ADC藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級策略研究報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告ADC藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級策略研究報告內(nèi)容目錄TOC\o"1-3"\u一、前言 3二、ADC藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預(yù)測 32.1ADC藥物發(fā)展發(fā)展歷程與前景概況 42.1.1發(fā)展歷程：百年迭代進化，研發(fā)布局熱點 42.1.2ADC備受矚目，不斷迭代，未來聯(lián)用前景光明 62.22023年全球ADC藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 82.2.1三代ADC藥物齊聚一堂 82.2.2全球ADC藥物市場增長強勁 92.2.3國內(nèi)ADC研發(fā)競爭加劇，差異化布局積極 102.2.4輝瑞、BioNTech等看好，上千項試驗正在進行 122.2.5大型藥企加碼布局，創(chuàng)新技術(shù)平臺獲得青睞 132.2.6療效顯著，未來可期 152.32022-2030年全球及中國ADC藥物行業(yè)市場規(guī)模分析及預(yù)測 152.3.12022年全球抗體及ADC藥物市場規(guī)模 152.3.22022年中國抗體及ADC藥物市場規(guī)模 172.42023年全球及中國ADC賽道投融資趨勢 192.4.1偶聯(lián)藥物融資情況整體呈上升趨勢 192.4.2輝瑞430億美元收購Seagen，押注ADC未來 202.4.3全球ADC交易事件持續(xù)上升，中國轉(zhuǎn)讓數(shù)獨占鰲頭 212.4.4國產(chǎn)ADC藥物頻頻出海 232.4.5全球ADC藥物交易頻發(fā) 242.52023-2030年ADC全球及中國市場預(yù)測 242.5.1全球ADC市場規(guī)模預(yù)測 242.5.2中國ADC市場規(guī)模預(yù)測 252.6ADC藥物靶點由同質(zhì)化走向多元化 262.6.1ADC藥物靶點布局由同質(zhì)化走向多樣化 262.6.2HER2ADC賽道研發(fā)格局愈發(fā)激烈 27（一）全球共有3款獲批，1款國產(chǎn)NDA，5款國產(chǎn)進入三期臨床 27（二）HER2ADC適應(yīng)癥布局全面 28（三）HER2ADC乳腺癌臨床療效對比 28（四）全球僅1款獲批，國產(chǎn)在研眾多，科倫領(lǐng)跑 292.6.3TROP2ADC適應(yīng)癥布局全面 30（一）重點布局HER2陽性乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥 30（二）TROP2ADC三陰性乳腺癌臨床療效對比 302.6.4nectin-4ADC賽道火熱 31（一）全球僅1款獲批，中國尚無產(chǎn)品獲批上市 31（二）nectin-4ADC尿路上皮癌臨床療效對比 322.6.5HER3ADC賽道格局良好 32（一）共有4款藥物進入臨床階段，第一三共最快，百利天恒緊隨其后 32（二）HER3ADC非小細胞肺癌臨床療效對比 332.6.6CLDN18.2ADC研發(fā)尚處早期階段 34（一）CLDN18.2ADC產(chǎn)品重點布局在胃癌等消化道實體瘤領(lǐng)域 34（二）CLDN18.2ADC胃癌臨床療效對比 34三、ADC藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級策略 353.1數(shù)字化生存：醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折點！ 353.1.1疫情曾倒逼藥企“數(shù)字化生存”以自救 363.1.2通過數(shù)字化，可看到一個用戶身上的無數(shù)標簽 363.1.3數(shù)字化生存場景：數(shù)字化技術(shù)+管理重構(gòu) 373.2我國醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展現(xiàn)狀及問題 373.2.1新藥研發(fā)能力普遍偏低，研發(fā)階段信息化支撐手段缺乏 383.2.2醫(yī)藥生產(chǎn)階段信息化及自動化大部分處于單點覆蓋階段 383.2.3企業(yè)營銷流通、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等環(huán)節(jié)信息化水平普遍偏低 383.3我國醫(yī)藥制造企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型推進創(chuàng)新發(fā)展建議 393.3.1研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化 393.3.2生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化 393.3.3營銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化 403.3.4企業(yè)運營管理數(shù)字化 413.4推進醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策建議 413.5基于醫(yī)療醫(yī)保聯(lián)動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)分析 423.5.1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的概念和現(xiàn)狀 42（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與耦合效應(yīng)概念 42（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“三醫(yī)”聯(lián)動改革 43（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的現(xiàn)狀與問題 433.5.2醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字轉(zhuǎn)型的耦合協(xié)調(diào)機制分析 44（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素分析 44（2）“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”與醫(yī)保編碼標準 45（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的制度設(shè)計 463.5.3醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥聯(lián)動的數(shù)字化調(diào)整轉(zhuǎn)型路徑 47（1）以數(shù)據(jù)要素為特征的數(shù)字化調(diào)整 47（2）以平臺經(jīng)濟為特征的信息化服務(wù) 47（3）以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心的“三醫(yī)”聯(lián)動改革 48（4）產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的部門協(xié)調(diào)機制 483.6魯南制藥集團：堅持數(shù)字賦能構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展新格局 493.6.1加強頂層設(shè)計加快推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型 503.6.2堅持研發(fā)數(shù)字化提升數(shù)字管理水平 513.6.3堅持數(shù)字賦能致力打造智能生產(chǎn) 513.6.4堅持營銷轉(zhuǎn)型提升數(shù)字營銷能力 52四、ADC藥物企業(yè)《數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級策略》制定手冊 534.1動員與組織 534.1.1動員 534.1.2組織 544.2學習與研究 554.2.1學習方案 554.2.2研究方案 554.3制定前準備 564.3.1制定原則 564.3.2注意事項 574.3.3有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵點 584.4戰(zhàn)略組成與制定流程 604.4.1戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組成 614.4.2戰(zhàn)略制定流程 614.5具體方案制定 624.5.1具體方案制定 624.5.2配套方案制定 64五、ADC藥物企業(yè)《數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級策略》實施手冊 655.1培訓(xùn)與實施準備 655.2試運行與正式實施 655.2.1試運行與正式實施 655.2.2實施方案 665.3構(gòu)建執(zhí)行與推進體系 665.4增強實施保障能力 675.5動態(tài)管理與完善 685.6戰(zhàn)略評估、考核與審計 69六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝算 69一、前言隨著數(shù)字化服務(wù)的深入，產(chǎn)生了巨大效能，與產(chǎn)品、選址、供應(yīng)鏈等方面的結(jié)合，提升企業(yè)的核心競爭力。而數(shù)字化轉(zhuǎn)型也是我國醫(yī)藥制造企業(yè)向創(chuàng)新型技術(shù)型轉(zhuǎn)型升級、提升企業(yè)市場競爭力的有效手段，本文分析了我國醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展現(xiàn)狀及問題，并從醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、營銷流通、用戶服務(wù)、企業(yè)管理等方面提出具體數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展建議。下面，我們先從ADC藥物行業(yè)市場進行分析，然后重點分析和研究了ADC藥物數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展戰(zhàn)略。相信通過本文全面深入的研究和解答，您對這些信息的了解與把控，將上升到一個新的臺階。這將為您經(jīng)營管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價值，也為您搶占市場先機提供有力的保證。二、ADC藥物行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預(yù)測2.1ADC藥物發(fā)展發(fā)展歷程與前景概況2.1.1發(fā)展歷程：百年迭代進化，研發(fā)布局熱點抗體偶聯(lián)藥物（antibodydrugconjugate，ADC）的設(shè)計理念最早可追溯到1913年，化療之父、諾貝爾獎得主PaulEhrlich教授首次提出“magicbullet”的概念，即將細胞毒性藥物安裝在特異性單克隆抗體上，實現(xiàn)定向殺傷腫瘤細胞。但過往受限于其合成需要較高的技術(shù)門檻和長期的脫靶、特異性抗原的發(fā)現(xiàn)等技術(shù)難題，直到2000年，首個抗體偶聯(lián)藥物（商品名Mylotarg，Pfizer研發(fā)）才被FDA批準用于治療急性粒細胞白血病。圖表：ADC藥物發(fā)展史資料來源：TheRoyalSocietyofChemistry(2019,DavidEThurston,PaulJMJackson)ADC是通過化學反應(yīng)將傳統(tǒng)的小分子抗癌藥物和重組單克隆抗體分子通過連接分子結(jié)合，所形成的新分子。通過抗體藥物和化學藥物的結(jié)合，提高用藥的準確性的同時降低毒性，因此對比傳統(tǒng)療法，ADC具有獨特的靶向能力、更好的治療效果，是未來醫(yī)學發(fā)展方向。具體來說，ADC藥物通常包含下述三個關(guān)鍵組成部分：抗體、連接子與小分子細胞毒性藥物。ADC藥物進入血液后，其抗體成分可以識別靶點并結(jié)合到高度表達細胞表面抗原的腫瘤細胞上，當ADC-抗原復(fù)合物通過內(nèi)吞作用進入腫瘤細胞后，該復(fù)合物在溶酶體的降解作用下，細胞毒性載荷（藥物）會被釋放出來，破壞DNA或組織腫瘤細胞分裂，起到殺死腫瘤細胞的作用。由于ADC藥物的作用機理是攜帶藥物，細胞毒素在腫瘤細胞內(nèi)釋放，減輕了對正常細胞的影響，并使其具備了增強療效和克服耐藥性的潛力。技術(shù)壁壘高，良好優(yōu)效結(jié)構(gòu)設(shè)計是難點。由于ADC藥物開發(fā)難度較大，技術(shù)壁壘較高，在體內(nèi)需要經(jīng)歷復(fù)雜生物過程才能發(fā)揮作用，因此自概念提出至今已超過100年，但是上市品種仍然較少且在研品種多數(shù)仍處于早期。