藥品經營企業(yè)GSP實務教案

教案課程名稱：藥品經營企業(yè)GSP實務授課教師：職稱：教研室：授課對象：性質?？茖I(yè)醫(yī)藥營銷年級20性質專業(yè)年級性質專業(yè)年級牡丹江醫(yī)學院

教案（課時計劃）課題第一章導論第一節(jié)藥品與藥品質量授課時間周次9年月日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1、掌握藥品的定義、藥品質量的定義2、熟悉藥品特性、藥品質量特性、藥品監(jiān)督管理教材分析（重點、難點）藥品特性、藥品質量特性、藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理教學方法講授與演示相結合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內容藥品（Medicine）、中藥（TraditionalChineseMedicine）、化學藥（Chemicalmedicine）、適應癥（Indication）、藥品質量（Medicinesquality）、藥品質量管理（Medicinesqualitycontrol）、監(jiān)督（Supervise）、GSP、GLP、GUP要求自學內容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術》化學工業(yè)出版社復習題或要求藥品定義藥品的質量特性藥品質量監(jiān)督管理的基本制度教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等引導:下學期要給04級醫(yī)藥營銷專業(yè)的學生開設這門<藥品經營企業(yè)GSP實務>。藥品作為和我們生命健康息息相關的商品，國家對藥品從研制到臨床實驗到生產、經營最后使用每個環(huán)節(jié)都進行了嚴格的質量規(guī)范，比如藥品在研制階段實行GLP，在生產階段實行GMP，而在藥品經營階段就要實行GSP，也就是說在藥品流通階段有一套嚴格的規(guī)范來管理藥品的質量，杜絕藥品流通過程中一切可能發(fā)生的問題，以確保藥品的質量。而我們醫(yī)藥營銷專業(yè)的學生以后的就業(yè)方向就是各個藥品經營企業(yè)，所以掌握GSP的知識是非常必要的。授課內容第一章導論教學目的要求首先進入第一章導論部分的學習，這章是這門學科學習的一個基礎，因為我們上學期應該開的醫(yī)藥商品學挪到下個學期上，所以關于藥品的有些知識我們要先學習一下，我們先看一下對這一章的學習要求。其實GLP也好，GMP也好，GSP也好他們雖然是對藥品不同階段制定的管理規(guī)范，但他們的核心目標一致，那就是保證藥品質量。所以下面第一節(jié)講藥品和藥品質量。第一個問題藥品，給藥品下個定義，說到藥品這個詞，我覺得大家應該還能想到一個詞——疾病，可以說藥品是疾病的產物，人類如果沒有疾病的出現大概也不會有藥品的產生了，這種關系其實也正是指出了藥品的使用目的，治療疾病，還有預防和診斷疾病。平時我們經常會說感冒藥、止咳藥、胃藥，是我們根據他們的適應癥或者說主治功能把藥品的一種劃分，每種藥都有他治的病，選對了藥還要用對，就是指藥品的用法和用量。這是利用抽象式我們把藥品的特點概括出來，下面我們列舉一下我門常見到或者用到的藥品，吃中藥的時候經常會有當歸、川貝、人參、枸杞子等這些都是中藥材，而我們一咳嗽的時候吃的復方草珊瑚含片、上火的時候吃的牛黃解毒丸、六味地黃丸這些都屬于中成藥。而我們經常稱為西藥的一些化學原料藥比如甲硝唑、硫酸阿托品、普魯卡因等還有抗生素比如青霉素、四環(huán)素等這些都屬于化學藥。血清、疫苗屬于生物制品，還有用來診斷疾病的診斷藥品。剛才我們歸納了藥品的特點，通過列舉我們又對藥品的種類有所了解，下面我們看一下《藥品管理法》給藥品下的定義——————藥品的使用價值體現在預防、治療人的疾病上，與人的生命健康密切相關，從這個層面上，我們說藥品是不同于一般商品的特殊商品。它的特殊性表現在五個方面。專屬性：是指藥品醫(yī)用的專屬性，藥品就是用來治病救人的，藥學和醫(yī)學是緊密結合的。兩重性：俗話說“是藥三分毒”藥品可以防治疾病，但多數藥品都具有不同程度的毒性，用之得當，治病救人，反之用得不當則會引發(fā)中毒、致殘甚至危及生命。比如說麻醉藥品，用的不當就會成為成癮的毒品。無價性：黃金有價，藥無價。藥品的需求彈性小，需求彈性就是需求對價格的敏感度，同樣的價格變化，需求量改變的大我們就說它的需求彈性大，那么看這兩個圖，顯然是第一個需求彈性大。人喲病或生命垂危的時候，某種藥品價格再高，只要有能力支付就得購買，而對于一個身體健康的人來說，似乎有的藥品又變的一文不值了，價值規(guī)律和藥品的消費產生了一定的背離。限時性：人患何種疾病，何時患病是不以人的意志為轉移的。而一旦生病，就立刻對藥品產生強烈的需求。因此，藥品的供應必須及時、有效、品種規(guī)格齊全，只有"藥等病"，不能"病等藥"。藥品限時性，要求藥品的生產、經營和使用單位要有超前和必要的儲備以適應這種需要。高質量性：為了保證藥品質量，世界各國政府對藥品的科研、生產、經營和使用都制訂了嚴格的法律規(guī)范。（如下）藥品的這些特性就要求藥品經營者嚴肅對待，不能把普通商品和藥品放在同一層面上。第二個問題講一下藥品質量。首先想一下什么是質量？國際標準化組織（ISO）對質量一詞定義“是指商品、服務滿足社會和人們的需求的一切特性的總和?！辟|量是一個動態(tài)的概念，產品質量不是固定不變的，不同產品，用途不同，人們對產品質量要求自然也不同，比如說同樣是葡萄糖，有注射用的、口服用的、工業(yè)用的，他們用途不同，質量要求不同，因此質量標準也就不同。再看藥品質量的概念，——這也是動態(tài)的概念，隨著科學發(fā)展、醫(yī)藥水平的提高，對藥品質量的要求也越來越高。最初人們判斷藥品質量只能從療效上說，這由于個人體質和其他因素，并不準確。但隨著技術發(fā)展，藥品質量特性已經逐步量化，能科學的進行度量，也就是通過一系列數據的指標直接間接的反映出來。比如性狀、含量測定、PH值、安全試驗、雜質檢查、重量檢查等等，把這些反映藥品質量特性的技術參數、指標明確規(guī)定下來，形成技術文件，就形成了藥品質量標準。質量標準是衡量藥品質量的參照，要質量合格必須要滿足國家藥品質量標準的要求。一般商品的質量特性是適用性、安全性、可用性、可靠性和經濟性。而藥品質量的特性表現在這五個方面。（1）是安全性，指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，產生毒副反應的程度。安全性是藥品最基本的特征。在選擇用藥的時候要秉著有效性>毒副反應的,或者可緩解毒副作用的情況下才使用的原則。假如某種藥對防治疾病有效，但是對人體有致癌、致突變的損害，就不能作為藥品。（2）有效性：藥品的有效性是個相對的概念，是在一定的前提條件下，正確的適應癥和用法用量的情況下，藥品能調節(jié)人的生理機能。有效性的程度區(qū)別在我國分為：痊愈、顯效、有效；在國外分為：完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定。有效性也是藥品的基本特征，如果如果對防治疾病沒有效果，就根本稱不上是藥品了。（3）穩(wěn)定性：指藥品在規(guī)定的條件下保持有效性和安全性的能力，我們說的規(guī)定條件下一般是指在保質期內，而且是在生產、儲存、運輸和使用各環(huán)節(jié)都嚴格按照規(guī)定執(zhí)行的情況下。如果某種物質雖然符合了藥品的安全性和有效性，但很不穩(wěn)定，極易變質，那就不能成為商品。（4）均一性：是指藥品質量的一致性，主要表現為物理分布方面的特性，是體現藥品質量標準的質量特性。我們用藥都是有單位的，一片藥、一粒膠囊，一包沖劑。