IATF16949-內(nèi)審員培訓(xùn)課件

幻燈片設(shè)計(jì)與制作內(nèi)審基礎(chǔ)知識和新版標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識

1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.1審核概論1.1.2審核方案1.1.3審核前的準(zhǔn)備1.1.4現(xiàn)場審核實(shí)施1.1.5審核報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證1.1.5內(nèi)部審核員1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（1）審核

為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核（secondparty）由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。審核的目的，是確認(rèn)是否符合政府或公司的法規(guī)要求。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊。（2）審核證據(jù)

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄，事實(shí)陳述或其他信息。

QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄，文件，現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。關(guān)鍵詞：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，能夠證實(shí)。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（3）審核準(zhǔn)則用于與客觀證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針,程序或要求。

QMS審核準(zhǔn)則包括：

---ISO9001：2015

---有關(guān)的法律法規(guī)；

---組織的形成文件的質(zhì)量方針/目標(biāo)及質(zhì)量手冊等其它QMS文件；

---參考手冊

---顧客特殊要求。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（4）審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。

關(guān)鍵詞：對照---評價(jià)結(jié)果---符合的，不符合的（5）審核結(jié)論

考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。審核結(jié)論與審核發(fā)現(xiàn)的關(guān)系是：審核發(fā)現(xiàn)是輸入，審核結(jié)論是輸出。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（6）審核范圍

審核的內(nèi)容和界限。受審核方QMS審核的

審核范圍包括：

---QMS覆蓋的產(chǎn)品；

---產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程；

---組織單元；

---場所；

---班次;審核范圍描述:汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)制造:制造或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配；或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)配件:定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（7）審核分類按審核對象分為：質(zhì)量管理體系審核；過程審核；產(chǎn)品審核；按審核方分為：第一方審核（內(nèi)部審核）；第二方審核；第三方審核；注1：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對與ISO/TS16949要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。注2：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。注3：當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（8）三種審核方式和區(qū)別審核方比較項(xiàng)目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內(nèi)部審核顧客對供方審核獨(dú)立的第三方對組織體系審核執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員審核目的推動內(nèi)部改進(jìn)選擇、評定或控制供方認(rèn)證注冊審核準(zhǔn)則適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、顧客投訴顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)ISO9001或ISO/TS16949要求;組織適用的法律法規(guī)；體系文件、顧客投訴審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求限于申請的產(chǎn)品；審核時(shí)間審核時(shí)間較充裕、靈活審核時(shí)間較少審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行糾正措施審核時(shí)可探討、研究制定糾正措施審核時(shí)可提出糾正措施審核時(shí)通常不提供糾正措施建議審核員內(nèi)審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（9）內(nèi)審和管理評審區(qū)別1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（10）審核原則與審核員有關(guān)的原則

道德行為

公正表達(dá)

敬業(yè)與審核的獨(dú)立性、系統(tǒng)性有關(guān)的原則

獨(dú)立性

系統(tǒng)性1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（11）審核的特點(diǎn)

A系統(tǒng)性

---形成系統(tǒng)的QMS文件

---以過程方法為基礎(chǔ)的QMS；

---被審核的QMS必須是正式有效運(yùn)行的體系，能提供證據(jù)；

B獨(dú)立性

---審核員與受審核部門沒有直接關(guān)系；

---按審核計(jì)劃進(jìn)行，不受行政等外來壓力影響。審核全過程應(yīng)形成文件。

C抽樣：

---收集審核證據(jù)的方法是抽樣，不能全審；

---抽樣有全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)控制抽樣使其有代表性。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（12）審核的特點(diǎn)◆保證組織的質(zhì)量體系與IATF16949質(zhì)量體系要求相符合；◆保證該組織遵循組織的質(zhì)量體系文件；◆決定其質(zhì)量體系是否有效達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)；◆監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與有效性；◆指出質(zhì)量體系待改進(jìn)之處；◆決定質(zhì)量體系是否是一系列過程，而不僅僅是獨(dú)立的要素的集合，IATF16949中基于過程的結(jié)構(gòu)反映了過程管理方法在當(dāng)今世界業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用——一個質(zhì)量體系就是一系列過程。

1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（13）審核的特點(diǎn)IATF16949質(zhì)量體系要求；IATF16949和汽車顧客參考手冊；質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)指導(dǎo)書；適用的法律、法規(guī)和其它要求（如顧客的合同和協(xié)議要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.1審核概論1.1.2審核方案1.1.3審核前的準(zhǔn)備1.1.4現(xiàn)場審核實(shí)施1.1.5審核報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證1.1.6內(nèi)部審核員1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.審核方案針對特定時(shí)間段并具有特定目標(biāo)的一組（一次或多次）審核安排。

注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動。2.審核理解要點(diǎn)審核方案是對一項(xiàng)審核項(xiàng)目的策劃與安排。根據(jù)審核的目的和受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)及其他情況確定審核方案。對審核進(jìn)行策劃、確定審核的形式（如一般審核、一體化審核、聯(lián)合審核等）、確定審核頻次及次數(shù)、確定和提供審核的資源（審核人員的要求與配備、審核程序的制定與提供、審核的檢查與改進(jìn)規(guī)定的提供與實(shí)施等）1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識審核方案一般是針對特定（專門）的項(xiàng)目，為滿足某些特定的目標(biāo)，在特定的時(shí)間段的審核策劃與安排。審核方案是針對某些審核目的，如保持質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的內(nèi)審、是否批認(rèn)證注冊并在有效期內(nèi)保持認(rèn)證資格的外審、是否可以選為合格供方的顧客審核等目的，