根據(jù)ADC藥物的結(jié)構(gòu)設(shè)計，主要有抗體與靶點、有效載荷、linker選擇、DAR與偶聯(lián)技術(shù)四大研發(fā)難點。圖表：ADC藥物結(jié)構(gòu)資料來源：《柳葉刀》圖表：ADC藥物作用機制資料來源：《柳葉刀》資料來源：ProteinCell.2018Jan;9(1):33-462.1.2ADC備受矚目，不斷迭代，未來聯(lián)用前景光明第一代ADC藥物，輝瑞的Mylotarg，在2000年登上歷史舞臺，用于治療新確診的CD33陽性急性髓性白血?。ˋML）的成人患者，以及患有復(fù)發(fā)或難治性CD33陽性AML的成人和2歲及以上兒童，但由于使用的是鼠源抗體，出現(xiàn)了臨床療效不佳及致命的肝毒性問題，輝瑞于2010年撤回了Mylotarg，將規(guī)格由9mg/m2下調(diào)至3mg/m2，更改治療方案與治療人群后，2017年重新獲批上市，吸取了首次上市的教訓(xùn)后Mylotarg終于獲得銷售放量，成為首個成功商業(yè)化的ADC藥物。第二代ADC藥物經(jīng)過了抗體，linker和細胞毒素三個組成部分的全面優(yōu)化。武田制藥和SeattleGenetics共同研發(fā)的Adcetris于2011年FDA獲批上市，用于治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）與間變性大細胞淋巴瘤（sALCL），2020年被NMPA批準用于治療復(fù)發(fā)或難治性sALCL和CD30陽性HL患者，是第二款國內(nèi)獲批上市的ADC。第二代的另一個代表藥物是羅氏和ImmunoGen共同研發(fā)的Kadcyla（Adptrastuzumabemtansine）在2013年被FDA批準用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，2020年NMPA批準上市，是國內(nèi)第一款上市的ADC。第二代雖極大的改善了一代ADC靶向弱、毒性強的缺陷，但由于脫靶毒性、存在未結(jié)合抗體以及藥物抗體比（DAR）較大引起的ADC聚集或快速清除等問題，大多數(shù)第二代ADC顯示出較窄的治療窗口。此外，DAR>4的ADC被證明耐受性低、體內(nèi)療效低但是血漿清除率高。至此，二代ADC藥物也難以滿足患者的需求。第三代ADC利用小分子藥物與單克隆抗體的位點特異性結(jié)合，DAR為2或4，藥物毒性降低，無未結(jié)合的單克隆抗體，穩(wěn)定性和藥代動力學大大提高，偶聯(lián)脫落速度更低，藥物活性高，低抗原水平下的細胞活性高，代表藥物是Enhertu（阿斯利康，第一三共（DS-8201）、Besponsa（輝瑞）、Padcev（Seagen，安斯泰來）。圖表：ADC藥物技術(shù)迭代資料來源：藥智網(wǎng)、弗羅斯特沙利文據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，全球已有16款A(yù)DC藥物獲批上市，其中在國內(nèi)上市的有8款，分別是羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名：Kadcyla/赫賽萊）與維泊妥珠單抗（商品名：Polivy/優(yōu)羅華）、葛蘭素史克的GSK-2857916（belantamabmafodotin）、Seagen/武田制藥的維布妥昔單抗（商品名：Adcetris）、輝瑞的奧加伊妥珠單抗（商品名：Besponsa/貝博薩）、榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）、吉利德/云頂新耀的戈沙妥珠單抗（商品名：Trodelvy/拓達維）、阿斯利康/第一三共制藥的德曲妥珠單抗（商品名：Enhertu/優(yōu)赫得）；另外還有百余種ADC藥物的臨床研究正在開展。ADC也已從晚期治療特定血癌發(fā)展到有可能治療更廣泛實體瘤適應(yīng)癥及其他疾病的早期治療方式。未來ADC藥物研發(fā)主要圍繞著擴大適應(yīng)癥和治療線，以及聯(lián)合其他治療方式來開展。腫瘤未滿足需求迫切，聯(lián)用療法是大勢所趨。監(jiān)管部門已批準了針對血液腫瘤的ADC與化療/化學免疫治療的組合，2020年安斯泰來與SeattleGenetics宣布，Padcev?（恩福單抗）聯(lián)合抗PD-1療法可瑞達?（Keytruda，帕博利珠單抗）獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌。2023年FDA批準Padcev?與可瑞達?的聯(lián)合療法加速上市，用于治療不符合接受含順鉑化療條件的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者一線治療。FDA的批準鼓舞了研究往聯(lián)用方向探索，目前，對腫瘤細胞或其微環(huán)境具有加成或協(xié)同作用而沒有不可接受的重疊毒性的合作伙伴，包括抗血管生成藥物、HER2靶向藥物、DNA損傷應(yīng)答劑和免疫檢查點抑制劑（ICIs）與ADC的聯(lián)合用藥是備受關(guān)注的研究方向。圖表：已公開或正在開發(fā)的基于ADC的聯(lián)合治療資料來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會2.22023年全球ADC藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2.2.1三代ADC藥物齊聚一堂從一開始只是停留在構(gòu)想層面，到歷經(jīng)80余年的不間斷努力后，第一發(fā)ADC“魔法子彈”成功瞄準腫瘤，翻開了“魔法子彈”的新篇章。第一代ADC在2000年登上歷史舞臺，名為Mylotarg，用于治療急性骨髓性白血病（AML）。但由于各種缺陷導(dǎo)致的安全隱患以及乏善可陳的臨床益處，輝瑞于2010年撤回了Mylotarg。十年磨一劍，吸取了第一代的教訓(xùn)后，第二代ADC藥物Adcetris于2011年出現(xiàn)，在一定程度上彌補了一代藥物的不足。SeattleGenetics的Adcetris（維布妥昔單抗）目前在47個國家銷售，隨著適應(yīng)癥增加和市場擴張，預(yù)計將突破10億美元銷售額。當然第二代ADC也并不完美，因此，第三代ADC追求的是實現(xiàn)可控的特定位點偶聯(lián)（Site-SpecificConjugation），以此進一步提高治療窗口，比如于2017年和2019年相繼獲批的Besponsa和Enhertu等。至此，老中青三代ADC藥物齊聚一堂。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前，全球已有16款A(yù)DC藥物獲批上市，其中在國內(nèi)上市的有8款，分別是羅氏的恩美曲妥珠單抗與維泊妥珠單抗、葛蘭素史克的GSK-2857916（belantamabmafodotin）、Seagen/武田制藥的維布妥昔單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗、吉利德/云頂新耀的戈沙妥珠單抗、阿斯利康/第一三共制藥的德曲妥珠單抗。2.2.2全球ADC藥物市場增長強勁相比于傳統(tǒng)療法，ADC憑借綜合了抗體療法、化療和小分子抑制劑療法的主要優(yōu)勢，具有獨特的靶向能力，顯示出更好的臨床試驗結(jié)果，激發(fā)了全球開發(fā)熱情，全球ADC藥物市場增長強勁。截至2022年底，全球已累計批準上市了15款A(yù)DC藥物。從已披露的企業(yè)財報數(shù)據(jù)來看，2022年全球ADC藥物市場規(guī)模已超72億美元，同比增長31%。其中，羅氏的Kadcyla以21.80億美元銷售額位居榜首，與去年同期基本持平；Seagen/武制藥的Adcetris穩(wěn)步增長，以14.76億美元銷售額排名第二。第一三共/阿斯利康的Enhertu以12.38億美元的銷售額排名第三，同比增長190.6%，成功突破“十億美元”。預(yù)計2023年ADC新藥市場規(guī)模將首次突破百億美元，到2026年，目前已上市ADC的全球銷售額將超過164億美元。在國內(nèi)醫(yī)院全終端市場中，藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫顯示，羅氏的Kadcyla2021年的銷售規(guī)模為6672萬元，同比增長173.33%；武田制藥的維布妥昔單抗2021年的銷售規(guī)模為3088萬元，同比增長769.34%。圖片來源：藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫雖然目前行業(yè)整體藥品銷量較低，但ADC藥物經(jīng)歷三代迭代升級，在藥效方面有大幅提升，并且有新的適應(yīng)癥在不斷涌現(xiàn)，行業(yè)整體處于上升初期。隨著全球市場的持續(xù)滲透及適應(yīng)癥的不斷拓展，未來ADC藥物更將釋放出巨大的市場空間。2.2.3國內(nèi)ADC研發(fā)競爭加劇，差異化布局積極除了在國內(nèi)上市的有8款A(yù)DC藥物以外，目前還有三款A(yù)DC藥物在國內(nèi)處于申請上市階段，分別是安博生物/新碼生物（浙江醫(yī)藥子公司）的ARX-788、安斯泰來的Enfortumabvedotin、百健/英創(chuàng)遠達制藥的替伊莫單抗（IbritumomabTiuxetan）。國內(nèi)ADC藥物的競爭愈演愈烈，布局企業(yè)超過110家。據(jù)藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的ADC藥物處于臨床試驗階段的有70余個，其中按首家研發(fā)企業(yè)的藥品數(shù)量來排名，TOP5企業(yè)分布是啟德醫(yī)藥、普方生物、百利藥業(yè)、多禧生物、禮新醫(yī)藥。圖表：ADC藥物國內(nèi)研發(fā)企業(yè)TOP10圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫截至目前，國內(nèi)處于III期臨床階段的ADC藥物有5款，分別是：美雅珂生物的MRG-002、MRG-003，恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811，科倫藥業(yè)的MK-2870，東曜藥業(yè)的TAA-013；處于II期臨床的16款，處于I期臨床的有33款，涉及百奧泰、康寧杰瑞、石藥集團、信達生物等40家企業(yè)。圖表：國內(nèi)在研ADC藥物信息查詢（部分）圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫隨著癌癥病人的攀升和研發(fā)技術(shù)的不斷突破，ADC藥物受到資本和藥企的追捧，成為創(chuàng)新藥企的必爭之地。從整個藥物發(fā)展階段來看，ADC藥物獲批數(shù)量快速增長，進入收獲期。在火熱的另一面則是競爭激烈，部分靶點賽道擁擠，尤其是明星靶點HER2。以各靶點的藥品數(shù)量進行排名，國內(nèi)ADC藥物靶點TOP5分別是：HER2、TUBR、TROP2、Claudin18.2、TOP。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，位列榜首的HER2靶點有34個在研藥物，TUBR靶點的在研藥物有14個，TROP2靶點的在研藥物有13個。圖表：國內(nèi)在研ADC藥物靶點TOP10圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫ADC將抗體藥物和化學藥物結(jié)合，提高用藥的準確性，并且能降低毒性，是未來醫(yī)學發(fā)展方向。雖然目前ADC藥物靶點扎堆嚴重，但國內(nèi)也有部分ADC研發(fā)企業(yè)也在探索創(chuàng)新靶點，包括c-Met、間皮素、EGFR、B7H3、FRα、CD19、CD20、CD30等。國內(nèi)ADC新藥的研發(fā)競爭已經(jīng)進入新時代，技術(shù)差異化的布局越來越積極，更多的原創(chuàng)性新技術(shù)在探索中。2.2.4輝瑞、BioNTech等看好，上千項試驗正在進行抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是新藥開發(fā)的熱點領(lǐng)域之一，今年多家大藥企通過并購或授權(quán)協(xié)議在這一領(lǐng)域加碼布局。比如2023年3月，輝瑞公司斥資近430億美元收購了ADC研發(fā)先驅(qū)公司。4月，映恩生物（DualityBio）宣布與BioNTech公司就兩款A(yù)DC管線達成獨家許可和合作。種種跡象顯示，ADC開發(fā)領(lǐng)域正在迎來爆發(fā)式的增長。突破開發(fā)瓶頸，上千項臨床試驗正在進行中抗體偶聯(lián)藥物的概念可以追溯到上個世紀80年代。2000年，美國FDA批準首款抗體偶聯(lián)藥物Mylotarg上市，然而它因為毒性于2010年退市，抗體偶聯(lián)藥物一度陷入沉寂?？贵w偶聯(lián)藥物需要將載荷與靶點特異性抗體用連接子偶聯(lián)在一起。它們的設(shè)計需要對抗體，載荷和連接子這三個部分進行優(yōu)化。偶聯(lián)的連接子與載荷藥物的合成，是影響ADC研發(fā)進程的關(guān)鍵之一。近20年來，業(yè)界投入了大量的研發(fā)精力和資源用于優(yōu)化抗體偶聯(lián)藥物的結(jié)構(gòu)。