GMP程序完整版本

有限公司文件編號版本文件類型程序文件GMP程序生效日期頁數(shù)I廢棄物暫存容器應(yīng)選用便于清洗消毒的材料制成，結(jié)構(gòu)嚴密。廢棄物容器應(yīng)專用、有明顯的標識并配置非手工開啟的蓋。廢棄物暫存場地應(yīng)遠離車間并應(yīng)定期沖洗。廢棄物應(yīng)及時清運，避免污染原輔材料、設(shè)備和廠區(qū)道路。5.5衛(wèi)生要求序號標準要求5.5.1洗手設(shè)施應(yīng)以不銹鋼或陶瓷等不透水材料構(gòu)筑，并易于清潔消毒。在各車間入口處應(yīng)設(shè)置洗手設(shè)施，采用開關(guān)應(yīng)采用非手動式，龍頭按每10人1個設(shè)置，并不得少于2個。5.5.2洗手設(shè)施還應(yīng)設(shè)有免關(guān)式洗滌劑和消毒液的分配器和熱風干手裝置。5.5.4風淋室要求：1)在進入潔凈間前需要經(jīng)過風淋門；2)系統(tǒng)自動控制運行，雙門電子互鎖，并設(shè)有光電感應(yīng)器；3)整體冷軋鋼板制作，外表面靜電噴塑處理；4)門、底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方；5)風淋時間10-99秒可調(diào)；6)采用適宜的空氣過濾器；7)風嘴出風口風速高達25m/s以上，吹到人體風速18-22m/s；8)采用EVA密封材料，密閉性能高。5.5.5更衣柜要求：1）衣柜頂部要下斜45°或者直接嵌到天花板里面；2）衣柜要離墻面18cm或者直接嵌入到墻面。如不能滿足，則需設(shè)置成可移動式，便于清潔檢查；3）衣柜底部離地20cm或直接嵌入到地面；4）衣柜應(yīng)能分隔個人衣服區(qū)和潔凈衣服區(qū)；5）應(yīng)設(shè)置員工更換后待清洗的工衣收集框或衣架；5.5.6更衣室還應(yīng)備有不銹鋼材質(zhì)的穿衣鏡，供工作人員自檢用。5.5.7人員凈化流程：風淋車間消毒二更洗手一更洗手更衣風淋車間消毒二更洗手一更洗手更衣5.5.8工作服應(yīng)統(tǒng)一發(fā)放、管理，由員工自主清洗。5.5.11廁所要求：1）廁所設(shè)置應(yīng)有利生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和人員情況適當設(shè)置；2）生產(chǎn)車間的廁所應(yīng)設(shè)置在車間外側(cè)，并一律為水沖式，備有洗手、干手設(shè)施和排臭裝置，其出入口不得正對車間門，要避開通道，其排污管道應(yīng)與車間排水管道分設(shè)；3）廁所門應(yīng)設(shè)有自動關(guān)閉裝置，要有良好的排風及照明設(shè)施。廁所地面、墻壁、天花板、隔板和門要用易清潔、不透氣的材料構(gòu)筑。5.5.12個人衛(wèi)生與健康要求：詳見《PRP程序》5.5.13生產(chǎn)過程衛(wèi)生控制：所有進入車間人員按《PRP程序》執(zhí)行，品控部對進入車間人員進行抽檢。5.6原料、成品、化學品貯藏運輸?shù)男l(wèi)生要求序號標準要求5.6.1原輔材料的貯藏條件按有關(guān)的技術(shù)標準要求執(zhí)行；材料倉庫每天清潔庫房衛(wèi)生，材料分類或分庫存放，未與有毒有害物混合儲存。5.6.2原料、成品庫內(nèi)的原料、成品均不得直接放置在地面；應(yīng)保持墻距50cm，便于清潔工作和蟲鼠控制；堆碼高度應(yīng)合理。設(shè)有標識，防止混雜，庫內(nèi)應(yīng)留出通道。5.6.3原輔材料的儲存應(yīng)做到四防：防蠅、防鼠、防塵、防潮（霉變）。5.6.4運輸原料的車輛要經(jīng)常清洗、消毒，保持潔凈，防止原料受污染；包裝材料不得與容易造成原料污染的物品混裝、混運，裝卸時輕拿輕放，以防受損。5.6.5倉儲部對運輸車輛其衛(wèi)生進行檢查，品質(zhì)部定期驗查或檢查記錄。5.7衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗管理序號標準要求5.7.1工廠必須制定完善的衛(wèi)生質(zhì)量檢測制度。5.7.2應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗室，配備經(jīng)專業(yè)培訓并經(jīng)專業(yè)考核合格的檢驗人員。5.7.3檢驗室應(yīng)配備檢驗上述指標相應(yīng)的儀器和設(shè)備。檢驗用的儀器設(shè)備，應(yīng)定期檢定，及時維修，使處于良好狀態(tài)，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準確5.7.4建立規(guī)范和完整的檢驗記錄及其檔案,各項檢驗記錄檔案至少保留兩年。6.相關(guān)文件PRP程序SD-QS-Q-