特別是有效成分在單位產品中含量很少的，如果不均一，就可能造成吃的兩片藥，一片由于沒有有效成分就沒有起到治療的作用，而另一片就由于用量過大而中毒。所以均一性是藥品質量的一個很重要的特征。經濟性：主要指他作為商品的一種特征，主要體現在流通和交換中。與藥品質量概念相聯系，還有藥品生產、銷售、使用等工作質量的概念。藥品工作質量不同于藥品質量，他反映的是生產、銷售、使用中保證藥品質量標準的工作質量水平。藥品質量反映出了藥事單位的藥品工作質量，而這種工作質量水平決定了藥品質量。要保證藥品質量必須保證藥品研制、生產、檢驗、銷售和使用的全過程的工作質量，比如研制的新藥質量符合要求，而生產出的藥品質量未達到新藥質量標準，或者銷售時沒有保持藥品的質量，或者使用不合理，最終影響了藥品的使用質量。所以只有把藥品工作的每個環(huán)節(jié)的工作都抓好才能保證藥品質量。第三個問題是藥品質量監(jiān)督管理，先看一下它的定義，通過定義我們可以對藥品質量監(jiān)督管理這樣理解，他的主體是藥品質量監(jiān)督管理機關，客體——內容——目的——，藥品質量監(jiān)督是由藥品本身的特殊性決定的。藥品質量監(jiān)督管理有它的基本制度?！ㄖ苹墓芾碇贫龋核幤焚|量監(jiān)督管理具有法制性，它是依據國家的法律、法規(guī)、藥品標準推行的法制化管理。藥品公告制度：————本條是關于藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品組織質量檢查后進行公告的規(guī)定。如果只進行質量抽驗活動，而不公告抽驗的結果，則被抽驗的企業(yè)和廣大消費者就無從了解被檢的藥品質量如何，保障人民安全用藥的意義也就不存在了。藥品不良反應報告制度：本條是關于藥品監(jiān)督管理部門要對已確認發(fā)生嚴重不良反映的藥品采取緊急控制措施，做出行政處理的規(guī)定。本法所指的藥品不良反映主要指在正常用法用量下出現的，與用藥目的無關的或以外的有害反應。對企業(yè)的認證制度：認證制度規(guī)范了藥品生產和經營行為，是杜絕假藥、劣質藥、保證藥品質量和患者用藥安全的重要手段。對認證合格企業(yè)跟蹤檢查制度：不能認為已經通過認證取得證書的企業(yè)就“終生”符合規(guī)范的要求，企業(yè)是在不斷發(fā)展變化的，包括企業(yè)設施、人員等都在變化，經過認證合格、取得證書的企業(yè)還必須隨時保持生產和經營活動符合GMP和GSP的要求。行政處罰制度：《藥品管理法》及其實施條例對違法行為做了法律界定，并明確了處罰規(guī)定。這一節(jié)我們學習了藥品、藥品質量、藥品質量監(jiān)督管理這些節(jié)本概念，以及他們的特性，為以后學習打下了基礎。5分鐘5分鐘10分鐘20分鐘10分鐘20分鐘20分鐘教學小節(jié)（經驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第一章導論第二節(jié)GSP概述授課時間周次112006年5月9日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1、掌握GSP的概念、主要內容和實施2、熟悉GSP的指導思想教材分析（重點、難點）GSP的概念和實施教學方法講授與演示相結合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內容全過程（Thewholecourse）、全員（Whole）、全方位（Omni-directional）、全動態(tài)（Thewholetrends）、全循環(huán)（Thewholecirculation）、藥品批發(fā)企業(yè)（Medicineswholesaleenterprise）、藥品零售企業(yè)（Medicinesretailenterprises）、規(guī)則（Rule）、職責（Duty）、程序（Procedure）、標準（Standard）要求自學內容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術》化學工業(yè)出版社復習題或要求GSP硬件包括哪些？GSP的軟件包括哪些？GSP的指導思想？教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等Medicinesmanagemententerprises藥品經營企業(yè)2001年11月10日,第四屆WTO部長級會議在卡塔爾首都多哈通過了《關于中國加入WTO的決定》，而中美雙方就中國加入WTO簽署的協議中，涉及醫(yī)藥行業(yè)的承諾有五項內容：一是保護藥品的知識產權；二是進口藥品的平均關稅由目前的12％左右逐步降至6％；三是2001年取消進口大型醫(yī)療器械的管制；四是2003年1月1日開放藥品分銷市場；五是開放醫(yī)療服務。五項承諾就會推翻我國醫(yī)藥行業(yè)舊有的模式，產生新的格局。這個格局也可以說成是割據。我國人口多,老齡化現象嚴重,龐大的醫(yī)藥市場就象一塊大蛋糕一樣很誘人，除了自己家人想吃,外人也想吃。而廣大消費者在意的不是你是自己家人還是外人，他關心的是藥品的質量和價格。而入世后進口藥和國產藥的價格懸差距逐漸消失了，那比的是什么？只有質量！我們大家長也就是政府主管部門面對這種局勢，在轉換觀念后，從更高的層面作出引導，提出加強對藥品質量監(jiān)督管理，要從質量上贏得市場。而許多有遠見的經營管理者也決定要盡早對企業(yè)自身素質實施改造，以提高質量管理水平從而增強市場競爭能力。所以，GSP這個由英文字母組成的詞，這個僅在世界少數國家實施的一套質量管理規(guī)范，它的內容在醫(yī)藥行業(yè)內，特別是在經營領域中逐漸成為大家關注的熱點。那么，GSP是一個什么樣的概念?它的指導思想是什么？其內容包括哪些?今后會如何演變和發(fā)展?從今天起，我將對GSP進行較為系統的介紹。今天由于時間關系我只說兩個問題：GSP的概念和它的指導思想。第一個問題GSP的概念，還記不記得GSP的全稱是什么？《藥品經營質量管理規(guī)范》就是一套管理規(guī)范，是規(guī)范他肯定就要有規(guī)范的范圍，是藥品流通全過程；應用這套規(guī)范的目的是保證藥品質量符合質量標準；規(guī)范的對象是藥品經營企業(yè)，他的規(guī)范內容是與藥品質量相關的所有環(huán)節(jié)。把這些歸納到一起，就是GSP的概念。GSP是在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質量標準，而為藥品經營企業(yè)制訂的針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度。第二個問題我門看一下GSP它的指導思想是什么？我國現行GSP融入了TQC的基本理論和內容，TQC是totalqualitycontrol的縮寫。翻譯過來是“全面質量管理”。它是現代質量管理的理論和方法，也是當今世界各個企業(yè)以提高產品質量、贏得市場、獲得良好經濟效益的重要手段。它的實質就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質量管理活動，研發(fā)、生產和銷售用戶滿意的產品，以提高企業(yè)的經濟效益。GMP和GSP實質上是TQC思想理論在我國藥品經營中的具體運用和實行規(guī)范化、標準化的產物。1、全過程的質量管理。藥品經營企業(yè)的經營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為（市場調研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護）、（洽談業(yè)務、用藥指導、包扎或裝箱送貨）、（質量查詢、藥品退調、市場調研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。例如：只注意藥品的銷售工作而忽視了售前所做的市場調研和采購工作，就可能造成不需要的藥品就會積壓，而市場上真正需要的藥品沒有采購；再或者只注重售后服務，而放松了藥品質量驗收環(huán)節(jié)和儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)，那么售后服務即使做的再好，由于質量不行，藥品退貨會越來越多，企業(yè)損失也就越大。所以質量管理要滲透到經營活動的每一個環(huán)節(jié)中去，形成全過程的質量管理。

