丸劑生產設備

第五節(jié)丸劑生產設備5/8/20241丸劑生產設備一、概述1.什么是丸劑？是指藥物、藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料，制成球狀或類似球狀的固體制劑。5/8/20242丸劑生產設備2.丸劑的制法包括泛制法、塑制法和滴制法三種。丸劑的制法泛制法：主要用于水丸、糊丸和濃縮丸的制備塑制法：主要用于蜜丸、糊丸的制備滴制法：主要用于滴丸的制備中藥丸劑的制備5/8/20243丸劑生產設備3.丸劑的分類（1）蜜丸

蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為粘合劑制成的中藥丸劑。（2）水蜜丸

水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的中藥丸劑。（3）水丸

水丸系指藥材細粉以水(或以黃酒、醋、稀藥汁、糖液等)為粘合劑制成的中藥丸劑。（4）糊丸

糊丸系指藥材細粉以面糊或米糊為粘合劑制成的中藥丸劑。5/8/20244丸劑生產設備5．濃縮丸

濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為粘合劑制成的中藥丸劑(根據所用粘合劑不同，又可分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸)。6．微丸(中藥)將普通的各類中藥丸劑制成直徑小于2.5mm的小丸，稱為微丸(中藥)，例如六神丸。7.滴丸是指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。5/8/20245丸劑生產設備二、丸劑塑制是將藥材粉末與適宜的輔料（主要是潤濕劑或黏合劑）混合制成可塑性的丸塊，再經搓條、分割及搓圓制成丸劑的方法。1.什么是塑制法？2.塑制法工藝流程藥材粉末+輔料→制丸塊→制丸條→分割及搓圓→質量檢查→包裝。（一）塑制法概述3.塑制法用途主要用于蜜丸、糊丸等的制備。5/8/20246丸劑生產設備（一）塑制設備1.捏合機（1）結構包括箱槽、兩組強力S形槳葉，材質多為不銹鋼。（2）原理槽底半圓形，兩組槳葉以不同的速度反向旋轉，起到攪拌捏合的作用。5/8/20247丸劑生產設備（3）操作將藥粉放入捏合機的箱槽內，加入適量的煉蜜或其他輔料；打開電源開關，是捏合機槳葉轉動。槳葉的攪拌、揉捏、槳葉于槽壁間的研磨，使得藥療混合均勻，反復揉捏，直至全部濕潤，色澤一致，形成能從槳葉上和槽壁上剝落下來的丸塊，進入下一道工序——搓條。5/8/20248丸劑生產設備2.丸條機（1）結構見P35，圖2-30。（2）原理丸塊從加料口加入，利用圓形殼體內水平旋轉的螺旋輸送器的推動作用，壓力逐漸上升，使最前端的丸條?？谔幮纬赏钘l被擠壓出來。更換模口口徑，可得到大小不同的丸條；在模口處安裝微量調節(jié)器可控制丸劑的質量差異。5/8/20249丸劑生產設備3.軋丸機包括雙滾筒式軋丸機和三滾筒式軋丸機。（1）工作原理從丸條機出來的丸條經過加熱，使其光圓，隨后丸條落在輸送帶上。當適當長短的丸條到達滾筒上方時，上輸送帶傾斜，使其落入兩個做相對運動的滾筒之間，依靠滾筒的相對運動和外側上滾筒的平移來完成丸條的分割與搓圓。5/8/202410丸劑生產設備（2）雙滾筒式軋丸機見P36，圖2-32，由兩個表面有半圓形丸槽的銅制滾筒組成。原理兩滾筒以不同的速度作同一方向旋轉，轉速一快一慢。丸條置于滾筒切丸槽之間，滾筒轉動將丸條切斷，搓圓。結構5/8/202411丸劑生產設備（3）三滾筒式軋丸機見P36，圖2-33，由三個表面有槽的滾筒呈倒三角排列而成。