在某一時(shí)間段作出的審核安排。審核方案是由審核管理人員制定的。審核方案與審核計(jì)劃是有區(qū)別的。2.審核理解要點(diǎn)1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識3.審核方案與審核計(jì)劃的區(qū)別審核方案審核計(jì)劃定義對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核一項(xiàng)審核活動及安排的說明審核目標(biāo)一項(xiàng)審核方案所涉及的多項(xiàng)審核活動的目標(biāo)（不同審核也有不同的目標(biāo)）一次審核活動的具體目標(biāo)，是審核方案的一部分范圍一次審核方案可涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程一次審核方案可涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程，也可涉及部分產(chǎn)品、過程主要內(nèi)容對一個特定時(shí)間段的審核進(jìn)行策劃、確定審核的形式、審核的頻次及次數(shù)、確定和提供審核的資源規(guī)定一次審核的期限和每日的具體審核日程，確定審核員的分工執(zhí)行人審核管理人員審核組長管理與實(shí)施對審核方案進(jìn)行PDCA的管理，不斷改革審核方案及審核管理審核計(jì)劃經(jīng)過審核委托方批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn)后，審核組應(yīng)嚴(yán)格按計(jì)劃實(shí)施審核，一般不得更改關(guān)系方案包括對計(jì)劃的制定與實(shí)施的有關(guān)要求計(jì)劃的編制、批準(zhǔn)、實(shí)施應(yīng)符合方案的規(guī)定1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.1審核概論1.1.2審核方案1.1.3審核前的準(zhǔn)備1.1.4現(xiàn)場審核實(shí)施1.1.5審核報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證1.1.6內(nèi)部審核員1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.3.1審核流程1.1.3.2審核啟動1.1.3.3文件評審1.1.3.4審核計(jì)劃的編制1.1.3.5審核檢查表的編寫1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.3.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理流程圖任命組長分發(fā)實(shí)施計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審開不合格項(xiàng)報(bào)告分析原因驗(yàn)證直至關(guān)閉內(nèi)審相關(guān)資料歸檔制訂年度內(nèi)審方案批準(zhǔn)NY審核準(zhǔn)備制訂審核實(shí)施計(jì)劃審核、批準(zhǔn)NY制定、實(shí)施糾正措施制訂內(nèi)部審核報(bào)告審核、批準(zhǔn)N分發(fā)內(nèi)審報(bào)告Y1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.3.2審核啟動1、指定審核組長；2、確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則；3、確定審核的可行性；4、組成審核組；5、與受審核部門進(jìn)行溝通。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.3.3文件評審

組織在建立質(zhì)量體系文件時(shí)已進(jìn)行了評審，因此文件評審階段可簡化。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.3.4編制審核計(jì)劃審核計(jì)劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員審核日期審核日程安排審核報(bào)告發(fā)布日期及范圍1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.3.5檢查表填寫1、檢查表的編寫思路檢查表：

—是審核員自用一種提示性和備忘錄性質(zhì)工作文件，不需受審核方確認(rèn)，不能提前展示；

—體現(xiàn)審核思路，即應(yīng)明確查什么，怎么查？2、檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確；保持審核內(nèi)容的周密和完整；保持審核節(jié)奏和延續(xù)性；減少審核員的偏見和隨意性。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識3、編制檢查表的依據(jù)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊；程序文件；適用的法律法規(guī)；顧客要求;審核計(jì)劃。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識4、編制檢查表中應(yīng)明確的問題：本過程的輸入、輸出和活動是什么？誰是本過程的顧客（內(nèi)、外部）？顧客對本過程有什么要求？本過程由哪個部門或個人負(fù)責(zé)？明確總體，合理抽樣；選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？既按標(biāo)準(zhǔn)查，又按手冊、程序查；按過程方法和PDCA思想審核每個過程。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧?；只列審核?xiàng)目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)；僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表，沒有結(jié)合受審核方的實(shí)際。5、編制檢查表應(yīng)避免的常見問題：（1）過程的職責(zé)為何？（2）過程是否有績效目標(biāo)（或稱：質(zhì)量目標(biāo)、崗位目標(biāo)）？（3）過程績效如何測量？（4）操作員是否理解公司的質(zhì)量方針？（5）目標(biāo)達(dá)成情況？（6）查看在開始日常的工作時(shí)，操作員首先得到什么信息（如：生產(chǎn)任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)指示）？（7）如何執(zhí)行持續(xù)改進(jìn)措施（若有）？1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識（8）若目標(biāo)沒有達(dá)成，或若收到投訴（來自內(nèi)部/外部顧客）如何執(zhí)行糾正措施？（9）崗位的能力要求（或，培訓(xùn)要求）為何？（10）操作員是否受過相應(yīng)培訓(xùn)？（11）設(shè)備有沒有進(jìn)行設(shè)備維護(hù)？（12）包裝現(xiàn)場的有否工作環(huán)境要求？（13）過程有沒有作業(yè)指導(dǎo)書（包裝和檢查）？ （14）作業(yè)指導(dǎo)書（包裝和/或檢查）是否受控？ （15）是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作（包裝和檢查）？ （16）檢查不合格的產(chǎn)品如何處理（包括：標(biāo)識）？（17）檢查合格的產(chǎn)品如何標(biāo)識？（18）是否維持相關(guān)的的記錄（生產(chǎn)、檢查、不合格品記錄）1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.1審核概論1.1.2審核方案1.1.3審核前的準(zhǔn)備1.1.4現(xiàn)場審核實(shí)施1.1.5審核報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證1.1.6內(nèi)部審核員1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.1首次會議1.1.4.2現(xiàn)場信息收集與驗(yàn)證1.1.4.3抽樣原則1.1.4.4審核記錄1.1.4.5現(xiàn)場審核的溝通1.1.4.6審核過程的控制1.1.4.7審核發(fā)現(xiàn)及不符合項(xiàng)1.1.4.8ＱＭＳ有效性評價(jià)和審核結(jié)論1.1.4.9末次會議1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.1首次會議由審核組長主持：介紹審核目的；確認(rèn)審核范圍；確認(rèn)審核依據(jù)；確認(rèn)審核日程安排；介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；征求受審核方意見。會議時(shí)間一般30分鐘，并做好會議記錄。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.2現(xiàn)場信息收集與驗(yàn)證1、信息收集的方法

——面談

——觀察

——查閱文件與記錄2、經(jīng)過驗(yàn)證的信息才能成為審核證據(jù)

——收集的信息是可重查的

——收集的信息是在審核范圍內(nèi)的

——合理抽樣，降低風(fēng)險(xiǎn)1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識3.從收集信息到得出審核結(jié)論信息源通過適當(dāng)抽樣收集并驗(yàn)證信息對照審核準(zhǔn)則評價(jià)評審審核結(jié)論審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識4.信息來源—與員工面談得到的信息；

