GMP應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試題庫(kù)300題（含答案）

GMP應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試題庫(kù)300題（含答案）

一、單選題

1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）

A、5帕斯卡

B、10帕斯卡

G15帕斯卡

D、20帕斯卡

答案：B

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、

控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

A、前瞻

B、回顧

C、前瞻或回顧

D、定期匯總

答案：C

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房'設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供

必要的條件。

A、質(zhì)量目標(biāo)

B、質(zhì)量方案

C、質(zhì)量活動(dòng)

D、質(zhì)量計(jì)劃

答案：A

4.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。

A、獲得銷售部批準(zhǔn)后才能

B、獲得質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后

C、不允許

D、能夠迅速

答案：D

5.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必

要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。

A、分銷記錄

B、接收記錄

C、運(yùn)輸記錄

D、發(fā)運(yùn)記錄

答案：D

6.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)（）。

A、有記錄

B、有報(bào)告，可替代過(guò)程記錄

C、有記錄，并有最終報(bào)告

D、不需跟蹤記錄

答案：C

7.配制溶液時(shí)，需量取60ml溶劑最適合選用的儀器是（）。

A、100ml燒杯

B、250ml量筒

Cx100ml量筒

D、500ml量筒

答案：C

8.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和（）。

A、規(guī)格

B、計(jì)劃數(shù)量

C、批量

D、生產(chǎn)日期

答案：B

9.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：C

10.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合要求之一：所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并

經(jīng)（）簽名。

A、相關(guān)主管人員

B、質(zhì)量受權(quán)人

C、操作員

D、檢驗(yàn)員

答案：A

11.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于。

A、20帕斯卡

B、10帕斯卡

G15帕斯卡

D、5帕斯卡

答案：B

12.廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止（）的進(jìn)入。

A、生產(chǎn)人員

B、外來(lái)人員

C、管理人員

D、未經(jīng)批準(zhǔn)人員

答案：D

13.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好（）。

A、標(biāo)識(shí)

B、記錄

C、記號(hào)

D、記載

答案：A

14.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受（）和其他人員的干

擾。

A、企業(yè)法人

B\企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案：B

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品

疾病的人員從事（）。

A、檢驗(yàn)

B、質(zhì)量監(jiān)督

C、維修

D、直接接觸藥品的生產(chǎn)

答案：D

16.（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

A、生產(chǎn)管理部門

B、質(zhì)量管理部門

C、技術(shù)管理部門

D、研發(fā)部門

答案：B

17.企業(yè)改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以

及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）批次的藥

品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

A、兩個(gè)

B、三個(gè)

G四個(gè)

D、五個(gè)

答案：B

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核'批準(zhǔn)和發(fā)放

文件。與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。

A、藥監(jiān)部門

B、質(zhì)量管理部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、生產(chǎn)管理部門

答案：B

19.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)管理和（）活動(dòng)符合GMP規(guī)范的要求。

A、藥品管理

B、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QBD）

C、質(zhì)量控制

D、質(zhì)量管理

答案：C

20.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。

A、獨(dú)立包裝間

B、標(biāo)識(shí)

C、分隔設(shè)施

D、隔離措施

答案：D

21.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為（）。

A、舊版文件

B、已撤銷文件

C、現(xiàn)行文本

D、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本

答案：D

22.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有（），確保有序地存放設(shè)備,物料、中間產(chǎn)品、待包

裝產(chǎn)品和成品。

A、相應(yīng)的位置

B、適當(dāng)?shù)母叨?/p>

C、足夠的空間

D、相應(yīng)的面積

答案：C

23.各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資

質(zhì)的（）。

A、指定人員

B、管理人員

C、操作人員

D、生產(chǎn)人員

答案：A

24.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)有（）確認(rèn)

并簽注姓名和日期。

A、專人

B、生產(chǎn)操作人員

C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、記錄填寫人員

答案：B

25.（）不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。

A、更衣室

B、盥洗室

C、休息室

D、實(shí)驗(yàn)室

答案：B

26.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

A、質(zhì)量

B、產(chǎn)量

C、成品率

D、數(shù)量

答案：B

27.所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)（）的方

法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、QA審核

B、驗(yàn)證

C、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

D、確認(rèn)

答案：C

28.關(guān)于中藥制劑的廠房設(shè)施下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A、中藥提取'濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸

汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施

B、中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；

采用敞口方式生產(chǎn)的，一可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須有良好的排風(fēng)、水蒸汽

控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施

C、某制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別為D級(jí)，所以其浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、

混合等操作，其潔凈度級(jí)別也應(yīng)當(dāng)為D級(jí)

D、中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，

有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理

答案：B

29.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)

的（）。

A、工藝要求

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、生產(chǎn)要求

D、約定

答案：B

30.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按

照()管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

A、操作規(guī)程

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、管理規(guī)程

D、法規(guī)

答案：A

31.中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝

密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)

格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取()

A、控制微生物污染，防止變質(zhì)措施

B、控制溫度的措施

C、控制水分上升措施

D、控制藥材混淆措施

答案：A

32.下列哪個(gè)選項(xiàng)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)

B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)

C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)

D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)

答案：C

33.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為藥品（）的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、血

液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附

錄方式另行制定。

A、生產(chǎn)管理

B、質(zhì)量控制

C、生產(chǎn)質(zhì)量管理

D、質(zhì)量管理

答案：C

34.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。

A、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響

B、藥品外包裝損壞，藥品外觀完好

C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無(wú)證據(jù)證明

D、市場(chǎng)已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過(guò)去救市

答案：A

35.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，（）應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批

