防爆電氣產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求

附件二：防爆電氣產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證力量要求〔等同承受IECEx對制造商質(zhì)量體系要求Ex/OD005〕國際電工委員會關(guān)于爆炸性環(huán)境用電氣設(shè)備安全標準認證體系〔IECEx體系〕Ex/OD005工作文件/第2版IECEx對制造商質(zhì)量體系要求引言IECExExISO90012023ISO90042023本文件的目的是引入爆炸性環(huán)境用產(chǎn)品所適用的良好制造實踐。范圍通用IECExISO90012023Ex〔簡稱ExCB〕承受的、其他質(zhì)量體系。ExCBC審和后續(xù)監(jiān)視的根底。允許的刪減7ExCB照舊能證明產(chǎn)品的符合性。引用標準本文件以標注日期和不標注日期的方式引用其他出版物的條款。這些引用標準于未標出日期的引用，其最版本適用本文件。術(shù)語和定義IECEx01IECEx02ISO90012023制造商IECEx02合同制造商和顧客間形成協(xié)議并且由任何適宜的方法傳達的要求。顧客埋怨IECExIECExTR)述。產(chǎn)品ISO900120233.4.2與防爆有關(guān)的圖樣IECExTR相關(guān)圖樣IECExTR用于零部件具體的制造。技術(shù)文件設(shè)計、制造和操作，以及應包括：－總的類型描述；－設(shè)計和制造圖樣以及元件設(shè)計、分組裝、電路等；－理解產(chǎn)品的上述圖樣、設(shè)計和操作所需的描述和解釋；要求實行的方法的描述；－所做的設(shè)計計算、實施的檢查，等的結(jié)果；－測試報告。制造商文件IECExTRIECEx〔IECExCoC〕時不ExCB防爆類型4總要求ISO9001:20234.1IECExTR文件要求ISO9001:20234.2總則ISO9001:20234.2.1條適用。4.2.2ISO9001:20234.2.2條適用。4.2.3ISO9001:20234.2.3條適用。設(shè)備文件和制造商的文件應予以掌握。文件化的程序應確保制造商文件中包含的信息與產(chǎn)品文件兼容。制造商不應初次批準或修改有關(guān)圖樣，除非他們符合與防爆有關(guān)的圖樣。ExTR〔如與防爆有關(guān)的圖樣〕中規(guī)定的要素〔類型、特征，位置等〕不被修改。應有文件化的體系使全部有關(guān)圖樣依照有關(guān)與防爆有關(guān)的圖樣。ExTR化的程序確保在對這類圖樣修改時同步補充。注：一些制造商在一個以上的產(chǎn)品上使用有共同圖樣編號的一樣元件。這些產(chǎn)件的證書也進展補充認證，以避開這些產(chǎn)品不符合其產(chǎn)品文件。圖樣和與防爆有關(guān)的圖樣。使用視覺標志；使用唯一的系列圖樣編號，例如全部有關(guān)認證的產(chǎn)品在圖樣編號前有Ex前綴。IECExExCB假設(shè)設(shè)備文件或制造商文件交給第三方，應以不會產(chǎn)生誤導的方式供給。4.2.4ISO9001:20234.2.4和保存的文件例如如下：－法律法規(guī)要求的；－顧客定單；－合同評審；－培訓記錄；－檢查和測試數(shù)據(jù)〔每批次；－校準數(shù)據(jù)；－分承包方評價；－交貨數(shù)據(jù)〔顧客、交貨日期和數(shù)量，如可能包括序號〕治理職責治理承諾ISO9001:20235.1以顧客為關(guān)注焦點ISO9001:20235.2質(zhì)量方針I(yè)SO9001:20235.3籌劃質(zhì)量目標ISO9001:20235.4.1ExTRIECIECIEC02質(zhì)量籌劃ISO9001:20235.4.2ExTR程序和指導書的形式形成文件。