衛(wèi)許可的法律法規(guī)研究

22/27衛(wèi)許可的法律法規(guī)研究第一部分衛(wèi)許可的法律淵源及發(fā)展歷史 2第二部分衛(wèi)許可的法律性質(zhì)、種類及內(nèi)容 4第三部分衛(wèi)許可的申請條件、程序及期限 7第四部分衛(wèi)許可的審查、審批及發(fā)放 11第五部分衛(wèi)許可的變更、注銷及監(jiān)督檢查 13第六部分衛(wèi)許可的違法行為及其法律責(zé)任 16第七部分衛(wèi)許可的法律救濟途徑及程序 19第八部分衛(wèi)許可的國際比較與借鑒 22

第一部分衛(wèi)許可的法律淵源及發(fā)展歷史關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【衛(wèi)許可的起源】:

1.1984年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于衛(wèi)生行政部門頒發(fā)許可證的暫行規(guī)定》，標(biāo)志著衛(wèi)許可制度的誕生。

2.該規(guī)定明確了衛(wèi)許可的范圍、條件、程序和監(jiān)督管理等內(nèi)容，為衛(wèi)許可制度的實施提供了法律依據(jù)。

3.1993年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)管理的通知》，要求各級衛(wèi)生行政部門加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，并對衛(wèi)許可制度提出了進一步的要求。

【從業(yè)監(jiān)管的法律依據(jù)】：

衛(wèi)許可的法律淵源及發(fā)展歷史

衛(wèi)許可是指衛(wèi)生行政部門依法對從事與人體健康相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動或者提供服務(wù)的單位和個人，進行監(jiān)督管理，并頒發(fā)許可證的制度。衛(wèi)許可的法律淵源可以追溯到清朝末年，當(dāng)時為了防止疫病的傳播，清政府頒布了《大清律例·戶律·雜律》等法律，規(guī)定凡是從事與人體健康相關(guān)的行業(yè)，必須經(jīng)過官方的許可，方可經(jīng)營。

#衛(wèi)許可的法律淵源

1.清朝末年

清朝末年，隨著西方醫(yī)學(xué)的傳入，以及中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，衛(wèi)生事業(yè)逐漸受到重視。1898年，清政府頒布了《大清律例·戶律·雜律》，其中規(guī)定了“凡開設(shè)藥店、醫(yī)館等，須先經(jīng)官府批準(zhǔn)，領(lǐng)得執(zhí)照，方可營業(yè)”的規(guī)定。這是中國最早關(guān)于衛(wèi)許可的法律規(guī)定。

2.中華民國時期

中華民國時期，衛(wèi)生事業(yè)進一步發(fā)展。1912年，中華民國政府頒布了《中華民國臨時約法》，其中規(guī)定了“人民享有生命安全之權(quán)利”的規(guī)定。1929年，中華民國政府頒布了《衛(wèi)生法》，其中規(guī)定了“凡從事與人體健康相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動或者提供服務(wù)的單位和個人，必須經(jīng)過衛(wèi)生行政部門的許可，方可經(jīng)營”的規(guī)定。這是中國第一部關(guān)于衛(wèi)許可的法律。

3.中華人民共和國時期

中華人民共和國成立后，衛(wèi)生事業(yè)得到了快速發(fā)展。1954年，中華人民共和國政府頒布了《中華人民共和國憲法》，其中規(guī)定了“公民有享受醫(yī)療保健的權(quán)利”的規(guī)定。1984年，中華人民共和國政府頒布了《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，其中規(guī)定了“凡從事食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動或者提供食品服務(wù)的單位和個人，必須經(jīng)過衛(wèi)生行政部門的許可，方可經(jīng)營”的規(guī)定。1998年，中華人民共和國政府頒布了《中華人民共和國傳染病防治法》，其中規(guī)定了“凡從事傳染病的預(yù)防、控制、治療活動或者提供傳染病預(yù)防、控制、治療服務(wù)的單位和個人，必須經(jīng)過衛(wèi)生行政部門的許可，方可經(jīng)營”的規(guī)定。

#衛(wèi)許可的發(fā)展歷史

衛(wèi)許可制度是中國衛(wèi)生法律體系的重要組成部分，對于保障人民的健康權(quán)具有重要意義。衛(wèi)許可制度的發(fā)展經(jīng)歷了幾個階段：