準(zhǔn)的人員出入。

A、隔離區(qū)

B、待驗(yàn)區(qū)

C、物料區(qū)

D、合格區(qū)

答案：B

36.E是質(zhì)量管理體系的一部分。

A、企業(yè)管理

B、班組建設(shè)

C、質(zhì)量監(jiān)督

D、質(zhì)量責(zé)任制

E、質(zhì)量保證

答案：E

37.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控管理部門

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：A

38.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)法人

答案：B

39.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、

清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的（）、規(guī)格和批號(hào)等。

A、藥品名稱

B、車間名稱

C\設(shè)備名稱

D、儀器名稱

答案：A

40.（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。

A、文件

B、方案

C、報(bào)告

D、標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

41.對(duì)于包裝場(chǎng)所下列說(shuō)法正確的是（）

A、包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標(biāo)示無(wú)需重復(fù)填寫

B、由于合格證是印字機(jī)印制的，只要沒(méi)有更換字粒，則檢查第一張即可

C、為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號(hào)和有效期等重要信息不允許手工打印

D、應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)簽計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢查運(yùn)行狀態(tài)，并有檢查記錄

答案：D

42.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)

據(jù)后保存歸檔即可。

A、培訓(xùn)

B、批準(zhǔn)

C、確認(rèn)

D、授權(quán)

答案：D

43.取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的（）。

A、完整性

B、可選擇性

C、代表性

D、及時(shí)性

答案：C

44.）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一

次健康檢查。

A、每年

B、每半年

C、兩年

D、三年

答案：A

45.2010版GMP附錄中藥制劑中應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)

準(zhǔn)文件說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A、制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度,并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；

B、制定每種中藥材前處理.中藥提取.中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各

關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如:標(biāo)準(zhǔn)投料量.提取.濃縮.精制.過(guò)篩.貯存等要

求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；

C、根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量.投料量等因素,制定每種中藥提取物的收率限度

范圍;

D、制定每種經(jīng)過(guò)前處理后的中藥材.中藥提取物.中間產(chǎn)品.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

和檢驗(yàn)方法。

答案：B

46.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。

A、產(chǎn)品信息

B、數(shù)據(jù)

C、代碼

D、批號(hào)

答案：B

47.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號(hào)為一個(gè)合箱。

A、兩個(gè)

B、三個(gè)

G四個(gè)

D、五個(gè)

答案：A

48.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。

A、穩(wěn)定性考察樣品

B、留樣

C、試驗(yàn)品

D、對(duì)照品

答案：B

49.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的保存期限（）。

A、3年

B、2年

C、至少保存至藥品有效期后一年

D、至少保存至藥品有效期后二年

答案：C

50.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估?；厥仗幚砗蟮?/p>

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按（）確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

C、回收處理的批準(zhǔn)日期

D、以上都不正確

答案：B

51.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持（）。

A、清潔

B、正壓

C、相對(duì)負(fù)壓

D、無(wú)粉塵

答案：C

52.接收物料時(shí)當(dāng)發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)

向（）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

A、生產(chǎn)管理部門

B、質(zhì)量管理部門

C\QA

D、QC

答案：B

53.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)（）。

A、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)

D、污染風(fēng)險(xiǎn)

答案：B

54.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可

能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)（），避免危害發(fā)生。

A、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B、風(fēng)險(xiǎn)控制

C、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D、質(zhì)量控制

答案：B

55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評(píng)估。

A、實(shí)用性

B、有效性

C、重現(xiàn)性

D、合理性

答案：B

56.企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、

次要變更）。

A、原因'范圍

B、原因、性質(zhì)

C、作用、原因

D、性質(zhì)、范圍

答案：D

57.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有（）記錄，并由質(zhì)量管理保存。

A、文件

B、臺(tái)賬

G電子D.執(zhí)行

答案：A

58.包裝崗位操作記錄應(yīng)由（）o

A、監(jiān)控人員填寫

B、車間技術(shù)人員填寫

C、包裝崗位操作人員填寫

D、班長(zhǎng)填寫

答案：C

59.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。

A、半年

B、一年

C、兩年

D、三年

答案：B

60.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備或工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品'文件

和與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。

A、已清潔

B、未清潔

C、消毒

D、正常

答案：A

61.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)（）。標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。

A、清晰明了

B、醒目

C、統(tǒng)一

D、新穎

答案：A

62.在進(jìn)行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產(chǎn)品印有批號(hào)的中盒，應(yīng)當(dāng)怎么處理（）

A、將本批產(chǎn)品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀

B、先銷毀后再進(jìn)行本批產(chǎn)品的包裝

C、將其累計(jì)到一定程度后再銷毀

D、將其累計(jì)到一定量后拿去收購(gòu)

答案：B

63.（）應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的

原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C、質(zhì)量控制區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：B

64.如在設(shè)備的檢修過(guò)程中存在涉及安全及產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，以下處理方法

正確的是（）。

A、先排除原因再安排生產(chǎn)

B、先生產(chǎn)再詳細(xì)調(diào)查原因

C、只要能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品就優(yōu)先生產(chǎn)

D、在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下可安排生產(chǎn)

答案：A

65.包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保

用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。

A、專人

B、雙人

C、倉(cāng)管員

D、車間管理員

答案：A

66.包裝過(guò)程中使用的字模如退回時(shí)發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A、立即檢查印制品質(zhì)量情況

