冷鏈管理婦院(最終版0725)

乙型肝炎人免疫球蛋白

南通市疾病預防控制中心

王智泉V1乙肝免疫球蛋白定義乙肝免疫球蛋白是從健康獻血員中采集含有較高滴度的乙肝外表抗體〔抗HBs〕效價的血漿，經(jīng)過系列工藝并經(jīng)病毒滅活處理后制備成的血液制劑。每支為1毫升，內(nèi)含200國際單位乙肝特異性免疫球蛋白，是預防和阻斷乙肝母嬰傳播的有效生物制品。2乙肝免疫球蛋白3適合人群根據(jù)有關專家研究發(fā)現(xiàn)：人體一旦受到HBV侵襲，3天后就能在肝細胞內(nèi)檢出核心抗體〔抗-HBc〕。而單純注射乙肝疫苗，最快也得要一周之后產(chǎn)生抗體，因此，單用乙肝疫苗時，在人工自動免疫建立之前，已侵入人體的HBV就有可能在肝細胞內(nèi)建立繁殖基地。故在對高危人群進行乙肝疫苗接種的同時，結合乙肝免疫球蛋白〔HBIg〕的注射十分必要。以下人群需要及時注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎外表抗原〔HBsAg〕陽性母親所生的嬰兒。2.意外感染HBV的人群。3.與乙型肝炎患者或HBsAg攜帶者密切接觸者。4使用方法〔一〕乙肝免疫球蛋白的注射用法：1、注射方法：只限于肌肉注射。2、注射的部位：大腿前外側〔新生兒和嬰兒〕，上臂外側三角肌〔兒童，青少年和成人〕。5肌肉注射定位法——上臂三角肌定位方法：將三角肌的長度和寬度均分為三等分，使三角肌分為九等分，分別為上、中、下1/3部的前、中、后區(qū)。絕對平安區(qū)：上1/3部的前、中、后區(qū)；相對平安區(qū)：中1/3部的前、中區(qū)；危險區(qū)：中、下1/3部的后區(qū)，因其深面有橈神經(jīng)通過；下1/3部的前、中區(qū)因肌肉太薄，不能作肌肉注射。

6乙肝免疫球蛋白的副作用9乙肝免疫球蛋白的副作用4、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其體內(nèi)形成乙肝病毒抗原-抗體免疫復合物，這種免疫復合物有可能晨起在乙肝病毒感染者體內(nèi)的重要臟其中，引起免疫反映，導致乙肝并發(fā)癥。5、乙肝免疫球蛋白是血制品，假設來源不正，也有可能導致乙肝病毒的感染。10疫苗生物制品的冷鏈管理V11冷鏈的定義?疫苗流通和預防接種管理條例?冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施包括冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設備的根底上參加管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。