1.萌芽階段（清朝末年至民國初期）

這一階段，衛(wèi)許可制度剛剛起步，主要針對一些高風(fēng)險的行業(yè)，如藥店、醫(yī)館等，進行許可管理。

2.發(fā)展階段（民國中期至新中國成立前夕）

這一階段，衛(wèi)許可制度得到進一步發(fā)展，范圍擴大到食品、化妝品等行業(yè)。

3.完善階段（新中國成立后至改革開放前）

這一階段，衛(wèi)許可制度進一步完善，形成了一套比較完整的衛(wèi)許可制度體系。

4.改革開放階段（改革開放后至今）

這一階段，衛(wèi)許可制度隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展而不斷改革完善，范圍不斷擴大，覆蓋了越來越多的行業(yè)和領(lǐng)域。

衛(wèi)許可制度的發(fā)展歷史表明，衛(wèi)許可制度對于保障人民的健康權(quán)具有重要意義。衛(wèi)許可制度的不斷完善，對于保障人民的健康權(quán)起到了積極作用。第二部分衛(wèi)許可的法律性質(zhì)、種類及內(nèi)容關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【衛(wèi)許可的法律性質(zhì)】：

1.衛(wèi)許可的法律性質(zhì)具有授權(quán)性、專屬性、時限性等特點，是衛(wèi)生行政部門依法對特定事項或活動進行審查、批準(zhǔn)的行政許可行為。

2.衛(wèi)許可的法律依據(jù)主要有《中華人民共和國衛(wèi)生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)。

3.衛(wèi)許可的法律效力主要包括以下幾個方面：一是允許或禁止特定事項或活動；二是監(jiān)督管理特定事項或活動；三是處理違法行為。

【衛(wèi)許可的種類】：

衛(wèi)許可的法律性質(zhì)

衛(wèi)許可是一種行政許可，是指衛(wèi)生行政部門依法對從事衛(wèi)生相關(guān)活動的個人或組織進行資格審查和監(jiān)督管理，并核發(fā)許可證件的行為。衛(wèi)許可的法律性質(zhì)主要有以下幾個方面：

1.衛(wèi)許可是行政許可的一種。衛(wèi)許可的行政許可權(quán)來源于《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)。這些法律法規(guī)授權(quán)衛(wèi)生行政部門對從事食品生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)等衛(wèi)生相關(guān)活動的個人或組織進行資格審查和監(jiān)督管理，并核發(fā)許可證件。

2.衛(wèi)許可是一種資格認(rèn)定。衛(wèi)許可不是對衛(wèi)生相關(guān)活動的具體行為進行許可，而是對從事衛(wèi)生相關(guān)活動的個人或組織的資格進行認(rèn)定。衛(wèi)生行政部門在核發(fā)衛(wèi)許可時，會對申請人的資質(zhì)、條件、設(shè)施、設(shè)備等進行審查，以確保申請人具有從事衛(wèi)生相關(guān)活動的資格。

3.衛(wèi)許可是一種監(jiān)督管理手段。衛(wèi)許可是衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)生相關(guān)活動進行監(jiān)督管理的一種手段。衛(wèi)生行政部門在核發(fā)衛(wèi)許可后，有權(quán)對許可證持有人進行監(jiān)督檢查，以確保許可證持有人按照許可證規(guī)定的條件和范圍從事衛(wèi)生相關(guān)活動，并及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

衛(wèi)許可的種類

衛(wèi)許可的種類主要包括以下幾類：

1.食品生產(chǎn)許可證。食品生產(chǎn)許可證是衛(wèi)生行政部門核發(fā)給食品生產(chǎn)企業(yè)的許可證件，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)食品的資格。食品生產(chǎn)企業(yè)在取得食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)食品。

2.藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是衛(wèi)生行政部門核發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證件，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)藥品的資格。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)藥品。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是衛(wèi)生行政部門核發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可證件，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

4.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是衛(wèi)生行政部門核發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)的許可證件，證明該醫(yī)療機構(gòu)具有從事醫(yī)療活動的資格。醫(yī)療機構(gòu)在取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，方可從事醫(yī)療活動。

5.衛(wèi)生許可證。衛(wèi)生許可證是衛(wèi)生行政部門核發(fā)給從事衛(wèi)生相關(guān)活動的個人的許可證件，證明該個人具有從事衛(wèi)生相關(guān)活動的資格。個人在取得衛(wèi)生許可證后，方可從事衛(wèi)生相關(guān)活動。