隨著關(guān)鍵技術(shù)的突破，抗體偶聯(lián)藥物終于破繭成蝶，接連獲批。截至2022年底，美國FDA已經(jīng)批準12款A(yù)DC新藥，其中三分之二在2019年之后獲批，顯示了ADC藥物獲批速度加快的趨勢。此外，在研ADC的開發(fā)也呈爆發(fā)式增長趨勢。根據(jù)摩根士丹利（MorganStanley）公司發(fā)布的一項報告，目前至少有1400項ADC的臨床試驗正在進行中，在過去兩年里，87款新ADC藥物進入臨床開發(fā)階段。值得一提的是，ADC藥物研發(fā)呈現(xiàn)國際化趨勢，在過去兩年進入臨床開發(fā)階段的在研ADC藥物中，46款來自亞洲，32款來自美國，9款來自歐洲。2.2.5大型藥企加碼布局，創(chuàng)新技術(shù)平臺獲得青睞今年在ADC開發(fā)領(lǐng)域的合作和并購接連不斷。根據(jù)藥明康德內(nèi)容部即刻藥數(shù)數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計，上面提到輝瑞公司的并購之外，截至今年5月12日，在ADC領(lǐng)域的授權(quán)合作超過20起。包括、阿斯利康、BioNTech和等大藥企和大型生物技術(shù)公司。這些合作顯示大型生物技術(shù)和醫(yī)藥公司正在ADC領(lǐng)域加碼布局。值得一提的是，多家中國醫(yī)藥公司開發(fā)的候選ADC療法完成海外授權(quán)。圖表：2023年部分ADC研發(fā)許可合作(2023-0101~2023-05-23)▲2023年部分ADC研發(fā)許可合作（數(shù)據(jù)來源：即刻藥數(shù)，藥明康德內(nèi)容團隊制圖）除了在研候選療法的授權(quán)合作之外，至少9項合作涉及創(chuàng)新ADC技術(shù)平臺。其中，Synaffix公司在今年頭5個月已經(jīng)達成4項授權(quán)合作。Synaffix專有的ADC技術(shù)平臺包括GlycoConnect、HydraSpace和toxSYN，這些技術(shù)旨在使源自任何抗體的ADC藥物成為可能，并顯著提高其療效和耐受性。2.2.6療效顯著，未來可期隨著ADC技術(shù)的不斷進步，新一代ADC在降低脫靶毒性的同時也獲得出色的療效。一個典型的例子就是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物Enhertu。它在2019年首次獲批之后，在多種HER2陽性癌癥中表現(xiàn)出顯著療效。不但獲批治療HER2低表達乳腺癌，還獲批治療。近日，在不限癌種，治療HER2陽性實體瘤患者的中，Enhertu也達到客觀緩解率和緩解持續(xù)時間兩項療效終點。摩根斯坦利公司發(fā)布的報告指出，雖然目前ADC療法主要用于治療乳腺癌患者，但是在未來9個月里，可能在治療肺癌、膀胱癌和結(jié)直腸癌方面獲得重要進展。這些進展有望顯著擴展ADC可能造福的患者群體。在今年的藥明康德全球論壇上，風投機構(gòu)AnderaPartners的合伙人SofiaIoannidou博士在展望十年之后的醫(yī)藥前景時也表示，抗體偶聯(lián)藥物可能是CAR-T療法之后的新突破?！拔覀儠吹揭幌盗行碌寞煼▎柺溃瑤砀喾莻鹘y(tǒng)的ADC，并且造福更廣大的癌癥患者群體?！?.32022-2030年全球及中國ADC藥物行業(yè)市場規(guī)模分析及預(yù)測2.3.12022年全球抗體及ADC藥物市場規(guī)模增長迅速，中國為最大技術(shù)出口國ADC藥物作為抗腫瘤的“魔法子彈”，是一種有效的靶向腫瘤藥物，并且具有泛癌癥治療潛力。隨著人口增長及老齡化，癌癥負擔不斷攀升，癌癥是全球一大主要死因，2022年，全球及中國分別有10.5百萬人及2.9百萬人死于癌癥。2022年，全球癌癥發(fā)病數(shù)為20.2百萬例，預(yù)期將于2030年達到24.5百萬例；中國癌癥的總發(fā)病數(shù)為4.8百萬例，預(yù)期將于2030年達到5.8百萬例。癌癥患者人群的擴大激勵了抗體藥物市場的發(fā)展。抗體藥物市場涵蓋用于腫瘤及非腫瘤適應(yīng)癥的抗體藥物，包括單抗、ADC及雙抗，其中ADC藥物市場在近年放量迅速。圖表：2022年全球抗體藥物市場規(guī)模（十億美元、%）資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、科倫博泰招股說明書圖表：2017-2030E全球ADC市場規(guī)模資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、招股說明書2.3.22022年中國抗體及ADC藥物市場規(guī)模國內(nèi)成長初期潛力市場，未來規(guī)模超百億。相比于傳統(tǒng)療法，ADC憑借綜合了抗體療法、化療和小分子抑制劑療法的主要優(yōu)勢，具有獨特的靶向能力，顯示出更好的臨床試驗結(jié)果，激發(fā)了全球開發(fā)熱情，全球ADC藥物市場增長強勁。ADC的全球市場規(guī)模自2017年的16億美元快速增長至2022年的79億美元，CAGR為37.63%，并預(yù)計于2022年至2030年仍將以30.06%的復(fù)合年增長率持續(xù)快速增長。中國市場同樣處于發(fā)展初期，擴張勢猛，從2020年國家藥監(jiān)局批準首款A(yù)DC藥物赫賽萊起，連續(xù)2年市場規(guī)模增長翻倍，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將增長至662億人民幣，2020年到2030年的CAGR為78.64%。圖表：2017-2030E中國抗體藥物市場規(guī)模（十億元）資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、科倫博泰招股說明書圖表：2020-2030E中國ADC市場規(guī)模資料來源：FDA、國家藥監(jiān)局、弗若斯特沙利文、招股說明書2.42023年全球及中國ADC賽道投融資趨勢2.4.1偶聯(lián)藥物融資情況整體呈上升趨勢近十年全球偶聯(lián)藥物融資事件整體呈上升趨勢，2020年達到頂峰，中國偶聯(lián)藥物融資事件數(shù)近三年穩(wěn)定在35起左右融資金融方面，2021年為全球偶聯(lián)藥物融資金額的頂峰，2022年無論是中國還是海外均下降幅度超50%圖表：2013-2022年近十年偶聯(lián)藥物融資事件數(shù)資料來源：醫(yī)藥魔方圖表：2013-2022年近十年偶聯(lián)藥物融資金額資料來源：醫(yī)藥魔方2.4.2輝瑞430億美元收購Seagen，押注ADC未來偶聯(lián)藥物并購事件從2020年逐漸繁榮，2021年暫時消沉，2022年再度回暖。押注ADC未來，2023年輝瑞430億美元收購Seagen，刷新偶聯(lián)藥物賽道單筆并購金額記錄。Seagen作為ADC領(lǐng)域公認的龍企業(yè)，輝瑞在完成收購后將使其早期腫瘤臨床管道增加一倍，并實現(xiàn)ADC領(lǐng)域技術(shù)或是部分癌種產(chǎn)品的彎道超車。輝瑞方面也曾表示，到2030年Seagen會貢獻大于100億美元的風險調(diào)整收入，且這筆收入在2030年以后可能會有顯著增長。圖表：2017-2023年偶聯(lián)藥物并購情況資料來源：醫(yī)藥魔方，醫(yī)藥經(jīng)濟報公眾號，Pfizer官網(wǎng)圖表：2023年Seagen有望貢獻大于100億美元的收入資料來源：醫(yī)藥魔方，醫(yī)藥經(jīng)濟報公眾號，Pfizer官網(wǎng)2.4.3全球ADC交易事件持續(xù)上升，中國轉(zhuǎn)讓數(shù)獨占鰲頭ADC領(lǐng)域交易數(shù)量近五年來呈現(xiàn)快速增長趨勢。2022年ADC交易項目轉(zhuǎn)讓方以中國與美國最多，截至2023年5月，2023年中國ADC項目轉(zhuǎn)讓數(shù)目獨占鰲頭。截至2023年5月，美國與中國為ADC交易項目受讓方的前兩名，其次為英國、瑞士與韓國。交易金額方面，2022年一掃2021年的沉寂狀態(tài)，2022年全球ADC交易金額創(chuàng)下歷史新高251.97億美元。圖表：2019-2023年ADC交易項目轉(zhuǎn)讓方統(tǒng)計資料來源：醫(yī)藥魔方圖表：2019-2023年ADC交易項目受讓方統(tǒng)計資料來源：醫(yī)藥魔方圖表：2018-2022年ADC交易事件數(shù)資料來源：醫(yī)藥魔方2.4.4國產(chǎn)ADC藥物頻頻出海企業(yè)：達成ADC出海交易次數(shù)較多的是：科倫藥業(yè)（3次）、石藥集團（2次）和禮新醫(yī)藥（2次）、映恩生物（2次）。金額：2021年~2023年5月，國產(chǎn)ADC出海交易金額超200億美元，其中，科倫博泰3次授權(quán)默沙東9款A(yù)DC產(chǎn)品，交易金額超118億美元。靶點：出海ADC的靶點主要集中在Claudin18.2、HER2和TROP2。速度：2022年以來，國內(nèi)ADC公司掀起了“出?！笨癯?。2022年4家藥企ADC實現(xiàn)出海，2023年短短5個月就迎來8家藥企ADC出海捷報。圖表：2021年-2023年5月ADC出海匯總資料來源：生物藥大時代公眾號2.4.5全球ADC藥物交易頻發(fā)除了中國，日韓相關(guān)ADC/PDC也有部分企業(yè)冒尖出來。未來可能會和中國有所競爭，值得關(guān)注。圖表：2019-2022年國外ADC藥物重磅交易整理資料來源：醫(yī)藥魔方72.52023-2030年ADC全球及中國市場預(yù)測ADC藥物研發(fā)已進入4.0時代，關(guān)鍵要素持續(xù)優(yōu)化2.5.1全球ADC市場規(guī)模預(yù)測全球ADC市場規(guī)模有望達到647億美元：根據(jù)科倫博泰招股書數(shù)據(jù)，全球ADC市場規(guī)模從2017年16億美元快速增長至2021年55億美元，預(yù)計2030年全球ADC市場規(guī)模有望達到647億美元，年復(fù)合增長率30%。圖表：2020-2030年ADC藥物全球市場規(guī)模（億美元）資料來源：科倫博泰招股書，弗若斯特沙利文，健康界，德邦研究所2.5.2中國ADC市場規(guī)模預(yù)測中國ADC藥物市場規(guī)模飛速擴張。中國ADC藥物市場源自于2020年國內(nèi)首款A(yù)DC藥物Kadcyla獲批上市，根據(jù)科倫博泰招股書數(shù)據(jù)，中國ADC藥物市場2022-2030年將以72.8%的的年復(fù)合增長率擴張，至2030年中國ADC藥物市場有望達到662億元。圖表：2020-2030年ADC中國市場規(guī)模（億元）資料來源：科倫博泰招股書，弗若斯特沙利文，健康界，德邦研究所2.6ADC藥物靶點由同質(zhì)化走向多元化2.6.1ADC藥物靶點布局由同質(zhì)化走向多樣化根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，全球ADC藥物靶點布局較為集中，HER2賽道擁擠程度最高。中國企業(yè)ADC藥物靶點熱度前三的分別是HER2、TROP2和CLDN18.2。隨著ADC藥物的不斷更新迭代，研發(fā)熱情持續(xù)升級，國內(nèi)外藥企也開始尋求差異化靶點，開始涉足新靶點/無成藥性靶點的ADC藥物，同時也積極探索靶點組合，嘗試雙抗ADC的新模式。圖表：ADC藥物TOP靶點資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所圖表：靶點及靶點多樣化2.6.2HER2ADC賽道研發(fā)格局愈發(fā)激烈（一）全球共有3款獲批，1款國產(chǎn)NDA，5款國產(chǎn)進入三期臨床全球共3款HER2ADC獲批上市。羅氏的T-DM1（Kadcyla，恩美曲妥珠單抗）2013年獲FDA批準上市。2019年，T-DXd（DS-8201，Enhertu）成為第二個獲批的新型HER2ADC藥物。2021年，榮昌生物的RC48在中國獲批上市。中國3款獲批+1款NDA+5款三期?？苽惖腁166已提交上市申請，另有石藥的SYA1501、復(fù)星的LCB14-0110、樂普生物的MRG002、恒瑞的A1811和新碼生物的ARX788，5款HER2ADC進入三期臨床階段。圖表：全球HER2ADC研發(fā)進展（三期及以上）資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理。備注：復(fù)星醫(yī)藥為本公司關(guān)聯(lián)方，該表所列內(nèi)容僅為同類型產(chǎn)品的整理與總結(jié)，不代表本公司研究所任何投資建議。（二）HER2ADC適應(yīng)癥布局全面重點布局HER2陽性乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥適應(yīng)癥布局扎堆。HER2在多種癌癥中過表達，如乳腺癌、胃癌、肺癌、卵巢癌等。全球已上市或III期階段的HER2ADC均布局HER2陽性乳腺癌適應(yīng)癥，另外胃癌和非小細胞肺癌也是各家重點布局適應(yīng)癥。圖表：部分HER2ADC適應(yīng)癥研發(fā)進展資料來源：醫(yī)藥魔方，各公司年報，各公司公告，德邦研究所。備注：復(fù)星醫(yī)藥為本公司關(guān)聯(lián)方，該表所列內(nèi)容僅為同類型產(chǎn)品的整理與總結(jié)，不代表本公司研究所任何投資建議。（三）HER2ADC乳腺癌臨床療效對比DS8201療效優(yōu)異目前全球共3款HER2ADC獲批上市。DS-8201療效優(yōu)異，已取代T-DM1成為二線治療新標準，但也存在著不可忽視的安全性風險。