質(zhì)量管理新規(guī)制度樣本

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度（威海鄧璐醫(yī)療器械）各級人員崗位職責(zé)企業(yè)責(zé)任人職責(zé)質(zhì)量管理人職責(zé)驗收員崗位職責(zé)倉儲人員崗位職責(zé)維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評制度2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度3、醫(yī)療器械購進管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度5、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度7、醫(yī)療器械銷售管理制度8、相關(guān)統(tǒng)計和憑證管理制度9、效期醫(yī)療器械管理制度10、不合格醫(yī)療器械管理制度11、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度12、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度13、醫(yī)療器械不良事件匯報制度14、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15、質(zhì)量事故匯報制度16、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度17、售后服務(wù)管理制度18、文件、資料、統(tǒng)計管理制度企業(yè)責(zé)任人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體職員認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“正當(dāng)經(jīng)營、質(zhì)量為本”思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負全方面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，確保其獨立、客觀地行使職權(quán)充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并確保其必需質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故相關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量和經(jīng)營關(guān)系。五、重視用戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問題處理和質(zhì)量改善。六、發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使之和經(jīng)營質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人職責(zé)一、全方面負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位落實實施國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負責(zé)開展對單位職員產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面教育培訓(xùn)工作。四、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責(zé)不合格藥品報損前審核及報損、銷毀藥品處理監(jiān)督工作，做好不合格藥品相關(guān)統(tǒng)計。六、負責(zé)種類質(zhì)量統(tǒng)計、資料搜集存檔工作，確保各項質(zhì)量統(tǒng)計完整性、正確性和可追溯性。七、負責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息處理及匯報工作。八、定時檢驗門店環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織職員定時接收健康檢驗。驗收員崗位職責(zé)一、嚴格根據(jù)法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款對企業(yè)購入醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格準許入庫，不合格不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢驗以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)加蓋本企業(yè)印章醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次檢驗匯報書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必需時，也能夠抽樣送檢驗部門檢驗。

2、關(guān)鍵驗收產(chǎn)品標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準要求。對驗收合格品填寫入庫驗收統(tǒng)計，和保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收統(tǒng)計，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責(zé)，按要求保留、備查。

3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字銷售人員委托授權(quán)書原件。三、對用戶退回醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售統(tǒng)計，查對原銷售產(chǎn)品生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否和進貨及統(tǒng)計相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)覺質(zhì)量改變情況，立即填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。不停學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提升業(yè)務(wù)水平。五、必需購進經(jīng)過注冊、有合格證實醫(yī)療器械產(chǎn)品，搜集并保留所經(jīng)營產(chǎn)品注冊證、立案表復(fù)印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準有效版本。同時做好購進統(tǒng)計（統(tǒng)計內(nèi)容見附表一），統(tǒng)計保留至產(chǎn)品使用期滿后二年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有漢字標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意正當(dāng)證實文件(注冊證)。購進首次進口醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等相關(guān)資料和樣品和出口國(地域)同意生產(chǎn)銷售及證實文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證實、過期、失效或淘汰醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門嚴禁使用醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必需有正當(dāng)原始票據(jù)、憑證和購進統(tǒng)計，認真填寫購進醫(yī)療器械統(tǒng)計，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械多種原始票據(jù)、憑證、協(xié)議、協(xié)議書、統(tǒng)計等必需建立檔案，妥善保留三年以上。十一、采購部負責(zé)醫(yī)療器械購進工作。倉儲人員崗位職責(zé)在質(zhì)量管理人領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)做好倉儲全方面工作。二、根據(jù)質(zhì)量管理人工作安排，全方面完成工作任務(wù)，并具體實施、檢驗、考評和總結(jié)。三、日常工作要深入實際，不停提升工作效率和質(zhì)量。四、檢驗、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況立即上報質(zhì)量管理人。五、負責(zé)做好倉儲勞動紀律和安全生產(chǎn)管理工作。六、負責(zé)做好和其它部門之間工作協(xié)調(diào)、配合。樹立全局觀念，確保企業(yè)各項工作同時進行。七、嚴格實施倉儲工作管理規(guī)范和物資存放要求。認真完成本職員作。八、完成質(zhì)量管理人交辦其它工作。九、負責(zé)所在倉庫清潔衛(wèi)生工作。維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)一、堅持“質(zhì)量第一”標準，在質(zhì)量責(zé)任人指導(dǎo)下，具體負責(zé)倉庫醫(yī)療器械養(yǎng)護和質(zhì)量檢驗工作。二、負責(zé)對倉庫醫(yī)療器械定時進行循環(huán)質(zhì)量檢驗，并做好檢驗統(tǒng)計。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作統(tǒng)計。四、依據(jù)氣候環(huán)境改變，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出對應(yīng)養(yǎng)護方法。五、正確使用養(yǎng)護、計量設(shè)備，并負責(zé)對儀器設(shè)備管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定時檢驗保養(yǎng)。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評制度一、目標：為提升企業(yè)職員素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障企業(yè)質(zhì)量管理工作正常開展，特制訂本制度。二、辦公室為企業(yè)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評工作職能部門。三、企業(yè)每十二個月制訂計劃，定時、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行相關(guān)國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面教育培訓(xùn)，并進行考評。四、從事質(zhì)量管理人員，每十二個月由企業(yè)按排接收上級藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員，要定時接收本企業(yè)組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，和藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)和考評。