T-CAMDI 123.9-2023 醫(yī)用康復(fù)機器人 第9部分：風(fēng)險評價方法

1團風(fēng)險評價方法MedicalRehabilitationRobots-Part9：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布I 1 1 4 5 8——第2部分：動力模塊預(yù)期使用壽命測——第4部分：動力模塊輸出接口預(yù)期使用壽命測試請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用機器人分1醫(yī)用康復(fù)機器人第9部分：風(fēng)險評價方法本文件不適用于工業(yè)機器人、個人/家用服務(wù)機器人、GB/T38642-2020工業(yè)機器人生命周期風(fēng)GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法4風(fēng)險評價程序4.1風(fēng)險評價過程———風(fēng)險分析（進行子系統(tǒng)劃分、危險狀態(tài)及危險事件分析）；24.2成立風(fēng)險評價工作組執(zhí)行風(fēng)險評價任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。適當(dāng)時,應(yīng)包括4.3風(fēng)險分析4.3.1全生命周期劃分可導(dǎo)致危險狀態(tài)的任務(wù)清單見表1。表1可導(dǎo)致危險狀態(tài)的任務(wù)清單34.3.2危險區(qū)域劃分4.4風(fēng)險評價4.4.1危險識別針對醫(yī)用康復(fù)機器人全生命周期中各個階段可能出現(xiàn)的危險源，參考附錄B進行危險源識別。4.4.2風(fēng)險估計4.4.3風(fēng)險評價報告評審應(yīng)至少確保:上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險評價報告予以記錄,并包括在風(fēng)險4.5風(fēng)險控制制造商應(yīng)識別適于將風(fēng)險降低至可接受水平的一個或多個風(fēng)險控制措施。制造商應(yīng)按下列順序,依b)在醫(yī)用康復(fù)機器人本身或在制造過程中的防護措412341<10-62345643216UUUR5UURR4URRR3RRRA2RRAA1AAAA512忘記將機器人固定到托盤上面導(dǎo)致操作人員被擠壓34控制柜上的電源插頭連接錯誤，電源的一5在機器人正確安裝至底座之前，操作人員6機械臂安裝在易爆氣7操作人員調(diào)整機械臂到位以安裝螺栓到法當(dāng)將精力集中在安裝末端執(zhí)行器和法蘭盤之間的中8在測試過程中末端執(zhí)9作人員用示教盒長時處于離機械臂非常近6處于離機械臂非常近負載被錯誤地定義為在機械臂自動歸位時在機械臂系統(tǒng)處于非固定的不穩(wěn)定位置時，操作人員移除電機在同步機械臂的時候，操作人員站的過近操作人員將注意力集中在整個過程，此時重啟控制柜的時候有保護性接地連接器斷開機器人壽命結(jié)束之員7嚴重度嚴重度嚴重度概率平25R21A23R21A23R行后立刻打開注油嘴向機器人的電機或齒輪