生物樣本庫管理系統(tǒng)需求說明

生物樣本庫管理系統(tǒng)需求說明序號貨物名稱要求一生物樣本庫管理系統(tǒng)1.功能、技術總體要求：1.1基礎要求1.1.1支持根據實際組織架構，實現(xiàn)系統(tǒng)關鍵工作流程，支持線上審批管理，如課題立項、樣本采集、交接、入庫、出庫、銷毀等審批工作流自定義，審批人員數(shù)量及層級數(shù)量不限，符合生物樣本庫質量和能力認可準則，滿足人類遺傳管理條例就生物安全等要求。1.1.2微服務技術架構開發(fā)，支持虛擬化容器化部署；系統(tǒng)具有高安全性、高可靠性、高兼容性和可持續(xù)擴展性；系統(tǒng)基于B/S（瀏覽器/服務器）架構模式，工作人員通過授權的方式，打開瀏覽器可以查詢樣本數(shù)據。1.2課題項目管理：1.2.1系統(tǒng)支持不同的課題項目類型、課題項目階段、課題項目編碼、課題項目名稱、課題項目周期等字段登記；支持課題項目表單自定義設置；支持按照自定義字段進行課題項目查詢。1.2.2支持添加刪除課題成員，課題成員間共享課題數(shù)據；支持上傳課題項目資料，共享學習研究資源；支持實驗數(shù)據及原始圖像的上傳、保存與下載。1.2.3系統(tǒng)對于課題立項管理可自定義審批工作流程，對課題倫理批件、保藏協(xié)議、保藏申請文件進行審批管理，保障課題立項的合規(guī)性。1.3采集交接管理1.3.1采集單管理，支持生成采集單和打印功能；系統(tǒng)結合不同業(yè)務場景需求，支持標本登記、樣本登記等多種登記方式，達到快速錄入樣本信息的目的；支持掃碼槍單支錄入、制備模板錄入、批量錄入、整盤錄入、EXCEL導入多種形式；支持捐獻者信息、樣本信息同時記錄。1.3.2系統(tǒng)支持交接管理，作為臨床科室跟樣本庫交接的憑證，支持交接單交接、完成、作廢功能；支持交接單打印。1.4樣本管理 1.4.1整盒掃描：支持整盒掃描登記樣本信息，支持系統(tǒng)進行盒子規(guī)格管理，選擇對應實際盒子規(guī)格，可直接在系統(tǒng)自動驅動整盤掃描儀設備進行樣本整盤掃描。1.4.2支持樣本多種查詢方式，樣本查詢和導出：簡單查詢、高級查詢、批量查詢、自定義查詢，多種查詢方式，并對查詢結果進行導出。1.4.3樣本類型管理，支持樣本類型默認設置容量、單位、分裝份數(shù)、分裝容量，方便樣本類型選擇后信息默認填充、支持自定義樣本屬性擴展，提供默認值，方便用戶快捷輸入；圖片自定義上傳。1.4.4樣本來源管理：系統(tǒng)支持手動庫樣本源基本信息或EXCEL表進行樣本來源批量登記，EXCEL導入模板支持自定義設置。1.5入庫管理1.5.1選擇容器進行存儲，創(chuàng)建出入庫單，進行審批、入庫、出庫、打印等操作。系統(tǒng)可將入庫單發(fā)送至相關存儲設備對應的樣本庫保藏智能輔助終端，實現(xiàn)二次核對，提升入庫操作準確率。1.5.2系統(tǒng)支持樣本入庫時知情同意書核對，對于未簽署知情同意書樣本及時核對提醒，明確未簽署知情同意書樣本數(shù)量。1.6出庫管理1.6.1樣本出庫：通過創(chuàng)建出庫單、選擇出庫樣本，進行審批、出庫等操作。系統(tǒng)可將出庫單發(fā)送至相關存儲設備對應的樣本庫保藏智能輔助終端，實現(xiàn)二次核對，核查出庫樣本信息，提示樣本位置，保障出庫準確快速，智能輔助終端與樣本庫系統(tǒng)的信息實時同步。1.6.2系統(tǒng)可根據知情同意書授權范圍進行樣本出庫自動審核，降低違規(guī)風險；如知情同意書撤銷，相關樣本鎖定，不可出庫。1.6.3系統(tǒng)支持出庫二次核對功能，支持整盤掃描儀或掃碼槍挑管出庫二次信息核對，保證樣本出庫挑管正確率，并標記出錯誤樣本位置。1.7還庫管理1.7.1系統(tǒng)支持查看取出未歸還樣本操作記錄，允許對樣本信息進行分裝、提取等操作；支持系統(tǒng)自動記錄用完樣本直接歸檔，并可進行信息記錄追溯。1.7.2系統(tǒng)支持原位置放回，保留出庫樣本的存儲位置信息，允許將樣本放回到原始位置；系統(tǒng)支持新位置放回，用戶自主選擇新位置將樣本重新存儲。