制藥質(zhì)量管理文件匯編

制藥質(zhì)量管理文件匯編

UpdatedbyJackonDecember25,2020at10:00am

四川天豐醫(yī)藥有限公司

質(zhì)量管理文件匯編

二00七年五月

公司藥品質(zhì)量管理制度目錄

質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度3

質(zhì)量體系審核制度5

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度7

質(zhì)量否決制度8

質(zhì)量信息管理制度10

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度14

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度14

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度16

藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度18

藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度21

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范22

記錄和憑證管理制度24

藥品運(yùn)輸管理制度25

近效期藥品管理制度26

不合格藥品管理制度27

退貨藥品管理制度29

質(zhì)量檔案管理制度31

質(zhì)量事故管理制度32

質(zhì)量查詢與投訴管理制度34

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度36

衛(wèi)生管理制度38

人員健康狀況管理制度39

質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度41

倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備管理制度43

驗(yàn)收儀器管理制度44

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

起草人

日期

頒發(fā)部門

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

文件編碼TF0001

批準(zhǔn)人

日期

失效日期

高紅董志斌

為公司實(shí)行方針目標(biāo)管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，獲

得更好的經(jīng)濟(jì)利益，特制定本制度。

范圍：公司各部門。

內(nèi)容：

1、公司質(zhì)量方針：

經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員共同研究制定公司的質(zhì)量方針；

經(jīng)營(yíng)規(guī)范：組織全體職工學(xué)習(xí)國(guó)家對(duì)藥品的有關(guān)法律、法

規(guī)，組織相關(guān)的知識(shí)教育和培訓(xùn)，推行公司藥品質(zhì)量管理制度

的具體實(shí)施；完善與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

強(qiáng)化管理：加快公司現(xiàn)代管理，落實(shí)執(zhí)行為公司各項(xiàng)管理

規(guī)章制度，嚴(yán)格控制公司各項(xiàng)費(fèi)用的開支，降低經(jīng)營(yíng)成本。

質(zhì)量第一：公司在整個(gè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，首先把質(zhì)量放在

選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格按照國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅(jiān)持以質(zhì)量第一的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)

中的質(zhì)量要求。

信譽(yù)至上：樹立良好的商業(yè)道德，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)

量，以滿足業(yè)務(wù)客戶對(duì)公司各項(xiàng)服務(wù)的要求。

2、公司實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，每個(gè)部門、每個(gè)員工都應(yīng)為

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而努力。

按國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，在企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)全

面實(shí)行GSP管理。

在GSP認(rèn)證基礎(chǔ)在，結(jié)合質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核情況，

實(shí)行目標(biāo)管理。獎(jiǎng)優(yōu)懲劣，真正保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行。

質(zhì)量體系審核管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

質(zhì)量體系審核管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0002

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質(zhì)量方針”，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo),

特制定本制度。

范圍：公司各部門。

內(nèi)容：

1、建立健全質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任。

公司質(zhì)管部作為公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的常設(shè)機(jī)構(gòu)。其主要職

責(zé)是：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證公司

質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

質(zhì)管部作為公司的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能

在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

公司質(zhì)管部設(shè)置質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)崗位，分

別負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。

公司建立了完善的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。

2、健全質(zhì)量管理制度，制定質(zhì)量管理工作程序和操作規(guī)

程。加強(qiáng)考核力度，讓制度程序規(guī)范職工的行為。質(zhì)量管理制

度要根據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)情，定期

修改，讓員工在制度、程序指導(dǎo)和控制下工作。

3、根據(jù)GSP的要求，不斷補(bǔ)充和完善各種設(shè)施設(shè)備，滿

足藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、保管儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)纫?，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)

量。

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，應(yīng)從識(shí)別需要的市場(chǎng)調(diào)研

為起始階段，直到能評(píng)定是否滿足這些需要為止。根據(jù)《藥品

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營(yíng)商業(yè)質(zhì)量管理一般應(yīng)包括:

計(jì)劃采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售和售后服務(wù)

等五個(gè)環(huán)節(jié)，為了使每個(gè)崗位、每位職工都是一道質(zhì)量關(guān)口，

在藥品的購(gòu)、銷、存環(huán)節(jié)嚴(yán)格的質(zhì)量管理。做到方針、目標(biāo)、

制度、程序、措施相互對(duì)應(yīng)，從制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃到售后服務(wù)

的全過(guò)程，自上而上層層展開，自下而上逐級(jí)保證，橫向之間

相互協(xié)調(diào)。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，每年必須進(jìn)行內(nèi)

部質(zhì)量審核。

5、根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)，再結(jié)合本公司的具體情況,

對(duì)質(zhì)量體系每年一次進(jìn)行審核。審核的具體形式和內(nèi)容按公司

“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度”進(jìn)行。讓質(zhì)量管理體系真正

發(fā)揮作用，以保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。

質(zhì)量方針管理工作檢查制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

質(zhì)量方針管理工作檢查制度

劉好英

行政部

審核人

日期

文件編碼TF0003

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌高紅

執(zhí)行日期

目的：為規(guī)范公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理工作，

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本制度。

范圍：公司各部門。

內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)

責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施，公司質(zhì)管部的行政部協(xié)助。

2、檢查時(shí)間：每半年檢查一次，具體檢查時(shí)間由質(zhì)管部

與行政部協(xié)商，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后安排。

3、檢查人員與方式：由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人帶隊(duì),

各部門負(fù)責(zé)人參加。

4、檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按GSP要求對(duì)各部門的質(zhì)量

管理執(zhí)行情況進(jìn)行詳細(xì)檢查，并如實(shí)填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行

情況檢查記錄》。

5、處理意見：受檢部門根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)作出

整改措施，規(guī)定整改限期。本次檢查中的問(wèn)題在下次檢查時(shí)應(yīng)

列為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。

6、制度執(zhí)行情況及整改處理情況應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

小組匯報(bào)。

質(zhì)量否決制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

質(zhì)量否決制度

劉好英審核人

日期

文件編碼

高紅批準(zhǔn)人

日期

版本

TF0004

董志斌

第一版行政部執(zhí)行日期

目的：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本公司各項(xiàng)管理制度

的規(guī)定，制定本制度。

范圍：公司各部門。

內(nèi)容：

1、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)

行對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。

2、質(zhì)管部對(duì)下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)；

從沒(méi)有法定資格的企業(yè)或從個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品；

從未通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；

從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)未通過(guò)首營(yíng)品種審核藥品；

購(gòu)進(jìn)或銷售沒(méi)有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或沒(méi)有法定批準(zhǔn)文號(hào)的藥

口

口口;

購(gòu)進(jìn)沒(méi)有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)管部門原印章

《進(jìn)口藥品注證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件的進(jìn)口藥

口

口口;

