消毒產(chǎn)品監(jiān)督(彭建華)

消毒產(chǎn)品監(jiān)督及消毒劑在傳染性疾病預(yù)防過程中的應(yīng)用江西省衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督三科一、產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書一、術(shù)語二、分類三、基本原則四、基本要求五、標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容六、說明書內(nèi)容及書寫要求七、注意事項(xiàng)一、術(shù)語標(biāo)簽----粘貼、印刷在銷售包裝上及置于銷售包裝內(nèi)的說明性材料。銷售包裝----以銷售為主要目的與內(nèi)裝物一起到達(dá)消費(fèi)者手中的包裝。內(nèi)裝物----包裝內(nèi)所裝的物品。保質(zhì)期----指在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下，保持產(chǎn)品質(zhì)量(品質(zhì))的期限，在此期限內(nèi)，產(chǎn)品完全適于銷售，并符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的質(zhì)量(品質(zhì))。

二、分類（一）、消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的微生物，使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。（二）、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)

1、生物指示物：將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。

2、化學(xué)指示物：利用某些化學(xué)物質(zhì)對某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形態(tài)改變以指示殺菌因子的強(qiáng)度(或濃度)或作用時間是否符合消毒或滅菌處理要求的制品。（三）、衛(wèi)生用品（四）、一次性使用醫(yī)療用品三、基本原則（一）、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書必須按照規(guī)定的要求印刷，其標(biāo)簽、說明書上印刷的內(nèi)容應(yīng)簡單明了、通俗易懂、科學(xué)正確。（二）、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)如實(shí)介紹產(chǎn)品，不應(yīng)有夸大和虛假的宣傳內(nèi)容，不應(yīng)使用醫(yī)療用語或易與藥品混淆的用語。四、基本要求（一）、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽不應(yīng)在流通環(huán)節(jié)中變得模糊甚至脫落。（二）、消毒產(chǎn)品標(biāo)注的文字說明、字跡應(yīng)清晰易辯，不得涂改。（三）、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的消毒產(chǎn)品，其標(biāo)簽、說明書所用文字必須為規(guī)范中文，企業(yè)根據(jù)需要可以使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文對照。（四）、消毒產(chǎn)品最小銷售包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，消毒劑、消毒器械、抗(抑)菌洗劑、隱形眼鏡護(hù)理用品還必須附有說明書。（五）、標(biāo)簽所用計(jì)量單位，應(yīng)以國家法定計(jì)量單位為準(zhǔn)。五、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（一）消毒劑、消毒器械標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號。消毒劑還應(yīng)標(biāo)明主要有效成份及其含量。消毒器械還應(yīng)標(biāo)明主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度。（二）一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品的標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、備案文號、生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品級別(普通級、消毒級、滅菌級)。a.抗(抑)菌洗劑、隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成份及其含量；但在抗(抑)菌洗劑中，對指示菌殺滅率達(dá)90%以上的，可標(biāo)明“有殺菌作用”。對指示菌的抑菌率達(dá)到50%可標(biāo)明“有抑菌作用”，抑菌率達(dá)到90%以上的可標(biāo)明“有較強(qiáng)抑菌作用”但不得宣傳消毒作用，不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗(抑)菌洗劑，應(yīng)在標(biāo)識中標(biāo)明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”字樣。b.消毒或滅菌的一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品應(yīng)注明消毒或滅菌方法、消毒滅菌日期、有效期、注意事項(xiàng)。c.一次性使用醫(yī)療用品和衛(wèi)生用品的消毒或滅菌包裝上應(yīng)有消毒(滅菌)合格證，委托消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)消毒與滅菌的，應(yīng)標(biāo)注消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱及衛(wèi)生許可證號。六、消毒產(chǎn)品說明書內(nèi)容及書寫要求（一）消毒劑的說明書內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、劑型、主要有效成份及其含量、使用范圍和使用方法、殺滅微生物類別、注意事項(xiàng)、廠名、廠址、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、有效期/保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號。

1、產(chǎn)品名稱：指消毒產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)裝物和名稱。消毒劑的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標(biāo)名，通用名，屬性名。消毒器械的名稱應(yīng)包括商標(biāo)名，通用名，屬性名及型號。

2、批準(zhǔn)文號：指省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號，如衛(wèi)消字（年號）第***號，衛(wèi)消進(jìn)字（年號）第***號。