B、立即上報(bào)偏差

C、立即找其它字模補(bǔ)上

D、立即上報(bào)QA

答案：C

67.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評(píng)估糾正和預(yù)防措施的（）。

A、徹底性、可執(zhí)行性和安全性

B、合理性、有效性和充分性

C、必要性'合理性和調(diào)查是否全面

D、全員積極性、系統(tǒng)性和安全性

答案：B

68.有計(jì)劃進(jìn)行GMP自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，

并提出必要的（）。

A、整改措施

B、糾正和預(yù)防措施

G變更措施

D、處罰措施

答案：B

69.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定確保相關(guān)信息已傳遞到（）和預(yù)防問(wèn)題再

次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：A

70.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于（）的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。

A、規(guī)定

B、預(yù)定

C、實(shí)驗(yàn)

D、生產(chǎn)

答案：B

71.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的（），以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和

其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。

A、資料

B、原輔料

C、包裝材料

D、物料

答案：A

72.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求

A、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

73.包裝人員在印制不同批號(hào)的箱簽時(shí)，下列說(shuō)法正確的是（）。

A、每個(gè)批號(hào)留樣一張

B、由于未更換印制字模，留印制第一張即可

C、若物料有多個(gè)批號(hào)，則對(duì)本批預(yù)計(jì)使用完的包材進(jìn)行留樣，未使用完的包材

可以在下一個(gè)批次進(jìn)行留樣。

D、箱簽屬于外箱一個(gè)標(biāo)識(shí)，箱內(nèi)有小盒和瓶簽用于區(qū)分，所以箱簽可不強(qiáng)制規(guī)

定

答案：A

74.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）

（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。

A、一次全檢

B、兩次全檢

C、三次全檢

D、四次全檢

答案：B

75.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有

發(fā)生（）和（）的可能。

A、損壞，污染

B、混淆，損壞

C、混批，遺漏

D、混淆，交叉污染

答案：D

76.企業(yè)的變更控制應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。

A、生產(chǎn)管理部門專人

B、質(zhì)量管理部門專人

C、研發(fā)管理部門專人

D、銷售管理部門專人

答案：B

77.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行。

A、重新加工

B、返工

G退回

D、銷毀

答案：A

78.下列不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須有的文件為（）。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

C、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

D、健康查體記錄

答案：D

79.在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操

作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A、戴手套

B、清潔

C\記錄

D\開機(jī)

答案：C

80.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的

（）正確無(wú)誤。

A、原輔料

B、原料

C、輔料

D、物料

答案：A

81.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)

程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。

A、產(chǎn)生，擴(kuò)散

B、聚集，產(chǎn)生

C、擴(kuò)散，聚集

D、污染，擴(kuò)散

答案：A

82.包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用

包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。

A、批指令

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案：B

83.文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理文件，防止因疏忽造成的誤用。（）

A、舊版文件

B、現(xiàn)行文件

C、復(fù)制文件

D、法定文件

答案：A

84.檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)

容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。

A、相傳

B、口頭

C、書面

D、電子

答案：C

85.在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）

進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。

A、隨時(shí)

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

86.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；

沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

A、名稱

B、型號(hào)

C、規(guī)格

D、狀態(tài)標(biāo)識(shí)

答案：D

87.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的（）

進(jìn)行監(jiān)督。

A、行為

B、操作

C、全過(guò)程

D、關(guān)鍵操作

答案：C

88.自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計(jì)。

A、詳細(xì)的

B、必要的

C、獨(dú)立的

D、局部的

答案：C

89.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定（）批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都

已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、委托方

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、受托方

答案：A

90.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。

A、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)

答案：A

91.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。

A、文件編號(hào)

B、版本號(hào)

C、代碼

D、文件編號(hào)和版本號(hào)

答案：D

92.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

A、清潔

B、正壓

C、相對(duì)負(fù)壓

D、無(wú)粉塵

答案：C

93.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開

A、辦公區(qū)

B、生產(chǎn)區(qū)

C、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：B

94.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其

中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)I。

A、五，一

B、三，—

C、四，一

D、五，二

答案：A

95.應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。

A、圖紙

B、設(shè)計(jì)圖紙

C、施工圖紙

D、竣工圖紙

答案：D

96.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行O,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。

A、無(wú)菌檢查

B、微生物檢查

GpH值檢查

D、適用性檢查

答案：D

97.清場(chǎng)記錄不包括（）。

A、清場(chǎng)日期

B、清場(chǎng)檢查項(xiàng)目

C、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽字

D、清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格'批號(hào)

答案：D

98.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的（）。

A、標(biāo)識(shí)

B、記錄

C、記號(hào)

D、記載

答案：A

99.特殊管理的物料和產(chǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）有關(guān)的規(guī)定。

A、國(guó)家

B、企業(yè)

C、地方

D、藥品監(jiān)督管理局

答案：A

100.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、

經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、質(zhì)量計(jì)劃

B、質(zhì)量方案

C、質(zhì)量活動(dòng)

D、質(zhì)量目標(biāo)

答案：D

101.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并

簽注。

A、生產(chǎn)操作人員姓名和日期

B、班組長(zhǎng)姓名

C、生產(chǎn)操作人員日期

D、生產(chǎn)操作人員姓名

答案：A

102.下列哪種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。（）

A、毒性和易串味的

B、貴重藥材

C、稀有藥材

D、陰涼保存的藥材

答案：A

103.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的（）內(nèi)進(jìn)行。

A、功能間

B、稱量臺(tái)

