XX醫(yī)院檢驗科程序文件

檢驗科程序文件 關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明實驗室全體人員：《程序文件》作為《質(zhì)量手冊》的支持性文件，是實驗室按《醫(yī)院臨床實驗室管理辦法》IS015189:2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學實驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準發(fā)布實施。《程序文件》是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準則。各有關(guān)部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改丶轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。*****人民醫(yī)院檢驗科檢驗科主任：程序文件編號*****-JYK-CX-01*****-JYK-CX程序文件編號*****-JYK-CX-01*****-JYK-CX-02*****-JYK-CX-03*****-JYK-CX-04*****-JYK-CX-05*****-JYK-CX-06*****-JYK-CX-07*****-JYK-CX-08*****-JYK-CX-09*****-JYK-CX-10*****-JYK-CX-11*****-JYK-CX-12*****-JYK-CX-13*****-JYK-CX-14*****-JYK-CX-15*****-JYK-CX-16*****-JYK-CX-17*****-JYK-CX-18*****-JYK-CX-19*****-JYK-CX-20*****-JYK-CX-21*****-JYK-CX-22*****-JYK-CX-23*****-JYK-CX-24序號123456789頁號保護機密信息程序確保公正性程序監(jiān)督管理程序文件控制程序合同評審程序新檢驗項目管理程序委托實驗管理程序儀器設(shè)備采購控制程序檢驗試劑耗材控制程序醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序投訴處理程序不符合檢驗工作控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施與改進控制程序記錄管理程序內(nèi)審管理程序管理評審程序檢驗工作管理程序人員培訓及考核管理程序設(shè)施和環(huán)境管理程序儀器設(shè)備管理程序標準物質(zhì)管理程序量值溯源管理程序檢驗方法確認程序頁腳*****-JYK-CX-25數(shù)據(jù)控制程序*****-JYK-CX-26允許偏離控制程序*****-JYK-CX-27檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序*****-JYK-CX-28測量不確定度評定程序*****-JYK-CX-29樣品管理程序)&*****-JYK-CX-30檢驗報告管理程序*****-JYK-CX-31計算機、軟件及網(wǎng)絡(luò)控制程序*****-JYK-CX-32儀器設(shè)備檢定/校準程序*****-JYK-CX-33作業(yè)指導(dǎo)書控制程序*****-JYK-CX-34實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序*****-JYK-CX-35生物安全管理程序*****-JYK-CX-36內(nèi)部質(zhì)量控制程序*****-JYK-CX-37室間質(zhì)量評價管理程序*****-JYK-CX-38標識控制程序*****-JYK-CX-39檢測申請單格式確定程序*****-JYK-CX-40儀器標識控制程序*****-JYK-CX-41生物參考區(qū)間評審程序*****-JYK-CX-42滿意度監(jiān)測程序*****-JYK-CX-43自建檢測系統(tǒng)校準程序頁腳保護機密信息程序保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2范圍2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2檢驗結(jié)果；2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果、實驗室間對比結(jié)果及室間質(zhì)評結(jié)果；2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料；2.5法定保密的信息。3.1科主任(1)落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；(2)批準借閱保密資料。3.2質(zhì)量負責人(1)對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；(2)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。3.3各專業(yè)組組長(1)批準本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。(2)協(xié)助質(zhì)量負責人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員(1)對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；(2)對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔檢驗任務(wù)的人員負責接收、保管、保密。4.2檢驗結(jié)果4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。4.2.2如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修改，再由審核者審核才能對結(jié)果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。4.3能力驗證和比對結(jié)果參加能力驗證、室間比對、室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負責保管。4.4標本的保密特殊標本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7監(jiān)督和違章處罰4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4.7.2由綜合組負責人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。4.7.3對違反本程序規(guī)定的由質(zhì)量責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由相關(guān)部門進行行政處罰，直至追究司法責任。5.支持性文件無6記錄表格保密執(zhí)行情況檢查記錄表*****-JYK-BG-01/01頁腳確保公正性程序為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。3職責3.1主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。3.2質(zhì)量負責人負責監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4.工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。本檢驗科公正性的規(guī)定：(1)檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。(2)本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。(3)檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準則》。(4)檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。(5)本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。(6)外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。(7)所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。(8)檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行(1)組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負責樣品的接收丶編碼、分發(fā)。(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。4.3組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理(5相關(guān)文件5.2《樣本采樣管理程序》5.3《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》5.4《檢驗報告管理程序》6記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表*****-JYK-BG-02/01頁腳質(zhì)量監(jiān)督管理程序確保本科實驗室檢驗工作的有效實施，確保檢驗結(jié)果的可靠、準確，并及時發(fā)出檢驗報告。2適用范圍適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。3職責質(zhì)量監(jiān)督員負責本科實驗室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，由科主任任命，負責本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責是：4.2.1負責對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿足規(guī)定的要求。4.2.2負責對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人提出終止檢驗工作，停止發(fā)出檢驗報告的要求。