防疫物資采購其他醫(yī)療器械性能方案

第一節(jié)醫(yī)療器械安全性能原則 1一、基本原則 1二、目的 2三、通用要求 2四、設(shè)計及制造要求 4第二節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序 13一、采購計劃的制定程序 13二、合格供貨單位的選擇程序 13三、采購合同的簽訂程序 14四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 14五、醫(yī)療器械入庫儲存程序 15六、建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 16第一節(jié)醫(yī)療器械安全性能原則一、基本原則一致性的醫(yī)療器械安全及性能原則的識別、選擇及應(yīng)用對制造廠商、用戶、患者或消費者以及主管當(dāng)局提供非常大的益處，因為這有助于制造廠商設(shè)計、制造并證明器械適合于它的預(yù)期用途。而且，消除各地區(qū)間的差異，減少獲得依從性管理的成本，并且有助于患者更容易地接觸到新的技術(shù)和治療。二、目的說明了適用于所有醫(yī)療器械的安全及性能的6項通用要求。提供了安全及性能設(shè)計及制造要求的綜合一覽表，其中一些要求相關(guān)到每一種醫(yī)療器械。這些要求分類為：1.化學(xué)、物理及生物學(xué)特性。2.傳染及微生物污染。3.制造及環(huán)境特性。4.具有診斷或測量功能的器械。5.輻射防護。6.對聯(lián)接或裝備配有能源的醫(yī)療器械要求。7.機械風(fēng)險防護。8.提供的能量或物質(zhì)對患者的風(fēng)險的防護。9.自我測試或自我給藥器械對患者的風(fēng)險的防護。10.制造廠商提供的信息。11.性能評價，合適的話還包括臨床評價。注：制造廠商選擇哪些設(shè)計及制造要求是與特定的醫(yī)療器械相關(guān)的，并記錄排除其他要求的原因。主管當(dāng)局和/或符合性評價機構(gòu)在符合性評價過程中可驗證此決定。三、通用要求1.醫(yī)療器械應(yīng)按如下方式設(shè)計及制造，即在一定條件或按預(yù)期目的，通過預(yù)期用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育或培訓(xùn)使用時，醫(yī)療器械不會破壞臨床情況或患者安全，或用戶和其他人的安全及健康，只要當(dāng)考慮為患者提供的益處時，與使用相聯(lián)系的任何風(fēng)險構(gòu)成為可接受的風(fēng)險，并且該風(fēng)險與高水平的健康保護及安全相符合。2.制造廠商為器械設(shè)計及制造采用的解決方案應(yīng)遵循安全原則，并且考慮普遍承認(rèn)的最先進技術(shù)。要求減少風(fēng)險時，制造廠商應(yīng)控制風(fēng)險，以便與每一危害結(jié)合的殘留危險被認(rèn)為是可接受的。制造廠商應(yīng)按列出的優(yōu)先順序運用以下原則：（1）確認(rèn)已知的或可預(yù)見的危害，估計來自預(yù)期使用和可預(yù)見的錯用引起的有關(guān)風(fēng)險。（2）通過內(nèi)在的安全設(shè)計及制造盡可能合理可行的消除風(fēng)險。（3）通過采取充分的防護措施包括警報等盡可能合理可行的減少現(xiàn)存的風(fēng)險。（4）告知用戶任何殘留的危險。3.器械應(yīng)達到制造廠商預(yù)期的性能，并且其設(shè)計、制造及包裝適合于每一地區(qū)內(nèi)采用的醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)的一種或多種功能。4.按照制造廠商所指出的，當(dāng)器械受到可能發(fā)生在正常的使用條件和根據(jù)制造廠商的說明已得到恰當(dāng)?shù)木S護期間的壓力時，第5.1、5.2及5.3條涉及的特征及性能一定程度上不應(yīng)當(dāng)反過來影響到患者或用戶及適用情況下其它人員在器械使用壽命期內(nèi)的健康或安全。5.器械應(yīng)以這樣的方式的設(shè)計、制造及包裝即，考慮制造廠商提供的說明及信息，在預(yù)期使用過程中該器械的特征及性能在運輸及儲存情況（例如溫度及濕度的波動）下不會受到不良影響。6.對于預(yù)期的性能，確定其益處必須超過任何不期望的副作用。四、設(shè)計及制造要求（一）化學(xué)、物理及生物學(xué)特性1.器械的設(shè)計及制造應(yīng)確保“通用要求”第5.1到5.6條中涉及的特征及性能。尤其應(yīng)注意：使用材料的選擇，尤其是涉及毒性和可燃性?？紤]到器械的預(yù)期目的，使用的材料與生物組織、細(xì)胞、體液及樣本之間的相容性。使用的材料的選擇應(yīng)當(dāng)反映諸如硬度、磨損及疲勞強度等事項。2.