2、全員參與的質量管理。上面說了要全過程的質量管理。而質量管理工作是靠人來做的，那么每個過程中的每個環(huán)節(jié)的工作人員就都和質量管理有關，所以從企業(yè)經理到銷售代表，從化驗員到倉庫保養(yǎng)員都要參加質量管理。規(guī)定每個崗位的任務、權限，作到各司其職，共同配合。

3、全方位的質量管理。企業(yè)內的質量職能分散在各個部門，各部門的質量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉變成以系統觀念為指導的全面綜合管理。不僅強調各方面工作各自的重要性，更強調各方面工作共同發(fā)揮作用時的協同作用。企業(yè)各層次都有自己的質量管理活動，比如說上層管理也就是決策層要對質量管理給予足夠的重視，側重于質量決策，組織協調；中層管理要實現上層的質量決策，執(zhí)行各自的質量職能，進行具體的業(yè)務管理；基層管理則要求職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進行工作或操作，完成具體的工作任務。由此組成一個完整的質量管理體系，實行全企業(yè)的質量管理。

4、全動態(tài)、全循環(huán)的質量管理。強調的是持續(xù)改進，也就是改進的動態(tài)性。在傳統的質量管理中，產品生產的目標是符合質量技術要求，而現在對產品質量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：顧客的需求通常會隨著產品質量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質量管理概念。這個質量管理程序是一個"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個循環(huán)質量管理程序運作的動力就是用戶對藥品質量不段提高的要求。當這個程序發(fā)生中斷即"開口"時，就應立即查找原因，及時協調，恢復正常功能；這個質量管理程序與業(yè)務經營活動密切聯系，起著監(jiān)督和保證的作用。全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導思想。就是根據這些思想，GSP具體規(guī)定了藥品經營活動中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應該做到什么程度”“應該如何做”，“做的怎么樣”，這樣呢，藥品經營企業(yè)根據GSP的要求嚴格執(zhí)行就能作到經營活動過程中一切活動有制度約束、一切活動有人負責、一切活動有標準要求、一切活動按程序進行，最后一切藥品符合質量標準?！@才是最終的目的。下個問題我們就看一下GSP，也就是我國藥品經營質量管理規(guī)范，他的內容。國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品經營質量管理規(guī)范》共四章，第一章總則，闡述了實施GSP的法律依據和GSP對藥品經營企業(yè)的基本要求及適用范圍。開始我說過了，我過現行GSP把藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)分別設章表述，我們先看一下什么是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。第二章就是對藥品批發(fā)企業(yè)的管理、人員、設施以及業(yè)務經營全過程都進行了詳細的規(guī)定。第三章對藥品零售企業(yè)的管理、人員設施以及業(yè)務經營全過程進行了規(guī)定。最后一章附則，它規(guī)定了規(guī)范的解釋權屬國家藥品監(jiān)督管理部門和GSP開始實施的時間2000年7月1日。第四個問題GSP的實施。包括硬件和軟件兩部分。首先看一下硬件，硬件是藥品經營企業(yè)在藥品經營活動中保持藥品質量的基礎條件。他的定義——把硬件分為兩部分：硬件設施和人員資。我們具體看一下GSP硬件所包括的內容。其中硬件設施包括三部分場所、布局和設備。場所中最重要的就是營業(yè)場所。對批發(fā)企業(yè)來說就是他的陪送中心，對零售企業(yè)來說就是藥店。另外倉庫也是GSP認證重點檢查的項目。環(huán)境：GSP對藥品經營企業(yè)環(huán)境的基本要求就是整潔。對外部環(huán)境而言，要避開污染源，如有害氣體、污水等有害物質。對內部環(huán)境而言，清潔衛(wèi)生，比如庫區(qū)內不適宜種植容易長蟲的花草，以避免這些昆蟲等物質對藥品帶來的直接或者間接的污染。還有地面要平坦，溝道暢通等。布局：最基礎考慮的是追求業(yè)務活動的效率，但對于藥品，最重要的是不對其造成污染，保持藥品的正常屬性。企業(yè)內部環(huán)境一般分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)三個區(qū)域。庫房還應按照專屬性劃分為————，庫房還要依據其符合藥品儲存條件，分為常溫庫、陰冷庫和冷庫。設備：根據GSP的要求，藥品經營企業(yè)在驗收、檢驗、儲存、養(yǎng)護、陳列配送等業(yè)務活動中都應根據需要配備相應的設施與設備。比如調節(jié)溫濕度用的空調、溫濕度檢測儀，還有通風用的排風扇，儲存室用的貨架、電冰箱、保險柜等，配送的車輛等等。人員資格：GSP對藥品經營企業(yè)與藥品經營質量密切相關的人員提出了資格要求，企業(yè)一定要依據要求在相應的崗位上配備足夠的符合條件的人員。具體要求我們以后詳細介紹。介紹完了硬件，我門再看看GSP的軟件。在認證過程中除了詢問、交談、現場檢查外，大量審核活動都是通過查詢各種軟件來進行的，審核人員通過企業(yè)的文件系統找到證據，作出判斷，所以GSP軟件對藥品經營企業(yè)GSP的建立和認證也非常重要。先看一下定義————根據定義，把GSP質量管理文件系統分為兩部分，第一部分是制度，這是標準性文件，第二部分是記錄和憑證，這是見證性文件。企業(yè)的餓制度是企業(yè)員工共同遵守的辦事規(guī)程和行為準則。一般制度包括四個方面————制度的用途在于對工作或行為加以規(guī)范。而記錄和憑證是用以證實制度執(zhí)行的情況。之所以把GSP軟件這樣分，是因為它正符合工作規(guī)范的一般模式。規(guī)則一段是“能做什么”和“不能做什么”，規(guī)則具有強制性，其約束對象沒有酌情處理權。而在GSP及起實施細則中明確規(guī)定了藥品經營企業(yè)“能做什么”以及“不能做什么”比如：要建立質量體系，要做相關記錄，記錄要保存超過有效期一年，不得少于三年。職責：簡單的說，職責就是指某項任務的責任，也就是由誰做的問題。GSP要求企業(yè)建立與質量管理相關的部門，并配備相應人員，明確人員的責任。程序：強調的是方法。如何做？藥品經營企業(yè)的工作程序是在充分認識和了解活動過程基本規(guī)律的基礎上，對影響藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)規(guī)定的一般步驟。比如說：GSP及細則要求企業(yè)建立保證藥品質量的進程質量控制程序。標準：說的是做到什么程度？標準是衡量事物的準則，GSP本身是一個標準。GSP及細則中提出了藥品經營企業(yè)質量管理工作應作到什么程度。