產(chǎn)品發(fā)運與召回 -產(chǎn)品的召回管理

CompanyLogo二、產(chǎn)品的召回管理1.產(chǎn)品召回定義

召回（Recall）是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。也就是說，由于產(chǎn)品違背法規(guī)或注冊信息，產(chǎn)品存在缺陷或該產(chǎn)品被報告有嚴重的不良反應(yīng)等原因，需從市場或臨床試驗中收回一批或者幾批產(chǎn)品。CompanyLogo2.分類根據(jù)召回活動發(fā)起主體的不同，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴重程度，藥品召回分為以下三級：一級召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴重健康危害。二級召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時的或者可逆的健康危害。三級召回：使用該產(chǎn)品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回。CompanyLogo3.職責組長由企業(yè)負責人或質(zhì)量保證負責人擔任。承擔組織制定召回準備方案；組織定期起草給監(jiān)管當局的報告；組織定期向召回決策小組報告召回情況，包括緊急情況下的隨時報告，負責召回過程中與監(jiān)管當局進行溝通。銷售部門相關(guān)負責人參與制定召回準備方案；配合完成召回產(chǎn)品清單、客戶聯(lián)系方式等，負責召回過程中與客戶進行溝通，負責與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補償方案質(zhì)量受權(quán)人參與制定召回準備方案，負責準備召回產(chǎn)品清單（品名、批號、數(shù)量等），負責復核產(chǎn)品召回情況，如數(shù)量。質(zhì)量控制部門的相關(guān)負責人參與制定召回準備方案，必要時負責對召回的產(chǎn)品進行檢驗。倉庫和物流的相關(guān)負責人參與制定召回準備方案，配合完成召回產(chǎn)品清單，負責接收和隔離存放召回的產(chǎn)品。財務(wù)部門的相關(guān)負責人參與制定召回準備方案，負責召回產(chǎn)品和補償行動的財務(wù)處理。

生產(chǎn)部門的相關(guān)負責人參與制定召回準備方案，必要時負責替代性供應(yīng)方案的生產(chǎn)。公共關(guān)系部門的相關(guān)負責人參與制定召回準備方案，負責面對媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通工作。律師參與制定召回準備方案，必要時應(yīng)對法律訴訟。CompanyLogo產(chǎn)品召回決策成立組織機構(gòu)；制定原則；分類；調(diào)查和評估。成立召回任務(wù)小組準備具體的召回計劃和召回行動制定召回計劃技術(shù)準備溝通準備財務(wù)準備召回的啟動召回產(chǎn)品形成報告產(chǎn)品封存做好記錄基本流程產(chǎn)品召回4.召回流程CompanyLogo召回產(chǎn)品的接收接收產(chǎn)品隔離存放標志醒目做好記錄召回產(chǎn)品的處理銷毀或其他處理召回總結(jié)報告售出與召回之間的差額；評價處理情況。基本流程產(chǎn)品召回4.召回流程CompanyLogo報告藥監(jiān)部門一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)

報告糾正預防措施分析藥品質(zhì)量事件性質(zhì)、范圍、潛在后果

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