—觀察員工工作活動、工作環(huán)境和條件得到的信息；

—查閱文件得到的信息，如程序、規(guī)范、指導(dǎo)書、合同等；

—查閱開展活動記錄得到的信息，如檢查記錄、會議記錄、測量結(jié)果等；

—查閱產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄；

—綜合分析收集的有關(guān)數(shù)據(jù)及業(yè)績指標(biāo)得到的信息。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識5.合理運(yùn)用調(diào)查方法（1）面談——與被訪人員面談、提問；（2）傾聽——認(rèn)真傾聽受審核方的陳述；（3）查閱——查閱相關(guān)記錄和文件；（4）觀察——現(xiàn)場觀察；（5）記錄——記錄審核過程的有關(guān)事實(shí)。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.3抽樣原則1、隨機(jī)抽樣收集證據(jù)應(yīng)采取隨機(jī)抽樣的方法進(jìn)行，最重要的是使所有抽取的樣本具有代表性，能夠真實(shí)地反映受審核方質(zhì)量管理體系的原貌。2、抽樣數(shù)量經(jīng)驗(yàn)表明，一般抽?。常保皞€樣本可以反映受審核方質(zhì)量管理體系中某一具體過程的情況。重要的是，如果在所抽的樣本中只發(fā)現(xiàn)個別樣本有問題，則應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大抽樣，以查明是普遍性的問題，還是一個“孤立的”（偶然的）不符合事項(xiàng)。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識3、保證抽樣的代表性保證抽樣的樣本具有典型代表性非常重要，因此對于涉及關(guān)鍵性問題的樣本，對于組織比較薄弱的環(huán)節(jié)，要抽取足夠數(shù)量的樣本。一般在所抽取的樣本中未發(fā)現(xiàn)問題，就應(yīng)認(rèn)為該區(qū)域／過程符合要求，繼續(xù)進(jìn)行下一步的審核。那種在一個區(qū)域?qū)徍朔堑靡l(fā)現(xiàn)某些問題的做法，對受審核方是不公正的，同時(shí)也降低了樣本的代表性。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.4審核記錄一般記錄內(nèi)容包括：時(shí)間、地點(diǎn)；調(diào)查的對象；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；見到的事實(shí)（不合格事實(shí)的詳細(xì)記錄）。記錄一定要清晰準(zhǔn)確，能夠作為評價(jià)體系的證據(jù)。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識通常加以記錄的一些內(nèi)容1、所會見的關(guān)鍵人員所謂關(guān)鍵人員是指信息提供者、客觀證據(jù)當(dāng)事人、客觀證據(jù)證明人、發(fā)現(xiàn)事實(shí)時(shí)在場者等2、文件編號和修改版號

審核中所見到的文件名稱、編號、發(fā)布日期、修改日期、修改版號等。文件不僅包括技術(shù)文件、管理文件，還包括計(jì)算機(jī)程序、數(shù)據(jù)清單、磁盤、磁帶等，審核員在文件發(fā)放處記錄的文件方面的信息內(nèi)容，可以在接收處予以核實(shí)。3、設(shè)備名稱、編號及其校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，更需要記錄設(shè)備編號，以及當(dāng)時(shí)的設(shè)備使用條件（水、電、壓縮空氣、班次、潤滑油等）1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識4、物品的標(biāo)識

要記錄與客觀事實(shí)有關(guān)物品的各種標(biāo)識，例如：零件號、部件號、爐號、批號、條形碼、型號、包裝、容器或存放物品的貨架號等。5、抽查文件/信息/設(shè)備的接受者

通常，沒必要核對所有的接受者，尤其是分發(fā)單上有許多接收者時(shí)，一般，如果有５名接收者，則記錄其中３名就足以驗(yàn)證已經(jīng)收到有關(guān)文件、信息。6、人員的識別

人員的識別可以是姓名、工號、印章等。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識7、參照的質(zhì)量手冊／程序文件／作業(yè)指導(dǎo)書的版本號和段落號

在審核中，審核員應(yīng)記錄實(shí)際情況與文件要求的不同之處。審核員在要求受審核方采取糾正措施時(shí)，應(yīng)同時(shí)提出作為依據(jù)的文件版本號的段落號。8、工作環(huán)境

在現(xiàn)場審核時(shí)，審核員應(yīng)記錄工作環(huán)境，例如：空調(diào)、通風(fēng)、含塵量、振動、水、電、氣、廢氣、廢液、照明、通道、布局、噪聲等等，有些情況會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。9、類似流程圖的草稿在審核過程中，為了理解和解釋質(zhì)量管理體系，審核員或受審核方可能會經(jīng)常畫些草圖，以說明體系如何工作、文件如何發(fā)送、不合格品如何處理等等。這些草圖往往會幫助審核員思考并得出正確的分析結(jié)果，不要隨便將他們?nèi)拥簦院罂勺鳛閰⒖假Y料。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.5

現(xiàn)場審核的溝通

包括審核組內(nèi)部、審核組與部門等1、小結(jié)會：應(yīng)有審核員、對方陪同人員和受審核部門代表參加，會上由審核組介紹一天的審核進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的問題，與對方交流信息，征求對方對審核工作的意見。2、聯(lián)絡(luò)員

——建立聯(lián)系和溝通

——審核見證

——提供協(xié)助1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.6

審核過程控制執(zhí)行審核計(jì)劃，使審核過程有序進(jìn)行；合理進(jìn)行抽樣，使樣本具有代表性；識別關(guān)鍵過程，把握審核重點(diǎn)；評審主要因素，注重過程能力；注意相關(guān)影響，進(jìn)行整體分析；營造良好的氣氛，防止主觀片面性；控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.7

審核發(fā)現(xiàn)及不合格項(xiàng)不符合項(xiàng)的性質(zhì)1、嚴(yán)重不符合項(xiàng)系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效后果嚴(yán)重2、一般不符合項(xiàng)個別的、偶然的、少量的1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識嚴(yán)重不符合項(xiàng)與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)重不符合；可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效；不能確保所提供產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量符合要求或會產(chǎn)生嚴(yán)重后果；違反質(zhì)量管理體系要求的一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多；以往審核中發(fā)現(xiàn)的一般不符合項(xiàng)，本次審核中又重新發(fā)生。（此類一般不符合項(xiàng)，可以上升為嚴(yán)重不符合項(xiàng)）一般不符合項(xiàng)與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合；違反質(zhì)量管理體系要求的孤立的（單獨(dú)的）輕微事件。說明：①判定不符合項(xiàng)的嚴(yán)重與否應(yīng)考慮兩個問題：如果不符合項(xiàng)不糾正，會出現(xiàn)什么后果？出現(xiàn)這種后果的可能性有多大？②判定由“違反質(zhì)量管理體系要求的一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多”構(gòu)成的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)考慮以下兩個問題：不符合項(xiàng)是否相對集中于某一部門或過程或要求？可能造成什么后果？1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識不符合報(bào)告的編寫內(nèi)容：不符合項(xiàng)陳述/不符合判定條款/性質(zhì)

；不符合陳述的客觀證據(jù)

；未被判定為嚴(yán)重不符合項(xiàng)的原因

；1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識不符合報(bào)告編寫的注意事項(xiàng)：—不符合事實(shí)描述準(zhǔn)確，包括時(shí)間、事件、人物、地點(diǎn)；—力求精練并具有可重查性；—判標(biāo)準(zhǔn)確；—便于受審核方理解和整改；—經(jīng)受審核方確認(rèn)；—不合格事實(shí)描述的自然帶出；—引用標(biāo)準(zhǔn)原話；—不誤導(dǎo)，不使用過激語言。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識

