藥事管理與法規(guī)第講

藥事管理與法規(guī)第講課時安排第一講概述

2學(xué)時第二講藥事管理體制2學(xué)時第三講藥事管理法律法規(guī)2學(xué)時第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學(xué)時第五講藥品管理法及實施條例2學(xué)時第六講藥品注冊生產(chǎn)管理2學(xué)時第七講藥品流通使用管理2學(xué)時第八講分類藥品管理2學(xué)時第2頁,共83頁，2024年2月25日，星期天3第三講藥事管理法律法規(guī)一、藥事法律體系法律體系、藥事法律體系二、我國現(xiàn)行藥事法律法規(guī)基本法律法規(guī)藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章其他相關(guān)法律法規(guī)三、藥事法律責(zé)任和法律救濟藥事法律責(zé)任、藥事法律救濟第3頁,共83頁，2024年2月25日，星期天4一、藥事法律體系（一）法律體系（二）藥事法律體系第4頁,共83頁，2024年2月25日，星期天5（一）法律體系（LegalSystem）法學(xué)中有時也稱為“法的體系”，是指由一國現(xiàn)行的全部法律規(guī)范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個呈體系化的有機聯(lián)系的統(tǒng)一整體。簡單地說，法律體系就是根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)、原則所制定的同類規(guī)范的總稱。第5頁,共83頁，2024年2月25日，星期天6（二）藥事法律體系

（PharmaceuticalLegalSystem）是指以憲法為依據(jù)，以《藥品管理法》為基本法，由數(shù)量眾多的藥事行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性藥事法規(guī)和地方性政府規(guī)章組成的多層次、多門類的法律體系。第6頁,共83頁，2024年2月25日，星期天7我國現(xiàn)行藥事法規(guī)體系基本構(gòu)成“十法”及相關(guān)一般法“十四法規(guī)”眾多部門規(guī)章大量的法律規(guī)范性文件第7頁,共83頁，2024年2月25日，星期天8藥事管理基本法及相關(guān)法《中華人民共和國藥品管理法》－實體為主《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政強制法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國行政復(fù)議法》《中華人民共和國行政訴訟法》《中華人民共和國民事訴訟法》《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》《中華人民共和國刑事訴訟法》《中華人民共和國國家賠償法》關(guān)聯(lián)密切的一般法《產(chǎn)品質(zhì)量法》《價格法》《廣告法》《反不正當(dāng)競爭法》《社會保險法》《專利法》《商標(biāo)法》《消費者權(quán)益保護法》《刑法》《民法通則》《禁毒法》程序、救濟為主第8頁,共83頁，2024年2月25日，星期天9藥事管理領(lǐng)域重要的行政法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥品種保護條例》《藥品行政保護條例》《血液制品管理條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《戒毒條例》《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》第9頁,共83頁，2024年2月25日，星期天10二、我國藥事管理法律法規(guī)（一）基本法律法規(guī)（二）藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章（三）其他相關(guān)一般法律法規(guī)（四）正在制訂或修訂的藥事法律法規(guī)第10頁,共83頁，2024年2月25日，星期天11（一）基本法律法規(guī)1.《藥品管理法》簡介2.《藥品管理法實施條例》簡介3.《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》簡介第11頁,共83頁，2024年2月25日，星期天121.《藥品管理法》簡介《藥品管理法》制訂及修訂背景頒布《藥品管理法》的重大意義現(xiàn)行《藥品管理法》的特點第12頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（1）《藥品管理法》制訂及修訂背景1963年，《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合制定1978年7月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā)《藥政管理條例》（試行）的報告1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》，自1985年7月1日起正式實施2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂通過，自2001年12月1日起施行第13頁,共83頁，2024年2月25日，星期天舊《藥品管理法》需要修訂主要原因執(zhí)法主體發(fā)生變化實踐中一些有效的制度未在法律中規(guī)定在市場經(jīng)濟下，新問題需要做出新規(guī)定對違法行為規(guī)定處罰尺度過粗、力度太輕在依法行政的前提下有必要對藥監(jiān)部門及工作人員的執(zhí)法行為做出明確規(guī)定第14頁,共83頁，2024年2月25日，星期天《藥品管理法》簡要修訂過程第一階段：調(diào)研起草階段（1997~1999）第二階段：國務(wù)院審查（1999~2000）第三階段：人大常委會審議（2000年8月、12月和2001年2月）新法：2001年2月28日通過，自2001年12月1日起施行，共10章106條第15頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（2）頒布《藥品管理法》的重大意義標(biāo)志我國藥品管理工作取得劃時代進展促使藥品監(jiān)管工作有法可依、依法辦事有利于人民群眾對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督有利于促進藥學(xué)事業(yè)健康高速發(fā)展第16頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（3）現(xiàn)行《藥品管理法》的特點修改面大，新增條款多