12冷鏈示意圖13疫苗的儲存多數(shù)疫苗儲存在2-8℃的冷藏條件下，目前僅口服脊灰疫苗溫度要求于-20℃以下保存〔運輸過程可在冷藏條件下保存〕。冰箱內(nèi)儲存的疫苗應按照品種、批號、效期分類擺放整齊，對短效期疫苗應當給予標記,疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1-2cm的空隙。失效疫苗不得出現(xiàn)在冷鏈設備內(nèi)。14疫苗的儲存冰箱門因經(jīng)常開啟，溫度變化較大，門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。每周檢查冷凍室結霜情況，如霜厚>0.6厘米，立即化霜。疫苗儲存量：原那么上各級可供一定時間內(nèi)使用的疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1個月。15疫苗流通過程中溫度記錄疫苗運輸中溫度記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。疫苗應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境方可接收。16疫苗流通和預防接種管理條例17疫苗流通過程中溫度記錄18疫苗流通過程中溫度記錄19疫苗流通和預防接種管理條例第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求方案和第二類疫苗的購置方案，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。20疫苗流通過程中溫度記錄疫苗儲存時測溫記錄要求：裝有溫度實時監(jiān)控設備的冰箱，應定期從冷鏈監(jiān)測平臺導出測溫記錄，打印留存；未安裝溫度實時監(jiān)控設備的冰箱，需放置溫度計進行測溫〔溫度計放置于冷藏室/冷凍室的中心位置〕，每天應至少2次〔上午和下午各1次〕查看并填寫溫度記錄表。出現(xiàn)異常溫度值時，應采取相應措施并記錄。2121222223232424252526262727282930311號探頭2號探頭3號探頭32冷鏈設備管理接種單位冷鏈根本裝備：普通冰箱、冷藏箱/包、冰排。冷鏈設備管理要求：要制定冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案〔包括設備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等〕。冷鏈設備應安裝〔或存放〕在保持通風的專用房間內(nèi)，防止陽光直射，遠離熱源。每臺設備安裝專用插座，不可與其他設備或電器共用插座。33疫苗的出入庫記錄各接種單位須有專人負責出入庫管理工作，建立真實、完整的購進、儲存、使用記錄，相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查。出入庫記錄內(nèi)容包括：購銷日期、疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)合格證編號或者合格證明等內(nèi)容。接收和使用疫苗時，認真核對疫苗的批號、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量，做好相應記錄。疫苗的使用遵循“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出〞的原那么。定期核對疫苗數(shù)量及效期，清理過期失效疫苗，對過期失效或破損的生物制品要及時去除，妥善處理，并做好報損記錄。進出賬目，日清月結，做到賬、苗相符。343536373839接種現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)40414243新生兒預防接種工作規(guī)定44新生兒預防接種工作規(guī)定預防接種單位的設置新生兒接種單位的根本條件新生兒接種工作要求45新生兒預防接種單位的設置原省衛(wèi)生廳于2005年12月印發(fā)了?關于做好預防接種單位指定工作的通知?〔蘇衛(wèi)疾控〔2005〕71號〕，其中將我省的預防接種單位分為新生兒接種單位、一般接種單位兩類進行設置。?預防接種工作標準?明確規(guī)定：設有產(chǎn)科的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構按照“誰接生，誰接種〞的原那么，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預防接種效勞。46疫苗流通和預防接種管理條例第二十一條接種單位應當具備以下條件：(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理標準的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。47新生兒接種單位的根本條件48新生兒接種單位的根本條件工作人員要求：負責卡介苗接種的醫(yī)務人員，還須取得?卡介苗接種上崗證?，持證上崗。49新生兒接種單位的根本條件新生兒接種室設置要求：新生兒接種單位應設置新生兒疫苗接種室，配備資料柜、接種桌〔臺〕、消毒用品、疫苗冷藏箱、體溫計、血壓計、聽診器、壓舌板、急救藥品、吸氧設備、注射器等器材，配備齊全，集中存放，擺放整齊。疫苗供給管理要求：新生兒接種單位所使用疫苗，由所在地疾病預防控制中心統(tǒng)一配送，并按照?預防接種工作標準?要求，做好疫苗冷鏈管理，確保新生兒乙肝疫苗和卡介苗接種的平安和有效。50新生兒接種工作要求新生兒接種前的詢問診和篩查知情同意和接種注射乙肝免疫球蛋白接種后管理接種關系轉續(xù)51新生兒接種工作要求新生兒接種前的詢問診和篩查：醫(yī)務人員應對孕產(chǎn)婦的既往病史進行了解，如是否有肝膽疾病、妊娠高血壓、既往孕產(chǎn)史等情況;但凡孕期有肝膽疾病病癥、妊娠高血壓病癥的孕婦所分娩新生兒應暫緩接種疫苗；同時做好新生兒相關疾病的詢問篩查，但凡低體重新生兒、產(chǎn)程中有窒息史、有維生素K缺乏病癥、有先天性疾病、有器質性病變的新生兒應暫緩接種疫苗。52新生兒接種工作要求知情同意和接種：按規(guī)定向新生兒家長告知新生兒預防接種相關事項，簽署預防接種知情同意告知單，對符合接種條件的新生兒進行乙肝疫苗和卡介苗接種。新生兒家長如要求自費接種乙肝疫苗的同品種替代疫苗的，接種單位應按照同品種替代疫苗的預約告知規(guī)定，履行告知義務。53新生兒接種工作要求注射乙肝免疫球蛋白：對于乙肝外表抗原陽性孕婦分娩的新生兒，應優(yōu)先考慮阻斷乙肝母嬰傳播，在接種乙肝疫苗的同時，在不同部位免費注射乙肝免疫球蛋白。接種后管理：新生兒接種疫苗后，醫(yī)務人員應認真做好疫苗接種后疑似預防接種異常反響的觀察，如發(fā)現(xiàn)異常應及時處置。同時，接種單位要做好新生兒預防接種的登記報告、疑似預防接種異常反響的報告、調(diào)查和處置工作。54新生兒接種工作要求接種關系轉續(xù)：新生兒接種單位須向兒童家長出具?乙肝疫苗和卡介苗接種二聯(lián)單?，并告知家長憑此單到兒童居住地的一般預防接種單位免費建立兒童預防接種卡和兒童預防接種證。55新生兒接種工作要求對于出生時未能接種卡介苗的兒童，按照以下原那么進行補種：3月齡以下嬰兒可在一般接種單位直接接種卡介苗。3月齡—3歲的兒童，結核菌素〔PPD〕試驗結果為陰性的，可在一般接種單位補種卡介苗。4歲以上兒童〔含4歲〕不予補種卡介苗。已經(jīng)接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不再予以補種。

56法律責任第五十九條接種單位有以下情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：(一)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；(二)未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；57法律責任(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的；(五)實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。58法律責任59法律責任(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；(三)接種疫苗未遵守預防接種工作標準、免疫程序、疫苗使用指導原那么、接種方案的；60法律責任(四)發(fā)現(xiàn)預防接種異常反響或者疑似預防接種異常反響，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；(五)擅自進行群體性預防接種的；(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。61法律責任第六十一條疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供給和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用