產(chǎn)品審核控制程序全套

產(chǎn)品審核控制程序1.目的站在用戶立場(chǎng)上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行客觀審核，驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合所有規(guī)定的要求，并利用審核信息確定產(chǎn)品的質(zhì)量水平及其變化趨勢(shì)。2.適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部的產(chǎn)品審核工作。3.職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織制定年度產(chǎn)品審核方案，負(fù)責(zé)編制《產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書》。3.2審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制每次產(chǎn)品審核的實(shí)施計(jì)劃，按計(jì)劃組織審核小組成員對(duì)有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)和報(bào)告。3.3各部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，負(fù)責(zé)制定糾正措施并組織實(shí)施。4.過程分析4.1主題：產(chǎn)品審核控制過程◆產(chǎn)品審核的策劃；◆產(chǎn)品審核的準(zhǔn)備；◆產(chǎn)品審核的實(shí)施；◆編寫產(chǎn)品審核報(bào)告并發(fā)放；資料歸檔；4.2因素分析4.2.1、◆辦公設(shè)備；◆會(huì)議室；4.2.2、◆審核組：實(shí)施審核活動(dòng)；◆相關(guān)部門：糾正措施的實(shí)施；4.2.3、輸入◆VDA6.5標(biāo)準(zhǔn)；◆產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書；◆產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.2.4、輸出◆產(chǎn)品審核報(bào)告；◆糾正措施報(bào)告單；4.2.5、◆產(chǎn)品審核控制程序（含風(fēng)險(xiǎn)控制）;◆內(nèi)部審核員管理制度；4.2.6、◆每次審核不合格項(xiàng)按時(shí)關(guān)閉率；◆不合格項(xiàng)重復(fù)發(fā)生率；◆審核組不具備有效地實(shí)施審核的整體能力（風(fēng)險(xiǎn)控制指標(biāo)）；5.過程流程圖5.1、年度產(chǎn)品審核策劃5.2、編寫年度產(chǎn)品審核方案5.3、需增加臨時(shí)產(chǎn)品審核嗎？5.4、需要——修訂年度產(chǎn)品審核方案5.5、不需要5.6、審核活動(dòng)的準(zhǔn)備5.6.1、成立審核小組5.6.2、編寫《產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書》5.6.3、編制審核實(shí)施計(jì)劃，并通知與產(chǎn)品審核有關(guān)的部門5.6.4、編制“產(chǎn)品審核記錄表”5.7、審核活動(dòng)的實(shí)施5.7.1、檢查測(cè)試條件5.7.2、進(jìn)行產(chǎn)品抽樣5.7.3、對(duì)抽樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查或試驗(yàn)5.7.4、對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行整理分析5.7.5、召開審核總結(jié)會(huì)議5.8、編寫產(chǎn)品審核報(bào)告并發(fā)放5.9、糾正措施的實(shí)施及驗(yàn)證5.10、資料歸檔6.作業(yè)程序與控制要求6.1.1年度產(chǎn)品審核方案的策劃與編寫1）每年1月15號(hào)前，由質(zhì)量部經(jīng)理策劃并編制本年度的產(chǎn)品審核方案，策劃時(shí)要考慮擬審核的產(chǎn)品的狀況、重要性，新產(chǎn)品開發(fā)的計(jì)劃，以及以往審核的結(jié)果。2）應(yīng)保證每種產(chǎn)品每?jī)蓚€(gè)月至少接受一次產(chǎn)品審核。年度產(chǎn)品審核方案的內(nèi)容包括審核目的、審核準(zhǔn)則、受審產(chǎn)品范圍、審核頻次（時(shí)間）等。6.1.2年度產(chǎn)品審核方案經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)。6.2.1在以下幾種情況下，應(yīng)根據(jù)需要對(duì)年度產(chǎn)品審核方案進(jìn)行修訂，增加產(chǎn)品審核的次數(shù)：1）入倉檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)同種產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)3個(gè)月下降2)1個(gè)月內(nèi)，同種產(chǎn)品出現(xiàn)兩次顧客索賠及退貨3）發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致產(chǎn)品被召回4）生產(chǎn)流程、工藝更改5）生產(chǎn)地點(diǎn)變更6）產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)，當(dāng)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)7）關(guān)鍵材料供應(yīng)商更換8）顧客或法規(guī)新增特殊要求時(shí)9）新產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)6.2.2修訂后的年度產(chǎn)品審核方案經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)。