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程(包括：樣品的采集、制備、標識，設(shè)備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復(fù)核與出具等)實施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(每月至少一次)選擇檢驗工作中的重點、難點丶疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負責人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。5支持性文件不符合檢驗工作控制程序6記錄表格質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)*****-JYK-BG-03/01頁腳文件控制程序?qū)Ρ緳z驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實施有效控制。適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責人科主任辦公室第二層文件程序文件各專業(yè)組質(zhì)量負責人科主任各專業(yè)組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)各專業(yè)組技術(shù)負責人科主任各專業(yè)組第四層文件記錄和表各專業(yè)組技術(shù)負責人科主任各專業(yè)組3.2技術(shù)負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟4工作程序4.1內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.2文件標識共一、二、三層文件(不含外部文件)(1)第一層文件：頁腳a)質(zhì)量手冊：*****(實驗室所在醫(yī)院代號),——JYK(實驗室代號),——ZL(質(zhì)量手冊代號),——X(版號);b)質(zhì)量手冊文件：*****(實驗室所在醫(yī)院代號),-—JYK(實驗室代號),--ZL(質(zhì)量手冊代號),——XXX(文件號);(2)第二層文件：a)程序文件：*****(實驗室所在醫(yī)院代號),——JYK(實驗室代號),——BG(程序文件代號),——XXX(文件號);b)規(guī)章制度：*****(實驗室所在醫(yī)院代號),-—JYK(實驗室代號),-—GZ(規(guī)章制度代號),——XXX(文件號);(3)第三層文件：a)標準操作程序：*****(實驗室所在醫(yī)院代號),-—JYK(實驗室代號),-—SOP(標準操作程序代號),——XX(小組代號),——XXX(文件號);b)標本采集標準操作程序：*****(實驗室所在醫(yī)院代號),——JYK(實驗室代號),——CJ(標本采集標準操作程序代號),——XXX(文件號)。(4)記錄和表單的編號原文件編號文件中表單流水號版次號b其它記錄和表單：*****-JYK單位科室簡稱表單流水號版次號說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。單位科室簡稱為：*****-JYK。小組代號：臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV丶血庫4.1.3章節(jié)編碼(1)質(zhì)量手冊1(2)程序文件14.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，頁腳第一次修訂為1,依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5批準、發(fā)放與回收(1)文件編制或變更后由辦公室對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按專業(yè)組登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當文件被修訂或廢止時，由辦公室予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2)辦公室根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍，要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各專業(yè)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。(3)辦公室將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》,向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。4.1.6變更和廢止(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提出，并說明原因。(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若因某種原因不能執(zhí)行時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號頁腳外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號4.2.3外部文件由技術(shù)負責人予以確認，由辦公室統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標準目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負責人再確認。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。4.2.5為確保技術(shù)標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負責人組織各組負責人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標準規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要時需對使用過期技術(shù)標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負責人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。4.3文件保管所有文件和資料(含內(nèi)部的和外部的)由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)辦公室批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。由辦公室將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由辦公室保存并做好登記。5支持性文件記錄管理程序6記錄表格6.1內(nèi)部文件一覽表*****-JYK-BG-04/016.2文件發(fā)放與回收記錄*****-JYK-BG-04/026.3文件補發(fā)申請表*****-JYK-BG-04/036.4文件修訂/作廢申請表*****-JYK-BG-04/04頁腳6.6技術(shù)規(guī)范和標準目錄6.7文件和記錄調(diào)閱記錄表*****-JYK-BG-04/05*****-JYK-BG-04/06*****-JYK-BG-04/07合同評審程序規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。適用于本實驗室提供醫(yī)學實驗服務(wù)的合同評審。3職責正式合同由技術(shù)負責人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。4工作程序4.1評審目的4.1.1所有要求均已適當規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2評審內(nèi)容4.2.1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費用、價格及雙方應(yīng)承擔的風險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4.3評審流程正式合同由技術(shù)負責人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。4.4評審記錄合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。4.5合同的更改正式生效的檢驗合同(協(xié)議),甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負責人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負責人填寫《合同修改單》按4.3重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5支持性文件5.1委托實驗管理程序5.2新檢驗項目評審程序6記錄表格6.1合同評審表6.2合同修改單*****-JYK-BG-05/01*****-JYK-BG-05/02新檢驗項目管理程序規(guī)范新檢驗項目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。3職責3.1科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。3.2技術(shù)負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。3.3項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。3.4技術(shù)負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。4工作程序4.1新項目的立項根據(jù)工作需要，技術(shù)負責人填寫《檢測項目增減申請表》,由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會審批。4.2新項目試運行(1)新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。(2)擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進行。(3)試運行結(jié)束后，新項目負責人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》,交技術(shù)負責人組織評審。4.3新項目的評審技術(shù)負責人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會批準。