C、稱量室

D、暫存間

答案：C

104.只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、質(zhì)量管理部門

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：A

105.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或

執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)

藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

A、—

B、三

C、四

D、五

答案：D

106.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或

代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的（）。

A、可控性

B、準(zhǔn)確性

C、唯一性

D、真實(shí)性

答案：C

107.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄由（）填寫。

A、監(jiān)控人員

B、車間技術(shù)人員

C、崗位操作人員

D、班長(zhǎng)

答案：C

108.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn),對(duì)涉及不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)

應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行（），以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

A、復(fù)核

B、備案

C、確認(rèn)

D、比對(duì)

答案：C

109.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、失效期

B、生產(chǎn)日期三年后

C、有效期

D、生產(chǎn)日期三年后

答案：C

110.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱

患的產(chǎn)品。

A、不良反應(yīng)體系

B、產(chǎn)品銷毀臺(tái)賬

C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)

D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)

答案：C

111.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（）。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C、質(zhì)量控制區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：A

112.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)（）后，精確稱量或計(jì)量，并

做好標(biāo)識(shí)。

A、輔料

B、原料

C、物料

D、原輔料

答案：C

113.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可（）該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)

量有關(guān)的情況。

A、記錄

B、評(píng)價(jià)

G回顧

D、追溯

答案：D

114.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)

容：相關(guān)的物理、化學(xué)、（）和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的

檢驗(yàn)方法；

A、理化分析

B、儀器分析

C、微生物

D、動(dòng)物試驗(yàn)

答案：C

115.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（）存放，并做好標(biāo)識(shí)。

A、分開

B、單獨(dú)

C、獨(dú)立

D、集中

答案：D

116.企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在（）中

予以說(shuō)明。

A、檢驗(yàn)報(bào)告

B、檢驗(yàn)記錄

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、工藝規(guī)程

答案：A

117.應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。（）應(yīng)

當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門。

A、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人

B、市場(chǎng)專員

C、產(chǎn)品維護(hù)專員

D、藥品發(fā)貨人員

答案：A

118.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的（），并予以記錄。

A、驗(yàn)證

B、檢查

C、環(huán)境監(jiān)測(cè)

D、復(fù)核

答案：C

119.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不

同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。

A、記錄'存放

B\記錄'處理

C、記錄'存放和處理

D、以上都不是

答案：C

120.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如

有）、有效期（如有）、（）、含量或效價(jià)、貯存條件。

A、規(guī)格

B、數(shù)量

C、首次開啟日期

D、水分

答案：C

121.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、

無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

A、清場(chǎng)

B、清潔

C、有序清場(chǎng)

D、有效清潔

答案：D

122.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保

同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。

A\均一性

B、唯一性

C、同一性

D、獨(dú)立性

答案：A

123.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、

制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。

A、生產(chǎn)管理

B、研發(fā)管理

C、質(zhì)量管理

D、行政管理

答案：C

124.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)（）進(jìn)行自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。

A、生產(chǎn)管理人員

B、質(zhì)量管理人員

C、驗(yàn)證人員

D、指定人員

答案：D

125.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中

間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、待包裝產(chǎn)品

答案：D

126.生產(chǎn)使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）

A、可以

B、不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可

C、不可以，必須有專門的柜子進(jìn)行存放

D、在不影響模具潔凈的情況下就可以

答案：C

127.制劑產(chǎn)品不得重新（）o

A、加工

B、返工

C、包裝

D、以上都不正確

答案：A

128.驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備'檢驗(yàn)

儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、檢驗(yàn)方法

C、年度報(bào)告

D、驗(yàn)證報(bào)告

答案：B

129.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。

A、研發(fā)批準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、申報(bào)批準(zhǔn)

D、企業(yè)批準(zhǔn)

答案：B

130.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的（），確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使

用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

A、物料代碼

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、工藝規(guī)程或操作規(guī)程

答案：C

131.已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（），等待最終處理決定。

A、有標(biāo)識(shí)，存放于不合格品庫(kù)、妥善貯存

B、有標(biāo)識(shí)，存放于廢品庫(kù)

C、有標(biāo)識(shí)，存放于合格品庫(kù)待驗(yàn)

D、有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú),妥善貯存

答案：D

132.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照（）第九條規(guī)定，

具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

C、《中國(guó)藥典》

D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

答案：A

133.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與（）嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)'建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并

設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道

A、辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)

B、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)

D、辦公區(qū)'生產(chǎn)區(qū)'倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

答案：D

134.下述說(shuō)法正確的是：

A、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或成品的

一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

B、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝

產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、返工指將某一生產(chǎn)工序的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成

品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行再加工，以符合

預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

D、以上說(shuō)法均不正確

答案：B

135.GMP自檢應(yīng)當(dāng)由（）組織。

A、人力資源部

B、設(shè)備管理部門

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

136.已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品()

A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售

B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

C、不得繼續(xù)生產(chǎn)，銷售

D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

答案：C

137.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)()，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操

作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A、戴手套

B、清潔

C、記錄

D、開機(jī)

答案：C

138.下列選項(xiàng)中不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)的是：

A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)I,并根據(jù)實(shí)際

需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容

C、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件

答案：C

139.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（）管理，直至放行。

A、合格品

B、不合格品

C\待驗(yàn)