如：企業(yè)按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。而記錄和憑證是反映企業(yè)實際經營活動中遵守規(guī)則、履行職責、執(zhí)行標準的結果，用來回答企業(yè)各項活動“做的怎么樣”這個問題。比如《藥品管理法》中要求企業(yè)必須做真實完整的藥品購銷記錄，GSP也要求藥品經營企業(yè)對一些關鍵活動必須如實記錄，如入庫驗收記錄、在庫養(yǎng)護記錄和出庫復核記錄等。而憑證是反映記錄的載體，如單、證、卡、牌等。這就是GSP質量管理文件系統的內容，GSP軟件是保證藥品質量的重要保障，藥品經營企業(yè)要作到一切活動有規(guī)則約束、一切活動有專人負責、一切活動有標準要求、一切活動按程序進行以及一切活動記錄在案，都依賴于一個好的GSP質量管理文件系統的建立。介紹完了GSP的硬件和軟件，我再介紹一下在藥品經營過程中五個對藥品質量非常重要的環(huán)節(jié)。嚴把五關。第一關就是進貨渠道關。進貨時應該堅持從證照齊全的藥品生產和經營企業(yè)進貨，確保供貨單位的合法性，還應在進貨前對供貨單位的藥品做調查，以確保到貨藥品的質量。第二關到貨驗收關：藥品到貨時要進行抽樣檢查。做好驗收的原始記錄。第三關在庫養(yǎng)護關：藥品應按劑、儲存條件等分別存放。主要有七分開、六專放、堆垛要求，還要有色標管理和溫濕度記錄等。這部分以后我們學到的時候再詳細說。第四關出庫復核關：藥品出庫是藥品投向社會產生使用價值的重要環(huán)節(jié)，因此非常重要。首先要做好“三查”查品種、規(guī)格、質量；“六核”核對單位、數量、包裝、發(fā)票、提貨人身份證和車號。第二點同樣也要做好銷售記錄。最后一關就是售后服務關：藥品售出并不是銷售工作的結束。————這五個環(huán)節(jié)對保證藥品質量至關重要，所以一定要按照規(guī)定嚴格管理。以上就是第二節(jié)的內容，講了GSP的概念、指導思想、主要內容以及GSP的實施，其中GSP實施部分的GSP硬件和軟件是這一節(jié)的重點。這就是第一章導論部分的內容，我門再看一下這一章的學習要求和學習重點?！?0分鐘10分鐘20分鐘10分鐘40分教學小節(jié)（經驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第二章管理職責第二節(jié)質量管理體系授課時間周次112006年5月11日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1．掌握質量管理體系概念、運行、信息處理及考核管理，質量管理組織及機構的職能和職責。2．熟悉質量管理文件的概念和內容和文件的制訂。教材分析（重點、難點）質量管理體系概念、運行教學方法講授與演示相結合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內容要求自學內容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術》化學工業(yè)出版社復習題或要求質量管理機構的組成及職責？質量管理文件的概念及內容？教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第二章管理職責第二節(jié)質量管理體系全面質量管理:就是以企業(yè)為主體,通過建立質量體系,把全體員工組織起來,綜合運用管理技術、專業(yè)技術與現代化管理方法，努力控制各種影響質量的因素，提高商品質量和服務水平，以最經濟的方式為用戶提供滿意的商品或服務，并取得良好社會效益和經濟效益的全企業(yè)、全員、全過程的科學的質量管理活動。全面質量管理的工作任務(1)制訂實施企業(yè)全面質量管理發(fā)展規(guī)劃(2)制訂\完善企業(yè)質量管理制度,組織質量教育。（3）建立質量體系（4）推廣和應用現代化管理方法。一、質量管理體系的概念：質量體系是為保證產品質量或服務滿足規(guī)定的或潛在的要求，有組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成有機整體。質量體系基本內容：（1）、設計體系所選用或參照的標準，確定質量環(huán)。（2）、體系要素的選擇，質量職能和組織機構的確定，質量職能的分解。（3）、完善質量責任制，進行質量成本管理。（4）、建立質量體系文件。1、質量體系所選用或參照的標準。就我國藥品經營企業(yè)而言，質量體系所選用的標準就是GSP。GSP是藥品經營企業(yè)的專用標準。2、質量環(huán)藥品經營企業(yè)的質量環(huán)是通過對企業(yè)的業(yè)務活動過程的分析，從而有效反映能夠藥品經營活動的基本過程，以及該過程各環(huán)節(jié)中的質量形成和各環(huán)節(jié)相互作用對藥品質量影響的基本狀況。藥品經營企業(yè)的經營活動過程，從服務角度分析可氛圍售前、售中和售后三類；從職能上分析，可分為購、驗、存、銷、運五個環(huán)節(jié)。（1）購進階段：市場調研、計劃決策、合同簽訂。市場調研程序：A明確調查范圍、內容；B選擇調查方法、對象；C整理和分析調查情況與得出調查結論D形成預測報告和決策意見。市場調研活動：外部環(huán)境的調研：法律法規(guī)、方針政策、改革趨向、市場變動及藥品的品種、價格、質量等方面。內部狀況的調研：應著眼于挖掘潛在能力，分析如何適應外部環(huán)境變化與發(fā)展的需要，提出解決措施和方法。購進原則：滿足需要，注意按需進貨、擇優(yōu)（優(yōu)供應商、優(yōu)產品）選購、同時考慮擇近擇廉。合同簽訂：合同中必須對供方提出關于質量保證體系和藥品質量的要求，并在合同中明確各項質量條款。購進階段同時應對購、銷、市場、資金使用等情況進行分析，不斷調整藥品品種結構和完善經營機制。（2）驗收和檢驗階段：建立質量驗收組織—建立健全驗收與檢驗的管理制度—制訂藥品驗收與檢驗的原則、程序和方法—明確相關人員責任—作好驗收與檢驗記錄。（3）儲存與養(yǎng)護階段：藥品經營企業(yè)采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，要按藥品特性進行分類儲存，要配備有必要的儲存和養(yǎng)護設備，要對在庫藥品質量狀況進行信息跟蹤以確藥品保質量。（4）銷售及售后服務階段：銷售：要有適應銷售需要的業(yè)務、批發(fā)、零售儲運等經營服務設施，制訂落實服務規(guī)范。售后服務：認真分析、反饋與處理。特別是要作好對藥品質量問題的查詢與退貨處理。此外藥品不良反應的報告工作也要根據國家有關法律法規(guī)開展進行。（5）備貨和運輸階段：倉儲運輸部門接到銷售憑證單據后一要做好發(fā)貨準備，集中備貨，點交復核，作好銷售記錄。二要作好發(fā)運準備，制單貼簽，合理安排運輸路線、運輸工具與措施，保證商品質量與運輸安全。質量要素：包括過程性要素\總綱性要素\基礎性要素(1)總綱性要素:質量體系的指導性要素,包括組織機構職責\質量成本管理\質量文件\質量審核組織機構與職責:質量領導:企業(yè)負責人必須對藥品質量與建立質量體系的全部質量管理活動負責.綜合質量管理部門:發(fā)揮規(guī)劃\組織\協調\監(jiān)督企業(yè)全面質量管理的職能作用.藥品質量檢驗機構:具體負責藥品質量的管理與檢驗工作.質量成本分析與管理:作好四項工作:A確定設置質量成本項目，核算方法與管理制度；B開展預測,提出質量成本的中期、年度計劃和實施成本管理的計劃；C對實施質量成本管理一的結果進行分析；D根據分析報告數據落實當期考核，進行下期控制調節(jié)，以穩(wěn)定提高質量管理的綜合效益。質量體系審核與復審：審核范圍包括：組織結構、管理與技術標準、工作程序、人員素質、檢測養(yǎng)護與經驗能夠條件、設施設備等，并報告審核結果，提出和落實修改措施。