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文檔簡介

中國藥典（2020年版）的結(jié)構(gòu)組成2020年12月30日起正式實(shí)施ChP2020中國藥典（2020年版）第一部分：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品第二部分：放射性藥品一部藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑通用技術(shù)要求藥用輔料生物制品：預(yù)防類、治療類、體內(nèi)診斷類、體外診斷類相關(guān)通用技術(shù)要求通則指導(dǎo)原則

二部三部四部制劑通則、通用檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑試藥等中國藥典（2020年版）中國藥典（2020年版）凡例品種正文品名目次與索引使用藥典的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題第一部分：化學(xué)原料藥及制劑品名目次中文索引、英文索引第二部分：放射性藥品指導(dǎo)原則制劑通則通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)試劑試藥ChP2020（以二部為例）通用技術(shù)要求通則

一、凡例（GeneralNotices）“凡例”是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

中國藥典（2020年版）

一、凡例

ChP2020將“凡例”（以二部為例）按內(nèi)容歸類，分類項(xiàng)目有：總則；通用技術(shù)要求；品種正文；名稱及編排；項(xiàng)目與要求；檢驗(yàn)方法和限度；標(biāo)準(zhǔn)品與對照品；計(jì)量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗(yàn)；說明書、包裝與標(biāo)簽，共計(jì)十二類三十九條款。中國藥典（2020年版）二、正文即所收載藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥典的主要內(nèi)容。（1）藥品名稱（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式（3）分子式與分子量（4）來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱（5）含量或效價規(guī)定（6）處方（7）制法（8）性狀（9）鑒別（10）檢查（11）含量或效價測定（12）類別（13）規(guī)格（14）貯藏（15）制劑（16）雜質(zhì)信息正文中國藥典（2020年版）

三、通用技術(shù)要求中國藥典（2020年版）ChP2020四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導(dǎo)原則42個。不作強(qiáng)制要求

通用技術(shù)要求通則指導(dǎo)原則生物制品通則和相關(guān)總論

制劑通則、通用檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑試藥等載于三部

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