一次性使用麻醉面罩

1一次性使用麻醉面罩本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉面罩（以下簡稱“面罩”）的材料及結(jié)構(gòu)組成、性能要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、貯存和運輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與呼吸管路連接實行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體用的面罩類產(chǎn)品。與呼吸機(jī)配套使用供患者呼吸用的面罩類產(chǎn)品也可參考本標(biāo)準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1962.1—2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T1040.1—2015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套FZ/T63006—2010松緊帶中華人民共和國藥典（2015年版）第四部3材料及結(jié)構(gòu)組成3.1材料充氣式面罩、插管式面罩一般由醫(yī)用聚氯乙烯、聚碳酸酯制成；攏邊式面罩、脫卸式面罩一般由醫(yī)用硅膠制成。3.2結(jié)構(gòu)組成面罩的型號一般按照結(jié)構(gòu)不同進(jìn)行劃分。一般分為：充氣式、攏邊式、脫卸式、插管式。3.2.1充氣式面罩一般由單向閥、接頭、掛鉤、罩殼、密封氣囊組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖1；3.2.2攏邊式面罩一般由接頭、密封墊和罩殼組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖2；3.2.3脫卸式面罩一般由罩殼、密封墊、接頭組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖3；3.2.4插管式面罩一般由單向閥、密封氣囊、罩殼、波紋管、接頭、掛鉤、檢查口帽、檢查口、密封蓋組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖4。圖1充氣式面罩示意圖圖2攏邊式面罩示意圖圖3脫卸式面罩示意圖圖4插管式面罩示意圖4性能要求4.1外觀4罩殼應(yīng)透明、潔凈、無雜質(zhì)，完整無破損，與人的面部接觸部分應(yīng)柔軟光滑。4.2尺寸面罩的罩體長度、寬度允差為標(biāo)稱值±10mm；密封蓋孔徑允差為標(biāo)稱值±0.5mm。4.3掛鉤（若適用）充氣式面罩、插管式面罩掛鉤均應(yīng)承受15N的靜拉力，持續(xù)30s，掛鉤不得斷裂或嚴(yán)重變形。4.4密封墊攏邊式面罩、脫卸式面罩的密封墊翼緣壁厚允差為標(biāo)稱值±0.5mm。4.5單向閥充氣式面罩、插管式面罩的單向閥的內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1的規(guī)定。4.6接頭面罩接頭應(yīng)符合YY/T1040.1-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的15mm外圓錐接頭或22mm內(nèi)圓錐接頭。4.7氣囊4.7.1連接牢固度密封氣囊與罩殼之間的粘結(jié)應(yīng)牢固，在施加50N的軸向靜拉力作用下，持續(xù)30s，兩者不得分離。4.7.2氣密性充氣式面罩、插管式面罩的氣囊氣密性能應(yīng)良好，在6kPa±0.3kPa的正壓下，氣囊在3s內(nèi)不應(yīng)產(chǎn)生可聽見的泄漏聲。4.8波紋管插管式面罩波紋管為可伸縮半透明或透明的管子，拉伸前長度、拉伸后長度允差±5mm。4.9固定帶（若適用）固定帶長度550mm±20mm，寬度20mm±2mm，其拉伸率應(yīng)大于150%。4.10環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。4.11無菌經(jīng)滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。4.12生物相容性4.12.1細(xì)胞毒性試驗應(yīng)無細(xì)胞毒性。4.12.2皮膚刺激5試驗樣品與對照樣品的原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)小于1。4.12.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)無致敏性。5試驗方法5.1外觀在自然光下，用正常或矯正視力，目測觀察，其結(jié)果應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3掛鉤（若適用）將掛鉤與充氣式面罩、插管式面罩按照常規(guī)裝配在一起，然后將無彈性織帶的一端與掛鉤連接，固定面罩，在織帶另一端施加15N的靜拉力，持續(xù)30s，觀察掛鉤，其結(jié)果應(yīng)符合4.3的規(guī)定。5.4密封墊以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.4規(guī)定。5.5單向閥按照GB/T1962.1-2015中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6接頭按照YY/T1040.1-2015中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.7氣囊5.7.1密封氣囊與罩殼的連接牢固度用適宜的夾具或方法固定氣囊，向罩殼施加50N的軸向靜拉力下，持續(xù)30s，其結(jié)果應(yīng)符合4.7.1的規(guī)定。5.7.2氣密性通過單向閥向面罩內(nèi)通入空氣，使內(nèi)部氣壓保持在6kPa±0.3kPa范圍內(nèi)，觀察樣品，其結(jié)果應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。5.8波紋管目測并用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.9固定帶(可選配）按照FZ/T63006-2010中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.9的規(guī)定。5.10環(huán)氧乙烷殘留量6按照GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.10的規(guī)定。5.11無菌按《中華人民共和國藥典》（2015年版）第四部1101中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.11的規(guī)定。5.12生物相容性5.12.1細(xì)胞毒性按照GB/T16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.1的規(guī)定。5.12.2皮膚刺激按照GB/T16886.10中第6章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.2的規(guī)定。5.12.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照GB/T16886.10中第7章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.3的規(guī)定。6標(biāo)志、包裝、貯存和運輸6.1標(biāo)志6.1.1單包裝單包裝上至少應(yīng)標(biāo)有下列信息：a)產(chǎn)品名稱、型號；b)設(shè)計規(guī)格及允差；c)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；d)產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；e）應(yīng)標(biāo)明“使用前請參見使用說明”的文字貨油管安全警示信息；f)貯存條件及有效期；g)生產(chǎn)日期或批號；h)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，應(yīng)注明霉菌方式及滅菌有效期；i）應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或有關(guān)符號。6.1.2貨架或多單元包裝貨架或多單元包裝（若使用）應(yīng)至少標(biāo)有下列信息a)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱、地址；b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；7c)產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；d)數(shù)量；e)生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效日期；f)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定；g)貯存條件及有效期；h)“一次性使用”、“無菌”、“包裝破損，禁止使用”、“用后銷毀”等字樣或圖形符號應(yīng)符合YY/T0466.1-2016的規(guī)定。6.2包裝6.2.1包裝應(yīng)符合GB/T19633.1的要求；6.2.2單包裝設(shè)計應(yīng)便于內(nèi)裝物無菌