（2）基礎性要素：包括質量體系文件與記錄：質量體系文件主要包括法規(guī)性文件和見證性文件兩大類。人員與獎懲：根據企業(yè)機構設置與職責需要，確定人員數量和水平，規(guī)定和采取分層次的教育培訓內容與方法，并取得相應的資格認證。有嚴格的獎懲規(guī)定，建立考核系統，以各種方式提高職工共同參與質量管理工作的水平和積極性。質量信息工作與改進：企業(yè)應建立信息管理制度與網絡，明確規(guī)定信息內容和傳遞反饋形式。特別是要規(guī)范藥品質量信息管理，利用現代信息技術，建立計算機信息管理系統。群眾性質量管理活動：主要形式有以下幾種：質量管理小組（QC小組）活動、班組升級活動、合理化建議活動和職工代表提案活動等。質量管理書面方法推廣與應用：書面方法要結合實際，如因果圖、關聯圖、排列圖、ABC法，多用對策表、系統圖以及散布圖、相關分析、價值分析、市場預測等簡便方法。設施與設備：硬件保障。4、質量職能分解：必須是以質量體系為核心而展開。最終形成以質量為核心的部門和崗位責任制。（二）質量體系的基本要求兩方面：一方面要保證滿足市場與用戶的需要另一方面要使藥品在一切經營活動過程中保持質量。具體要求：（1）把企業(yè)內部和必要的外部協作單位組織起來，（2）建立有效的質量管理機構網絡和響應的規(guī)章制度、工作標準與考核體系（3）明確規(guī)定各個部門的質量責任及權限（4）運用科學的質量管理方法，并形成信息反饋系統（5）注意商流、物流、信息流的暢通，以滿足各職能部門管理的需要，并按照管理部門進行職能分解，使各級質量要素到各項質量活動都得到落實。二、質量體系的建立與運行質量體系包括質量管理體系與質量保證體系。質量管理體系是指企業(yè)為了實施內部質量管理而建立的質量體系；（重點）質量保證體系是指為實施外部質量保證而建立的質量體系。質量體系的核心（1層）質量方針和質量效益（2層）管理意識（3層）總綱性要素（4層）過程性要素（5層）基礎性要素總體上講，企業(yè)質量體系的建立就是要建立以質量方針和經濟效益為中心，以管理意識為保證，以質量要素為內容的全面、全員、全過程的質量體系。質量體系的建立分幾個階段：組織準備階段：培訓教育、骨干培訓、提高對GSP的理解和認識水平。體系分析階段：收集GSP及相關法規(guī)等有關資料，具體分析GSP對企業(yè)建立質量體系的要求，確定所選模式，歸納需要的質量文件。建立、健全組織結構、人員配備與資源。即GSP硬件的準備。編制質量體系文件階段：即GSP軟件的準備。這個階段一般包括四項內容：A對根據質量要素逐級展開的質量活動，以矩陣圖形式編制質量職能分配表；B根據現有質量手段、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照GSP的要求編制新的質量體系文件明細表，列出所有文件目錄；C提出要求，以使質量體系文件達到規(guī)范化、標準化的要求；D逐次編制質量體系文件，包括質量管理職責、管理制度和質量管理程序等，并最終形成質量手冊。質量體系建立階段：此階段是質量體系文件編制后，體系進入運行前的準備階段。具體作好以下幾項工作：A編制GSP實施計劃、藥品質量管理及各項專業(yè)計劃；B正式發(fā)布質量文件C制備并同意記錄表、卡、單據與標牌等。質量體系的運行質量體系運行過程如下：組織協調：藥品經營企業(yè)質量管理的組織協調是在企業(yè)負責人的主持下，由綜合質量管理機構與專業(yè)管理（如質量管理）部門具體負責進行的。組織協調的主要任務：組織實施質量體系文件，使各項質量活動在目標、分工、時間和聯系方面協調一致，保持體系正常運行。質量監(jiān)督：企業(yè)應組織內部和外部兩方面不同的形式進行質量監(jiān)督，主要是符合性質量監(jiān)督。質量信息管理：企業(yè)應通過良好的信息流通和反饋來保證質量體系的正常運行。質量體系審核與復審：企業(yè)定期進行質量體系審核、復審，對存在的問題采取糾正措施，以保證體系的持續(xù)有效。方針目標管理方針目標管理是指企業(yè)方針目標的制訂、展開和實施全過程的組織、協調、控制、激勵、檢查及考評等一系列的管理活動。方針目標管理的基本思想是把目的、任務轉化為目標。方針目標的制訂方針目標的內容主要包括方針、目標和措施三個部分。方針目標的特點：全面性、針對性、科學性、嚴密性。方針目標制訂的程序一般包括：準備、制訂和展開三個階段。制訂的主要依據上企業(yè)外部與內部環(huán)境具體工作程序包括：（方針目標教育、學習討論政策）、（提出基本方針、起草方針目標、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過）、（領導簽字下發(fā)、進行逐級展開、分管領導簽字）。制訂方針應注意的問題：根據企業(yè)發(fā)展的中長期計劃，對經營目標分析之后制訂。對上一年度的計劃、成績、經驗教訓進行深刻的總結之后制定。能具體指出目標和實施的方法。能明確指出重要問題。能把國家有關法律法規(guī)、政策方針和企業(yè)的實際緊密結合。方針展開時，主要是上下級緊密配合，縱向展開到班組、個人，橫向展開到各部門。，自上而下層層展開，逐級保證，橫向之間相互協調，形成矩陣式的系統管理。方針開展時應注意的問題：上級所制訂的計劃目標應具體落實到下屬各單位?；鶎拥膶嵤┣闆r應是上級方針和計劃的現實體現。按“5W1H”的方式來明確展開方針。明確方針展開的方法和檢查方法。確定方針目標的具體工作：15項工作對企業(yè)中層以上管理人員進行方針目標管理教育；召開企業(yè)方針座談會，學習國家有關法律法規(guī)和方針策略，特別是《藥品管理法》和GSP的精神，明確制訂方針的依據；召開企業(yè)方針研究會，提出方針的內容；業(yè)務經營、計劃統計部門提出市場調查報告和市場預測的結論；總結上年度目標方針推行情況并找出問題點；起草方針目標；召開干部、技術人員、業(yè)務人員座談會，對方針目標的草案進行廣泛的討論；收集整理討論意見，對方針目標草案進行修改；將修改后的方針目標交決策部門進行審查；職工代表大會討論；進行企業(yè)方針展開，按部門、專業(yè)進行分解，確定各部門的子目標；企業(yè)負責人組織人員對目標進行審查，審查各部門的子目標能否保證企業(yè)的方針目標完成；繪制企業(yè)“質量方針目標展開圖，印裝成冊；舉行簽字儀式，各部門負責人在企業(yè)方針和部門目標上簽字；企業(yè)負責人批準實施。方針目標的PDCA循環(huán)方針目標實際上也是計劃、實施、檢查、總結的循環(huán)，即PDCA循環(huán)。在每一年度或每一期開始時，經營者就要把方針明確下來，指出包括質量在內的目標值和達到此目的的重要措施；各部門在接受上級的方針后及時提出自己部門的具體目標和措施，這些方針要以實施計劃書的形式組織貫徹；各單位要每月或每周一次檢查是否按照計劃實施書執(zhí)行計劃，是否取得了成效；在檢查之后要以書面形式向上級匯報，特別是關于質量的問題要及時匯報。三、質量體系的信息處理質量信息：是指反映藥品經營各環(huán)節(jié)中藥品及工作質量情況的基本數據、原始記錄、報表、資料、文件以及藥品使用過程中反映出來的各種情報資料。藥品經營企業(yè)在質量管理工作中，質量信息的來源主要有：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質量抽檢通報；抽檢后，由承檢單位在制藥企業(yè)、藥品經營企業(yè)、用戶倉庫產品抽查出的藥品的質量信息；行業(yè)協會的質量信息；有關藥廠主動發(fā)文收回質量不合格藥品的通知；藥品經營企業(yè)之間進行的藥品調撥、銷售、購進業(yè)務活動中，從入庫驗收、在庫檢查過程中反映出的質量信息；醫(yī)療單位購入的產品中，在入庫驗收或發(fā)出使用過程中反映出的質量信息；藥品零售環(huán)節(jié)，患者在使用藥品的過程中反映出的質量信息；藥品經營企業(yè)在從購進到銷售過程中反映出來的質量信息。