審核員發(fā)現(xiàn)不合格

記錄不合格事實(shí)

分析不合格情況

請陪同人員見證

審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識

開具不合格報(bào)告

提出糾正措施要求受審核部門代表正式確認(rèn)

糾正措施1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識案例1在檢查2016年5月的管理評審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正措施及顧客滿意。不符合報(bào)告不符合： 管理評審輸入不完整證據(jù)： 2015年5月的管理評審中沒有對糾正措施及顧客滿意進(jìn)行評審要求： 標(biāo)準(zhǔn)IATF16949 條文9.3.2要求:

管理評審輸入應(yīng)包括顧客滿意及糾正措施的狀況1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識案例2

文件WI-016規(guī)定："所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)"。

當(dāng)審核員要求查看QC員工張**及馬**的培訓(xùn)記錄時(shí)，QC部主管說：“我已對他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄?！闭垳?zhǔn)備不符合報(bào)告：不符合-證據(jù)-要求不符合：培訓(xùn)記錄沒有有效保存證據(jù)： QC員工王**及馬**的上崗培訓(xùn)記錄沒有保存要求： 標(biāo)準(zhǔn)IATF16949

條文7.2d要求:

保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識案例3

在審核產(chǎn)品生產(chǎn)過程時(shí),審核員看見操作工#007正在使用檢驗(yàn)設(shè)備(#M001,#M003,#M006)。審核員查看設(shè)備上的的校準(zhǔn)標(biāo)簽，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽上標(biāo)示的有效期是本年的2月1日。而審核當(dāng)天是4月1日。審核員詢問操作工有否注意到檢驗(yàn)工裝校準(zhǔn)標(biāo)簽上的有效日期。操作工表示檢驗(yàn)工裝是車間主任分發(fā)的，他領(lǐng)了工裝就使用，他沒有留意標(biāo)簽的事情。請準(zhǔn)備不符合報(bào)告：不符合-證據(jù)-要求不符合：檢測設(shè)備的定期校準(zhǔn)過程沒有有效實(shí)施證據(jù)： 生產(chǎn)過程正在使用的檢驗(yàn)設(shè)備(#M001,#M003,#M006)的校淮標(biāo)簽已超過有效期要求： 標(biāo)準(zhǔn)IATF16949條文7.1.5.2a要求: 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.8

QMS有效性評價(jià)和審核結(jié)論ＱＭＳ的過程評價(jià)評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個被評價(jià)的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)結(jié)果：

如有效、基本有效、無效。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.4.9末次會議由審核組長主持感謝受審核部門協(xié)助；重申審核目的、范圍、依據(jù)；報(bào)告審核經(jīng)過；說明抽樣的客觀性和局限性；宣讀不符合報(bào)告審核結(jié)論；提出糾正措施及驗(yàn)證要求；受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡短表態(tài)；宣布現(xiàn)場審核結(jié)束。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.1審核概論1.1.2審核方案1.1.3審核前的準(zhǔn)備1.1.4現(xiàn)場審核實(shí)施1.1.5審核報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證1.1.6內(nèi)部審核員1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.5審核報(bào)告及不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證1、審核報(bào)告在審核后規(guī)定時(shí)間內(nèi)，由審核組長編制審核報(bào)告，通常審核報(bào)告包括以下內(nèi)容：審核的目的和范圍；審核依據(jù)；審核日期；審核組成員姓名；不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析；審核總結(jié)和結(jié)論；審核報(bào)告分發(fā)范圍。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識審核報(bào)告通常包括以下內(nèi)容：識別標(biāo)志（報(bào)告編號）；基本情況；組織名稱；審核目的、范圍、依據(jù)；審核計(jì)劃的安排（可注明詳見審核計(jì)劃）；審核組成員名單；審核綜述；審核結(jié)論；預(yù)計(jì)受審核部門采取糾正措施的時(shí)間；審核組長簽字；審核報(bào)告分發(fā)清單；附件目錄，如：不符合項(xiàng)報(bào)告；觀察項(xiàng)報(bào)告；審核計(jì)劃；出席首次會議人員名單（簽到表）；出席末次會議人員名單（簽到表）。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識2、不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證制定糾正措施計(jì)劃糾正措施的實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識由審核員對不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并做好記錄—原因分析是否準(zhǔn)確？—不符合項(xiàng)是否得到糾正？—是否實(shí)施了糾正措施？—糾正措施是否有效？1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，除要求受審核部門主管確認(rèn)不合格事實(shí)外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定糾正措施計(jì)劃（包括糾正措施、責(zé)任人員、期限）。如果受審核方堅(jiān)持不同意對不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責(zé)任部門制定糾正措施計(jì)劃。責(zé)任部門提出的糾正措施計(jì)劃應(yīng)得到審核員的認(rèn)可，必要時(shí)還要經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)。責(zé)任單位按糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施。糾正措施實(shí)施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)向?qū)徍私M長說明原因，申請延長期限。審核組長批準(zhǔn)后方可修改糾正措施計(jì)劃。如在實(shí)施過程中涉及到幾個部門，發(fā)生爭議并難以解決時(shí)，應(yīng)提請管理代表協(xié)調(diào)仲裁。糾正措施實(shí)施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識審核員應(yīng)對糾正措施計(jì)劃完成情況進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的內(nèi)容包括：計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成；計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否還有類似不符合項(xiàng)發(fā)生？實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號并妥為保存；如引起文件修改，是否按規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已執(zhí)行？如果某些效果要更長時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次審核時(shí)再查。審核員負(fù)責(zé)將驗(yàn)證情況和結(jié)論記錄在不符合項(xiàng)報(bào)告相關(guān)欄位中。

內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.1審核概論1.1.2審核方案1.1.3審核前的準(zhǔn)備1.1.4現(xiàn)場審核實(shí)施1.1.5審核報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證1.1.6內(nèi)部審核員1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.1.6

內(nèi)部審核員質(zhì)量體系內(nèi)部審核員內(nèi)審員的工作技巧內(nèi)審員的素質(zhì)審核組長、審核員的職責(zé)1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識內(nèi)審員素質(zhì)知識要求經(jīng)驗(yàn)要求道德要求技能要求掌握IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求熟悉IATF16949和顧客相關(guān)手冊熟悉與質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)的法律、法規(guī)等能編制審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告具備質(zhì)量體系文件與現(xiàn)場審核能力具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)具有一定的工廠生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)正直誠實(shí)和客觀公正尊重人冷靜的態(tài)度和堅(jiān)毅的精神善于溝通、機(jī)智靈活、適應(yīng)性強(qiáng)1.內(nèi)審員的素質(zhì)IATF16949對內(nèi)審員要求2.

