《人體血液及血液成分袋式塑料容器+第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)gb+14232.4-2021》

《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)gb14232.4-2021》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4尺寸5設(shè)計(jì)6要求7包裝contents目錄8標(biāo)簽9抗凝劑和/或保養(yǎng)液附錄A(規(guī)范性)物理試驗(yàn)附錄B(規(guī)范性)化學(xué)試驗(yàn)附錄C(規(guī)范性)生物學(xué)試驗(yàn)附錄D(資料性)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南參考文獻(xiàn)011范圍01021.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍特殊組件包括但不限于：白細(xì)胞過(guò)濾器、血漿分離器、血小板保存袋等。本部分規(guī)定了含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)的要求，適用于以塑料為主要制造材料的、含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)。1.2標(biāo)準(zhǔn)不適用范圍本部分不適用于非塑料材料制造的單采血袋系統(tǒng)。對(duì)于其他類(lèi)型的血液及血液成分袋式塑料容器，應(yīng)參考其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。定義了本部分中使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，如“單采血袋系統(tǒng)”、“特殊組件”等，以確保對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確理解。對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義應(yīng)與整個(gè)《人體血液及血液成分袋式塑料容器》系列標(biāo)準(zhǔn)保持一致。1.3術(shù)語(yǔ)和定義022規(guī)范性引用文件GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則該導(dǎo)則提供了制定標(biāo)準(zhǔn)的通用原則和方法，是人體血液及血液成分袋式塑料容器標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。0102GB/T20369-2006輸血器具用軟聚氯乙烯塑料該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸血器具用軟聚氯乙烯塑料的技術(shù)要求，適用于本部分所涉及的單采血袋系統(tǒng)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范GB14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分傳統(tǒng)型血袋：該部分規(guī)定了傳統(tǒng)型血袋的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，為單采血袋系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提供了參考。GB14232.2-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分帶特殊組件的采血袋系統(tǒng)：該部分規(guī)定了帶特殊組件的采血袋系統(tǒng)的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，與本部分內(nèi)容密切相關(guān)。GB14232.3-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分含特殊組件的儲(chǔ)存袋系統(tǒng)：該部分規(guī)定了含特殊組件的儲(chǔ)存袋系統(tǒng)的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，雖然與單采血袋系統(tǒng)有所不同，但在材料、工藝等方面具有一定的參考價(jià)值。相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)：該標(biāo)準(zhǔn)提供了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的方法和原則，對(duì)于確保單采血袋系統(tǒng)的安全性和衛(wèi)生性具有重要意義。GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分化學(xué)分析方法：該部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的化學(xué)分析方法，適用于單采血袋系統(tǒng)的材料檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法：該部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的生物學(xué)試驗(yàn)方法，對(duì)于評(píng)估單采血袋系統(tǒng)的生物相容性和安全性具有重要作用。安全性與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)033術(shù)語(yǔ)和定義血液中數(shù)量最多的一種血細(xì)胞，負(fù)責(zé)輸送氧氣到身體各部位。紅細(xì)胞負(fù)責(zé)身體免疫功能的細(xì)胞，對(duì)抗感染和疾病。