質(zhì)量基礎手冊生產(chǎn)企業(yè)

文件名稱質(zhì)量手冊文件編號XXX-QM-制訂日期.1.4版本B/0總頁次38修訂日期版本修改章節(jié)修訂內(nèi)容說明審核人修訂人-05-06A/0ALL增加MDD相關要求、文件內(nèi)容全方面修訂，版本歸為“A/0”，文件視為“新制訂”，此份文件由原來XXX-QM-質(zhì)量手冊修訂而成。.1.4B/0ALL根據(jù)新版YY/T0287-/ISO13485:法規(guī)要求修行手冊，文件版本為B/0版核準人：審核人：制修訂人：密密級：版本號：B/0文件編號：XXX-QM-編制：年月日審核：年月日批準：年月日受控狀態(tài)：發(fā)放號：01月04日公布01月04日實施0目錄TOC\o"1-2"\h\u0.2、序言及簡述 20.3、管理者代表任命書 20.4、質(zhì)量手冊公布令 2質(zhì)量手冊公布令 錯誤!未定義書簽。1.范圍 21.1總則 21.2應用 22.引用標準 23.術(shù)語 24.質(zhì)量管理體系 24.1總要求 25.管理職責 25.1管理者承諾 2 25.3質(zhì)量方針 25.4策劃 25.5職責、權(quán)限和溝通 25.6管理評審 26.資源管理 26.1資源提供 26.2人力資源 26.3基礎設施 26.4工作環(huán)境和污染控制 27.產(chǎn)品實現(xiàn) 27.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 2 27.3設計和開發(fā) 27.4采購 27.5生產(chǎn)和服務提供 27.6監(jiān)視和測量設備控制 28.測量、分析和改善 28.1總則 28.2監(jiān)視和測量 28.3不合格品控制 28.4數(shù)據(jù)分析 28.5改善 29.MDD要求 29.1總則 29.2適用范圍 29.3職責 29.4程序要求 2 2 2 2 2 2 20.2、序言及簡述本文件為徐州市XX科技之質(zhì)量手冊，詳述本企業(yè)為符適用戶之要求所提供之質(zhì)量、確保。為順應世界時尚,邁向國際化,維持市場竟爭力,滿足用戶及法律法規(guī)要求,提升質(zhì)量、管理和技術(shù)水準,改善管理及優(yōu)化運作步驟,建立以體系為主導,而非依靠個人運作模式,降低質(zhì)量檢驗頻率及費用,降低工作偏差和提升效率,經(jīng)過過程管理模式,連續(xù)改善,有效幫助體制改善,故依據(jù)ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關要求,嚴格按質(zhì)量、管理體系要求進行全方面質(zhì)量,達成甚至超越用戶要求。企業(yè)介紹：徐州XX電子科技，成立于6月注冊資金500萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責任企業(yè)；法定代表人：XXX企業(yè)以生產(chǎn)家用醫(yī)療器械為關鍵，關鍵經(jīng)營：多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、腕式/臂式血壓計、紅外體溫計和掌式脈搏血氧儀等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品。0.3、管理者代表任命書為了落實實施ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強對質(zhì)量管理體系工作領導，特任命XXX為我企業(yè)管理者代表。其職責為：a)幫助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運行；b)負責企業(yè)內(nèi)部審核策劃和領導，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況，就質(zhì)量管理體系運行有效性和符合性對總經(jīng)理負責；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負責質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量工作情況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標實施情況和連續(xù)改善相關要求，確保全體職員對方針和目標了解；d)提升和加強滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和用戶意識培訓，在企業(yè)范圍內(nèi)形成強烈滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、竟爭意識和用戶意識氣氛；e)幫助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負責在企業(yè)不一樣層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系過程及其有效性進行溝通；f)全權(quán)代表企業(yè)負責就質(zhì)量、管理體系相關事宜外部聯(lián)絡；g)落實管理體系運行和改善需要各項資源?？