YBB00082023-2023口服液體瓶水蒸氣透過量的測(cè)定

第第頁(yè)YBB00082023—2023口服液體瓶水蒸氣透過量的測(cè)定YBB00082023—2023口服液體瓶水蒸氣透過量的測(cè)定本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。檢測(cè)要求：【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092023—2023）第三法(1）在溫度20℃士2℃，相對(duì)濕度65%士5%的條件下，放置14天，重量損失不得過0.2%檢測(cè)設(shè)備：WVTR-RC6水蒸氣透過率測(cè)試儀水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092023—2023）第三法：重量法(1)適用于口服、外用液體瓶。儀器裝置①恒溫恒濕箱;恒溫恒濕箱溫度精度為0.6℃;相對(duì)濕度精度為2%;風(fēng)速為0.5~2.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后，15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。②分析天平:靈敏度為0.1mg。試驗(yàn)條件﹑除另有規(guī)定外，A.溫度40℃士2℃，相對(duì)濕度25%土5%。B.溫度25℃2℃，相對(duì)濕度40%土5%。C.溫度30℃士2℃，相對(duì)濕度35%土5%。測(cè)定法﹑除另有規(guī)定外，取試驗(yàn)瓶適量，在瓶中加入純化水至標(biāo)示容量，旋緊瓶蓋，精密稱定。然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱定。按下式計(jì)算水分損失的百分比。(2）適用于固體瓶?jī)x器裝置①恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為0.6℃:相對(duì)濕度精度為2%:風(fēng)速為0.5~2.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后，15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。②分析天平:靈敏度為0.1mg.試驗(yàn)條件除另有規(guī)定外。A.溫度40℃2℃，相對(duì)濕度75%土5%B.溫度30℃士2℃，相對(duì)濕度65%土5%c．溫度25℃2℃，相對(duì)濕度75%土5%測(cè)定法除另有規(guī)定外，取試驗(yàn)瓶適量，用干燥綢布擦凈每個(gè)試瓶，將瓶蓋連續(xù)開、關(guān)30次后，在試瓶?jī)?nèi)加入干燥劑無(wú)水氯化鈣（除去過4目篩的細(xì)粉，置110℃干燥Ⅰ小時(shí)):20ml或20ml以上的試瓶，加入干燥劑至距瓶口13mm處:小于20ml的試瓶，加入的干燥劑量為容積的2/3，立即將蓋蓋緊。另取兩個(gè)試瓶裝入與干燥劑相等量的玻璃小球，作對(duì)照用。試瓶緊蓋后分別精密稱定，然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中，放置72小時(shí)，取出，用干燥綢布擦干每個(gè)試瓶，室溫放置45分鐘，分別精密稱定。按下式計(jì)算水蒸氣透過量:(3）適用于輸液用容器儀器裝置﹒①恒溫恒濕箱﹔恒溫恒濕箱溫度精度為0.6℃;相對(duì)濕度精度為2%;風(fēng)速為0.5～2.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后，15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。②分析天平:靈敏度為lmg-試驗(yàn)條件除另有規(guī)定外。A.溫度40℃2℃，相對(duì)濕度25%土5%B.溫度25℃2℃，相對(duì)濕度40%土5%C．溫度30℃2℃，相對(duì)濕度35%士5%測(cè)定法﹒除另有規(guī)定外，取裝液容器