白細(xì)胞一種小型細(xì)胞片段，對(duì)止血和傷口愈合至關(guān)重要。血小板血液的液體部分，含有水、蛋白質(zhì)、電解質(zhì)等，起到運(yùn)輸和調(diào)節(jié)作用。血漿3.1血液成分材料由醫(yī)用級(jí)別的塑料材料制成，確保無(wú)毒、無(wú)菌、無(wú)熱源。結(jié)構(gòu)包括采血袋、轉(zhuǎn)移袋、連接管等組件，滿(mǎn)足不同的血液處理需求。容量根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)不同的容量規(guī)格，確保血液采集和處理的順利進(jìn)行。3.2袋式塑料容器抗凝劑分離膠濾器夾子3.3特殊組件01020304添加到采血袋中的化學(xué)物質(zhì)，用于防止血液凝固。一種密度介于血漿和紅細(xì)胞之間的膠體物質(zhì)，用于在血液處理過(guò)程中分離血漿和紅細(xì)胞。用于過(guò)濾血液中的雜質(zhì)和微生物，確保血液質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。用于封閉和開(kāi)啟連接管，確保血液處理過(guò)程中的無(wú)菌操作。044尺寸采血袋系統(tǒng)的整體尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，確保在采集、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中能夠容納預(yù)定量的血液成分。袋體應(yīng)具有一定的容量冗余，以適應(yīng)血液成分在不同溫度和壓力下的體積變化。4.1總體尺寸采血袋內(nèi)的各組件（如導(dǎo)管、針頭、連接器等）的尺寸應(yīng)與袋體相匹配，確保血液流動(dòng)的順暢性和密封性。組件的設(shè)計(jì)應(yīng)便于操作和使用，同時(shí)降低誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。4.2組件尺寸4.3公差和配合采血袋系統(tǒng)的各部件尺寸公差應(yīng)在合理范圍內(nèi)，以確保各部件之間的緊密配合和良好密封。配合面的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮材料特性、加工工藝和使用環(huán)境等因素，防止在使用過(guò)程中出現(xiàn)滲漏或脫落現(xiàn)象。VS采血袋上應(yīng)印有清晰的標(biāo)識(shí)，包括生產(chǎn)商信息、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、容量等，以便于追溯和管理。印刷字體和圖案應(yīng)牢固、不易脫落，且在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中不易模糊或褪色。同時(shí)，印刷材料應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，不對(duì)血液成分產(chǎn)生不良影響。4.4標(biāo)識(shí)和印刷055設(shè)計(jì)濾器材質(zhì)應(yīng)為醫(yī)用級(jí)材料，具有良好的生物相容性和過(guò)濾性能。過(guò)濾效率應(yīng)能有效去除血液中的白細(xì)胞，減少輸血反應(yīng)。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)便于操作，防止血液泄漏和空氣栓塞。5.1去白細(xì)胞濾器標(biāo)識(shí)清晰血樣應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，包括血型、采集時(shí)間等信息。采樣裝置應(yīng)便于采集血樣，且不影響血液質(zhì)量。防混淆措施應(yīng)采取有效措施防止血樣混淆和錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)。5.2血樣識(shí)別應(yīng)為醫(yī)用級(jí)不銹鋼材料，具有良好的穿刺性能和強(qiáng)度。針頭材質(zhì)應(yīng)根據(jù)采血和回輸?shù)囊筮x擇合適的針頭規(guī)格。針頭規(guī)格應(yīng)有防護(hù)套等安全設(shè)計(jì)，防止針刺傷和交叉感染。安全性設(shè)計(jì)5.3采集針和回輸針123可采用針尖保護(hù)套、伸縮式針頭等類(lèi)型。保護(hù)裝置類(lèi)型應(yīng)能有效防止針刺傷，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員安全。保護(hù)效果應(yīng)在保證安全的前提下，方便醫(yī)護(hù)人員操作。便捷性5.4防針刺保護(hù)裝置應(yīng)能準(zhǔn)確采集少量血液進(jìn)行預(yù)檢。采樣原理應(yīng)能精確控制采樣量，避免浪費(fèi)和污染。采樣量控制采樣裝置應(yīng)無(wú)菌設(shè)計(jì)，防止污染血液。無(wú)菌設(shè)計(jì)5.5采血前采樣裝置材質(zhì)要求應(yīng)為醫(yī)用級(jí)塑料材料，具有良好的氣密性、生物相容性和透明度。容量設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)計(jì)合適的容量。保養(yǎng)液成分應(yīng)含有適量的保養(yǎng)液，以維持紅細(xì)胞活性。5.6紅細(xì)胞貯存袋材質(zhì)要求同紅細(xì)胞貯存袋。容量設(shè)計(jì)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)計(jì)合適的容量。分隔設(shè)計(jì)可考慮分隔設(shè)計(jì)，便于不同血漿成分的分離和貯存。5.7血漿貯存袋材質(zhì)要求應(yīng)為醫(yī)用級(jí)塑料材料，具有良好的透氣性和生物相容性。容量設(shè)計(jì)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)計(jì)合適的容量。