購(gòu)進(jìn)或銷售不合格的藥品；

購(gòu)進(jìn)或銷售其它不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等

有關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品。

3、公司在制定進(jìn)貨和銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的制度、規(guī)程時(shí)，必

須保證質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。

4、質(zhì)量否決方式：

出具《拒收?qǐng)?bào)告單》或《停售通知單》等方式；

以公司下發(fā)文件或通報(bào)的方式。

5、以公司下發(fā)文件或通報(bào)的方式。

凡購(gòu)進(jìn)、銷售假、劣藥品的業(yè)務(wù)部門和直接責(zé)任人，每發(fā)

生一個(gè)假、劣藥品，公司應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)懲情況，扣發(fā)責(zé)任部門

1-3個(gè)月效益工資，直接責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，視情況扣發(fā)

半年一全年效益工資，直至扣發(fā)全部工資。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按

國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并解除公司聘用合同。

公司質(zhì)管部門在庫(kù)檢查藥品合格率，按規(guī)定最低要求為

99%,低于99%時(shí)將按其差距大?。ㄔ趲?kù)存品規(guī)數(shù)計(jì)），扣發(fā)

部門當(dāng)月工資。

因發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)，造成經(jīng)濟(jì)損失和質(zhì)量事故的，應(yīng)根據(jù)情

況，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)三個(gè)月效益

工資。

因茶質(zhì)量責(zé)任而發(fā)生的藥品報(bào)損金額達(dá)1000元以上的，

扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)兩個(gè)月崗位工資

或解除公司聘用合同。

出現(xiàn)違法情形，受到藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生等行政部門通報(bào)批

評(píng)或罰款1000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月50-100%的效益

工資。

凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理責(zé)任的主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人,

應(yīng)受到相應(yīng)的扣獎(jiǎng)處理。

本制度由公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施考核，并根據(jù)各業(yè)務(wù)

部門的質(zhì)量工作考核，公司方針目標(biāo)考核和部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)考核

相結(jié)合，提出考核意見。交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，由

公司行政部執(zhí)行扣發(fā)工資或崗位工資，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重及造成重大

經(jīng)濟(jì)損失的直接責(zé)任人，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予必要的行政處

罰，直到追究刑事責(zé)任。

質(zhì)量信息制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

劉好英

行政部

質(zhì)量信息制度

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0005

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為了及時(shí)了解國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)，掌握藥品經(jīng)營(yíng)中

的質(zhì)量信息，確保人民用藥安全有效。特制定本制度。

范圍:公司各部門。

內(nèi)容：

1、質(zhì)量信息是指在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，來(lái)自企業(yè)內(nèi)部和外部，

包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)服務(wù)的信息。質(zhì)量信息是進(jìn)行質(zhì)量管理的

重要依據(jù)。

國(guó)家頒布的有關(guān)法規(guī)；

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、質(zhì)量公告、通報(bào)等文件；

企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報(bào)表、報(bào)告、文件

等資料；

藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)該廠產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；

在進(jìn)行藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的

質(zhì)量信息；

從我公司提供藥品的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位反饋的質(zhì)量

信息；

從用戶的質(zhì)量查詢和投訴中反映出的質(zhì)量信息；

其它有關(guān)藥品質(zhì)量的情報(bào)資料。

3、公司質(zhì)管部是公司質(zhì)量信息的管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量信

息的收集、整理、存檔、查詢、傳遞、分析等質(zhì)量信息的管理

工作。

4、質(zhì)管部要及時(shí)向有關(guān)部門和人員傳達(dá)國(guó)家及藥品監(jiān)督

管理部門頒布的有關(guān)法規(guī)、公告等文件；反饋公司在經(jīng)營(yíng)管理

活動(dòng)中的質(zhì)量信息，及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)

量信息，及時(shí)向用戶提供商品的質(zhì)量信息。

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門行政部

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

劉好英審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0006

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，特制定本制度。

范圍：公司質(zhì)管部，采購(gòu)部。

內(nèi)容：

1、首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)

系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生

產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、不得從未經(jīng)首營(yíng)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)

首營(yíng)審批的品種。

3、公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

由公司采購(gòu)部填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，并附加蓋該企業(yè)原印

章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可證》復(fù)印件，交質(zhì)管部審核。質(zhì)管部除審核有關(guān)資料外，必

要時(shí)可會(huì)同采購(gòu)部進(jìn)行實(shí)地考察。經(jīng)質(zhì)管部和主管質(zhì)量工作的

領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、經(jīng)審核的首營(yíng)企業(yè)資料在質(zhì)管部存檔。

5、公司對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，由公司采購(gòu)部填寫《首次

經(jīng)營(yíng)藥品審批表》，并附該品種的生產(chǎn)批件、物價(jià)批文、質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、注冊(cè)商標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告書等有關(guān)資料并加蓋供貨

單位紅色印章，交公司質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，包括

該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、

說(shuō)明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)

存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

7、經(jīng)質(zhì)管部和主管質(zhì)量工作的公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方

可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，經(jīng)審核的首營(yíng)品種資料在質(zhì)管部存檔。

首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0007

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)管理，

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》的規(guī)定，特制定本制度。

范圍：采購(gòu)部、質(zhì)管部。

內(nèi)容：

1、公司采購(gòu)部必須依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法、法規(guī)和行政規(guī)章，購(gòu)進(jìn)合法

企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量合格的藥品。

2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種應(yīng)按照本公司制定的《首營(yíng)企

業(yè)與首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行審核。不得從未經(jīng)審核的企業(yè)購(gòu)

進(jìn)藥品，不得從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)未經(jīng)首營(yíng)審核的藥品，不得從個(gè)

人購(gòu)進(jìn)藥品。

3、對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性:

購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管

理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

復(fù)印件；

購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；

4、對(duì)從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)本公司過(guò)去未經(jīng)營(yíng)過(guò)的品種，

采購(gòu)部應(yīng)將該藥品的有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔備案。

5、采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人

員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。供貨單位的銷售人員應(yīng)提交由供貨單

位提供的法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件或其他證明其身份的

證明文件，證明文件經(jīng)采購(gòu)部核查后，交公司質(zhì)管部存檔，必

要時(shí)應(yīng)與供貨單位聯(lián)系核實(shí)。

6、購(gòu)進(jìn)藥品，需與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨

合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確以下質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書

面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明以下條款的質(zhì)量保

證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期。

藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

藥品附產(chǎn)品合格證；

藥品包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合的、加蓋了供貨單位質(zhì)量

管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告

書》復(fù)印件。

7、購(gòu)貨合同原件存于公司采購(gòu)部統(tǒng)一保管。

8、質(zhì)管部通過(guò)驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，有權(quán)拒收不

合格藥品、不符合購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款的藥品。

9、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，采購(gòu)部應(yīng)建立《藥品購(gòu)進(jìn)記