3、劑型或型號：指經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)格型號。

4、使用范圍和方法：應(yīng)明確詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。

5、主要有效成分及含量：消毒劑應(yīng)標(biāo)明主要有效成分及含量：對于植物類，礦物類或其他無標(biāo)明主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)明拉丁文）及其在單位體積中原料的含量。

6、廠名、廠址：指依法登記注冊的名稱，地址。

7、日期標(biāo)注：須按下面兩種方式之一標(biāo)注：（１）生產(chǎn)日期和有效期；（２）生產(chǎn)批號和限期使用日期。（二）、消毒器械的說明書內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、型號、主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、使用范圍和使用方法、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、使用壽命、主要元器件使用壽命、生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號、其中有殺滅微生物作用的還應(yīng)注明微生物類別。注意：殺菌因子及其強(qiáng)度內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件，使用防護(hù)和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)警示標(biāo)志或中文警示說明。

（三）、抗(抑)菌洗劑、隱形眼鏡護(hù)理衛(wèi)生用品的說明書內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、劑型、主要有效成份及其含量、使用范圍和使用方法、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、有效期/保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號。七、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書注意事項(xiàng)

（一）如果消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠(車間)應(yīng)按<<消毒管理辦法>>規(guī)定，向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地址和其衛(wèi)生許可證號。

（二）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不得超出省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品說明書所限定的內(nèi)容。（三）消毒產(chǎn)品的說明書應(yīng)包含產(chǎn)品特性、有效性等基本科學(xué)信息。（四）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。不得使用“廣譜”、“高效”等宣傳和夸大功能的內(nèi)容，黏膜消毒劑不得標(biāo)示預(yù)防或治療性病的字樣，抗（抑）菌洗劑不得宣傳消毒、滅菌效果和暗示療效。（五）消毒產(chǎn)品的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按要求書寫、具體的書寫要求由衛(wèi)生部制定。下列行為屬于違規(guī)

1.消毒產(chǎn)品在宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽及說明書上故意夸大其辭，明示或暗示該產(chǎn)品對疾病有治療效果，如出現(xiàn)尿道炎、癤、瘡、腋臭等疾病名稱和出現(xiàn)預(yù)防感冒等疾病及治愈率的文字和數(shù)據(jù)。

2.標(biāo)明其對性病的治療或預(yù)防效果。如某衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的消毒液宣傳可治療淋病、梅毒、尖銳濕疣等。

3.違反衛(wèi)生部<<健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定>>，在產(chǎn)品名稱上玩文字游戲，明示或暗示對某種疾病的治療效果等。

4.偷用外用藥品標(biāo)識，在包裝盒上印上紅色“外”或“外用”字樣，企圖誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.以純中藥制劑欺騙消費(fèi)者。

6.在消毒產(chǎn)品外包裝上或宣傳中用某權(quán)威部門名稱，如由某某監(jiān)制等以增強(qiáng)可信度，宣傳中夸大功能和研制過程，如有效率99%，完全無菌及由多少專家學(xué)者經(jīng)多少次科學(xué)試驗(yàn)研制成功等字樣。二、傳染性疾病預(yù)防過程中消毒劑的運(yùn)用一、消毒劑的種類：

1、按化學(xué)成份分：含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、含碘消毒劑、雜環(huán)類氣體消毒劑、醇類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、酚類消毒劑、雙胍類消毒劑以及其他消毒劑2、按殺菌作用強(qiáng)弱分：a、高效消毒劑：較短時間內(nèi)能殺滅包括細(xì)菌芽胞在內(nèi)的所有微生物（滅菌劑）。b、中效消毒劑：能殺滅細(xì)菌繁殖體、真菌和病毒，但不能殺滅細(xì)菌芽胞。c、低效消毒劑：只能殺死一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和病毒，不能殺死結(jié)核桿菌、細(xì)菌芽胞、抗力較強(qiáng)的真菌和病毒。二、消毒劑的使用方法：1、浸泡、擦拭或噴灑消毒：2、氣體或煙霧熏蒸：3、粉劑噴灑消毒：4、噴霧消毒：三、常用消毒劑簡介：（一）、次氯酸鈉：1、殺菌機(jī)理：①形成的次氯酸作用于菌體蛋白；②次氯酸分解形成新生態(tài)氧，二氧化氯的強(qiáng)氧化能力，將菌體蛋白氧化；③消毒劑中含的有效氯直接作用于菌體蛋白。2、應(yīng)用：用于環(huán)境、水、疫源地、餐飲具以及醫(yī)療器械等的消毒。