其他多款在研HER2ADC產(chǎn)品在乳腺癌治療領(lǐng)域已經(jīng)進入3期臨床階段。圖表：HER2陽性乳腺癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比（四）全球僅1款獲批，國產(chǎn)在研眾多，科倫領(lǐng)跑全球僅1款TROP2ADC獲批上市。戈沙妥珠單抗是目前唯一獲批的TROP2ADC，2020年4月FDA首次批準上市用于治療后線TNBC。2022年6月，在中國獲批上市用于治療后線TNBC。國產(chǎn)在研眾多，科倫領(lǐng)跑。科倫博泰的SKB264已進入三期臨床階段。此外，國產(chǎn)在研TROP2ADC眾多，但大多數(shù)仍處于臨床早期階段。圖表：全球TROP2ADC研發(fā)進展資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理2.6.3TROP2ADC適應(yīng)癥布局全面（一）重點布局HER2陽性乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥Trop2是重要的腫瘤發(fā)展因子，其高表達于多種腫瘤，如乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌等，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程，由于三陰乳腺癌患者的Trop-2表達率高達90%，在正常組織中表達有限，因此目前臨床選擇的適應(yīng)癥，主要集中在三陰乳腺癌。圖表：部分TROP2ADC適應(yīng)癥研發(fā)進展資料來源：醫(yī)藥魔方，Biotech前瞻，德邦研究所整理（二）TROP2ADC三陰性乳腺癌臨床療效對比Trop2ADC展示出積極的治療晚期TNBC效果目前，以戈沙妥珠單抗、DS-1062和SKB-264為代表的Trop2ADC已顯示出積極的經(jīng)多線治療失敗的晚期TNBC效果。臨床入組人群均為經(jīng)多線治療失敗、晚期TNBC患者，后續(xù)隨著治療線數(shù)的前移，療效有望得到進一步提高，而合理設(shè)計ADC藥物各要素使其降低毒性仍是一大核心要點。圖表：三陰性乳腺癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：科倫博泰招股書，2022SABCS，SacituzumabGovitecaninMetastaticTriple-NegativeBreastCancerAdityaBardiaetal.，德邦研究所整理2.6.4nectin-4ADC賽道火熱（一）全球僅1款獲批，中國尚無產(chǎn)品獲批上市全球僅1款nectin-4ADC獲批上市，國內(nèi)尚無獲批藥物。在美國，維恩妥尤單抗在2019年12月首次獲批上市用于治療尿路上皮癌。其在中國已于2023年3月遞交上市申請，用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。重點布局尿路上皮癌適應(yīng)癥。Nectin-4廣泛存在于實體瘤中，在尿路上皮癌，乳腺癌，肺癌，頭頸癌，卵巢癌等腫瘤中均具有極高的表達。Nectin-4可通過激活P13K/Akt通路促進腫瘤的增殖和遷移，是一種腫瘤相關(guān)誘導(dǎo)劑，這些特性使Nectin-4成為了一種理想的抗腫瘤藥物靶點。目前臨床研究多布局于尿路上皮癌適應(yīng)癥。圖表：全球nectin-4ADC研發(fā)進展資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理（二）nectin-4ADC尿路上皮癌臨床療效對比nectin-4ADC已證明其成藥性對于Nectin-4靶點的研發(fā)則相對小眾，維恩妥尤單抗的臨床數(shù)據(jù)已展示出nectin-4ADC優(yōu)異臨床潛力。國內(nèi)自研9MW2821在開展的多項臨床研究覆蓋10余種腫瘤，初步數(shù)據(jù)顯示，在II期臨床研究推薦劑量（RP2D）下具有良好的安全性，在12例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）達50%，疾病控制率（DCR）達100%。圖表：尿路上皮癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：醫(yī)藥魔方，Powles,Thomasetal.《EnfortumabVedotininPreviouslyTreatedAdvancedUrothelialCarcinoma》，邁威生物公告，德邦研究所整理2.6.5HER3ADC賽道格局良好（一）共有4款藥物進入臨床階段，第一三共最快，百利天恒緊隨其后HER3作為HER家族成員之一，不僅可以單獨誘導(dǎo)腫瘤發(fā)生，而且可以和其他家族成員協(xié)同誘導(dǎo)腫瘤發(fā)生、轉(zhuǎn)移進展、藥物抵抗（包括放化療、內(nèi)分泌治療耐藥）。HER3在多種實體腫瘤中均有表達，包括乳腺癌、肺癌等，其中在NSCLC肺癌中占80%左右，乳腺腫瘤中占30%~50%左右。目前已有4款HER3ADC處于臨床階段。第一三共的U3-1042進度最快，已進入三期臨床。百利天恒的EGFR/HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1處于二期臨床。另有映恩生物的DB-1310和恒瑞醫(yī)藥的SHR-A2009進入一期臨床。重點布局在非小細胞肺癌，整體競爭格局良好。圖表：全球HER3ADC研發(fā)進展資料來源：醫(yī)藥魔方，德邦研究所整理（二）HER3ADC非小細胞肺癌臨床療效對比HER3ADC在非小細胞肺癌展示初步療效百利天恒的EGFR/HER3雙抗ADC在EGFR-MutatedNSCLC患者中的ORR數(shù)據(jù)(63.2%)優(yōu)于第一三共的U3-1042(41.0%)，目前全球臨床階段的HER3ADC都是靶向單一靶點，BL-B01D1的突出優(yōu)勢在于可同時靶向EGFR、HER3，精準殺滅腫瘤細胞；并且這兩個靶點在實體瘤中發(fā)生率較高，可覆蓋更多人群。圖表：非小細胞肺癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：醫(yī)藥魔方，ASCO官網(wǎng)，BUSINESSWIRE，CPHI制藥在線，德邦研究所整理2.6.6CLDN18.2ADC研發(fā)尚處早期階段（一）CLDN18.2ADC產(chǎn)品重點布局在胃癌等消化道實體瘤領(lǐng)域截至2023年6月，全球共14款CLDN18.2ADC藥物進入臨床階段，且多數(shù)產(chǎn)品均處于早期臨床階段。適應(yīng)癥布局多集中在胃癌等消化道實體瘤。在病理情況時，CLDN18.2可以表達在胃癌（70%），胰腺腫瘤（50%），食管癌（30%）。鑒于其在胃癌及胰腺癌腫的高表達率，CLDN18.2有望成為胃癌領(lǐng)域的重要靶點。圖表：全球CLDN18.2ADC研發(fā)進展資料來源：醫(yī)藥魔方，免疫時間微信公眾號，德邦研究所整理（二）CLDN18.2ADC胃癌臨床療效對比CLDN18.2ADC在胃癌領(lǐng)域展示初步療效截止2023年6月，真正公布臨床數(shù)據(jù)的CLDN18.2ADC產(chǎn)品僅SYSA1801和CMG901。根據(jù)已公布的早期結(jié)果來看，CMG901在ORR和DCR數(shù)據(jù)占優(yōu)，但由于兩項研究尚處于早期階段，樣本數(shù)量較少，CLDN18.2ADC能否在胃癌臨床療效中占據(jù)優(yōu)勢，還有待時間驗證。圖表：胃癌適應(yīng)癥數(shù)據(jù)對比資料來源：醫(yī)藥魔方，ASCO官網(wǎng)，CISION，德邦研究所整理三、ADC藥物企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級策略近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術(shù)的發(fā)展?jié)B透，新技術(shù)、新模式不斷涌現(xiàn)，中國企業(yè)發(fā)展由要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變，在推動經(jīng)濟增長、優(yōu)化行業(yè)質(zhì)量、吸納勞動就業(yè)、保障百姓民生和增強生活便利度等方面發(fā)揮了更加重要的作用，各地政府在行業(yè)監(jiān)管、創(chuàng)新融合和文化傳承等方面也取得了不俗成績，探索出了富有中國特色的企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展道路。3.1數(shù)字化生存：醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折點！3.1.1疫情曾倒逼藥企“數(shù)字化生存”以自救事實上，即便這波疫情缺席，隨著國家監(jiān)管的加強、政策的擠壓，加之外資藥企的入場，在前有猛虎、后有群狼的內(nèi)憂外患情況下，也將倒逼中國藥企不得不以“數(shù)字化生存”自救之。為什么？答案是國情使然。一方面中國幅員遼闊、人口眾多，另一方面卻看病難、看病貴——醫(yī)療資源高度集中。要想突破這個瓶頸，“數(shù)字化”可謂是一劑良藥。對制造型藥企來說，“數(shù)字化生存”會強化其三種能力：自動化生產(chǎn)能力、產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化能力和運用“數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化”提升效益能力。舉個例子，東北制藥進行了信息化、數(shù)字化建設(shè)后，其97%的憑證業(yè)務(wù)都是通過智能會計平臺自動生成的;45個法人組織的72個利潤中心實現(xiàn)了一體化管理、統(tǒng)一核算、財務(wù)共享;營銷資金占用降低4.6億元……經(jīng)濟學里有兩個概念，一是由擴充帶來的增長，二是由經(jīng)濟內(nèi)部效率的提升帶來的增長。數(shù)字化建設(shè)可以提升企業(yè)的經(jīng)濟內(nèi)部效率，相當于實現(xiàn)了節(jié)流。如果企業(yè)再抓好“擴充帶來的增長”，那么就實現(xiàn)了開源，節(jié)流的同時又能開源，企業(yè)想要實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展也就不是什么難題。正如馬云預(yù)測：未來成功的制造業(yè)，都是用好云計算和大數(shù)據(jù)的企業(yè)。企業(yè)要追求“一切數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化，一切業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)化”。在這個邏輯框架內(nèi)，自動化發(fā)展成熟后，就可以幫助制造型企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)化，進而打通原先互不兼容的ERP（企業(yè)資源計劃）、MRP（物資需求計劃）系統(tǒng)，直至打通各個供應(yīng)商、代理商、銷售商間的整個通道。這一關(guān)通關(guān)后，還可以更上一層樓——實現(xiàn)“數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化”。比如：通過開放型平臺，打包出售包括工藝、材料和產(chǎn)能的有關(guān)參數(shù)，服務(wù)整個行業(yè)。3.1.2通過數(shù)字化，可看到一個用戶身上的無數(shù)標簽這次疫情，讓包括微醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)總醫(yī)院在內(nèi)的不少醫(yī)藥企業(yè)嗅到了商機，嘗到了甜頭——時至今日，在各寫字樓甚至住宅樓內(nèi)的樓宇顯示屏上，天天輪番轟炸的醫(yī)藥、醫(yī)療廣告就是明證。而這一切，均離不開“成功xx背后的xx”——數(shù)字化營銷模式的閃亮登場。這種嶄新的營銷模式，讓醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)了一個“高效率+低成本”的與目標客戶進行直連、直通和互動的渠道，不但大大降低了傳統(tǒng)營銷模式的投入成本，而且能達到較傳統(tǒng)營銷模式更為明顯的推廣效果。為什么？因為數(shù)字化營銷更加精準。隨著海量App及各種可穿戴設(shè)備的不斷應(yīng)用，加之移動醫(yī)療等新技術(shù)的出現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)完全可用很低的成本獲得臨床海量的大數(shù)據(jù)，通過對患者進行大數(shù)據(jù)分析、精細“畫像”后，藥企完全可以對癥下藥、做到對患者個體治療過程的精準干預(yù)和個性化服務(wù)。屆時，商家就會發(fā)現(xiàn)，數(shù)字化可以看到一個用戶身上的無數(shù)標簽。不過“數(shù)字化生存”畢竟來自外國，因為早在本次疫情出現(xiàn)之前，大部分外資藥企已開始嘗試數(shù)字化生存。簡言之，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)目前所謂的“數(shù)字化生存”，差不多都是別人玩剩下的。