震蕩設(shè)計(jì)應(yīng)考慮震蕩設(shè)計(jì)，以保持血小板活性。5.8血小板貯存袋03無(wú)菌設(shè)計(jì)同采血前采樣裝置。01采樣原理同采血前采樣裝置。02采樣量控制同采血前采樣裝置。5.9采血后采樣裝置123應(yīng)為醫(yī)用級(jí)材料，具有良好的柔韌性和透明度。材質(zhì)要求應(yīng)保證血液在管路中流動(dòng)順暢，無(wú)死角和滯留。管路設(shè)計(jì)應(yīng)采用可靠的連接方式，防止血液泄漏。連接方式5.10傳輸管路應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)輸血插口，便于與輸血器連接。插口類(lèi)型應(yīng)具有良好的密封性能，防止血液泄漏和空氣進(jìn)入。密封性能插口應(yīng)無(wú)菌設(shè)計(jì)，防止污染血液。無(wú)菌設(shè)計(jì)5.11輸血插口懸掛方式應(yīng)采用可靠的懸掛方式，便于輸血袋的固定和懸掛。懸掛位置應(yīng)選擇合適的懸掛位置，便于醫(yī)護(hù)人員觀察和操作。承重能力懸掛裝置應(yīng)具有足夠的承重能力，保證輸血袋的穩(wěn)定性和安全性。5.12懸掛066要求采血袋系統(tǒng)必須為無(wú)菌、無(wú)熱原、一次性使用產(chǎn)品，不得重復(fù)使用。采血袋系統(tǒng)應(yīng)具有良好的可視性和可操作性，方便醫(yī)護(hù)人員操作。采血袋系統(tǒng)應(yīng)具有良好的密封性和抗?jié)B漏性能，確保血液成分不受污染。6.1通用要求采血袋系統(tǒng)的容量應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，且能夠承受正常的血液采集和處理過(guò)程中的壓力變化。采血袋系統(tǒng)的各組件應(yīng)連接牢固，不易脫落或泄漏。采血袋系統(tǒng)的材料應(yīng)具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和柔韌性，以確保在正常使用過(guò)程中不會(huì)破裂或損壞。6.2物理要求03采血袋系統(tǒng)在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持穩(wěn)定，不得與包裝材料或其他物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。01采血袋系統(tǒng)的材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得含有對(duì)人體有害的化學(xué)物質(zhì)。02采血袋系統(tǒng)在加工過(guò)程中不得使用對(duì)人體有害的添加劑或助劑。6.3化學(xué)要求采血袋系統(tǒng)的材料應(yīng)具有良好的生物相容性，不得引起人體組織或血液的排斥反應(yīng)。采血袋系統(tǒng)在加工過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的滅菌處理，確保無(wú)菌狀態(tài)。采血袋系統(tǒng)在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防止微生物的污染和滋生。6.4生物學(xué)要求077包裝包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免受污染和損傷，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性和有效性。包裝材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)異味，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。包裝應(yīng)易于開(kāi)啟，便于使用，同時(shí)能防止兒童誤開(kāi)。7.1總則貨架壽命應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性研究結(jié)果確定。在貨架壽命期內(nèi)，包裝應(yīng)能保持完好，無(wú)破損、泄漏等現(xiàn)象。包裝后的產(chǎn)品應(yīng)能在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保持其性能和安全性，直至貨架壽命結(jié)束。7.2貨架壽命外包裝材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和韌性，能承受運(yùn)輸過(guò)程中的振動(dòng)、沖擊和擠壓。外包裝材料應(yīng)具有良好的阻隔性能，能防止氧氣、水分、微生物等外界因素對(duì)產(chǎn)品的污染。外包裝材料應(yīng)具有良好的印刷適應(yīng)性，能清晰、準(zhǔn)確地印刷產(chǎn)品信息和標(biāo)識(shí)。7.3外包裝材料外包裝應(yīng)具有良好的密封性，能防止微生物和其他污染物進(jìn)入包裝內(nèi)部。密封性應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，如氣泡試驗(yàn)、真空試驗(yàn)等。在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，外包裝應(yīng)能保持其密封性，無(wú)泄漏現(xiàn)象。7.4外包裝密封性010203外包裝應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，能承受堆碼、搬運(yùn)等過(guò)程中的壓力和沖擊力。外包裝強(qiáng)度應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，如堆碼試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等。