衛(wèi)許可的內(nèi)容

衛(wèi)許可的內(nèi)容主要包括以下幾方面：

1.許可證的名稱。衛(wèi)許可證的名稱一般為“中華人民共和國衛(wèi)生許可證”或“中華人民共和國衛(wèi)生行政部門許可證”。

2.許可證的編號。衛(wèi)許可證的編號一般由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一編制。

3.許可證的有效期限。衛(wèi)許可證的有效期限一般為一年。

4.許可證核發(fā)單位。衛(wèi)許可證的核發(fā)單位是衛(wèi)生行政部門。

5.許可證持有人。衛(wèi)許可證的持有人是從事衛(wèi)生相關(guān)活動的個人或組織。

6.許可證核發(fā)的條件。衛(wèi)許可證的核發(fā)條件是申請人必須具備從事衛(wèi)生相關(guān)活動的資格。

7.許可證核發(fā)的范圍。衛(wèi)許可證的核發(fā)范圍是許可證持有人可以從事衛(wèi)生相關(guān)活動的范圍。

8.許可證持有人應(yīng)當(dāng)遵守的義務(wù)。衛(wèi)許可證持有人應(yīng)當(dāng)遵守的義務(wù)包括按照許可證規(guī)定的條件和范圍從事衛(wèi)生相關(guān)活動，及時向衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)情況，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。

9.許可證的吊銷或者撤銷。衛(wèi)許可證的吊銷或者撤銷是指衛(wèi)生行政部門因許可證持有人違反有關(guān)法律法規(guī)或者許可證規(guī)定而吊銷或者撤銷許可證的行為。第三部分衛(wèi)許可的申請條件、程序及期限關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點申請條件

1.申請人應(yīng)具有獨立法人資格。

2.申請人應(yīng)具備符合相關(guān)要求的專業(yè)技術(shù)人員，并有相應(yīng)的衛(wèi)生許可證。

3.申請人應(yīng)有相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營設(shè)備和場所，并符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

申請程序

1.申請人應(yīng)向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門提交《衛(wèi)生許可證申請表》，并附上相關(guān)證明材料。

2.衛(wèi)生行政部門收到申請后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)對申請人的條件進行審查。

3.審查合格后，衛(wèi)生行政部門應(yīng)發(fā)給申請人《衛(wèi)生許可證》。

申請期限

1.申請人提交申請后，衛(wèi)生行政部門應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)對申請人的條件進行審查。

2.審查合格后，衛(wèi)生行政部門應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)給申請人《衛(wèi)生許可證》。

3.《衛(wèi)生許可證》的有效期一般為5年，期滿后申請人應(yīng)及時辦理換證手續(xù)。

法律法規(guī)依據(jù)

1.《中華人民共和國食品安全法》

2.《中華人民共和國藥品管理法》

3.《中華人民共和國化妝品監(jiān)督管理條例》

申請所需的材料

1.申請人的營業(yè)執(zhí)照副本

2.法定代表人身份證復(fù)印件

3.經(jīng)營場所的平面圖和照片

4.衛(wèi)生許可證申請表

5.相關(guān)證明材料（如衛(wèi)生檢測報告、產(chǎn)品合格證等）

申請注意事項

1.申請人應(yīng)在收到《衛(wèi)生許可證》后，在經(jīng)營場所醒目位置張貼《衛(wèi)生許可證》。

2.申請人應(yīng)按照《衛(wèi)生許可證》的要求，定期對經(jīng)營場所進行衛(wèi)生檢查，并保持衛(wèi)生環(huán)境。

3.申請人應(yīng)及時辦理《衛(wèi)生許可證》的換證手續(xù)，以免發(fā)生《衛(wèi)生許可證》過期的情況。衛(wèi)許可的申請條件

#1.主體資格要求

（1）具有法人資格的企業(yè)或其他組織；

（2）具有與申請的衛(wèi)許可相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（3）具有與申請的衛(wèi)許可相適應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營場所和設(shè)施；

（4）具有健全的質(zhì)量管理制度和檢驗檢測手段；

（5）具有良好的信譽和誠實守信的記錄。

#2.產(chǎn)品質(zhì)量要求

（1）符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（2）符合相關(guān)的衛(wèi)許可技術(shù)要求；

（3）具有穩(wěn)定的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制手段；

（4）具有完善的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測體系和程序。

#3.生產(chǎn)經(jīng)營場所和設(shè)施要求

（1）符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（2）具有與生產(chǎn)、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗檢測場所等設(shè)施；