因此，在新的商業(yè)環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)要想繼續(xù)獲得生存權(quán)，就要把使用數(shù)字化、信息化工具當成一種新常態(tài)。3.1.3數(shù)字化生存場景：數(shù)字化技術(shù)+管理重構(gòu)“互聯(lián)網(wǎng)+”“+互聯(lián)網(wǎng)”、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)制造2.0、人工智能等，其實都是“萬丈高樓平地起”——“數(shù)字化”才是萬丈高樓起的基礎(chǔ)。事實上，數(shù)字化生存的場景中還有圖片、視頻、語音等，未來可能還有很多東西可歸于數(shù)字化之列。以線上問診為例，如果僅有實體醫(yī)患連線互動，肯定效率低下。而引入視覺技術(shù)賦能的影像學AI進行輔助診斷效率就會提高很多。簡言之，就是用AR、VR等技術(shù)輔助手段輔助診療。當然，這又牽涉到大數(shù)據(jù)處理和自然語言識別技術(shù)等。所幸的是，已有春雨醫(yī)生等醫(yī)療公司先行先試了。畢竟，只要輸入的數(shù)據(jù)足夠多，AI的學習能力還是相當驚人的。不過，千人千方。同一疾病，平臺上A處和B處的醫(yī)生給出的應(yīng)對方案可能就不一樣，未來患者要想更好地獲得“數(shù)字化生存”，還需平臺有更多的數(shù)據(jù)積累、分類、分析、調(diào)整與完善。對很多制造型醫(yī)藥企業(yè)來說，它們的管理模式更多還是偏于“表單+流程+考核”，體現(xiàn)的是19世紀泰羅的科學分工等傳統(tǒng)管理思想。隨著“數(shù)字化”的持續(xù)普及，傳統(tǒng)型企業(yè)和非傳統(tǒng)型企業(yè)之間的界限將逐漸模糊化——所有企業(yè)的數(shù)字化生存場景只有一個：“數(shù)字化技術(shù)+管理重構(gòu)”。屆時，企業(yè)組織將更加扁平化，員工自治、自流程及自創(chuàng)新、自反饋、自分享的場景將司空見慣，阿米巴經(jīng)營模式的“我為人人，人人為我”的商業(yè)哲學將完全把泰羅思想取而代之。3.2我國醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展現(xiàn)狀及問題醫(yī)藥制造業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，在整個消費市場中有著舉足輕重的地位。進入21世紀以來，我國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速，目前已成為全球第二大醫(yī)藥市場，原料藥生產(chǎn)出口穩(wěn)居世界第一。2007-2017年，我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從5967億元增長至28200億元，復(fù)合增長率達到16.8%，遠高于同期GDP增長率。不過，我國醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新能力弱、競爭能力不強等問題突出，產(chǎn)品仍“以仿為主”，創(chuàng)新藥欠缺，藥品質(zhì)量和療效等都有待進一步提高。另外，隨著近幾年藥品“帶量采購”、“兩票制”等政策的實施，對藥企運營與成本控制提出更高要求和挑戰(zhàn)，再加上疫情沖擊，我國醫(yī)藥制造企業(yè)的收入和利潤收到較大影響，規(guī)模以上企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入近幾年一度出現(xiàn)下滑。在以上背景下，推動醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是推進我國藥企向創(chuàng)新型技術(shù)型轉(zhuǎn)型升級、提升自身競爭力的有效手段。當前，我國醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化與智能化水平還有較大提升空間，據(jù)統(tǒng)計，我國有超過一半的醫(yī)藥制造企業(yè)處于單點信息化、數(shù)字化覆蓋狀態(tài)，系統(tǒng)間集成度較低；另外，仍有26%的醫(yī)藥制造企業(yè)處于數(shù)字化起步階段。具體而言，我國醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化、信息化主要存在如下問題：3.2.1新藥研發(fā)能力普遍偏低，研發(fā)階段信息化支撐手段缺乏當前醫(yī)藥研發(fā)需要強大的平臺及人工智能、大數(shù)據(jù)分析等手段支撐，我國醫(yī)藥企業(yè)特別是中小企業(yè)仍處于傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)階段，缺乏信息化手段及數(shù)據(jù)的支撐，導(dǎo)致藥物研發(fā)耗時耗力，且成功率低。3.2.2醫(yī)藥生產(chǎn)階段信息化及自動化大部分處于單點覆蓋階段未形成端到端集成一方面部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)還未實現(xiàn)自動化，這在中成藥制造企業(yè)中較為常見，如藥材預(yù)處理、藥物提取、環(huán)境控制等環(huán)節(jié)，仍需要大量人工參與。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)信息化與自動化大部分互相分離，生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)沒有得到實時收集以用于研發(fā)、生產(chǎn)過程的控制及管理。3.2.3企業(yè)營銷流通、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等環(huán)節(jié)信息化水平普遍偏低我國醫(yī)藥制造企業(yè)對藥品營銷渠道管理、營銷數(shù)據(jù)的實時跟蹤及數(shù)據(jù)分析能力普遍不足。同時，當前藥企普遍缺乏互聯(lián)網(wǎng)營銷及用戶服務(wù)類平臺，基于線上的創(chuàng)新發(fā)展觀念薄弱。另外，醫(yī)藥制造企業(yè)利用信息化平臺打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，實現(xiàn)上下游企業(yè)數(shù)據(jù)同步、資源及業(yè)務(wù)協(xié)同等方面還存在較大短板。3.3我國醫(yī)藥制造企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型推進創(chuàng)新發(fā)展建議基于我國醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化、自動化現(xiàn)狀及問題，為推進我國醫(yī)藥制造企業(yè)運營升級、產(chǎn)品及服務(wù)模式創(chuàng)新，提升行業(yè)在國際的綜合競爭力，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際情況進一步提升研發(fā)、生產(chǎn)、營銷流通、用戶服務(wù)等環(huán)節(jié)智能化、數(shù)字化水平，同時推進企業(yè)各環(huán)節(jié)系統(tǒng)間集成及數(shù)據(jù)共享流通，最終實現(xiàn)智能化研發(fā)、智能化生產(chǎn)制造、智能化企業(yè)管理等全新生產(chǎn)運營模式的構(gòu)建，具體建議如下。3.3.1研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化是目前我國醫(yī)藥制造企業(yè)存在的最大短板，也是企業(yè)加強創(chuàng)新藥開發(fā)力度的關(guān)鍵一步。研發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)字化建議從以下幾方面開展。一是企業(yè)內(nèi)部要構(gòu)建統(tǒng)一的研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，如電子實驗記錄、儀器原始數(shù)據(jù)、化合物/生物樣品數(shù)據(jù)、生物活性數(shù)據(jù)庫等，實現(xiàn)研發(fā)過程中各類數(shù)據(jù)電子化、標準化，并實現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫在企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)共享。二是完善企業(yè)級的研發(fā)信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)研發(fā)流程集成。構(gòu)建醫(yī)藥研發(fā)平臺，建立標準化的研發(fā)流程，基于研發(fā)平臺實現(xiàn)研發(fā)流程集成?；谘邪l(fā)平臺推進研發(fā)數(shù)據(jù)的整合和開發(fā)利用，實現(xiàn)對研發(fā)進程和研發(fā)質(zhì)量的管理和控制，提高實驗效率，加快藥物研發(fā)進程。三是充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)輔助研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)和專注于大數(shù)據(jù)、人工智能的信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)開展廣泛合作，共同探索人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在藥物研發(fā)、臨床試驗過程中的應(yīng)用，以降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期。例如運用人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在藥物研發(fā)、臨床試驗等階段進行大批量文本分析及預(yù)測、虛擬藥物篩選、病例分析及臨床匹配、晶型預(yù)測、發(fā)掘藥物新適應(yīng)癥等工作，以提高藥物研發(fā)效率。3.3.2生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)重點推進生產(chǎn)過程自動化、智能化水平，加強各環(huán)節(jié)智能化系統(tǒng)的整合，逐步形成貫穿整個生產(chǎn)過程的智能化、自動化控制體系。由于化藥、生物藥、中藥生產(chǎn)數(shù)字化基礎(chǔ)存在較大差異，建議企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，根據(jù)自身情況選擇具體方案。具體建議如下。一是中小企業(yè)首先提升藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的自動化、智能化水平。推進智能裝備、智能傳感器等智能設(shè)備的普及，加強提取、濃縮、醇化、干燥、滅菌等關(guān)鍵環(huán)節(jié)自動化控制系統(tǒng)的部署，逐步實現(xiàn)各個環(huán)節(jié)工藝參數(shù)和質(zhì)量控制參數(shù)（如溫度、流量、壓力、液位、質(zhì)量、濃度等）的自動采集、監(jiān)測、分析、集中顯示、報警和控制，簡化生產(chǎn)流程，減少人工干預(yù)。二是逐步形成貫穿全生產(chǎn)過程的智能化控制體系。在關(guān)鍵環(huán)節(jié)自動化系統(tǒng)部署基礎(chǔ)上，推進各環(huán)節(jié)自動化控制系統(tǒng)的整合，形成貫穿整個生產(chǎn)過程的智能化、自動化控制體系，強化生產(chǎn)制造各類參數(shù)數(shù)據(jù)匯聚與分析，實現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)的快速、合理、準確傳遞與共享，全面提高生產(chǎn)制造過程信息化管理能力。三是完善企業(yè)生產(chǎn)類信息化系統(tǒng)建設(shè)及綜合集成。完善生產(chǎn)執(zhí)行（MES）、環(huán)境監(jiān)測、藥品質(zhì)量監(jiān)管、倉儲管理等生產(chǎn)信息化系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)自動化、智能化設(shè)備數(shù)據(jù)、物料、能耗等數(shù)據(jù)接入到生產(chǎn)信息化系統(tǒng)中，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測及分析應(yīng)用。推進生產(chǎn)信息化系統(tǒng)間集成及數(shù)據(jù)共享流通，形成集管控、優(yōu)化、調(diào)度、執(zhí)行和經(jīng)營于一體的生產(chǎn)新模式。