D、暫存

答案：C

140.制劑的（）的內(nèi)容至少包括了產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、工藝規(guī)程

C、說(shuō)明書

D、成品

答案：B

141.用電子方法保存的批記錄，其數(shù)據(jù)資料在（）便于查閱。

A、有效期內(nèi)

B、保存期內(nèi)

C、有效期后

D、保存期后

答案：B

142.外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有（）

A、標(biāo)僉

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、至少2層包裝

D、同意放行牌

答案：B

143.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)（）造成污染的風(fēng)

險(xiǎn)。

A、檢驗(yàn)操作

B、生產(chǎn)操作

C、藥品生產(chǎn)

D、藥品檢驗(yàn)

答案：C

144.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的

物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于（）。

A、預(yù)定用途

B、委托生產(chǎn)

C、受托品種

D、該品種

答案：A

145.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有

關(guān)的文件。

A、生產(chǎn)

B、工程管理

C、質(zhì)量

D、物料管理

答案：C

146.質(zhì)量控制基本要求之一，由（）按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間

產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A、QA

B、QC

C、生產(chǎn)操作人員

D、經(jīng)授權(quán)的人員

答案：D

147.待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，（）。

A、避免被人員污染

B、避免污染人員

C、避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物

D、避免給下一道工序增加工作難度

答案：C

148.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)

品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

A、培訓(xùn)

B、取樣

C、生產(chǎn)

D、維修

答案：B

149.企業(yè)判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（）。

A、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、科學(xué)依據(jù)

D、規(guī)程指導(dǎo)

答案：C

150.2010版GMP規(guī)定：注射用水可采用保存。

A、4℃以下

B、80℃以上保溫

C、65℃以上保溫循環(huán)

D、70℃以上保溫循環(huán)

答案：D

151.文件的（）應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯

每批產(chǎn)品的歷史情況。

A、設(shè)計(jì)

B、制定

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、內(nèi)容

答案：D

152.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生

產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

A、驗(yàn)證

B、校準(zhǔn)

C、確認(rèn)

D、驗(yàn)證和確認(rèn)

答案：C

153.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止（）。

A、污染

B、交叉污染

C、損壞

D、混淆

答案：D

154.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有

重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。

A、設(shè)備故障

B、重大變更

C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)

D、生產(chǎn)異常批次

答案：B

155.對(duì)于重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，下列說(shuō)法正確的是（）。

A、因?yàn)槭莻€(gè)別單支的包裝，所以重新包裝的記錄應(yīng)詳細(xì)記在車間的外圍記錄上，

便于查找

B、如果只是重新貼外箱簽，不需要貼瓶簽、裝盒等包裝工序，則不需要填寫重

新包裝記錄，在印制外箱簽的記錄上填寫相關(guān)信息即可

C、因?yàn)橹匦掳b是之前已經(jīng)包裝過(guò)的產(chǎn)品，所以不需要重新下達(dá)指令單，QA對(duì)

照之前的包裝材料的信息復(fù)核確認(rèn)即可

D、重新包裝的記錄應(yīng)與該批次的包裝記錄一起存檔

答案：D

156.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印

制的內(nèi)容與（）部門核準(zhǔn)的一致

A、藥品監(jiān)督管理

B、衛(wèi)生管理

C、質(zhì)量管理

D、生產(chǎn)管理

答案：A

157.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，（）均經(jīng)過(guò)調(diào)

查并記錄

A、異常情況

B、偏差

C、質(zhì)量事故

D、安全事故

答案：B

158.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。

A、制造部經(jīng)理

B、質(zhì)量部經(jīng)理

C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)

D、適當(dāng)?shù)娜藛T

答案：D

159.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條

例》，制定GMP規(guī)范。

A、GMP要求

B、衛(wèi)生部管理要求

C、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

D、《藥品監(jiān)督管理法》

答案：C

160.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有（）以便追溯該批產(chǎn)品包裝操

作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A、批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、批包裝記錄

C、批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D、批檢驗(yàn)報(bào)告書

答案：B

161.用于留樣樣品的取樣，應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的0,也可抽取其他樣品來(lái)

監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。

A、產(chǎn)品或物料

B、質(zhì)量情況

C、生產(chǎn)情況

D、穩(wěn)定性情況

答案：A

162.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、器具、儀表等應(yīng)當(dāng)使用（）器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用該器

具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

A、計(jì)量

B、標(biāo)準(zhǔn)

C、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

163.成品放行前應(yīng)當(dāng)（）貯存

A、單獨(dú)

B、在車間

C\待驗(yàn)

D、以上均不對(duì)

答案：C

164.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的

產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

A、造成風(fēng)險(xiǎn)

B、造成變化

C、潛在影響

D、潛在變化

答案：c

165.指不同原料.輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

A、污染

B、混淆

C、差錯(cuò)

D、交叉污染

答案：D

166.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采?。ǎ?，必

要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、相應(yīng)措施

B、解決辦法

C、保護(hù)措施

D、預(yù)防措施

答案：A

167.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行（）的職責(zé)。

A、質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)

B、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制

C、質(zhì)量保證或質(zhì)量控制

D、質(zhì)量監(jiān)督

答案：B

168.確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實(shí)施。

A、方案

B、方法

C、報(bào)告

D、限度

答案：A

169.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)

量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

A、人員著裝

B、人員進(jìn)出

C、人員培訓(xùn)