內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e）了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)：IATF16949對內(nèi)審員要求f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。

IATF16949對內(nèi)審員要求3.內(nèi)審員工作的技巧審核技巧審核中的面談審核中的聆聽審核中的提問聯(lián)想與追溯創(chuàng)造一個良好的氛圍IATF16949對內(nèi)審員要求（1）審核中的面談得當(dāng)?shù)靥釂枺恢v得少，聽得多；保持融洽的關(guān)系；選擇恰當(dāng)?shù)拿嬲剬ο螅槐苊獯驍?、干擾、反駁對方的談話；“請”和“謝謝”應(yīng)適當(dāng)多用；對誤解要有耐心；保持客觀公正的態(tài)度。IATF16949對內(nèi)審員要求（2）審核技巧Observe看/觀察被審方的反映，身體語言其他人員的反應(yīng)看著對方的眼睛感官判斷

Listen聽注意環(huán)境影響注意對方是否有代表性分析資料總結(jié)信息記錄以便跟蹤注意言外之意表示有興趣聽Ask問封閉式問題引導(dǎo)式問題開放式問題澄清式問題5W2H何人/何時(shí)/何處/何事/為什么/怎么樣/何程度請拿給我看2個/多個問題跟蹤問題

Read讀標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系文件，記錄客戶合同，特需要求以往審核記錄客戶投訴情況分析資料IATF16949對內(nèi)審員要求（3）詢問的技巧

封閉式的問題封閉式的問題可以用一個簡單的答案回答（即是或不是、黑或白、五個或六個）。封閉式的問題使審核員得以掌控訪談的局面。這一類型的發(fā)問技巧在被審核員偏離審核的主題時(shí)，最有效果

開放式的問題開放式的問題無法用簡單的答案作答（即是或不是、黑或白、五個或六個等）。開放式的問題給受訪者解釋一個過程、或一項(xiàng)說明等等的機(jī)會這一類型的發(fā)問技巧在審核員需要知道大量信息，或是當(dāng)審核員正審核的對象不能自由地提供信息時(shí)，最有效果。

澄清式的問題澄清式的問題讓審核員用不同的字句重述被審核者說過的話，以確保審核員聽到的確實(shí)是被審核者的意思。審核員不確定被審核者所說的話時(shí)，會使用澄清式的問題。使用這一類型的發(fā)問技巧，表示審核員在意所記錄的資料是否精確。

引導(dǎo)式的問題這一類型的問題會推論答案引導(dǎo)式的問題并不是審核時(shí)使用的典型問題。但是，可能有時(shí)候會需要用到。被審核者知道問題的答案，但是對問題有點(diǎn)弄不清楚。審核員看出來被審核者緊張害怕。問一、兩個引導(dǎo)式的問題，審核員可以使被審核者較有信心來回答審核的問題。

IATF16949對內(nèi)審員要求（4）審核中的聆聽?wèi)?yīng)專注、認(rèn)真地聽；應(yīng)有耐心；應(yīng)及時(shí)反饋；盡可能不要做不成熟的反應(yīng)；多鼓勵講話者；保持善意的態(tài)度。IATF16949對內(nèi)審員要求（5）審核員態(tài)度/責(zé)任

壞的態(tài)度/責(zé)任傲慢偏見自大懶惰好爭辯害羞膽怯易受騙缺乏耐性不善于溝通希望被喜歡不專業(yè)好的態(tài)度/責(zé)任善于聆聽思想開朗復(fù)原力強(qiáng)公平誠實(shí)耐心自律善于溝通表達(dá)力強(qiáng)有好奇心不怕受排擠具同情心1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)內(nèi)審基礎(chǔ)知識和新版標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用1.2.新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)1、審核思路：在換版審核時(shí)，審核組應(yīng)特別關(guān)注受審核方對新版標(biāo)準(zhǔn)新增加的要求和發(fā)生較大變化的要求的識別、策劃與實(shí)施情況的符合性和有效性，形成審核記錄，納入審核報(bào)告。新版標(biāo)準(zhǔn)新增加的要求和發(fā)生較大變化的要求的主要內(nèi)容：（1）理解組織及其環(huán)境；（2）理解相關(guān)方的需求和期望；（3）風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、需控制風(fēng)險(xiǎn)確定、控制措施、控制實(shí)施及有效性評價(jià)；（4）組織的知識；（5）領(lǐng)導(dǎo)的作用和承諾；（6）績效評價(jià)和改進(jìn)等。1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

審核員在企業(yè)依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)從哪些方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)審核思路：企業(yè)應(yīng)從以下方面關(guān)注質(zhì)量管理體系應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；條款4

“組織環(huán)境”：組織需要解決其QMS過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；條款5

“領(lǐng)導(dǎo)作用”：高層管理者需確保對條款4的承諾，促進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維意識，確定并解決會影響

產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；條款6

“策劃”：組織必須識別影響質(zhì)量管理體系績效的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆觼斫鉀Q這些問題；條款7

“支持”：組織應(yīng)確定并提供應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇必要資源；條款8“運(yùn)行”：組織需要關(guān)注實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；條款9

“績效評價(jià)”：組織需要監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)，所采取的應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的行動的有效性；條款10“改進(jìn)”：組織避免或減少不良影響，提高質(zhì)量管理體系的績效。企業(yè)更要關(guān)注組織內(nèi)外部、相關(guān)方，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)熟悉標(biāo)準(zhǔn)，理解要求；掌握技巧，靈活運(yùn)用；堅(jiān)持實(shí)踐，改進(jìn)提高。2、審核要點(diǎn)：1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)案例1：以審核某營銷部門為例，請闡述如何把基于風(fēng)險(xiǎn)思維的過程方法，應(yīng)用在審核營銷過程中。營銷過程涉及4.1組織環(huán)境、5.領(lǐng)導(dǎo)作用、6.策劃、7.支持、8.運(yùn)行、9.績效評價(jià)、10.改進(jìn)在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中,與營銷活動有關(guān)的條款有:4.1,4.2,6.1,6.2,7.1,7.2,8.1,8.5.1。先識別可能存在的風(fēng)險(xiǎn),然后查措施,再查措施的運(yùn)行效果。具體細(xì)節(jié):⑴營銷部門應(yīng)對自己企業(yè)所處的內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行識別,如市場上的優(yōu)劣勢,各個區(qū)域的市場占有率,競爭對手有哪些,市場先進(jìn)產(chǎn)品有哪些;⑵識別與組織有關(guān)的顧客的要求,產(chǎn)品使用后的反饋,客戶對產(chǎn)品的潛在要求;⑶在制訂質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃時(shí),有沒有識輸入管銷銷售部所提供的內(nèi)部環(huán)境及相關(guān)方的要求,對應(yīng)的銷售部的質(zhì)量目標(biāo),如顧客投訴率多少?1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)⑷售后服務(wù)的及時(shí)性,市場占有率指標(biāo)等；⑸在經(jīng)營銷售部實(shí)現(xiàn)自訂目標(biāo)時(shí),所需的資源,銷售人員的能力、人員的經(jīng)驗(yàn),監(jiān)測手段中有沒有風(fēng)險(xiǎn);⑹運(yùn)行策劃中要運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)的思維,考慮到合同的評審、合同的簽訂、合同的執(zhí)行過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等等；⑺基于風(fēng)險(xiǎn)的思維整體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的各個條款，也應(yīng)用于企業(yè)的各個部門及環(huán)節(jié)。1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)案例2：

