血站實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)張瓊

血站實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)張瓊解決幾個(gè)問題為什么要進(jìn)行人員培訓(xùn)？培訓(xùn)內(nèi)容？如何培訓(xùn)？第2頁,共43頁，2024年2月25日，星期天一、為什么要進(jìn)行人員培訓(xùn)？第3頁,共43頁，2024年2月25日，星期天問幾個(gè)問題1.實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)是否可使用護(hù)手霜？2.在實(shí)驗(yàn)室技術(shù)區(qū)內(nèi)是否可以配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈和其他飾品？第4頁,共43頁，2024年2月25日，星期天問幾個(gè)問題3.臨床標(biāo)本如何采集？4.工作人員如何防護(hù)？第5頁,共43頁，2024年2月25日，星期天答案不統(tǒng)一原因?qū)＜姨嘧晕覍W(xué)習(xí)及培訓(xùn)不到位沒有自信第6頁,共43頁，2024年2月25日，星期天人、機(jī)、料、法、環(huán)、測培訓(xùn)要達(dá)到什么效果？第7頁,共43頁，2024年2月25日，星期天二、培訓(xùn)內(nèi)容？第8頁,共43頁，2024年2月25日，星期天4.16.7.1由科主任

與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量管理工作。C1．由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確的職責(zé)。C2．有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。

C3．建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。C4．有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評估。

C5．相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。B質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。A有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。

第9頁,共43頁，2024年2月25日，星期天培訓(xùn)內(nèi)容圍繞“質(zhì)量管理體系”質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄、報(bào)告等第10頁,共43頁，2024年2月25日，星期天1.質(zhì)量手冊質(zhì)量方針準(zhǔn)確客觀、科學(xué)嚴(yán)格、及時(shí)高效、服務(wù)優(yōu)良

質(zhì)量目標(biāo)1）醫(yī)護(hù)、患者滿意率**%；2）測量誤差在允許的范圍內(nèi)（參見以下各表）。表一：生化檢驗(yàn)所有項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)—測量誤差的允許范圍表二：免疫檢驗(yàn)所有項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)—測量誤差的允許范圍表三：臨床檢驗(yàn)所有項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)—測量誤差的允許范圍表四：微生物檢驗(yàn)所有項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)—測量誤差的允許范圍參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評項(xiàng)目**%以上PT成績100分(和／或VIS成績優(yōu)秀)。3）內(nèi)部質(zhì)量控制失控有效糾正率超過**%；4）檢驗(yàn)周期**%達(dá)標(biāo)。第11頁,共43頁，2024年2月25日，星期天2.程序文件第12頁,共43頁，2024年2月25日，星期天3.作業(yè)指導(dǎo)書人、機(jī)、料、法、環(huán)、測第13頁,共43頁，2024年2月25日，星期天人：人員新員工崗位培訓(xùn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員培訓(xùn)作業(yè)指導(dǎo)書人員外出培訓(xùn)作業(yè)指導(dǎo)書......第14頁,共43頁，2024年2月25日，星期天機(jī)：儀器設(shè)備儀器操作作業(yè)指導(dǎo)書儀器檢定校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書儀器維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書......第15頁,共43頁，2024年2月25日，星期天料：試劑耗材生化試劑質(zhì)量驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書細(xì)菌培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書一次性接種環(huán)質(zhì)量驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書......第16頁,共43頁，2024年2月25日，星期天法：檢測方法革蘭氏染色作業(yè)指導(dǎo)書羅氏cobas8000葡萄糖測定作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)科標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書......第17頁,共43頁，2024年2月25日，星期天環(huán)：環(huán)境紫外燈消毒效果驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書生物安全手冊......第18頁,共43頁，2024年2月25日，星期天測：質(zhì)量檢查生化室內(nèi)質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書滿意度調(diào)查作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)周期評審作業(yè)指導(dǎo)書......第19頁,共43頁，2024年2月25日，星期天怎樣寫好SOP?舉例免疫ELISA作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)完后實(shí)驗(yàn)臺(tái)面整理第20頁,共43頁，2024年2月25日，星期天第21頁,共43頁，2024年2月25日，星期天第22頁,共43頁，2024年2月25日，星期天4.16.7.1由科主任

與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量管理工作。C1．由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確的職責(zé)。C

2．有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。

C3．建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格

等。C4．有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評估。

C5．相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。B質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。A有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。

第23頁,共43頁，2024年2月25日，星期天4.行業(yè)規(guī)范、法律法規(guī)第24頁,共43頁，2024年2月25日，星期天國際有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的文件和標(biāo)準(zhǔn)1967年美國國會(huì)通過了臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案(CLIA67)1988年的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA88)將各種臨床實(shí)驗(yàn)室條例整合在一個(gè)法規(guī)之下，并為全部實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量保證、記錄維護(hù)、能力驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)；并于1992年實(shí)施。2003年，CLIA修訂了條款，調(diào)整法規(guī)要求與檢驗(yàn)全過程相符合。2003年2月ISO專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理制定了標(biāo)準(zhǔn)：ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專門要求》，提出了23項(xiàng)管理和技術(shù)要求。2007年修定為ISO15189:2007。2003年制定標(biāo)準(zhǔn)：ISO15190：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可準(zhǔn)則》第25頁,共43頁，2024年2月25日，星期天國際有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的文件和標(biāo)準(zhǔn)

