《DB32T 4223-2022省級中藥飲片炮制規(guī)范編制技術要求》

ICS11.120.01

CCSC23

DB32

江蘇省地方標準

DB32/T4223—2022

省級中藥飲片炮制規(guī)范編制技術要求

Technicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincialprocessing

proceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4223—2022

于艪。

I

DB32/T4223—2022

引言

2018年4月20日國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》

（以下簡稱指導原則），以加強對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的研究制定工作，增強

中藥飲片質量的可控性。該《指導原則》的制定，為省級中藥飲片的炮制規(guī)范基礎了綱領性的要求，是

傳統中藥飲片規(guī)范制定、修訂、生產、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的依據。

江蘇省中藥飲片炮制技術要求是在《指導原則》的框架下，結合我省中藥飲片炮制的實際情況，結

合中藥飲片炮制的傳承和特色，以安全有效、質量可控為目標，注重炮制技術的實用性、方法的科學性、

形式的規(guī)范性、技術的先進性，所設定的炮制技術能指導中藥飲片研發(fā)、生產的規(guī)范性和質量水平的穩(wěn)

定性。

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省級中藥飲片炮制規(guī)范編制制定技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了我省地方中藥飲片炮制規(guī)范的文獻考證、臨床使用情況、樣品要求、品名、藥材來源、

炮制方法和工藝、質量控制指標、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等內容的編制技

術要求。

本文件適用于國家標準及《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》尚未收載、中醫(yī)藥經典文獻有記載、或有確

定的我省地方炮制特色和臨床歷史沿用習慣、或國家藥品標準附錄收載的中藥飲片炮制規(guī)范的編制和制

定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國藥典國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告

國家藥品標準工作手冊（第四版）國家藥典委員會

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

中藥飲片preparedslidesofChinesecrudedrugs

藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。

3.2

省級中藥飲片炮制規(guī)范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs

國家藥品標準中未收載的地方臨床習用中藥飲片炮制方法。

4編制要素

4.1文獻考證

從歷代中醫(yī)藥文獻、《中國藥典》、已發(fā)布地方炮制規(guī)范、代表性炮制專著（教材）和現代炮制工

藝文獻資料等方面對飲片的炮制方法進行歸納、分析和總結，明確炮制的原理和歷史沿革，并對具體的

記載內容進行考證，分析不同時期炮制規(guī)范收載的飲片炮制方法的共性和差異，從炮制工藝流程、輔料

及其制法和用量等方面進行分析比較。

4.2臨床使用情況

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收集飲片品種在醫(yī)療機構的使用情況并對臨床療效進行總結。

4.3來源

需考證該品種藥材的來源、產地、資源情況。藥材來源一般與《中國藥典》、《江蘇省中藥材標準》

中的藥材來源一致。需說明植物（動物）類中藥的科名，植物（動物）的中文名、拉丁學名、藥用部位

（礦物類中藥應注明類、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產地加工等內容，必要時規(guī)定產地。

4.4名稱

尊重地方特點和文化傳統，體現中醫(yī)藥特色，可結合藥材名稱和炮制方法命名飲片，包括中文名、

漢語拼音及拉丁名，按《中藥及天然藥物命名原則》有關規(guī)定命名。

4.5炮制方法和工藝

4.5.1藥材樣品收集

收集的藥材樣品應具有代表性，選擇在主產區(qū)收集，如有道地產區(qū)則選擇在道地產區(qū)收集；藥材

樣品產地加工遵循當地傳統方法；對于容易區(qū)分的多來源品種，每種來源至少收集3批樣品，單來源的

品種至少應收集10批以上（道地產地樣品至少不少于2～3批）。避免由同一供貨渠道收集實際為一批樣

品的“多批樣品”；多年生的藥材須考慮生長時長，藥材樣品的年限須一致；多產地的藥材盡可能收集

多產地的藥材樣品。同時還應注意多收集該品種的易混偽品供比較研究用。

收集的藥材樣品應標明產地（須標明野生或家種）、生境、采收時間等。收集到的藥材樣品應由藥

用植物學、中藥鑒定學、生藥學專家予以鑒定，藥材鑒定時要注意品種的變異情況，每份樣品均應標明

鑒定人。

4.5.2炮制方法和工藝

參照《中國藥典》“炮制通則”各項規(guī)定對炮制方法進行研究確定。對于復制法、提凈法、干餾法、

滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊、品種較少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品種或