3、使用方法：浸泡法、擦拭法、噴灑法4、影響因素：①溶液酸堿度的影響：PH值越低次氯酸形成越多，消毒效果越好；②濃度：在酸堿度、溫度、有機(jī)物等不變的情況下，濃度增加殺菌作用增加；③溫度：溫度升高可加強(qiáng)殺菌作用，但不能對其加熱使其分解；④有機(jī)物的影響：⑤碘、溴、醇及金屬離子等的影響：⑥配伍成份的影響：加入穩(wěn)定劑使其有效氯緩釋，而減弱殺菌作用；5、注意事項(xiàng)：①

含氯消毒劑不穩(wěn)定，應(yīng)避光、防潮、密封保存；所需溶液應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用；稀釋次氯酸鈉應(yīng)用冷水；②對織物有腐蝕和漂白作用，不應(yīng)做有色織物的消毒；③餐具消毒后應(yīng)及時用清水沖洗；④消毒時若存在大量有機(jī)物時，應(yīng)提高使用濃度或延長作用時間；⑤污水消毒時，應(yīng)根據(jù)污水中還原物質(zhì)含量適當(dāng)增加濃度；⑥未加防銹劑的不應(yīng)消毒金屬器械；（二）、二氧化氯：1、殺菌機(jī)理：通過較強(qiáng)的氧化能力作用于細(xì)菌細(xì)胞中的酶，使細(xì)胞死亡。2、應(yīng)用：用于飲用水、污水、環(huán)境表面、食品加工設(shè)備、醫(yī)療器械與實(shí)驗(yàn)用品等的消毒與滅菌。3、使用范圍、使用劑量及用法：（1）、飲用水消毒：（2）、物體或環(huán)境表面消毒：浸泡、擦拭或噴灑等方法4、影響因素：①濃度和作用時間的影響：②酸堿度的影響：PH值越低殺菌能力越強(qiáng)。③有機(jī)物：可減弱殺菌作用。5、注意事項(xiàng)：①不穩(wěn)定，應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用；②配制時忌與堿或有機(jī)物相混合；③消毒金屬后應(yīng)迅速用清水清洗干凈；（三）、過氧乙酸：1、殺菌機(jī)理：依靠其強(qiáng)氧化能力，破壞細(xì)菌芽胞的通透屏障，進(jìn)而破壞其核心，使DNA、RNA、蛋白質(zhì)等物質(zhì)破壞漏出，引起芽胞死亡。2、使用方法：浸泡、噴灑、噴霧、擦拭3、使用范圍、使用劑量及用法：（1）醫(yī)療器械的消毒與滅菌（凡能浸泡消毒的醫(yī)療器械及用品均可用過氧乙酸浸泡消毒）(2)其他物品過氧乙酸消毒不同對象的方法與劑量4、影響因素：①濃度與作用時間：②溫度：t升高，效果增強(qiáng)③濕度：濕度越高，消毒效果越好，﹤20%時，殺菌作用很弱④有機(jī)物：降低殺菌效果5、注意事項(xiàng)：①貯于通風(fēng)陰涼處，稀釋液常溫下保存不宜超過2天；②對金屬有腐蝕性，配制時容器最好用塑料制品，忌有機(jī)堿或有機(jī)物混入，防止劇烈分解，；③高濃度藥液具有強(qiáng)腐蝕性和刺激性，使用時謹(jǐn)防濺入眼內(nèi)和皮膚上，如不慎濺及，應(yīng)立即用水沖洗；④浸泡消毒后，物品應(yīng)盡快用清水將藥物沖洗干凈，熏蒸消毒后應(yīng)將有關(guān)物品刷凈，或用濕布將沾有的藥物擦凈；（四）、過氧化氫：1、殺菌機(jī)理：產(chǎn)生各種自由基（如OH.活性氧衍生物）破壞細(xì)胞膜引起通透性改變以及破壞微生物的蛋白質(zhì)、氨基酸、酶和DNA，最終導(dǎo)致微生物死亡。2、使用方法：浸泡、擦拭、噴灑、氣溶膠噴霧3、使用范圍、使用劑量及用法：①物品消毒3%—7.5%溶液浸泡、擦拭5min②室內(nèi)空氣3%—10%溶液噴霧③物體表面3%—10%溶液噴灑④滅菌劑10%—25%溶液⑤局部皮膚粘膜消毒口腔粘膜1%—1.5%溶液含漱傷口3%溶液沖洗⑥內(nèi)診鏡及其他醫(yī)療器械消毒3%溶液浸泡﹥60min⑦隱形眼鏡消毒3%溶液浸泡30min4、影響因素：①酸堿度：酸性條件下殺菌效果明顯增強(qiáng)；②溫度：t升高，殺菌作用增強(qiáng)，尤其對殺芽胞的作用明顯增強(qiáng)；③有機(jī)物：可降低殺菌作用，但高濃度時受影響不大；④協(xié)同作用：碘化鉀、戊二醛、紫外線等理化因子對其有協(xié)同作用；5、注意事項(xiàng)：①貯于通風(fēng)陰涼處，用前應(yīng)測定有效含量；②稀釋液不穩(wěn)定，宜現(xiàn)配現(xiàn)用；③配制時忌與還原劑、堿、碘化物以及高錳酸鉀等強(qiáng)氧化劑相混合；④對金屬有腐蝕性，對織物有漂白作用；⑤使用時謹(jǐn)防濺入眼內(nèi)或皮膚上，一旦濺上應(yīng)立即用清水沖洗；⑥消毒被血液、膿液等污染的物品時需延長時間；（五）、戊二醛1、殺菌機(jī)理：自由醛基與細(xì)胞表面或內(nèi)部蛋白質(zhì)或酶的氨基結(jié)合而引起一系列反應(yīng)，導(dǎo)致微生物的死亡。2、殺菌效果：2%堿性戊二醛溶液（PH7.2—8.5）①5min殺滅細(xì)菌繁殖體②10min殺滅各類病毒③30min殺滅真菌、結(jié)核桿菌④3h殺滅細(xì)菌芽胞3、使用范圍、使用劑量及用法：戊二醛主要用于不耐熱的醫(yī)療器械和精密儀器，尤其是內(nèi)窺鏡的消毒和滅菌；通常用2%戊二醛溶液浸泡和擦拭進(jìn)行消毒滅菌。①醫(yī)療器械的滅菌浸泡10h②一般細(xì)菌繁殖體污染物品的消毒浸泡、擦拭10min③肝炎病毒污染表面的消毒浸泡、擦拭30min4、影響因素：①濃度和作用時間②酸堿度③溫度④有機(jī)物⑤非離子表面活性劑及其他理化因子的增效作用5、注意事項(xiàng)：①對人體有毒性，易造成環(huán)境污染，不宜用于餐具、皮膚粘膜及環(huán)境的消毒，一般不用其進(jìn)行熏蒸消毒；②使用前應(yīng)加入亞硝酸鈉緩蝕劑；③對皮膚粘膜有刺激性，接觸濃溶液時應(yīng)戴橡膠手套，并防止濺入眼內(nèi)；④醫(yī)療器械消毒之前應(yīng)先清洗、晾干；消毒之后需用無菌水沖洗干凈，并擦干后使用；醫(yī)療用品目前主要低溫滅菌方法滅菌劑

