配送記錄追回發(fā)出不合格品。并將不合格品移入不合格藥物區(qū)，掛紅牌標志。6）、在驗收養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有可疑不合格藥物，均應及時報告質(zhì)量管理部確認解決。7）不合格藥物應按規(guī)定及時報廢解決和銷毀。A、不合格藥物報損、銷毀由質(zhì)量管理部監(jiān)督統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥物。B、不合格藥物報損、銷毀由各門店填報“不合格藥物報損審批表”報質(zhì)管部等相應部室和領導審核簽字，并注明報損來源。C、不合格藥物銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他有關部門監(jiān)督下進行，并填寫“不合格藥物銷毀記錄”D、建立不合格藥物臺帳。8）、應定期匯總和分析不合格藥物解決狀況。對不合格藥物，應查明因素，分清質(zhì)量責任，及時制定與采用糾正、防止辦法。退貨藥物管理制度編號：KX—QM—013—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：加強對配送退回藥物、配送后召回藥物、購進退出藥物質(zhì)量管理。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行條例。3、范疇：配送退回藥物、配送后召回藥物、購進藥物退出所有過程。4、內(nèi)容：1）、因質(zhì)量問題需由門店退回合同配送單位時，應由質(zhì)量管理部開具退貨告知單，一式三聯(lián)（合同配送單位、質(zhì)管部、門店），門店憑退貨告知單在電腦系統(tǒng)中作配送退回申請，商品部審核后打出退倉單。2）、門店因滯銷因素或庫存過大需退回時，由門店填寫配送退回申請表，經(jīng)質(zhì)管部驗收員驗收和商品部簽字后才干退倉，打出配送退回驗收記錄。3）、運送員在門店收回退回藥物后，存儲于待驗區(qū)，驗收員憑退倉申請單，按購進藥物驗收原則逐批驗收退貨藥物，并作出明確質(zhì)量結論。4）、驗收員鑒定為不合格藥物，應報質(zhì)量管理部門進行確認后，將藥物移入不合格藥物區(qū)，并按不合格藥物程序控制解決。確認無質(zhì)量問題，由質(zhì)量管理部簽字承認。5）、應加強退回藥物驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問退回藥物，應按最小單位逐件檢查。6)、一種月內(nèi)到期藥物門店至少應提前效期一種月作配送退回申請；效期當月不能再作配送退回申請；按不合格藥物程序解決。7）、因質(zhì)量問題，藥物不能退回給供貨方，必要作報損解決。質(zhì)量無問題，而因其他因素需退出給供貨方藥物，應告知商品部及時解決。8）、藥物退回、退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。9）、認真、及時、規(guī)范地作好退貨藥物控制各種記錄，記錄保存三年。10）、退貨藥物管理詳細程序按“退貨藥物管理程序”規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故報告制度編號：KX—QM—014—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：杜絕質(zhì)量事故發(fā)生，及時解決影響藥物質(zhì)量因素。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行條例。3、范疇：合用公司整個藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)。4、內(nèi)容：1）、定義：質(zhì)量事故詳細指藥物經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥物質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴重限度分為：重大事故和普通事故。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，導致藥物成批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導致經(jīng)濟損失一千元以上。發(fā)貨、銷售藥物浮現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重危害人身健康。購進假劣藥物，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，導致較壞影響或損失在三千元以上者。普通質(zhì)量事故：保管不當，一次性導致?lián)p失一百元以上，一千元如下。購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥物，導致一定影響或損失在三千元如下。2）、質(zhì)量事故報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，導致人身傷亡、財產(chǎn)經(jīng)濟重大損失或性質(zhì)惡劣、影響很壞，所在部門必要在1小時之內(nèi)報公司質(zhì)量管理部和總經(jīng)理室，由質(zhì)量管理部在2小時內(nèi)報上級部門；其他重大質(zhì)量事故也應在5小時內(nèi)由質(zhì)管部及時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告，查清因素后，再作書面報告，普通不超過三天。普通質(zhì)量事故應在2天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在10天內(nèi)將事故因素及解決成果上報質(zhì)管部。3）、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊告知各關于部門采用必要制止、補救辦法，以免導致更大損失和后果。4）、質(zhì)量管理部接到事故報告后，應及時前去現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故因素不查清不放過，事故責任者和人員沒有受到教誨不放過，沒有制定防范辦法不放過。