3.3.3營銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化營銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化是傳統(tǒng)醫(yī)藥制造企業(yè)較為欠缺環(huán)節(jié)，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”在醫(yī)藥及醫(yī)療領(lǐng)域的滲透，營銷流通及用戶服務(wù)環(huán)節(jié)數(shù)字化成為醫(yī)藥企業(yè)進行精準營銷、開展服務(wù)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。具體建議如下。一是搭建精準營銷平臺。醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)聯(lián)合醫(yī)藥流通企業(yè)打造面向基層醫(yī)療市場的數(shù)字化精準營銷平臺，重點探索醫(yī)藥產(chǎn)品精準營銷方式，提高資源投放有效性。一方面基于精準營銷平臺整合下游終端客戶資源，匯聚營銷數(shù)據(jù)和客戶數(shù)據(jù)，掌握藥品流向動態(tài)，對渠道終端（如醫(yī)院、藥店等）營銷數(shù)據(jù)進行實時動態(tài)管理以輔助差異化營銷科學決策制定、渠道優(yōu)化、終端覆蓋等。另一方面基于新媒體環(huán)境，通過大數(shù)據(jù)分析手段分析醫(yī)生社交網(wǎng)絡(luò)、發(fā)表論文閱讀量和轉(zhuǎn)發(fā)量、醫(yī)學信息瀏覽記錄等線上數(shù)據(jù)，挖掘醫(yī)生使用偏好，實現(xiàn)有的放矢、精準營銷。二是打造線上線下融合的醫(yī)藥新零售、健康服務(wù)平臺。醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)探索建設(shè)B2B、B2C電子商務(wù)平臺或與大型醫(yī)藥電商平臺進行合作，實現(xiàn)營銷渠道下沉，推進線下線上全面融合。另外，有實力的醫(yī)藥制造企業(yè)可探索建設(shè)企業(yè)數(shù)字化服務(wù)平臺，并和線下醫(yī)院、體檢中心、理療中心、藥店等實體機構(gòu)進行密切合作，將數(shù)字化服務(wù)平臺向線下機構(gòu)及個人用戶延伸，基于平臺開展藥事個性化遠程咨詢、療效數(shù)字化評估、遠程審方、健康監(jiān)測、健康管理等。同時基于平臺沉淀消費者疾病譜變化、健康需求和消費習慣等數(shù)據(jù)信息，開展C2M反向定制化研發(fā)生產(chǎn)。另外，醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)積極與數(shù)字化診療平臺、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等平臺類企業(yè)合作，聯(lián)合推出慢病管理、術(shù)后跟蹤等服務(wù)，包括在線診斷、藥品購買配送、用藥跟蹤等，形成“醫(yī)+藥”閉環(huán)，延伸大健康服務(wù)半徑，創(chuàng)新開展營銷模式。3.3.4企業(yè)運營管理數(shù)字化企業(yè)運營管理數(shù)字化是醫(yī)藥制造企業(yè)實現(xiàn)內(nèi)部運營升級的重要手段，通常包括企業(yè)人財物的數(shù)字化綜合管理、企業(yè)數(shù)據(jù)匯聚及綜合分析、企業(yè)智能決策等。具體建議如下。一是推進企業(yè)運營管理數(shù)字化升級。針對中小企業(yè)，建議通過實地部署或采購SaaS服務(wù)等方式，推廣辦公自動化、企業(yè)資源管理、客戶關(guān)系管理、供應(yīng)鏈管理等運營管理類信息系統(tǒng)的使用，加強企業(yè)管理精準管控能力。對于有實力的大型企業(yè)，建議推進運營管理類系統(tǒng)與藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、營銷流通、用戶服務(wù)等環(huán)節(jié)信息化系統(tǒng)的整合，實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、用戶服務(wù)、企業(yè)運營管理相關(guān)流程及數(shù)據(jù)的融合貫通。二是提升企業(yè)大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用水平。建議有實力的醫(yī)藥制造企業(yè)打造企業(yè)數(shù)據(jù)中臺，盤活企業(yè)全量數(shù)據(jù)，實現(xiàn)企業(yè)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的匯聚整合、提純加工、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)應(yīng)用服務(wù)等，形成基于大數(shù)據(jù)分析與反饋的工藝優(yōu)化、流程優(yōu)化、設(shè)備維護與事故風險預(yù)警、精準營銷及用戶服務(wù)能力，實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)與運營管理的智能決策和深度優(yōu)化。三是推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游信息化協(xié)同。加強醫(yī)藥制造企業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的協(xié)作，通過系統(tǒng)整合、流程打通等推進上下游企業(yè)生產(chǎn)要素互通共享，逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈互聯(lián)、平臺協(xié)同、要素融通，推動產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)資源優(yōu)化配置。3.4推進醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策建議醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型主體是企業(yè)本身，不過鑒于我國中小型醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)量較多，企業(yè)對于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的理解、企業(yè)資金以及相應(yīng)的人才儲備等存在較多限制，一定程度阻礙了企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型進度。因此，地方政府部門應(yīng)結(jié)合本地醫(yī)藥制造行業(yè)現(xiàn)狀，制定相應(yīng)保障及扶持措施，以推進本地醫(yī)藥制造企業(yè)加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程。具體建議如下。一是地方政府應(yīng)引導(dǎo)布局醫(yī)藥研發(fā)制造公共技術(shù)服務(wù)平臺，充分利用市場化運作模式，搭建涵蓋公共信息服務(wù)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等全生命周期的公共技術(shù)服務(wù)平臺，助力醫(yī)藥制造企業(yè)特別是中小企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。二是整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游轉(zhuǎn)型發(fā)展需求，培育或引入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)運營企業(yè)，構(gòu)建具有本土特色的生物醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)提供設(shè)備在線監(jiān)測、設(shè)備健康維護、生產(chǎn)管理優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測等應(yīng)用。三是積極對接一批知名數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能制造咨詢服務(wù)機構(gòu)或國家級智庫，推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢服務(wù)機構(gòu)對接區(qū)域內(nèi)有數(shù)字化轉(zhuǎn)型需求的醫(yī)藥制造企業(yè)，為企業(yè)數(shù)字化現(xiàn)狀進行評估診斷，并為下一步數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供發(fā)展建議或解決方案。四是充分發(fā)揮當?shù)禺a(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會等協(xié)同聚合優(yōu)勢，定期組織醫(yī)藥產(chǎn)學研等機構(gòu)交流活動，舉辦數(shù)字化轉(zhuǎn)型、新模式新業(yè)態(tài)培育、技術(shù)創(chuàng)新等專題的專業(yè)培訓(xùn)，加強信息共享及技術(shù)交流。3.5基于醫(yī)療醫(yī)保聯(lián)動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)分析網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟條件下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利用AI（人工智能）、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字化技術(shù)，與“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”等制度安排相協(xié)同，推進和實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和數(shù)字化轉(zhuǎn)型?！秶窠?jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確提出“加快數(shù)字化發(fā)展”“建設(shè)數(shù)字中國”?！叭t(yī)”聯(lián)動改革中的醫(yī)療健康數(shù)字化應(yīng)用場景在2020年以來得到加強，以及醫(yī)保藥品集中采購和“雙通道”等政策極大推進了藥品流通使用環(huán)節(jié)信息化。5G遠程會診、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)簽約等醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化結(jié)構(gòu)，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的電子監(jiān)管碼、追溯管理和智能制造等數(shù)字化政策制度形成互動效應(yīng)，并推進數(shù)據(jù)、平臺經(jīng)濟、藥物警戒等數(shù)字化要素與傳統(tǒng)市場要素相融合，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。3.5.1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的概念和現(xiàn)狀（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與耦合效應(yīng)概念數(shù)字化轉(zhuǎn)型，旨在轉(zhuǎn)變長期依賴資源要素投入為主的粗放式發(fā)展方式，通過數(shù)據(jù)要素提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化調(diào)整與轉(zhuǎn)型的政策基礎(chǔ)，來自于藥品安全“十二五”期間“全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”，和2019年新修訂《藥品管理法》確立“國家建立健全藥品追溯制度”，其邏輯基礎(chǔ)是智能制造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)利用數(shù)字技術(shù)對業(yè)務(wù)進行升級，進而提升生產(chǎn)的數(shù)量以及效率的過程[1]；工業(yè)大數(shù)據(jù)逐漸成為智能制造高質(zhì)量發(fā)展最核心的生產(chǎn)資源[2-3]；利用數(shù)字技術(shù)解決產(chǎn)品和服務(wù)問題，實現(xiàn)生產(chǎn)運營、日常管理與數(shù)字技術(shù)真正融合[4]。Chakravarty等（2013）[5]認為數(shù)字化轉(zhuǎn)型是涉及企業(yè)業(yè)務(wù)流程、操作程序和組織能力等轉(zhuǎn)換為信息技術(shù)促成的企業(yè)轉(zhuǎn)型，包括企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的技術(shù)模式、利用數(shù)字化技術(shù)和客戶需求轉(zhuǎn)變的組織模式[6]。