6.3.1由質(zhì)量部經(jīng)理指定審核組長(zhǎng)，并成立審核小組。由審核組長(zhǎng)分配審核小組成員的任務(wù)。在分配審核任務(wù)時(shí)應(yīng)注意：審核員不應(yīng)是對(duì)所審核產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任的人，如產(chǎn)品檢驗(yàn)員；也不應(yīng)是與被審核產(chǎn)品／領(lǐng)域有連帶責(zé)任的人，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師。6.3.2質(zhì)量部組織編寫《產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書》，內(nèi)容包括：1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格2）按產(chǎn)品安全性、功能、結(jié)構(gòu)、外觀、包裝等特性分組劃分的質(zhì)量缺陷編號(hào)、缺陷內(nèi)容及缺陷等級(jí)。《產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書》應(yīng)送管理者代表批準(zhǔn)。每次審核，均可使用批準(zhǔn)后的《產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書》。在產(chǎn)品質(zhì)量有了改進(jìn)時(shí)，應(yīng)重新修訂《產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書》。6.3.3審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品審核實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，管理者代表批準(zhǔn)后，在審核前5天下發(fā)給受審部門。產(chǎn)品審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括：1）審核目的2）受審核的產(chǎn)品／審核范圍3）審核準(zhǔn)則4）審核組成員名單及分工情況5）審核的時(shí)間和地點(diǎn)6）抽樣樣本量的大小7)日程安排8）審核總結(jié)會(huì)議的安排9）審核報(bào)告的分發(fā)范圍和預(yù)定發(fā)布日期6.3.4受審部門收到產(chǎn)品審核實(shí)施計(jì)劃以后，如果對(duì)審核日期和審核的主要項(xiàng)目有異議，可在兩天之內(nèi)通知審核組，經(jīng)過協(xié)商可以再行安排。6.3.5審核組長(zhǎng)組織審核組成員編制產(chǎn)品審核檢查表。1）由審核員負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品審核檢查表2）審核組長(zhǎng)協(xié)助審核員準(zhǔn)備并最終審定檢查表6.4.1檢查測(cè)試條件對(duì)與受審產(chǎn)品有關(guān)的測(cè)試條件進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括：1）檢查測(cè)試產(chǎn)品的量具和儀器的校準(zhǔn)情況。2）檢查測(cè)試環(huán)境是否符合規(guī)定要求。3）檢查測(cè)試人員的技能、資格。6.4.2進(jìn)行產(chǎn)品抽樣按審核實(shí)施計(jì)劃的要求進(jìn)行抽樣。要在包裝之后準(zhǔn)備發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品中進(jìn)行抽樣，除非審核實(shí)施計(jì)劃有特別的規(guī)定。抽樣時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：1）樣品的隨機(jī)性。2）要注意樣品生產(chǎn)的時(shí)期，要保證樣品能反映同一時(shí)期的質(zhì)量狀況。3）要做好樣品的標(biāo)識(shí)。必要時(shí)，要對(duì)抽樣涉及的批次加以隔離，直到審核結(jié)束。6.4.3對(duì)抽樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查或試驗(yàn)1）按《產(chǎn)品審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書》、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)樣品進(jìn)行檢查，包括功能測(cè)試、結(jié)構(gòu)檢查、外觀檢查、包裝檢查等。2）將測(cè)試條件檢查的情況、樣品檢查或試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的缺陷，記入"產(chǎn)品審核記錄表"中。