考慮到器械的預(yù)期目的，器械的設(shè)計、制造及包裝應(yīng)保證盡可能減少由于污染物或殘留物造成的對器械運輸、儲存及使用中涉及到的人員和患者的危險險。尤其應(yīng)注意暴露的組織及暴露的時間及頻次。3.器械的方式設(shè)計和制造應(yīng)使其在正常使用中或常規(guī)程序期間能與進入接觸的材料、物質(zhì)及氣體一起安全地使用；如果器械預(yù)期結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品，則其設(shè)計及制造應(yīng)根據(jù)管理這些醫(yī)藥產(chǎn)品的條款及法規(guī)使器械與有關(guān)的醫(yī)藥產(chǎn)品相兼容，并且其性能應(yīng)按照預(yù)期用途得到保持。4.器械作為一個整體結(jié)合一種物質(zhì)時，如果該物質(zhì)單獨使用，按照該地區(qū)內(nèi)所用的有關(guān)立法定義可能被認(rèn)為是一種醫(yī)藥產(chǎn)品/藥品，并且該物質(zhì)可能通過輔助器械的方式作用到人體，考慮到器械的預(yù)期目的，應(yīng)對該物質(zhì)的安全、質(zhì)量及用途予以驗證。5.器械應(yīng)當(dāng)盡可能地合理可行和恰當(dāng)?shù)販p少因器械濾出或泄漏的物質(zhì)所造成的風(fēng)險。6.器械的設(shè)計及制造應(yīng)在考慮到器械及器械預(yù)期使用的環(huán)境性質(zhì)時，盡可能合理可行和恰當(dāng)?shù)貙崿F(xiàn)和適當(dāng)?shù)販p少因意外進入或流出器械的物質(zhì)所造成的風(fēng)險。（二）感染及微生物污染1.器械及制造過程的設(shè)計，應(yīng)盡可能合理可行恰當(dāng)?shù)叵驕p少患者、用戶及其它人的傳染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)：操作便捷，并且在需要時：盡可能合理可行和適當(dāng)?shù)販p少器械的任何微生物的泄露和/或使用中的微生物的暴露。避免器械或樣本通過患者、用戶或其它人引發(fā)的微生物污染。2.器械含有生物來源的物質(zhì)時，必須通過選擇合適的供源，供體及物質(zhì)以及通過使用驗證失活、保存、測試及控制程序，盡可能合理可行和恰當(dāng)?shù)販p少感染風(fēng)險。3.在一些地區(qū)，含有組織、細(xì)胞及非人體來源的物質(zhì)可能被認(rèn)作為醫(yī)療器械。在此情況下，這些組織、細(xì)胞及物質(zhì)應(yīng)來源于適合于該組織預(yù)期用途受到獸醫(yī)控制及監(jiān)督的動物。國家法規(guī)可能要求制造廠商和/或主管當(dāng)局保留動物原產(chǎn)地信息。應(yīng)該加工、儲存、測試及處理動物來源的組織、細(xì)胞及物質(zhì)以便獲得最安全保證。尤其應(yīng)通過在制造過程中實施消除或失活的驗證方法解決與病毒及其它傳染性試劑有關(guān)的安全問題。4.在一些地區(qū)，含有人體組織、細(xì)胞及物質(zhì)的產(chǎn)品可能被認(rèn)作為醫(yī)療器械。在此情況下，選擇人體來源的供體和/或物質(zhì)，應(yīng)該對這些來源的組織、細(xì)胞及物質(zhì)進行加工、儲存、測試及處理從而獲得最安全的保障。尤其應(yīng)通過在制造過程中實施消除或失活的驗證方法解決與病毒及其它傳染性試劑有關(guān)的安全性問題。5.標(biāo)記為特定的微生物狀態(tài)的器械的設(shè)計、制造及包裝應(yīng)保證它們在投放市場時保持原狀，并且在制造廠商指定的運輸及儲存條件下保持原狀。6.以非重復(fù)使用的包裝和/或根據(jù)適當(dāng)?shù)某绦?，以無菌狀態(tài)交付的器械的設(shè)計、制造及包裝應(yīng)確保它們在投放市場時無菌，并且在制造廠商指明的運輸及儲存條件下保持無菌，直到保護的包裝被損壞或被打開。7.標(biāo)記為無菌或具有特定微生物狀態(tài)的器械應(yīng)通過合適有效的方法進行了加工、制造和消毒。8.預(yù)期被消毒的器械應(yīng)在適當(dāng)控制的條件下（例如環(huán)境條件）制造。9.非滅菌器械的包裝系統(tǒng)應(yīng)保持產(chǎn)品在規(guī)定的潔凈級別時不變質(zhì)，并且，如果在使用前要對器械進行消毒，那么應(yīng)將微生物污染風(fēng)險降至最低?？紤]制造廠商標(biāo)明的消毒方法，其包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合適。10.在以無菌及未滅菌狀態(tài)兩種方式投放市場的相同或類似產(chǎn)品之間器械的包裝和/或標(biāo)記應(yīng)加以區(qū)別。（三）制造及環(huán)境特性1.