及時理解掌握第一手資料，協(xié)助各關于部門解決事故善后工作。5）、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故因素，明確關于人員責任，提出整治辦法。6）、質(zhì)量事故解決：A、發(fā)生重大質(zhì)量事故負責人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應懲罰。B、發(fā)生重大質(zhì)量事故負責人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究行政、刑事責任，除負責人以外，事故發(fā)生者所在部門必要承擔相應責任。C、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。D、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人與公司重要負責人，應分別承擔相應質(zhì)量責任。質(zhì)量查詢管理制度編號：KX—QM—015—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：精確理解藥物質(zhì)量可靠性，防止質(zhì)量事故發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行條例。3、范疇：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運送及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量查詢。4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量查詢是指對藥物進、銷、存等各環(huán)節(jié)中所發(fā)既關于藥物質(zhì)量問題，向供貨公司提出關于藥物質(zhì)量及其解決調(diào)查與追詢文書公函或電話傳真郵件等，以及公司所屬連鎖門店向總部進行藥物質(zhì)量調(diào)查與追詢。2）、驗收時，對來貨不符合法定原則或合同質(zhì)量條款，應將藥物暫時存儲在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回答后，按回答意見進行解決。3）、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：A、若發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題，應及時掛黃色標牌，填寫“藥物停售告知單”，告知暫停發(fā)貨和門店暫停銷售，同步報質(zhì)量管理部進行復查確認。B、復查確認無質(zhì)量問題藥物，應簽發(fā)“解除停售告知單”，去除待驗標志，恢復發(fā)貨并告知門店。C、復查確認藥物存在質(zhì)量問題時，應將藥物移至不合格藥物庫，標示不合品標志（紅色標牌），并于質(zhì)量管理部確認后兩個工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢。4）、配發(fā)、復核、運送環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：A、在對已配送藥物質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥物存在質(zhì)量問題，應及時告知委托配送單位和門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查。B、經(jīng)復查確認不存在質(zhì)量問題時，及時告知門店恢復銷售；質(zhì)量不合格時，應及時告知門店召回該批號藥物，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢。C、在顧客投訴中反映藥物質(zhì)量問題，應按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應解決，然后依照詳細狀況進行質(zhì)量資詢。5）、連鎖門店在藥物驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問藥物，應及時采用停售辦法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待解決。6）、對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，或者將蓋本公司原印章質(zhì)量查詢原件郵寄給供貨公司，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備檔。質(zhì)量投訴管理制度編號：KX—QM—016—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：提高藥物質(zhì)量，明確藥物質(zhì)量投訴解決辦法和機構，2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行條例。3、范疇：商品部、質(zhì)量管理部、各門店。4、內(nèi)容：藥物質(zhì)量投訴范疇界定凡我司配送、銷售藥物如因質(zhì)量問題而由顧客（涉及配送門店、藥物使用者個人）向我司提出質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題投訴、藥物質(zhì)量狀況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為質(zhì)量投訴范疇進行管理。1）、接到各配送門店質(zhì)量投訴時，一方面應及時、如實、詳細地做好記錄，記錄內(nèi)容應涉及：投訴人或單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時間，投訴內(nèi)容及投訴藥物名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時間及關于狀況。2）、按到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部應及時進行質(zhì)量上報、解決。