體制藥品監(jiān)督管理體制改革的成果增加實踐中行之有效的藥品監(jiān)督管理制度加大對制售假劣藥品等違法行為處罰力度完善行政執(zhí)法手段，明確相關(guān)權(quán)利和責(zé)任對社會熱點問題制定了具體法律規(guī)定第17頁,共83頁，2024年2月25日，星期天修改面大，新增條款多基本框架保留將第七章“特殊管理的藥品”并入“藥品管理”一章，全文11章減為10章第八章名稱“藥品商標(biāo)和廣告的管理”變更為“藥品價格和廣告的管理”內(nèi)容全面修訂舊法有60條，修訂后增至106條舊法60條中，全部刪除7條，其余53條中有40條進行較大幅度修訂，有12條進行必要的文字修訂，原文未動的只有1條新增53條，其中“法律責(zé)任”章由原7條增至29條第18頁,共83頁，2024年2月25日，星期天2.《藥品管理法實施條例》簡介2002年8月4日國務(wù)院令360號公布《藥品管理法實施條例》，2002年9月15日起施行遵循《藥品管理法》立法宗旨和原則一是按《藥品管理法》體例，與《藥品管理法》章節(jié)相對應(yīng)，注重程序規(guī)定和權(quán)限劃分二是對《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定進行全面具體化，規(guī)定內(nèi)容更具針對性三是增強法律制度的透明度，使其與WTO協(xié)定和我國入世承諾相一致第19頁,共83頁，2024年2月25日，星期天3.《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》2007年7月26日國務(wù)院令第503號公布，2007年7月25日國務(wù)院第186次常務(wù)會議通過，自公布之日起施行。所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為，建立藥品召回、安全信用等級分類管理制度，強化監(jiān)管職責(zé)《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》國食藥監(jiān)辦[2007]541號，2007年9月6日第20頁,共83頁，2024年2月25日，星期天21（二）藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章藥品研制領(lǐng)域藥品生產(chǎn)領(lǐng)域藥品流通領(lǐng)域藥品使用領(lǐng)域特殊管理藥品藥品分類管理藥品包材管理藥品價格管理藥品廣告管理醫(yī)藥電子商務(wù)中藥管理領(lǐng)域生物制品管理進出口藥品管理藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域醫(yī)療器械管理執(zhí)業(yè)藥師管理醫(yī)保用藥管理藥品儲備管理藥品知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域藥品政策規(guī)劃領(lǐng)域第21頁,共83頁，2024年2月25日，星期天221.藥品研制領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《藥品注冊管理辦法》2007.7.102007.10.1局令28號2《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）2003.8.62003.9.1局令2號3《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2003.8.62003.9.1局令3號4《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》2005.11.182005.11.18局令21號5《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）2005.6.222005.8.1局令20號GLP，GoodLaboratoryPractice

GCP，GoodClinicalPractice第22頁,共83頁，2024年2月25日，星期天232.藥品生產(chǎn)領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2004.8.52004.8.5局令14號2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）2011.1.172011.3.1衛(wèi)生部令79號3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》2011.8.22011.8.2國食藥監(jiān)安[2011]365號4《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》2007.10.242008.1.1國食藥監(jiān)安[2007]648號5《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》2006.4.242006.4.24國食藥監(jiān)安[2006]165號6《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2006.3.232006.3.23國食藥監(jiān)安[2006]120號GMP，GoodManufacturingPractice第23頁,共83頁，2024年2月25日，星期天243.藥品流通領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007.1.312007.5.1SFDA令26號2《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2004.3.42004.4.1局令6號3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2000.4.302000.7.1SDA令20號4《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》2000.11.162000.11.16國藥管市[2000]526號