如果器械旨在與其它器械或物資結(jié)合使用，那么包括連接系統(tǒng)在內(nèi)的整個結(jié)合體均應(yīng)安全，并且不應(yīng)當(dāng)損害器械的指定性能。應(yīng)用到該結(jié)合體的任何使用限制應(yīng)在標(biāo)簽和/或使用說明書中指出。2.器械的設(shè)計及制造應(yīng)盡可能合理可行恰當(dāng)?shù)叵驕p少：（1）與器械的物理特性相關(guān)的損害風(fēng)險，包括容積/壓力比、外型尺寸及適當(dāng)?shù)娜藱C工程學(xué)特性；（2）與合理可預(yù)見的外部影響相關(guān)的或環(huán)境條件相關(guān)的風(fēng)險，諸如磁場、外部電氣和電磁影響、靜電放電、壓力、濕度、溫度或壓力及加速度的變化；（3）在正常使用條件時可能接觸的材料、物質(zhì)及氣體一起使用相關(guān)的風(fēng)險。（4）物質(zhì)意外滲透進器械的風(fēng)險。（5）不正確識別樣本的風(fēng)險。（6）與通常調(diào)研或進行治療使用的其它器械相互干擾的風(fēng)險。（7）在不可能進行維護或校準(zhǔn)的情況下（例如使用植入物），因使用材料的老化或任何測量準(zhǔn)確性的丟失或控制機制引起的風(fēng)險。3.器械的設(shè)計及制造應(yīng)能在正常使用過程中及單一故障情況下降低火災(zāi)或爆炸的風(fēng)險。特別應(yīng)注意預(yù)期用途包括暴露或與可燃物質(zhì)相關(guān)的使用或會引起燃燒的物質(zhì)的器械。4.器械的設(shè)計及制造必須有利于任何廢棄物質(zhì)的安全處置。（四）具有診斷或測量功能的器械1.具有測量功能的器械的不準(zhǔn)確性對患者有著很大的不良影響。其設(shè)計及制造應(yīng)能為器械的預(yù)期目的提供足夠的準(zhǔn)確性、精密度及穩(wěn)定性。準(zhǔn)確性的限度應(yīng)由制造廠商說明。2.診斷器械的設(shè)計及制造應(yīng)根據(jù)合適的科學(xué)和技術(shù)方法，為器械的預(yù)期用途提供足夠的準(zhǔn)確性、精密度及穩(wěn)定性。尤其是其設(shè)計應(yīng)著眼于靈敏性、特異性、準(zhǔn)確性、可重復(fù)性、復(fù)制性及適當(dāng)情況下已知的相關(guān)干擾的控制及檢測的限制。3.在器械的性能取決于使用的校準(zhǔn)物和/或質(zhì)控品時，應(yīng)通過質(zhì)量管理體系確保分配至這些校準(zhǔn)物和/或質(zhì)控品的值的可追溯性。4.在考慮器械的預(yù)期目的時，任何測定、監(jiān)視或顯示刻度的設(shè)計應(yīng)與該器械的人機工程學(xué)原理一致。5.可能以數(shù)字來表示的值應(yīng)以常用的可接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位來表示，并且能為器械用戶所理解。注：盡管SG1通常支持全球趨同使用國際標(biāo)準(zhǔn)化測量單位，安全性、用戶熟悉度及建立的臨床實踐證明可使用其它認(rèn)可的測量單位。（五）輻射防護1.預(yù)期輻射（1）器械設(shè)計釋放出對特定的醫(yī)療目的是必需的具有一定強度的危險或潛在危險的可見和/或不可見的輻射，其益處要比輻射固有的風(fēng)險大，用戶應(yīng)可能控制該輻射。這些器械的設(shè)計及制造應(yīng)當(dāng)確保在可接受的允許度內(nèi)相關(guān)變量參數(shù)的再現(xiàn)性。（2）在器械預(yù)期釋放潛在危險的可見和/或不可見輻射時，在可行的情況下，它們應(yīng)當(dāng)裝備針對這些輻射的視覺顯示物和/或可聽得到的報警。2.意外輻射器械的設(shè)計及制造應(yīng)盡可能減少患者、用戶及其它人暴露到意外的、雜射或散射的輻射。3.使用說明書發(fā)出輻射的器械的操作說明書應(yīng)提供詳細(xì)的信息，如輻射的性質(zhì)、保護患者及用戶的方法以及避免錯誤使用與消除安裝中固有的風(fēng)險的方式。4.使用說明書發(fā)出輻射的器械的操作說明書應(yīng)提供詳細(xì)的信息，如輻射的性質(zhì)、保護患者及用戶的方法以及避免錯誤使用與消除安裝中固有的風(fēng)險的方式。5.電離輻射（1）預(yù)期發(fā)出電離輻射的器械在可行情況下其設(shè)計及制造應(yīng)確?？紤]到預(yù)期使用目的，所發(fā)射的輻射的數(shù)量、幾何學(xué)及能量分布（或質(zhì)量）能夠變化且可控。（2）旨在用于放射診斷的發(fā)出電離輻射的器械的設(shè)計及制造應(yīng)能為預(yù)期的醫(yī)療目的獲得適宜的影像和/或輸出質(zhì)量，同時將患者及用戶的輻射暴露降至最低。（3）旨在用于放射治療的發(fā)出電離輻射的器械的設(shè)計及制造，應(yīng)能保證可靠地監(jiān)視控制釋放的劑量、光束的類型和能量以及適當(dāng)?shù)妮椛涫哪芰糠植?。