6.4.4對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行整理分析1）在召開審核總結(jié)會(huì)議前，審核組應(yīng)對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行整理分析。2）對(duì)產(chǎn)品審核中的缺陷項(xiàng)做出處理。①若有A類缺陷，則通知質(zhì)量部不允許這批產(chǎn)品出廠（如果產(chǎn)品審核是針對(duì)倉庫中的成品）。②若有B類缺陷，則應(yīng)加倍抽樣重新審核，如仍有B類缺陷，則不允許這批產(chǎn)品出廠。3）對(duì)產(chǎn)品審核的結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)①計(jì)算質(zhì)量指數(shù)QKZ。②必要時(shí)，做質(zhì)量指數(shù)QKZ的趨勢(shì)圖。從趨勢(shì)圖上，可以判斷質(zhì)量水平是上升了或是下降了。③確定產(chǎn)品質(zhì)量定級(jí)。④找出重要的、突出的質(zhì)量缺陷，如：B類以上的質(zhì)量缺陷，多次重復(fù)出現(xiàn)的C類缺陷等。⑤找出質(zhì)量缺陷出現(xiàn)頻次高或缺陷加權(quán)分值高的質(zhì)量特性組。⑥做出產(chǎn)品審核的結(jié)論。6.4.5召開審核總結(jié)會(huì)議在審核總結(jié)會(huì)議上，向與被審核產(chǎn)品有關(guān)的部門通報(bào)審核情況，并與這些部門一起討論、分析缺陷的起因，在此基礎(chǔ)上，確定要采取的糾正措施及其責(zé)任部門。會(huì)后，審核員根據(jù)會(huì)議的決定向有關(guān)責(zé)任部門發(fā)出"糾正措施報(bào)告單"。6.5.1編寫產(chǎn)品審核報(bào)告審核組長(zhǎng)組織編寫產(chǎn)品審核報(bào)告，內(nèi)容可包括：1）產(chǎn)品審核缺陷的處理與分析①對(duì)產(chǎn)品審核中的缺陷項(xiàng)做出處理意見。②找出重要的、突出的質(zhì)量缺陷，如：B類以上的質(zhì)量缺陷，多次重復(fù)出現(xiàn)的C類缺陷等。③對(duì)質(zhì)量缺陷出現(xiàn)頻次高或缺陷加權(quán)分值高的質(zhì)量特性組進(jìn)行說明。2）質(zhì)量指數(shù)QKZ3）質(zhì)量指數(shù)QKZ的趨勢(shì)圖（必要時(shí)）4）產(chǎn)品質(zhì)量定級(jí)5）產(chǎn)品審核的結(jié)論6）改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的建議6.5.2"產(chǎn)品審核報(bào)告"經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)分發(fā)至正副總經(jīng)理、管理者代表、與產(chǎn)品審核有關(guān)的部門、不合格項(xiàng)所涉及的相關(guān)部門。6.6.1糾正措施的制定。責(zé)任部門負(fù)責(zé)人接到"糾正措施報(bào)告單"后，組織對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，針對(duì)問題產(chǎn)生的原因，擬定糾正措施。6.6.2糾正措施可行性的評(píng)審。糾正措施應(yīng)交審核員進(jìn)行可行性評(píng)審，若審核員對(duì)糾正措施不予認(rèn)可，則要求不合格責(zé)任部門重新擬定糾正措施。6.6.3糾正措施經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后由責(zé)任部門執(zhí)行。6.6.4糾正措施的驗(yàn)證。審核員接到糾正措施計(jì)劃已完成的通知后，應(yīng)對(duì)所采取的糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，填寫驗(yàn)證記錄。糾正措施采取不力或無效時(shí)，審核員報(bào)告審核組長(zhǎng)或管理者代表，責(zé)令責(zé)任部門重新制定和實(shí)施糾正措施。6.6.5驗(yàn)證有效的糾正措施，涉及文件修改時(shí)，應(yīng)按《文件控制程序》的要求對(duì)文件進(jìn)行修改控制"產(chǎn)品審核報(bào)告"發(fā)出后的5天內(nèi)，審核組長(zhǎng)應(yīng)將本次審核的全部記錄（審核實(shí)施計(jì)劃，首、末次會(huì)議的記錄、簽到表，審核檢查表，糾正措施報(bào)告單及審核報(bào)告）全部移交給質(zhì)量部保存。7.過程績(jī)效的監(jiān)視7.1每次審核不合格項(xiàng)按時(shí)關(guān)閉率；按計(jì)劃時(shí)間關(guān)閉的不合格項(xiàng)／審核發(fā)現(xiàn)的總不合格項(xiàng)）x100%，目標(biāo)值≥98%。7.2不合格項(xiàng)重復(fù)發(fā)生率；重復(fù)發(fā)生的不合格項(xiàng)／累計(jì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)）x100%，目標(biāo)值≤2%。8.過程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制（風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃）8.1風(fēng)險(xiǎn)：審核組不具備有效地實(shí)施審核的整體能力。措施：選擇