（3）具有有效的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案證明；

（4）具有完善的環(huán)境保護和職業(yè)健康安全管理制度和措施。

#4.質(zhì)量管理制度和檢驗檢測手段要求

（1）具有完善的質(zhì)量管理體系和程序，包括質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量記錄管理等；

（2）具有與生產(chǎn)、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施；

（3）具有合格的檢驗檢測人員；

（4）具有完善的檢驗檢測記錄和報告管理制度。

#5.信譽和誠實守信記錄要求

（1）未發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為；

（2）未受到行政處罰、刑事處罰或吊銷衛(wèi)許可證等處罰；

（3）具有良好的商業(yè)信譽和誠信守信記錄。

衛(wèi)許可的申請程序

#1.提交申請資料

申請人應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)提交下列申請資料：

（1）衛(wèi)許可申請表；

（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本或其他組織的注冊登記證書副本；

（3）法定代表人、主要技術(shù)人員和管理人員的身份證件復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)、經(jīng)營場所和設(shè)施的平面圖、照片等資料；

（5）質(zhì)量管理制度和檢驗檢測手段的說明材料；

（6）產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告；

（7）其他與申請的衛(wèi)許可有關(guān)的資料。

#2.審查受理

衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)進行審查，對符合條件的申請予以受理，對不符合條件的申請不予受理并書面告知申請人。

#3.現(xiàn)場檢查

衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營場所和設(shè)施進行現(xiàn)場檢查，核實申請資料的真實性和準(zhǔn)確性。

#4.發(fā)證或不予發(fā)證

衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)經(jīng)現(xiàn)場檢查合格后，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)衛(wèi)許可證。對不符合條件的申請，衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)作出不予發(fā)證的決定，并書面告知申請人。

衛(wèi)許可的期限

衛(wèi)許可證的有效期一般為5年。在衛(wèi)許可證有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)提交年度報告，報告內(nèi)容包括生產(chǎn)、經(jīng)營情況、質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告等。

衛(wèi)許可證有效期屆滿后，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月向衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請，并提交延續(xù)申請資料。衛(wèi)許可發(fā)證機關(guān)經(jīng)審查合格后，應(yīng)當(dāng)延續(xù)衛(wèi)許可證的有效期。第四部分衛(wèi)許可的審查、審批及發(fā)放關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點衛(wèi)許可的審查

1.衛(wèi)許可的審查是衛(wèi)生行政部門對申請人提交的衛(wèi)許可申請材料進行審查、核實的過程，是衛(wèi)許可發(fā)放的前提和基礎(chǔ)。

2.衛(wèi)許可的審查范圍包括申請人的基本資質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)人員、管理制度等方面。

3.衛(wèi)許可的審查程序一般分為受理、初審、復(fù)核、審批四個階段。

衛(wèi)許可的審批

1.衛(wèi)許可的審批是衛(wèi)生行政部門對申請人的衛(wèi)許可申請材料進行審查核實后，作出是否發(fā)放衛(wèi)許可證的決定。

2.衛(wèi)許可的審批實行分級審批制度，由縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。

3.衛(wèi)許可的審批時限一般為30個工作日，特殊情況可以延長至60個工作日。

衛(wèi)許可的發(fā)放

1.衛(wèi)許可的發(fā)放是衛(wèi)生行政部門向申請人頒發(fā)衛(wèi)許可證的過程。

2.衛(wèi)許可證是申請人從事衛(wèi)許可經(jīng)營活動的合法憑證，包括衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生批件、衛(wèi)生備案證明等。

3.衛(wèi)許可證的有效期一般為3年，到期后需要重新申請。一、衛(wèi)許可的審查

衛(wèi)許可的審查是指衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)許可申請人的申請材料進行審查，以確定其是否符合衛(wèi)許可的條件。衛(wèi)許可的審查包括以下內(nèi)容：

1.申請材料的完整性和真實性審查。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)審查申請人的申請材料是否齊全，是否真實、準(zhǔn)確、有效。

2.申請人的資質(zhì)條件審查。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)審查申請人的資質(zhì)條件是否符合衛(wèi)許可的規(guī)定。例如，申請人的從業(yè)人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)資格，申請人的經(jīng)營場所是否符合規(guī)定的衛(wèi)生條件等。