偨?jīng)理：0.4、質(zhì)量手冊公布令為了能連續(xù)提供滿足用戶和法規(guī)要求產(chǎn)品，提升企業(yè)內(nèi)部管理水平，根據(jù)ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，并制訂本《質(zhì)量手冊》。1、本《質(zhì)量手冊》(YK/SC00版)由管理者代表負責組織編制，經(jīng)審核符合ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并符合本企業(yè)實際情況；2、本《質(zhì)量手冊》所描述質(zhì)量管理體系包含和產(chǎn)品相關部門、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程；質(zhì)量、管理體系所覆蓋產(chǎn)品范圍包含多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、臂式/腕式血壓計、紅外體溫計和掌式脈搏血氧儀等有源醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和設計、生產(chǎn)和銷售全部系列產(chǎn)品；3、本《質(zhì)量手冊》要求了本企業(yè)質(zhì)量、管理體系基礎要求，是本企業(yè)一切質(zhì)量、活動必需遵照綱領性、法規(guī)性文件，對外部作為證實性文件和第三方認證使用。本企業(yè)全體職員必需認真學習，自覺遵守。《質(zhì)量手冊》由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理同意公布實施，解釋權(quán)歸管理者代表?！顿|(zhì)量手冊》發(fā)放、回收、保留等日常管理由質(zhì)量部負責，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本手冊提供給本企業(yè)以外人員?！顿|(zhì)量手冊》由質(zhì)量部實施動態(tài)管理，對實施情況進行常常性檢驗，通常情況下需要在每十二個月管理評審時由質(zhì)量部質(zhì)量手冊由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計劃分發(fā)作廢手冊應立即回收。當質(zhì)量方針、組織機構(gòu)或外部環(huán)境等原因發(fā)生改變、ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標準指令和法規(guī)更換版本或其它提議修改質(zhì)量手冊應立即進行對應更改和換版。《質(zhì)量手冊》修改和換版由質(zhì)量部寫出更改申請，經(jīng)管理者代表審核同意報總經(jīng)理同意。手冊修改后發(fā)放措施和管理要求和原程序相同?，F(xiàn)同意公布本《質(zhì)量手冊》，自1月6日起實施?？偨?jīng)理:年月日范圍1.1總則1.2應用本手冊依據(jù)ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、臂式/腕式血壓計、紅外體溫計和掌式血氧儀等有源醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和設計、生產(chǎn)和銷售全部系列產(chǎn)品；本企業(yè)產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械，不包含安裝活動，所以ISO13485:標準7.5.3、7.5.57.5.7、引用標準下列文件中條款經(jīng)過本手冊引用而成為本手冊條款，凡注明日期引用文件，其隨即全部修改和修訂：用于法規(guī)要求》Qualitysystemregulation（QSR820）術(shù)語3.1本手冊采取：3.2同時還引用了Qualitysystemregulation820)3.34.質(zhì)量管理體系4.1總要求.過程，并對這些過程進行管理。為了實施和證實所要求過程，本企業(yè)已建立了一個滿足ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量管理體系。同時，還采取必需方法以確保實施、保持，并保持其有效性。為此，應做下述要求：4.1.23明確過程控制方法及過程之間相互次序和接口關系；經(jīng)過識別、確定、監(jiān)控、測量和分析等對過程進行管理；4.1.3.13.2根據(jù)13485：根據(jù)13485：PCB7.44.2文件要求根據(jù)ISO9001：《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及本企業(yè)實際情況編制適宜文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.1.12.1.2文件要求應和實際運作保持一致，伴隨質(zhì)量管理體系改變及質(zhì)量方針、目標改變，應立即修訂質(zhì)量文件詳略程度應取決于本企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復雜程度和職員能力等，應切合實際，便于了解文件可展現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，不管何種形式文件均應按《文件控制a.b.c.d.e.