重大質(zhì)量問題如浮現(xiàn)嚴重藥物不良反映等應及時向總經(jīng)理室報告，并及時向藥物不良反映監(jiān)測中心報告，并告知廠家作出答復解決；對藥物質(zhì)量有疑問，應告知商品部暫停該批號藥物出庫、銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌標記，等待復查解決。3）、在停止銷售后，可用《藥物質(zhì)量查詢函》進行質(zhì)量問題查詢核算等解決工作，必要時可抽樣送藥物檢查所檢查，盡快進行質(zhì)量確認。4）經(jīng)復查核算后確認該藥物質(zhì)量合格，應在質(zhì)量確認后24小時內(nèi)告知倉庫摘除黃牌，恢復銷售。5）對假劣藥物和質(zhì)量可疑藥物不能作退貨、換貨解決。6）若質(zhì)量投訴藥物已超過有效期，則不再受理該批號藥物質(zhì)量查詢投訴。7）、若因藥物質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已導致藥療事故，則應在解決質(zhì)量投訴同步，還應按《藥物質(zhì)量事故報告與解決規(guī)定》進行藥物質(zhì)量事故報告。8）若屬于新不良反映、罕見不良反映或嚴重不良反映，則應在解決投訴同步，還應按《藥物不良反映報告規(guī)定》有關規(guī)定進行藥物不良反映報告。9）、對來自藥物使用個人質(zhì)量投訴管理規(guī)定。A、接到藥物使用個人質(zhì)量投訴時，一方面應詳細詢問投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，藥物與否已使用，身體有何不適及異常不良反映，該藥物通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠牌，該藥物何時購于何門店等詳細狀況，并告知投訴人暫停該批號藥物使用，等待復查解決。B接到投訴后，應依照出庫發(fā)貨質(zhì)量跟蹤記錄，核算藥物通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項目與否與投訴藥物與批號等相符。C、核算后，告知投訴人與其購買貨源門店，商定期間進行詳細調(diào)查理解。D、詳細調(diào)查清晰后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴重異常反映，藥物質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定狀況，則該批號可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人用法對的，不存在禁忌等狀況，可建議投訴人進一步征詢臨床醫(yī)師，以擬定與否屬個體差別而不適當服用該類藥物。E、若調(diào)查理解后發(fā)現(xiàn)屬于藥物不良反映狀況，則應按“藥物不良反映報告制度”進行藥物不良反映報告。F、若調(diào)查理解后發(fā)現(xiàn)屬于因藥物質(zhì)量問題導致藥療事故，則應予以妥善解決同步，還應按“藥物質(zhì)量事故報告與解決規(guī)定”進行報告解決。G、若調(diào)查理解并經(jīng)質(zhì)量復查確認該藥物存在質(zhì)量問題，則應按“不合格藥物管理規(guī)定”進行解決。H、對于質(zhì)量復查確認存在質(zhì)量問題該藥物批號相鄰批號在庫藥物，亦應抽樣送藥物檢查機構檢查。I、若經(jīng)調(diào)查理解與質(zhì)量確認后，證明該藥物與我司原發(fā)貨銷出同批號藥物不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑狀況時，則應及時報告本地藥物監(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核貫徹，以弄清事實真相。藥物不良反映報告制度編號：KX—QM—017—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：加強經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，嚴格藥物不良反映監(jiān)測工作管理，保證人民用藥安全有效，貫徹貫徹《藥物不良反映報告和監(jiān)測辦法》。2、根據(jù)：《藥物不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。3、范疇：質(zhì)量管理部、商品部、門店質(zhì)量管理員負責。4、內(nèi)容：1）、定義：藥物不良反映，重要是指合格藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無關或意外有害反映。新藥物不良反映是指藥物闡明書中未載明不良反映。藥物嚴重不良反映：是指因服用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對生命有危險并能導致人體永久或明顯傷殘；D、對器官功能或住院時間延長。2）、質(zhì)量管理部專職質(zhì)量管理員及各門店質(zhì)量管理員負責收集、分析、整頓、上報公司藥物不良反映信息。3）、總部、各連鎖門店質(zhì)量管理員應注意收集所經(jīng)營藥物不良反映信息，及時填報藥物不良反映報告表，上報質(zhì)量管理部。4）、質(zhì)量管理部接到報告后，仔細調(diào)查、確認“藥物不良反映報告表”。5）、質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析上報“藥物不良反映報表”，按規(guī)定向藥物不良反映監(jiān)測專業(yè)機構進行報告并做好建檔工作。6）、藥物不良反映報告時限：一級不良反映事件應及時報告給婁底市藥物不良反映監(jiān)測中心，最長不超過24小時；二級不良反映事件在15天內(nèi)報告婁底市藥物不良反映監(jiān)測中心；普通不良反映每季度報告一次。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：KX—QM—018—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.16變更記錄：變更因素：1、目：保證藥物質(zhì)量，創(chuàng)造一種有助于藥物質(zhì)量管理、優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。