5支持性文件5.1檢驗方法確認程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序5.3檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序6記錄表格6.1檢測項目增減申請表*****-JYK-BG-06/01頁腳頁腳委托實驗管理程序規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準確性與可靠性。適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。3職責3.1委托實驗項目由技術(shù)負責人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方3.2科主任負責對技術(shù)負責人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。4工作程序4.1委托實驗的條件(1)儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。(2)當檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。(3)本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實4.2委托實驗的實施4.2.1需要委托實驗時，由技術(shù)負責人提出并填寫《委托實驗申請單》,交科主任審核。4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負責人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰?按4.3.1-4.3.2)進行考核評審，確定合格委托方。并填入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a)明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；b)委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c)對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途；d)明確對檢驗結(jié)果的解釋責任。此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責人丶技術(shù)負責人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認。4.2.5委托實驗過程的控制(1)為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負責人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標準考核樣品。(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。4.2.6委托實驗結(jié)果的要求(1)在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。(2)委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。(3)技術(shù)負責人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結(jié)果做出適當?shù)淖稍?解釋。4.2.7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權(quán)得到保護。4.3委托實驗方的管理4.3.1委托實驗方的條件(1)委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保證結(jié)果的及時、準確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負有檢驗質(zhì)量責任。(2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：a.通過實驗室認可的實驗室；b.通過計量認證的實驗室。4.3.2委托實驗方的評審(1)本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復(fù)查稱為定期評審。(2)評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標準樣品測試等多種手段。(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負責人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。頁腳(4)初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。(5)有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負責人組織對其進行定期評審，評審結(jié)果報科主任批準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方登記表》上注明。4.3.3委托實驗室的中止(1)有下列情況之一，可由技術(shù)負責人提出中止委托實驗的申請。a.委托實驗期滿；b.委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；c.委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；d.在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴重不符合項，經(jīng)限期整改無效；e.對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α?2)委托實驗的中止由科主任批準后通知技術(shù)負責人修改《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。(3)必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。5支持性文件5.1樣品管理程序5.2檢驗報告管理程序6記錄表格6.1委托實驗申請單*****-JYK-BG-07/016.2委托檢驗送樣表*****-JYK-BG-07/026.3委托實驗項目一覽表*****-JYK-BG-07/036.4合格委托實驗方登記表*****-JYK-BG-07/046.5委托實驗方能力調(diào)查表*****-JYK-BG-07/05儀器設(shè)備采購控制程序保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3職責3.1技術(shù)負責人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。3.2科主任審核采購申請。3.4院領(lǐng)導(dǎo)負責采購申請的批準。3.5院設(shè)備科負責組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。4工作程序4.1申請采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負責人填寫《采購申請表》,并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括型號、類別、等級丶規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。4.1.2需由政府采購的儀器設(shè)備，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商),由院設(shè)備科對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》,由院設(shè)備科負責任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)供應(yīng)商的資信能力；(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；(3)技術(shù)支持能力；(5)交貨情況；(6)服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限丶保修費用等；(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：(1)資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權(quán)。(2)測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。(3)溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準。4.2.4由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.2儀器設(shè)備的驗收院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、技術(shù)負責人進行如下幾方面的驗收：(1)設(shè)備(包括零配件)數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；(2)型號、附件與說明書是否一致；(3)產(chǎn)品合格證；(4)儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗；(5)大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；(6)簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗收報告》中。檢驗不合格的采購品不能投入使用。儀器設(shè)備管理程序6記錄表格6.1供應(yīng)商評價表*****-JYK-BG-08/016.2供應(yīng)商一覽表*****-JYK-BG-08/026.3采購申請表*****-JYK-BG-08/036.4儀器設(shè)備驗收報告*****-JYK-BG-08/04頁腳檢驗試劑耗材控制程序保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。3.2檢驗科主任對采購申請進行審核。3.3院設(shè)備科和檢驗科組織對供應(yīng)商進行評價，并委托檢驗科采購和驗收。3.4檢驗科試劑管理員負責進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。