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件如本企業(yè)按標準要求對所生產(chǎn)每一類型或型號產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成文件以證實a)b)d)e)f)為確保和質(zhì)量相關全部文件全部處于受控狀態(tài)，對企業(yè)質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關外來文件進行文件4.2.4.3質(zhì)量手冊和程序文件由各相關部門在管理者代表領導下組織編寫，由管理者代表審核，總經(jīng)理同意、CE4.2.4.4提出文件更改部門或個人必需填寫相關統(tǒng)計，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，關鍵更改應附有充足證據(jù)并指定專員進行更改，經(jīng)原審批部門同意，如因故由新指定部門審批時，必需取得審批所需依據(jù)背景資料。4.2.4.52.4.6由質(zhì)量部依據(jù)審批要求發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時蓋上“受控”章，并在“文件發(fā)放/回收2.4.8對作廢或失效文件應由質(zhì)量部收回，并給予銷毀。需保留作廢文件時，企管辦責任人同意后蓋上“作廢本企業(yè)保留一份作廢受控文件，并確定其保留期限，這個期限要求在產(chǎn)品壽命期時間內(nèi)，能夠得到各部門收到外部來文后，組織相關領導傳閱。4.2.5統(tǒng)計控制a、企業(yè)建立《統(tǒng)計控制程序》并按要求實施質(zhì)量統(tǒng)計標識、搜集、編目、歸檔、存貯、防護和處理要求；c、質(zhì)量統(tǒng)計應保管在室內(nèi)干燥場所，歸檔質(zhì)量統(tǒng)計，可依據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計不一樣性質(zhì)，分永久性和有限期保留兩種情況，有限期保留應最少相當于本企業(yè)要求產(chǎn)品壽命期，如協(xié)議有要求則按協(xié)議要求時間保留或按相關法規(guī)要求要求，但從本企業(yè)放行產(chǎn)品日期起不少于2未歸檔質(zhì)量統(tǒng)計可向搜集、貯存部門查詢，已歸檔質(zhì)量統(tǒng)計需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量統(tǒng)計清單”5.管理職責5.1管理者承諾采取多個形式向企業(yè)職員傳達滿足用戶和法律法規(guī)要求對企業(yè)成功至關關鍵性，經(jīng)過產(chǎn)品實現(xiàn)各過程加以實施。5.1.2總經(jīng)理負責制訂適合企業(yè)本身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在企業(yè)相關部門和層次上得以分解實施。5.1.3經(jīng)過市場調(diào)研、分析和估計，或和用戶直接接觸來實現(xiàn)，實施《和用戶相關過程控制程序》，這些要求要求及已建立質(zhì)量管理體系也應隨之更新，具體實施《管理評審控制程序》和《文件控制程序》要求。5.3質(zhì)量方針5.3.1為實現(xiàn)醫(yī)療器械法規(guī)目標，在充足考慮用戶需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)本身發(fā)展方向等方面基礎上科學質(zhì)量管理，可靠醫(yī)療產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)售后服務，良好市場信譽。本質(zhì)量方針和本企業(yè)總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，它是本企業(yè)經(jīng)營方針關鍵組成部分。表現(xiàn)了滿足用戶和本企業(yè)應連續(xù)地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必需時可對其進行修改以適應本企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境改變，5.4策劃在建立體系之初，由總經(jīng)理在總結(jié)企業(yè)歷年經(jīng)營情況基礎上，提出本年度質(zhì)量目標和各部門分解目標（具體見附錄1管理者代表如發(fā)覺質(zhì)量目標在實現(xiàn)過程中存在問題時，應組織相關部門或管理者代表進行分析，采取對應方法加以處理。5.4.65.4.6.2需達成質(zhì)量目標及對應質(zhì)量管理過程，確定過程輸入、輸出及活動，并作出對應文件要求（參見上圖），策劃結(jié)果應形成文件，由質(zhì)量部歸口落實，以確保質(zhì)量管理體系正常運行。形成程序文件清單見附錄3。