錄》，做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、

購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保

存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

11、本公司不進(jìn)行直調(diào)藥品的經(jīng)營(yíng)。

12、質(zhì)管部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，寫出書面評(píng)審

結(jié)果存檔備查。

質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門行政部

質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

劉好英審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0008

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，保證藥品入庫(kù)質(zhì)量完好,

特制定本制度。

范圍：質(zhì)管部。

內(nèi)容：

1、驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量

條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品

的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

2、驗(yàn)收員按照驗(yàn)收程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收。

3、待驗(yàn)收藥品應(yīng)存放在倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)藥品區(qū)。

4、驗(yàn)收員憑公司采購(gòu)部門開據(jù)的《藥品入庫(kù)通知》對(duì)藥

品進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì)藥品的品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、

批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等是否與單據(jù)相符。對(duì)無(wú)《藥

品入庫(kù)通知單》的藥品或到貨與《藥品入庫(kù)通知單》所列項(xiàng)目

不符的藥品不予驗(yàn)收。

5、驗(yàn)收取樣原則為：按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，桐應(yīng)

具有代表性的均勻性。抽取的數(shù)量，每批在50件以下（含50

件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件

以50件計(jì)。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上小

包裝進(jìn)行檢查，如原包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對(duì)異常、

破損的均應(yīng)開箱檢查。

6、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對(duì)藥品外觀的性狀檢查和對(duì)藥品

內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查以及藥品合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

藥品外觀的發(fā)送檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、

結(jié)晶析出、重量差異、麻面、龜裂、澄明度等，根據(jù)不同劑型

確定不同的檢查項(xiàng)目；

驗(yàn)收包裝及標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

6.2.1事件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

6.2.2藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、

地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、

有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能

主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件

等；

驗(yàn)收首營(yíng)品種和不同批次藥品時(shí)，除檢查以上項(xiàng)目外，應(yīng)

具有生產(chǎn)企業(yè)該批號(hào)藥品合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要

成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥

品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生

物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批

準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

7、驗(yàn)收員收藥品時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤?/p>

驗(yàn)收員記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)

格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)

收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品

有效期一年，但不得少于三年。

8、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,

必要時(shí)抽樣磅檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)。

9、一般情況下，藥品應(yīng)于到貨后2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,

需陰涼儲(chǔ)存的藥品、生物制品、疫苗應(yīng)隨到隨驗(yàn)。

10、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按公司制定《不合格藥品管

理制度》執(zhí)行。

藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0009

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本公

司藥品倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存、吞吐條件為搞好藥品倉(cāng)儲(chǔ)的保管和養(yǎng)護(hù)工

作，特制定本制度。

范圍：儲(chǔ)運(yùn)部

內(nèi)容：

1、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按儲(chǔ)存要求將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

常溫庫(kù)溫度為0-30℃,陰涼庫(kù)溫度不高于20℃,冷庫(kù)溫度為

2-10℃,各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。

2、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。

待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；

合格藥品區(qū)、零貨區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；

不合格區(qū)為紅色。

3、藥品要按產(chǎn)品批號(hào)的順序分堆垛，嚴(yán)防混批。不同品

種或同品種不同規(guī)格不能混垛，以免錯(cuò)發(fā)。藥品堆垛層數(shù)應(yīng)符

合藥品外包裝上標(biāo)識(shí)的要求。藥品堆垛應(yīng)按照規(guī)定的距離；

垛與垛的間距不小于100厘米；

藥品與墻的距離不小于30厘米；

藥品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；

藥品與散熱器或供暖管道的距離不小于30厘米；

藥品離地面距離不小于10厘米；

庫(kù)內(nèi)主通道寬度不小于150厘米；

照明燈具垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米。

4、整件藥品在地架上碼放，碼放時(shí)要做到妥善堆墊。垛

腳穩(wěn)固，堆垛穩(wěn)固。堆垛整齊有序，層次分明，橫豎成行、成

列。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范

操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。貯存時(shí)間較長(zhǎng)的

藥品，每季度應(yīng)翻垛一次。零貨藥品應(yīng)在貨架上碼放。

5、藥品應(yīng)按分類和貯存條件的規(guī)定分庫(kù)區(qū)存放；

藥品與非藥品要分區(qū)存放；

性質(zhì)社相互影響，容易竄味的藥品要分庫(kù)存放；

內(nèi)用藥與外用藥要分庫(kù)或分區(qū)存放；

內(nèi)用藥與注射劑要分區(qū)存放；

品名或外包裝容易混淆的品種要分區(qū)或隔離垛存放。

6、庫(kù)管員要做好庫(kù)存藥品的臺(tái)帳管理，按批號(hào)登記臺(tái)帳。

帳物管理要做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。每月月末結(jié)合

盤庫(kù)，清理一次過(guò)期藥品。合格品貨位上不得有過(guò)期藥品。

7、效期藥品必須按《效期藥品管理制度》進(jìn)行保管。

8、倉(cāng)庫(kù)保管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好在庫(kù)藥品的保管,

嚴(yán)格控制倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度，防止藥品霉壞變質(zhì)。倉(cāng)庫(kù)要配置溫

濕度計(jì)，每天都應(yīng)定時(shí)（上午9：00,下午2：00）觀察并記

錄。庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予

以記錄。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。

9、藥品應(yīng)注意防潮。晴天應(yīng)通風(fēng)散潮，雨天或雨后初晴

應(yīng)密閉門窗。梅雨季節(jié)或連續(xù)的陰雨天氣，當(dāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度大

于80%時(shí)，應(yīng)用排風(fēng)扇除濕。

10、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)是整個(gè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量檢查的一項(xiàng)重要工作。養(yǎng)護(hù)

員每天應(yīng)對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)損壞的品種。

養(yǎng)護(hù)員每月抽查庫(kù)房或庫(kù)區(qū)藥品，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，養(yǎng)護(hù)

內(nèi)容包括：溶液的澄明度、溶液的顏色、藥品的外觀；發(fā)霉異

物、潮解、析出、麻面、龜裂、殘缺等、藥品的重量、裝量差

異等項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理并報(bào)告。在風(fēng)期、雨季、霉季、

高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異苗頭時(shí)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)組織力量進(jìn)行突

擊全面檢查或局部抽檢，以便做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理問(wèn)題。

11、養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)

貫徹預(yù)防為主原則。

12、養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般每

季巡查所有的在庫(kù)品種一次，近效期商品、易變品種酌情增加

檢查次數(shù)。

13、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)以下品種，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)建立

養(yǎng)護(hù)檔案。

近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種；

儲(chǔ)存兩年以上品種；

易變質(zhì)品種；

獨(dú)家代理品種；

首營(yíng)品種；

已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號(hào)的品種；

14、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同

時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報(bào)質(zhì)管部。

15、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯兌、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)、檢查近效期或

長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容

包括：藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)記錄、臺(tái)帳、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢

函件、質(zhì)量報(bào)表等。

藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

文件編碼TF0010

批準(zhǔn)人

日期

版本

高紅董志斌

第一版

目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥

品出庫(kù)復(fù)核管理。

范圍：儲(chǔ)運(yùn)部。

內(nèi)容：

1、藥品需憑公司規(guī)定的《銷售出庫(kù)單》辦理出庫(kù)手續(xù)，

無(wú)《銷售出庫(kù)單》或手續(xù)不全應(yīng)拒絕出庫(kù)。

2、藥品發(fā)貨出庫(kù)時(shí)，必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”和

按批號(hào)發(fā)貨的原則。

3、藥品出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)檢查所發(fā)貨藥品的質(zhì)量，

對(duì)有下列情況的藥品應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。

藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、有液體滲漏或有其他質(zhì)量細(xì)微差

別

不合格藥品或超出有效期的藥品；

外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等

現(xiàn)象；

包裝標(biāo)識(shí)；模糊不清或脫落。

4、庫(kù)管員將需發(fā)貨出庫(kù)的藥品置于待發(fā)藥品區(qū)，負(fù)責(zé)復(fù)

核的倉(cāng)庫(kù)復(fù)核人員進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，填寫《出庫(kù)復(fù)核記錄》，內(nèi)

容包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)

企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目，核對(duì)無(wú)

誤后在復(fù)核記錄上簽名。未經(jīng)出庫(kù)復(fù)核的藥品不得出庫(kù)。復(fù)核

記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

5、庫(kù)管員將藥品交送貨員或業(yè)務(wù)員，送貨員或業(yè)務(wù)員清

點(diǎn)無(wú)誤后出庫(kù)單上簽字后方可出庫(kù)。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0011

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥

品銷售管理，特制定本制度。

范圍:銷售部

內(nèi)容：

1、公司銷售部應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，將藥品銷售給具有合法

經(jīng)營(yíng)資格的單位。

2、銷售部應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行合法資格的審核，證明合法

性的有關(guān)資料應(yīng)存檔備案。

3、藥品宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī),

宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明

書為準(zhǔn)。銷售員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事

項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品

或禮品方式進(jìn)行銷售。

4、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨

的原則進(jìn)行。

5、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷

售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

6、建立《藥品銷售記錄》記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、

有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

《藥品銷售記錄》保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3

年。

7、本公司不作直調(diào)藥品的銷售。

8、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

9、公司已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部

門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品并做好記錄。

10、公司應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的規(guī)

定和公司相關(guān)制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情

況。發(fā)現(xiàn)不良情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

記錄和憑證管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

記錄和憑證管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0012

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為了加強(qiáng)公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的各種記錄和作證的

管理，結(jié)合本公司的情況，特制定本制度。

范圍：行政部、質(zhì)管部。

內(nèi)容：

1、記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，填寫及時(shí)，規(guī)范。

2、不得任意涂改記錄與憑證，如確實(shí)需要更改時(shí)，在錯(cuò)

誤地方劃?rùn)M線，保持原字跡清晰可辯，并在右上方填寫正確的

文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得

用涂改液進(jìn)行涂改。

3、填寫記錄與憑證應(yīng)字跡整潔，用鋼筆或簽字筆填寫。

4、按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有安全可靠，如無(wú)內(nèi)容

里，要用“——”表示。內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重寫，不得用

“…”或“同上”，“同前”來(lái)代替表示。

5、企業(yè)名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡(jiǎn)寫或使用代號(hào)、

英文字頭來(lái)代替。

6、各記錄應(yīng)做到具有一致性，聯(lián)貫性。

7、操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫全名，不

得只寫名或姓。

8、填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。

9、已完成的記錄和憑證要完整地按規(guī)定的保存期存放在

規(guī)定的部門。

藥品運(yùn)輸管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

藥品運(yùn)輸管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0013

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為做好公司藥品運(yùn)輸工作，按照國(guó)家有關(guān)藥品運(yùn)輸

管理法規(guī)，特制定本制度。

范圍：銷售部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部

內(nèi)容：

1、藥品搬運(yùn)、裝卸輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照藥品

外包裝圖式標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

2、零貨、散貨包裝時(shí)，根據(jù)藥品質(zhì)量體積不同采用對(duì)應(yīng)

符合規(guī)定的藥品專用包裝箱，整齊碼放，包裝應(yīng)嚴(yán)密牢固，用

專用包裝帶打包固定密封。外包裝上明顯標(biāo)示相關(guān)注意事項(xiàng)。

如：防潮、防壓、易碎。

3、對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和

運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，根據(jù)藥品運(yùn)輸路程與運(yùn)輸時(shí)

間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式。

4、藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況,

采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。采用鐵路貨車運(yùn)輸方

式的貨物，無(wú)論何種貨物，一律包裝箱內(nèi)襯墊緩沖泡沫加倍牢

固包裝，防止運(yùn)送途中包裝破損。在運(yùn)送過(guò)程中，因裝運(yùn)不當(dāng)

贊成的損失，由輸運(yùn)人員自負(fù)。

近效期藥品管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

近效期藥品管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼

批準(zhǔn)人

日期

版本

TF0014

董志斌

第一版

目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本

制度。

范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部

內(nèi)容：

1、藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持斯質(zhì)

量的期限。效期藥品采購(gòu)計(jì)劃嚴(yán)格貫徹“以銷定進(jìn)''的原則。

2、效期藥品的堆垛存放，必須按藥品生產(chǎn)批號(hào)堆碼。

3、藥品在出庫(kù)時(shí)必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批

號(hào)發(fā)貨的原則。

4、近效期藥品嚴(yán)格復(fù)核效期，倉(cāng)庫(kù)每月盤點(diǎn)后，效期藥

品失效期前12個(gè)月，有效期一年的藥品失效期前6個(gè)月，應(yīng)

列入近效期藥品一覽表內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填報(bào)催銷表報(bào)送銷售部催銷。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)近效期藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量。

5、銷貨退回的效期藥品，驗(yàn)收員、庫(kù)管員除按規(guī)定檢查

外觀質(zhì)量外，還應(yīng)認(rèn)真查看剩余效期時(shí)間，注明失效時(shí)間。

6、銷售部應(yīng)努力采取措施，盡快銷售近效期藥品。

7、過(guò)期藥品不準(zhǔn)銷售，應(yīng)移入不合格藥品庫(kù)，按《不合

格藥品管理制度》進(jìn)行處理。

不合格藥品管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

不合格藥品管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

文件編碼TF0015

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌高紅

執(zhí)行日期

目的：保證藥品質(zhì)量、防止不合格藥品注入市場(chǎng)，特制定

本制度。

范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部。

內(nèi)容：

1、公司人員在驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)

現(xiàn)有藥品不符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即停止進(jìn)

貨，并按本制度采取措施。

2、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗(yàn)收要求及有關(guān)

規(guī)定時(shí)，應(yīng)先填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，上報(bào)質(zhì)管部審核，質(zhì)