4工作程序4.1申請采購購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗試劑耗材采購申請表》,并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準。4.2供應(yīng)商的評價4.2.1對提供試劑、耗材的供應(yīng)商(包括生廠家和經(jīng)銷商),由院設(shè)備科和檢驗科組織對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》,由院設(shè)備科負責任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)供應(yīng)商的資信能力；(2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；(3)技術(shù)支持能力；(4)價格；(5)交貨情況；(6)服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；(7)經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購管理4.3.1設(shè)備科或者委托檢驗科按相關(guān)規(guī)定實施采購。4.3.3設(shè)備科或者檢驗科應(yīng)按照《檢驗試劑耗材申請表》中要求的交貨日期控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗收(1)檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀，生產(chǎn)日期，有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。(2)驗收后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《檢驗試劑標準物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單》中。4.5供貨清單的建立檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日期、材料投入使用的日期。各專業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文件5.1儀器設(shè)備管理程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序6記錄表格6.1檢驗試劑耗材申請表*****-JYK-BG-09/016.2檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單*****-JYK-BG-09/026.3物品領(lǐng)用單*****-JYK-BG-09/036.4供應(yīng)商評價表*****-JYK-BG-08/016.5供應(yīng)商一覽表*****-JYK-BG-08/02醫(yī)療咨詢服務(wù)程序為提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，最大程度地滿足病人或客戶的要求，收集病人或客戶反饋的信息，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)采取糾正措施、預(yù)防措施和改進措施提供依據(jù)。適用于病人或客戶對有合同要求的服務(wù)和常規(guī)服務(wù)活動的控制以及與病人或客戶的溝通。3.職責3.1技術(shù)負責人組織技術(shù)專業(yè)人與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流；3.2各專業(yè)室負責人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方面的討論；3.3專業(yè)人員參加內(nèi)、處部技術(shù)交流工作。4工作程序4.1明確病人或客戶的需求，確定滿足病人或客戶要求的服務(wù)方式和服務(wù)內(nèi)容。4.2病人或客戶如需到現(xiàn)場檢測的工作，檢測室應(yīng)及時安排，檢測人員按照與客戶商定的時間、地點、交通方式到現(xiàn)場服務(wù)。4.3檢測室在對客戶的檢測或校準過程中(包括現(xiàn)場服務(wù)),如設(shè)備檢測的數(shù)據(jù)出現(xiàn)明顯偏離或其他異常情況，應(yīng)及時通知客戶，明確協(xié)商解決辦法，并積極配合完成。4·4病人或客戶如需進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的校準/檢測的情況，需經(jīng)分管院長科主任許可。實驗室在保證工作正常運行的情況下，并確保其他客戶機密的前提下，安排客戶到實驗室觀察與其工作有關(guān)的操作。4.5檢驗科負責收集病人的各種要求與意見，可以是電話、信函等方式，應(yīng)詳細記錄于客戶信息反饋表。4.6檢驗科對所有病人的檢查均應(yīng)記錄，對于危重或疑難病人應(yīng)由專人主動聯(lián)系，跟蹤服務(wù)，及時提供我院有關(guān)業(yè)務(wù)的最新信息。4.7科主任每年至少一次收集病人意見，征求對我院在服務(wù)和技術(shù)方面的各種需求，匯總整理后形成書面材料，為管理評審及改進質(zhì)量管理體系提供依據(jù)。4.7.1技術(shù)負責人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄4.7.2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。4.8根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。5支持性文件5.1糾正措施控制程序6記錄表格6.1專業(yè)人員討論記錄表*****-JYK-BG-10/016.2專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表*****-JYK-BG-10/026.3專業(yè)人員查房情況表*****-JYK-BG-10/03投訴處理程序為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護客戶的合法權(quán)益。適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗結(jié)果的投訴處理。3.1質(zhì)量負責人負責受理、回復(fù)客戶投訴；3.2由技術(shù)負責人組織技術(shù)復(fù)驗工作；3.3檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。4工作程序4.1檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢驗科提出投訴，質(zhì)量負責人負責受理投訴，投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3檢驗科接到投訴時，質(zhì)量負責人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認真記錄在《投訴處理回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對投訴的處理工作。4.3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責人向投訴者進行說明解釋.4.3.2經(jīng)初步審查，認為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并及時向檢驗科主任匯報。4.4對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責人會同相關(guān)專業(yè)組負責人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。4.4.1如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負責人向投訴者進行解釋。4.4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負責人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。4.5對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負責人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并向投訴者進行解釋。4.6針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進，4.7投訴人如對檢驗科投訴處理意見不服的，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序6記錄表格投訴處理回復(fù)表*****-JYK-BG-11/01頁腳不符合檢驗工作控制程序?qū)z驗工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。3職責3.1質(zhì)量負責人/質(zhì)量監(jiān)督員負責對檢驗工作不符合項進行識別。3.2質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。。3.3各專業(yè)組長負責對檢驗工作不符合項采取糾正措施。4工作程序4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑：(1)質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員丶設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項；(2)質(zhì)量負責人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項；(3)報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項；(4)質(zhì)量負責人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。4.2不符合工作的評價(1)當發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報告》中，并交質(zhì)量負責人對不符合工作進行評價。(2)對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。(3)經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴重不符合項。