D、人員資格

答案：A

170.某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時(shí)間為2015-0870,凍干結(jié)束時(shí)間為2015

-08-12,包裝開始時(shí)間為2015-0873,包裝結(jié)束時(shí)間為2015-0875,這批產(chǎn)品

的生產(chǎn)日期是（）。

A、2015-08-10

B、2015-08-12

G2015-08-13

D、2015-08-15

答案：A

171.下列選項(xiàng)中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)？

A、食品

B、飲料

C\香煙

D、以上都不能存放

答案：D

172.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的（）

間隔時(shí)限。

A、最短

B、最長(zhǎng)

C、最小

D、上述都不對(duì)

答案：B

173.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、注冊(cè)批件

C、操作規(guī)格

D、工藝規(guī)程

答案：D

174.物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合要求之一：物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有（），如批準(zhǔn)放

行、不合格或其他決定。

A、評(píng)估

B、明確的結(jié)論

C、明確的去向

D、權(quán)威

答案：B

175.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、

有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、

發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。

A、注冊(cè)要求

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

D、放行標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

176.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回（），確保召回工作的有效性。

A、操作規(guī)程

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、記錄

D、地點(diǎn)

答案：A

177.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。

A、參數(shù)

B、適用性

C、合規(guī)性

D、范圍

答案：B

178.包裝同一品種藥品，更換下一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)之前，也必須進(jìn)行清場(chǎng)，以防止（）

的發(fā)生。

A、混藥事故

B、混批事故

C、數(shù)量錯(cuò)誤

D、交叉污染

答案：B

179.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)

目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。（）

A、生產(chǎn)車間

B、生產(chǎn)管理部門

C、質(zhì)量管理部門

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：C

180.潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后先完成（）操作，然后按清潔

程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。

A、設(shè)備檢修

B、工序清場(chǎng)

C、記錄整理

D、物料清場(chǎng)

答案：B

181.記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄（）。

A、可以保存

B、建議銷毀

C、不得銷毀

D、不得保存

答案：C

182.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有（）。

A、管理

B、記錄

C、保存

D、登記

答案：B

183.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因

素的干擾。

A、實(shí)驗(yàn)室

B、全部

C、特定

D、靈敏度圖

答案：D

184.）每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有

（）,標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。

A、名稱

B、識(shí)別標(biāo)志

C、生產(chǎn)日期

D、批號(hào)

答案：B

185.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

A、年度總計(jì)劃

B、驗(yàn)證總計(jì)劃

C、年度報(bào)告

D、驗(yàn)證方案

答案：B

186.產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制與操作規(guī)程發(fā)生偏離時(shí)，則生產(chǎn)人員（）。

A、匯總偏離數(shù)據(jù)，如果在可接受范圍內(nèi)，不需要上報(bào)

B、待產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果，若檢測(cè)數(shù)據(jù)合格，則不需要進(jìn)行調(diào)查

C、按照流程上報(bào)，并啟動(dòng)調(diào)查

D、未發(fā)生偏差，只是偏離，不需要調(diào)查，在日后生產(chǎn)時(shí)加強(qiáng)注意即可

答案：C

187.應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行（）或必要的（）

A、建造'設(shè)計(jì)

B、設(shè)計(jì)、維修

C、清潔'消毒

D、消毒、維修

答案：C

188.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便（）該批產(chǎn)

品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A、記錄

B、評(píng)價(jià)

G回顧

D、追溯

答案：D

189.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,

不得與藥品發(fā)生（）反應(yīng)，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質(zhì)。

A、排異

B、物理

C、化學(xué)

D、溶解

答案：C

190.清潔無(wú)菌潔凈區(qū)時(shí)，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。

A、能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞

B、價(jià)格較低，避免浪費(fèi)

C、不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的

D、耐用且易于清洗的

答案：C

191.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

批號(hào)和批量的。。

A、生產(chǎn)狀態(tài)

B\內(nèi)容

C、信息

D、要求

答案：A

192.取樣操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定為取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各

種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中（）

的注意事項(xiàng)。

A、人員受傷

B、混淆

C、污染和交叉污染

D、物料受損

答案：C

193.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有

記錄。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：A

194.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必

要的培訓(xùn),包括（）培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

l11-S-Z-

A、明刖

B\崗后

G夕卜部

D、職責(zé)

答案：A

195.中藥材和中藥飲片的操作過(guò)程描述錯(cuò)誤的是。

A、取樣操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)必須在取樣間進(jìn)行，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染

和交叉污染。

B、產(chǎn)生粉塵操作間需安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房等。

C、篩選.粉碎操作易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，污染和交

叉污染。

D、稱重、混合應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止粉塵擴(kuò)散，避兔污染和交叉污染。

答案：D

196.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（）的組合。

A、漢字

B、拼音

C、數(shù)字和（或）字母

D、數(shù)字

答案：C

197.應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，取樣人員要求為（）

A、經(jīng)授權(quán)的取樣人員

B、經(jīng)培訓(xùn)合格的取樣人員

C、有經(jīng)驗(yàn)的人員

D、經(jīng)考核合格的取樣人員

答案：A

198.藥品必須符合（）

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

199.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員（），最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

A、衛(wèi)生操作規(guī)程

B、安全操作規(guī)程

C、質(zhì)量管理規(guī)程

D、質(zhì)量控制規(guī)程

答案：A

200.按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控

制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的（）應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生