六、對新參與工作和中途換崗職員，必需進行崗前相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識教育培訓(xùn)，經(jīng)考評合格后方可上崗。七、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對職員教育、培訓(xùn)及考評。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否和供給品種范圍相符。（三）對企業(yè)銷售人員身份進行審核?？词欠窈蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否含有質(zhì)量確保能力，簽署質(zhì)量確保協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量確保能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。供貨物種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當(dāng)批號醫(yī)療器械檢驗匯報單等。對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附要求資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械采購必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋有供方單位原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”標準，重視醫(yī)療器械采購時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供給立即，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷協(xié)議應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求質(zhì)量標準和相關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合相關(guān)要求和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供給方應(yīng)提供符合要求證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本企業(yè)醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度實施。（六）、購進醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù)，購進醫(yī)療器械必需建立完整醫(yī)療器械購進統(tǒng)計。購進統(tǒng)計必需記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。四、每十二個月年底對供貨單位質(zhì)量進行評定，并保留評定統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)要求，為確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量正確，特制訂本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等查對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下要求：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復(fù)印件。（二）1.查對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用漢字,2.標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否和產(chǎn)品注冊證書要求一致,3.說明書適用范圍是否符合注冊證中要求適用范圍,4.產(chǎn)品商品名標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理要求》,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準要求。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對和驗收內(nèi)容不相符，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，匯報質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確定，必需時候送相關(guān)檢測部門進行檢測；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)管部通知采購部門和供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。八、對銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收統(tǒng)計。質(zhì)量有疑問應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意使用期，通常情況下使用期不足六個月不得入庫。十一、經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準及有疑問醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標識。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標識，更不得銷售。十二、驗收完成，做好醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計。入庫驗收統(tǒng)計必需記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、使用期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、氣候改變，做好庫房溫濕度管理工作，堅持每日兩次（早晨9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度改變，認真填寫“溫濕度統(tǒng)計表”，并依據(jù)具體情況和醫(yī)療器械性質(zhì)立即調(diào)整溫濕度，確保醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每三個月最少養(yǎng)護檢驗一次，能夠根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢驗，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)一個周期，第30天循環(huán)庫存30%，第二個月循環(huán)庫存30%，第三個月循環(huán)庫存40%）并做好養(yǎng)護統(tǒng)計，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并立即填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門立即催銷，以防過期失效。六、做好貨賀清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實施分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；使用期器械分開存放；精密器械分開存放。八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實施色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。三、醫(yī)療器械出庫必需遵照先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨標準。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢驗和數(shù)量、項目標查對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報相關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出使用期。出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即處理，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，立即和相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復(fù)核完成，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計。出庫復(fù)核統(tǒng)計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械銷售必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具正當(dāng)票據(jù)，按要求建立銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容要具體具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售統(tǒng)計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，確保質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定時或不定時上門征求或函詢用戶意見，認真幫助質(zhì)管部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進行改善服務(wù)質(zhì)量。相關(guān)統(tǒng)計和憑證管理制度一、為確保質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制訂本項制度。二、統(tǒng)計和憑證需求由使用部門提出，使用部門根據(jù)統(tǒng)計、憑證管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計、憑證使用、保留及管理負責(zé)。三、統(tǒng)計、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每十二個月整理，并按要求歸檔和妥善保管。四、統(tǒng)計要求：（一）本制度中統(tǒng)計僅指質(zhì)量體系運行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計。（二）質(zhì)量統(tǒng)計應(yīng)符合以下要求：=1\*GB3①質(zhì)量統(tǒng)計格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；=2\*GB3②質(zhì)量統(tǒng)計由各崗位人員填寫；=3\*GB3③質(zhì)量統(tǒng)計字跡清楚，正確完整。