查設(shè)計(jì)和開發(fā)更改時(shí)，審核員在詢問設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的有關(guān)規(guī)定后，抽查了3個同專業(yè)組在2016年8月一12月間的更改單，都有授權(quán)人員的審批，修改發(fā)放手續(xù)符合文件控制要求。審核員很滿意他們的工作，道謝后就離開了。這樣的審核是否符合要求？為什么？如果請您去審核，您會怎么做？不符合要求，因?yàn)椋?)抽樣所在期間過于集中；2)未對設(shè)計(jì)更改的識別、評審、控制等情況進(jìn)行審核；3)未對形成文件的信息進(jìn)行全面的抽查。應(yīng)按照如下思路審核：PDCA循環(huán)考慮

1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。

1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

1)詢問，了解組織對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的內(nèi)容都有哪些涉及更改，設(shè)計(jì)更改的識別范圍、評審、控制都是如何進(jìn)行？是否能確保設(shè)計(jì)和開發(fā)更改對組織滿足要求不會產(chǎn)生不利影響？

2)抽取不同專業(yè)設(shè)計(jì)更改單（覆蓋取證期間）各2-3份，核實(shí)識別是否全面、是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)脑u審、控制？

例如:設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改后有無驗(yàn)證、確認(rèn)，實(shí)施前是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

3)抽查設(shè)計(jì)開發(fā)更改評審記錄（覆蓋取證期間）各2-3份，評審是否包括了對產(chǎn)品組成部分及交付后產(chǎn)品的影響

？評審內(nèi)容是否全面、充分。

4)抽查設(shè)計(jì)開發(fā)更改的授權(quán)是否有所規(guī)定及規(guī)定內(nèi)容，授權(quán)級別是否合理，查所抽更改單，是否有授權(quán)人簽字

或蓋章等。1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

5)查相關(guān)資料，對設(shè)計(jì)更改后所采取的有關(guān)的措施，是否落實(shí)？落實(shí)是否有檢查，檢查結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)更改要求，抽2-3份監(jiān)測記錄。6)核實(shí)所抽取設(shè)計(jì)更改單所涉及的有關(guān)文件是否按照文件控制的要求進(jìn)行了更改？相關(guān)人員是否了解設(shè)計(jì)和開發(fā)內(nèi)容已有更改，更改信息傳遞是否順暢。有無設(shè)計(jì)部門和一線部門不一致的信息。查其他相關(guān)部門，是否接收到設(shè)計(jì)更改的信息，更改信息是否全面準(zhǔn)確。7)查整個設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制過程，是否有識別過程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，對所識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級控制，對風(fēng)險(xiǎn)級別高的有無制定相應(yīng)措施或應(yīng)急預(yù)案；對所識別的機(jī)遇有無輸入到管理評審中，為組織的持續(xù)改進(jìn)提供來源。

1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用1.1內(nèi)審基礎(chǔ)知識

1.2新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求組織以過程方法建立質(zhì)量管理體系。同樣，審核員也應(yīng)該按過程方法的思路開展審核。要想很好的掌握過程方法審核的技巧，審核員首先必須充分學(xué)習(xí)和理解IATF16949標(biāo)準(zhǔn)，體會標(biāo)準(zhǔn)按照過程方法編寫的思路，結(jié)合所掌握的審核的方法和技巧，才能有效的實(shí)施過程方法審核，取得預(yù)期的效果。1.過程方法審核的基本思路1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用作為一種審核的思路和方法，基于過程的QMS審核具有以下特征：無論是判斷QMS的整體績效，還是審核一個具體過程，都以其績效指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)與改進(jìn)情況為基礎(chǔ)；參照組織自身的業(yè)務(wù)流程，并按照組織所確定的一定數(shù)量和類型的QMS過程及其之間的內(nèi)在連接關(guān)系，對審核的路徑進(jìn)行策劃和實(shí)施審核；它始終以滿足組織的顧客要求作為審核的關(guān)注點(diǎn)，并以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類的過程作為審核的主線；在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類的過程實(shí)施審核的同時(shí)，關(guān)注與之相關(guān)的QMS其他過程（組織管理類的過程、資源類的過程和監(jiān)視、測量、分析與改進(jìn)類的過程）的作用和績效；針對每一個過程的審核，以該過程的績效指標(biāo)為切入點(diǎn)，通過追蹤其業(yè)績表現(xiàn)以及過程之間的輸出/輸入的關(guān)系，從系統(tǒng)的角度評價(jià)該過程在QMS中的作用及其有效性；從QMS的整體角度，關(guān)注法規(guī)、顧客和相關(guān)方要求的實(shí)現(xiàn)情況、過程間的接口和過程的績效情況等方面，并對QMS的適宜性和有效性做出綜合評價(jià)。2.基于過程方法QMS審核的特征1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用3.基于過程方法QMS審核的優(yōu)勢審核是以組織所確定的過程及其績效指標(biāo)為切入點(diǎn)，并以組織的業(yè)績表現(xiàn)為主要線索，同時(shí)基于審核員的實(shí)時(shí)判斷而不斷地調(diào)整審核的重點(diǎn)，即審核始終處于一種動態(tài)的判斷過程中，從QMS的整體角度判斷過程活動與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，進(jìn)而提高審核的有效性；審核是基于組織的實(shí)際業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)審核路徑，并關(guān)注每一個過程的顧客要求及該過程的有效性，這有利于發(fā)現(xiàn)組織的QMS與其實(shí)際運(yùn)行是否存在“兩層皮”的問題，從而確保組織的QMS的建立、實(shí)施和改進(jìn)與組織的質(zhì)量績效緊密結(jié)合審核時(shí)關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)性及過程間的接口，打破部門/職能單元間的隔閡，不僅關(guān)注每個職能單元“份內(nèi)”的執(zhí)行情況，更關(guān)心過程的系統(tǒng)性，這有利于發(fā)現(xiàn)是否存在部門目標(biāo)與過程目標(biāo)不一致的問題，即系統(tǒng)與子系統(tǒng)目標(biāo)不協(xié)調(diào)的問題，有利于發(fā)現(xiàn)過程及QMS的有效性問題；審核中比較容易發(fā)現(xiàn)過程接口間的缺陷和系統(tǒng)性問題，這有利于識別不增值的過程以及持續(xù)改進(jìn)過程，從而通過審核達(dá)到持續(xù)改進(jìn)QMS的目的；審核員提問的對象是與過程相關(guān)的活動本身不是標(biāo)準(zhǔn)條款，使得審核方法容易為受審核方所理解；審核所提供的增值服務(wù)比較明顯。1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用過程方法審核的實(shí)施方式：PDCA循環(huán)法烏龜圖法績效指標(biāo)法（CAPD）風(fēng)險(xiǎn)分析法過程方法審核應(yīng)用-PDCA循環(huán)法（一）PDCA循環(huán)法的應(yīng)用-審核設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（1）P——設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃。