（六）連接或裝備有能源的醫(yī)療器械要求1.包括軟件在內(nèi)帶有電子可編程系統(tǒng)的器械設(shè)計根據(jù)其預(yù)期用途應(yīng)確保這些系統(tǒng)的重復(fù)性、可靠性及性能。在系統(tǒng)出現(xiàn)單一故障情況時，應(yīng)采用合適的方式盡可能實際適當(dāng)?shù)叵驕p少可能發(fā)生的風(fēng)險。2.患者的安全取決于內(nèi)部供電的器械應(yīng)當(dāng)配置確定供電狀態(tài)的手段。3.患者的安全取決于外部供電的器械應(yīng)當(dāng)包括可發(fā)出任何斷電信號的報警系統(tǒng)。4.旨在監(jiān)視患者的一項或多項臨床參數(shù)的器械應(yīng)當(dāng)裝備有適宜的報警系統(tǒng)，警告用戶可能導(dǎo)致死亡或?qū)颊叩慕】禒顩r造成嚴(yán)重?fù)p害的情形。5.器械的設(shè)計和制造，應(yīng)盡可能實際恰當(dāng)?shù)販p少電磁干擾生成的風(fēng)險，在通常環(huán)境下電磁干擾可能會損害本器械或其它器械或物資的運作。6.器械的設(shè)計和制造應(yīng)對電磁干擾提供足夠水平的內(nèi)在免疫性，使其能按照預(yù)期運作。7.電風(fēng)險的防護如果器械是按照制造廠商所指明的進行安裝及維護，器械的設(shè)計及制造，應(yīng)避免在正常使用期間及單一故障情況下發(fā)生意外電擊的風(fēng)險。（七）機械風(fēng)險的防護1.器械的設(shè)計及制造，應(yīng)能保護患者及用戶免于與諸如移動、不穩(wěn)定性及運動部件的阻力相關(guān)的機械風(fēng)險。2.除非振動是指定性能的一部分，考慮到技術(shù)進步及現(xiàn)有限制振動的方式，尤其是振動源，器械的設(shè)計及制造，應(yīng)將因器械生成的振動所引起的風(fēng)險降至最低。3.除非噪音是指定性能的一部分，考慮到技術(shù)進步及現(xiàn)有降低噪音的方式，器械的設(shè)計及制造，應(yīng)將因發(fā)出的噪音所引起的風(fēng)險降至實際的最低水平。4.用戶必須操作的與電、氣體或液壓及氣動能量供給裝置相連接的終端及連接器的設(shè)計及構(gòu)建，應(yīng)將所有可能存在的風(fēng)險降至最低。5.在正常使用中器械的可接觸到的部位（排除預(yù)期供給熱或達到給定溫度的部件或部位）及其周圍環(huán)境不應(yīng)達到預(yù)期可能潛在的危險的溫度。（八）防止提供能量和物質(zhì)時造成對患者的風(fēng)險1.提供患者能量和物質(zhì)的器械在設(shè)計和制造上應(yīng)該能夠?qū)︶尫诺牧窟M行設(shè)定，并保持足夠的準(zhǔn)確性，以保證患者和使用者的安全。2.器械應(yīng)該配備防止和/或指示任何由于釋放量的不足而造成危險的措施。器械應(yīng)采用適當(dāng)措施，盡可能防止從能量和/或物質(zhì)來源處，意外釋放危險水平的能量。3.在器械上應(yīng)清晰地標(biāo)明控制裝置及指示器的功能。器械載有操作要求的說明書或通過視覺系統(tǒng)來指示作業(yè)或調(diào)節(jié)參數(shù)，用戶及患者在適當(dāng)情況下應(yīng)理解這些信息。（九）自我測試或自我給藥器械對患者構(gòu)成的風(fēng)險防護1.這些器械應(yīng)以這樣的方式設(shè)計和制造，即器械按照適宜于預(yù)期目的進行操作，并且考慮到用戶現(xiàn)有的技能與手段以及產(chǎn)生于變化的影響，這些是能夠通過用戶的技術(shù)和環(huán)境合理預(yù)見。制造廠商提供的信息及說明書應(yīng)為用戶易于理解和應(yīng)用。2.這些器械的設(shè)計和制造應(yīng)可能減少操作器械時發(fā)生使用錯誤的風(fēng)險，以及適當(dāng)情況下操作樣本解釋結(jié)果的錯誤。3.合理的可行的情況下，這些器械應(yīng)包括一個程序，用戶在使用時證實產(chǎn)品按照制造廠商要求進行操作。（十）制造廠商提供的信息應(yīng)該為用戶提供需要的信息來識別制造廠商，來安全使用器械以及確保預(yù)期的性能，并且考慮用戶的培訓(xùn)及其知識。這些信息應(yīng)易于理解。（十一）性能評價，如需要還包括臨床評價1.應(yīng)根據(jù)每一地區(qū)適用的相關(guān)要求獲取支持性能評價生成的所有數(shù)據(jù)。2.應(yīng)根據(jù)《赫爾辛基宣言》的精神進行人受試者的臨床研究。這包括臨床研究的每一步驟，從初次考慮研究需要和判斷研究的正當(dāng)性到結(jié)果的出版。此外，一些國家可能對研究前的方案綜述或知情同意有特定的管理要求。注：要了解有關(guān)使用臨床評價證明與遵從這些基本原則方面的進一步信息，參見SG1(PD)/N040《醫(yī)療器械符合性評價原則》及GHTF研究5組的工作成果。第二節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序一、采購計劃的制定程序1.采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2.采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3.質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。4.采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5.臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。6.每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。二、合格供貨單位的選擇程序1.采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2.首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3.對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4.對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5.根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6.相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。三、采購合同的簽訂程序1.各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2.標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3.與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4.要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5.按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序1.驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。2.驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。3.按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。4.驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5.醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。6.如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。五、醫(yī)療器械入庫儲存程序1.保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2.保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。3.醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4.按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。5.按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。6.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。六、建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄1.倉庫物資設(shè)施規(guī)定（1）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（3）庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（5）企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。（6）企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間。（7）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）庫