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文檔簡介

中國藥典（2020年版）的結構組成2020年12月30日起正式實施ChP2020中國藥典（2020年版）第一部分：化學藥品、抗生素、生化藥品第二部分：放射性藥品一部藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑通用技術要求藥用輔料生物制品：預防類、治療類、體內(nèi)診斷類、體外診斷類相關通用技術要求通則指導原則

二部三部四部制劑通則、通用檢測方法、標準物質、試劑試藥等中國藥典（2020年版）中國藥典（2020年版）凡例品種正文品名目次與索引使用藥典的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題第一部分：化學原料藥及制劑品名目次中文索引、英文索引第二部分：放射性藥品指導原則制劑通則通用檢測方法標準物質試劑試藥ChP2020（以二部為例）通用技術要求通則

一、凡例（GeneralNotices）“凡例”是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術要求以及藥品質量檢驗和檢定中有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。有關規(guī)定具有法定的約束力。

中國藥典（2020年版）

一、凡例

ChP2020將“凡例”（以二部為例）按內(nèi)容歸類，分類項目有：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢驗方法和限度；標準品與對照品；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽，共計十二類三十九條款。中國藥典（2020年版）二、正文即所收載藥品的質量標準，是藥典的主要內(nèi)容。（1）藥品名稱（2）有機藥物的結構式（3）分子式與分子量（4）來源或有機藥物的化學名稱（5）含量或效價規(guī)定（6）處方（7）制法（8）性狀（9）鑒別（10）檢查（11）含量或效價測定（12）類別（13）規(guī)格（14）貯藏（15）制劑（16）雜質信息正文中國藥典（2020年版）

三、通用技術要求中國藥典（2020年版）ChP2020四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導原則42個。不作強制要求

通用技術要求通則指導原則生物制品通則和相關總論

制劑通則、通用檢測方法、標準物質、試劑試藥等載于三部

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