生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置 - 醫(yī)藥制劑生產(chǎn)區(qū)GMP風(fēng)險(xiǎn)分析

藥品GMP實(shí)務(wù)生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置主講老師：黃陳醫(yī)藥制劑生產(chǎn)區(qū)GMP風(fēng)險(xiǎn)分析01醫(yī)藥制劑生產(chǎn)區(qū)GMP風(fēng)險(xiǎn)分析在我們評估醫(yī)藥制劑生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì)和實(shí)施，是我們規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及EHS風(fēng)險(xiǎn)的最基本、最重要的前提。其中包括合適的空間設(shè)計(jì)、合理的人流物流設(shè)計(jì)、恰當(dāng)?shù)母綦x設(shè)計(jì)以及合適的建筑裝修材料的使用。概括來講，合適的空間應(yīng)滿足主生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)支持系統(tǒng)以及物料暫存、儲存的需要。除此之外，對生產(chǎn)中設(shè)備清潔方式和日常維護(hù)因素，在設(shè)計(jì)中也要給予充分的考慮。人流、物流(包括原、輔料，半成品，成品，廢物流，設(shè)備備件、容器等)設(shè)計(jì)要兼顧GMP要求、生產(chǎn)效率、產(chǎn)品過程控制和必要的隔離技術(shù)的采用。隔離方式有：在GMP區(qū)域和非GMP區(qū)域之間，應(yīng)用氣鎖、氣閘、更衣、潔凈走廊和非潔凈走廊設(shè)計(jì)等。EHSEnvironment、Health、Safety的縮寫，是從歐美企業(yè)引進(jìn)的管理體系，在國外也被稱為HSE。EHS是指健康、安全與環(huán)境一體化的管理。與ISO14000環(huán)境管理體系、ISO9000質(zhì)量體系相比，EHS管理體系增加了安全的內(nèi)容。醫(yī)藥制劑生產(chǎn)區(qū)GMP風(fēng)險(xiǎn)分析物料和產(chǎn)品特性對人體的傷害預(yù)防。包括：物料和產(chǎn)品的暴露等級和對人體的有害等級。人流、物流、容器流及廢物流可能造成的交叉污染。產(chǎn)品的數(shù)量。相對而言，生產(chǎn)區(qū)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)內(nèi)容中的GMP風(fēng)險(xiǎn)將更加深遠(yuǎn)的地影響產(chǎn)品質(zhì)量。另外，制劑生產(chǎn)過程就是對大量化學(xué)原料進(jìn)行化學(xué)或者物理方式的處理，而且大多數(shù)生產(chǎn)活動由生產(chǎn)人員直接參與，所以對人員和環(huán)境的保護(hù)也格外重要。在工藝風(fēng)險(xiǎn)評估中，主要關(guān)注以下幾方面：生產(chǎn)設(shè)備的工藝水平?！凹冀醯馈?--法規(guī)背后的思想質(zhì)量管理所關(guān)注的對象是“風(fēng)險(xiǎn)”，而非“缺陷”；“風(fēng)險(xiǎn)”是還未發(fā)生的“缺陷”；“零缺陷”是目標(biāo)，達(dá)到目標(biāo)的手段是風(fēng)險(xiǎn)控