5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限5.5.1.1總經(jīng)理領導本企業(yè)質(zhì)量管理體系工作，研究并向本企業(yè)傳達滿足用戶及法律、法規(guī)要求關鍵性，發(fā)明確定各部門和崗位職責，及全部從事對質(zhì)量有影響管理、實施和驗證工作人員相互關系，主持管理評審，評價質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性，并組織采取對應方法保持有效改善；負責組織編制和質(zhì)量方針和目標相一致質(zhì)量管理體系文件，負責編制企業(yè)年度內(nèi)審計劃、管理surveillanceVigilance）聯(lián)絡人。5.5.1.11制造商產(chǎn)品分類；本企業(yè)應確保在不一樣層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系過程，包含質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，質(zhì)量管理體系職責分配表見附錄C。5.6管理評審每十二個月最少進行一次管理評審，通常在內(nèi)審結(jié)束后以管理評審會議形式進行。特殊情況，可增加管理評審頻次?？赡苡绊戀|(zhì)量管理體系多種改變，包含內(nèi)外環(huán)境改變，如新技術(shù)、新工藝、新設備開發(fā)等，技術(shù)、標準發(fā)展趨勢由研發(fā)部提供。質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充足性和有效性改善，包含對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、和用戶要求相關產(chǎn)品改善，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求評價，包含是否需要進行產(chǎn)品、過程審核會議結(jié)束后，由管理者代表依據(jù)管理評審輸出要求進行總結(jié)，編寫“管理評審匯報”，交總經(jīng)理同意管理評審產(chǎn)生相關質(zhì)量統(tǒng)計應由質(zhì)量部按《統(tǒng)計控制程序》保管，包含管理評審計劃、各部門提交資料、6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境和污染控制7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃當發(fā)覺用戶所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管理者代表制訂質(zhì)量確定和配置必需基礎設施和工作環(huán)境和質(zhì)量控制手段、設備、工藝裝備、資源等，以達成所要求質(zhì)量；確定在產(chǎn)品形成合適階段適宜驗證、確定、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、經(jīng)銷和可追溯7.1.4質(zhì)量策劃任務書經(jīng)總經(jīng)理同意后，由管理者代表組織，質(zhì)量部幫助編制《質(zhì)量計劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關部門。各部門依據(jù)要求進行對應策劃，生產(chǎn)部依據(jù)其要求對產(chǎn)品管理作業(yè)進行策劃，質(zhì)量部對產(chǎn)品實現(xiàn)研發(fā)部工藝人員對新作業(yè)指導書實施情況進行跟蹤檢驗，質(zhì)量部對檢驗和試驗規(guī)范進行驗證，發(fā)覺在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)，研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應按《風險管理控制程序》要求，對產(chǎn)品根據(jù)EN（）標準要求實施，并保持風險管理統(tǒng)計。7.2和用戶相關過程7.2.1和產(chǎn)品相關要求確實定銷售部負責識別用戶對產(chǎn)品需求和期望，將用戶要求訂貨要求，填寫在協(xié)議中，而且深入明確用戶明示產(chǎn)品要求，包含產(chǎn)品質(zhì)量要求及包含可用性、交付、支持服務（如運輸、保修、培訓用戶沒有明確要求，但預期或要求用途所必需產(chǎn)品要求。這是一類習慣上隱含潛在要求，本企業(yè)評審7.2.2.2.1依據(jù)協(xié)議簽署或答應用戶要求后，銷售部負責將相關文件傳輸給生產(chǎn)、倉庫和質(zhì)檢，安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨。7.2.2.4當產(chǎn)品要求因為某種原因需要變更時，應在原協(xié)議評審統(tǒng)計中給予說明，由原評審人重新確定，并通知相關部門在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應經(jīng)過多個渠道（如廣告宣傳）向用戶介紹產(chǎn)品，回復用戶咨詢，依據(jù)需要將協(xié)議實施情況隨協(xié)議進展反饋給用戶，包含產(chǎn)品要求方面更改，要和本企業(yè)內(nèi)部相關部門及產(chǎn)品售出后，要搜集用戶反饋信息，填寫“用戶信息反饋單”，妥善處理用戶埋怨，如遇用戶投訴和埋怨，填寫“用戶埋怨和投訴處理單”，本企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理根據(jù)法規(guī)要求公布忠言性通知，詳見《忠言性通知控制程序》。支持性文件《和用戶相關過程控制程序》《用戶反饋控制程序》《風險管理控制程序》7.3設計和開發(fā)7.3.1總則設計開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程關鍵步驟。它將決定產(chǎn)品固有特征。設計和開發(fā)策劃是確保設計達成應依據(jù)產(chǎn)品特點、企業(yè)能力和以往經(jīng)驗等原因，明確劃分設計開發(fā)過程階段，要求每一階段應明確要求在每個設計開發(fā)階段需展開合適評審、驗證和確定和設計轉(zhuǎn)換活動，包含活動時機、對參與設計開發(fā)活動不一樣部門之間關系做出要求，確保既能各負其責，又能保持工作有效銜接和設計和開發(fā)策劃輸出應形成文件，其形式是設計任務書和設計開發(fā)計劃，伴隨設計開發(fā)進展，可能設計任務書同意前應由項目責任人組織相關人員評審，對設計要求是否明確和適宜進行評審。對不完備正確確定并保持設計和開發(fā)輸入統(tǒng)計是確保設計和開發(fā)質(zhì)量必需前題和驗證設計開發(fā)輸出依據(jù)，設計和依據(jù)預期用途所確定產(chǎn)品功效、性能、可用性和安全要求；b、使用法規(guī)要求和標準；c、適用風險管理一個或多個輸出；d、項目責任人組織對這些輸入進行評審，以確保其是充足適宜并經(jīng)同意，對其要求應完整、清楚、不自相矛盾其內(nèi)容應：a、滿足設計和開發(fā)輸入要求；b、給出采購、生產(chǎn)和服務提供合適信息；c、包含或引用產(chǎn)品接收準則；d、要求對產(chǎn)品安全和正確使用所必需產(chǎn)品特征。設計和開發(fā)輸出方法應適合于對照設計和開發(fā)輸入進行驗證，設計和開發(fā)輸出應在公布前得到同意。并保留設計和開發(fā)輸出統(tǒng)計。設計和開發(fā)輸出形式，通常采取產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、驗收準則、產(chǎn)品說明書、工藝文件、調(diào)試要求、維修說明、關鍵關鍵件目錄、采購產(chǎn)品目錄等文件形式表示，多種形式文件在公布前均按要求由研發(fā)部設計和開發(fā)評審，是評價設計開發(fā)各階段結(jié)果滿足要求能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設計開發(fā)下一階段，并識別問題采取改善方法。各階段評審方法和結(jié)果應形成統(tǒng)計并于保留。評審參與者包含和所評審設計和開發(fā)驗證是確定設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，應依據(jù)所策劃并形成文件安排對設計和開發(fā)進行驗證當驗證結(jié)果表明設計和開發(fā)輸出未能或部分沒有滿足輸入要求時，應決定采取有效方法（包含更改設計）假如產(chǎn)品預期用途要求醫(yī)療器械連接至或經(jīng)過接口連接至其它一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包含證實設計和開發(fā)確定是確保所設計開發(fā)產(chǎn)品滿足要求或預期使用要求。依據(jù)《設計和開發(fā)控制程序》對設計和開發(fā)進行確定。確定計劃應形成文件，確定計劃應包含方法、接收準則，合適時包含確定樣本量統(tǒng)計技術(shù)說明。設計確定應選擇有代表性產(chǎn)品進行。有代表性產(chǎn)品包含最初生產(chǎn)單元、批次或其等同品。并統(tǒng)計用于作為設計和開發(fā)確定一部分，研發(fā)部應根據(jù)適用法規(guī)要求進行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于假如預期用途要求醫(yī)療器械連接至或經(jīng)過接口連接至其它一個或多個醫(yī)療器械，確定應包含證實當這么研發(fā)部負責編制《設計和開發(fā)控制程序》，并將設計和開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造活動形成文件。這些文件設計和開發(fā)更改應經(jīng)評審在認定合理可行基礎上，包含評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響。更改在實施之前應經(jīng)：a)評審；b)驗證；c)合適時，確定；d)應確定更改對于醫(yī)療器械功效、性能、可用性、安全、適用法規(guī)要求及其預期用途等關鍵程度。