T-CAMDI 123.9-2023 醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人 第9部分：風(fēng)險評價方法

1團(tuán)風(fēng)險評價方法MedicalRehabilitationRobots-Part9：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布I 1 1 4 5 8——第2部分：動力模塊預(yù)期使用壽命測——第4部分：動力模塊輸出接口預(yù)期使用壽命測試請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用機(jī)器人分1醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人第9部分：風(fēng)險評價方法本文件不適用于工業(yè)機(jī)器人、個人/家用服務(wù)機(jī)器人、GB/T38642-2020工業(yè)機(jī)器人生命周期風(fēng)GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法4風(fēng)險評價程序4.1風(fēng)險評價過程———風(fēng)險分析（進(jìn)行子系統(tǒng)劃分、危險狀態(tài)及危險事件分析）；24.2成立風(fēng)險評價工作組執(zhí)行風(fēng)險評價任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時,應(yīng)包括4.3風(fēng)險分析4.3.1全生命周期劃分可導(dǎo)致危險狀態(tài)的任務(wù)清單見表1。表1可導(dǎo)致危險狀態(tài)的任務(wù)清單34.3.2危險區(qū)域劃分4.4風(fēng)險評價4.4.1危險識別針對醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人全生命周期中各個階段可能出現(xiàn)的危險源，參考附錄B進(jìn)行危險源識別。4.4.2風(fēng)險估計(jì)4.4.3風(fēng)險評價報告評審應(yīng)至少確保:上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險評價報告予以記錄,并包括在風(fēng)險4.5風(fēng)險控制制造商應(yīng)識別適于將風(fēng)險降低至可接受水平的一個或多個風(fēng)險控制措施。制造商應(yīng)按下列順序,依b)在醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人本身或在制造過程中的防護(hù)措412341<10-62345643216UUUR5UURR4URRR3RRRA2RRAA1AAAA512忘記將機(jī)器人固定到托盤上面導(dǎo)致操作人員被擠壓34控制柜上的電源插頭連接錯誤，電源的一5在機(jī)器人正確安裝至底座之前，操作人員6機(jī)械臂安裝在易爆氣7操作人員調(diào)整機(jī)械臂到位以安裝螺栓到法當(dāng)將精力集中在安裝末端執(zhí)行器和法蘭盤之間的中8在測試過程中末端執(zhí)9作人員用示教盒長時處于離機(jī)械臂非常近6處于離機(jī)械臂非常近負(fù)載被錯誤地定義為在機(jī)械臂自動歸位時在機(jī)械臂系統(tǒng)處于非固定的不穩(wěn)定位置時，操作人員移除電機(jī)在同步機(jī)械臂的時候，操作人員站的過近操作人員將注意力集中在整個過程，此時重啟控制柜的時候有保護(hù)性接地連接器斷開機(jī)器人壽命結(jié)束之員7嚴(yán)重度嚴(yán)重度嚴(yán)重度概率平25R21A23R21A23R行后立刻打開注油嘴向機(jī)器人的電機(jī)或齒輪