ExCB職責、權(quán)限和溝通職責和權(quán)限ISO9001:20235.5.1以下職責和權(quán)限應于確定：與爆炸性環(huán)境用產(chǎn)品有關(guān)活動的有效協(xié)調(diào);對ExTR和技術(shù)文件中規(guī)定的設(shè)計提出的任何更改,需要與負責頒發(fā)ExATRRxCBIECExExCBExCBExCBExCB在適當處，對初次批準和更改有關(guān)圖樣的授權(quán)讓步放行的授權(quán)〔8.3〕將任何安全使用的特別條件以及任何限制程序通知顧客。U證書可能包含限制規(guī)定；2ExTR在組織內(nèi)供給一個清楚的關(guān)注點。治理者代表ISO9001:20235.5.2內(nèi)部溝通ISO9001:20235.5.3治理評審總則ISO9001:20235.6.11214最高治理者應主持治理評審；5.5.1評審輸入ISO9001:20235.6.2治理評審應包括擬用于爆炸性環(huán)境下的產(chǎn)品質(zhì)量治理體系有效性的全面評價。評審輸出ISO9001:2023標準5.6.366.1ISO9001:2023標準6.16.26.2.1ISO9001:20236.2.16.2.2ISO9001:2023標準6.2.26.3根底設(shè)施ISO9001:2023標準6.3條適用。6.4工作環(huán)境ISO9001:2023標準6.4條適用。產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)過程的籌劃ISO9001:20237.1A與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定ISO9001:20237.2.1制造商應依據(jù)顧客要求確定產(chǎn)品類別和標記。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:20237.2.2評審應確保任何聲明的顧客要求與ExTR全都，如環(huán)境溫度范圍。顧客溝通ISO9001:20237.2.3設(shè)計和開發(fā)不在本文件范圍內(nèi)。選購選購過程ISO9001:20237.4.1ExTR分包。b〕ExTR價證明有力量確保符合全部規(guī)定要求的供給商中選擇；c〕評價應按下述一種或多種方法進展：62用標準和范圍的第三方質(zhì)量體系認證。這能通過認可的認證取得；．文件化的評審，供給供給商能供給滿足目的的產(chǎn)品、過程或效勞的客觀證據(jù)；和有效的。注：評價應當考慮以下方面：－產(chǎn)品、過程或效勞的關(guān)鍵性；－制造過程中的困難程度或變化性；－供給商的場所，以及后續(xù)溝通的有效性；－供給商是否分包產(chǎn)品、過程或效勞。d〕應對供給校準效勞的供給商滿足規(guī)定要求的力量進展評價；e〕在影響防爆類型的特性不能在之后的階段驗證時，如繞封本安線路，評價的、可理解的和有效的。f〕供給商未被使用超過一年的，應在確定合同前對其進展復評。7.4.1b〕適用。g〕b〕f〕條的要求對于由制造商對每一工程的符合性全面地驗證的產(chǎn)品、過程或效勞不是強制性的。h〕供給商持續(xù)供給合格產(chǎn)品、過程或效勞的力量應定期評審，且不超過一年。1告分析。2選購信息ISO9001:20237.4.2a〕ExTR〔如過程掌握、測試或檢查〕中規(guī)定的與分包產(chǎn)品相關(guān)的特別要求。b〕對于不能在制造后驗證符合性的工程，如澆封本安線路，選購信息應規(guī)定有關(guān)特別工程的特定的質(zhì)量程序、資源和工藝次序。c〕制造商應規(guī)定在特別選購定貨單中所說的例如技術(shù)標準等文件保持對定貨單可追溯的方法。d〕在制造商不能供給具有后續(xù)定貨單這類文件的狀況下，則制造商應有程序確保供給商有現(xiàn)行文件的副本且處于良好保存狀態(tài)。選購產(chǎn)品的驗證。