應識別設計和開發(fā)更改設計和開發(fā)更改評審應包含評價更改對在制或已交付組成部件和產(chǎn)品影響，和對風險管理輸入或輸出7.4采購策劃和建立《采購控制程序》對采購產(chǎn)品及供方進行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務等方面采購過程包含：對采購需求識別，確定采購產(chǎn)品性能、價格和交付情況，對供方能力進行確定、訂貨，對采購產(chǎn)品驗證等，過程具體采取應依據(jù)采購產(chǎn)品質(zhì)量控制要求來確定，對供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨即產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響。本條明確了對采購產(chǎn)品需求識別，識別輸出應形成文件即“單機定額”，目錄中應明確采購產(chǎn)品類別即A類（關鍵物資）、B（通常物資）C類（輔助物資）。按這類別實施不一樣控制。7.4.1.2采購部應組織研發(fā)部、質(zhì)量部等相關部門按評定準則來選擇并對供方進行評定和重新評定，并保持評定結(jié)果相關提交產(chǎn)品程序等（如供方提交產(chǎn)品程序；供方生產(chǎn)或服務提供過程要求；供方設備方面要求）要求；c、采購信息形式能夠是協(xié)議、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣）、詢價單及采購計劃等。在和供方洽談協(xié)議詢價或招標以至發(fā)出訂單前，通常應經(jīng)審批可采取由對應責任人員審批方法，確保其采購要求充足和適宜性。當企業(yè)或用戶擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，企業(yè)應在采購信息中對擬驗證安排和產(chǎn)品放行方法做出要求；7.5生產(chǎn)和服務提供依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃輸出和用戶要求評審輸出等取得必需生產(chǎn)服務信息，分別實施對應《生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)部依據(jù)取得生產(chǎn)信息，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)能力，根據(jù)ERP開具《生產(chǎn)計劃單》發(fā)放到相關部門作為采購、生產(chǎn)等依據(jù)；b、對生產(chǎn)服務運作實施監(jiān)控，配置適用測量和監(jiān)控裝置，實施《監(jiān)視測量設備控制程序》；生產(chǎn)中要認真做好自檢（檢驗本工序產(chǎn)品）、互檢（檢驗上一工序產(chǎn)品）、專檢（專職檢驗員），需作好對應統(tǒng)計。產(chǎn)品銷售后，在市場上發(fā)生用戶投訴時，由銷售部根據(jù)《用戶反饋控制程序》根據(jù)建立文件《生產(chǎn)過程控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》，實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。7.5.10本企業(yè)建立并保持每一批醫(yī)療器械統(tǒng)計，以提供要求可追溯范圍和程度統(tǒng)計，并標明生產(chǎn)數(shù)根據(jù)《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》對生產(chǎn)設施設備實施維護保養(yǎng)和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求。本企業(yè)產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品、非植入醫(yī)療器械；根據(jù)所建立操作規(guī)程實施產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。在要求有服務要求情況下，應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足要求要求形成文件程序。以確定該信息是否作為埋怨進行處理；b、合適時，為改善過程形成輸入。《產(chǎn)品防護控制程序》、產(chǎn)品標識是經(jīng)過標志、標識或統(tǒng)計產(chǎn)品唯一性標色來識別產(chǎn)品特定特征或狀態(tài)或?qū)崿F(xiàn)可追溯性。生產(chǎn)部負責組織對產(chǎn)品形成過程中產(chǎn)品進行標識，采購部負責組織對采購產(chǎn)品進行標識。因為某種需要對產(chǎn)品形成在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，使用適宜方法識別產(chǎn)品，以確保返回組織醫(yī)療器械均能被識別，且能和合格產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、安裝和服務全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標識，以確保只有經(jīng)過所要求檢驗和試驗（根據(jù)《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》要求產(chǎn)品可追溯性范圍和程度和所要求統(tǒng)計在有可追溯性要求場所《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》、《生產(chǎn)過程控制程序》、《用戶反合格用戶財產(chǎn)入庫貯存時，應將其放置于專門指定區(qū)域或有顯著標識。