規(guī)格項下說明工藝和參數。

飲片炮制方法均應明確炮制的溫度、時間、次數，炮制所用輔料的處理方式等；要明確飲片炮制的

程度，即終產品的判斷方法；還應明確飲片干燥的方式和溫度等。

炮制用設備性能、型號、功率及機械化程度應能滿足生產規(guī)模、飲片質量控制的要求。

對炮制的主要參數進行驗證。選取可反映產品質量的技術指標進行工藝驗證，如：性狀、雜質、水

分、灰分、浸出物、含量等。中間產品及最終成品應符合質量控制的要求。

4.6性狀

用外觀形態(tài)或傳統經驗鑒定方法描述飲片的形狀、大小、色澤、質地、氣味等方面的性狀特征。對

于不同炮制規(guī)格的品種，應分開描述。同一品種，多種來源，性狀不同者，則分別描述；根、根莖、藤

莖、果實、皮類飲片，應詳細描述切面特征，突出飲片的性狀鑒別特點。

4.7鑒別

4.7.1基本要求

鑒別可分別采用顯微鑒別、理化鑒別與色譜鑒別等方法，所建立的鑒別項目應盡可能區(qū)別同類相關

品種或可能存在的易混淆品種，具有重現性、專屬性。

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4.7.2顯微鑒別

選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征。凡有下列情況的中藥飲片，應盡量規(guī)定顯微鑒別：藥材