管部審核確認(rèn)該批藥品不合格后應(yīng)立即封存，按不合格藥品管

理制度處理并上報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門。

3、保管、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，保管人

員應(yīng)立即將該批藥品移入待驗(yàn)區(qū)，停止發(fā)貨，立即上報(bào)質(zhì)管部

與主管領(lǐng)導(dǎo)。并對(duì)臨近批次藥品進(jìn)行嚴(yán)格審查，若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題也

應(yīng)予以標(biāo)識(shí)。確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），

按不合格藥品管理制度處理。

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格藥品的調(diào)查、監(jiān)控與處理：

質(zhì)理管理部負(fù)責(zé)對(duì)造成不合格的原因進(jìn)行調(diào)查，填寫《不

合格藥品報(bào)損審批表》，詳細(xì)說(shuō)明藥品品名、產(chǎn)品、批號(hào)、生

產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及驗(yàn)收的結(jié)果，分析造成不合

格拉三扯四在，提出對(duì)不合格藥品的處理意見，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)

人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準(zhǔn)后對(duì)不合格藥

品進(jìn)行處理；

登記《不合格藥品臺(tái)賬》，并作為該品種進(jìn)貨的審核依據(jù);

查出內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

經(jīng)質(zhì)管部判定需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥

品銷毀審批表》，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，在質(zhì)

量管理人員監(jiān)督下銷毀或交藥品監(jiān)督管理部門處理，并填寫

《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽字,

送質(zhì)管部歸檔保存；

業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)需要銷毀的不合格藥品，填寫《不合格

藥品報(bào)損審批表》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部進(jìn)行處理；

對(duì)由于保管、運(yùn)輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细瘢?/p>

及時(shí)處理并制定應(yīng)采取的措施，分清質(zhì)量責(zé)任。糾正措施確定

后，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)糾正措施的落實(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施的監(jiān)督。

退貨藥品管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門行政部

退貨藥品管理制度

劉好英審核人

日期

文件編碼TF0016

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌高紅

執(zhí)行日期

目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)

定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度。

范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部

內(nèi)容：

1、藥品退貨包括購(gòu)進(jìn)退回與銷后退回兩種情況。

2、藥品的購(gòu)進(jìn)退回：

公司采購(gòu)部與供貨商在簽訂合同時(shí)應(yīng)注明是否可以退貨、

什么情況下退貨等有關(guān)事宜；

當(dāng)庫(kù)存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公

司采購(gòu)供應(yīng)部應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨；

接到通知后，倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)提前將退回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退

貨藥品區(qū)，并詳細(xì)記錄。

3、藥品的多少年來(lái)退回：

銷后藥品退回，購(gòu)貨單位應(yīng)持有本公司開具的有效銷售單

據(jù)，銷售部首先依據(jù)銷售記錄查閱藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品

批號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售日期等，審核該藥品是否由公司售出，

確認(rèn)后銷售部填寫《退貨通知單》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意

后，方可辦理退退貨手續(xù)。

倉(cāng)庫(kù)保管員憑《退貨通知單》接收銷后退回藥品，存放于

倉(cāng)庫(kù)的退貨區(qū)，由專人保管并做好《退貨記錄》。經(jīng)驗(yàn)收合格

的藥品，由保管員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)繼續(xù)銷售；不合

格藥品由管理員記錄后放入不合格藥品區(qū)?！锻素浻涗洝窇?yīng)保

存3年。

驗(yàn)收員在對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按進(jìn)貨藥品的要

求進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并仔細(xì)核對(duì)退回藥品是否為本公司售出藥品。

驗(yàn)收后，驗(yàn)收員在《退貨通知單》是簽字，并做驗(yàn)收記錄。

質(zhì)量檔案管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

質(zhì)量檔案管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

文件編碼TF0017

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌高紅

執(zhí)行日期

目的：為加強(qiáng)公司藥品質(zhì)量檔案管理，特制定本制度。

范圍：質(zhì)管部

內(nèi)容：

1、公司所經(jīng)營(yíng)的藥品都要建立質(zhì)量檔案。不同廠家生產(chǎn)

的同一品種產(chǎn)品，同一品種不同劑型的產(chǎn)品分別建立檔案。

2、藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號(hào)、有效期和使用期、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良

反應(yīng)情況，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章

的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《生物制

品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》等復(fù)印件，以及其他在關(guān)藥

品質(zhì)量情況的資料。首營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案還包括《首次經(jīng)營(yíng)藥

品審批表》、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料。

3、質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)

確；

4、因工作需要供閱藥品質(zhì)量檔案，需經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批

準(zhǔn)。

質(zhì)量事故管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門行政部

質(zhì)量事故管理制度

劉好英審核人

日期

文件編碼TF0018

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌高紅

執(zhí)行日期

目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故發(fā)生，特制定

本制度。

范圍：行政部、質(zhì)管部。

內(nèi)容：

1、因藥品內(nèi)存質(zhì)量問(wèn)題或因保管、運(yùn)輸不當(dāng)造成藥品報(bào)

廢，或者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故。

2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管

理質(zhì)量事故檔案工作。

3、質(zhì)量事故的處理：

一般質(zhì)量事故；

3.1.1造成500元以下經(jīng)濟(jì)損失的質(zhì)量事故為一般質(zhì)量事

故；

3.1.2事故當(dāng)事人或部門當(dāng)日書面上報(bào)說(shuō)明質(zhì)量事故發(fā)生

情況、內(nèi)容、后果的報(bào)告；

3.1.3質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，查清事故原因，三天

內(nèi)書面報(bào)告，內(nèi)容包括：事故內(nèi)容、事故發(fā)生經(jīng)過(guò)、造成損失

情況及處理意見、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、今后避免事故發(fā)生的措施等，與

事故當(dāng)事人或部門的報(bào)告一并呈報(bào)公司主管質(zhì)量工作的公司負(fù)

責(zé)人；

3.1.4主管質(zhì)量工作的公司負(fù)責(zé)人直接處理或上報(bào)由企業(yè)

主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理；

重大質(zhì)量事故：

3.2.1造成500元以上經(jīng)濟(jì)損失，或造成醫(yī)療事故持質(zhì)量

事故為重大質(zhì)量事故;

3.2.2重大事故發(fā)生后，除履行一般質(zhì)量事故的程序外，

質(zhì)管部應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向公司主管質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和企業(yè)主

要負(fù)責(zé)人報(bào)告；

323造成醫(yī)療事故的質(zhì)量事故，立即向藥品監(jiān)督管理部

門報(bào)告；

324因藥品內(nèi)在質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將已銷

售的本批藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。

4、在處理質(zhì)量事故時(shí)要堅(jiān)持“三不放過(guò)”，即事故原因分

析不清不放過(guò)；責(zé)任者和員工未受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措

施不放過(guò)。并由事故發(fā)生部門提出整改措施。

5、公司質(zhì)管部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理工作，做好

質(zhì)量事故處理記錄，并作為質(zhì)量事故管理資料存檔。

6、應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)