產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

A、重量范圍

B、體積范圍

C、壓力范圍

D、量程范圍

答案：D

201.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。

A、排氣

B、防止倒灌

C、過(guò)濾

D、消毒

答案：B

202.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有

關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

A、整理

B、清場(chǎng)

C、清潔

D、消毒

答案：B

203.標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和（），并有標(biāo)化記錄。

A、標(biāo)準(zhǔn)化因子

B、校正因子

C、單因子

D、轉(zhuǎn)移因子

答案：B

204.按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控

制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際（）

的范圍。

A、維護(hù)

B、驗(yàn)證

C、設(shè)計(jì)

D、使用

答案：D

205.2010版GMP附錄中藥制劑中對(duì)中藥提取各生產(chǎn)工序的操作記錄的要求，下

列說(shuō)法不正確的是。

A、中藥材和中藥飲片生產(chǎn)記錄至少包含名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料

B、提取至少記錄設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑

回收（如有）

C、濃縮和干燥至少記錄設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量

D、精制至少記錄的設(shè)備編號(hào)'溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄

答案：A

206.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品

的生產(chǎn)只能發(fā)放原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

A、一份

B、二分

C、三份

D、根據(jù)實(shí)際需要量的份數(shù)

答案：A

207.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（）

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

答案：B

208.貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，下列說(shuō)法不正確是（）

A、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，

B、防止昆蟲.鳥類或嚙齒類動(dòng)物等講入

C、防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。

D、必須有專人負(fù)責(zé)對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理

答案：D

209.為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方

必須（），明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

A、簽訂書面合同

B、簽訂生產(chǎn)協(xié)議

C、制定工藝規(guī)程

D、進(jìn)行工藝交接

答案：A

210.無(wú)菌藥品配液系統(tǒng)所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)部材料必須在整個(gè)工藝環(huán)境范圍內(nèi)

（壓力、溫度）具有化學(xué)惰性與不脫落性，與產(chǎn)品直接接觸的部件宜選用（）材

質(zhì)。

A、不銹鋼

B、304不銹鋼

G316L不銹鋼

Dx301不銹鋼

答案：C

211.物料應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。

A、包裝

B、廠家

G批

D、標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

212.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響

的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。

A、封存

B、復(fù)驗(yàn)

C、銷毀

D、退貨

答案：B

213.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，（）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄

A、設(shè)備的操作記錄

B、設(shè)備的維護(hù)和維修

C、設(shè)備的改造

D、設(shè)備的清洗

答案：B

214.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、（）等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?/p>

等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

A、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編

答案：B

215.設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)時(shí)，首先應(yīng)考慮符合（）。

A、國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求

B、已適合現(xiàn)有生產(chǎn)不改進(jìn)

C、公司要求

D、生產(chǎn)要求

答案：A

216.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于（）的區(qū)域。

A、安全

B、單獨(dú)

C、獨(dú)立

D、專門

答案：A

217.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨

勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）

個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

218.QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品，則（）。

A、自行銷毀

B、退回包裝間進(jìn)行包裝

C、給包裝間進(jìn)行銷毀

D、不應(yīng)當(dāng)再返還包裝，應(yīng)按照公司規(guī)定流程進(jìn)行銷毀

答案：D

219.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是0

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、中國(guó)藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

答案：B

220.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其

中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)I。

A、四，一

B、五，一

C\三，一

D、—,—

答案：C

221.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。

A、原輔料

B、成品

C、中間產(chǎn)品

D、待包裝品

答案：A

222.GMP自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，并對(duì)涉及項(xiàng)目（）進(jìn)行檢查。

A、不定期

B、定期

C、不需要

D、隨時(shí)

答案：B

223.應(yīng)當(dāng)定期()投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺(jué)、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)

召回藥品的問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施。

A、回顧分析

B、向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報(bào)

C、了解掌握

D、向當(dāng)?shù)卣块T上報(bào)

答案：A

224.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止()進(jìn)入。

A、昆蟲

B、動(dòng)物

C、昆蟲或其它動(dòng)物

D、微生物

答案：C

225.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，記錄的

()應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

A、完整性

B、真實(shí)性

C、準(zhǔn)確性

D、可靠性

答案：C

226.對(duì)生產(chǎn)，銷售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn).銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款()

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

答案：C

227.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清

晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。

A、隔離區(qū)

B、待驗(yàn)區(qū)

C、不合格品區(qū)

D、中間站

答案：A

228.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）

的產(chǎn)品。

A、預(yù)定用途

B、注冊(cè)要求

C、預(yù)定用途和法規(guī)

D、預(yù)定用途和注冊(cè)要求

答案：D

229.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的。

A、利潤(rùn)指標(biāo)

B、管理目標(biāo)

c、質(zhì)重目標(biāo)

D、生產(chǎn)、銷售量

答案：C

230.在生產(chǎn)的（），應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

A、過(guò)程中

B、每一階段

C、潔凈區(qū)

D、物料

答案：B

231.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大

限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險(xiǎn)。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯(cuò)

答案：A

232.委托合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)

當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)

能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品（）相關(guān)的記錄。

A、質(zhì)量

B、生產(chǎn)

C、檢驗(yàn)

D、發(fā)運(yùn)

答案：A

233.產(chǎn)品放行前，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的0均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)

過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

A、生產(chǎn)異常情況

B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C、偏差

D、檢驗(yàn)異常數(shù)據(jù)

答案：C

234.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,

均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和（）的有關(guān)要求。

A、生產(chǎn)工藝

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、GMP

D、注冊(cè)