組織構造特殊或有明顯特征，可以區(qū)別外形相似或破碎不易識別的混偽品；或某些常以粉末入藥、而又

無專屬性理化鑒別方法的藥材，尤其是毒性或貴細藥材。

4.7.3理化鑒別

根據所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法。

4.7.4色譜鑒別

薄層色譜可將中藥飲片內含成分通過分離達到直觀化、可視化，具有承載信息大、專屬性強、快速、

經濟、操作簡便等優(yōu)點，可作為中藥飲片鑒別的首選方法。氣相色譜與高效液相色譜一般用于薄層色譜

分離度差、難以建立有效鑒別方法的中藥飲片。

4.7.5DNA分子標記鑒別

同屬多基原物種、動物藥等采用性狀、顯微、理化以及色譜鑒別等方法難以鑒別，可選用DNA分

子標記鑒別。

4.8檢查

4.8.1基本要求

需對中藥飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質的限量或含量等進行檢查。在制定限度時注意

應使用代表性的樣品來積累數據，訂出切實可行的限度。

4.8.2水分

水分過高或易吸濕容易引起發(fā)霉變質的中藥材、飲片，一般應規(guī)定水分檢查。制訂水分限度應考慮

南北方的氣候、溫度、濕度等因素以及藥材包裝、貯運的實際情況。方法照《中國藥典》附錄“水分測

定法”。

4.8.3灰分

灰分包括總灰分、酸不溶性灰分，根據中藥飲片的具體情況，可規(guī)定其中一項或二項。凡易夾雜泥

沙、炮制時也不易除去的藥材或生理灰分高的藥材，除規(guī)定總灰分外還應規(guī)定酸不溶性灰分。

4.8.4重金屬及有害元素

根據栽培藥材及其飲片的具體情況，可規(guī)定重金屬及有害元素的檢查。測定方法照《中國藥典》附

錄“砷、汞、鉛、鎘、銅測定法”。

4.8.5膨脹度

含粘液質、膠質和半纖維素類的飲片需進行檢查。測定方法照《中國藥典》附錄“膨脹度測定法”。

4.8.6酸敗度

油脂或含油脂的種子類飲片需進行檢查，通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂的種

子類的酸敗程度。方法照《中國藥典》附錄“酸敗度測定法”。

4.8.7農藥殘留量

根據中國農藥施用的實際情況，和各類農藥的理化性質、殘留期長短、降解物及其毒性等情況（重

點針對常用、禁用、劇毒及土壤和水環(huán)境中難于降解且易殘留農藥品種），建立合適的檢測項目。測定

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方法照《中國藥典》附錄“農藥殘留量測定法”。

4.8.8其他檢查

可視具體情況規(guī)定進行一些針對性檢查，如偽品、混淆品、色度、吸水性、發(fā)芽率等檢查。

4.9浸出物

根據采用溶劑不同分為：水溶性浸出物、醇溶性浸出物及揮發(fā)性醚浸出物等。適用于尚無法建立含

量測定，或雖已建立含量測定、但所測定成分與功效相關性差或含量低的中藥飲片。測定方法照《中國

藥典》附錄“浸出物測定法”測定，并注明所用溶劑。含量按飲片的干燥品計算。

4.10含量測定

4.10.1測定成分的選定

測定成分的選定應符合以下要求：

a）應首選有效或活性成分，如飲片含有多種活性成分，應盡可能選擇與中醫(yī)用藥功能與主治相關

成分。

b）為了更全面控制質量，可以采用同一方法測定2個以上多成分含量，一般以總量計制訂含量限

度為宜。

c）對于尚無法建立有效成分含量測定，或雖已建立含量測定、但所測定成分與功效相關性差或含

量低的飲片，而其有效成分類別又清楚的，可進行有效類別成分的測定，如總黃酮、總生物堿、總皂苷、

總鞣質等的測定；含揮發(fā)油成分的，可測定揮發(fā)油含量。

d）某些品種，除檢測單一專屬性成分外，還可測定其他類別成分，如五倍子測定沒食子酸及鞣質；

姜黃測定姜黃素及揮發(fā)油含量等。

e）應選擇測定飲片所含的原形成分，不宜選擇測定降解成分。

f）不宜采用無專屬性的指標成分和微量成分（含量低于萬分之二的成分）定量。

4.10.2含量測定方法

常用的如經典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜

法、其他理化檢測方法以及生物測定法等。

4.10.3含量測定方法驗證

含量測定應進行分析方法驗證，確證其可行性，驗證方法按《中國藥典》“中藥質量分析方法驗證

指導原則”執(zhí)行。驗證內容有準確度(即回收率試驗)、精密度、重復性、穩(wěn)定性、線性、范圍、耐用性

等。

4.10.4含量限(幅)度的制定

含量限(幅)度的制定，應根據藥材、飲片的實際情況來制定。一般應根據不低于10批樣品的測定

數據，按其平均值的±20％作為限度的制定幅度，以干燥品來計算含量；毒性藥材、飲片要制定限度范

圍，根據毒理學研究結果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數值。要求如下：

a）所測定成分為有效成分或指標性成分時可只規(guī)定下限。所測定成分為有毒成分時可作限量檢查，

只規(guī)定上限。

b）所測定成分為有毒成分同時又為有效成分或指標性成分時必須規(guī)定幅度。如馬錢子：“本品按干

燥品計算，含士的寧(C21H22N2O2)應為1.20%～2.20%”。

c）凡含有兩種以上的有效成分或指標性成分，而且該類成分屬于相互轉化的，可規(guī)定二種成分之

和，如苦參：“本品按干燥品計算，含苦參堿(C15H24N2O)和氧化苦參堿(C15H24N2O2)的總量，不得少于

1.2%”。

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d）多植物來源的飲片，如外形能區(qū)分開而其含量差異又較大者，可制訂兩個指標，如昆布：“本品