3、范疇：公司所有部門4、內(nèi)容：1）、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場合應明亮、整潔，無環(huán)境污染物。2）、辦公場合屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無積水、垃圾、塵土。3）、辦公場合地面、桌面等每天清潔，每周六進行一次徹底清潔。4）、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌、勤洗澡、勤理發(fā)。5）、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥物員工必要依法進行健康體檢，體檢內(nèi)容應符合任職條件規(guī)定。6）、健康體檢應在本地衛(wèi)生行政部門認定體檢機構進行，體檢成果由人力資源部存檔備查。7）、嚴格按照規(guī)定體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人代替行為。8）、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他也許污染藥物患者，應及時調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格后方可上崗。9）、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量教誨培訓及考核管理制度編號：KX—QM—019—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教誨工作。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。3、范疇：公司全體員工4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量管理部負責制定年度質(zhì)量教誨培訓籌劃，協(xié)助人力資源部開展公司員工質(zhì)量教誨、培訓和考核工作。2）、人力資源部依照公司制定年度培訓籌劃合理安排全年質(zhì)量教誨、培訓工作，建立職工質(zhì)量教誨培訓檔案。3）、質(zhì)量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術人員每年應按規(guī)定接受繼續(xù)教誨，時間不得少于16學時。4）、新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教誨培訓，重要培訓內(nèi)容涉及《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，藥物基本知識，公司質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程及GSP實行細則。培訓結束，依照考核成果擇優(yōu)錄取。5）、公司在崗員工須進行藥物基本知訓和有關法律法規(guī)學習與考核。每季度考核一次，考核成果與崗位績效掛鉤。6）、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員、養(yǎng)護員每年應接受省級藥物監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教誨，從事保管、銷售、計量等工作人員，不定期接受公司組織繼續(xù)教誨。7）、當公司在工作調(diào)節(jié)需要員工調(diào)崗時，對調(diào)崗員工進行新崗有關內(nèi)部培訓，培訓方式、內(nèi)容視新崗位與原崗位差別限度而定。8）、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)教誨人員，應將考核成果或相應培訓教誨證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。9）、公司內(nèi)部培訓教誨考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，依照培訓內(nèi)容不同可選取筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核成果存檔。10）、培訓、教誨考核成果，應作為關于崗位人員聘任重要根據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作參照根據(jù)。藥物購進管理制度編號：KX—QM—020—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：認真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《計量法》、《合同法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好藥物購進質(zhì)量關，保證依法購進并保證藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。3、范疇：商品部。4、內(nèi)容：1）、嚴格執(zhí)行本公司“藥物購進控制程序”規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一，按需進貨，擇優(yōu)采購，”原則。A、在采購藥物時應選取合格供貨方，對供辦法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。B、藥物采購應制定年度籌劃和月籌劃，并有質(zhì)量管理部人員參加，采購藥物訂立采購合同，應明確質(zhì)量條款和違約責任。C、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前訂立注明各自質(zhì)量責任質(zhì)量保證合同書，合同書應明確有效期。D、購進藥物應索取合法票據(jù)，保證購進藥物合法性。按規(guī)定建立購進驗收記錄，做到票、賬、貨相符，付款金額與流向相符保證資金流向安全。