因而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，是借助云計算、大數(shù)據(jù)、AI、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字化技術(shù)手段，以數(shù)據(jù)要素為驅(qū)動力，促進商業(yè)模式、生產(chǎn)模式、質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)型升級。耦合協(xié)調(diào)是指兩個或兩個以上系統(tǒng)之間的相互作用、協(xié)調(diào)發(fā)展的關(guān)系，系統(tǒng)耦合具備協(xié)同性與自組織性的特點[7]。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合是指產(chǎn)業(yè)鏈條上部分環(huán)節(jié)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型變化，將會促進其他產(chǎn)業(yè)鏈條環(huán)節(jié)的數(shù)字化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整進程。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型分為三個層次，宏觀層面包括“三醫(yī)”聯(lián)動改革的醫(yī)療保險體制、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通體制，中觀層面包括藥品智慧監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)促進政策和行業(yè)協(xié)會服務(wù)，微觀層面包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)子行業(yè)和上下游輔助產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的耦合效應(yīng)反映在三個層次當中，尤其是中觀層面的政府智慧監(jiān)管和宏觀層面“三醫(yī)”聯(lián)動改革的耦合效應(yīng)。（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“三醫(yī)”聯(lián)動改革醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和“三醫(yī)”聯(lián)動改革政策的協(xié)同性，是醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥三者數(shù)字化結(jié)構(gòu)耦合效應(yīng)的制度基礎(chǔ)。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2018〕63號）提出“運用信息化等手段創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強全要素、全流程監(jiān)管”政策要求；2020年3月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》明確“增強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的整體性、系統(tǒng)性、協(xié)同性”基本原則，“協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革”；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）提出“加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實現(xiàn)信息資源共享”。因此，基于緩解“看病難、看病貴”矛盾問題的“三醫(yī)”聯(lián)動改革信息化政策目標，需要推動醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程并保持三者的聯(lián)動和協(xié)同?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”等政務(wù)信息化設(shè)計，綜合發(fā)揮著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)效應(yīng)。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217號）提出“構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型探索與實踐，始于2000—2008年期間以海虹醫(yī)藥電子商務(wù)平臺為典型的第三方招標采購平臺與《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）確立的“藥品電子監(jiān)管碼”政策，其政策基礎(chǔ)仍是“三醫(yī)”聯(lián)動改革中的藥品集中招標采購和國家基本藥物監(jiān)管碼賦碼制度。2020年以來一些醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作[8]，例如醫(yī)療和醫(yī)保的數(shù)字化實踐與藥品監(jiān)管制度相關(guān)的追溯管理、藥物警戒和上市后工藝變更制度等，協(xié)同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的現(xiàn)狀與問題“三醫(yī)”聯(lián)動改革政策和藥品監(jiān)管制度對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是激勵和約束并存，主要體現(xiàn)在宏觀政策、政府監(jiān)管和企業(yè)微觀三方面。總體上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整存在著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)能過剩和連續(xù)化生產(chǎn)水平總體偏低等問題[9-11]。宏觀層面上看，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的動力不足，以及醫(yī)藥數(shù)字經(jīng)濟效益仍未顯現(xiàn)；究其原因，一是網(wǎng)絡(luò)售藥渠道放開在即，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》已明確在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；二是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化耦合效應(yīng)還沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用；三是藥品追溯管理制度未能與企業(yè)產(chǎn)品防偽、渠道管理等需求相協(xié)同。從藥品監(jiān)管層面來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化結(jié)構(gòu)水平仍較低，其根源在于數(shù)字化改造成本高、第三方服務(wù)市場不成熟和政府監(jiān)管強度不夠等；具體來說，一是醫(yī)藥市場進入和退出門檻均較高，MAH（藥品上市許可持有人）制度有望降低進入和退出門檻；二是網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售平臺成熟度不高；三是藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)進程緩慢，未能引導(dǎo)企業(yè)數(shù)字化改造；四是藥品上市后變更制度仍需要納入注冊上市綠色通道；五是藥物警戒制度中的政府標準和數(shù)據(jù)公開有待加強等。從企業(yè)工業(yè)化信息化融合的微觀層面上看，一是制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)相對薄弱，數(shù)字化關(guān)鍵技術(shù)的應(yīng)用能力不足[12]；二是醫(yī)藥企業(yè)信息化應(yīng)用存在的問題包括：過度依賴人力進行生產(chǎn)活動、紙質(zhì)操作延時又昂貴、生產(chǎn)環(huán)節(jié)很難使用統(tǒng)一編碼、缺乏實時識別和預(yù)警等；三是MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）應(yīng)用方面的問題包括：MES高度定制化并不適合云模式，ERP（資源管理計劃）和設(shè)備控制系統(tǒng)之間缺乏傳遞設(shè)計，以及MES系統(tǒng)普遍缺乏與QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）系統(tǒng)的集成等。3.5.2醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字轉(zhuǎn)型的耦合協(xié)調(diào)機制分析（1）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素包括宏觀環(huán)境、藥品監(jiān)管制度、“三醫(yī)”聯(lián)動改革、平臺經(jīng)濟和企業(yè)數(shù)字化改造等方面（見表1）。一是，從2015年的“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)行動方案，到工業(yè)化信息化融合和數(shù)據(jù)要素的政策文件，再到國家“十四五”發(fā)展綱要中“加快數(shù)字化發(fā)展”制度框架，以及廣東和上海等省市地方實踐，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策處于良好的宏觀政策環(huán)境之中；同時，微商、抖音小視頻、網(wǎng)絡(luò)直播、微信小程序、VR（虛擬現(xiàn)實）等新技術(shù)新業(yè)態(tài)，也是有利的數(shù)字化應(yīng)用宏觀環(huán)境。二是，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的政府推動力來看，藥品智慧監(jiān)管水平、數(shù)字化轉(zhuǎn)型鼓勵政策和數(shù)字化市場服務(wù)水平等要素是必要的。例如美國FDA于2019年和2021年發(fā)布《技術(shù)現(xiàn)代化行動計劃》（TMAP）和《數(shù)據(jù)現(xiàn)代化行動計劃》（DMAP），旨在通過使用預(yù)測模型和適當?shù)内厔輵?yīng)用，支持FDA監(jiān)管轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，既需要監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和協(xié)會服務(wù)的機構(gòu)協(xié)同，也需要藥物警戒、追溯管理和醫(yī)保信息編碼等制度安排的協(xié)同；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》明確提出“提升從實驗室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力”。三是，“三醫(yī)”聯(lián)動改革的數(shù)字化轉(zhuǎn)型協(xié)同方面，主要體現(xiàn)在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”信息化規(guī)劃，指導(dǎo)分級診療、醫(yī)聯(lián)體、遠程醫(yī)療、醫(yī)?？刭M、藥品集中采購等數(shù)字化建設(shè)，并使之成為數(shù)字化轉(zhuǎn)型的引導(dǎo)和耦合協(xié)同要素。四是，平臺數(shù)據(jù)應(yīng)用生態(tài)圈建設(shè)方面，需要實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的平臺之間互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享，打破“信息孤島”“數(shù)據(jù)煙囪”現(xiàn)象，推進平臺數(shù)據(jù)交互和數(shù)據(jù)要素的協(xié)同。（2）“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”與醫(yī)保編碼標準醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的重心在于“三醫(yī)”聯(lián)動改革的部門信息化的協(xié)同，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”和醫(yī)療保障業(yè)務(wù)編碼標準，助力提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)層次。