《化學(xué)制藥技術(shù)》課件-生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修訂

化學(xué)制藥技術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》附件二中對(duì)原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行了規(guī)定，認(rèn)為原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)包括：1.所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱。2.標(biāo)有名稱和代碼的原料和中間產(chǎn)品的完整清單。原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的GMP要求3.準(zhǔn)確陳述每種原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計(jì)量單位。如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計(jì)算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動(dòng)的范圍。原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的GMP要求4.生產(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備（型號(hào)及材質(zhì)等）。原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的GMP要求5.生產(chǎn)操作的詳細(xì)說(shuō)明，包括：

①操作順序；②所用工藝參數(shù)的范圍；③取樣方法說(shuō)明，所用原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；④完成單個(gè)步驟或整個(gè)工藝過(guò)程的時(shí)限（如適用）原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的GMP要求⑤按生產(chǎn)階段或時(shí)限計(jì)算的預(yù)期收率范圍；⑥必要時(shí)，需遵循的特殊預(yù)防措施、注意事項(xiàng)；⑦可保證中間產(chǎn)品或原料藥適用性的貯存要求，包括標(biāo)簽、包裝材料和特殊貯存條件以及期限。原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的GMP要求制定與修改人員

藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員、管理人員以及崗位工人均可參與藥品的生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定工作，生產(chǎn)工藝規(guī)程是集體智慧的結(jié)晶，更是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心機(jī)密。

各藥品生產(chǎn)企業(yè)均按照GMP要求制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程管理制度，包括：工藝規(guī)程中的管理制度制定程序發(fā)放范圍收回辦法修訂流程起草車間工藝員或車間主任；基本與起草流程相同，細(xì)節(jié)上各藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)有所不同。審核生產(chǎn)部或技術(shù)部經(jīng)理；簽發(fā)總工程師或生產(chǎn)副總簽發(fā)。修訂流程

工藝規(guī)程的先進(jìn)性代表了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。故各藥品生產(chǎn)企業(yè)均會(huì)有一套較完善制度和方法來(lái)保障企業(yè)的利益。（企業(yè)核心機(jī)密文件）；

它是組織工業(yè)生產(chǎn)的指導(dǎo)性文件，生產(chǎn)的計(jì)劃、調(diào)度只有根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程安排，才能保持各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)之間的相互協(xié)調(diào)，才能按計(jì)劃完成任務(wù)；生產(chǎn)工藝規(guī)程的重要作用起草編寫崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操