3.申請項目的可行性審查。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)審查申請項目的可行性，以確定其是否具有經(jīng)濟效益和社會效益。

二、衛(wèi)許可的審批

衛(wèi)許可的審批是指衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)許可申請進行審批，并作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)許可的決定。衛(wèi)許可的審批應(yīng)當(dāng)按照以下程序進行：

1.受理申請。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理申請人的衛(wèi)許可申請，并對申請材料進行審查。

2.組織評審。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專家對申請項目進行評審，以確定其是否符合衛(wèi)許可的條件。

3.作出決定。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)評審意見，作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)許可的決定。

三、衛(wèi)許可的發(fā)放

衛(wèi)許可的發(fā)放是指衛(wèi)生行政部門將衛(wèi)許可證書發(fā)放給衛(wèi)許可申請人。衛(wèi)許可證書是衛(wèi)許可申請人從事衛(wèi)許可經(jīng)營活動的法定憑證。衛(wèi)許可證書的發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照以下程序進行：

1.制作證書。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)許可的批準(zhǔn)決定，制作衛(wèi)許可證書。

2.發(fā)放證書。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)許可證書發(fā)放給衛(wèi)許可申請人。

3.登記備案。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)許可證書發(fā)放情況進行登記備案。第五部分衛(wèi)許可的變更、注銷及監(jiān)督檢查關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點衛(wèi)許可的變更

1.衛(wèi)許可變更的條件和程序：

-衛(wèi)許可持有人應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生前30日內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)提交變更申請。

-變更申請應(yīng)當(dāng)包括變更事項、變更理由、變更后的材料等。

-發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起20日內(nèi)對變更事項進行審查，并作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。

2.衛(wèi)許可變更的類型：

-衛(wèi)許可持有人住所、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人變更的。

-衛(wèi)許可持有人經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變更的。

-衛(wèi)許可持有人生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備變更的。

-衛(wèi)許可持有人產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、包裝、商標(biāo)變更的。

衛(wèi)許可的注銷

1.衛(wèi)許可注銷的條件和程序：

-衛(wèi)許可持有人應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)許可有效期屆滿前30日內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)提交注銷申請。

-注銷申請應(yīng)當(dāng)包括注銷理由、注銷后的處理措施、注銷后的債權(quán)債務(wù)處理情況等。

-發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注銷申請之日起20日內(nèi)對注銷事項進行審查，并作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。

2.衛(wèi)許可注銷的類型：

-衛(wèi)許可持有人依法終止的。

-衛(wèi)許可持有人解散、破產(chǎn)的。

-衛(wèi)許可持有人被依法吊銷衛(wèi)許可證的。

-衛(wèi)許可持有人死亡或者喪失民事行為能力的。

衛(wèi)許可的監(jiān)督檢查

1.衛(wèi)許可的監(jiān)督檢查內(nèi)容：

-衛(wèi)許可持有人是否符合衛(wèi)許可條件；

-衛(wèi)許可持有人是否按照衛(wèi)許可證規(guī)定的內(nèi)容生產(chǎn)經(jīng)營；

-衛(wèi)許可持有人是否遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

2.衛(wèi)許可的監(jiān)督檢查方式：

-定期檢查：發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)每年對衛(wèi)許可持有人進行一次定期檢查。

-不定期檢查：發(fā)證機關(guān)可以根據(jù)需要對衛(wèi)許可持有人進行不定期檢查。

-專項檢查：發(fā)證機關(guān)可以根據(jù)專項檢查計劃對衛(wèi)許可持有人進行專項檢查。#衛(wèi)許可的變更、注銷及監(jiān)督檢查

一、衛(wèi)許可的變更

衛(wèi)許可的變更是指衛(wèi)許可持有人對其衛(wèi)許可證所載內(nèi)容的變更。衛(wèi)許可變更主要包括以下幾種情況：

1.企業(yè)名稱變更。企業(yè)名稱變更屬于衛(wèi)許可的變更情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第39條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)變更名稱的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

2.地址變更。企業(yè)地址變更也屬于衛(wèi)許可的變更情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第39條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)變更地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

3.經(jīng)營范圍變更。企業(yè)經(jīng)營范圍變更也屬于衛(wèi)許可的變更情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第39條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

4.法定代表人變更。法定代表人變更也屬于衛(wèi)許可的變更情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第39條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

5.注冊資金變更。注冊資金變更也屬于衛(wèi)許可的變更情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第39條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)變更注冊資金的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