CLSI美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)EP5-A：臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評價(jià)核準(zhǔn)指南EP6-P2：定量分析方法的線性評價(jià)：統(tǒng)計(jì)方法提議指南EP7-P：臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾提議指南EP9-A：用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估核準(zhǔn)指南EP10-A：定量實(shí)驗(yàn)室方法的初步評價(jià)核準(zhǔn)指南EP12-P：用于定性實(shí)驗(yàn)評價(jià)的用戶協(xié)議提議指南EP14-A：基質(zhì)效應(yīng)的評價(jià)核準(zhǔn)指南EP15-A：精密度和準(zhǔn)確度性能的應(yīng)用核準(zhǔn)指南EP21-P：臨床實(shí)驗(yàn)方法總分析誤差的評估提議指南C28-A2：如何確定臨床檢驗(yàn)的參考區(qū)間：批準(zhǔn)指南第26頁,共43頁，2024年2月25日，星期天1991年衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織編寫了《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》，1997年再版，2006年發(fā)行第3版；該書是我國第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室操作的基礎(chǔ)。1991年12月20日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部第18號(hào)令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗(yàn)等三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，多年來，臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS／T102—1998《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》等34個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]412號(hào)衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知》。國內(nèi)有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的文件和標(biāo)準(zhǔn)第27頁,共43頁，2024年2月25日，星期天1、WS/T66-1996全血膽堿酯酶活性的分光光度測定方法羥胺三氯化鐵法2、WS/T67-1996全血膽堿酯酶活性的分光光度測定方法硫代乙酰膽堿-聯(lián)硫代雙硝基苯甲酸法3、WS/T102-1998臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼4、WS/T120-1999血清總膽固醇的酶法測定5、WS/T121-1999血清載脂蛋白AI及載脂蛋白B免疫透射比濁測定法臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄第28頁,共43頁，2024年2月25日，星期天6、WS/T122-1999全血中血紅蛋白的測定7、WS/T123-1999紅細(xì)胞比積的測定8、WS/T124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則9、WS/T125-1999紙片法抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)10、WS/T220-2002血因子活性測定總則11、WS/T221-2002免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)應(yīng)用材料的評價(jià)12、WS/T222-2002臨床酶活性濃度測定方法總則13、WS/T223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄第29頁,共43頁，2024年2月25日，星期天14、WS/T224-2002真空采血管及其添加劑15、WS/T225-2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理16、WS/T226-2002便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南17、WS/T227-2002臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求18、WS/T228-2002定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評價(jià)19、WS/T229-2002尿液物理、化學(xué)及沉淀分析20、WS/T230-2002臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)應(yīng)用21、WS/T231-2002用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)的脫水Mueller-Hinton瓊脂的檢驗(yàn)規(guī)程臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄第30頁,共43頁，2024年2月25日，星期天22、WS/T232-2002商業(yè)性微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程23、WS/T244-2005血小板計(jì)數(shù)參考方法24、WS/T245-2005紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法25、WS/T246-2005白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法26、WS/T247-2005甲型胎兒球蛋白監(jiān)測產(chǎn)前監(jiān)測和開放性神經(jīng)管缺損診斷準(zhǔn)則27、WS/T248-2005厭氧菌的抗微生物藥敏感試驗(yàn)方法28、WS/T249-2005臨床實(shí)驗(yàn)室廢物處理原則臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄第31頁,共43頁，2024年2月25日，星期天29、WS/T250-2005臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的要求30、WS/T251-2005臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則31、WS/T252-2005體外診斷用品標(biāo)識(shí)32、WS/T253-2005體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量的測量參考物質(zhì)33、WS/T254-2005體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量的測量參考測量程序34、WS/T255-2005臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄第32頁,共43頁，2024年2月25日，星期天1、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法主席令5號(hào)，19992、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例國務(wù)院令351號(hào)，20023、中華人民共和國傳染病防治法主席令17號(hào)，20044、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例國務(wù)院令380號(hào)，20035、醫(yī)院感染管理規(guī)范衛(wèi)生部431號(hào)，2000相關(guān)法律及條例第33頁,共43頁，2024年2月25日，星期天6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)生部73號(hào)，20067、病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)境管理辦法國家環(huán)保局32號(hào)，20068、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例國務(wù)院令424號(hào)，20049、臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求GB/T20470-2006,200710、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法衛(wèi)生部，199611、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則GB/T20469-2006相關(guān)法律及條例第34頁,共43頁，2024年2月25日，星期天12、醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指南衛(wèi)生部108號(hào)，200413、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法衛(wèi)生部10號(hào)，200214、臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范衛(wèi)生部，200215、臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)控工作指南