按干燥品計算，海帶含碘(I)不得少于0.35%；昆布含碘(I)不得少于0.20%”。

4.11性味與歸經、功能與主治、用法與用量

依照“生熟異治”的原理，依據現行《中國藥典》《臨床用藥須知》、中藥學、中藥炮制規(guī)范及現

代臨床用藥經驗，采用規(guī)范術語對炮制規(guī)范中的性味與歸經、功能與主治、用法與用量等項內容進行表

述；同一來源不同炮制方法的飲片療效有明顯不同的，應區(qū)別其性味與歸經、功能與主治、用法與用量

等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習慣，或遵醫(yī)囑使用。

4.12處方應付

根據臨床使用及習用，除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名。

4.13注意

炮制過程中影響炮制品質量的關鍵因素、勞動保護事項；炮制品應用中的主要用藥配伍禁忌、毒副

作用及相關規(guī)定等需在本項說明，如有中西藥合用禁忌的也應列入。

4.14貯藏

根據飲片的特性和倉庫貯運的經驗，規(guī)定保存飲片的儲存條件和要求，也可通過收集中藥飲片穩(wěn)定

性試驗數據，對飲片的包裝、貯藏和保存條件等進行評估。

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參?考?文?獻

[1]國家藥典委員會.《中國藥典》中藥質量標準研究制定技術要求

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則

_________________________________

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附錄A

（資料性）

規(guī)范編制體例和格式

中藥飲片炮制規(guī)范正文按名稱、來源、炮制、性狀、鑒別、檢查、含量測定、性味與歸經、功能與

主治、用法與用量、處方應付、注意、貯藏等順序編寫。除來源外，其他項目均采用加【】的黑體字，

如【性狀】【鑒別】

A.1名稱包括中文名稱、漢語拼音、拉丁名，正文居中。例：

制川烏

Zhichuanwu

ACONITIRADIXCOCTA

A.2來源描述為本品為XX的炮制加工品。其中“XX”描述為“X科原植（動）物科名、名稱、學

名及藥用部分，礦物藥規(guī)定了類、族、礦石名或巖石名、主要成分”。

A.3炮制具體寫明炮制方法。例清半夏：

【炮制】取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡或煮至內無干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗

凈，切厚片，干燥。

每100kg凈半夏，煮法用白礬12.5kg，浸泡法用白礬20kg。

A.4性狀一般按形狀、大小、色澤、質地、斷面、氣味的順序描述。例清半夏：

【性狀】本品呈橢圓形、類圓形或不規(guī)則的片。切面淡灰色至灰白色或黃白色至黃棕色，可見灰白色

點狀或短線狀維管束跡，有的殘留栓皮處下方顯淡紫紅色斑紋。質脆，易折斷，斷面略呈粉性或角質樣。

氣微，味微澀、微有麻舌感。

A.5鑒別用小標題（1）、（2）、（3）……等，排列順序為經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別及色譜鑒別。

例清半夏：

【鑒別】（1）本品粉末類白色至黃棕色。淀粉粒甚多，單粒類圓形、半圓形或圓多角形，直徑2～20

μm，臍點裂縫狀、人字狀或星狀，復粒由2～6分粒組成；或糊化淀粉粒眾多，存在于薄壁細胞中。草酸

鈣針晶束存在于橢圓形黏液細胞中或散在，針晶長20～144μm；螺紋導管直徑10～24μm。

（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液揮至0.5ml，作為供試品溶液。

另取丙氨酸對照品、纈氨酸對照品、亮氨酸對照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對

照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl，分別點于同一硅膠

G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶3∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃

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加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）照半夏項下的〔鑒別〕（3）試驗，顯相同的結果。

A.6檢查所有檢查項目采用黑體字作為該項目的小標題，小標題后描述其檢查內容。例清半夏：

【檢查】水分不得過13.0%（中國藥典2020年版四部通則0832第二法）。

總灰分不得過4.5%（中國藥典2020年版四部通則2302）。

白礬限量取本品粉末（過四號篩）約5g，精密稱定，置坩堝中，緩緩熾熱，至完全炭化時，逐

漸升高溫度至450℃，灰化4小時，取出，放冷，在坩堝中小心加入稀鹽酸約10ml，用表面皿覆蓋坩

堝，置水浴上加熱10分鐘，表面皿用熱水5ml沖洗，洗液并入坩堝中，濾過，用水50ml分次洗滌坩

堝及濾渣，合并濾液及洗液，加0.025%甲基紅乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色。加醋酸-醋

酸銨緩沖液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鐘，放

冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變?yōu)榧t色，并將滴定的結果

用空白試驗校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于23.72mg的含水硫酸鋁鉀〔KAl

（SO4）2?12H2O〕。

本品按干燥品計算，含白礬以含水硫酸鋁鉀〔KAl（SO4）2?12H2O〕計，不得過10.0%。

A.7浸出物照中國藥典2020年版四部通則2201“浸出物測定法”測定，注明所用溶劑及測定方法。

例清半夏：

【浸出物】照水溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版四部通則2201）項下的冷浸法測定，不

得少于7.0%。

A.8含量測定描述內容包括藥材粉碎程度、預處理（分離提?。⒐┰嚻啡芤旱闹苽?、測定方法及含

量限度的規(guī)定。例丁香：

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統適用性試驗以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫

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