1.8銷毀管理1.8.1系統(tǒng)支持銷毀操作管理，對不合格、過期、未簽署知情同意書等樣本需要定期進行銷毀，選取對應的樣本，創(chuàng)建銷毀單據；包括詳細的銷毀單號，申請人，申請時間，銷毀原因（支持預定義）等基本信息，支持審批；支持打印銷毀單據，支持自定義打印模板。1.9存儲容器管理1.9.1系統(tǒng)能以圖形化方式模擬顯示實際存儲空間（冰箱、液氮罐、自動化液氮罐、自動化冷庫、蠟塊切片柜等）的各級結構（包括設備、凍存架、凍存盒），并設置各級存儲空間的規(guī)格大小。1.9.2系統(tǒng)支持用戶自定義存儲空間結構；自定義命名層、架、盒、孔位位置，更直觀識別樣本位置，方便盤庫；支持樹形結構和可視化界面同時展示，并支持聯(lián)動操作。1.10隨訪管理1.10.1系統(tǒng)支持針對樣本供體進行隨訪計劃安排，根據提醒天數(shù)，提前提醒工作人員隨訪。1.10.2記錄隨訪的形式，隨訪人員、隨訪內容等信息；可自定義隨訪表單，自定義問卷內容。1.11物料試劑耗材管理1.11.1支持物料出入庫管理，可對物料進行出入庫、審批、打印出入庫清單等操作。1.11.2支持采購管理，可增加采購信息，生成采購單，并進行審核。1.11.3支持物料管理，可新增物料，并對物料信息進行編輯存儲，庫存管理。1.12設備管理1.12.1設備臺賬，在管設備的清單，包括設備名稱、類型、位置等基本信息管理，支持設備基本信息添加、編輯、刪除等操作。1.12.2查看設備信息，儀器培訓資料的展示、下載。1.13預警管理1.13.1支持過期樣本，凍融次數(shù)，物料安全，樣本剩余容量等提醒，自主設置需要告警的項目；支持根據用戶預警條件自定義設置。1.13.2系統(tǒng)針對不同的告警項，可設置不同告警信息；自動記錄告警信息，支持用戶根據不同的告警項目查看告警信息內容。1.14查詢及統(tǒng)計分析1.14.1系統(tǒng)支持按照樣本類型、課題、疾病、標本類型等統(tǒng)計存儲樣本量、入庫樣本量、出庫樣本量，可按照時間范圍、課題等條件查詢；支持報表導出，明細導出。1.14.2支持樣本業(yè)務活動生成報表數(shù)據，出入庫樣本數(shù)量、次數(shù)等，按日期查詢；支持不同操作階段樣本數(shù)量統(tǒng)計，支持對一定時間內樣本出入庫次數(shù)、出入庫明細統(tǒng)計等。1.14.3容器使用率報表：支持按照容器類型，以容器為單位進行統(tǒng)計每個容器使用率，存儲樣本類型，盒子存儲情況等，支持圖表展示。1.15公告管理1.15.1支持公告管理，展示系統(tǒng)發(fā)布公告列表，支持公告首頁推送顯示。1.15.2支持公告添加、發(fā)布、詳情查看功能；歷史公告信息可支持查詢。1.16知情同意書管理1.16.1支持通過知情同意書不同的簽署狀態(tài)，來控制樣本的出入庫流程。系統(tǒng)可根據知情同意書授權范圍進行樣本出庫自動審核，降低違規(guī)風險；如知情同意書未簽署，相關樣本鎖定，不可出庫，入庫樣本時也會進行相應提醒。1.16.2可在專用附件配合下，可實現(xiàn)直接在樣本庫知情同意書（裝訂頁）上打印標本號條碼（非手工粘貼方式）及捐獻者姓名、住院號、入庫日期和存放地點等信息，便于用戶進行信息對照及分類裝訂。1.17系統(tǒng)設置1.17.1系統(tǒng)支持自定義擴展字段，當樣本類型或來源類型有其他信息定義時，可采用擴展字段自定義方式，可自定義表單信息，字段名稱，字段值，字段形式包括字符型、列表型、單選、復選、下拉等多種形式。1.17.2樣本相關設置：可以維護樣本類型，維護樣本來源的基本信息及擴展信息。1.17.3其他設置：可以設置編碼規(guī)則、打印方案、容器型號，字典維護等信息。1.18安全管理1.18.1審計追蹤，系支持樣本日志、業(yè)務日志、登錄日志記錄；提供數(shù)據安全性的溯源管理。1.18.2賬戶多角色管理，系統(tǒng)具備完善的用戶－角色權限體系，用戶權限由分配給此用戶的角色決定，一個用戶可以有多個角色；每個角色具有不同的功能菜單操作權限。1.18.3傳染性疾病警告功能，系統(tǒng)可提供HIV、梅毒、乙肝、丙肝等高傳染性警示告警功能，提醒工作人員注意；根據人類生物樣本倫理相關法規(guī)要求，系統(tǒng)對個人隱私數(shù)據進行精準化管理。