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。2）、首營公司和首營品種應按“首營公司、首營品種質(zhì)量審核制度”規(guī)定辦理關于審核手續(xù)。3）采購部應作好質(zhì)量信譽調(diào)查，必要時與質(zhì)量管理部到供貨方實地理解、考察質(zhì)量狀況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥物質(zhì)量管理工作，協(xié)助解決質(zhì)量問題。4）、商品部應及時理解藥物庫存構造狀況，合理制定藥物購進籌劃，在保證滿足市場需求前提下，避免藥物因積壓、過期失效或滯銷導致?lián)p失。進口藥物與須批簽發(fā)生物制品管理制度編號：KX—QM—021—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：規(guī)范進口藥物管理，保證進口藥物、須批簽發(fā)生物制品質(zhì)量，對進口藥物、須批簽發(fā)生物制品進行系統(tǒng)質(zhì)量控制。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等關于法律法規(guī)。3、范疇：進口藥物、港澳臺藥物、須批簽發(fā)生物制品驗收。4、內(nèi)容：1）、購進進口藥物，必要嚴格審核供貨公司合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章合法證照復印件，訂立合同步注明關于質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以理解。2）、索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進口藥物注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥物檢查報告書》或《港澳臺藥物通關單》復印件，核對進口藥物合法性。3）、驗收進口藥物應按如下關于規(guī)定進行。A、驗收進口藥物應根據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。B、進口藥物內(nèi)外包裝標簽都必要用中文標明藥物名稱、重要成分、注冊證號，并有中文闡明書。C、驗收進口生物制品、血液制品，還應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《生物制品進口批件》。D、驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進口制品進口批件》。4）、驗收須批簽發(fā)生物制品必要有相應簽發(fā)生物制品批簽發(fā)合格證并加蓋供貨公司質(zhì)量管理機構紅色印章。5）、質(zhì)量管理員要認真核算進口藥物、生物制品儲存規(guī)定，合理調(diào)控庫房濕溫度儲存條件，保證進口藥物及生物物制品合理儲存。6）、加強對進口藥物、生物制品養(yǎng)護管理，對進口藥物、生物制品應建立藥物養(yǎng)護檔案進行重點養(yǎng)護。7）、對配送進口藥物、須批簽發(fā)生物制品時，應將加蓋本單位質(zhì)量管理機構原印章關于證明文獻，隨貨一并發(fā)往連鎖門店，交門店存檔備查。計量器具管理制度編號：KX—QM—022—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：用于檢測儀器、儀表、衡器、量具符共計量法規(guī)定，保證量值傳遞精確、可靠。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等關于法律法規(guī)。3、范疇：公司所使用儀器、儀表、衡器和量具。4、內(nèi)容：1）、計量器具管理要認真貫徹執(zhí)行國家計量法和關于法規(guī)、法令。2）、計量員在質(zhì)量管理部業(yè)務指引下，負責公司計量工作。3）、計量人員應具備高中以上文化限度，經(jīng)技術培訓和考核后上崗。4）、保證質(zhì)量符合規(guī)定，對質(zhì)量不合格及運送過程所致精度差或損壞應及時解決。驗收合格計量器具要辦理入庫手續(xù)。5）、計量器具使用前要進行檢定，擬定檢定周期，列入周期檢定籌劃。6）、精密儀器應放置在清潔、干燥環(huán)境中，放置臺案應無振動。7）、所有計量器具均應貼有狀態(tài)標志和周期檢定合格證。8）、計量器具在使用中要巡回檢查、精心維護，如有問題及時解決并記錄在案。9）、計量器具在使用中浮現(xiàn)問題，經(jīng)檢修后精度仍不能達到原原則，但誤差在一級精度內(nèi)，可降級使用；如性能不穩(wěn)定，重要部件損壞或性能老化可作報廢解決，降級或報廢器具要經(jīng)質(zhì)量管理部審核，主管經(jīng)理批準。10）、我公司計量器具周期檢定規(guī)定如下：計量器具名稱檢定周期計量器具名稱檢定周期溫濕度計一年臺稱、磅稱一年玻璃量具一年法碼、稱戥一年重要儀器設施設備管理制度編號：KX—QM—023—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：為了符合GSP規(guī)定，使藥物經(jīng)營所需要設備設施保養(yǎng)完好狀態(tài)。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關于法律法規(guī)。3、范疇：公司所使用儀器、儀表、衡器和量具及各種調(diào)控設施。4、內(nèi)容：1）、養(yǎng)護員負責對計量設備編號，建立設備檔案，內(nèi)容應涉及設備編號、名稱、規(guī)格、型號、重要技術參數(shù)、生產(chǎn)廠家、檢定周期、放置地點、使用人等。2）、各使用部門嚴格按照使用闡明書或操作規(guī)程使用設備，保證設備安全正常使用。3）、在使用設備前應按規(guī)定檢查設備與否正常，與否在校準有效期內(nèi)。4）、在設備搬運、維護和貯存過程中要遵守使用闡明書和操作規(guī)程規(guī)定，防止其損壞或失效。5）、不能隨意拆卸固定安裝設備。6）、當發(fā)現(xiàn)設備有異常時，應及時停止使用并報告辦公室，辦公室應及時組織對設備故障進行分析、維修，對無法修理設備，由總經(jīng)理批準報廢或作相應解決。