質量信息管理：企業(yè)要掌握藥品質量的發(fā)展規(guī)律，必須要掌握大量的基礎資料，即來自各方面的質量信息，而且要及時、準確、全面、系統。質量信息管理的基本工作內容：企業(yè)要根據自身的實際情況，建立信息反饋系統和質量信息中心，形成從信息搜索開始，經過匯總、儲存、傳遞、直到分析處理等全過程的閉路質量信息反饋系統，繪制“質量管理信息系統圖“，從而保證信息通暢。企業(yè)各部門對藥品經營各環(huán)節(jié)中的各類質量信息也應及時填寫藥品質量信息反饋單和信息傳遞反饋單。企業(yè)應配備專、兼職人員，負責信息的收集和分析。企業(yè)應組成企業(yè)內部、外部信息網絡，應用微機管理。信息中心應定期或不定期的印發(fā)企業(yè)信息刊物，召開信息工作交流會議。四、質量體系的考核管理質量考核管理的核心：對企業(yè)質量體系管理制度及其執(zhí)行情況進行檢查與考核。（一）質量責任制：就是對每一部門每一個人都明確規(guī)定其雜質量管理工作上的具體任務、責任和權利。質量否決制質量否決制的內容主要包括質量管理部門對商品質量問題確認與處理的否決權。1、質量否決的情形：質量管理部門對下列情況實行質量否決：違反國家有關法律法規(guī)的經營行為。沒有法定質量標準的藥品。沒有取得相應許可證的藥品。包裝和標志不符合有關規(guī)定的藥品。假冒偽劣藥品。庫存藥品合格率、循環(huán)檢查率、質量退貨率未達標者。其他不符合國家有關質量法律法規(guī)的藥品和經營行為。2、質量否決的方法質量標準否決法：以商品質量與工作質量標準為依據。一般多用于對商品質量的否決。質量系數連乘法：以質量指標所達到的實際水平決定全項指標的水平。質量指標下限水平否決法：以應達到的商品質量與工作質量的最低標準為要求。一般多用語對工作質量的否決。質量考核：藥品經營企業(yè)要按照“質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度“對影響企業(yè)藥品經營質量特別是對質量責任制的執(zhí)行情況進行定期的檢查與考核。五、質量體系的評價與認證藥品經營企業(yè)質量體系的評價標準，主要有兩個方面。首先是整個質量體系的評審與認證標準，就是要符合國家或行業(yè)的有關質量體系標準，即GSP及其實施細則的規(guī)定要求；其次是具體的藥品質量標準和工作、服務質量標準。（一）質量體系的評審：就是企業(yè)根據內外部環(huán)境反饋的有關其質量體系的信息對構成質量體系的要素以及質量體系運行狀況的有效性進行的非常規(guī)性的評定。GSP實施情況內部評審：是指藥品經營企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP質量體系的運行情況的檢查和評定，是對質量體系的運行情況的全面會診和全面檢查。GSP實施情況內部評審側重考慮五個方面：A組織機構方面B人員配備方面C文件系統方面D設施和設備方面E實際保管方面GSP實施情況內部評審的一般程序如下：明確GSP內部評審工作的目的和范圍；確定對GSP內部評審的組織管理部門，一般由企業(yè)質量領導組織負責，具體由企業(yè)質量管理機構操作；內部評審的準備GSP內部評審的實施；形成“GSP”實施情況內部評審報告分析質量問題，提出糾正措施；糾正措施的落實和跟蹤。（二）質量體系認證：是指為確信產品、過程或服務完全符合有關的標準或技術規(guī)范而由第三機構進行的證明活動。GSP認證是國家對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段。目前我國已經開始強制性GSP，企業(yè)只有通過GSP認證才能獲得藥品經營資格。第三節(jié)質量管理組織質量管理組織網絡是指質量體系中質量組織與機構人員的分布系統。包括全面質量管理、藥品質量管理的專職與群眾性兼職質量管理等各個方面。實際上，企業(yè)質量管理組織網絡是在質量領導組織指導下建立在企業(yè)內部的與質量及質量管理相關的各個部門及人員構成的組織網絡系統。一、質量領導組織及其職能質量領導組織：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。質量領導組織的具體職能：組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品管理法》等藥品管理的法律法規(guī)以及相關的法律法規(guī)。建立企業(yè)的質量體系。組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針。負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能。保證企業(yè)質量管理人員行使職權。審定企業(yè)質量管理制度。研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題。確定企業(yè)質量獎懲措施。二、質量管理機構及其職能質量管理機構是隸屬于質量領導組織從事企業(yè)質量管理的核心部門，即企業(yè)的質量管理處或質量管理部。質量管理機構的職能：貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質量信息。協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。參與藥品購貨計劃的制訂并進行審核等。三、質量管理小組（QC小組）及活動QC小組：凡在工作崗位上從事各種勞動的職工圍繞企業(yè)的方針目標和現場存在的問題運用質量管理的理論和方法，以改進質量、降低損耗、提高經濟效益和人的素質為目的的組織起來的活動小組統稱為QC小組。（一）QC小組的活動步驟（1）QC小組的組建：組建現場型、服務型、公關型及管理型小組，選好組長。（2）QC小組的登記：QC小組成立后，填寫QC小組課題注冊登記表。（3）選定課題確定目標：課題要先易后難，以小為主，方法選擇由淺入深。（4）制訂計劃：將上述的課題活動編寫成活動計劃書并由企業(yè)質量管理部門批準。（5）改進活動：按照計劃以質量管理小組會的形式進行具體的改進管理活動。形成書面報告：檢查QC小組活動的進展情況，其活動成果要寫成書面報告，并向企業(yè)質量管理部門匯報，在企業(yè)內部的QC小組發(fā)表大會上報告活動成果。一項課題完成后再選擇下一步的課題，使QC小組工作不停的開展下去。（二）QC小組的課題選擇企業(yè)管理方面、質量管理方面、業(yè)務方面、儲運方面、質量檢驗方面、計財方面、員工培訓教育方面（三）QC小組活動程序活動的基本程序是PDCA循環(huán)，即計劃、執(zhí)行、檢查、處理四個階段。分為以下八個步驟：分析現狀，找出存在的質量問題；分析產生問題的原因；找出主要原因；擬訂措施，制訂計劃；采取措施，執(zhí)行計劃；檢查工作，調查效果；總結經驗，納入標準；遺留問題，轉入下一個循環(huán)。QC小組活動的評價評價內容包括成果水平、成果效果、基礎資料及現場檢查（為主）。在檢查QC小組活動效果時，企業(yè)各級職能部門應對QC小組活動進行定期檢查評價。從八個方面進行：審查小組資格，是否按規(guī)定登記；了解與考核小組成員接受教育與活動情況；小組成員是否都參加活動、發(fā)表意見；小組活動是否有完整的原始記錄；是否發(fā)表過活動成果；經過活動是否有了提高，取得了效果；歷年來小組活動情況，有無評上優(yōu)秀小組，受過獎勵；小組還存在哪些主要問題。20分鐘30分鐘10分鐘10分鐘10分鐘10分鐘教學小節(jié)（經驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第二章管理職責第四節(jié)質量管理文件第五節(jié)質量管理職責授課時間周次122006年5月16日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1．