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文檔簡介
第十五章藥品質(zhì)量標準的制定（二）企業(yè)標準又稱企業(yè)內(nèi)部標準，企業(yè)內(nèi)控標準。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標準。（三）臨床研究用藥品標準（新藥）
（四）暫行和試行藥品標準（新藥）
（研究階段）臨床研究用藥品標準
1、2、3類4、5類（試生產(chǎn)）（正式生產(chǎn)）暫行藥品標準試行藥品標準部頒標準兩年兩年
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