第二章第五節(jié)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)(第3版）第二章質(zhì)量管理體系第五節(jié)

質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息管理第五節(jié)

質(zhì)量信息管理

“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案”；我國(guó)新版GSP第十七條第四款規(guī)定一、質(zhì)量信息管理概述（3）質(zhì)量信息表式、流程、時(shí)間與圖示（2）質(zhì)量信息類別與分級(jí)規(guī)定（1）質(zhì)量信息管理部門、網(wǎng)絡(luò)二、質(zhì)量信息來(lái)源系統(tǒng)與部門信息內(nèi)容信息的收集產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)糾偏和預(yù)防（CAPA）措施系統(tǒng)變更管理系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的回顧系統(tǒng)質(zhì)量管理部門物控管理部門采購(gòu)供應(yīng)部門銷售售后管理部門第五節(jié)

質(zhì)量信息管理企業(yè)內(nèi)部信息來(lái)源二、質(zhì)量信息來(lái)源第五節(jié)

質(zhì)量信息管理來(lái)源單位信息內(nèi)容信息的收集藥品監(jiān)管部門政府其他部門國(guó)外藥監(jiān)部門客戶供應(yīng)商顧客患者其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)外部信息來(lái)源三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容第五節(jié)

質(zhì)量信息管理

藥品驗(yàn)收情況，由驗(yàn)收人員按驗(yàn)收制度規(guī)定的時(shí)間填制驗(yàn)收記錄表，按月裝訂存檔。1

入庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，驗(yàn)收員立即填制《入庫(kù)藥品問(wèn)題聯(lián)系單》，一式五聯(lián)，經(jīng)保管員、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字蓋章后分送有關(guān)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部門處理。驗(yàn)收員—聯(lián)，倉(cāng)庫(kù)、業(yè)務(wù)、對(duì)方、質(zhì)管各一聯(lián)；2

藥品距失效期前12個(gè)月，一年有效期藥品失效期前6個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填制《催銷單》送有關(guān)業(yè)務(wù)部門；3三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容

質(zhì)量管理部門質(zhì)管部門按時(shí)填報(bào)《質(zhì)量信息季報(bào)表》，每季編印《質(zhì)量信息》發(fā)至各部門。5第五節(jié)

質(zhì)量信息管理

發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品有質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量員立即填送《停售單》，并通知質(zhì)管部門進(jìn)行檢驗(yàn)；4

質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)要定期開展活動(dòng)，溝通質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的傳遞、反饋要在全企業(yè)各部門中以質(zhì)管部門為中心形成互傳互通的全方位網(wǎng)絡(luò)；6三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容第五節(jié)

質(zhì)量信息管理

分析質(zhì)量工作的信息，由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦公室定期向各部門通報(bào)；7

通過(guò)質(zhì)量查詢、訪問(wèn)等方式反映的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)有關(guān)部門處理；8

如發(fā)生質(zhì)量事故，按質(zhì)量事故報(bào)告制度逐級(jí)報(bào)告；9