策劃的輸入可部分來自產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出（兩者是相互關(guān)聯(lián)的，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出可以是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出的一部分）。策劃的輸入還包括對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果。

策劃的輸出可以是設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃或其他形式的文件。應(yīng)重點(diǎn)審核設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出內(nèi)容的完整性，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分，工作進(jìn)程（含評審、驗(yàn)證、確認(rèn)）的安排，職責(zé)分工和接口管理，信息接收、傳遞、處理等。

當(dāng)實(shí)際工作的進(jìn)展情況偏離策劃輸出的安排時(shí)，應(yīng)檢查是否在適當(dāng)時(shí)對輸出進(jìn)行調(diào)整。

（2）D——設(shè)計(jì)和開發(fā)的實(shí)施。

主要審核在將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入通過設(shè)計(jì)和開發(fā)活動轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的過程中是否從以下方面進(jìn)行了控制。

組織所確定的輸入內(nèi)容是否完整、充分與適宜。

是否保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的資源（含人員、設(shè)備、技術(shù)、信息等）。

對輸入進(jìn)行評審的方式及有并行性如何，輸出的文件是否經(jīng)過審批。

輸出是否滿足輸入的要求。

形成文件的信息滿足采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)要求的程度，以及滿足產(chǎn)品的安全性和正常使用所需要的程度。過程方法審核應(yīng)用-PDCA循環(huán)法重點(diǎn)審（3）C——檢查。

指進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的情況。核以下內(nèi)容。

設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的有效性。

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證方法對驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的適用性和正確性。

確認(rèn)方法能否反映產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。

過程方法審核應(yīng)用-PDCA循環(huán)法（4）A——處置。

對設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果所采取措施的處理情況（由于設(shè)計(jì)和開發(fā)評審不改變應(yīng)承擔(dān)的技術(shù)責(zé)任，當(dāng)有充分的理由時(shí)，可以不采納評審的意見）。

是否根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題更改設(shè)計(jì)和開發(fā)。對于涉及原理、結(jié)構(gòu)、控制方式、主要原材料變化和已經(jīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的特性的更改，除經(jīng)審批外，是否經(jīng)重新評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，是否考慮了對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

是否將本次設(shè)計(jì)提供的信息在后續(xù)的類似設(shè)計(jì)中加以利用。過程方法審核應(yīng)用-PDCA循環(huán)法過程方法審核的實(shí)施方式：PDCA循環(huán)法烏龜圖法績效指標(biāo)法（CAPD）風(fēng)險(xiǎn)分析法1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用過程方法審核應(yīng)用-烏龜圖法烏龜圖法的應(yīng)用

為了保證對每一個過程進(jìn)行有效的運(yùn)行和控制，組織應(yīng)確定所需的準(zhǔn)則及方法。汽車行業(yè)推行了一種單一過程分析圖，因形似烏龜而稱為烏龜圖。采用烏龜圖的審核方法就是按照烏龜圖形的7個方面進(jìn)行審核，確保審核的完整性和有效性。過程方法審核應(yīng)用-烏龜圖法過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系輸入⑥填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)）②（方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？④（能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？③（材料/設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程①填寫COP或過程名稱過程方法審核應(yīng)用-烏龜圖法

輸出⑦上崗證、特殊作業(yè)資格證、員工培訓(xùn)檔案、滿足崗位要求的人員、培訓(xùn)記錄等輸入⑥顧客要求培訓(xùn)需求崗位要求人員法律法規(guī)要求組織要求等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）⑤培訓(xùn)計(jì)劃完成率、培訓(xùn)有效率、人均員工培訓(xùn)小時(shí)數(shù)等如何做？②培訓(xùn)控制程序崗位技能要求誰進(jìn)行？④人事部門、培訓(xùn)師使用什么方式？③培訓(xùn)場地辦公設(shè)備脫崗培訓(xùn)在崗培訓(xùn)培訓(xùn)教材面授/遠(yuǎn)程等過程SP培訓(xùn)控制過程方法審核應(yīng)用-烏龜圖法輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術(shù)規(guī)范開發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計(jì)劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗(yàn)交付要求

KCC/KPC……使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）⑤設(shè)計(jì)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績……..如何做？②APQP產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計(jì)劃防錯法…..誰進(jìn)行？④技術(shù)人員工程人員營銷人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)……使用什么方式？③CADCAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備試制設(shè)備試制材料供應(yīng)商清單試制場地………過程COP過程設(shè)計(jì)過程風(fēng)險(xiǎn)識別Process過程（majorelements&boundaries）Start-endProcessowners:XXXMaterial&machine材料設(shè)備（withwhat）Methods方法（how）Manpower人員（training&skills）Monitor&measures監(jiān)視測量（trendchard）（metrics）Suppliers輸入源（bywhom）Inputs輸入outputs輸出Customers接受方（forwhom？）Risk（whatcangowrong?）風(fēng)險(xiǎn)Environment環(huán)境（areacondition？）過程方法審核應(yīng)用-烏龜圖法審核8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的實(shí)施過程（活動）的名稱過程（活動）的責(zé)任人過程（活動）的輸入過程（活動）的資源過程（活動）流程過程（活動）的風(fēng)險(xiǎn)過程（活動）內(nèi)容組織的產(chǎn)品和服務(wù)包含哪些內(nèi)容和要求，如何確定和評審這些要求，與組織產(chǎn)品和服務(wù)提供的生存環(huán)境狀況如何?涉及到哪些相關(guān)方，這些相關(guān)方有什么要求？如何進(jìn)行溝通？針對組織的產(chǎn)品和服務(wù)，確定了哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？為實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)制訂了怎樣的行動方案？如何把質(zhì)量管理體系和行動方案融入到組織的業(yè)務(wù)流程中去？產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生更改，如何管理變更？組織如何獲取和使用與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)知識？過程（活動）的輸出過程（活動）的監(jiān)控指標(biāo)過程（活動）的糾正和預(yù)防措施過程（活動）的改進(jìn)過程方法審核應(yīng)用-烏龜圖法審核8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