在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，外包裝應(yīng)能保持其完整性，無(wú)破損、變形等現(xiàn)象。7.5外包裝強(qiáng)度123外包裝內(nèi)部應(yīng)合理放置各種組件，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性和安全性。組件之間應(yīng)有一定的間隔和支撐，防止相互碰撞和摩擦。外包裝內(nèi)部的空間利用率應(yīng)合理，避免浪費(fèi)和過(guò)度包裝。7.6外包裝內(nèi)組件的放置088標(biāo)簽標(biāo)簽應(yīng)清晰、易讀、不易脫落。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)簽應(yīng)采用符合醫(yī)療級(jí)別的材料制作，確保無(wú)毒、無(wú)害。8.1通用要求

8.2塑料血袋上的標(biāo)簽塑料血袋上應(yīng)貼有包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息的標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)位于血袋的明顯位置，方便使用者查看。對(duì)于不同血型或特殊要求的血液成分，應(yīng)在標(biāo)簽上明確標(biāo)注。外包裝標(biāo)簽應(yīng)具有防水、防油、耐磨等特性，確保在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不易損壞。外包裝標(biāo)簽上還應(yīng)注明儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸注意事項(xiàng)。外包裝上應(yīng)貼有包含產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息的標(biāo)簽。8.3外包裝標(biāo)簽8.4包裝插頁(yè)或使用說(shuō)明01包裝內(nèi)應(yīng)附有包含產(chǎn)品使用說(shuō)明、注意事項(xiàng)、警示信息等內(nèi)容的插頁(yè)或使用說(shuō)明書(shū)。02插頁(yè)或使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)采用易于閱讀和理解的語(yǔ)言和格式編寫(xiě)。03對(duì)于特殊組件或特殊用途的單采血袋系統(tǒng)，應(yīng)在插頁(yè)或使用說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明其使用方法和注意事項(xiàng)。運(yùn)輸箱上應(yīng)貼有包含產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息的標(biāo)簽。運(yùn)輸箱標(biāo)簽應(yīng)具有醒目的顏色和字體，方便識(shí)別和區(qū)分。運(yùn)輸箱標(biāo)簽上還應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸注意事項(xiàng)。8.5運(yùn)輸箱上的標(biāo)簽所有標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志等。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)采用中文或中英文對(duì)照的方式表示，確保使用者能夠準(zhǔn)確理解。標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)合理，確保在產(chǎn)品的使用過(guò)程中不會(huì)被遮擋或脫落。8.6標(biāo)簽要求099抗凝劑和/或保養(yǎng)液種類(lèi)與特性抗凝劑種類(lèi)多樣，如肝素、檸檬酸鈉等，具有不同的抗凝機(jī)制和特性。適用場(chǎng)景根據(jù)血液成分采集、儲(chǔ)存和處理的需求，選擇適當(dāng)?shù)目鼓齽?。安全性與有效性確保所選抗凝劑在有效防止血液凝固的同時(shí)，對(duì)血液成分和人體無(wú)不良影響?？鼓齽┻x擇03pH值與滲透壓保養(yǎng)液的pH值和滲透壓需符合生理要求，確保血液儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性和安全性。01基礎(chǔ)成分保養(yǎng)液基礎(chǔ)成分包括無(wú)機(jī)鹽、葡萄糖等，為血液提供必要的營(yíng)養(yǎng)和環(huán)境。02特殊添加劑根據(jù)血液儲(chǔ)存時(shí)間和需求，添加特殊物質(zhì)如腺苷、磷酸鹽等，以維持血液活性和功能。保養(yǎng)液成分配比與添加量嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行抗凝劑和保養(yǎng)液的配比和添加，避免過(guò)量或不足。無(wú)菌操作在添加抗凝劑和保養(yǎng)液過(guò)程中，確保無(wú)菌操作環(huán)境，防止污染。儲(chǔ)存條件抗凝劑和保養(yǎng)液需在規(guī)定條件下儲(chǔ)存，確保其有效性和安全性?？鼓齽┡c保養(yǎng)液使用注意事項(xiàng)原材料質(zhì)量控制對(duì)抗凝劑和保養(yǎng)液的原材料進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。成品檢驗(yàn)與放行成品需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)和審核，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可放行使用。質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)10附錄A(規(guī)范性)物理試驗(yàn)外觀容器應(yīng)無(wú)氣泡、裂紋、雜質(zhì)和其他可能影響使用的缺陷。