非吸收性外科縫線產(chǎn)品技術(shù)要求泰科曼遠(yuǎn)東國際

非吸收性外科縫線非吸收性外科縫線適用范圍：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。適用范圍：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品組成非吸收性外科縫線由聚酰胺制成，帶針。1.2型號規(guī)產(chǎn)品型號規(guī)格見附錄A。1.3型號規(guī)格劃分及說明類別與結(jié):Ⅰ類單股AA——表示線的顏色為黑色XXX——數(shù)字為貨號S ——表示長系列線長。N ——表示短系列線長。NC——表示標(biāo)準(zhǔn)系列線長Z ——表示鉆石針示例：AA-0635N黑色,貨號0635,N:短系列線長。AA-1174SZ黑色,貨號1174,長系列線長，鉆石針。針的規(guī)格：依據(jù)YY/T0043-2016，縫合針的形式、弧形、針孔和規(guī)格的標(biāo)示。1.4縫合針的材質(zhì)按照YY/T0043-2016中3.4材料的要求，縫合針以GB/T4240-2009規(guī)定中12Cr18Ni9牌號材料制造。鋼的化學(xué)成分見表1。表1鋼的化學(xué)成分化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）/%牌號其C Si化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）/%牌號其C Si Mn P S Cr Ni Mo Cu N他17.00～8.00～12Cr18Ni90.151.002.000.0450.030— —0.10 —19.00 10.002.1外觀縫線表面應(yīng)光滑，色澤均勻一致，條干均勻，無污漬，無結(jié)頭。2.2線徑縫線規(guī)格與線徑應(yīng)符合表2的要求。2.3抗張強(qiáng)度抗張強(qiáng)度(N)≥縫線的抗張強(qiáng)度應(yīng)符合表2的要求表2抗張強(qiáng)度(N)≥規(guī)格公制線徑范圍/mm平均值單個(gè)值11-00.10.010～0.0190.060.0310-00.20.020～0.0290.190.0959-00.30.030～0.0390.420.218-00.40.040～0.0490.590.2957-00.50.050～0.0691.080.546-00.70.070～0.0991.960.985-010.100～0.1493.921.964-01.50.150～0.1995.882.943-020.200～0.2499.414.7052-030.300～0.34914.17.0503.50.350～0.39921.210.6140.400～0.49926.713.352.4縫線長度每根縫線的長度應(yīng)不小于標(biāo)示長度的95%單根縫線的長度應(yīng)不大于3.5m縫長度見附錄A。2.5針線連接強(qiáng)度縫合針與縫線連接應(yīng)牢固，針線連接強(qiáng)度見表3表3針線連接強(qiáng)度連接強(qiáng)度/N規(guī)公制≥格平均值單個(gè)值11-00.10.070.0510-00.20.140.109-00.30.210.158-00.40.490.247-00.50.780.396-00.71.670.785-012.251.084-01.54.412.253-026.663.332-0310.84.5003.514.74.501417.65.882.6褪色如縫線染色，其萃取后的試驗(yàn)溶液顏色不應(yīng)深于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色，其中標(biāo)準(zhǔn)比色液配制選擇表5紫紅色進(jìn)行。2.7縫合針性能2.7.1縫合針針體刺或明顯歪斜現(xiàn)象?？p合針與縫合線銜接后，針尾應(yīng)光潔，不得有毛刺。2.7.2三角刃口三角針刃口不得有卷刃、白刃及鋸齒狀。2.7.3表面粗糙度表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。2.7.4縫合針硬度應(yīng)符合表4的規(guī)定。材料硬度12Cr18Ni9縫合針材料硬度12Cr18Ni9縫合針≥420HV0.2注：針體直徑或?qū)挾取?.2mm的縫合針適用。2.7.5彈性縫合針針體應(yīng)有良好的彈性。2.7.6韌性縫合針針體應(yīng)有良好的韌性。2.7.7針尖強(qiáng)度縫合針針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤注L≥12mm的縫合針適用。2.7.8刺穿力縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5刺穿力刺穿力/N弦長 直徑L/mm D/mm載荷/N圓針三角針鏟型針0.2～0.40.39≤0.63≤0.490.5～0.70.58≤0.68≤0.58≥12 0.8～1.00.78≤0.78≤0.681.1～1.30.98≤0.93≤0.78＞1.30.98≤1.18≤0.882.7.9切割力三角針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合表6的規(guī)定。切割力/N表6切割力切割力/N弦長L/mm直徑D/mm弧形三角針、鏟型針75° 60°直型三角針0.4～0.6≤5.39 ≤7.35≤9.31≥12且0.7～0.9≤6.37 ≤8.575≤10.78刃口21.0～1.2≤7.84 ≤10.29≤12.471.3～1.4≤9.80 ≤11.27—2.7.10耐腐蝕性能縫合針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4b的