根據(jù)料客要求進行控制并定時檢驗其情況，預防因為貯存維護不妥造成變質(zhì)、損壞或丟失。未經(jīng)用戶同意不得私自挪作她用或處理。7.5.10.3用戶知識產(chǎn)權(quán)控制對于用戶知識產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設計圖樣、管理或商業(yè)機密和保密健康信息等，應進行保密控制，對于產(chǎn)品從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預期目標地全部階段，應預防產(chǎn)品變質(zhì)、污染、損壞和錯用。7.5.11.2產(chǎn)品應按要求擺放，確保優(yōu)異先出。倉庫應配置合適設備，以保持安全適宜貯存環(huán)境。全部儲存7.6監(jiān)視和測量設備控制對監(jiān)視和測量裝置進行有效控制，以確保檢驗、試驗結(jié)果正確、測試能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，結(jié)果可靠。7.6.2使用監(jiān)視和測量裝置應按《監(jiān)視測量設備控制程序》編制周期校準計劃，并按期送法定檢測單位檢定、校準。7.6.5當發(fā)覺設備不符合要求時，應對以往測量結(jié)果有效性進行評定和統(tǒng)計。應對該設備和任何受影響產(chǎn)品取得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個過程輸出將直接形成下一個過程輸入。而且這些過程和子過程相互8.測量、分析和改善8.1總則本企業(yè)在《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序》、《內(nèi)部審核控制程序》等按《數(shù)據(jù)分析控制程序》要求，在過程控制，檢驗和試驗等方面逐步推廣應用排列圖、因果分析圖、8.2監(jiān)視和測量本企業(yè)制訂《用戶反饋控制程序》、《忠言性通知控制程序》和《連續(xù)改善控制程序從反饋過程中搜集信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求風險管理潛在輸入和產(chǎn)品實現(xiàn)或改善過程建立了《忠言性通知控制程序》和《連續(xù)改善控制程序》，完善早期報警反饋系統(tǒng)，并對生產(chǎn)后階段企業(yè)制訂《用戶反饋控制程序》、《忠言性通知公布和實施控制程序》；程序應包含對對任何沒有經(jīng)過調(diào)查埋怨，質(zhì)量部應統(tǒng)計理由。應統(tǒng)計由埋怨處理過程形成任何糾正和預防方法。假如一項調(diào)查確定是組織之外活動造成了埋怨，則相關信息應在組織和所包含外部方之間交換。應假如適用法規(guī)要求將符合不良事件要求匯報準則或符合公布忠言性通知埋怨上報，企業(yè)根據(jù)所建立《忠言性通知公布和實施控制程序》、《不良事件處理和匯報控制程序》將向相關監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量審核員應經(jīng)過培訓及資格認可，并由管理者代表任命。d、每次審核活動之前，由內(nèi)審組長制訂審核實施計劃，經(jīng)管理者代表同意后，發(fā)給相關部門；e、審核完成后，審組長編制內(nèi)審核匯報提交管理者代表同意并輸入管理評審，對審核中發(fā)覺不符合項通知責任部門立即采取糾正方法，經(jīng)審核員確定后實施糾正，審核員負責對實施結(jié)果跟蹤驗證，當內(nèi)審中發(fā)覺嚴重不符合情況或管理者代表認為必需時，可進行針對某個特定過程或部門臨時重新審核本企業(yè)采取合適方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量，如經(jīng)過對過程質(zhì)量目標統(tǒng)計、內(nèi)部在《》、《產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序》等文件中對過程監(jiān)視和測量做出了要求對過程監(jiān)視和測量結(jié)果進行分析，將分析結(jié)論和設定標準目標進行比較，如有差距，則適時本企業(yè)建立和實施《》對本企業(yè)進貨驗證、半成品和成品進行監(jiān)視和測量。8.2.6.2研發(fā)部負責組織編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、判別依據(jù)、使用驗證不合格時，檢驗員將不合格物品放入指定不合格區(qū)域，按《不合格品控制程序》進行處理。e、互檢：下道工序操作者應對上道工序轉(zhuǎn)來產(chǎn)品進行檢驗，不合格品實施《不合格品控制程序》；h、不合格品控制程序8.3不合格品控制質(zhì)量部應確保