(4)對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。4.3不符合檢驗工作的處置(1)屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負責人督促相關(guān)責任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進行；(2)屬嚴重不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人組織責任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。(3)如技術(shù)負責人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責人告知客戶。(4)對相應(yīng)的不符合項參照《醫(yī)院獎懲規(guī)定》進行處理。5支持性文件糾正措施控制程序6記錄表格不符合工作處理報告*****-JYK-BG-12/01頁腳糾正措施控制程序制定和實施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運行。2.適用范圍適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。3.職責相關(guān)職責見下表。提出方式提出部門提出方式糾正措施的制定和實施跟蹤確認人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報告責任部門內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)量負責人抱怨處理回復(fù)表責任部門質(zhì)量負責人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正措施處理單責任部門質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人4工作程序4.1糾正措施任務(wù)的下達(1)內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。(2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負責人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》,向責任部門提出糾正措施。(3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人組織相關(guān)專業(yè)組負責人召開專題會進行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責任專業(yè)組提出糾正措4.2糾正措施的制定和實施(1)責任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境丶試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。(2)針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責任人和完成日期。(3)責任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。4.3糾正措施的跟蹤與驗證跟蹤確認人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進行驗證。對效果頁腳不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到效果達到要求。4.4文件修改與記錄保存(1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。(2)主任指定專人負責收集保存《糾正措施處理單》。5支持性文件5.1文件控制程序5.2記錄管理程序6記錄表格糾正措施處理單*****-JYK-BG-13/01頁腳預(yù)防措施與持續(xù)改進管理程序采取有效的改進、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，向社會和患者提供更多的收益。2范圍適用于改進、糾正和預(yù)防措施的制定、實施與驗證。3.1質(zhì)量管理小組負責組織對質(zhì)量管理體系、校準/檢測服務(wù)持續(xù)改進的策劃，當出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時發(fā)出《改進、糾正和預(yù)防措施實施情況表》,監(jiān)督、協(xié)調(diào)措施的實施，并跟蹤驗證實施效果。3.2各實驗室負責人負責質(zhì)量改進策劃并負責實施與其相關(guān)的改進、糾正和預(yù)防措施。3.3質(zhì)量負責人負責改進、糾正和預(yù)防措施的審批。3.4科主任負責重大改進措施的批準。4程序4.1持續(xù)改進的策劃4.1.1組織要達到持續(xù)改進的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進。4.1.2日常的改進活動對日常改進活動的策劃和管理可以使用糾正和預(yù)防措施。4.1.3較重大的改進項目涉及對現(xiàn)有過程的更改及資源需求變化，在策劃時應(yīng)考慮：a)改進項目的目標和總體要求；b)分析現(xiàn)有過程的狀況和確定改進方案；c)實施改進并評價改進結(jié)果。4.1.4質(zhì)量管理小組通過質(zhì)量方針和目標的貫徹過程、審核結(jié)果、客戶抱怨、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施丶管理評審的結(jié)果，尋找體系持續(xù)改進的機會，確認體系需要改進的方面(如校準/檢測服務(wù)質(zhì)量、資源配置等),組織各部門進行策劃，制定《改進計劃》報質(zhì)量負責人審核，主任批準后予以實施。4.2糾正措施4.2.1對于存在的不合格檢測報告應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再次發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。4.2.2識別不合格結(jié)果質(zhì)量管理體系或技術(shù)工作中的問題可以通過各種活動來確認。a)校準/檢測質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或超過組織規(guī)定值時；b)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不合格時；c)外部審核發(fā)現(xiàn)不合格時；d)管理評審；e)臨床或患者抱怨信息分析確認存在不合格時；f)對員工的考察或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不合格時；g)其他不符合質(zhì)量方針、目標或質(zhì)量管理體系要求的情況。4.2.3原因分析a)質(zhì)量管理小組組織相關(guān)部門調(diào)查分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，包括患者的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設(shè)備及其校準。b)評價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度。4.2.4糾正措施的選擇和實施a)需要采取糾正措施時，質(zhì)量負責人根據(jù)對不合格事實進行描述，對糾正時間、方法、質(zhì)量等提出具體要求。b)質(zhì)量負責人責成責任人選擇并制定最佳消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施，措施要與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)。糾正措施經(jīng)質(zhì)量負責人批準后實施。c)責任人執(zhí)行糾正措施，如果是針對嚴重不合格問題采取糾正措施，在實施前應(yīng)將措施計劃遞交質(zhì)量管理小組進行評審，經(jīng)批準后實施。d)室內(nèi)質(zhì)控失控由責任人負責分析原因提出糾正措施記錄后報科主任簽字。4.2.5糾正措施的監(jiān)控質(zhì)量負責人負責對實施的糾正措施的有效性跟蹤驗證并進行評定，如無效應(yīng)調(diào)查分析原因，必要時可提交質(zhì)量管理小組重新提出措施計劃。4.3預(yù)防措施4.3.1質(zhì)量管理小組應(yīng)每季組織識別潛在的不合格，并采取預(yù)防措施，以消除潛在不頁腳合格原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。4.3.2識別潛在不合格4.3.2.1質(zhì)量管理小組及時了解體系運行的有效性、過程運作、質(zhì)量趨勢及患者的要求和期望，并在日常的檢查和監(jiān)督中收集各方面的反饋信息，重點分析以下記錄：a)校準/檢測工作質(zhì)量統(tǒng)計及其失控分析、技術(shù)能力適應(yīng)需求分析丶設(shè)備配置狀況、患者滿意程度調(diào)查；b)實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；c)以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；d)糾正、預(yù)防丶改進措施執(zhí)行記錄等。5支持性文件5.1文件控制程序5.2不符合檢驗工作控制程序5.3記錄管理程序6記錄和表單6.1預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表*****-JYK-BG-14/016.2預(yù)防措施處理表*****-JYK-BG-14/026.2不滿意度調(diào)查表*****-JYK-BG-14/03頁腳錄管理程序?qū)τ涗涍M行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。適用于質(zhì)量體系運行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。3職責3.1各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負責記錄的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負責人丶技術(shù)負責人分別負責質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。