5《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》2003.4.242003.4.24國食藥監(jiān)市[2003]25號

6《藥品召回管理辦法》2007.12.102007.12.10局令29號GSP，GoodSupplyPractice第24頁,共83頁，2024年2月25日，星期天254.藥品使用領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011.1.302011.3.1衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號2《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》2011.10.112011.10.11國食藥監(jiān)安[2011]442號3《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

2001.3.132001.3.13SDA令27號4《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）2005.4.142005.6.1局令18號5《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》2001.11.122001.11.12衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2001]308號6《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》2009.1.172009.1.17衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2009]7號7《處方管理辦法》2007.2.142007.5.1衛(wèi)生部令53號

第25頁,共83頁，2024年2月25日，星期天265.特殊管理藥品重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005.8.32005.11.1國務(wù)院令442號2《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988.12.271988.12.27國務(wù)院令23號3《放射性藥品管理辦法》1989.1.131989.1.13國務(wù)院令25號4《戒毒藥品管理辦法》1999.6.261999.8.1SDA令11號5《麻黃素管理辦法》（試行）1999.6.261999.8.1SDA令12號6《咖啡因管理規(guī)定》2001.3.162001.5.1SDA令28號7《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》2005.10.312005.10.31國食藥監(jiān)安[2005]528號8《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》2005.10.312005.10.31國食藥監(jiān)安[2005]527號9《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》2005.11.22005.11.2衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號10《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》2005.11.142005.11.14衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]436號第26頁,共83頁，2024年2月25日，星期天276.處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）1999.6.182000.1.1SDA令10號2《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》1999.12.282000.1.1國藥管市[1999]454號3《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》

1999.11.191999.11.19國藥管安[1999]399號OTC，OverTheCounter第27頁,共83頁，2024年2月25日，星期天287.中藥管理領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》2003.4.72003.10.1國務(wù)院令374號2《野生藥材資源保護管理條例》1987.10.301987.12.1國發(fā)[1987]96號3《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）2002.3.182002.6.1SDA令32號4《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）2003.9.192003.11.1國食藥監(jiān)安[2003]251號

5《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》1995.4.101995.4.10國中醫(yī)藥生[1995]7號6《中藥品種保護條例》1992.10.141993.1.1國務(wù)院令106號7《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》2009.4.212009.4.21國發(fā)［2009］22號GAP，GoodAgriculturalPractice第28頁,共83頁，2024年2月25日，星期天298.藥品監(jiān)管領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》2003.4.282003.7.1局令1號2《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》2002.4.272002.7.1SDA令33號