過程（活動）的名稱過程（活動）的責(zé)任人過程（活動）流程過程（活動）的資源過程（活動）流程過程（活動）的風(fēng)險(xiǎn)過程（活動）內(nèi)容組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)包含哪些內(nèi)容和要求，如何確定和評審這些要求，與組織設(shè)計(jì)和開發(fā)的生存環(huán)境狀況如何?涉及到哪些相關(guān)方和法律法規(guī)，這些相關(guān)方有什么要求？如何進(jìn)行溝通？針對組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)，確定了哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？為實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)制訂了怎樣的行動方案？如何把質(zhì)量管理體系和行動方案融入到組織的業(yè)務(wù)流程中去？設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求發(fā)生更改，如何管理變更？組織如何獲取和使用與設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)知識？

過程（活動）的監(jiān)控指標(biāo)過程（活動）的糾正和預(yù)防措施過程（活動）的改進(jìn)過程方法審核應(yīng)用-績效指標(biāo)法過程方法審核PDCA循環(huán)法烏龜圖法績效指標(biāo)法（CAPD）風(fēng)險(xiǎn)分析法

過程方法審核應(yīng)用-績效指標(biāo)法績效指標(biāo)法（CAPD

）實(shí)施基于過程的現(xiàn)場審核的有效途徑之一是采用“檢查、措施、策劃和實(shí)施（CAPD）”的審核方式。其中：C（Check，檢查）：根據(jù)組織的測量結(jié)果,審核員將該過程的實(shí)際績效指標(biāo)與組織的預(yù)期績效指標(biāo)進(jìn)行比較(找到審核的切入點(diǎn))；A（Action，措施）：根據(jù)指標(biāo)的比較結(jié)果，審核員追蹤組織是否已經(jīng)進(jìn)行了指標(biāo)比較并就此采取了相應(yīng)補(bǔ)救措施或進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)，以及了解它們的實(shí)施結(jié)果；P（Plan，策劃）：針對原有的已確定過程，審核員檢查組織的策劃情況，并評估該過程能否確保組織滿足預(yù)期績效目標(biāo)；D（Do，實(shí)施）：按照組織的策劃要求，審核員檢查過程的實(shí)施情況和關(guān)注其有效性。過程方法審核應(yīng)用-績效指標(biāo)法CAPD，即基于某一過程的結(jié)果來判斷該過程的策劃及相關(guān)支持活動的有效性，來尋找有關(guān)過程的改進(jìn)機(jī)會的一種審核方式。根據(jù)過程的結(jié)果（該過程當(dāng)前績效與預(yù)期績效的比較），審核員判斷影響該過程結(jié)果的可能因素，即涉及過程的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量等管理因素，來尋找下一步審核的關(guān)注點(diǎn)。它有助于審核員較快地發(fā)現(xiàn)組織過程及其活動中存在的薄弱環(huán)節(jié)，以及它們之間接口存在的問題。在審核中，審核員應(yīng)隨時(shí)對審核過程中獲得的信息進(jìn)行分析和判斷，不斷地調(diào)整審核的路徑和方向，并追溯到組織管理體系上存在的問題。

過程方法審核應(yīng)用-績效指標(biāo)法基本的審核思路和路徑1、針對過程結(jié)果所實(shí)施的審核（C）問詢過程的負(fù)責(zé)人，了解過程的概況與主要活動，以及過程績效指標(biāo)的實(shí)際情況與趨勢，進(jìn)而分析指標(biāo)反映出來的問題，以此來選擇審核的切入點(diǎn)。例如，有關(guān)的指標(biāo)，特別是與顧客有關(guān)的指標(biāo)，是否達(dá)到預(yù)定的要求？若指標(biāo)顯示不良或趨勢存在風(fēng)險(xiǎn)，組織采取了哪些行動？通過分析指標(biāo)的表現(xiàn)，初步判斷過程中可能存在的問題，并以此作為審核追蹤的重點(diǎn)。過程方法審核應(yīng)用-績效指標(biāo)法2、針對組織的過程指標(biāo)及采取的措施所實(shí)施的審核（A）倘若過程指標(biāo)滿足預(yù)期要求，除了要了解指標(biāo)的測量方法外，應(yīng)向過程負(fù)責(zé)人重點(diǎn)了解對目前指標(biāo)的看法和對過程持續(xù)改進(jìn)方面所作的工作，新的目標(biāo)、新的措施的設(shè)定和目前的進(jìn)展實(shí)施情況以及其有效性；倘若指標(biāo)不滿足預(yù)期要求，應(yīng)向負(fù)責(zé)人了解是否知道問題產(chǎn)生的原因及所采取措施的效果，并對相關(guān)的措施進(jìn)行跟蹤落實(shí)。過程方法審核應(yīng)用-績效指標(biāo)法注:經(jīng)過對數(shù)據(jù)的分析判斷可能會引發(fā)人員能力的培養(yǎng)與提升，與過程活動相關(guān)的程序的改進(jìn)與變更，文件/記錄的傳遞與管理的改進(jìn)等多方面的行動。通常，上述的審核活動大部分是針對過程的負(fù)責(zé)人所進(jìn)行的審核。對組織已策劃的過程實(shí)施審核（P/D）。這一審核的目的是判斷目前組織已識別的過程的適宜性和有效性。根據(jù)上述分析和判斷的結(jié)果確定抽取的樣本，然后按照組織程序文件的規(guī)定從過程的輸入開始直到過程輸出的結(jié)果為至，判斷所抽取樣本對照該程序文件要求的符合程度。過程方法審核的實(shí)施方式：PDCA循環(huán)法烏龜圖法績效指標(biāo)法（CAPD）風(fēng)險(xiǎn)分析法1.3過程方法在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)審核中的應(yīng)用過程方法審核應(yīng)用-風(fēng)險(xiǎn)分析法審核思路：1、什么問題是對