原理下面的滾筒直徑小，固定不動，轉速150r/min，上兩個滾筒直徑大，靠內側的滾筒固定不動，外側滾筒由離合裝置控制，定時轉動，轉速分別為200r/min、250r/min，上面兩滾筒隨時要擦潤滑劑，避免物料粘附。結構使用范圍適用于蜜丸的制備，成型后的丸粒橢圓形，冷卻后即可包裝。5/8/202412丸劑生產設備4.中藥自動成形機由加料斗、推進器、出條口、導輪、一組刀具組成。（1）結構5/8/202413丸劑生產設備（2）工作原理藥料加入料斗中，高度不能低于料斗錐部高度的1/3，避免藥條緊密程度波動；藥料經螺旋推進器的擠壓作用，通過出條嘴制成丸條，經自控輪、導輪，被送至制藥刀處進行切、搓，在刀輥直線作用和圓周運動下成丸。制丸速度可以通過旋轉調節(jié)鈕進行調節(jié)，制丸過程中，噴頭噴灑一定濃度的乙醇起潤滑作用。5/8/202414丸劑生產設備三、丸劑泛制是將藥物粉末與潤濕劑或黏合劑交替加入適宜的設備內，使藥丸逐層增大的方法。1.什么是泛制法？2.泛制法工藝流程藥材粉末+輔料→起?！赏琛w面→干燥→選丸→包衣→質量檢查→包裝。（一）泛制法概述3.泛制法用途主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸等的制備。5/8/202415丸劑生產設備（二）泛制設備小量生產時，使用涂有桐油或油漆的光滑不漏水的圓竹匾；大量生產時，用片劑包衣鍋作為泛丸鍋或使用連續(xù)成丸生產線。5/8/202416丸劑生產設備目前丸劑泛制設備主要使用CM-1500型水丸連續(xù)成丸機組（P37，圖2-35）。CM-1500型水丸連續(xù)成丸機組的結構主要包括泛丸、成丸和選丸三部分。操作時，先輸送脈沖信號，將藥粉加入加料斗，開動成丸機，加料斗均勻將藥粉加入成丸鍋，待藥粉蓋滿成丸鍋的底面時，噴液泵開始噴液，藥粉遇到液體后形成微粒，交替加入藥粉和液體，微粒會逐漸增大成丸，直到達到規(guī)定的規(guī)格，丸粒經滑板滾入圓筒篩中，篩分分檔，收集大小不同的丸粒。CM-1500型水丸連續(xù)成丸機組特點是藥粉一步泛制成丸，從而使生產自動化、連續(xù)化，所制得的丸劑圓整光滑，質量好，效率高。5/8/202417丸劑生產設備四、丸劑滴制是將固體或液體藥物與適宜的基質加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝，制成小丸狀制劑。1.什么是滴制法？2.滴制法工藝流程配料（藥物+基質）→混懸或熔融→滴制→冷卻→洗丸→干燥→選丸→質量檢查→包裝。（一）滴制法概述3.泛制法用途主要供口服使用。5/8/202418丸劑生產設備（二）滴制過程根據滴制時滴丸的運動方式，可分為由下向上滴和由上向下滴兩種方式。5/8/202419丸劑生產設備（三）XD-20型滴丸機介紹（1）結構見P37頁圖2-37，有20個滴頭，每個滴頭可以調節(jié)滴速，冷凝液不流動，并在需要時出丸。（2）操作油浴，加熱化料鍋，溫度由恒溫控制儀控制，攪拌器攪拌。油浴及化料鍋密封，所產生的熱氣可由管道排出室外。藥料熔化完全后開啟鍋底閥門，藥液經隔板由濾套過濾，浸入儲液缸，然后經浮球閥進入滴缸，液位保持恒定。再由缸底滴頭盤上的滴頭滴出藥液，滴速由盤四周的錐形活塞控制。藥液由滴頭滴出后，經光電轉換、信號放大，整形后的脈沖信號進入滴丸計數器，到達選定的間隔時間，就在光電測速儀上顯示時間、滴丸數。可據此來調節(jié)滴速。5/8/202420丸劑生產設備機器底部為冷卻槽，槽中豎立冷凝柱，冷凝柱密封在底盤下面。在槽內盛滿冷凝液后，由滴盤抽氣口抽氣，冷凝液上升，充滿冷凝柱，關閉抽氣口后，冷凝液維持一定高度，在連續(xù)滴制下不會下降。柱子的下面由接丸篩盒，當接滿滴丸或需要出丸時，由旁邊的另一個空篩盒將其推到槽的另一端，在不停機的情況下，由另一盒繼續(xù)滴丸。轉動出丸搖臂，盛有滴丸的