血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范

血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范2模擬儀血氧飽和度值示值誤差絕對(duì)值在75%～100%測(cè)量范圍內(nèi)不大于2%:在35%～74%測(cè)量范圍內(nèi)不大于3%。5.2脈搏頻率值模擬儀脈搏頻率值示值誤差絕對(duì)值不大于1次/分。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(10~30)℃。6.1.2相對(duì)濕度：≤80%。6.1.3無(wú)影響校準(zhǔn)的振動(dòng)、電磁，紅外和可見(jiàn)光的干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)所需的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見(jiàn)表1。校準(zhǔn)項(xiàng)目7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查被校準(zhǔn)模擬儀的光學(xué)模擬指表面應(yīng)平整，無(wú)明顯劃痕，出光端口無(wú)損傷、無(wú)污染等缺陷：各個(gè)部件文字標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰；控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，電源開(kāi)關(guān)應(yīng)無(wú)松動(dòng)。7.2血氧飽和度值7.2.1校準(zhǔn)前，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)將被校準(zhǔn)模擬儀調(diào)整至正常使用狀態(tài)，設(shè)置模擬僅患者類型為“正常成人”,脈搏頻率值設(shè)為75次/分。7.2.2校準(zhǔn)時(shí)，如圖1所示使用校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指，并按照被校準(zhǔn)模擬儀R值曲線的類型，設(shè)置校準(zhǔn)裝置中的R值曲線。校準(zhǔn)時(shí)，可按實(shí)際需求確定校準(zhǔn)NECOLLOR。BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的血氧飽和度值示值誤差。血氧飽和度值校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同類型模擬儀R值曲線測(cè)量范圍不盡相同。因此。可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準(zhǔn)點(diǎn)。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)待示值穩(wěn)定后連續(xù)測(cè)量10次，取其平均值作為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量值。測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。307.3脈搏頻率值示值誤差7.3.1校準(zhǔn)前，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)將被校準(zhǔn)模擬儀調(diào)整至正常使用狀態(tài)，設(shè)置模擬僅患者類型為“正常成人”,血氧飽和度值設(shè)為95%。7.3.2校準(zhǔn)時(shí)，如圖1所示使用校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指。并按照被校準(zhǔn)模擬儀R值曲線的類型，設(shè)置校準(zhǔn)裝置中的R值曲線。校準(zhǔn)時(shí)，可按實(shí)際需求確定校準(zhǔn)NECOLLOR,BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的脈搏頻率值示值誤差。脈搏頻率值校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)包括30次/分、60次/分、90次/分、120次/分、180次/分、240次/分，由于不同類型模擬儀脈排頻率的測(cè)量范圍不盡相同，因此，可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準(zhǔn)點(diǎn)。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)待示值穩(wěn)定后連續(xù)測(cè)量10次，取其平均值作為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量值。測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)原始記錄校準(zhǔn)原始記錄推薦格式參見(jiàn)附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理按本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。出具校準(zhǔn)證書(shū)。并給出校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度。校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式參見(jiàn)附錄B。證書(shū)上的信息至少包括以下內(nèi)容：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書(shū)”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地點(diǎn)：e)進(jìn)行校準(zhǔn)地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式樣式標(biāo)準(zhǔn)器名稱：標(biāo)準(zhǔn)器證書(shū)及有效期：123456789脈搏頻率(PR)單位：次/分123456789備注：校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式樣式校準(zhǔn)證書(shū)第3頁(yè)R值曲線類型：以下空白。123456789u(dm)=[r{(d)+uǐ(d)]12=[(0.29%)?+(0.06%)]≈0.