7）、設備使用環(huán)境內(nèi)外應符合有關技術文獻規(guī)定。8）、質(zhì)量管理部應按規(guī)定期間送計量設備到法定計量部門檢定。9）、設備維修、檢定等應記錄在設備檔案內(nèi)。質(zhì)量否決制度編號：KX—QM—024—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：保證質(zhì)量管理部有效行使藥物質(zhì)量裁決權，保證經(jīng)營藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等及其實行條例。3、范疇：公司內(nèi)與質(zhì)量關于所有過程。4、內(nèi)容：1）、嚴把購進藥物質(zhì)量驗收關。在藥物購進驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物時，驗收員應上報質(zhì)量管理部確認，確認有質(zhì)量問題時，驗收員有權拒收；并告知商品部與供貨方聯(lián)系。2）、嚴把首營公司、首營品種審核關。在首營品種和首營公司審核時，對資質(zhì)不合法、資料不齊，銷售人員無合法手續(xù)或?qū)徍藭r發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品，質(zhì)量管理部有權回絕建檔和購進。3）、嚴把在庫儲存商品質(zhì)量養(yǎng)護檢查關。在藥物儲存、養(yǎng)護、陳列時發(fā)現(xiàn)和確以為不合格藥物時，質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥物停售告知單“，及時收回已變質(zhì)藥物交配送中心集中報損。4）不合格藥物確認、報損、銷毀須經(jīng)質(zhì)管部審核確認。5）門店質(zhì)量管理、藥物配送退回、購進退出時須經(jīng)質(zhì)量質(zhì)管部審核確認。4）、對倉庫使用或驗收養(yǎng)護設施設備質(zhì)量不能保證它所起作用時，質(zhì)量管理部和經(jīng)理室應對其行使質(zhì)量否決權。5）、公司服務質(zhì)量浮現(xiàn)嚴重問題時，公司經(jīng)理室應對其行使質(zhì)量否決權。質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號：KX—QM—025—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：1、目：有效保證質(zhì)量管理工作順利進行，防止浮現(xiàn)質(zhì)量隱患，堵塞漏洞。2、根據(jù)：《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實行條例。3、范疇：各有關部門及崗位質(zhì)量量化規(guī)定。4、內(nèi)容：1）、每半年由質(zhì)量管理部牽頭對各部門及各門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況進行檢查一次，各部門提供有關資料和數(shù)據(jù)。2）檢查重要內(nèi)容是質(zhì)量目的實行效果、進展限度和藥物質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況以及各部門、各崗位GSP執(zhí)行狀況。3）對未按藥物質(zhì)量管理制度展開工作或執(zhí)行不力部門，質(zhì)管部門責令其整治，并實行相應懲罰；對執(zhí)行良好應與以獎勵。4）、檢查辦法以檢查記錄、憑證和現(xiàn)場檢查為主，并結合口頭詢問、筆試等各種辦法。5）、質(zhì)量管理部將檢查考核成果上報分管質(zhì)量副總。6）、各門店每季度自行檢查一次藥物質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況。7）、質(zhì)量管理部應對制度考核記錄和整治檔案存檔兩年備查。藥物召回質(zhì)量管理制度編號：KX—QM—028—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：一、目：切實保護消費者利益，保證經(jīng)營藥物安全，維護公司良好形象。二、根據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥物召回管理辦法》（局令第29號）。三、合用范疇：我司經(jīng)營須召回藥物。四、內(nèi)容：1、藥物召回，是指按照規(guī)定程序收回已上市銷售存在安全隱患藥物。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全不合理危險。2、公司質(zhì)量管理部門負責藥物召回管理。完善藥物不良發(fā)應（ADR）報告制度及有關制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各有關部門為網(wǎng)絡單元藥物信息反饋、傳遞、分析及解決完善藥物質(zhì)量安全信息體系。（1）建立藥物質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給關于部門。（2）建立和保存完整購銷記錄，保證銷售可溯源性。（3）質(zhì)量管理部門配備專人負責藥物質(zhì)量安全信息收集、匯總和解決，并負責對藥物質(zhì)量安全信息解決進行歸類存檔。（4）發(fā)現(xiàn)我司經(jīng)營藥物存在安全隱患，應及時停止銷售該藥物，告知供應廠商和購買使用個人，并告知門店召回售出藥物，并向藥物監(jiān)督管理部門報告。3、藥物安全隱患調(diào)查與評估：（1）公司有責任和義務配合供應廠商或者藥物監(jiān)督管理部門開展關于藥物安全隱患調(diào)查，提供關于資料。（2）藥物安全隱患調(diào)查內(nèi)容應當依照實際狀況擬定，可以涉及：

A、已發(fā)生藥物不良事件種類、范疇及因素。

B、藥物使用與否符合藥物闡明書、標簽規(guī)定適應癥、用法用量規(guī)定。

C、藥物儲存、運送與否符合規(guī)定。

D、也許存在安全隱患藥物批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范疇。