答案：D

235.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有（）設(shè)施。

A、通風(fēng)和干燥

B、通風(fēng)和捕鼠

C、捕鼠和照明

D、通風(fēng)和照明

答案：D

236.設(shè)備維修完成后，以下如何做才能使得設(shè)備正常投入使用（）。

A、只要維修完成設(shè)備就可以繼續(xù)使用

B、通過(guò)評(píng)估維修，確定是否需要進(jìn)行再確認(rèn)并合格后再使用

C、直接通過(guò)驗(yàn)證合格后再使用

D、維修完成后，需進(jìn)行清潔就可以使用

答案：B

237.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明

產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批號(hào)

答案：C

238.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先

對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、質(zhì)量控制區(qū)

C、倉(cāng)庫(kù)

D、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

答案：D

239.下列屬于假藥的是0

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B、擅自添加著色劑,防腐劑，香料,矯味劑及輔料的

C、超過(guò)有效期的

D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

E、更改生產(chǎn)批號(hào)的

答案：D

240.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。

A、雜質(zhì)檢驗(yàn)

B、鑒別

C、全檢

D、全檢但除去無(wú)菌、熱源檢查

答案：B

241.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受（）檢查。

A、第三方

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、技術(shù)監(jiān)督管理部門

D、藥檢部門

答案：B

242.應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

A、確認(rèn)

B、驗(yàn)證

C、評(píng)估

D、評(píng)價(jià)

答案：B

243.物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行（）。

A、工藝規(guī)程

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、清潔規(guī)程

D、放行規(guī)程

答案：B

244.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。

A、成品

B、待包裝產(chǎn)品

C、原輔料

D、中間產(chǎn)品

答案：C

245.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。

A、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度

B、化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性

C、物料價(jià)格,物料用量和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度

答案：A

246.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少

應(yīng)當(dāng)保留（）的成品。

A、一件最小市售包裝

B、一件中包裝

C、3倍檢驗(yàn)量

D\一次全檢量

答案：A

247.不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的（）。

A、包裝生產(chǎn)線

B、包裝操作要求

C、包裝人員

D、包裝設(shè)備

答案：B

248.處理（）或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。

A、生物樣品

B、中藥樣品

C、抗生素樣品

D、化學(xué)藥品

答案：A

249.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量管理部門

C、生產(chǎn)部門

D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

答案：B

250.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)（）的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和

檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

A、驗(yàn)證

B、校準(zhǔn)

C、確認(rèn)

D、驗(yàn)證和確認(rèn)

答案：A

251.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確

保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A、質(zhì)量控制

B、GMP

C、藥品質(zhì)量管理

D、質(zhì)量保證

答案：C

252.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計(jì)數(shù)

答案：C

253.工藝規(guī)程如需更改，應(yīng)當(dāng)按照（）修訂、審核、批準(zhǔn)。

A、注冊(cè)批件

B、相關(guān)的操作規(guī)程

C\質(zhì)量要求

D、部門規(guī)定

答案：B

254.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝合箱時(shí)，合箱外應(yīng)當(dāng)（）批號(hào)，并建立合箱記錄。

A、標(biāo)明前一批號(hào)

B、標(biāo)明后一批號(hào)

C、標(biāo)明全部

D、不標(biāo)明

答案：C

255.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有應(yīng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。（）

A、包裝材料

B、配料

C、容器

D、工具

答案：B

256.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)

設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)

或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量受權(quán)人

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案：C

257.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)（）的潛在影響。

A、生產(chǎn)過(guò)程

B、產(chǎn)品質(zhì)量

C、操作人員

D、設(shè)施設(shè)備

答案：B

258.對(duì)生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款

0

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：B

259.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與

所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。

A、大專

B、本科

C\中專

D\中?；蚋咧?/p>

答案：D

260.在包裝過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，需要重新包裝應(yīng)該如何處理。（）

A、經(jīng)指定的人員批準(zhǔn)后直接可以重新包裝

B、經(jīng)指定人員批準(zhǔn)后可以重新包裝，并做詳細(xì)記錄

C、直接可以重新包裝，這樣可以節(jié)省時(shí)間

D、經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)后，才能重新包裝

答案：D

261.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（）。

A、自檢報(bào)告

B、偏差報(bào)告

C、檢驗(yàn)報(bào)告

D、會(huì)議報(bào)告

答案：A

262.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的條件下存放。

A、清潔、潮濕

B、消毒、干燥

G清潔、干燥

D、滅菌'干燥

答案：C

263.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠

得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。

A、范圍

B、范圍和程度

C\程度

D、內(nèi)容和程度

答案：B

264.在購(gòu)進(jìn)設(shè)備后，我們應(yīng)當(dāng)建立并保存（）文件。

A、售后協(xié)議

B、設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)文件和記錄

C、設(shè)備的采購(gòu)和使用說(shuō)明書

D、非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫(kù)

答案：B

265.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在。

A、專門的房間或工具柜中

B、機(jī)器芳

C、手邊，已方便使用

D、機(jī)器上面

答案：A

266.委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或（）。

A、監(jiān)督

B、指導(dǎo)

C、觀摩

D、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

答案：D

267.對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證》生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn).銷售的藥品和違法所得，

并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額幾倍的罰款

0

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：B

268.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施。保證中藥材和中藥飲片.中

藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，使其符合0的特殊要求，并

進(jìn)行監(jiān)控。