3.4科主任負責所有記錄格式的批準。4工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于：a)檢驗申請表；b)檢驗結(jié)果和報告；c)儀器打出的結(jié)果；d)檢驗程序；e)實驗室工作記錄薄/記錄單；f)查閱記錄；g)校準函數(shù)和換算因子；h)質(zhì)量控制記錄；i)投訴及所采取的措施；j)內(nèi)部及外部審核記錄；k)外部質(zhì)量評審記錄/實驗室之間的對比；1)質(zhì)量改進記錄；m)儀器維護記錄，包括內(nèi)部和外部的校準記錄；n)批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o)差錯/事故記錄及應(yīng)對措施；p)人員培訓及能力記錄。4.2記錄要求4.2.1記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準確。并不得使用鉛筆丶圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進行填寫。4.2.2記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。4.2.3記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。4.2.4檢驗原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定計量單位。4.2.5原始記錄或報告中的數(shù)據(jù)處理方法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進行。4.2.6檢驗原始記錄應(yīng)在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進行填寫。檢驗原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗人員簽字。4.3記錄的歸檔和調(diào)閱4.3.1檔案管理員負責對本檢驗科所有記錄資料實行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。4.3.2記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請表》。涉及到機密信息的記錄或資料按《保護機密信息程序》執(zhí)行。4.3.3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準后，由文控員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。4.3.4采用電子媒介形式保存的記錄(如軟盤),應(yīng)注意防潮、防壓、防光丶防磁并及時備份，避免儲存內(nèi)容丟失。4.4記錄的保存期限4.4.1依據(jù)記錄的重要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。4.4.2由本檢驗科保存的記錄資料，應(yīng)由文控員編制成《記錄保存期限一覽表》,規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。4.5記錄的銷毀頁腳檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準后銷毀。5支持性文件5.1檢驗報告管理程序5.2數(shù)據(jù)控制程序6記錄表格6.1記錄保存期限一覽表*****-JYK-BG-15/016.2文件、資料和記錄調(diào)閱申請表*****-JYK-BG-15/026.3檔案資料交接記錄*****-JYK-BG-15/03頁腳內(nèi)審管理程序驗證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量體系及標準要求，以保證質(zhì)量體系有效運行及不斷得到完善。適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。3.職責3.1質(zhì)量負責人制定《內(nèi)審年度計劃》;提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核《內(nèi)審3.2科主任批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準《內(nèi)審年度計劃》和《內(nèi)審實施計3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實施計劃》,提交《內(nèi)審報告》,跟蹤不合格項糾正措施的實施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。4.工作程序4.1內(nèi)部審核的策劃a)每年初前質(zhì)量負責人應(yīng)按審核至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制《內(nèi)審年度計劃》,報科主任批準。b)內(nèi)審前，質(zhì)量負責人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制《內(nèi)審實施計劃》,經(jīng)主任批準后發(fā)放至各受審單位。c)內(nèi)審前，內(nèi)審員按《內(nèi)審實施計劃》要求編寫『內(nèi)部審核檢查表』中的審核內(nèi)容；d)必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責人提出申請，經(jīng)主任批準后實施。4.2內(nèi)審員的要求a)內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審培訓，并取得資格證書；b)審核員不得審核與自己有直接責任范圍的工作。a)內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次《內(nèi)審實施計劃》與注意事項；b)內(nèi)審員按『內(nèi)部審核檢查表』作為審核指引，請受審核部門提出相關(guān)的記錄；c)內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于『內(nèi)部審核檢查表』上，詳細描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項，需與被審核方共同確認；d)審核完成后，審核組長主持末次會議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項。4.4審核結(jié)果的處理a)內(nèi)審員正式簽發(fā)『內(nèi)審不符合項報告及處理單』;b)責任部門對不符合項進行原因分析，提出糾正措施并實施；c)內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證；d)在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫『內(nèi)審報告』’質(zhì)量負責人審核，主任批準。5支持性文件糾正措施控制程序6記錄表格6.1內(nèi)審年度計劃*****-JYK-BG-16/016.2內(nèi)審實施計劃*****-JYK-BG-16/026.3內(nèi)審檢查表*****-JYK-BG-16/036.4內(nèi)審不合格項報告*****-JYK-BG-16/046.5內(nèi)審報告*****-JYK-BG-16/05頁腳管理評審程序?qū)Ρ緳z驗科質(zhì)量體系進行評審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進。2適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗工作的評審。3職責3.1科主任主持管理評審活動，并做出管理評審結(jié)論。3.2質(zhì)量負責人負責《管理評審計劃》的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。3.4各部門負責人提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。4工作程序4.1管理評審的計劃4.1.1年度管理評審(1)一般情況下，管理評審每12個月內(nèi)進行一次，對該年度的質(zhì)量體系運行情況(2)質(zhì)量負責人編制《管理評審計劃》,交科主任批準。(3)《管理評審計劃》的內(nèi)容包括：a)評審目的；b)參加人員；c)評審內(nèi)容；d)評審的準備工作要求；e)評審時間安排。4.1.2適時管理評審(1)在下列情況下，由科主任提出，可適時地制定計劃進行相應(yīng)的管理評審。a)當有關(guān)法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變更時。b)當本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時。c)當本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時。頁腳d)當科主任認為有必要時，如認證前的管理評審。(2)質(zhì)量負責人編制適時《管理評審計劃》,交科主任批準。適時管理評審計劃的內(nèi)容參照年度管理評審的計劃，但評審內(nèi)容一般針對4.1.2(1)中某一具體內(nèi)容。4.2管理評審的內(nèi)容管理評審一般包括以下內(nèi)容：a)上次管理評審的執(zhí)行情況；b)所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c)管理和監(jiān)督人員的報告；d)近期內(nèi)審的結(jié)果；e)外部機構(gòu)的評審；f)外部質(zhì)量評審和其它形式的實驗室間比對的結(jié)果；g)承擔的工作量及類型的變化；h)反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i)用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j)不符合項；k)周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；1)持續(xù)改進過程的結(jié)果；m)對供應(yīng)商的評價。4.3管理評審的準備4.3.1質(zhì)量負責人將《管理評審計劃》發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準備本部門的報告資料，報告資料按4.2要求準備。4.3.2質(zhì)量負責人收集齊各部門的報告資料后，并將經(jīng)科主任批準后的《管理評審?fù)ㄖ獑巍钒l(fā)給參加評審會議的人員。