E、其化也許影響藥物安全因素。（3）藥物安全隱患評估重要內(nèi)容涉及：

A、該藥物引起危害也許性，以及與否已經(jīng)對人體健康導致了危害。

B、對重要使用人群危害影響。

C、對特殊人群，特別是高危人群危害影響，如老年、小朋友、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害嚴重與緊急限度。

E、危害導致后果。4、實行“召回制度”藥物涉及三大類：一是養(yǎng)護發(fā)當前有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，也許有質(zhì)量隱患藥物；二是由于印刷校對等因素，導致產(chǎn)品包裝、標簽及闡明書不符合國家關于規(guī)定藥物；三是公司確認存在嚴重安全隱患藥物；四是各級藥物監(jiān)督管理部門強制實行藥物召回。5、公司在作出藥物召回決定后，第一時間告知門店停止銷售，并告知購買顧客停止使用，同步向有關職能部門報告。啟動藥物召回后，必要在規(guī)定期間內(nèi)完畢召回工作。6、公司對召回藥物解決應當有詳細記錄，并向省、市藥物監(jiān)督管理部門報告。必要銷毀藥物，應當在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完畢后，應當對召回效果進行評價，評價成果存檔備查。含特殊藥物復方制劑管理制度編號：KX—QM—029—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：制定目：為加強含麻黃堿類復方制劑管理，防止上述藥物流入非法渠道，制定本制度。制定根據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理告知》等法律法規(guī)、規(guī)章。合用范疇：合用于含麻黃堿類復方制劑購進、驗收、儲存、銷售、運送及有關知識培訓等環(huán)節(jié)。負責人：質(zhì)量管理部、商品部、人力資源部及各門店內(nèi)容：1．本制度所涉及藥物范疇為含麻黃堿類復方制劑（不涉及含麻黃中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品分類和品種目錄》第一類第12項，涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常用品種見附頁（本表所列品種供參照，實際工作中應以闡明書中標注成分為準）。對該類藥物管理，除應遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章和我司質(zhì)量管理制度中對普通藥物進行管理規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定各項管理規(guī)定。2．含麻黃堿類復方制劑采購管理：依照關于法律法規(guī)規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定獲得《藥物生產(chǎn)允許證》、藥物批準文號等關于資質(zhì)生產(chǎn)公司或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)藥物批發(fā)公司采購該類藥物。在采購該類藥物前，采購部門應及時做好首營資料收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥物關于資料存檔。在完畢首營資料審批后方可購進該類藥物。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥物注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥物檢查報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章《進口藥物通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。3．含麻黃堿類復方制劑驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥物到貨后，驗收人員應根據(jù)藥物闡明書中標注成分及時辨別出該類藥物，并按照其儲存條件放入相應庫待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幬镞M行實物驗收合格后應及時告知門店上架銷售。3、含麻黃堿類復方制劑儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理：質(zhì)量管理部門應將該類藥物列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種原則進行養(yǎng)護，當發(fā)當前庫藥物存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量管理部門。4．含麻黃堿類復方制劑有效期管理：該類藥物有效期管理，應嚴格執(zhí)行我司《藥物效期管理制度》中各項規(guī)定。5．不合格含麻黃堿類復方制劑管理：不合格含麻黃堿類復方制劑管理，除應遵守我司《不合格藥物管理制度》和《不合格藥物管理程序》關于規(guī)定外，還應遵守如下規(guī)定：5.1不合格含麻黃堿類復方制劑報損、銷毀，由各門店指定含麻黃堿類復方制劑保管員提出申請，配送中心負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。5.2不合格含麻黃堿類復方制劑銷毀，應經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質(zhì)量管理員復查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，在質(zhì)量管理人員和財務部門監(jiān)督下銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。6．含麻黃堿類復方制劑銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時應嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理關于規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小單位包裝。