掌握質量管理體系概念、運行、信息處理及考核管理，質量管理組織及機構的職能和職責。2．熟悉質量管理文件的概念和內容和文件的制訂。教材分析（重點、難點）質量管理文件的制訂教學方法講授與演示相結合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內容要求自學內容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術》化學工業(yè)出版社復習題或要求基本文件包括哪些？質量管理文件怎樣建立？教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第四節(jié)質量管理文件一、文件的概念文件：一般是指由法定機關單位印發(fā)的，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。GSP中所講的文件指一切涉及藥品經營、管理的書面標準，實施中的記錄結果及各種制度，屬于專用文件。GSP要求在藥品經營活動中制訂一系列質量管理文件的目的是：明確質量管理系統的保證作用提供各項標準規(guī)定和工作程序；追蹤有缺陷的產品；二、文件內容GSP的文件分為制度、職責、標準、程序、記錄和憑證五類。三、基本的文件藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的管理制度藥品零售企業(yè)的管理制度職責組織和部門的職責：包括質量領導組織、質量管理機構、質量管理組、質量驗收組、藥品養(yǎng)護組、藥品檢驗室以及采購、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售等部門職責。工作崗位職責：各種與質量相關的工作崗位職責。標準藥品質量標準等技術標準；GSP等法規(guī)等要求的工作標準及企業(yè)自定的工作標準。程序記錄和憑證四、文件的制訂（一）制訂文件的原則指令性：各種制度、工作標準和程序均有嚴格的指令性；系統性：文件系統要成體系，全方位反映并符合GSP的要求；合法性：制度等文件是組織成員工作行為的依據，首先工作行為的依據要合法；協調性：要綜合考慮文件之間的協調性，這是工作協調性的基礎；先進性：文件系統體現并使用科學的、先進的管理模式和手段；可行性：制訂的文件要和企業(yè)的工作實際相符合，并與企業(yè)的管理能力相符合。可考核性：制度和標準是工作的基本依據，制訂的文件要便于考核實際工作情況以及制度等文件的執(zhí)行情況。（二）指定文件的要求所有的與質量相關的文件均按有關文件管理制度規(guī)定的程序制定、批準和發(fā)布，以合法程序制定且經合法審批。文件要符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)，如《藥品管理法》和GSP等。文件要與企業(yè)的實際管理水平和具體業(yè)務活動相一致，體現制度的可行性。質量管理部門應負責文件的起草，但各部門各崗位人員參與與自己工作相關的文件的制訂。企業(yè)各項活動內容均有與之相應的管理文件。文件要“一事一文”。文件的標題應能清楚的說明文件的性質。第五節(jié)質量管理職責一、質量領導組織的主要職責（上有）二、質量管理機構的主要職責（上有）三、質量管理組（QC小組）的主要職責四、質量驗收組的主要職責五、藥品養(yǎng)護組的主要職責六、藥品檢驗室的主要職責七、管理制度建立和應用舉例30分鐘40分鐘20分鐘教學小節(jié)（經驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第三章人員與培訓授課時間周次122006年5月18日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）掌握GSP對人員的要求，熟悉崗位要求教材分析（重點、難點）GSP對人員要求教學方法講授與演示相結合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內容人員（Personnel）、主要負責人（Chiefleadingcadre）、質量保證部門（Qualityguarantees）、化驗人員（Testpersonnel）、倉庫保管人員（Custodialstaffinthewarehouse）、藥品養(yǎng)護人員（Medicinesmaintainpersonnel）要求自學內容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術》化學工業(yè)出版社復習題或要求1、藥品經營批發(fā)企業(yè)的人員要求2、藥品經營零售企業(yè)的人員要求教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第三章人員與培訓第二節(jié)人員素質和職責批發(fā)企業(yè)（零售連鎖）有關人員素質和職責（一）主要負責人1、基本素質：A具有藥學或相應專業(yè)大專以上學歷，具有藥學或相應專業(yè)中級以上的專業(yè)技術職稱。B有豐富的藥品經營工作經歷或經驗，有一定的管理水平和領導能力，熟悉國家有關藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，尤其是GSP方面的知識。2、基本職責：A對企業(yè)經營藥品的質量負全部責任；B領導和動員企業(yè)職工遵守法律、法規(guī)，貫徹方針、政策和規(guī)定，在質量第一的思想指導下進行經營管理；C直接領導本企業(yè)質量管理部門；D定期召開企業(yè)質量分析會議；E發(fā)動職工開展和提高企業(yè)全面質量管理的水平，使企業(yè)管理科學化、規(guī)范化。（二）其他負責人基本素質A具有藥學或相應專業(yè)大專以上學歷，具有藥學或相應專業(yè)中級以上的專業(yè)技術職稱。B有豐富的藥品經營工作經歷或經驗，有一定的管理水平和領導能力，熟悉國家有關藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識，尤其是GSP方面的知識。C負責質量管理工作的負責人應具備藥學專業(yè)本科以上學歷，具備藥學專業(yè)高級技術職稱；有豐富的藥品經營質量管理工作經歷或經驗，精通GSP方面的專業(yè)知識?；韭氊煟喊雌浞止へ撠熤鞴芊秶鷥鹊馁|量工作。（三）質量管理部門負責人基本素質A具備藥學專業(yè)本科以上學歷，具備藥學專業(yè)高級技術職稱，應是執(zhí)業(yè)藥師。B有豐富的藥品經營質量管理工作經歷或經驗，精通GSP方面的專業(yè)知識，可獨立解決藥品經營過程中的質量問題。基本職責（四）質量管理人員基本素質A應具備藥學專業(yè)中專以上學歷，具備藥學專業(yè)技術職稱；B有一定的藥品經營質量管理工作經歷或經驗，經過有關技術和管理方面特別是GSP專業(yè)知識的培訓，可獨立解決經營過程中的質量問題?；韭氊熕幤窓z驗部門負責人基本素質A應具備藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，具備藥學或相關專業(yè)高級技術職稱，應是執(zhí)業(yè)藥師。B有豐富的藥品質量控制和檢驗管理工作的經驗，精通GSP方面的專業(yè)知識。基本職責化驗人員業(yè)務部門負責人業(yè)務人員倉儲部門（配送中心）負責人入庫驗收人員倉庫保管人員藥品養(yǎng)護人員運輸部門負責人運輸人員第三節(jié)人員的培訓和教育一、培訓教育的原則基本原則：作到既重視業(yè)務教育，又要重視德育教育；既重視學習理論，也注重實踐運用；既學操作技術，也學習基礎知識；既有數量指標，也有質量指標。具體為：1、戰(zhàn)略原則2、層次原則3、實用原則4、全員原則二、培訓和教育體系（一）教育培訓體系要完整教育培訓機構：機構可以設在企業(yè)的人事管理部門，也可以成立獨立的部門。