機(jī)制

溫度(℃)濃度環(huán)氧乙烷

堿基化30-60600-1200mg/L蒸汽福爾馬林

堿基化60-758-15mg/L戊二醛

堿基化252%二氧化氯

氧化3010-50mg/L過氧化氫

氧化4-600.5-5mg/L等離子體(氣漿)氧化506-10mg/L臭氧

氧化308-10%過氧乙酸(液體)氧化50-550.2%酸化水

氧化

常溫10-50mg/L醫(yī)院污染場所、物品的消毒處理方法與劑量消毒場所消毒方法用量消毒時間（min）室外污染表面500mg~1000mg/L二溴海因500ml/m2301000~2000mg/L含氯消毒劑噴灑500ml/m260~120

漂白粉噴撒20g/m2120~240室內(nèi)表面250~500mg/L含氯消毒劑擦拭適量0.5%過氧乙酸熏蒸適量60~90500~1000mg/L二溴海因噴灑100~500ml/m2301000~2000mg/L含氯消毒劑噴灑100~500ml/m260~1202%過氧乙酸氣溶膠噴霧8ml/m3600.2~0.5%過氧乙酸噴灑350ml/m360室內(nèi)地面0.1%過氧乙酸拖地適量0.2~0.5%過氧乙酸噴灑200~350ml/m2601000~2000mg/L含氯消毒劑噴灑100~500ml/m260~120消毒場所消毒方法用量消毒時間（min）室內(nèi)空氣紫外線照射1W/m330~60

臭氧消毒30m