首先，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈包括研發(fā)、注冊上市、生產(chǎn)制造、流通采購、零售/臨床使用等環(huán)節(jié)，其中臨床試驗和藥品使用是在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施和完成的。其次，藥品集中采購、DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）/DIP（按病種分值付費）的醫(yī)保控費是在醫(yī)保部門監(jiān)審下實施的。再次，《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于貫徹執(zhí)行15項醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標準的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕51號）提出“醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、門診慢特病病種、按病種結(jié)算病種和日間手術(shù)病種等6項信息業(yè)務(wù)編碼與國家編碼標準數(shù)據(jù)庫”建設(shè)目標。醫(yī)藥產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼（碼上放行）、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、GS1（歐洲商品編碼）和UDI（醫(yī)療器械唯一標識）等，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的底層數(shù)據(jù)標準[13]，形成醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)體系建設(shè)的基礎(chǔ)條件?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）提出構(gòu)建“線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”。2020年3月WHO（世界衛(wèi)生組織）發(fā)布《數(shù)字健康全球戰(zhàn)略2020—2025》（GlobalStrategyonDigitalHealth），提出“制定和鞏固國家電子健康（eHealth）或數(shù)字健康（DigitalHealth）”發(fā)展目標。醫(yī)聯(lián)體和縣域醫(yī)共體作為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”數(shù)字化應(yīng)用載體，通過“互聯(lián)網(wǎng)+”疾病診斷、治療、用藥等數(shù)字化方式，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化協(xié)調(diào)發(fā)展；同時，醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建的以患者為中心的醫(yī)療健康體系，利用數(shù)字化手段推動其業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型[14]，與醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化建設(shè)水平相適應(yīng)。（3）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的制度設(shè)計醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)機制，是多維度的組織機構(gòu)、數(shù)字化技術(shù)、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈等結(jié)構(gòu)要素的協(xié)同。組織機構(gòu)包括醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥，也包括藥品監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展和協(xié)會服務(wù)，以及CDC（疾病預(yù)防控制部門）和第三方平臺等；數(shù)字化技術(shù)包括編碼標準、MES、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)售藥（平臺）、追溯召回等；產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈包括藥品研發(fā)、注冊上市、生產(chǎn)許可、集中采購、藥物警戒和臨床使用等（見圖1）。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)，是通過綜合技術(shù)、組織機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈三者結(jié)構(gòu)的互動，實現(xiàn)平臺、數(shù)據(jù)要素與藥品企業(yè)數(shù)字化結(jié)構(gòu)形成耦合效應(yīng)，推動“三醫(yī)”聯(lián)動改革的整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展。平臺經(jīng)濟在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型制度框架中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用。當前，以MAH為基礎(chǔ)的CRO、CMO、CSO和CDMO等實體經(jīng)濟平臺，聚焦于研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)；而信息化改造、互聯(lián)網(wǎng)銷售和藥物警戒監(jiān)測等服務(wù)虛擬平臺，側(cè)重于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的平臺服務(wù)。姜奇平（2017）[15]提出網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟的“平臺—應(yīng)用”結(jié)構(gòu)模式，離散的節(jié)點企業(yè)圍繞平臺分享使用資源，具有規(guī)模經(jīng)濟和范圍經(jīng)濟特征?！丁笆奈濉睌?shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2021〕29號）提出重點領(lǐng)域“推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)全方位、全鏈條數(shù)字化轉(zhuǎn)型”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型不僅是“三醫(yī)”聯(lián)動改革的數(shù)字化發(fā)展目標，仍需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和第三方平臺等共同參與并形成數(shù)字化發(fā)展的共建共治局面。當前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的研究與實踐，主要聚焦于研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通環(huán)節(jié)是以省際聯(lián)合為主的數(shù)字化集中采購形式，而能有效發(fā)揮數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的平臺經(jīng)濟仍未形成。因此，有必要發(fā)展藥品流通領(lǐng)域的平臺經(jīng)濟模式并與醫(yī)療醫(yī)保信息系統(tǒng)相協(xié)同，以跨部門、跨區(qū)域、跨領(lǐng)域的信息共享，實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)深度融合，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”的耦合效應(yīng)。3.5.3醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥聯(lián)動的數(shù)字化調(diào)整轉(zhuǎn)型路徑（1）以數(shù)據(jù)要素為特征的數(shù)字化調(diào)整數(shù)據(jù)要素可重復(fù)利用，并具有很強的外部性，可分享到數(shù)據(jù)的紅利[16]，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是以數(shù)據(jù)要素為特征的新興產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。2020年4月《中共中央國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場化配置體制機制的意見》，提出“加快培育數(shù)據(jù)要素市場”和“提升社會數(shù)據(jù)資源價值”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)迭代的基礎(chǔ)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級賦予了醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)要素特征，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級提供了條件。開發(fā)利用藥物臨床試驗數(shù)據(jù)、醫(yī)聯(lián)體/縣域醫(yī)共體用藥數(shù)據(jù)、藥物警戒數(shù)據(jù)，以及藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、醫(yī)療保障數(shù)據(jù)等，實施醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)進行審計和合規(guī)性檢查，將形成以數(shù)據(jù)要素為特征的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。當前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對電子監(jiān)管和/或追溯管理的參與度不是很高，一方面源于信息化改造前期投入成本高企；另一方面也來自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈信息化與醫(yī)療衛(wèi)生兩者未能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，即醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)不能有效整合，不能提供質(zhì)量改進和防偽追溯的決策支持。從企業(yè)單體的數(shù)據(jù)要素到產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，亟須解決跨部門、跨企業(yè)、跨品類和跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)價值開發(fā)和數(shù)據(jù)共享問題，實現(xiàn)企業(yè)數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量管理的合規(guī)性；同時，推動醫(yī)藥企業(yè)信息化改造中的底層數(shù)據(jù)編碼、UDI等標準統(tǒng)一，并與醫(yī)療衛(wèi)生HIS系統(tǒng)和醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼相銜接，解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化調(diào)整和轉(zhuǎn)型中“信息孤島”“數(shù)據(jù)煙囪”現(xiàn)象。（2）以平臺經(jīng)濟為特征的信息化服務(wù)隨著MAH新業(yè)態(tài)的確立，國內(nèi)CRO、CMO、CDMO等平臺實體經(jīng)濟呈現(xiàn)出來，同時平臺分享經(jīng)濟也逐漸為醫(yī)藥行業(yè)理解和接受。平臺經(jīng)濟具有資源分享使用（輕資產(chǎn)）、增值服務(wù)和溢出效應(yīng)等特征，通過政府對平臺經(jīng)濟的引導(dǎo)、扶持、反壟斷治理等方式，助力推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療、醫(yī)保的數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)。當前，基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和