的質(zhì)量管理工作，防患于未然。

質(zhì)量查詢與投訴管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

質(zhì)量查詢與投訴管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0019

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為了弄清藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢

和投訴，分清責(zé)任，認(rèn)真處理用戶投訴，維護(hù)公司的形象和信

譽(yù)，保證藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，特制定本制度。

范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門。

內(nèi)容：

1、建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問(wèn)

題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量

信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問(wèn)題的手段。通過(guò)妥善處理用戶質(zhì)量

查詢與投訴，增進(jìn)公司與用戶間的聯(lián)系和用戶對(duì)公司的信任。

2、用戶質(zhì)量查詢與投訴的方式、途徑：

書面形式的，如信函、電報(bào)、電傳等；

口頭形式的，如打電話、來(lái)訪或告訴公司的一位熟人或朋

友等。

來(lái)自公司以外：藥品質(zhì)量查詢與投訴、銷售服務(wù)查詢與投

訴等；

來(lái)自公司內(nèi)部：公司員工發(fā)現(xiàn)正在市場(chǎng)上銷售的公司經(jīng)營(yíng)

藥品的缺陷，也視為用戶投訴。

4、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量查詢

與投訴的處理工作。

5、任何部門或個(gè)人接到關(guān)于公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù)的查

詢、投訴、疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)記錄下查詢、投訴者姓名、性別、單位、

聯(lián)系電話或聯(lián)系方法、查詢、投訴內(nèi)容、涉及藥品等詳細(xì)內(nèi)容。

能答復(fù)的當(dāng)場(chǎng)予以答復(fù)，不能答復(fù)的，在一個(gè)工作日內(nèi)告知質(zhì)

管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人。

6、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)或其指定代理人在接到用戶質(zhì)量查詢

后，應(yīng)立即對(duì)用戶查詢的內(nèi)容進(jìn)行解答，解答內(nèi)容要真實(shí)、可

靠、有依有據(jù)。若需進(jìn)一步向生產(chǎn)廠家詢問(wèn)的須盡快聯(lián)系，在

二個(gè)工作日內(nèi)給予用戶答復(fù)。

7、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人在接到用戶投訴后，應(yīng)

進(jìn)行評(píng)價(jià)：

嚴(yán)重的用戶投訴：由可能危及或傷害用戶的產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)

致的用戶投訴；

重要的用戶投訴：引起用戶投訴的原因不會(huì)危及或傷害用

戶，但可能引起公司信譽(yù)的下降；

輕微的用戶投訴：產(chǎn)生用戶投訴的原因無(wú)臨床意義，而且

產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

8、對(duì)用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人要盡快予

以答復(fù)。對(duì)一些需要調(diào)查情況的、較復(fù)雜的用房投訴，如果短

時(shí)期內(nèi)無(wú)法做結(jié)論，也要在收到用房投訴一周內(nèi)給予回執(zhí)，說(shuō)

明已經(jīng)收到用戶投訴，但詳細(xì)的答復(fù)要在稍后些時(shí)候才能作出。

10、對(duì)于嚴(yán)重或重要的用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人立即組織

有關(guān)人員作進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)進(jìn)行處理工作，并向公司主管

領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

11、所有的用戶查詢與投訴其處理均要詳細(xì)記錄，應(yīng)記錄

的內(nèi)容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系

電話；記錄（接待）人；用戶查詢、投訴的確切性質(zhì)和內(nèi)容；

所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及有關(guān)資料等。

12、用戶質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄檔案應(yīng)歸檔保存。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

文件名稱

起草人

藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

劉好英審核人高紅

文件編碼TF0020

批準(zhǔn)人董志斌日期

頒發(fā)部門行政部

日期日期

版本第一版執(zhí)行日期

目的：為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全

有效，根據(jù)國(guó)家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定特

制定本制度。

范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門。

內(nèi)容：

1、藥品的不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)

的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、公司任何部門、任何人員接到關(guān)于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品

不良反應(yīng)的投訴或住處，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。

3、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,

向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)按季報(bào)

告。

4、質(zhì)管部應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,

發(fā)現(xiàn)不良情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門，并做詳細(xì)記錄。

5、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以

越級(jí)報(bào)告。

6、對(duì)于嚴(yán)重或緊急的不良反應(yīng)，應(yīng)立即通知有關(guān)醫(yī)療單

位或患者，并通知公司銷售部、庫(kù)房追回已售出的藥品，停發(fā)

在庫(kù)藥品。

7、對(duì)所經(jīng)營(yíng)上市五年以上的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的

藥品，應(yīng)該報(bào)告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。

8、對(duì)所經(jīng)營(yíng)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起

的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

9、質(zhì)管部應(yīng)將收集到的藥品不良反應(yīng)住處加以整理、歸

檔。

衛(wèi)生管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

劉好英

行政部

衛(wèi)生管理制度

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0021

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為了保持公司營(yíng)業(yè)和藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生的管理，特

制定本制度。

范圍：公司各部門。

內(nèi)容：

1、公司綜合辦公室和倉(cāng)儲(chǔ)部分別負(fù)責(zé)全公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與

庫(kù)房衛(wèi)生工作的計(jì)劃安排、工作布置、檢查和考核。

2、堅(jiān)持衛(wèi)生清掃制度，做到日日隨時(shí)清掃，每周一將集

中清掃，每月一次徹底清掃，把衛(wèi)生工作常抓不懈。

3、將衛(wèi)生工作分區(qū)、分片責(zé)任落實(shí)到部門和人。

4、庫(kù)房做到藥品貨垛整齊無(wú)雜物、擺放整齊有序無(wú)污染

源，空氣流通，環(huán)境美觀，明亮整潔，無(wú)亂堆亂放。

5、庫(kù)房不得存放私人物品。

6、認(rèn)真做好滅鼠、防蟲、防鳥等防范措施，使衛(wèi)生達(dá)到

要求。

7、搞好個(gè)人衛(wèi)生，工作服應(yīng)保持整潔。

人員健康狀況管理制度

文件名稱

起草人

人員健康狀況管理制度

劉好英審核人高紅

文件編碼TF0022

批準(zhǔn)人董志斌日期

頒發(fā)部門行政部

日期

執(zhí)行日期

日期

版本第一版

目的：為了全面了解公司員工的身體變化情況，加強(qiáng)公司

上崗人員健康狀況的管理，特制定本制度。

范圍：行政部。

內(nèi)容：

1、建立員工健康檢查管理制度，保證與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的所有

員工的健康符合規(guī)定的健康檢查，并建立健康檔案；

2、正常情況下的健康檔案：

公司每年組織在質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥

品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。

3、健康檢查內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（包括胸部X光透視

等）；肝功能檢查；其他必要的檢查。

4、健康標(biāo)準(zhǔn)：

與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的員工不得患有傳染病及精神??；

與藥品直接接觸的崗位的員工除符合上述規(guī)定外，不得患

有皮膚及其它可能污染藥品的疾病；

從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的員工不得為色盲。

5、健康檢查不合格員工的處理：

健康檢查不合格的員工，必須立即停止工作，并調(diào)離崗位;