二、衛(wèi)許可的注銷

衛(wèi)許可的注銷是指衛(wèi)許可持有人因終止經(jīng)營、解散、撤銷等原因，持向衛(wèi)生行政部門申請注銷其衛(wèi)許可證。衛(wèi)許可注銷主要包括以下幾種情況：

1.企業(yè)終止經(jīng)營。企業(yè)終止經(jīng)營屬于衛(wèi)許可注銷的情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第41條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理注銷手續(xù)。

2.企業(yè)解散。企業(yè)解散屬于衛(wèi)許可注銷的情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第41條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)解散的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理注銷手續(xù)。

3.企業(yè)撤銷。企業(yè)撤銷屬于衛(wèi)許可注銷的情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第41條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理注銷手續(xù)。

4.吊銷衛(wèi)許可證。吊銷衛(wèi)許可證屬于衛(wèi)許可注銷的情形之一。根據(jù)《藥品管理法》第42條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其衛(wèi)許可證：

>（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的；

>（二）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的；

>（三）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的；

>（四）有其他違反藥品管理法律、法規(guī)行為的。

三、衛(wèi)許可的監(jiān)督檢查

衛(wèi)許可的監(jiān)督檢查是指衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)許可持有人的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存等活動進行監(jiān)督檢查，以確保衛(wèi)許可持有人遵守藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定。衛(wèi)許可監(jiān)督檢查主要包括以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等進行檢查。

2.經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查包括對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷、儲存、陳列、運輸?shù)冗M行檢查。

3.批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查。批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查包括對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購銷、儲存、運輸?shù)冗M行檢查。

4.儲存企業(yè)監(jiān)督檢查。儲存企業(yè)監(jiān)督檢查包括對藥品儲存企業(yè)的藥品儲存條件、儲存設(shè)備、儲存管理等進行檢查。

5.運輸企業(yè)監(jiān)督檢查。運輸企業(yè)監(jiān)督檢查包括對藥品運輸企業(yè)的藥品運輸車輛、運輸條件、運輸管理等進行檢查。

衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)許可持有人進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，并按照藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定進行檢查。衛(wèi)許可持有人應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，并提供必要的資料和協(xié)助。第六部分衛(wèi)許可的違法行為及其法律責(zé)任關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【違反衛(wèi)許可法規(guī)的，依法予以處罰】：

1、有違反國家或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)許可規(guī)定行為之一的，由縣級以上地方人民政府有關(guān)部門依法責(zé)令改正，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)較重的，處二萬元以上二十萬元以下罰款；

2、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【衛(wèi)許可證的違法行為的表現(xiàn)形式】：

衛(wèi)許可的違法行為及其法律責(zé)任

一、衛(wèi)許可的違法行為

衛(wèi)許可的違法行為是指違反《中華人民共和國衛(wèi)生許可管理條例》及其實施細(xì)則，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，或者超越許可范圍從事醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位和個人行為。

衛(wèi)許可的違法行為包括：

（一）未經(jīng)許可擅自從事醫(yī)療活動，包括：

1.未經(jīng)許可擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)；

2.未經(jīng)許可從事醫(yī)療診療活動；

3.未經(jīng)許可使用醫(yī)療器械、藥品；

4.未經(jīng)許可進行人體實驗。

（二）未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售藥品，包括：

1.未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售藥品；

2.未經(jīng)許可擅自進口、出口藥品；

3.未經(jīng)許可擅自經(jīng)營藥品。

（三）未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械，包括：

1.未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械；

2.未經(jīng)許可擅自進口、出口醫(yī)療器械；

3.未經(jīng)許可擅自經(jīng)營醫(yī)療器械。

（四）未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售化妝品，包括：

1.未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售化妝品；

2.未經(jīng)許可擅自進口、出口化妝品；

3.未經(jīng)許可擅自經(jīng)營化妝品。

（五）其他違反《中華人民共和國衛(wèi)生許可管理條例》及其實施細(xì)則的行為。

二、衛(wèi)許可的違法責(zé)任

衛(wèi)許可的違法責(zé)任是指對違反《中華人民共和國衛(wèi)生許可管理條例》及其實施細(xì)則的行為所適用的法律責(zé)任。

衛(wèi)許可的違法責(zé)任包括：

（一）行政處罰，包括：

1.警告；

2.罰款；

3.沒收違法所得；

4.吊銷許可證；

5.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；

6.限期改正。

（二）刑事處罰，包括：

1.非法行醫(yī)罪；

2.生產(chǎn)、銷售假藥罪；

3.生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械罪；

4.生產(chǎn)、銷售不合格化妝品罪。

（三）民事責(zé)任，包括：

1.賠償損失；

2.承擔(dān)醫(yī)療事故責(zé)任；

3.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

三、衛(wèi)許可違法行為的預(yù)防措施

（一）加強教育和宣傳，提高全民衛(wèi)生安全意識。

（二）建立和完善衛(wèi)生許可制度，嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生許可管理規(guī)定。

