醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容演講人：日期：FROMBAIDU醫(yī)療器械監(jiān)管概述醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律法規(guī)要求經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)法律法規(guī)要求使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)要求監(jiān)督檢查與法律責(zé)任目錄CONTENTSFROMBAIDU01醫(yī)療器械監(jiān)管概述FROMBAIDUCHAPTER醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為一類、二類和三類，分別實(shí)行常規(guī)管理、嚴(yán)格控制和特別措施。醫(yī)療器械定義與分類國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。監(jiān)管體系藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、審批注冊(cè)、開展監(jiān)督檢查等；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；其他部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的管理工作。職責(zé)劃分監(jiān)管體系及職責(zé)劃分國(guó)內(nèi)外監(jiān)管體系差異01國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管體系以政府主導(dǎo)為主，注重事前審批和事中事后監(jiān)管；而國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管體系則以市場(chǎng)主導(dǎo)為主，注重事中事后監(jiān)管和行業(yè)自律。國(guó)內(nèi)外監(jiān)管重點(diǎn)差異02國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)在于產(chǎn)品的安全性和有效性，注重質(zhì)量控制；而國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)在于產(chǎn)品的創(chuàng)新性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，注重技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。國(guó)內(nèi)外監(jiān)管趨勢(shì)03隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展和監(jiān)管體系的不斷完善，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管將逐漸趨于一致，加強(qiáng)合作與交流，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。國(guó)內(nèi)外監(jiān)管對(duì)比02醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度FROMBAIDUCHAPTER注冊(cè)程序及要求根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、功能、使用范圍等因素，確定產(chǎn)品的管理類別。包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料等。向醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并接受技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查。經(jīng)過審評(píng)和核查，對(duì)符合要求的產(chǎn)品發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。確定產(chǎn)品分類準(zhǔn)備注冊(cè)資料申請(qǐng)受理與審評(píng)審批與發(fā)證臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)過程臨床試驗(yàn)后評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)資料提交臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)要求01020304制定臨床試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)?zāi)康?、方法、樣本量等。按照方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，確認(rèn)產(chǎn)品的安全性和有效性。將臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告等資料提交給醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。注冊(cè)證書維護(hù)變更申請(qǐng)變更審批證書更新與換發(fā)注冊(cè)證書維護(hù)與變更定期更新注冊(cè)證書，確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)。經(jīng)過技術(shù)審評(píng)和核查，對(duì)符合要求的變更申請(qǐng)進(jìn)行審批。對(duì)于產(chǎn)品的重大變更，如設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)地址變更等，需要向醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)。對(duì)于審批通過的變更申請(qǐng)，更新或換發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。03生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律法規(guī)要求FROMBAIDUCHAPTER醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證或者性能評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相關(guān)資料。生產(chǎn)許可與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行情況進(jìn)行跟蹤檢查。質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，對(duì)不符合規(guī)定的行為及時(shí)予以糾正并依法處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和銷售記錄，確保醫(yī)療器械可追溯。生產(chǎn)過程控制與監(jiān)督檢查04經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)法律法規(guī)要求FROMBAIDUCHAPTER醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，包括企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等信息。備案制度經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容發(fā)生變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。如需注銷經(jīng)營(yíng)許可證，也需向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。變更及注銷經(jīng)營(yíng)許可與備案制度采購(gòu)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件。銷售規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，確保銷售的醫(yī)療器械可追溯。同時(shí)，應(yīng)向購(gòu)買者提供醫(yī)療器械的使用說明、維修和保養(yǎng)等相關(guān)信息。售后服務(wù)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的售后服務(wù)，包括維修、保養(yǎng)、退換貨等。對(duì)于植入性、介入性醫(yī)療器械，還應(yīng)建立跟蹤隨訪制度。采購(gòu)、銷售及售后服務(wù)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者停止生產(chǎn)和使用，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。不合格品處理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者停止銷售和使用，并召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。召回程序不合格品處理及召回程序05使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)要求FROMBAIDUCHAPTER醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、驗(yàn)收和使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)的要求使用醫(yī)療器械，不得超范圍、超適應(yīng)癥使用。使用規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。采購(gòu)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。監(jiān)測(cè)制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不良事件。預(yù)防措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查，采取必要的控制措施，防止不良事件重復(fù)發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者如實(shí)告知醫(yī)療器械的使用情況、可能的風(fēng)險(xiǎn)和后果等信息，保障患者的知情權(quán)。知情權(quán)保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者的選擇權(quán)，為患者提供多種可選的醫(yī)療器械和治療方案。選擇權(quán)保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械糾紛處理機(jī)制，及時(shí)、公正、合理地處理因醫(yī)療器械使用而引發(fā)的糾紛，保障患者的合法權(quán)益。糾紛處理機(jī)制患者權(quán)益保障和糾紛處理06監(jiān)督檢查與法律責(zé)任FROMBAIDUCHAPTER定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量和存儲(chǔ)條件等。常規(guī)檢查專項(xiàng)檢查飛行檢查監(jiān)督抽驗(yàn)針對(duì)特定醫(yī)療器械品種或特定經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行的重點(diǎn)檢查，如高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等。在不預(yù)先告知的情況下，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，以了解其真實(shí)經(jīng)營(yíng)情況。對(duì)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢測(cè)，評(píng)估其安全性和有效性。監(jiān)督檢查方式及程序未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)依法予以取締，沒收違法所得及違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，并處罰款。經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法所得及違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，并處罰款。提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并處罰款。其他違法行為根據(jù)違法行為的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，依法予以警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等處罰。違法行為認(rèn)定和處罰措施記錄企業(yè)的許可信息、監(jiān)督檢查信息、違法違規(guī)信息等。建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信