應認真仔細觀測購買人狀況，禁止將該類藥物銷售給行跡可疑顧客。采購部、配送中心、各門店應跟蹤核算該類藥物進銷狀況，并如實填寫含麻黃堿類復方制劑進銷狀況核算記錄臺帳，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥物有效期滿后一年備查。各門店發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常狀況時，應當及時停止銷售，并向門店負責人或質(zhì)量負責人報告。公司各門店應對營業(yè)員做好宣傳培訓工作。7、含麻黃堿類復方制劑運送管理：該類藥物運送，應遵守我司《藥物運送管理制度》和《藥物運送管理程序》各項規(guī)定。8、含麻黃堿類復方制劑儲存、運送設施設備管理，應遵守我司《設施、設備管理制度》關于規(guī)定。9、含麻黃堿類復方制劑安全及值班管理：9.1含麻黃堿類復方制劑應存儲于配送中心設立“含麻黃堿類復方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏含麻黃堿類復方制劑，應存儲于冷庫內(nèi)。10.1在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥物浮現(xiàn)短少，應注意保護現(xiàn)場并告知部門領導，部門領導確認后應及時告知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，狀況嚴重應及時報告本地藥監(jiān)和公安部門。10.2公司安保人員應按照公司關于規(guī)定，加強值班，嚴防藥物被盜被搶。11．含麻黃堿類復方制劑知識學習和培訓：11.1人力資源部負責組織含麻黃堿類復方制劑有關知識學習和培訓工作，并將涉及含麻黃堿類復方制劑在內(nèi)藥物知識培訓納入全年培訓籌劃，質(zhì)量管理部協(xié)助人力資源部完畢培訓任務。11.2含麻黃堿類復方制劑知識培訓對象應為涉及總經(jīng)理在內(nèi)全體員工，由綜合人力資源部將培訓內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓檔案。12．從業(yè)人員健康管理：公司在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑崗位工作人員，應按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度》規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等也許污染藥物或也許導致含麻黃堿類復方制劑發(fā)生差錯人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑工作。安全誠信經(jīng)營管理制度編號：KX—QM—032—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：目：1、為加強溝通交流，規(guī)范公司藥物經(jīng)營行為，增強公司對藥物、醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識和力度，建立健全藥物經(jīng)營公司誠信制度。2、倡導公司誠信經(jīng)營，達到公司安全經(jīng)營范疇：公司商品購進、銷售、儲存內(nèi)容：一：各部門強化監(jiān)管促誠信。在部門及門店詳細工作中強化誠信意識，堅持安全誠信經(jīng)營以規(guī)范公司經(jīng)營活動。二、各部門應負責藥事法規(guī)和關于政策上傳下達，自查自糾，及時報告?zhèn)€人不誠信行為和藥物安全面存在問題，以誠信督促推動市場誠信建設。三、對守誠信部門、個人應提出表揚，對不守信部門或個人應提出批評，以切實維護公司誠信安全形象。四、加強對藥物從業(yè)人員職業(yè)道德建設和法律、法規(guī)以及藥學專業(yè)知識培訓工作，積極倡導信用理念，培養(yǎng)藥物安全信用意識，構建藥械安全信用環(huán)境。五、加強與供應商、藥監(jiān)部門溝通并積極積極收集意見建議，交流藥物質(zhì)量管理中經(jīng)驗，探討各種藥物質(zhì)量管理難題，并進行改進；六、強化質(zhì)量安全意識，從購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)杜絕假劣藥物。七、完善同消費者溝通渠道，尊重消費者對公司誠信建設、藥物質(zhì)量等方面意見，八、通過監(jiān)管部門、供應商、消費者與公司各崗位人員安全誠信方面信息互動，通過提示、督促，以達到提高和增強公司誠信自律意識，樹立公司良好安全誠信經(jīng)營形象。質(zhì)量管理獎懲制度編號：KX—QM—033—起草部門：質(zhì)量管理部起草人：成可批準人：李英批準日期：.8.15執(zhí)行日期：.9.15變更記錄：變更因素：目：加強各崗位人員質(zhì)量意識，履行崗位質(zhì)量職責，實行獎優(yōu)罰劣，貫徹“質(zhì)量為本，誠信為民”質(zhì)量方針，保證人民群眾有藥合法、安全、合理、有效質(zhì)量目的實現(xiàn)。根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細則并參照公司崗位績效考核。范疇：公司所有人員內(nèi)容：全員堅持“質(zhì)量第一，安全第一”原則，做到重在事前有防范，并做到事中有檢查，事后有整治有獎懲。從供應商審核及商品采購、銷售、儲存、養(yǎng)護環(huán)節(jié)嚴格把關，突出質(zhì)量獎懲。采購崗位人員應加強對供貨單位資歷質(zhì)及其所供品種初步資質(zhì)審查，每缺一項扣績效2分。采購籌劃應做到按需采購，合理采購；采購合同應整頓歸檔并有明確質(zhì)量條款，每不合理一項或缺一項扣績效2分。采購籌劃應先有質(zhì)管部審核后方可執(zhí)行，每缺項扣績效3分。質(zhì)量管理人員對供應商資質(zhì)、首營品種資質(zhì)審查應認真細致，收集齊全所有資料，并及時更換已到期材料，做到最后審核有明確結論，每缺項扣績效3分。公司內(nèi)部質(zhì)量否決不到位或GSP內(nèi)審不到位每次扣績