4.4評審4.4.1評審會議(1)科主任主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員參加。(2)參加評審會議的人員對《管理評審?fù)ㄖ獑巍分械脑u審內(nèi)容進行逐項評審。4.4.2評審結(jié)論科主任對所涉及評審內(nèi)容做出結(jié)論，并對改進活動提出明確要求。4.5管理評審報告4.5.1文控員作好管理評審會議記錄。質(zhì)量負責人編寫《管理評審報告》,經(jīng)科主任批準后發(fā)至各部門。4.5.2評審報告的內(nèi)容包括：(1)評審目的；(2)評審時間；(3)參加評審人員；(4)評審的內(nèi)容及結(jié)論；(5)需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實施和驗證管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，按《糾正措施控制程序》要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負責人記錄《管理評審報告》中。5支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2預(yù)防措施和持續(xù)改進控制程序6記錄和表單6.1管理評審計劃*****-JYK-BG-17/016.2管理評審?fù)ㄖ獑?****-JYK-BG-17/026.3管理評審報告*****-JYK-BG-17/03頁腳檢驗工作管理程序?qū)z驗工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規(guī)定要求。適用于檢驗工作的全過程。3.職責3.1科主任負責協(xié)調(diào)各專業(yè)組的檢驗工作。3.2采樣人員負責標本的采集。3.3收樣人員負責標本的接收和報告的發(fā)放。3.4檢驗人員執(zhí)行檢驗任務(wù)，做好檢驗記錄。3.5報告授權(quán)發(fā)布人負責檢驗報告的審核和簽發(fā)。4.工作程序4.1檢驗申請由臨床醫(yī)生開出檢驗申請單。4.2標本采集所有檢驗標本按《標本采集手冊》要求采集。4.3標本交接與管理按《標本管理程序》要求進行標本交接與管理。4.4標本檢驗實施檢驗人員按檢驗申請單的要求，按作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作，做好原始記錄和數(shù)據(jù)分析計算。4.5檢驗報告的制定、發(fā)放，按《檢驗報告管理程序》執(zhí)行。4.6客戶投訴當客戶對檢驗結(jié)果有異議時，按本科《投訴處理程序》執(zhí)行。4.7檢驗周期由實驗室與用戶商討后，確定每一檢驗項目的檢驗周期，并在管理評審時予以評審，必要時予以調(diào)整。5支持性文件頁腳5.1標本采樣管理程序5.2標本管理程序5.3檢驗工作分包管理程序5.4檢驗方法確認程序5.5檢驗報告管理程序5.6投訴處理程序6記錄表格無頁腳人員培訓及考核管理程序有計劃地對質(zhì)量體系的相關(guān)人員進行培訓和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員的培訓和考核管理。3職責3.1科主任主持本科人員的配備與考核，批準《人員培訓年度計劃》,安排人員的外部培訓。3.2技術(shù)負責人負責《人員培訓年度計劃》的編制，并組織實施。3.3文控員負責建立和管理人員培訓記錄、人員檔案。4工作程序4.1科主任進行人員配備及資格確認(1)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設(shè)置和任職條件；(2)通過查看有關(guān)證書、進行聘用考核、年度工作考核確認每人的任職資格；(3)根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員；(4)對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進行崗位資格確認；(5)當崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓后，重新進行考核確認。4.2人員培訓4.2.1培訓計劃(1)根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計劃。(2)技術(shù)負責人編制《人員培訓年度計劃》,交科主任批準后實施。(3)未列入年度計劃的，技術(shù)負責人提出臨時培訓申請，填寫《培訓申請表》,經(jīng)檢驗科主任批準后實施。4.2.2培訓方式(1)安排外出專業(yè)學習丶學術(shù)交流會、進修的培訓。(2)醫(yī)院內(nèi)舉辦專項講座、專項培訓或?qū)I(yè)學術(shù)報告會。(3)科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學習活動。4.2.3培訓內(nèi)容(1)根據(jù)人員的崗位，安排相應(yīng)的專業(yè)知識培訓。此外，還包括下列培訓內(nèi)容：實驗室認可、標準化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實驗室安全知識。(2)實習、進修、新上崗人員的培訓內(nèi)容還包括實驗室生物安全防護、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。4.3人員資格和考核4.3.1檢驗人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。4.3.2人員上崗前，科主任組織對聘用人員進行必要的應(yīng)知、應(yīng)會科目培訓和考試，考試合格后準予上崗。4.3.3貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢驗科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓并參加儀器設(shè)備的驗收和安裝調(diào)試，或以其它方式進行培訓，經(jīng)檢驗科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。4.4培訓記錄與個人技術(shù)檔案4.4.1員工的培訓記錄由科主任對培訓的有效性評價后歸檔。4.4.2文控員負責培訓記錄和個人技術(shù)檔案的管理，負責填寫和管理《培訓記錄表》、4.4.3《培訓記錄表》內(nèi)容：(1)培訓時間、地點丶主題等。(2)參加培訓人員名單。(3)培訓內(nèi)容摘要。(4)組織部門效果評價(5)培訓后檢驗科主任對其能力的確認。4.4.4《員工培訓履歷表》是每位員工所接受過的培訓的歷史記錄，內(nèi)容包括：(1)培訓日期；(2)培訓目的；(3)培訓內(nèi)容；(4)培訓結(jié)果。4.4.5《人員檔案卡》內(nèi)容包括：頁腳(1)學歷證明、證書和執(zhí)照。(2)專業(yè)技術(shù)資格證書。(3)主要工作經(jīng)歷。(4)繼續(xù)教育及成績記錄(5)主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績、成果、發(fā)表的論文、著作。(6)重大質(zhì)量事故的記錄。(7)以前用人單位的評語。(8)檢驗科主任對其能力、資格的確認記錄及相關(guān)授權(quán)記錄。(9)工作人員健康狀況的記錄，包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況，該項資料只能由檢驗科主任查看。4.5培訓效果的評審每次培訓的效果由培訓的組織方或科主任進行評價；新技術(shù)的應(yīng)用，新項目開展，對項目承擔人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負責人丶技術(shù)負責人進行評價。5支持性文件無6.1培訓申請表*****-JYK-BG-19/016.2年度培訓計劃表*****-JYK-BG-19/026.3培訓記錄表*****-JYK-BG-19/036.4員工培訓履歷表*****-JYK-BG-19/046.5人員檔案卡*****-JYK-BG-19/05頁腳設(shè)施和環(huán)境管理程序為了保證檢驗結(jié)果的正確性和可靠性，對可能影響檢驗工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進行有效的監(jiān)控。2.1對使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護；2.2對標本貯存的環(huán)境建立、控制與維護；2.3對消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護；2.4按照檢驗方法要求對檢驗環(huán)境的建立、控制與維護；2.5對偏離控制目標時實施的措施2.6對安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護。3.1檢驗科主任負責設(shè)施和環(huán)境條件的配置工作。3.2技術(shù)負責人(1)負責組織制定各項環(huán)境控制目標；(2)負責建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措施。3.3各專業(yè)組長(1)根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。(2)負責本室各種安全設(shè)施(消防滅火器材等)的定期檢查和日常管理，保證隨時可供使用。(3)負責劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。3.4工作人員負責對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。4工作程序4.1設(shè)施和環(huán)境要求的來源：4.1.1根據(jù)儀器設(shè)備使用的要求和檢驗標準方法的要求和標本的要求，建立環(huán)境控制目標。4.1.2檢驗過程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對環(huán)境條件有要求時，應(yīng)有措施保頁腳證予以滿足。4.1.3標本的收發(fā)、制備、檢驗和貯存環(huán)境應(yīng)符合標準規(guī)定或樣品特定的要求，詳見《標本管理程序》。4.1.4實驗室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并具有良好的接地線，以保證用電安全。4.1.5健康環(huán)保方面的法律法規(guī)要求，如實驗室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。