3《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》2002.8.52002.10.1SDA令34號4《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》2005.12.302006.2.1局令23號5《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》2006.7.212006.7.21國食藥監(jiān)市[2006]379號6《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2011.5.42011.7.1衛(wèi)生部令81號第29頁,共83頁，2024年2月25日，星期天309.執(zhí)業(yè)藥師管理重要法規(guī)規(guī)章序號名稱發(fā)布日期生效日期發(fā)布文號1《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》1999.4.11999.4.1人發(fā)[1999]34號2《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》1999.4.11999.4.1人發(fā)[1999]34號3《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》2000.4.142000.4.14國藥管人[2000]156號4《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》2003.11.32003.12.20國食藥監(jiān)人[2003]298號5《醫(yī)藥衛(wèi)生中長期人才發(fā)展規(guī)劃（2011～2020年）》2011.2.122011.2.12衛(wèi)人發(fā)［2011］15號執(zhí)業(yè)藥師英文：LicensedPharmacist第30頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（三）其他相關(guān)一般法律法規(guī)《產(chǎn)品質(zhì)量法》《價格法》《廣告法》《反不正當(dāng)競爭法》《社會保險法》《專利法》《商標(biāo)法》《消費者權(quán)益保護法》《刑法》《民法通則》《禁毒法》第31頁,共83頁，2024年2月25日，星期天案例1：小偷偷用藥品案A中藥廠準(zhǔn)備將其生產(chǎn)的安神補腦液于2002年10月投放市場，2002年9月被某慣偷在倉庫偷掉一些。該小偷服用2支后，早晨小腸平滑肌痙攣，醫(yī)院解痙劑使用無效，只能通過手術(shù)剪掉部分小腸。家屬將A廠告上法庭。發(fā)現(xiàn)藥品來源后，法院以產(chǎn)品未投入流通駁回訴訟。第32頁,共83頁，2024年2月25日，星期天案例1解析《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條：因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：（一）未將產(chǎn)品投入流通的；（二）產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；（三）將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。第33頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（四）正在制定或修訂的重要法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》（第二次修訂）《中華人民共和國傳統(tǒng)（中）醫(yī)藥法》（草案）《中華人民共和國（執(zhí)業(yè)）藥師法》（草案）《處方藥和非處方藥分類管理條例》（草案）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂）》《放射性藥品管理條例（修訂）》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》（征求意見稿）第34頁,共83頁，2024年2月25日，星期天1.《藥品管理法》二次修訂列入十一屆全國人大常委會立法規(guī)劃項目，正起草法律修訂草案，條件成熟時提請全國人大常委會審議第35頁,共83頁，2024年2月25日，星期天2.《中華人民共和國傳統(tǒng)（中）醫(yī)藥法》（草案）列入十一屆全國人大常委會立法規(guī)劃項目，正完善法律草案，適時將法律草案提請全國人大常委會審議第36頁,共83頁，2024年2月25日，星期天3.《中華人民共和國（執(zhí)業(yè)）藥師法》（草案）曾被列入國務(wù)院立法計劃和全國人大常委會立法規(guī)劃，但因國務(wù)院有關(guān)部門對執(zhí)業(yè)藥師管理體制上存在分歧，建議國務(wù)院及其有關(guān)部門就重大原則問題抓緊協(xié)商，待條件成熟時考慮立法問題第37頁,共83頁，2024年2月25日，星期天三、藥事法律責(zé)任和法律救濟（一）藥事法律責(zé)任基本含義、分類、法律制裁（三）藥事法律救濟行政復(fù)議、行政賠償、行政補償?shù)?8頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（一）藥事法律責(zé)任1.基本含義2.行為性質(zhì)分類3.法律制裁第39頁,共83頁，2024年2月25日，星期天401.藥事法律責(zé)任基本含義藥事法律責(zé)任是指行為人由于違反藥事法律法規(guī)的規(guī)定而應(yīng)承受的某種否定的法律后果。第40頁,共83頁，2024年2月25日，星期天至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！2006年10月31日裘祖貽留下一封遺書后在家中上吊身亡以死謝罪終年56歲第41頁,共83頁，2024年2月25日，星期天1937年

磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件1937年，美國田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E.麥森吉爾公司認(rèn)為液體磺胺可能更有市場，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒化學(xué)試劑。結(jié)果導(dǎo)致了108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責(zé)任。由于沒有相應(yīng)的法律，美國FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對該產(chǎn)品進行查處——即所謂的“酏劑”（Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果麥森吉爾公司只支付了一萬六千美元罰款了事。配制該藥的麥森吉爾公司首席化學(xué)家、藥劑師哈羅德·沃特金斯（HaroldWatkins）不久后自殺謝罪第42頁,共83頁，2024年2月25日，星期天法律責(zé)任與權(quán)利義務(wù)的關(guān)系是法律關(guān)系主體行使權(quán)利的界限；是救濟權(quán)利、強制履行義務(wù)或追加新義務(wù)的依據(jù)；是保障權(quán)利與義務(wù)實現(xiàn)的手段。第43頁,共83頁，2024年2月25日，星期天442.按違法行為性質(zhì)分類刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任國家賠償責(zé)任違憲責(zé)任第44頁,共83頁，2024年2月25日，星期天案例2：小婭藥品損害案2004年7月28日，某省某市務(wù)德鎮(zhèn)拖克村的符女士發(fā)現(xiàn)1歲零2個月的女兒小婭不停的咳嗽、流鼻涕，到鎮(zhèn)衛(wèi)生所檢查后醫(yī)生診斷是呼吸道感染，隨即便開了先鋒霉素6號、魚腥草12毫升、安痛定12毫升的針?biāo)o小婭注射。接下來兩天，衛(wèi)生所改用核糖霉素8萬單位、魚腥草16毫升給小婭注射。但到了8月4日，符女士發(fā)現(xiàn)小婭不但聽不到別人說話，還有點癡呆的現(xiàn)象。第45頁,共83頁，2024年2月25日，星期天小婭藥品損害案（續(xù)1）經(jīng)市兒童醫(yī)院、市二院檢查后，認(rèn)為小婭雙耳聽覺重度功能障礙。符女士遂將包括鎮(zhèn)政府、新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理委員會、衛(wèi)生院等衛(wèi)生所的“上級”以及制藥商，全部告上法庭，索賠醫(yī)療、精神損害等費用51.6507萬元。官司一波三折，2007年6月13日，該市人民法院作出判決：由衛(wèi)生所和務(wù)德鎮(zhèn)人民政府連帶賠償小婭醫(yī)療、鑒定、電子耳蝸植入、精神損害撫慰金等共計22.063萬元。第46頁,共83頁，2024年2月25日，星期天案例2解析醫(yī)患關(guān)系是一種醫(yī)療服務(wù)合同，如果醫(yī)療一方由于過失造成對患者損害，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；如果從侵害公民生命健康權(quán)角度，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的司法解釋》第四條，醫(yī)療行為侵權(quán)訴訟實行因果關(guān)系推定和過錯推定。1999年《常用耳毒性藥物臨床使用規(guī)定》中“6歲以內(nèi)兒童、孕婦及65歲以上老人禁用”核糖霉素國食藥監(jiān)注[2006]561號《修訂魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書》中：孕婦、兒童禁用。第47頁,共83頁，2024年2月25日，星期天案例3：租賃柜臺經(jīng)營藥品案2002年4月25日，某藥廠的藥品代理商周某與某私營零售藥店訂立柜臺租賃合同，向該藥店承租一節(jié)柜臺，年租金1.6萬元，出售由其代理經(jīng)銷的抗生素類藥品。該藥店允許以其名義進購藥品和做購銷記錄，并提供銀行帳戶和票據(jù)，但經(jīng)濟各自核算。租賃合同簽定后，周某雇請兩位女青年于當(dāng)年5月1日開始經(jīng)營。同年7月27日被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)查獲，至此，已經(jīng)銷售抗生素類藥品45780元，產(chǎn)生贏利13734元。此外，周某已向藥店交付第一季度租金4000元。第48頁,共83頁，2024年2月25日，星期天案例3解析周某租賃藥店柜臺是不是民事代理行為？租賃藥店柜臺的合同是否有法律效力？違法行為如何定性？第49頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（三）藥事法律制裁是指由特定的國家藥事管理機關(guān)依其法律責(zé)任對藥事違法者實施的強制性懲罰措施。是承擔(dān)法律責(zé)任的一類方式，即懲罰性措施。可按法律責(zé)任種類分為刑事制裁、民事制裁和行政制裁。第50頁,共83頁，2024年2月25日，星期天1.刑事制裁也叫刑罰，是指人民法院對觸犯刑法，實施犯罪行為的人實施的法律制裁。刑罰分為主刑和附加刑主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑；附加刑包括罰金、沒收財產(chǎn)、剝奪政治權(quán)利和驅(qū)逐出境。鄭筱萸

