《化學(xué)制藥技術(shù)》課件-化學(xué)制藥工業(yè)特點

化學(xué)制藥技術(shù)化學(xué)制藥工業(yè)特點化學(xué)制藥工業(yè)特點制藥技術(shù)中藥藥物化學(xué)合成藥物生化藥物生化藥物在臨床上越來越多的應(yīng)用化學(xué)合成藥物的生物改造抗生素藥物的化學(xué)修飾制藥技術(shù)的含蓋內(nèi)容越來越豐富制藥工業(yè)是一個知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一、化學(xué)制藥工業(yè)特點1.高技術(shù)性：現(xiàn)代化新工藝、新技術(shù)、新方法、新設(shè)備及電子信息技術(shù)應(yīng)用2.高質(zhì)量要求《中華人民共和國藥典》生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）研制新藥：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《中華人民共和國藥品管理法》等一、化學(xué)制藥工業(yè)特點3.品種多、更新快?某些藥物長期服用后產(chǎn)生耐藥性，需要更換另一種藥物?病人對不同藥物的療效反應(yīng)不同，某人發(fā)生藥物過敏時，需要更換藥物?具有同一藥理作用的藥物，還有長效、中效、短效和速效等要求需要開發(fā)高效、特效、速效和低度的新藥，滿足市場和人民健康的需要一、化學(xué)制藥工業(yè)特點?以喹諾酮類抗菌藥為例:第一代(20世紀60年代初)：萘啶酸（1962）、噁喹酸、吡咯酸。第二代(20世紀60年代末至70年代末)：吡哌酸（1974）、氟甲喹。第三代(20世紀80年代以后)：1978年氟喹諾酮類問世。代表產(chǎn)品：諾氟沙星、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、培氟沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、氟羅沙星、托氟沙星。第四代：吉米沙星、莫西沙星等。目前，國外有將近50個品種正處在研發(fā)的各個階段。一、化學(xué)制藥工業(yè)特點?原輔材料多，多種易燃、易爆、有毒已經(jīng)具有刺激性和腐蝕性質(zhì)4.安全、環(huán)保要求高?安全生產(chǎn)和環(huán)境保護的政策、規(guī)定一、化學(xué)制藥工業(yè)特點5.高投入、高利潤新藥開發(fā)高投入費用：3～12億美元周期長時間：10-15年高風(fēng)險成功率在1／10000左右

（1/5千美國，1/4千日本）高回報一個重磅炸彈產(chǎn)品年銷售可5億美元

（專利保護）一、化學(xué)制藥工業(yè)特點新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括新原料藥以及它們與輔料制成的各種新制劑，已上市藥品包括改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥屬于新藥范疇新化學(xué)實體（NewChemicalEntity,NCE）----首次上市的新原料藥首次成為藥品的新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新分子物體或新活性物質(zhì)包括：合成化學(xué)藥品、中藥或其他天然有效成分采用生物技術(shù)制得的產(chǎn)品、各種疫苗等新藥概念二、化學(xué)新藥開發(fā)特點調(diào)查Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床臨床前實驗先導(dǎo)化合物的優(yōu)化動物篩選先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)上市Ⅳ期臨床立題論證臨床前研究藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)研究申請臨床試驗臨床研究申請生產(chǎn)新藥開發(fā)程序二、化學(xué)新藥開發(fā)特點國外：新藥研發(fā)的主體：制藥企業(yè)。新藥開發(fā)費用占銷售額10％～20％，僅美國公司每年用于新藥開發(fā)費用達200～300億美元中國：①1986～1999年間，我國共批準生產(chǎn)新藥300多個化合物

②新藥開發(fā)質(zhì)量：可以確定為創(chuàng)新藥物的只有13個：青蒿素國外每開發(fā)成功一個新藥●高投入費用：3～5億美元●周期長時間：10-15年●高風(fēng)險成功率在1／10000左右●高回報一個重磅炸彈產(chǎn)品年銷售可5億美元新藥開發(fā)現(xiàn)狀新藥創(chuàng)制難度大、要求高、風(fēng)險大二、化學(xué)新藥開發(fā)特點藥物研究監(jiān)督規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》、

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》、《藥品