血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范

血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范2模擬儀血氧飽和度值示值誤差絕對值在75%～100%測量范圍內不大于2%:在35%～74%測量范圍內不大于3%。5.2脈搏頻率值模擬儀脈搏頻率值示值誤差絕對值不大于1次/分。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(10~30)℃。6.1.2相對濕度：≤80%。6.1.3無影響校準的振動、電磁，紅外和可見光的干擾。6.2測量標準及其他設備校準時所需的測量標準及其他設備見表1。校準項目7校準項目與校準方法7.1外觀及功能性檢查被校準模擬儀的光學模擬指表面應平整，無明顯劃痕，出光端口無損傷、無污染等缺陷：各個部件文字標識應完整、清晰；控制機構應靈活、可靠，電源開關應無松動。7.2血氧飽和度值7.2.1校準前，應按說明書將被校準模擬儀調整至正常使用狀態(tài)，設置模擬僅患者類型為“正常成人”,脈搏頻率值設為75次/分。7.2.2校準時，如圖1所示使用校準裝置的標準指夾夾住模擬儀的光學模擬指，并按照被校準模擬儀R值曲線的類型，設置校準裝置中的R值曲線。校準時，可按實際需求確定校準NECOLLOR。BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的血氧飽和度值示值誤差。血氧飽和度值校準點至少應包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同類型模擬儀R值曲線測量范圍不盡相同。因此?？筛鶕?jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準點。每個校準點待示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取其平均值作為該校準點的測量值。測量值與標準值之差即為示值誤差。307.3脈搏頻率值示值誤差7.3.1校準前，應按說明書將被校準模擬儀調整至正常使用狀態(tài)，設置模擬僅患者類型為“正常成人”,血氧飽和度值設為95%。7.3.2校準時，如圖1所示使用校準裝置的標準指夾夾住模擬儀的光學模擬指。并按照被校準模擬儀R值曲線的類型，設置校準裝置中的R值曲線。校準時，可按實際需求確定校準NECOLLOR,BCI和MASIMO中任意一條或多條R值曲線的脈搏頻率值示值誤差。脈搏頻率值校準點至少應包括30次/分、60次/分、90次/分、120次/分、180次/分、240次/分，由于不同類型模擬儀脈排頻率的測量范圍不盡相同，因此，可根據(jù)模擬儀自身輸出范圍確定具體校準點。每個校準點待示值穩(wěn)定后連續(xù)測量10次，取其平均值作為該校準點的測量值。測量值與標準值之差即為示值誤差。8校準結果表達8.1校準原始記錄校準原始記錄推薦格式參見附錄A。8.2校準結果的處理按本規(guī)范進行校準。出具校準證書。并給出校準結果的測量不確定度。校準證書內頁推薦格式參見附錄B。證書上的信息至少包括以下內容：a)標題，如“校準證書”;b)實驗室名稱和地點：e)進行校準地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標識；血氧飽和度模擬儀校準原始記錄(推薦)格式樣式標準器名稱：標準器證書及有效期：123456789脈搏頻率(PR)單位：次/分123456789備注：校準證書內頁(推薦)格式樣式校準證書第3頁R值曲線類型：以下空白。123456789u(dm)=[r{(d)+uǐ(d)]12=[(0.29%)?+(0.06%)]≈0.