（1944年12月～2007年7月10日）原國家藥監(jiān)局長改革開放以來首位被判死刑的省部級正職高官第51頁,共83頁，2024年2月25日，星期天2.民事制裁停止侵害；排除妨礙；消除危險；返還財產(chǎn)；恢復(fù)原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復(fù)名譽；賠禮道歉。第52頁,共83頁，2024年2月25日，星期天3.行政制裁分為行政處分、行政處罰和勞動教養(yǎng)三種行政處分是國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系，對違反行政法的行政機關(guān)工作人員所實施的行政制度，有警告、記過、記大過、降級、撤職和開除六種形式；行政處罰是指由特定的行政機關(guān)對違反行政法的公民、法人或者其他組織所實施的行政制裁。行政處罰的種類有警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰七種形式。第53頁,共83頁，2024年2月25日，星期天案例4：藥事行政處罰案2005年1月26日，某市藥監(jiān)執(zhí)法人員在執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，藤橋供銷社倉庫內(nèi)有大量藥品和醫(yī)療器械。黃某承認(rèn)全部藥品均系其一人所有。藥監(jiān)局認(rèn)定其未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下從事無證經(jīng)營藥品活動。2006年1月17日，藥監(jiān)局向黃某送達了聽證告知書，但黃某并未在法定期限內(nèi)提出聽證申請。第54頁,共83頁，2024年2月25日，星期天藥事行政處罰案（續(xù)1）2月15日，藥監(jiān)局經(jīng)過合議后，對黃某作出行政處罰決定，沒收全部藥品及違法所得37178.15元，并處罰19萬余元；對無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械的行為處以沒收扣押的三類醫(yī)療器械，并處罰款5000元。黃某不服，向法院提出告訴訴訟。他認(rèn)為，藥監(jiān)局未經(jīng)聽證程序作出行政處罰決定，認(rèn)定事實不清，程序違法，請求予以撤銷。第55頁,共83頁，2024年2月25日，星期天藥事行政處罰案（續(xù)2）法院認(rèn)為，藥監(jiān)局已經(jīng)送達了聽證告知書，而黃某未在法定期限內(nèi)提出聽證申請，在該點上藥監(jiān)局并未違法。但是，依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，行政機關(guān)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。本案，該市藥監(jiān)局未進行集體討論決定，屬于程序違法，于是判斷撤銷藥監(jiān)局的行政處罰決定書。第56頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（二）藥事法律救濟1.基本含義2.主要手段（1）行政復(fù)議（2）行政賠償（3）行政訴訟（4）行政補償?shù)?7頁,共83頁，2024年2月25日，星期天1.基本含義藥事法律救濟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為藥品行政機關(guān)的行政行為造成自己合法權(quán)益的損害，請求有關(guān)國家機關(guān)給予補濟的法律制度的總稱，包括對違法或不當(dāng)?shù)男姓袨榧右约m正，以及對于因行政行為而遭受的財產(chǎn)損失給予彌補等多項內(nèi)容。第58頁,共83頁，2024年2月25日，星期天2.法律救濟主要手段行政復(fù)議行政賠償（國家賠償）行政訴訟行政補償?shù)?9頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（1）藥事行政復(fù)議基本含義基本特征復(fù)議決定第60頁,共83頁，2024年2月25日，星期天行政復(fù)議相關(guān)法律法規(guī)《中華人民共和國行政復(fù)議法》主席令16號，1999年10月1日起施行《中華人民共和國行政復(fù)議法實施條例》國務(wù)院令499號，2007年8月1日起施行《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》局令第34號，自2002年10月1日起施行《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理辦法》國食藥監(jiān)法[2006]15號，2006年2月1日起正式施行第61頁,共83頁，2024年2月25日，星期天①藥事行政復(fù)議主要是指藥事行政機關(guān)根據(jù)上級藥事行政機關(guān)對下級藥事行政機關(guān)的監(jiān)督權(quán)，在藥事當(dāng)事人的申請和參加下，按照行政復(fù)議程序?qū)λ幨滦姓C關(guān)的具體行為進行合法性和適當(dāng)性審查，并做出裁決解決行政侵權(quán)爭議的活動。