4.2設(shè)施與環(huán)境要求的配置4.2.1技術(shù)負責人根據(jù)需要，提出實驗室設(shè)計或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配置要求，經(jīng)科主任審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。如需采購，按《采購控制程序》實施。4.2.2技術(shù)負責人在指導(dǎo)建立檢驗環(huán)境、標本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標時，實驗室內(nèi)儀器布置在遵循不能相互影響的同時，還應(yīng)考慮使用的方便性。4.2.3用于檢驗環(huán)境用的設(shè)備與檢驗用儀器一同編入量值溯源計劃執(zhí)行周期檢定。檢定執(zhí)行《量值溯源管理程序》。4.3監(jiān)控與維持4.3.1若環(huán)境條件對檢驗結(jié)果和設(shè)備精度有影響，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，必要時配備相應(yīng)的監(jiān)控與記錄設(shè)備。具體措施和配備要求由使用部門提出，檢驗科主任批準后實施(4.3.2對設(shè)備使用有環(huán)境要求時，應(yīng)在“設(shè)備使用記錄”中記錄清楚。對環(huán)境條件有要求的檢驗項目，應(yīng)在檢驗過程中做好環(huán)境監(jiān)控記錄，并在原始記錄上反映出來4.3.3質(zhì)量監(jiān)督員在履行監(jiān)督職責時，發(fā)現(xiàn)在檢驗過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng)報告技術(shù)負責人。按《糾正措施控制程序》實施。4.3.4本科特殊工作區(qū)域的要求4.3.4.1使用前，要對特殊工作區(qū)域的性能和條件進行測試和驗收，保證其功能和技術(shù)符合有關(guān)要求。4.3.4.2要對進入和使用特殊工作區(qū)域制定有關(guān)規(guī)定，進行控制，以保證檢驗工作質(zhì)量和檢驗人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。4.4檢驗工作安全4.4.1為保障檢驗工作過程中的人身和儀器設(shè)備安全，各專業(yè)組應(yīng)嚴格遵守《實驗室安全管理規(guī)定》和《危險品管理規(guī)定》。頁腳4.4.2各檢驗場所均應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施并放置在醒目易取的位置。在必要的區(qū)域配備防盜和安全裝置。4.5檢驗科內(nèi)務(wù)管理4.5.1各部門應(yīng)做好內(nèi)務(wù)管理，使檢驗室內(nèi)保持清潔、整齊、標識清楚。不得在檢驗室內(nèi)進行與檢驗無關(guān)的活動，存放與檢驗無關(guān)的物品。具體執(zhí)行《實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)4.6各檢驗室在檢驗過程中產(chǎn)生的廢物按《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。4.7實驗室為受控區(qū)域，應(yīng)有明顯的限制進入的標識，非本檢驗科工作人員進入時，需填寫《外來人員登記表》經(jīng)科主任批準后，由相關(guān)專業(yè)組人員陪同進入特定區(qū)域。5支持性文件5.1量值溯源管理程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序5.3儀器設(shè)備管理程序5.4標本管理程序5.5危險品管理規(guī)定5.6廢物處置管理規(guī)定5.7實驗室安全管理規(guī)定5.8實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定6記錄和表單無頁腳儀器設(shè)備管理程序?qū)υO(shè)備實施有效控制和管理，保證檢驗結(jié)果的準確可靠。2適用范圍適用于設(shè)備的購置、驗收、使用、維護、修理、報廢等。3職責3.1技術(shù)負責人提出設(shè)備的配置需求；3.2各專業(yè)組負責本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。3.3醫(yī)院設(shè)備科負責設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。3.4設(shè)備管理員負責設(shè)備的標識、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準等。3.5科主任負責設(shè)備的合理配置和有效管理。4工作程序4.1設(shè)備的采購和驗收設(shè)備的采購和驗收按《設(shè)備采購程序》執(zhí)行。4.2設(shè)備檔案管理4.2.1設(shè)備由設(shè)備管理員負責建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：a)設(shè)備標識；b)制造商的名稱、類型識別和序列號或其它唯一性的識別；c)制造商的聯(lián)系人、電話(適當時);d)設(shè)備到貨日期和投入運行日期；e)當前的位置(適當時);f)接收時的狀態(tài)(例如新品，使用過，修復(fù)過);g)制造商的說明書或其存放處(如果有);h)證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；i)已執(zhí)行及計劃進行的維護；j)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；k)預(yù)計更換日期(可能時);1)h)項中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準和/或驗證報告/證明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)還應(yīng)有在兩次維修/校準之間需進行的維護檢查的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的說明來確立可接受準則、程序和進行維護驗證和/或校準的頻次(適當時),以滿足本要求的全部或部分內(nèi)容。4.2.2設(shè)備管理員負責編制設(shè)備總表，在設(shè)備有變化時應(yīng)予以更新。4.3設(shè)備狀態(tài)的標志管理4.3.1設(shè)備的唯一性標識：內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、編號、責任人。設(shè)備管理員按以下原則對設(shè)備建立唯一性標識編號。單位名稱設(shè)備流水號4.3.2對計量設(shè)備進行標志管理，用不同顏色的標志貼于設(shè)備的明顯位置。(1)合格證(綠色):用于檢定、校準合格的設(shè)備，自校準合格的設(shè)備。(2)準用證(黃色):用于部分功能或量程能滿足檢驗工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級使用的設(shè)備。(3)停用證(紅色):用于檢定或自校準不合格、損壞待修或報廢的設(shè)備、停用的設(shè)備。4.4設(shè)備的使用4.4.1具有量值的設(shè)備使用前，應(yīng)按《量值溯源管理程序》進行檢定或校準。4.4.2每臺設(shè)備均由科主任指定一名責任人負責日常管理，并授權(quán)給具備相應(yīng)資格的人員使用，設(shè)備責任人和使用人應(yīng)熟悉所管理設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項，了解設(shè)備的原理。4.4.3大型儀器設(shè)備的使用人員須經(jīng)過培訓合格，一般情況下大型儀器設(shè)備應(yīng)有兩人以上能獨立操作。4.4.4使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，并填寫使用記錄。4.4.5外單位借本檢驗科設(shè)備時，借用人員需填寫《設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表》,經(jīng)科主任批準，設(shè)備管理員應(yīng)在借出和返還時對儀器設(shè)備的使用狀態(tài)進行檢查。4.5設(shè)備的維護、維修、停用和報廢4.5.1設(shè)備使用人負責日常維護，設(shè)備責任人應(yīng)按照制造商的建議對設(shè)備定期進行設(shè)備維護和保養(yǎng)，具體按設(shè)備操作維護規(guī)程執(zhí)行。頁腳4.5.2設(shè)備故障處理設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，由設(shè)備管理員將該設(shè)備貼上停用標志，并報科主任，由科主任報院設(shè)備科，設(shè)備科組織維修，維修后應(yīng)進行檢定和校準，合格后方可繼續(xù)投入使用，設(shè)備責任人按規(guī)定做好設(shè)備的維修記錄。4.5.3設(shè)備報廢設(shè)備無法修復(fù)、計量檢定達不到要求，技術(shù)負責人組織鑒定確認后，填寫報廢單，報科主任審核后報院設(shè)備科，予以報廢處理。報廢的設(shè)備，應(yīng)由設(shè)備管理員粘貼明顯的標識并隔離存放，同時在設(shè)備檔案中做好報廢記錄。4.5.4設(shè)備停用設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備使用情況，對較長時間未使用的設(shè)備提出停用申請，報科主任批準，由設(shè)備管理員進行標識。4.6設(shè)備的期間核查為維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，對于量值有飄移的設(shè)備、新購設(shè)備、經(jīng)常在現(xiàn)場使用的設(shè)備，設(shè)備責任人采用使用有證標準物質(zhì)、比對、留存樣品等方式進行期間核查，以確保校準狀態(tài)的可信度，具體核查方法在設(shè)備操維護規(guī)程中規(guī)定。4.7設(shè)備責任人負責設(shè)備投入使用、修理或退役之前的去污染工作。由設(shè)備責任人將所采取的減少污染的措施清單提供給設(shè)備的使用人員。5支持性文件5.1量值溯源管理程序5.2采購控制程序5.3設(shè)備操作維護規(guī)程5.4設(shè)備期間核查規(guī)程6記錄表格6.1設(shè)備總表*****-JYK-BG-21/016.2設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表*****-JYK-BG-21/026.3設(shè)備維修申請表*****-JYK-BG-21/036.4設(shè)