含有真實性、規(guī)范性和可追溯性；=4\*GB3④質(zhì)量統(tǒng)計可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；=5\*GB3⑤質(zhì)量統(tǒng)計應(yīng)妥善保管，預(yù)防損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中憑證關(guān)鍵指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù)，并按要求建立購銷統(tǒng)計，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責(zé)對統(tǒng)計和憑證審核工作，對其中不符合要求提出改善意見。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械儲存管理，預(yù)防醫(yī)療器械過期失效，降低企業(yè)經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械使用安全，特制訂本制度。二、標明使用期器械，驗收員要查對醫(yī)療器械使用期是否和驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)依據(jù)單上注明效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)覺實物效期和入庫單效期不符時，要立即通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，根據(jù)效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要常常注意使用期限，隨時檢驗，發(fā)貨時要嚴格實施“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“根據(jù)批號發(fā)貨”標準問題，預(yù)防過期失效。五、企業(yè)要求，距離使用期差6個月醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每個月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門立即處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要根據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責(zé)對不合格醫(yī)療器械實施有效控制管理部門，做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關(guān)人員對應(yīng)處罰。三、不合格醫(yī)療器械確實定：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收過程當(dāng)中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復(fù)檢確定為不合格；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部查對確定；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械匯報：（一）在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫相關(guān)單據(jù)，并立即通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理措施。（二）在養(yǎng)護檢驗及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確定后，按銷售統(tǒng)計追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢驗中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門意見處理。五、不合格品應(yīng)按要求進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械匯報單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)管部監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題相關(guān)統(tǒng)計，銷毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計及明細表，應(yīng)給予保留。六、不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)嵤?。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計”，（統(tǒng)計內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、使用期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械和原發(fā)貨統(tǒng)計相符，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符要經(jīng)過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)依據(jù)質(zhì)管部門意見立即和供貨方聯(lián)絡(luò)或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確定后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)絡(luò)并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨相關(guān)統(tǒng)計，按要求保留退貨統(tǒng)計。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門幫助進行。且應(yīng)加強對無菌器械質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收統(tǒng)計、到銷售出庫統(tǒng)計，對售后質(zhì)量跟蹤可采取信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。四、質(zhì)管部門負責(zé)資料分類匯總，立即將信息反饋到相關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件匯報制度一、質(zhì)量管理部門負責(zé)搜集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意搜集正在經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件信息。上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴重，在考評中進行處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》特制訂本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。次性無菌醫(yī)療器械購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員身份證復(fù)印件。一次性無菌醫(yī)療器械儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。建立完整無菌器械購銷統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容必需真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、經(jīng)手人、責(zé)任人署名等。對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。發(fā)覺不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，立即匯報當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下給予處理。一次性無菌醫(yī)療器械相關(guān)證及統(tǒng)計保留至產(chǎn)品使用期滿后二年。質(zhì)量事故匯報制度質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各步驟中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟損失異常情況。根據(jù)質(zhì)量事故匯報程序?qū)|(zhì)量事故進行匯報。質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理方法實施。重大質(zhì)量事故處理要上報總經(jīng)理相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對職員進行教育，采取防范方法。質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范方法不放過“三不放過”標準實施，并要作好統(tǒng)計，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度一、企業(yè)質(zhì)量投訴管理部門是企業(yè)質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是企業(yè)各部門。（一）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴記錄表和電話，銷售部負責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對用戶質(zhì)量投訴意見應(yīng)該立即調(diào)查、研究、落實，回復(fù)正確；用戶反應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量問題意見必需認真對待，查明原因，鄭重處理，通常情況下，一周內(nèi)必需給回復(fù)。二、不管任何部門，收到用戶投訴信件，應(yīng)于收到之以后一個工作日內(nèi)將信件（包含信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“用戶投訴記錄表”交質(zhì)管部責(zé)任人（附投訴者之原信件，實樣等），幫助處理。售人員在業(yè)務(wù)交往中，相關(guān)用戶口頭反應(yīng)質(zhì)量情況亦應(yīng)根據(jù)上述要求交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表四處理完成于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部責(zé)任人處理完成后，應(yīng)立即將處理結(jié)果反饋給用戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。售后服務(wù)管理制度一、目標：為了愈加好地為用戶服務(wù)，提升企業(yè)經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制訂本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