教育培訓師資：師資應有相當的業(yè)務基礎，經過更高一級的培訓，有一定的教學經驗，要善于在實踐中，發(fā)現問題，解決問題，充實教學素材。教育培訓計劃：把GSP培訓工作作為長期活動內容，建立有效的培訓制度，制訂科學完整的教育培訓大綱和計劃，經有關部門批準后堅決嚴格的執(zhí)行。教育培訓內容：內容要全面，除了GSP知識以外，還應包括藥品管理法、計量法、產品質量法、消法等，專業(yè)知識如藥學、微生物學等，有關技能如營銷、商品以及崗位衛(wèi)生規(guī)程、操作技能等，產品知識等。教育培訓形式：針對不同人群，進行分層次進行。教育培訓考核：建立GSP培訓卡和培訓檔案，每次培訓結束要進行考核，不合格者應下崗再培訓，直至合格。（二）教育培訓的組織機構及職責合理的組織機構是培訓體系有效運做的前提。培訓機構的主要職責是：負責制訂有效的教育培訓政策和制度；在各項職能部門的協助下編寫和實施年度教育培訓計劃組織、安排和協調教育培訓，確保順利進行為培訓師資提供培訓服務負責企業(yè)員工教育培訓文檔的管理質量管理部門在GSP培訓方面的職責是：負責制定GSP培訓及考核計劃負責員工的GSP培訓及考核編寫適用有效的GSP培訓教材。三、培訓和教育的內容（一）人員教育培訓內容崗位培訓：從事藥品營銷及質量檢驗的人員都應該經過相應的專業(yè)技術培訓，具有崗位所要求的基礎理論知識和實際操作技能，經考核后才能上崗。GSP培訓：分為一般員工培訓和技術人員、管理人員的培訓。（二）GSP教育培訓的內容一般員工的培訓：GSP基礎知識培訓；衛(wèi)生培訓；崗位職責和規(guī)程培訓。專業(yè)人員培訓：對檢驗、養(yǎng)護和管理人員進行GSP系統專業(yè)知識的培訓。（三）教育培訓層次內容初級教育培訓所有新招聘的員工必須經過初級培訓。內容包括：本企業(yè)的概況及企業(yè)管理制度GSP基本知識培訓微生物學基礎和個人衛(wèi)生習慣的教育崗位培訓崗位實習其他2、基礎教育培訓培訓對象為經過GSP初級培訓的人員。主要內容如下：藥品質量的含義和特點污染和混淆的概念文件系統崗位技能教育培訓教育培訓不是一勞永逸應是周而復始的。繼續(xù)培訓應經常性和綜合性的開展，一般包括以下內容：介紹新的工作程序、介紹新的操作技能、重復培訓原來的保留的合理的程序。四、教育培訓方法教育培訓是否成功關鍵在于選擇最適合的教育培訓方法。所謂最適合，就是教育培訓方法要適合培訓對象。一般教育培訓方法有以下幾種：講授法：教師講、學員聽。討論法：以討論的形式來達到傳授知識和技能的目的。案例法：針對某種情況，就其狀況的原因，進行分析、討論，并提出解決方案。視聽法：利用投影薄膜、幻燈片、錄象帶等方法展示培訓內容。實際作業(yè)和知識競賽法：實際作業(yè)法是指由受訓者一邊進行作業(yè)，同時還接受教員的指導和糾正的培訓方法。知識競賽法是將GSP要求編寫成節(jié)目的內容，通過問答、游戲的方式使受訓者掌握。五、培訓效果評估考試和培訓考核是培訓項目評估的一種最常用的方法。20分鐘10分鐘20分鐘20分鐘20分鐘教學小節(jié)（經驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第四章設施與設備授課時間周次132006年5月23日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1.掌握GSP對設施設備的要求及配置原則2.從管理的角度，熟悉環(huán)境與場所的知識教材分析（重點、難點）GSP對設施設備的要求及配置原則教學方法講授與演示相結合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內容設施設備（Facilities）、規(guī)模（Scale）、合理布局（Rationaloverallarrangement）、環(huán)境（Environment）、場所（Place）、倉庫（Warehouse）、常溫（Normalatmospherictemperature）、恒溫（Constanttemperature）、保溫（Warm-keeping）、低溫（Lowtemperature）、去濕（Gotowet）要求自學內容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術》化學工業(yè)出版社復習題或要求1、GSP對設施的要求2、GSP對設施配置的原則教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第四章設施與設備第二節(jié)設施設備的配備原則一、設施設備分類我們將在藥品經營活動中所用到的設施和設備進行如下分類：根據設施和設備在業(yè)務環(huán)節(jié)所發(fā)揮的功能分為：驗收藥品的設施與設備、檢驗藥品~、儲存`、養(yǎng)護~、藥品配送~、藥品營業(yè)與陳列~。根據設備和儀器在藥品質量維護過程中所起的作用可分為：保持藥品質量的設施與設備、評價藥品質量的~、防止藥品質量差錯與污染的~。二、配置設施與設備的總原則與經營規(guī)模相適應原則與所經營藥品的質量屬性相適應原則重點突出，適當配置的原則合理布局的原則科學管理的原則第三節(jié)環(huán)境與場所一、環(huán)境（一）環(huán)境的選擇企業(yè)外部環(huán)境要避開污染源。企業(yè)內部環(huán)境應整潔衛(wèi)生。對于藥品零售企業(yè)來說，除了滿足上面要求，還應作到營業(yè)場所寬敞明亮；櫥窗柜臺貨架整齊合理；指引與標志醒目、正確、清楚；庫房地面墻面天花板清潔，貨架擺放科學合理等。（二）環(huán)境的布局1、藥品批發(fā)企業(yè)內部環(huán)境分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活作業(yè)區(qū)等三大區(qū)域。這三大區(qū)域應置于不同的建筑內，并且將儲存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)置于上風向。不同區(qū)域或隔離帶應配以明確的文字標識。經營企業(yè)有關藥品質量活動的主要區(qū)域集中在儲存作業(yè)區(qū)，而儲存作業(yè)區(qū)主要由各類庫區(qū)組成。一般說來，儲存作業(yè)區(qū)分為待驗庫、合格品庫、不合格品庫、退貨庫和發(fā)貨庫等專署性五大庫區(qū)。不僅如此，即便是同一專門庫內，也應該按照藥品分類管理的要求和防止差錯的原則對不同類型、不同品種、不同批號、不同效期的藥品進行進一步的劃分子區(qū)域。2、藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)內部環(huán)境一般分為營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活三個區(qū)域。二、場所對于藥品經營企業(yè)而言，所謂場所就是指藥品交易、驗收檢驗、存儲養(yǎng)護出庫的具體地點和位置。（一）批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)營業(yè)場所：指藥品批發(fā)（零售連鎖配送中心）企業(yè)進行經營業(yè)務洽談、樣品展示、信息傳輸、相關管理的場所，也包含輔助與辦公用房。倉庫（區(qū)）驗收場所配送中心檢驗場所（二）零售企業(yè)營業(yè)場所倉庫第四節(jié)倉庫一、倉庫的分類按用途劃分：大型儲存型倉庫、中轉批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。按儲存條件劃分：常溫庫、恒溫庫、保濕庫、低溫庫和去濕庫五種類型。按建筑結構和操作設施劃分：簡易倉庫、多層常規(guī)倉庫和高層立體倉庫三種。二、倉庫的環(huán)