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品疾病的患

者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位，

6、日常檢查：

人員的健康檔案要對(duì)員工患病情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便及

時(shí)檢查，了解員工的健康變化情況；

公司各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注本部門員工的健康狀況及精

神狀態(tài)，確保每一位上崗的員工的健康狀況符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

員工若發(fā)現(xiàn)自己患病或健康狀況異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)向部門負(fù)

責(zé)人報(bào)告。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)情況判斷是否需要進(jìn)行檢查或離

崗治療。

7、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處理：

發(fā)現(xiàn)員工患傳染病時(shí)，應(yīng)同時(shí)采取以下措施：對(duì)相關(guān)崗位

的其它員工或可能感染的人群進(jìn)行相關(guān)健康檢查，并在潛伏期

后再次檢查，以防止傳染病蔓延。對(duì)傳染病患者工作的崗位環(huán)

境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并對(duì)人員、

環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進(jìn)行強(qiáng)化監(jiān)控，以防止傳染病蔓延。

質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度

文件名稱質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度文件編碼

TF0023起草人

日期

頒發(fā)部門

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為進(jìn)一步提高全體職工的質(zhì)量責(zé)任感，增強(qiáng)質(zhì)量意

識(shí)，提高業(yè)務(wù)工作能力和工作質(zhì)量，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，特制

定本制度。

范圍：行政部、質(zhì)管部。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)每年對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及

考核，內(nèi)容包括法律、法規(guī)和行政規(guī)章，公司質(zhì)量管理制度，

專業(yè)技能、業(yè)務(wù)知識(shí)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等。

2、公司綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理，

質(zhì)管部協(xié)助。

3、由公司綜合辦公室負(fù)責(zé)，與質(zhì)管部共同制定公司的下

一年培訓(xùn)計(jì)劃，制訂的依據(jù)包括；

機(jī)構(gòu)和管理方式可能發(fā)生的調(diào)整、變動(dòng)；

業(yè)務(wù)范圍或業(yè)務(wù)量可能發(fā)生的變化對(duì)員工提出的新的要求;

員工知識(shí)、技能與完成本職工作所需要的水平存在的差距;

可能引進(jìn)的新員工；

可能頒布的新的文件；

其它可能的變化等。

4、每年年終，公司綜合辦公室應(yīng)總結(jié)年度培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)

情況，制訂下一年度培訓(xùn)工作的改進(jìn)措施。

5、每年至少組織兩次全員培訓(xùn)，以藥品法律、法規(guī)、規(guī)

章和質(zhì)量管理制度教育為主。員工根據(jù)專業(yè)和從事工作需要，

可以跨部門參加培訓(xùn)。各部門應(yīng)結(jié)合本部門工作，開展對(duì)員工,

特別是新員工的專業(yè)技能、業(yè)務(wù)知識(shí)和藥品知識(shí)的崗位培訓(xùn)。

6、對(duì)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)要進(jìn)行考核，重要的培訓(xùn)要

進(jìn)行考試。培訓(xùn)成績(jī)列入績(jī)效考核，作為年終績(jī)效評(píng)定的資料,

成績(jī)特優(yōu)的員工，給予獎(jiǎng)勵(lì)。無(wú)故不參加培訓(xùn)的員工要給予處

罰，情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)取消其崗位任職資格。新員工必須經(jīng)過(guò)相關(guān)

法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司管理制度的教育、培訓(xùn)，經(jīng)考核

合格方可上崗。

7、支持和組織員工參加藥品監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)，執(zhí)業(yè)

藥師繼續(xù)教育等培訓(xùn)活動(dòng)。

8、要著重抓好以下人員的質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作：

從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門考試合格；

從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位

培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格；

9、培訓(xùn)檔案的管理：

公司綜合辦公室負(fù)責(zé)建立和管理公司培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)

檔案；

公司培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表、部

門培訓(xùn)匯總表及其他有關(guān)的培訓(xùn)資料；

員工培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄表，員工培訓(xùn)臺(tái)帳,

員工培訓(xùn)考核試卷，員工培訓(xùn)合格相關(guān)證書復(fù)印件等；

員工外出參加培訓(xùn)，將培訓(xùn)合格的相關(guān)證書復(fù)印件一起交

公司綜合辦公室登記，存入培訓(xùn)檔案。

倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備管理制度

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

文件編碼TF0024

批準(zhǔn)人

日期

版本

高紅董志斌

第一版

目的：為確保公司倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和設(shè)備的正常使用和管理，特

制定本制度。

范圍：儲(chǔ)運(yùn)部。

內(nèi)容：

1、公司藥品庫(kù)區(qū)環(huán)境應(yīng)保持地面平整，無(wú)積水和雜草，

無(wú)污染源。

2、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)保持墻壁、頂棚、地面光潔、平整，門窗結(jié)

構(gòu)嚴(yán)密。

3、倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、

不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等專用場(chǎng)所。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明

顯標(biāo)志。

4、根據(jù)庫(kù)房?jī)?nèi)外的溫、濕度情況，正確使用庫(kù)房設(shè)備，

采用通風(fēng)、制冷、除濕等方式，保證庫(kù)房?jī)?nèi)適宜藥品存儲(chǔ)的環(huán)

境，其中：冷庫(kù)溫度為2-10度；陰涼庫(kù)溫度不高于20度；常

溫度溫度0-30度；各庫(kù)房相對(duì)溫度保持在45-75%之間。

5、庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器，如通風(fēng)機(jī)組、空調(diào)機(jī)、除濕

機(jī)、溫濕度計(jì)等應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)，按照設(shè)備說(shuō)明書的要求進(jìn)行