1.18.4自定義審批流管理，可根據客戶業(yè)務實際場景，自定義設置滿足要求的審批流程，可設置按照角色審批，也可設置具體用戶審批，多級別審批設置。1.19質量管理1.19.1質量目標：支持制定質量目標，參與整個樣本庫整體建設運營管理，設定年度、季度、月度目標，實時記錄目標結果，所有質控任務對應目標實施。1.19.2質量方案：支持質量方案自定義，選擇不同的質控范圍，質控周期，質控內容，可生成樣本質量方案、業(yè)務質量方案、管理質量方案等，根據方案生成相應計劃任務執(zhí)行。1.19.3質量計劃：支持樣本庫年/季/月度質量計劃的生成，明確計劃信息，可選擇多個要執(zhí)行的質量方案。1.19.4質量任務執(zhí)行：根據定好的質量計劃，自動生成質控任務，可按周期生成，按次序生成，明確QC人員的工作情況，所有任務執(zhí)行結果對比本年度質量目標情況，生成質控結果報告。1.19.5樣本質控：支持樣本質控，可自定義質控指標及計劃，系統(tǒng)在執(zhí)行時間自動下發(fā)任務給執(zhí)行人，系統(tǒng)支持錄入樣本質控數(shù)據，并根據質控指標自動判定質控結果。1.20外部接口對接 1.20.1支持通過HIS、LIS等第三方信息平臺接口，可實現(xiàn)樣本入庫登記時可按照“住院號”“就診卡號”“病人編號”等HIS識別號，提取捐獻者的基本信息。1.20.2支持通過LIS系統(tǒng)，可獲取用戶檢驗信息、樣本處理信息、住院信息、門診信息等相關數(shù)據。1.21人遺資源審批服務1.21.1系統(tǒng)供應商需要輔導使用方通過科技部人類遺傳資源保藏行政審批工作，并提供生物樣本庫管理運營培訓大于等于兩次。1.22樣本使用價值 1.22.1系統(tǒng)支持樣本評價規(guī)則設置，系統(tǒng)支持規(guī)則權重自定義設置；支持按照樣本采集信息完整度、樣本來源信息完整度及科研數(shù)據附件等自定義設定評價分數(shù)；支持按照隨訪頻次或隨訪信息設定相應評價規(guī)則。1.22.2支持按照樣本質控不合格情況對樣本評價進行相應比例系數(shù)分數(shù)扣減。1.22.3系統(tǒng)支持按照樣本類型全面情況進行評價設定。1.22.4支持按照科室或課題進行價值評分，樣本價值越高，對科研課題精準研究越有效；出庫使用轉化越顯著，反饋評價越好，從而促進樣本庫可持續(xù)發(fā)展。2.其他要求2.1項目實施要求根據項目建設情況，科學合理的定出系統(tǒng)實施項目的計劃和時間表。制定詳細的規(guī)劃和每階段建設內容。對項目實施的進度計劃及控制各階段所要做的工作及保障措施做出詳細安排。整個項目建設的內容包括（但不限于）：系統(tǒng)調研、客戶化修正、系統(tǒng)服務器參數(shù)標準、配置數(shù)據準備、系統(tǒng)培訓、試運行、系統(tǒng)推廣運行等工作。應提出項目實施中的系統(tǒng)技術設計、系統(tǒng)開發(fā)、軟件安裝調試和項目售后服務的全過程質量管理及控制提出具體措施，并提出質量保障目標的承諾。對本項目的工程實施進行風險控制。2.2軟件系統(tǒng)可靠性、安全性要求2.2.1系統(tǒng)應支持全年無間斷服務，要求軟件系統(tǒng)7×24小時不間斷運行。2.2.2要求對系統(tǒng)運行中可能出現(xiàn)的各種異常情況和突發(fā)事件設計明顯的告警方式和全面的應急措施，并在系統(tǒng)運行中不斷完善，確保系統(tǒng)運行的高可靠性。2.2.3要求應用系統(tǒng)能通過驗證、角色與授權等充分考慮信息安全的管理設置。2.2.4要求系統(tǒng)軟件(包括操作系統(tǒng)，數(shù)據庫等)和應用軟件等應定期進行完全備份，系統(tǒng)軟件配置修改和應用軟件的修改應及時備份，并做好相應的記錄文檔；及時了解系統(tǒng)軟件和應用軟件廠家公布的軟件漏洞并進行更新修正。2.3服務要求2.3.1應在投標方案中提供詳細的服務方案，詳細說明服務的范圍和程序，以及認為需要補充的其他內容。