（三）加強對醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法行為。

（四）加強部門協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。

（五）建立和完善衛(wèi)許可違法行為舉報制度，鼓勵公眾參與監(jiān)督。第七部分衛(wèi)許可的法律救濟途徑及程序關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【行政復(fù)議】：

1.行政復(fù)議是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，向行政機關(guān)上一級行政機關(guān)提出請求，由上級行政機關(guān)對該具體行政行為進行合法性審查的一種救濟途徑。

2.衛(wèi)許可的行政復(fù)議應(yīng)當(dāng)在知道或應(yīng)當(dāng)知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出，超過期限的，行政復(fù)議機關(guān)不予受理。

3.行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到行政復(fù)議申請之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定書，特殊情況下，經(jīng)行政復(fù)議機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長30日。

【行政訴訟】：

一、行政救濟途徑及程序

（一）行政復(fù)議

1.申請主體：申請行政復(fù)議的主體包括：

-當(dāng)事人：指依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者其他組織。

-利害關(guān)系人：指與行政許可行為有直接利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織。

2.申請時限：申請行政復(fù)議的時限為自知道或者應(yīng)當(dāng)知道行政許可行為之日起60日內(nèi)。

3.受理機關(guān)：對衛(wèi)許可行政行為不服的，可以向許可機關(guān)的上一級衛(wèi)生行政部門申請行政復(fù)議。

4.審查內(nèi)容：行政復(fù)議機關(guān)在審查行政許可行為時，應(yīng)重點審查以下內(nèi)容：

-行政機關(guān)是否依法、合理行使裁量權(quán)

-行政許可行為是否具有事實依據(jù)

-行政許可行為是否符合法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定

-行政許可行為是否侵犯了當(dāng)事人的合法權(quán)益

5.復(fù)議決定：行政復(fù)議機關(guān)在審查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)作出復(fù)議決定。復(fù)議決定可以維持、變更或者撤銷原行政許可行為。

（二）行政訴訟

1.申請主體：申請行政訴訟的主體包括：

-當(dāng)事人：指依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者其他組織。

-利害關(guān)系人：指與行政許可行為有直接利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織。

2.申請時限：申請行政訴訟的時限為自知道或者應(yīng)當(dāng)知道行政許可行為之日起6個月內(nèi)。

3.受理法院：當(dāng)事人對衛(wèi)許可行政行為不服的，可以向作出行政許可行為的衛(wèi)生行政部門所在地或者其上一級衛(wèi)生行政部門所在地的人民法院提起行政訴訟。

4.審查內(nèi)容：人民法院在審查行政許可行為時，應(yīng)重點審查以下內(nèi)容：

-行政機關(guān)是否依法、合理行使裁量權(quán)

-行政許可行為是否具有事實依據(jù)

-行政許可行為是否符合法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定

-行政許可行為是否侵犯了當(dāng)事人的合法權(quán)益

5.裁判結(jié)果：人民法院在審理行政案件后，可以作出以下裁判：

-撤銷、確認(rèn)或者變更原行政許可行為

-重做行政許可行為

-判令賠償損失

二、其他救濟途徑及程序

（一）信訪

信訪是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到侵害，向有關(guān)國家機關(guān)提出申訴、控告、檢舉、建議或者意見的活動。衛(wèi)許可的申請人或者利害關(guān)系人對衛(wèi)許可行政行為不服的，可以向衛(wèi)生行政部門或者其他有關(guān)部門信訪。

（二）新聞媒體監(jiān)督

新聞媒體監(jiān)督是指新聞媒體通過報道衛(wèi)許可行政行為的違法違規(guī)行為，對衛(wèi)許可行政機關(guān)進行監(jiān)督。衛(wèi)許可的申請人或者利害關(guān)系人對衛(wèi)許可行政行為不服的，可以向新聞媒體反映情況，請求新聞媒體對衛(wèi)許可行政機關(guān)進行監(jiān)督。