維護(hù)保養(yǎng)，每年至少進(jìn)行一次保養(yǎng)，并建立保養(yǎng)、維修記錄。

6、經(jīng)常檢查倉(cāng)庫(kù)設(shè)施（防蟲、防鳥、防鼠、照明、貨架、

貨墊等）的有效性，發(fā)現(xiàn)損壞及時(shí)維修或更換。

7、消防、安全設(shè)施由專人負(fù)責(zé)并經(jīng)常檢查，確保遇到緊

急情況時(shí)能夠正常使用。

檢驗(yàn)儀器管理制度

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門行政部

檢驗(yàn)儀器管理制度

劉好英審核人

日期

執(zhí)行日期

文件編碼TF0025

批準(zhǔn)人

日期

版本

高紅董志斌

第一版

目的：為加強(qiáng)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)儀器的管理，特制定本制

度。

范圍：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員

內(nèi)容：

1、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置千分之一天平、可見異物檢測(cè)儀等檢

驗(yàn)儀器，由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)管理。

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有適合儀器設(shè)備的存放環(huán)境；

室內(nèi)通風(fēng)良好，有防塵設(shè)施；

避免陽(yáng)光照射，保證儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常；

防震、防潮、防腐蝕；

配有相應(yīng)的消防器材，以保讓發(fā)生火災(zāi)事故隨時(shí)取用撲救。

3、儀器的管理：

儀器應(yīng)制定相應(yīng)文件與記錄，內(nèi)容包容：臺(tái)帳、使用記錄、

使用操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、維修、保養(yǎng)記錄。

使用人應(yīng)熟悉儀器性能和操作方法，按操作規(guī)程進(jìn)行操作,

做好使用記錄；

無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁動(dòng)用儀器，特殊情況需經(jīng)主管部門負(fù)責(zé)人批

準(zhǔn)；

儀器的拆卸應(yīng)經(jīng)過(guò)規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆

卸；

儀器發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，并做好檢修記錄。不得使用有

故障的儀器，有故障儀器應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志；

每年對(duì)儀器進(jìn)行一次維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄；

按照《計(jì)量管理規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用計(jì)量?jī)x器進(jìn)

行管理。

質(zhì)理管理責(zé)任目錄

質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任

主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任

主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任

質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任

質(zhì)管部經(jīng)理量責(zé)任

驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任

養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任

倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量責(zé)任

倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任

保管員質(zhì)量責(zé)任

采購(gòu)供應(yīng)部質(zhì)量責(zé)任

采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任

46

47

48

49

50

52

53

55

57

58

59

61銷售部質(zhì)量責(zé)任

銷售員質(zhì)量責(zé)任

行政部質(zhì)量責(zé)任

貨運(yùn)員質(zhì)量責(zé)任

特價(jià)員質(zhì)量責(zé)任

62

63

65

66

67

質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任

文件名稱質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任文件編碼

TF0026起草人

日期

頒發(fā)部門

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅批準(zhǔn)人

日期

版本

董志斌

第一版

目的：為保證企業(yè)貫徹實(shí)施國(guó)有關(guān)藥品管理的法律顧、法

規(guī)和建立健全公司質(zhì)量體系，特制定本責(zé)任制度。

范圍：質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組

內(nèi)容：

1、公司建立以企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由以下人員組成；

組長(zhǎng)：企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)主管公司整個(gè)質(zhì)量工作;

組員：質(zhì)管部、采購(gòu)供應(yīng)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部負(fù)責(zé)人。

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：

建立健全公司的質(zhì)量體系；

實(shí)施公司質(zhì)量方針；

保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的具體職能是：

組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥

品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針；

負(fù)責(zé)公司質(zhì)管部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量職能;

審定公司質(zhì)量管理制度；

研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；

確定公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門行政部

主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任

劉好英審核人

日期

文件編碼TF0027

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌高紅

執(zhí)行日期

目的：為保證公司嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)，

確保公司質(zhì)量體系和目標(biāo)管理順利進(jìn)行，特制定本責(zé)任制度。

范圍：總經(jīng)理

內(nèi)容：

1、熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。熟悉公

司所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

2、保證公司執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量

負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3、負(fù)責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，實(shí)施質(zhì)

量目標(biāo)管理，并對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

4、聘用合格的人員擔(dān)任公司副總經(jīng)理，并經(jīng)常督促和檢

查，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

5、簽發(fā)、頒發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。

6、主持公司重大活動(dòng)及解決問(wèn)題。

主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門

主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任

劉好英

行政部

審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

文件編碼TF0028

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌

目的：為保證國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理

制度的貫徹執(zhí)行，特制定本責(zé)任制度。

范圍：公司副總經(jīng)理

內(nèi)容：

1、公司主管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)

公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)、堅(jiān)決貫徹《藥品管理法》、

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

3、組織制定和修改各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量

管理制度執(zhí)行情況的檢查。

4、提出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案，聘用合格的人員擔(dān)任

質(zhì)管部負(fù)責(zé)人及其它質(zhì)量管理崗位的工作。

5、提出與質(zhì)量管理有關(guān)的獎(jiǎng)罰方案。

6、主持召開會(huì)議，研究解決進(jìn)、銷、存中的重大質(zhì)量問(wèn)

題。

質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任

文件名稱

起草人

日期

劉好英

質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任文件編碼TF0029

高紅批準(zhǔn)人

日期

董志斌審核人

日期

頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期版本第一版

目的：為貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和

行政規(guī)章，指導(dǎo)、督促公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，為規(guī)范質(zhì)管

部門的質(zhì)量工作責(zé)任，特制定本責(zé)任制度

范圍：質(zhì)管部

內(nèi)容：

1、公司質(zhì)管部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)

量具有裁決權(quán)。

2、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

3、起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)

行。

4、負(fù)責(zé)藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

5、負(fù)責(zé)建立和管理本公司有關(guān)藥品質(zhì)量管理檔案。

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)

查、處理及報(bào)告。

7、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)

量工作。

8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)

施監(jiān)督。

9、收集和分析藥品質(zhì)量信息

10、協(xié)助開展公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任

文件名稱

起草人

日期

頒發(fā)部門行政部

質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編碼TF0030

批準(zhǔn)人

日期

版本第一版

董志斌劉好英審核人

日期

執(zhí)行日期

高紅

目的：為保證國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)的宣傳、貫徹和監(jiān)督、

檢查、管理公司質(zhì)量管理工作保證本部門各項(xiàng)指標(biāo)的完成，特

制定本責(zé)任制度

范圍：質(zhì)管部經(jīng)理

內(nèi)容：

1、組織質(zhì)管部全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理

法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，

帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不斷的加強(qiáng)質(zhì)

量管理和監(jiān)督工作。

2、負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中全面質(zhì)量管理工作，監(jiān)督各

項(xiàng)管理制度的執(zhí)行，在企業(yè)內(nèi)部裁決藥品質(zhì)量，對(duì)公司的質(zhì)量

管理工作負(fù)主要責(zé)任。

3、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理制度的具體組織工作和主要起

草工作。

4、配合公司綜合辦公室做好職工藥品質(zhì)量管理方面培訓(xùn)

和健康檢查工作。

5、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)與組織質(zhì)管部的工作，落實(shí)質(zhì)管部的各項(xiàng)職

責(zé)，堅(jiān)持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，監(jiān)督和檢查質(zhì)量管理產(chǎn)職工落實(shí)

崗位職責(zé)。

6、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核，處理用戶關(guān)于藥品

質(zhì)量的來(lái)信來(lái)訪和對(duì)藥品的質(zhì)量的查詢與投訴，對(duì)不合格藥品

進(jìn)行審核，對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督，收集與分析藥品質(zhì)

量