第62頁,共83頁，2024年2月25日，星期天②藥事行政復(fù)議基本特征是由有藥事行政復(fù)議權(quán)的行政機關(guān)做出；審查對象是引起爭議的具體行政行為；由不服具體行政行為的利害關(guān)系人依法申請而引起；主要采用書面審查的方式；以合法性和合理性為審查標(biāo)準(zhǔn)。第63頁,共83頁，2024年2月25日，星期天③藥事行政復(fù)議的決定處理權(quán)限：有權(quán)限處理的，復(fù)議機關(guān)30日內(nèi)依法處理，或責(zé)令下級行政機關(guān)限期撤銷和修改；無權(quán)處理的，移交有關(guān)機關(guān)依法處理行政復(fù)議決定維持決定：事實清楚、證據(jù)確鑿、依據(jù)正確、程序合法、內(nèi)容適當(dāng)履行法定職責(zé)決定：針對不作為行為要求履行撤銷、變更、確認(rèn)違法和重新做出具體行政行為行政賠償：可以依法同時決定行政賠償問題第64頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（2）藥事行政賠償基本含義賠償范圍賠償程序行政追償?shù)?5頁,共83頁，2024年2月25日，星期天《中華人民共和國國家賠償法》主席令第29號，1994年5月12日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，根據(jù)2010年4月29日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國國家賠償法〉的決定》修正，自1995年1月1日起施行第66頁,共83頁，2024年2月25日，星期天①基本含義國家賠償是指國家機關(guān)及其工作人員在行使職權(quán)的過程中，違法侵犯公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國家承擔(dān)賠償責(zé)任的法律制度。國家機關(guān)是指國家行政機關(guān)、審判機關(guān)、檢察機關(guān)、監(jiān)獄管理機關(guān)。行政賠償是指行政機關(guān)及其工作人員違法行使行政職權(quán)，侵犯公民，法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，由國家承擔(dān)賠償責(zé)任的賠償。行政賠償是國家賠償?shù)闹饕M成部分。第67頁,共83頁，2024年2月25日，星期天②賠償范圍侵犯人身權(quán)，主要指暴力行為侵犯生命健康權(quán)侵犯財產(chǎn)權(quán)，主要包括行政處罰行為、行政強制措施、違法征收財務(wù)、攤派費用等不承擔(dān)賠償?shù)那樾涡姓C關(guān)工作人員行使與職權(quán)無關(guān)的個人行為因公民、法人或其他組織自己的行為致使損害發(fā)生的法律規(guī)定的其他情形，如不可抗力、第三人過錯等第68頁,共83頁，2024年2月25日，星期天③賠償程序行政賠償程序是指受害人依法取得國家賠償權(quán)利、行政機關(guān)或者人民法院依法辦理行政賠償事務(wù)應(yīng)當(dāng)遵守的方式、步驟、順序、時限等手續(xù)的總稱。單獨提出的賠償請求程序一并提出的賠償請求程序行政復(fù)議賠償行政訴訟賠償?shù)?9頁,共83頁，2024年2月25日，星期天a.單獨提出賠償請求程序適用情形：違法侵權(quán)沒有爭議，事實行為或終局行為，只是賠償問題尚未達成協(xié)議賠償義務(wù)機關(guān)先行處理程序確認(rèn)加害行為的違法性受害人提出賠償請求并遞交申請書賠償義務(wù)機關(guān)受理賠償請求法定期限為2個月第70頁,共83頁，2024年2月25日，星期天b.一并提出賠償請求的程序行政復(fù)議賠償確認(rèn)具體行政行為違法同時決定被申請人給予賠償60日內(nèi)作出復(fù)議決定，申請人不服復(fù)議決定的可在收到?jīng)Q定書15日內(nèi)提起行政訴訟行政訴訟賠償提出賠償請求時效為2年，逾期未賠償或賠償數(shù)額有異議的在義務(wù)機關(guān)處理期限屆滿后3個月提起訴訟一律實行合議制即委員會制舉證責(zé)任一般就損害事實各自舉證訴訟方式可以適用調(diào)解方式第71頁,共83頁，2024年2月25日，星期天（3）行政訴訟基本含義受理范圍起訴和受理第72頁,共83頁，2024年2月25日，星期天①行政訴訟基本含義是指公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯了自己的合法權(quán)益，依照行政訴訟法的規(guī)定向人民法院起訴，人民法院在雙方當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參加下審理和解決行政案件的活動，以及在這些活動中所產(chǎn)生的法律關(guān)系的總和。第73頁,共83頁，2024年2月25日，星期天②受案范圍排除規(guī)定國防、外交等國家行為具有普遍約束力的決定、命令行政機關(guān)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定法律規(guī)