ISO9001:20237.4.3a〕對于能危及防爆類型的選購產(chǎn)品，在考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和供給商的性質(zhì)的前ExTRb〕當確定對特別選購產(chǎn)品要求什么形式的驗證時，制造商應考慮選購產(chǎn)品、供給商的性質(zhì)以及防爆類型的關(guān)鍵程度；7.4.1EN45014c〕在供給商已被評價，獲得的文件化的客觀證據(jù)證明供給商完全有力量生產(chǎn)EN45014則不再要求進一步的產(chǎn)品或效勞的驗證。d〕IECExEN45014e〕在產(chǎn)品的驗證不能在制造后進展的狀況下，例如澆封的本安線路的內(nèi)部局部EN45014例如列出了證明產(chǎn)品符合性要素的質(zhì)量打算。f)g〕當供給商或制造商要求從事驗證需要培訓或?qū)I(yè)技術(shù)或?qū)I(yè)學問時，應形成文件，保存培訓記錄。h〕當制造商選擇不在自己場所內(nèi)進展檢查和測試時，檢查和測試應在制造商的負責下在供給商的場所進展。〔ExTR合格證書，除非制造商認為必要，否則不要求進一步的驗證。生產(chǎn)和效勞運作運作掌握ISO9001:20237.5.1/ExTR生產(chǎn)和效勞供給過程確實認ISO9001:20237.5.2標識和可追溯性ISO9001:20237.5.3a〕制造商應建立和保持在生產(chǎn)、測試、最終檢驗和投放市場的全部階段產(chǎn)品標識的程序。b〕對最終產(chǎn)品和其重要部件要求具有可追溯性?！睵CB〕PCB電子元件。顧客財產(chǎn)ISO9001:20237.5.4ExTR產(chǎn)品防護ISO9001:20237.5.5ExTR注：假設(shè)產(chǎn)品壽命對防爆類型有影響，如電池，程序可要求產(chǎn)品壽命。監(jiān)視和測量裝置的掌握ISO9001:20237.6ISO9001:20237.6〔a〕的要求能夠通過使用認可的校準〕和獲得帶認可標識的證書的形式到達。在獲得這樣證書的狀況下，試驗室不需承受進一步的評價。a〕在校準證書不帶國家認可機構(gòu)的認可標志的狀況下，每個校準證書應至少包括下述信息：校準工程清楚的標記；測量追溯到國際和國家標準的證據(jù)；校準的方法；符合有關(guān)標準的聲明；校準結(jié)果；有關(guān)的環(huán)境條件；校準日期；授權(quán)頒發(fā)證書人員的簽名；發(fā)證組織的名稱和地址以及頒證日期；校準證書的唯一標識。7.6a家測量標準的有效關(guān)系。測量、分析和改進總則ISO9001:20238.1監(jiān)視和測量顧客滿足ISO9001:20238.2.1IECExTR關(guān)。內(nèi)部審核ISO9001:20238.2.2審核打算應留意本文件描述的質(zhì)量體系要素的有效性，以確保產(chǎn)品符合ExTR12141審核員從認證的角度對與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的體系的全部方面進展檢查。這應當包括適宜的文件〔圖樣、檢查單、測試記錄、材料證書等、產(chǎn)品標識、搬運、儲存、員工培訓和能影響產(chǎn)品符合認證參數(shù)的體系任何其他要素。2造商可自己打算使用這兩種方法或一些其他等效方法。過程的監(jiān)視和測量ISO9001:20238.2.3在一個過程能影響防爆類型的完整性，以及導致完整性不能在制造后驗證〔如〕時，特別過程應測量或監(jiān)控，文件化的證據(jù)應保存以證明符合要求的參數(shù)〔A。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:20238.2.4IECEx標記數(shù)據(jù)的標簽。不合格品掌握ISO9001:20238.3注：防止交付不合格品是本標準的目的之一。ExTRIEC已被交付的狀況時，制造商的顧客能被識別。b〕在不合格產(chǎn)品已被交付給顧客的狀況下，制造商應實行與風險等級相適宜的行動。IECExExCBc〕當擔憂全、不合格產(chǎn)品已交付顧客時，制造商應書面通知顧客和負責頒發(fā)IECExExCBExCBExCBd〕當不行能追溯