2.3.2應根據采購人的需求，對所提供的系統(tǒng)保證全面、有效、及時的技術支持和售后服務。2.3.3在項目建設過程中，應與采購人就系統(tǒng)運行維護進行密切溝通，充分考慮用戶使用和系統(tǒng)長期運行維護的需要；在系統(tǒng)運行期間，應指定有經驗的技術人員在現(xiàn)場全程跟蹤系統(tǒng)的運行和維護情況，若系統(tǒng)出現(xiàn)問題或故障，應免費進行故障處理和軟件更新。2.3.4采購人的具體需求在項目開發(fā)期和運行期內，仍有可能不斷完善，應承諾在采購需求和政策法規(guī)范圍內，隨著采購人需求的變動隨時作出響應，修改應用軟件。正式驗收通過后，若有需求變動，在免費維護期內，仍應免費按采購人的需求對整個系統(tǒng)做出相應修改，以滿足采購人的需求。2.3.5本次項目建設涉及軟件提供2年免費質保服務，自驗收日起計算。項目建設及質保期內，提供7*24小時免費售后服務，包括：系統(tǒng)維護、調試、接口、集成、免費升級、系統(tǒng)優(yōu)化、功能完善、故障排除、性能調優(yōu)、技術咨詢、新增儀器及外部系統(tǒng)接口開發(fā)等。2.3.6項目建設及質保期內，免費提供軟硬件升級服務，并免費開放系統(tǒng)接口，無償派人配合與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS、LIS系統(tǒng)等）的連接工作（包括本次采購系統(tǒng)的接口費與二次開發(fā)費），直至該系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)可進行完整的數(shù)據交換；在維保期內，當醫(yī)院信息系統(tǒng)變更并需要與該系統(tǒng)連接時，需無償派人配合直至該系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)可進行完整的數(shù)據交換。2.3.7項目建設及質保期內，系統(tǒng)癱瘓或核心業(yè)務（如數(shù)據交互接口等）無法正常開展時應立刻專人應答處理，4小時內達到現(xiàn)場；系統(tǒng)出現(xiàn)故障導致部分業(yè)務（如查詢數(shù)據等）服務不正常時應4小時內達到現(xiàn)場，12小時內修復。2.4實施團隊結構2.4.1供應商應成立針對系統(tǒng)建設的項目工作組，項目合同簽訂后系統(tǒng)上線期間，組建≥3人的現(xiàn)場工作小組，并指定唯一負責人全程負責交付事宜，項目啟動至各項目終驗前需常駐現(xiàn)場。系統(tǒng)質保維護期間需要有專人針對項目進行維護，及時響應，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行。2.5培訓要求2.5.1根據醫(yī)院的情況制定相關培訓方案，課程設置等。包括培訓資料、講義等，培訓完成后應向用戶提供標準《用戶操作手冊》或標準操作視頻等資料，用于用戶日后自我學習。2.5.2所有的培訓費用需計入投標總價。2.5.3培訓對象：包含系統(tǒng)管理員、關鍵業(yè)務用戶、終端用戶。2.5.4培訓目標：對系統(tǒng)管理員：熟悉和掌握系統(tǒng)的配置方法和各業(yè)務流程設計；熟悉和掌握系統(tǒng)總體設計和相關專業(yè)技術內容和工具等，具備獨立完成系統(tǒng)安裝、數(shù)據備份、系統(tǒng)故障或崩潰的情況下獨立恢復系統(tǒng)運行的能力。對業(yè)務人員：熟悉和掌握系統(tǒng)的配置方法和各業(yè)務流程設計，具備獨立對系統(tǒng)進行管理和維護的能力，同時能夠指導別人。對終端用戶：熟練掌握系統(tǒng)業(yè)務流程操作和相關管理思想，基本熟悉系統(tǒng)的運行、應用架構等。2.5.5培訓方式包含：按職責分類現(xiàn)場指導、培訓課件、討論交流、上機操作、現(xiàn)場指導。2.5.6課程設置及安排供應商應該根據用戶對象和專業(yè)水平，合理安排課程。系統(tǒng)管理員≥5天的培訓、關鍵業(yè)務用戶≥3天的培訓、終端用戶≥2天的培訓。同時還應該在培訓過程中，有針對