容器顏色應(yīng)均勻，無(wú)明顯色差。印刷圖案應(yīng)清晰、完整，不易脫落。容器的實(shí)際尺寸應(yīng)與標(biāo)稱(chēng)尺寸相符，偏差應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。容器各部件的尺寸偏差也應(yīng)符合規(guī)定要求。尺寸偏差容器應(yīng)具有良好的密封性能，確保在使用過(guò)程中不會(huì)發(fā)生泄漏。容器的密封部位應(yīng)平整、無(wú)氣泡、無(wú)裂紋。密封性能懸掛孔或懸掛帶的強(qiáng)度應(yīng)足夠，能承受容器裝滿(mǎn)血液后的重量。懸掛孔或懸掛帶的位置應(yīng)合理，便于使用。懸掛性能（如適用）穿刺部位應(yīng)易于穿刺，且穿刺后應(yīng)具有良好的密封性。穿刺針在穿刺過(guò)程中應(yīng)無(wú)明顯阻力，且穿刺后容器內(nèi)無(wú)血液殘留。穿刺性能（如適用）特殊組件如白細(xì)胞過(guò)濾器、抗凝劑等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。特殊組件的使用應(yīng)不影響容器的整體性能。特殊組件性能（如適用）11附錄B(規(guī)范性)化學(xué)試驗(yàn)取本品適量，用水洗凈，剪成約1cm×3cm的小片，放入具塞試管中，加水適量，振搖使血液溶解，照還原物質(zhì)測(cè)定法規(guī)定的方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。若溶液顏色變化超過(guò)對(duì)照液，則判為陽(yáng)性，表明血液中含有還原物質(zhì)。試驗(yàn)方法結(jié)果判定還原物質(zhì)VS取本品適量，用酸性溶液洗凈，剪成約2cm×2cm的小片，放入坩堝中，熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸適量使?jié)駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在800℃±50℃熾灼使完全灰化，放冷，加硝酸適量，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸適量，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸適量，微熱溶解，移入納氏比色管中，加水至約25ml，照重金屬檢查法規(guī)定的方法檢查，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。結(jié)果判定若溶液顏色變深，與對(duì)照液比較，顏色不得更深，則判為符合規(guī)定。試驗(yàn)方法重金屬試驗(yàn)方法取本品適量，照砷鹽檢查法規(guī)定的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果判定若產(chǎn)生的砷斑顏色與標(biāo)準(zhǔn)砷溶液形成的砷斑比較，顏色不得更深，則判為符合規(guī)定。砷鹽取本品適量，用水洗凈，剪成約1cm×3cm的小片，放入具塞試管中，加水適量，振搖使血液溶解，過(guò)濾，取濾液照鋇鹽檢查法規(guī)定的方法檢查，不得顯渾濁。試驗(yàn)方法若溶液未顯渾濁，則判為陰性，表明血液中不含有鋇鹽。結(jié)果判定鋇鹽12附錄C(規(guī)范性)生物學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品無(wú)菌性能，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)引入微生物污染。試驗(yàn)?zāi)康牟捎弥苯咏臃N法，將產(chǎn)品內(nèi)容物接種于無(wú)菌培養(yǎng)基中，觀察是否有微生物生長(zhǎng)。試驗(yàn)方法若培養(yǎng)基中無(wú)微生物生長(zhǎng)，則判定產(chǎn)品無(wú)菌性能合格。結(jié)果判定無(wú)菌試驗(yàn)檢測(cè)產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量，確保產(chǎn)品安全性。試驗(yàn)?zāi)康牟捎明c試劑法，通過(guò)鱟試劑與產(chǎn)品中的細(xì)菌內(nèi)毒素發(fā)生凝集反應(yīng)，從而定量測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。試驗(yàn)方法若產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒素含量低于規(guī)定限值，則判定產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)合格。結(jié)果判定細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)估產(chǎn)品對(duì)紅細(xì)胞的溶血作用，確保產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)方法采用體外溶血試驗(yàn)方法，將產(chǎn)品內(nèi)容物與紅細(xì)胞懸液混合后觀察紅細(xì)胞溶解情況。結(jié)果判定若產(chǎn)品未引起明顯的紅細(xì)胞溶解，則判定產(chǎn)品溶血試驗(yàn)合格。溶血試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)估產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞的毒性作用，確保產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)方法采用細(xì)胞培養(yǎng)法，觀察產(chǎn)品內(nèi)容物對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)、形態(tài)和功能的影響。結(jié)果