（三）社會輿論監(jiān)督

社會輿論監(jiān)督是指社會公眾通過各種途徑對衛(wèi)許可行政行為進行監(jiān)督。衛(wèi)許可的申請人或者利害關(guān)系人對衛(wèi)許可行政行為不服的，可以向社會公眾反映情況，請求社會公眾對衛(wèi)許可行政機關(guān)進行監(jiān)督。第八部分衛(wèi)許可的國際比較與借鑒關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點國際衛(wèi)生許可證的實施現(xiàn)狀

1.國際衛(wèi)生許可證的實施現(xiàn)狀存在差異：各國在實施國際衛(wèi)生許可證方面存在差異，有些國家已經(jīng)全面實施，有些國家則尚未實施或僅部分實施。

2.實施國際衛(wèi)生許可證的難點：實施國際衛(wèi)生許可證面臨著一些難點，包括技術(shù)能力有限、資源不足、協(xié)調(diào)困難等。

3.國際合作的重要性：國際合作對于實施國際衛(wèi)生許可證非常重要，各國應(yīng)加強合作，分享信息和經(jīng)驗，共同應(yīng)對衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

國際衛(wèi)生法規(guī)的比較

1.國際衛(wèi)生法規(guī)的差異：各國國際衛(wèi)生法規(guī)存在差異，有些國家法規(guī)較為完善，有些國家法規(guī)則不夠完善。

2.國際衛(wèi)生法規(guī)的共通點：各國國際衛(wèi)生法規(guī)也存在一些共通點，例如都對公共衛(wèi)生事件的報告、應(yīng)急響應(yīng)等方面做出了規(guī)定。

3.國際衛(wèi)生法規(guī)的趨勢：國際衛(wèi)生法規(guī)正在不斷發(fā)展和完善，以適應(yīng)新的衛(wèi)生挑戰(zhàn)，例如近年來修訂的《國際衛(wèi)生條例（2005）》增加了對新出現(xiàn)的傳染病的規(guī)定。

對中國衛(wèi)許可的啟示

1.借鑒國際經(jīng)驗：中國可以借鑒國際經(jīng)驗，完善衛(wèi)許可制度，提高公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對能力。

2.加強國際合作：中國應(yīng)加強與其他國家在衛(wèi)許可領(lǐng)域的合作，分享信息和經(jīng)驗，共同應(yīng)對衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

3.完善衛(wèi)許可法規(guī)：中國應(yīng)完善衛(wèi)許可法規(guī)，使其與國際衛(wèi)生法規(guī)接軌，并根據(jù)實際情況進行調(diào)整和修改。衛(wèi)許可的國際比較與借鑒

#一、國際上的衛(wèi)許可制度

國際上，衛(wèi)許可制度主要有以下幾種類型：

1、事前審批制

事前審批制是指，在經(jīng)營衛(wèi)之前，經(jīng)營者必須向衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格后，方可頒發(fā)衛(wèi)許可證。事前審批制是許多國家衛(wèi)許可制度的常見形式，如：

*美國：在美國，食品和藥物管理局（FDA）負(fù)責(zé)對食品、藥物、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性進行監(jiān)管。在經(jīng)營這些產(chǎn)品之前，經(jīng)營者必須向FDA提出申請，經(jīng)FDA審查合格后，方可頒發(fā)衛(wèi)許可證。

*日本：在日本，厚生勞動省負(fù)責(zé)對食品、藥物、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性進行監(jiān)管。在經(jīng)營這些產(chǎn)品之前，經(jīng)營者必須向厚生勞動省提出申請，經(jīng)厚生勞動省審查合格后，方可頒發(fā)衛(wèi)許可證。

*英國：在英國，食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSA）負(fù)責(zé)對食品的安全性和質(zhì)量進行監(jiān)管。在經(jīng)營食品之前，經(jīng)營者必須向FSA提出申請，經(jīng)FSA審查合格后，方可頒發(fā)衛(wèi)許可證。

2、事后監(jiān)管制

事后監(jiān)管制是指，衛(wèi)生行政部門不對經(jīng)營衛(wèi)進行事前審批，而是事后對經(jīng)營衛(wèi)的情況進行監(jiān)督檢查。如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營衛(wèi)存在違法違規(guī)行為，衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令